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出境医 / 临床实验 / 注射臭氧（O2-O3）在肌筋膜疼痛综合征治疗中的有效性

注射臭氧（O2-O3）在肌筋膜疼痛综合征治疗中的有效性

研究描述
简要摘要：
臭氧（O2-O3）已被用作各种肌肉骨骼疾病的支持疗法，例如腰椎椎间盘突出症，膝关节骨关节炎，半月板损伤，肩部病理。这项研究的目的是研究ozone（O2-O3）注射的有效性（O2-O3）摄入效果应用于肌筋膜疼痛综合征的触发点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌筋膜疼痛综合征肌筋膜触发点疼痛程序：臭氧治疗程序：​​利多卡因注射组不适用

详细说明：
该研究被设计为一项前瞻性，随机，对照试验。符合纳入标准的46人将随机分为两组23人。第一组将被指定为臭氧治疗组，第二组的患者将被指定为利多卡因注射组。将通过Visuel模拟量表（10cm-VAS），颈部障碍指数（NDI），疼痛评分（PS）和颈部侧向屈曲测量在4和12周时对患者进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 46名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：臭氧（O2-O3）注射在肌筋膜疼痛综合征治疗中的有效性：一项前瞻性随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月15日
估计初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：臭氧治疗组
肌筋膜疼痛综合征接受臭氧注射的患者
程序：臭氧治疗
臭氧治疗组中的患者将在每周一次的臭氧（O2-O3）中以5 mL的体积和10 µg / ml的剂量治疗，剂量为10 µg / ml，以达到最痛苦的触发点。

主动比较器：利多卡因注射组
肌筋膜疼痛综合征接受Lidocaine注射的患者
程序：利多卡因注射组
利多卡因注射组中的患者将连续三周（每周连续三周）应用于2 ml的1％利多卡因的最痛苦触发点。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颈部疼痛[时间范围：基线，注射后4和12周从基线VAS变化]
    使用标准10 cm VAS评估疼痛的严重程度，一端表示“无疼痛”，而另一端表示“难以忍受的疼痛”


次要结果度量 ：
  1. 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线，注射后4和12的基线NDI变化]
    颈部残疾指数（NDI）是一项自我报告的10项问卷，用于评估颈部疼痛对日常生活活动的影响。每个项目的评分从0到5。较高的NDI分数表明更多的残疾和疼痛。

  2. 疼痛分数（PS）[时间范围：基线，注射后4和12周的基线PS变化]
    疼痛分数（PS）通过将拇指放在皮肤上，以垂直的方式覆盖包含触发点的肌肉，并施加压力，直到指甲床美白。

  3. 颈部的运动范围（ROM）[时间范围：基线，注射后4到12周从基线ROM变化]
    颈侧屈曲运动的被动ROM测量通过通用性角仪记录。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据Simons等人定义的标准，被诊断为肌筋膜疼痛综合征。
  • 年龄在18-65之间
  • 至少三个月患有典型的肌筋膜疼痛症状

排除标准：

  • 存在宫颈radiculopathy，宫颈骨髓病，严重的障碍或骨变性
  • 去年存在颈部创伤或手术史
  • 在过去3个月中，肌筋膜疼痛综合征治疗的触发点注射是否存在
  • 存在认知障碍，恶性高血压，G6PDH（葡萄糖6-磷酸脱氢酶）缺乏症，Graves疾病，慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎攻击，严重的血小板减少症（血小板值<50,000 / microLITER），脑血管疾病活性
  • 存在系统性疾病，例如纤维肌痛，炎症性疾病，例如类风湿关节炎，神经病' target='_blank'>多神经病，凝血病。
  • 怀孕和母乳喂养的存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Nurdan Korkmaz +903122911603 nurizkorkmaz@hotmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Gaziler物理医学和康复教育与研究医院招募
土耳其安卡拉，06800
联系人：Nurdan Korkmaz，MD +903122911603 Nurizkorkmaz@hotmail.com
赞助商和合作者
Gaziler物理医学和康复教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nurdan Korkmaz PMR部门的Gaziler物理医学和康复培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月8日）		颈部疼痛[时间范围：基线，注射后4和12周从基线VAS变化]
使用标准10 cm VAS评估疼痛的严重程度，一端表示“无疼痛”，而另一端表示“难以忍受的疼痛”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月8日）
  • 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线，注射后4和12的基线NDI变化]
    颈部残疾指数（NDI）是一项自我报告的10项问卷，用于评估颈部疼痛对日常生活活动的影响。每个项目的评分从0到5。较高的NDI分数表明更多的残疾和疼痛。
  • 疼痛分数（PS）[时间范围：基线，注射后4和12周的基线PS变化]
    疼痛分数（PS）通过将拇指放在皮肤上，以垂直的方式覆盖包含触发点的肌肉，并施加压力，直到指甲床美白。
  • 颈部的运动范围（ROM）[时间范围：基线，注射后4到12周从基线ROM变化]
    颈侧屈曲运动的被动ROM测量通过通用性角仪记录。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE注射臭氧（O2-O3）在肌筋膜疼痛综合征治疗中的有效性
官方标题ICMJE臭氧（O2-O3）注射在肌筋膜疼痛综合征治疗中的有效性：一项前瞻性随机对照研究
简要摘要臭氧（O2-O3）已被用作各种肌肉骨骼疾病的支持疗法，例如腰椎椎间盘突出症，膝关节骨关节炎，半月板损伤，肩部病理。这项研究的目的是研究ozone（O2-O3）注射的有效性（O2-O3）摄入效果应用于肌筋膜疼痛综合征的触发点。
详细说明该研究被设计为一项前瞻性，随机，对照试验。符合纳入标准的46人将随机分为两组23人。第一组将被指定为臭氧治疗组，第二组的患者将被指定为利多卡因注射组。将通过Visuel模拟量表（10cm-VAS），颈部障碍指数（NDI），疼痛评分（PS）和颈部侧向屈曲测量在4和12周时对患者进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：臭氧治疗
    臭氧治疗组中的患者将在每周一次的臭氧（O2-O3）中以5 mL的体积和10 µg / ml的剂量治疗，剂量为10 µg / ml，以达到最痛苦的触发点。
  • 程序：利多卡因注射组
    利多卡因注射组中的患者将连续三周（每周连续三周）应用于2 ml的1％利多卡因的最痛苦触发点。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：臭氧治疗组
    肌筋膜疼痛综合征接受臭氧注射的患者
    干预：程序：臭氧治疗
  • 主动比较器：利多卡因注射组
    肌筋膜疼痛综合征接受Lidocaine注射的患者
    干预：程序：利多卡因注射组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月8日）		 46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据Simons等人定义的标准，被诊断为肌筋膜疼痛综合征。
  • 年龄在18-65之间
  • 至少三个月患有典型的肌筋膜疼痛症状

