4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 炎症性肠病(IBD)(品种 - 克罗地亚和斯洛文尼亚)的吠陀珠单抗和结果的给药选择研究

炎症性肠病(IBD)(品种 - 克罗地亚和斯洛文尼亚)的吠陀珠单抗和结果的给药选择研究

研究描述
简要摘要:

炎症性肠病包括溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)。

这项研究的主要目的是描述用Vedolizumab治疗时中度至重度溃疡性结肠炎克罗恩病的成年人的现实治疗模式。这将包括可以通过静脉(静脉注射或IV)输注的给药选择,或者在皮肤下(皮下注射或SC)进行注射。

治疗将由研究医生根据常规临床实践确定。


病情或疾病
炎症性肠病Crohns疾病结肠炎,溃疡性

详细说明:

这是对IBD的参与者的一项非际交往,前瞻性研究,该研究在现实世界中发起或正在与Vedolizumab进行持续或维护。

该研究将招收大约120名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集,并将记录到电子案例报告表(E-CRF)中。所有参与者将被分配到一个观察群体:

  • IBD的参与者

这项多中心研究将在克罗地亚和斯洛文尼亚进行专门的胃肠病学中心进行。研究的总持续时间至少为26个月。数据将在诱导后的3个月(+/- 1个月)和之后的每6个月(+/- 1个月)以及在切换,中断和/或常规随访时收集数据访问长达12个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: IBD患者接受IV或SC Vedolizumab治疗的患者的前瞻性,非惯例,观察性研究,以观察给药途径和结果途径
估计研究开始日期 2021年9月30日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
小组/队列
IBD的参与者
根据目前的产品特征摘要(SMPC)或接收vedolizumab持续或维护IV治疗,可以选择切换到Vedolizumab,从而选择切换到Vedolizumab SC治疗将至少观察到至少12个月。
结果措施
主要结果指标
  1. 与在12个月(时间范围:最多12个月的基线)相比,参与者持续治疗IV治疗的参与者的百分比是
  2. 任何治疗变化的时间[时间范围:基线长达12个月]
  3. 有理由改变治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]
  4. Vedolizumab剂量频率变化的参与者数量[时间范围:基线长达12个月]
  5. 停止vedolizumab治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]
  6. 更改为另一种治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据批准的SMPC,具有适度活性UC或CD的成年参与者接受Vedolizumab治疗。
标准

纳入标准:

1.根据当前的基线SMPC或IBD参与者,接受持续/维护IV vedolizumab治疗的当前SMPC,对Vedolizumab进行了中度至严重的IBD(UC或CD),启动或正在进行的IV诱导治疗,并选择切换到SC vedolizumab维护维护。治疗。

排除标准:

  1. 对当前SMPC中定义的Vedolizumab治疗疗法等不耐受性,超敏反应或其他禁忌症的历史(如肺泡,脓毒症,巨细胞病毒,乳腺病毒,李斯特氏病,李可症和机会性感染,例如渐进性多灶性白细胞透露术)的先前病史(例如,败血症脓毒症,巨细胞病毒,甲状腺病毒,李斯特菌病毒和机会性感染)对Vedolizumab疗法如当前SMPC中所定义的。
  2. 当前或计划参与CD或UC的介入临床试验。
  3. 认知能力无能力,不愿或语言障碍排除足够的理解或合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1877-825-3327 medinfous@takeda.com

赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年5月12日
第一个发布日期2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期2021年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月12日)
  • 与在12个月(时间范围:最多12个月的基线)相比,参与者持续治疗IV治疗的参与者的百分比是
  • 任何治疗变化的时间[时间范围:基线长达12个月]
  • 有理由改变治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]
  • Vedolizumab剂量频率变化的参与者数量[时间范围:基线长达12个月]
  • 停止vedolizumab治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]
  • 更改为另一种治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题炎症性肠病(IBD)(品种 - 克罗地亚和斯洛文尼亚)的吠陀珠单抗和结果的给药选择研究
官方头衔IBD患者接受IV或SC Vedolizumab治疗的患者的前瞻性,非惯例,观察性研究,以观察给药途径和结果途径
简要摘要

