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出境医 / 临床实验 / 个性化普雷沃氏菌属和富含丁酸盐的饮食 (PPBe) (PPBe)
个性化普雷沃氏菌属和富含丁酸盐的饮食 (PPBe) (PPBe)
研究描述
简要总结：
该研究旨在阐明一种专门设计的个性化饮食，以增加普氏菌属的肠道定植。和孕妇的丁酸盐水平以及减少婴儿食物过敏发展的好处。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕食物过敏 | 行为：个性化普雷沃氏菌。和富含丁酸盐的饮食指南 | 不适用 |
详细说明：
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将在入组前进行为期一周的筛选期以评估研究资格。在第 0 周，将进行单盲随机化（除主要研究者外的受试者和医疗保健提供者），参与者将被随机分为两组；对照组和干预组。对照组将接受关于健康怀孕饮食的标准饮食咨询。同时，干预组将接受根据研究目标量身定制的饮食干预，以增加普氏菌属的靶向细菌和短链脂肪酸丁酸盐。该试验将在怀孕期间持续 20 周，并对分娩的婴儿进行额外的 12 个月随访。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 92人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 个性化普雷沃氏菌属孕妈妈的富含丁酸盐的饮食和婴儿食物过敏的风险：一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 28 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：通常的饮食 参加者在产前检查期间接受护理护士或医生的一般饮食建议。 | 行为：个性化普雷沃氏菌。和富含丁酸盐的饮食指南 专门设计带有生物标志物监测的饮食指南 |
| 实验：PPBe 饮食 参与者将接受根据研究目标量身定制的饮食干预，以增加普氏菌属的靶向细菌和短链脂肪酸，即丁酸盐。 | 行为：个性化普雷沃氏菌。和富含丁酸盐的饮食指南 专门设计带有生物标志物监测的饮食指南 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 婴儿的肠道微生物群和丁酸盐水平以及婴儿的食物过敏 [时间框架：12 个月]婴儿在第 7 天和第 3 个月的早期肠道微生物群和丁酸盐水平将与 12 个月时食物过敏的发生率相关
- 免疫功能、肠道屏障和婴儿食物过敏的发展 [时间框架：12 个月]婴儿的免疫功能（通过白细胞介素-10/IL-10 和转化生长因子-β/TGF-B 测量）和肠道屏障（肠道脂肪酸结合蛋白/I-FABP）将在 12 个月大时进行测量，更进一步与婴儿的肠道微生物群和丁酸盐水平相关联，以研究可以解释食物过敏发展的潜在机制。
- 孕期母体肠道微生物群和丁酸盐水平以及婴儿的免疫功能和肠道屏障发育 [时间框架：12 个月]婴儿的免疫功能（通过白细胞介素-10/IL-10 和转化生长因子-β/TGF-B 测量）和肠道屏障（肠道脂肪酸结合蛋白/I-FABP）将在 12 个月大时进行测量，更进一步与怀孕期间母体肠道微生物群和丁酸盐水平相关，以研究可以解释食物过敏发展的潜在机制
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 孕妇 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：NUR-FAZIMAH SAHRAN | 0136004484 | nfazimah_sahran@usm.my |
地点
| 马来西亚 | |
| 马来西亚理科大学医院 | |
| 哥打巴鲁, 吉兰丹, 马来西亚, 16150 | |
赞助商和合作者
马来西亚理科大学
调查员
| 首席研究员： | 努尔法兹玛撒赫兰 | 马来西亚理科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 孕期母体普氏菌和丁酸盐水平以及婴儿食物过敏 [时间框架：12 个月] 将在各组之间比较母体普氏菌和丁酸盐水平，并将其与 12 个月大时婴儿食物过敏的发生率相关联。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 孕期母体普氏菌和丁酸盐水平以及婴儿食物过敏 [时间范围：18 个月] 将在各组之间比较母体普氏菌和丁酸盐水平，并将其与 12 个月大时婴儿食物过敏的发生率相关联。 | ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 个性化普雷沃氏菌属和富含丁酸盐的饮食 (PPBe) | ||||||
| 官方名称ICMJE | 个性化普雷沃氏菌属孕妈妈的富含丁酸盐的饮食和婴儿食物过敏的风险：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | 该研究旨在阐明一种专门设计的个性化饮食，以增加普氏菌属的肠道定植。和孕妇的丁酸盐水平以及减少婴儿食物过敏发展的好处。 | ||||||
| 详细说明 | 在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将在入组前进行为期一周的筛选期以评估研究资格。在第 0 周，将进行单盲随机化（除主要研究者外的受试者和医疗保健提供者），参与者将被随机分为两组；对照组和干预组。对照组将接受关于健康怀孕饮食的标准饮食咨询。同时，干预组将接受根据研究目标量身定制的饮食干预，以增加普氏菌属的靶向细菌和短链脂肪酸丁酸盐。该试验将在怀孕期间持续 20 周，并对分娩的婴儿进行额外的 12 个月随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 行为：个性化普雷沃氏菌。和富含丁酸盐的饮食指南 专门设计带有生物标志物监测的饮食指南 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 92 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 28 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 40 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04885959 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | USM/JEPeM/20120611 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Nur-Fazimah Sahran，马来西亚理科大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 马来西亚理科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 马来西亚理科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