排除标准：

  • 存在宫颈radiculopathy，宫颈骨髓病，严重的障碍或骨变性
  • 去年存在颈部创伤或手术史
  • 在过去3个月中，肌筋膜疼痛综合征治疗的触发点注射是否存在
  • 存在认知障碍，恶性高血压，G6PDH（葡萄糖6-磷酸脱氢酶）缺乏症，Graves疾病，慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎攻击，严重的血小板减少症（血小板值<50,000 / microLITER），脑血管疾病活性
  • 存在系统性疾病，例如纤维肌痛，炎症性疾病，例如类风湿关节炎，神经病' target='_blank'>多神经病，凝血病。
  • 怀孕和母乳喂养的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Nurdan Korkmaz +903122911603 nurizkorkmaz@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885881
其他研究ID编号ICMJE 14
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yasin Demir，Gaziler物理医学与康复教育与研究医院
研究赞助商ICMJE Gaziler物理医学和康复教育与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nurdan Korkmaz PMR部门的Gaziler物理医学和康复培训与研究医院
PRS帐户Gaziler物理医学和康复教育与研究医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
臭氧（O2-O3）已被用作各种肌肉骨骼疾病的支持疗法，例如腰椎椎间盘突出症，膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，半月板损伤，肩部病理。这项研究的目的是研究ozone（O2-O3）注射的有效性（O2-O3）摄入效果应用于肌筋膜疼痛综合征的触发点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌筋膜疼痛综合征肌筋膜触发点疼痛程序：臭氧治疗程序：​​利多卡因注射组不适用

详细说明：
该研究被设计为一项前瞻性，随机，对照试验。符合纳入标准的46人将随机分为两组23人。第一组将被指定为臭氧治疗组，第二组的患者将被指定为利多卡因注射组。将通过Visuel模拟量表（10cm-VAS），颈部障碍指数（NDI），疼痛评分（PS）和颈部侧向屈曲测量在4和12周时对患者进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 46名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：臭氧（O2-O3）注射在肌筋膜疼痛综合征治疗中的有效性：一项前瞻性随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月15日
估计初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：臭氧治疗组
肌筋膜疼痛综合征接受臭氧注射的患者
程序：臭氧治疗
臭氧治疗组中的患者将在每周一次的臭氧（O2-O3）中以5 mL的体积和10 µg / ml的剂量治疗，剂量为10 µg / ml，以达到最痛苦的触发点。

主动比较器：利多卡因注射组
肌筋膜疼痛综合征接受Lidocaine注射的患者
程序：利多卡因注射组
利多卡因注射组中的患者将连续三周（每周连续三周）应用于2 ml的1％利多卡因的最痛苦触发点。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颈部疼痛[时间范围：基线，注射后4和12周从基线VAS变化]
    使用标准10 cm VAS评估疼痛的严重程度，一端表示“无疼痛”，而另一端表示“难以忍受的疼痛”


次要结果度量 ：
  1. 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线，注射后4和12的基线NDI变化]
    颈部残疾指数（NDI）是一项自我报告的10项问卷，用于评估颈部疼痛对日常生活活动的影响。每个项目的评分从0到5。较高的NDI分数表明更多的残疾和疼痛。

  2. 疼痛分数（PS）[时间范围：基线，注射后4和12周的基线PS变化]
    疼痛分数（PS）通过将拇指放在皮肤上，以垂直的方式覆盖包含触发点的肌肉，并施加压力，直到指甲床美白。

