这项研究的主要目的是描述用Vedolizumab治疗时中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人的现实治疗模式。这将包括可以通过静脉(静脉注射或IV)输注的给药选择,或者在皮肤下(皮下注射或SC)进行注射。
治疗将由研究医生根据常规临床实践确定。
病情或疾病 |
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炎症性肠病Crohns疾病结肠炎,溃疡性 |
这是对IBD的参与者的一项非际交往,前瞻性研究,该研究在现实世界中发起或正在与Vedolizumab进行持续或维护。
该研究将招收大约120名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集,并将记录到电子案例报告表(E-CRF)中。所有参与者将被分配到一个观察群体:
这项多中心研究将在克罗地亚和斯洛文尼亚进行专门的胃肠病学中心进行。研究的总持续时间至少为26个月。数据将在诱导后的3个月(+/- 1个月)和之后的每6个月(+/- 1个月)以及在切换,中断和/或常规随访时收集数据访问长达12个月。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | IBD患者接受IV或SC Vedolizumab治疗的患者的前瞻性,非惯例,观察性研究,以观察给药途径和结果途径 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
小组/队列 |
---|
IBD的参与者 根据目前的产品特征摘要(SMPC)或接收vedolizumab持续或维护IV治疗,可以选择切换到Vedolizumab,从而选择切换到Vedolizumab SC治疗将至少观察到至少12个月。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
1.根据当前的基线SMPC或IBD参与者,接受持续/维护IV vedolizumab治疗的当前SMPC,对Vedolizumab进行了中度至严重的IBD(UC或CD),启动或正在进行的IV诱导治疗,并选择切换到SC vedolizumab维护维护。治疗。
排除标准:
联系人:武田联系 | +1877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年9月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 炎症性肠病(IBD)(品种 - 克罗地亚和斯洛文尼亚)的吠陀珠单抗和结果的给药选择研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | IBD患者接受IV或SC Vedolizumab治疗的患者的前瞻性,非惯例,观察性研究,以观察给药途径和结果途径 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是描述用Vedolizumab治疗时中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人的现实治疗模式。这将包括可以通过静脉(静脉注射或IV)输注的给药选择,或者在皮肤下(皮下注射或SC)进行注射。 治疗将由研究医生根据常规临床实践确定。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这是对IBD的参与者的一项非际交往,前瞻性研究,该研究在现实世界中发起或正在与Vedolizumab进行持续或维护。 该研究将招收大约120名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集,并将记录到电子案例报告表(E-CRF)中。所有参与者将被分配到一个观察群体:
这项多中心研究将在克罗地亚和斯洛文尼亚进行专门的胃肠病学中心进行。研究的总持续时间至少为26个月。数据将在诱导后的3个月(+/- 1个月)和之后的每6个月(+/- 1个月)以及在切换,中断和/或常规随访时收集数据访问长达12个月。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 根据批准的SMPC,具有适度活性UC或CD的成年参与者接受Vedolizumab治疗。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | IBD的参与者 根据目前的产品特征摘要(SMPC)或接收vedolizumab持续或维护IV治疗,可以选择切换到Vedolizumab,从而选择切换到Vedolizumab SC治疗将至少观察到至少12个月。 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 120 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 1.根据当前的基线SMPC或IBD参与者,接受持续/维护IV vedolizumab治疗的当前SMPC,对Vedolizumab进行了中度至严重的IBD(UC或CD),启动或正在进行的IV诱导治疗,并选择切换到SC vedolizumab维护维护。治疗。 排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04885920 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | Vedolizumab-4036 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
这项研究的主要目的是描述用Vedolizumab治疗时中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人的现实治疗模式。这将包括可以通过静脉(静脉注射或IV)输注的给药选择,或者在皮肤下(皮下注射或SC)进行注射。
治疗将由研究医生根据常规临床实践确定。
病情或疾病 |
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炎症性肠病Crohns疾病结肠炎,溃疡性 |
这是对IBD的参与者的一项非际交往,前瞻性研究,该研究在现实世界中发起或正在与Vedolizumab进行持续或维护。
该研究将招收大约120名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集,并将记录到电子案例报告表(E-CRF)中。所有参与者将被分配到一个观察群体:
这项多中心研究将在克罗地亚和斯洛文尼亚进行专门的胃肠病学中心进行。研究的总持续时间至少为26个月。数据将在诱导后的3个月(+/- 1个月)和之后的每6个月(+/- 1个月)以及在切换,中断和/或常规随访时收集数据访问长达12个月。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | IBD患者接受IV或SC Vedolizumab治疗的患者的前瞻性,非惯例,观察性研究,以观察给药途径和结果途径 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
小组/队列 |
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IBD的参与者 根据目前的产品特征摘要(SMPC)或接收vedolizumab持续或维护IV治疗,可以选择切换到Vedolizumab,从而选择切换到Vedolizumab SC治疗将至少观察到至少12个月。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
1.根据当前的基线SMPC或IBD参与者,接受持续/维护IV vedolizumab治疗的当前SMPC,对Vedolizumab进行了中度至严重的IBD(UC或CD),启动或正在进行的IV诱导治疗,并选择切换到SC vedolizumab维护维护。治疗。
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年9月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 炎症性肠病(IBD)(品种 - 克罗地亚和斯洛文尼亚)的吠陀珠单抗和结果的给药选择研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | IBD患者接受IV或SC Vedolizumab治疗的患者的前瞻性,非惯例,观察性研究,以观察给药途径和结果途径 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是描述用Vedolizumab治疗时中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人的现实治疗模式。这将包括可以通过静脉(静脉注射或IV)输注的给药选择,或者在皮肤下(皮下注射或SC)进行注射。 治疗将由研究医生根据常规临床实践确定。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这是对IBD的参与者的一项非际交往,前瞻性研究,该研究在现实世界中发起或正在与Vedolizumab进行持续或维护。 该研究将招收大约120名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集,并将记录到电子案例报告表(E-CRF)中。所有参与者将被分配到一个观察群体:
这项多中心研究将在克罗地亚和斯洛文尼亚进行专门的胃肠病学中心进行。研究的总持续时间至少为26个月。数据将在诱导后的3个月(+/- 1个月)和之后的每6个月(+/- 1个月)以及在切换,中断和/或常规随访时收集数据访问长达12个月。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 根据批准的SMPC,具有适度活性UC或CD的成年参与者接受Vedolizumab治疗。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | IBD的参与者 根据目前的产品特征摘要(SMPC)或接收vedolizumab持续或维护IV治疗,可以选择切换到Vedolizumab,从而选择切换到Vedolizumab SC治疗将至少观察到至少12个月。 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 120 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 1.根据当前的基线SMPC或IBD参与者,接受持续/维护IV vedolizumab治疗的当前SMPC,对Vedolizumab进行了中度至严重的IBD(UC或CD),启动或正在进行的IV诱导治疗,并选择切换到SC vedolizumab维护维护。治疗。 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04885920 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | Vedolizumab-4036 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |