免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Fecal Microbiota Transplantation for Early Clostridioides Difficile Infection (EarlyFMT)

Fecal Microbiota Transplantation for Early Clostridioides Difficile Infection (EarlyFMT)

研究描述
简要总结：

艰难梭菌 (CD) 感染 (CDI) 是一种全球健康威胁，迫切需要新的治疗策略。粪便微生物群移植 (FMT) 对复发性艰难梭菌感染 (CDI) 有效，目前推荐用于多次（三种或更多）复发性 CDI 感染。 FMT 在早期 CDI 治疗等级中的作用仍有待确定。

在这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，我们比较了 FMT 与安慰剂在第一次或第二次艰难梭菌感染的标准抗生素治疗后的效果。


状况或疾病 干预/治疗阶段
艰难梭菌感染艰难梭菌感染其他：粪便微生物群移植 (FMT)其他：安慰剂不适用

详细说明：
这是一项平行臂安慰剂对照临床试验。我们的目标是纳入 84 名第一次或第二次感染艰难梭菌（以前称为艰难梭菌）的成年患者。所有患者均接受万古霉素标准治疗。患者以 1:1 的比例随机分配至两种胶囊治疗，胶囊含有 FMT+FMT 或安慰剂+安慰剂。主要结果是随机化后 8 周没有艰难梭菌相关疾病。向患有暴发性疾病的患者提供开放标签 FMT，在这种情况下，给予安慰剂被认为是不道德的。暴发性艰难梭菌感染患者的主要结局是 8 周死亡率。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 84人参加
分配：随机化
干预模式：单组分配
干预模型说明：患者随机接受万古霉素 + 2 FMT 或 2 安慰剂。存在针对暴发性 CDI 患者的开放标签组。
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：早期艰难梭菌感染的粪便微生物群移植
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 21 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 3 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：万古霉素 125 x 4 10 天 + 2 粪便微生物移植
患者需要接受万古霉素的全面治疗，并在完成后随机分配到该组中的 FMT。
其他：粪便微生物群移植（FMT）
单一供体，来自健康人类供体的粪便微生物群移植 (FMT)。

安慰剂对照：万古霉素 125 x 4 10 天 + 2 安慰剂
患者需要接受万古霉素的全面治疗，并在完成后随机分配至该组中的安慰剂组。
其他：安慰剂
食用色素、水、甘油

筛选但未随机分组的暴发性 CDI 患者的开放标签
该组适用于暴发性 CDI 患者，随机分配到安慰剂组可能被认为是不道德的。
其他：粪便微生物群移植（FMT）
单一供体，来自健康人类供体的粪便微生物群移植 (FMT)。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. CD 相关性腹泻 (CDAD) 第 8 周消退 [时间范围：治疗后 8 周]
    测量为综合临床缓解或持续性腹泻，但 CD 测试呈阴性。

  2. 死亡率第 8 周 [时间范围：治疗后 8 周]
    对于由于伦理原因无法随机分组的患者的开放标签组，主要结果是死亡率。


次要结果测量 ：
  1. CD 相关性腹泻 (CDAD) 第 1 周消退 [时间范围：治疗后 1 周]
    测量为综合临床缓解或持续性腹泻，但 CD 测试呈阴性。

  2. CD 毒素检测第 1 周阴性 [时间范围：治疗后 1 周]
    粪便艰难梭菌 PCR 检测

  3. CD 毒素检测第 8 周阴性 [时间范围：治疗后 8 周]
    粪便艰难梭菌 PCR 检测

  4. 死亡率第 8 周 [时间范围：8 周]
    死亡日期

  5. 第 8 周结肠切除率 [时间范围：8 周]
    结肠切除术日期

  6. 与健康相关的生活质量 [时间范围：8 周]
    EDQ5D-5L


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 130 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1. 或 2. CDI（一年内）定义为：> 3 次 Bristol 每天 6-7 次排便且粪便 CD 测试呈阳性。
  • 年龄 18 岁或以上。

排除标准：

  • 怀孕
  • 不会说或不懂丹麦语
  • 目前除万古霉素以外的抗生素治疗
  • 与万古霉素潜在相互作用的当前治疗
  • 万古霉素过敏
  • 以前因食物过敏引起的过敏反应
  • 持续需要质子泵抑制剂
  • 有记录的胃轻瘫
  • 暴发性CDI
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Simon MD Baunwall, MD +4578453800 simjor@rm.dk
联系人：Christian L Hvas，博士+4578453800 christian.hvas@auh.rm.dk