  3. 颈部的运动范围（ROM）[时间范围：基线，注射后4到12周从基线ROM变化]
    颈侧屈曲运动的被动ROM测量通过通用性角仪记录。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据Simons等人定义的标准，被诊断为肌筋膜疼痛综合征。
  • 年龄在18-65之间
  • 至少三个月患有典型的肌筋膜疼痛症状

排除标准：

  • 存在宫颈radiculopathy，宫颈骨髓病，严重的障碍或骨变性
  • 去年存在颈部创伤或手术史
  • 在过去3个月中，肌筋膜疼痛综合征治疗的触发点注射是否存在
  • 存在认知障碍，恶性高血压，G6PDH（葡萄糖6-磷酸脱氢酶）缺乏症，Graves疾病，慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎攻击，严重的血小板减少症（血小板值<50,000 / microLITER），脑血管疾病活性
  • 存在系统性疾病，例如纤维肌痛，炎症性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，神经病' target='_blank'>多神经病，凝血病。
  • 怀孕和母乳喂养的存在
联系人和位置

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联系人：医学博士Nurdan Korkmaz +903122911603 nurizkorkmaz@hotmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Gaziler物理医学和康复教育与研究医院招募
土耳其安卡拉，06800
联系人：Nurdan Korkmaz，MD +903122911603 Nurizkorkmaz@hotmail.com
赞助商和合作者
Gaziler物理医学和康复教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nurdan Korkmaz PMR部门的Gaziler物理医学和康复培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月8日）		颈部疼痛[时间范围：基线，注射后4和12周从基线VAS变化]
使用标准10 cm VAS评估疼痛的严重程度，一端表示“无疼痛”，而另一端表示“难以忍受的疼痛”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月8日）
  • 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线，注射后4和12的基线NDI变化]
    颈部残疾指数（NDI）是一项自我报告的10项问卷，用于评估颈部疼痛对日常生活活动的影响。每个项目的评分从0到5。较高的NDI分数表明更多的残疾和疼痛。
  • 疼痛分数（PS）[时间范围：基线，注射后4和12周的基线PS变化]
    疼痛分数（PS）通过将拇指放在皮肤上，以垂直的方式覆盖包含触发点的肌肉，并施加压力，直到指甲床美白。
  • 颈部的运动范围（ROM）[时间范围：基线，注射后4到12周从基线ROM变化]
    颈侧屈曲运动的被动ROM测量通过通用性角仪记录。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE注射臭氧（O2-O3）在肌筋膜疼痛综合征治疗中的有效性
官方标题ICMJE臭氧（O2-O3）注射在肌筋膜疼痛综合征治疗中的有效性：一项前瞻性随机对照研究
简要摘要臭氧（O2-O3）已被用作各种肌肉骨骼疾病的支持疗法，例如腰椎椎间盘突出症，膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，半月板损伤，肩部病理。这项研究的目的是研究ozone（O2-O3）注射的有效性（O2-O3）摄入效果应用于肌筋膜疼痛综合征的触发点。
详细说明该研究被设计为一项前瞻性，随机，对照试验。符合纳入标准的46人将随机分为两组23人。第一组将被指定为臭氧治疗组，第二组的患者将被指定为利多卡因注射组。将通过Visuel模拟量表（10cm-VAS），颈部障碍指数（NDI），疼痛评分（PS）和颈部侧向屈曲测量在4和12周时对患者进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：臭氧治疗
    臭氧治疗组中的患者将在每周一次的臭氧（O2-O3）中以5 mL的体积和10 µg / ml的剂量治疗，剂量为10 µg / ml，以达到最痛苦的触发点。
  • 程序：利多卡因注射组
    利多卡因注射组中的患者将连续三周（每周连续三周）应用于2 ml的1％利多卡因的最痛苦触发点。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月8日）		 46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据Simons等人定义的标准，被诊断为肌筋膜疼痛综合征。
  • 年龄在18-65之间
  • 至少三个月患有典型的肌筋膜疼痛症状

排除标准：

  • 存在宫颈radiculopathy，宫颈骨髓病，严重的障碍或骨变性
  • 去年存在颈部创伤或手术史
  • 在过去3个月中，肌筋膜疼痛综合征治疗的触发点注射是否存在
  • 存在认知障碍，恶性高血压，G6PDH（葡萄糖6-磷酸脱氢酶）缺乏症，Graves疾病，慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎攻击，严重的血小板减少症（血小板值<50,000 / microLITER），脑血管疾病活性
  • 存在系统性疾病，例如纤维肌痛，炎症性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，神经病' target='_blank'>多神经病，凝血病。
  • 怀孕和母乳喂养的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Nurdan Korkmaz +903122911603 nurizkorkmaz@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885881
其他研究ID编号ICMJE 14
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yasin Demir，Gaziler物理医学与康复教育与研究医院
研究赞助商ICMJE Gaziler物理医学和康复教育与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nurdan Korkmaz PMR部门的Gaziler物理医学和康复培训与研究医院
PRS帐户Gaziler物理医学和康复教育与研究医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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