炎症性肠病包括溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)。

这项研究的主要目的是描述用Vedolizumab治疗时中度至重度溃疡性结肠炎克罗恩病的成年人的现实治疗模式。这将包括可以通过静脉(静脉注射或IV)输注的给药选择,或者在皮肤下(皮下注射或SC)进行注射。

治疗将由研究医生根据常规临床实践确定。

详细说明

这是对IBD的参与者的一项非际交往,前瞻性研究,该研究在现实世界中发起或正在与Vedolizumab进行持续或维护。

该研究将招收大约120名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集,并将记录到电子案例报告表(E-CRF)中。所有参与者将被分配到一个观察群体:

  • IBD的参与者

这项多中心研究将在克罗地亚和斯洛文尼亚进行专门的胃肠病学中心进行。研究的总持续时间至少为26个月。数据将在诱导后的3个月(+/- 1个月)和之后的每6个月(+/- 1个月)以及在切换,中断和/或常规随访时收集数据访问长达12个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据批准的SMPC,具有适度活性UC或CD的成年参与者接受Vedolizumab治疗。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列IBD的参与者
根据目前的产品特征摘要(SMPC)或接收vedolizumab持续或维护IV治疗,可以选择切换到Vedolizumab,从而选择切换到Vedolizumab SC治疗将至少观察到至少12个月。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月12日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.根据当前的基线SMPC或IBD参与者,接受持续/维护IV vedolizumab治疗的当前SMPC,对Vedolizumab进行了中度至严重的IBD(UC或CD),启动或正在进行的IV诱导治疗,并选择切换到SC vedolizumab维护维护。治疗。

排除标准:

  1. 对当前SMPC中定义的Vedolizumab治疗疗法等不耐受性,超敏反应或其他禁忌症的历史(如肺泡,脓毒症,巨细胞病毒,乳腺病毒,李斯特氏病,李可症和机会性感染,例如渐进性多灶性白细胞透露术)的先前病史(例如,败血症脓毒症,巨细胞病毒,甲状腺病毒,李斯特菌病毒和机会性感染)对Vedolizumab疗法如当前SMPC中所定义的。
  2. 当前或计划参与CD或UC的介入临床试验。
  3. 认知能力无能力,不愿或语言障碍排除足够的理解或合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04885920
其他研究ID编号Vedolizumab-4036
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

炎症性肠病包括溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)。

这项研究的主要目的是描述用Vedolizumab治疗时中度至重度溃疡性结肠炎克罗恩病的成年人的现实治疗模式。这将包括可以通过静脉(静脉注射或IV)输注的给药选择,或者在皮肤下(皮下注射或SC)进行注射。

治疗将由研究医生根据常规临床实践确定。


病情或疾病
炎症性肠病Crohns疾病结肠炎,溃疡性

详细说明:

这是对IBD的参与者的一项非际交往,前瞻性研究,该研究在现实世界中发起或正在与Vedolizumab进行持续或维护。

该研究将招收大约120名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集,并将记录到电子案例报告表(E-CRF)中。所有参与者将被分配到一个观察群体:

  • IBD的参与者

这项多中心研究将在克罗地亚和斯洛文尼亚进行专门的胃肠病学中心进行。研究的总持续时间至少为26个月。数据将在诱导后的3个月(+/- 1个月)和之后的每6个月(+/- 1个月)以及在切换,中断和/或常规随访时收集数据访问长达12个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: IBD患者接受IV或SC Vedolizumab治疗的患者的前瞻性,非惯例,观察性研究,以观察给药途径和结果途径
估计研究开始日期 2021年9月30日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
小组/队列
IBD的参与者
根据目前的产品特征摘要(SMPC)或接收vedolizumab持续或维护IV治疗,可以选择切换到Vedolizumab,从而选择切换到Vedolizumab SC治疗将至少观察到至少12个月。
结果措施
主要结果指标
  1. 与在12个月(时间范围:最多12个月的基线)相比,参与者持续治疗IV治疗的参与者的百分比是
  2. 任何治疗变化的时间[时间范围:基线长达12个月]
  3. 有理由改变治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]
  4. Vedolizumab剂量频率变化的参与者数量[时间范围:基线长达12个月]
  5. 停止vedolizumab治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]
  6. 更改为另一种治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据批准的SMPC,具有适度活性UC或CD的成年参与者接受Vedolizumab治疗。
标准