地点
位置信息布局表
丹麦
奥胡斯大学医院招聘
奥尔胡斯 N, 丹麦, 8200
联系人：Christian L Hvas，博士 +45 28351839 christian.hvas@auh.rm.dk
联系人：Simon Mark D Baunwall，医学博士 +4578453800 simjor@rm.dk
赞助商和合作者
克里斯蒂安·赫瓦斯
丹麦创新基金
调查员
调查员信息布局表
学习椅： Christian L Hvas，博士奥胡斯大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 13 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 21 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • CD 相关性腹泻 (CDAD) 第 8 周消退 [时间范围：治疗后 8 周]
    测量为综合临床缓解或持续性腹泻，但 CD 测试呈阴性。
  • 死亡率第 8 周 [时间范围：治疗后 8 周]
    对于由于伦理原因无法随机分组的患者的开放标签组，主要结果是死亡率。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • CD 相关性腹泻 (CDAD) 第 1 周消退 [时间范围：治疗后 1 周]
    测量为综合临床缓解或持续性腹泻，但 CD 测试呈阴性。
  • CD 毒素检测第 1 周阴性 [时间范围：治疗后 1 周]
    粪便艰难梭菌 PCR 检测
  • CD 毒素检测第 8 周阴性 [时间范围：治疗后 8 周]
    粪便艰难梭菌 PCR 检测
  • 死亡率第 8 周 [时间范围：8 周]
    死亡日期
  • 第 8 周结肠切除率 [时间范围：8 周]
    结肠切除术日期
  • 与健康相关的生活质量 [时间范围：8 周]
    EDQ5D-5L
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE早期艰难梭菌感染的粪便微生物群移植
官方名称ICMJE早期艰难梭菌感染的粪便微生物群移植
简要总结

艰难梭菌 (CD) 感染 (CDI) 是一种全球健康威胁，迫切需要新的治疗策略。粪便微生物群移植 (FMT) 对复发性艰难梭菌感染 (CDI) 有效，目前推荐用于多次（三种或更多）复发性 CDI 感染。 FMT 在早期 CDI 治疗等级中的作用仍有待确定。

在这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，我们比较了 FMT 与安慰剂在第一次或第二次艰难梭菌感染的标准抗生素治疗后的效果。

详细说明这是一项平行臂安慰剂对照临床试验。我们的目标是纳入 84 名第一次或第二次感染艰难梭菌（以前称为艰难梭菌）的成年患者。所有患者均接受万古霉素标准治疗。患者以 1:1 的比例随机分配至两种胶囊治疗，胶囊含有 FMT+FMT 或安慰剂+安慰剂。主要结果是随机化后 8 周没有艰难梭菌相关疾病。向患有暴发性疾病的患者提供开放标签 FMT，在这种情况下，给予安慰剂被认为是不道德的。暴发性艰难梭菌感染患者的主要结局是 8 周死亡率。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：单组分配
干预模型说明：
患者随机接受万古霉素 + 2 FMT 或 2 安慰剂。存在针对暴发性 CDI 患者的开放标签组。
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：粪便微生物群移植（FMT）
    单一供体，来自健康人类供体的粪便微生物群移植 (FMT)。
  • 其他：安慰剂
    食用色素、水、甘油
研究武器ICMJE
  • 实验：万古霉素 125 x 4 10 天 + 2 粪便微生物移植
    患者需要接受万古霉素的全面治疗，并在完成后随机分配到该组中的 FMT。
    干预：其他：粪便微生物群移植（FMT）
  • 安慰剂对照：万古霉素 125 x 4 10 天 + 2 安慰剂
    患者需要接受万古霉素的全面治疗，并在完成后随机分配至该组中的安慰剂组。
    干预：其他：安慰剂
  • 筛选但未随机分组的暴发性 CDI 患者的开放标签
    该组适用于暴发性 CDI 患者，随机分配到安慰剂组可能被认为是不道德的。
    干预：其他：粪便微生物群移植（FMT）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 84
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 3 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1. 或 2. CDI（一年内）定义为：> 3 次 Bristol 每天 6-7 次排便且粪便 CD 测试呈阳性。
  • 年龄 18 岁或以上。

排除标准：

  • 怀孕
  • 不会说或不懂丹麦语
  • 目前除万古霉素以外的抗生素治疗
  • 与万古霉素潜在相互作用的当前治疗
  • 万古霉素过敏
  • 以前因食物过敏引起的过敏反应
  • 持续需要质子泵抑制剂
  • 有记录的胃轻瘫
  • 暴发性CDI
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 130 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Simon MD Baunwall, MD +4578453800 simjor@rm.dk
联系人：Christian L Hvas，博士+4578453800 christian.hvas@auh.rm.dk
上市地点国家/地区ICMJE丹麦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04885946
其他研究 ID 号ICMJE 1-10-72-254-20
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：可以以符合《通用数据保护条例》(GDPR) 的匿名形式获取数据
责任方Christian Hvas，奥尔胡斯大学医院
研究发起人ICMJE克里斯蒂安·赫瓦斯
合作者ICMJE丹麦创新基金
调查员ICMJE
学习椅： Christian L Hvas，博士奥胡斯大学医院
PRS账户奥胡斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