该研究旨在阐明一种专门设计的个性化饮食，以增加普氏菌属的肠道定植。和孕妇的丁酸盐水平以及减少婴儿食物过敏发展的好处。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕食物过敏 | 行为：个性化普雷沃氏菌。和富含丁酸盐的饮食指南 | 不适用 |
详细说明：
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将在入组前进行为期一周的筛选期以评估研究资格。在第 0 周，将进行单盲随机化（除主要研究者外的受试者和医疗保健提供者），参与者将被随机分为两组；对照组和干预组。对照组将接受关于健康怀孕饮食的标准饮食咨询。同时，干预组将接受根据研究目标量身定制的饮食干预，以增加普氏菌属的靶向细菌和短链脂肪酸丁酸盐。该试验将在怀孕期间持续 20 周，并对分娩的婴儿进行额外的 12 个月随访。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 92人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 个性化普雷沃氏菌属孕妈妈的富含丁酸盐的饮食和婴儿食物过敏的风险：一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 28 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：通常的饮食 参加者在产前检查期间接受护理护士或医生的一般饮食建议。 | 行为：个性化普雷沃氏菌。和富含丁酸盐的饮食指南 专门设计带有生物标志物监测的饮食指南 |
| 实验：PPBe 饮食 参与者将接受根据研究目标量身定制的饮食干预，以增加普氏菌属的靶向细菌和短链脂肪酸，即丁酸盐。 | 行为：个性化普雷沃氏菌。和富含丁酸盐的饮食指南 专门设计带有生物标志物监测的饮食指南 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 婴儿的肠道微生物群和丁酸盐水平以及婴儿的食物过敏 [时间框架：12 个月]婴儿在第 7 天和第 3 个月的早期肠道微生物群和丁酸盐水平将与 12 个月时食物过敏的发生率相关
- 免疫功能、肠道屏障和婴儿食物过敏的发展 [时间框架：12 个月]婴儿的免疫功能（通过白细胞介素-10/IL-10 和转化生长因子-β/TGF-B 测量）和肠道屏障（肠道脂肪酸结合蛋白/I-FABP）将在 12 个月大时进行测量，更进一步与婴儿的肠道微生物群和丁酸盐水平相关联，以研究可以解释食物过敏发展的潜在机制。
- 孕期母体肠道微生物群和丁酸盐水平以及婴儿的免疫功能和肠道屏障发育 [时间框架：12 个月]婴儿的免疫功能（通过白细胞介素-10/IL-10 和转化生长因子-β/TGF-B 测量）和肠道屏障（肠道脂肪酸结合蛋白/I-FABP）将在 12 个月大时进行测量，更进一步与怀孕期间母体肠道微生物群和丁酸盐水平相关，以研究可以解释食物过敏发展的潜在机制
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 孕妇 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：NUR-FAZIMAH SAHRAN | 0136004484 | nfazimah_sahran@usm.my |
地点
| 马来西亚 | |
| 马来西亚理科大学医院 | |
| 哥打巴鲁, 吉兰丹, 马来西亚, 16150 | |
赞助商和合作者
马来西亚理科大学
调查员
| 首席研究员： | 努尔法兹玛撒赫兰 | 马来西亚理科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 孕期母体普氏菌和丁酸盐水平以及婴儿食物过敏 [时间框架：12 个月] 将在各组之间比较母体普氏菌和丁酸盐水平，并将其与 12 个月大时婴儿食物过敏的发生率相关联。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 孕期母体普氏菌和丁酸盐水平以及婴儿食物过敏 [时间范围：18 个月] 将在各组之间比较母体普氏菌和丁酸盐水平，并将其与 12 个月大时婴儿食物过敏的发生率相关联。 | ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 个性化普雷沃氏菌属和富含丁酸盐的饮食 (PPBe) | ||||||
| 官方名称ICMJE | 个性化普雷沃氏菌属孕妈妈的富含丁酸盐的饮食和婴儿食物过敏的风险：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | 该研究旨在阐明一种专门设计的个性化饮食，以增加普氏菌属的肠道定植。和孕妇的丁酸盐水平以及减少婴儿食物过敏发展的好处。 | ||||||
| 详细说明 | 在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将在入组前进行为期一周的筛选期以评估研究资格。在第 0 周，将进行单盲随机化（除主要研究者外的受试者和医疗保健提供者），参与者将被随机分为两组；对照组和干预组。对照组将接受关于健康怀孕饮食的标准饮食咨询。同时，干预组将接受根据研究目标量身定制的饮食干预，以增加普氏菌属的靶向细菌和短链脂肪酸丁酸盐。该试验将在怀孕期间持续 20 周，并对分娩的婴儿进行额外的 12 个月随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：个性化普雷沃氏菌。和富含丁酸盐的饮食指南 专门设计带有生物标志物监测的饮食指南 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 92 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 28 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 40 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04885959 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | USM/JEPeM/20120611 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Nur-Fazimah Sahran，马来西亚理科大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 马来西亚理科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 马来西亚理科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