纳入标准:

1.根据当前的基线SMPC或IBD参与者,接受持续/维护IV vedolizumab治疗的当前SMPC,对Vedolizumab进行了中度至严重的IBD(UC或CD),启动或正在进行的IV诱导治疗,并选择切换到SC vedolizumab维护维护。治疗。

排除标准:

  1. 对当前SMPC中定义的Vedolizumab治疗疗法等不耐受性,超敏反应或其他禁忌症的历史(如肺泡,脓毒症,巨细胞病毒,乳腺病毒,李斯特氏病,李可症和机会性感染,例如渐进性多灶性白细胞透露术)的先前病史(例如,败血症脓毒症,巨细胞病毒,甲状腺病毒,李斯特菌病毒和机会性感染)对Vedolizumab疗法如当前SMPC中所定义的。
  2. 当前或计划参与CD或UC的介入临床试验。
  3. 认知能力无能力,不愿或语言障碍排除足够的理解或合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1877-825-3327 medinfous@takeda.com

赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年5月12日
第一个发布日期2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期2021年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月12日)
  • 与在12个月(时间范围:最多12个月的基线)相比,参与者持续治疗IV治疗的参与者的百分比是
  • 任何治疗变化的时间[时间范围:基线长达12个月]
  • 有理由改变治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]
  • Vedolizumab剂量频率变化的参与者数量[时间范围:基线长达12个月]
  • 停止vedolizumab治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]
  • 更改为另一种治疗的参与者人数[时间范围:基线长达12个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题炎症性肠病(IBD)(品种 - 克罗地亚和斯洛文尼亚)的吠陀珠单抗和结果的给药选择研究
官方头衔IBD患者接受IV或SC Vedolizumab治疗的患者的前瞻性,非惯例,观察性研究,以观察给药途径和结果途径
简要摘要

炎症性肠病包括溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)。

这项研究的主要目的是描述用Vedolizumab治疗时中度至重度溃疡性结肠炎克罗恩病的成年人的现实治疗模式。这将包括可以通过静脉(静脉注射或IV)输注的给药选择,或者在皮肤下(皮下注射或SC)进行注射。

治疗将由研究医生根据常规临床实践确定。

详细说明

这是对IBD的参与者的一项非际交往,前瞻性研究,该研究在现实世界中发起或正在与Vedolizumab进行持续或维护。

该研究将招收大约120名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集,并将记录到电子案例报告表(E-CRF)中。所有参与者将被分配到一个观察群体:

  • IBD的参与者

这项多中心研究将在克罗地亚和斯洛文尼亚进行专门的胃肠病学中心进行。研究的总持续时间至少为26个月。数据将在诱导后的3个月(+/- 1个月)和之后的每6个月(+/- 1个月)以及在切换,中断和/或常规随访时收集数据访问长达12个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据批准的SMPC,具有适度活性UC或CD的成年参与者接受Vedolizumab治疗。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列IBD的参与者
根据目前的产品特征摘要(SMPC)或接收vedolizumab持续或维护IV治疗,可以选择切换到Vedolizumab,从而选择切换到Vedolizumab SC治疗将至少观察到至少12个月。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月12日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.根据当前的基线SMPC或IBD参与者,接受持续/维护IV vedolizumab治疗的当前SMPC,对Vedolizumab进行了中度至严重的IBD(UC或CD),启动或正在进行的IV诱导治疗,并选择切换到SC vedolizumab维护维护。治疗。

排除标准:

  1. 对当前SMPC中定义的Vedolizumab治疗疗法等不耐受性,超敏反应或其他禁忌症的历史(如肺泡,脓毒症,巨细胞病毒,乳腺病毒,李斯特氏病,李可症和机会性感染,例如渐进性多灶性白细胞透露术)的先前病史(例如,败血症脓毒症,巨细胞病毒,甲状腺病毒,李斯特菌病毒和机会性感染)对Vedolizumab疗法如当前SMPC中所定义的。
  2. 当前或计划参与CD或UC的介入临床试验。
  3. 认知能力无能力,不愿或语言障碍排除足够的理解或合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04885920
其他研究ID编号Vedolizumab-4036
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年5月

治疗医院