艰难梭菌 (CD) 感染 (CDI) 是一种全球健康威胁，迫切需要新的治疗策略。粪便微生物群移植 (FMT) 对复发性艰难梭菌感染 (CDI) 有效，目前推荐用于多次（三种或更多）复发性 CDI 感染。 FMT 在早期 CDI 治疗等级中的作用仍有待确定。

在这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，我们比较了 FMT 与安慰剂在第一次或第二次艰难梭菌感染的标准抗生素治疗后的效果。


状况或疾病 干预/治疗阶段
艰难梭菌感染艰难梭菌感染其他：粪便微生物群移植 (FMT)其他：安慰剂不适用

详细说明：
这是一项平行臂安慰剂对照临床试验。我们的目标是纳入 84 名第一次或第二次感染艰难梭菌（以前称为艰难梭菌）的成年患者。所有患者均接受万古霉素标准治疗。患者以 1:1 的比例随机分配至两种胶囊治疗，胶囊含有 FMT+FMT 或安慰剂+安慰剂。主要结果是随机化后 8 周没有艰难梭菌相关疾病。向患有暴发性疾病的患者提供开放标签 FMT，在这种情况下，给予安慰剂被认为是不道德的。暴发性艰难梭菌感染患者的主要结局是 8 周死亡率。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 84人参加
分配：随机化
干预模式：单组分配
干预模型说明：患者随机接受万古霉素 + 2 FMT 或 2 安慰剂。存在针对暴发性 CDI 患者的开放标签组。
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：早期艰难梭菌感染的粪便微生物群移植
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 21 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 3 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：万古霉素 125 x 4 10 天 + 2 粪便微生物移植
患者需要接受万古霉素的全面治疗，并在完成后随机分配到该组中的 FMT。
其他：粪便微生物群移植（FMT）
单一供体，来自健康人类供体的粪便微生物群移植 (FMT)。

安慰剂对照：万古霉素 125 x 4 10 天 + 2 安慰剂
患者需要接受万古霉素的全面治疗，并在完成后随机分配至该组中的安慰剂组。
其他：安慰剂
食用色素、水、甘油

筛选但未随机分组的暴发性 CDI 患者的开放标签
该组适用于暴发性 CDI 患者，随机分配到安慰剂组可能被认为是不道德的。
其他：粪便微生物群移植（FMT）
单一供体，来自健康人类供体的粪便微生物群移植 (FMT)。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. CD 相关性腹泻 (CDAD) 第 8 周消退 [时间范围：治疗后 8 周]
    测量为综合临床缓解或持续性腹泻，但 CD 测试呈阴性。

  2. 死亡率第 8 周 [时间范围：治疗后 8 周]
    对于由于伦理原因无法随机分组的患者的开放标签组，主要结果是死亡率。


次要结果测量 ：
  1. CD 相关性腹泻 (CDAD) 第 1 周消退 [时间范围：治疗后 1 周]
    测量为综合临床缓解或持续性腹泻，但 CD 测试呈阴性。

  2. CD 毒素检测第 1 周阴性 [时间范围：治疗后 1 周]
    粪便艰难梭菌 PCR 检测

  3. CD 毒素检测第 8 周阴性 [时间范围：治疗后 8 周]
    粪便艰难梭菌 PCR 检测

  4. 死亡率第 8 周 [时间范围：8 周]
    死亡日期

  5. 第 8 周结肠切除率 [时间范围：8 周]
    结肠切除术日期

  6. 与健康相关的生活质量 [时间范围：8 周]
    EDQ5D-5L


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 130 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1. 或 2. CDI（一年内）定义为：> 3 次 Bristol 每天 6-7 次排便且粪便 CD 测试呈阳性。
  • 年龄 18 岁或以上。

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Simon MD Baunwall, MD +4578453800 simjor@rm.dk
联系人：Christian L Hvas，博士+4578453800 christian.hvas@auh.rm.dk

地点
位置信息布局表
丹麦
奥胡斯大学医院招聘
奥尔胡斯 N, 丹麦, 8200
联系人：Christian L Hvas，博士 +45 28351839 christian.hvas@auh.rm.dk
联系人：Simon Mark D Baunwall，医学博士 +4578453800 simjor@rm.dk
赞助商和合作者
克里斯蒂安·赫瓦斯
丹麦创新基金
调查员
调查员信息布局表
学习椅： Christian L Hvas，博士奥胡斯大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 13 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 21 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • CD 相关性腹泻 (CDAD) 第 8 周消退 [时间范围：治疗后 8 周]
    测量为综合临床缓解或持续性腹泻，但 CD 测试呈阴性。
  • 死亡率第 8 周 [时间范围：治疗后 8 周]
    对于由于伦理原因无法随机分组的患者的开放标签组，主要结果是死亡率。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）
  • CD 相关性腹泻 (CDAD) 第 1 周消退 [时间范围：治疗后 1 周]
    测量为综合临床缓解或持续性腹泻，但 CD 测试呈阴性。
  • CD 毒素检测第 1 周阴性 [时间范围：治疗后 1 周]
    粪便艰难梭菌 PCR 检测
  • CD 毒素检测第 8 周阴性 [时间范围：治疗后 8 周]
    粪便艰难梭菌 PCR 检测
  • 死亡率第 8 周 [时间范围：8 周]
    死亡日期
  • 第 8 周结肠切除率 [时间范围：8 周]
    结肠切除术日期
  • 与健康相关的生活质量 [时间范围：8 周]
    EDQ5D-5L
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE早期艰难梭菌感染的粪便微生物群移植
官方名称ICMJE早期艰难梭菌感染的粪便微生物群移植
简要总结

艰难梭菌 (CD) 感染 (CDI) 是一种全球健康威胁，迫切需要新的治疗策略。粪便微生物群移植 (FMT) 对复发性艰难梭菌感染 (CDI) 有效，目前推荐用于多次（三种或更多）复发性 CDI 感染。 FMT 在早期 CDI 治疗等级中的作用仍有待确定。

在这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，我们比较了 FMT 与安慰剂在第一次或第二次艰难梭菌感染的标准抗生素治疗后的效果。

详细说明这是一项平行臂安慰剂对照临床试验。我们的目标是纳入 84 名第一次或第二次感染艰难梭菌（以前称为艰难梭菌）的成年患者。所有患者均接受万古霉素标准治疗。患者以 1:1 的比例随机分配至两种胶囊治疗，胶囊含有 FMT+FMT 或安慰剂+安慰剂。主要结果是随机化后 8 周没有艰难梭菌相关疾病。向患有暴发性疾病的患者提供开放标签 FMT，在这种情况下，给予安慰剂被认为是不道德的。暴发性艰难梭菌感染患者的主要结局是 8 周死亡率。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：单组分配
干预模型说明：
患者随机接受万古霉素 + 2 FMT 或 2 安慰剂。存在针对暴发性 CDI 患者的开放标签组。
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：粪便微生物群移植（FMT）
    单一供体，来自健康人类供体的粪便微生物群移植 (FMT)。
  • 其他：安慰剂
    食用色素、水、甘油
研究武器ICMJE
  • 实验：万古霉素 125 x 4 10 天 + 2 粪便微生物移植
    患者需要接受万古霉素的全面治疗，并在完成后随机分配到该组中的 FMT。
    干预：其他：粪便微生物群移植（FMT）
  • 安慰剂对照：万古霉素 125 x 4 10 天 + 2 安慰剂
    患者需要接受万古霉素的全面治疗，并在完成后随机分配至该组中的安慰剂组。
    干预：其他：安慰剂
  • 筛选但未随机分组的暴发性 CDI 患者的开放标签
    该组适用于暴发性 CDI 患者，随机分配到安慰剂组可能被认为是不道德的。
    干预：其他：粪便微生物群移植（FMT）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月10日）		 84
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 3 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1. 或 2. CDI（一年内）定义为：> 3 次 Bristol 每天 6-7 次排便且粪便 CD 测试呈阳性。
  • 年龄 18 岁或以上。

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 130 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Simon MD Baunwall, MD +4578453800 simjor@rm.dk
联系人：Christian L Hvas，博士+4578453800 christian.hvas@auh.rm.dk
上市地点国家/地区ICMJE丹麦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04885946
其他研究 ID 号ICMJE 1-10-72-254-20
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：可以以符合《通用数据保护条例》(GDPR) 的匿名形式获取数据
责任方Christian Hvas，奥尔胡斯大学医院
研究发起人ICMJE克里斯蒂安·赫瓦斯
合作者ICMJE丹麦创新基金
调查员ICMJE
学习椅： Christian L Hvas，博士奥胡斯大学医院
PRS账户奥胡斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素