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出境医 / 临床实验 / 吸毒气球与洗脱支架的高出出血风险血管成形术(Debora)

吸毒气球与洗脱支架的高出出血风险血管成形术(Debora)

研究描述
简要摘要:
在高出出血的风险患者中,在12个月时在12个月时比较了进行攻击性冠状动脉经皮干预比较比较利用Limus洗脱气球与利用Limus的支架的高血风险患者的随机,单盲,单中心,非效率临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高出血风险动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)经皮冠状动脉介入(PCI)设备:药物洗脱球囊(DEB)设备:药物洗脱支架(DES)不适用

详细说明:

药物洗脱支架(DES)是冠状动脉血管成形术的首选设备,包括具有高血分风险的患者。

已经进行了不同的研究来确定哪种策略改善了出血结果,而不会冒着支架的好处。不同设备中不同的双重抗血域疗法(DAPT)持续时间表明,减少DAPT是安全的,缺血性事件增加,但净临床结果更好。

当药物洗脱气球(DEB)与De-Novo冠状动脉病变中的裸金属支架(BMS)进行比较时,证明了药物洗脱气球的安全性和有效性,这证明了它的安全性和有效性,这是通过治疗后未出现目标血管闭合事件的。

我们的假设是,与DES相比,与DES治疗高出出血风险人群的DES相比,在12个月的目标血管失败方面,治疗这组高溢出风险患者在12个月时的目标是不属于。降低DAPT的重大出血事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:墨西哥国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”,随机,单盲,非疗法临床试验将通过经皮冠状动脉干预治疗高出出血的风险患者和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。包括患者将在门诊诊所进行跟进,直到1年为止,直到死亡或学习出口为止,以先到者为准。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:在手术过程中或之后,直到进行随访。
首要目标:治疗
官方标题:在高出出血风险的患者中,毒品的气球与毒品动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的毒品洗脱支架
实际学习开始日期 2021年4月19日
估计初级完成日期 2024年8月31日
估计 学习完成日期 2025年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物洗脱气球(DEB)
用2.5-4.0 mM洗脱气球治疗的高出出血风险患者(DEB)。如果流动限制解剖或明显的后坐力(主分支> 30%,> 50%的侧支)允许救助支架,包括稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(SCAD)和急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉干预(PCI)。
设备:药物洗脱气球(DEB)

大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,DEB覆盖了先前制备的病变和2毫米的病变,并且使用的直径和压力旨在气球与动脉比为1。在有明显的后坐力的情况下(主血管占30%以上,侧面均超过50%血管),冠状动脉穿孔或流动解剖,临时支架将以支架与动脉比为1.1的支架,并在指示后支架后丝衬。设备将根据CE标记说明使用。

DAPT将用阿司匹林和P2Y12抑制剂(氯吡格雷受到青睐)。此后,将继续使用阿司匹林的单抗血小板治疗(SAPT)。

其他名称:Magictouch,Sirolimus涂层气球导管,直径2.5-4.0毫米(概念医疗,印度苏拉特)

主动比较器:药物洗脱支架(DES)
用2.5-4.0 mM洗脱支架(DES)治疗的高出出血风险患者。包括稳定的CAD和ACS患者接受选择性PCI。
设备:药物洗脱支架(DES)

大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,先前制备的病变和两端的2 mm被DES覆盖,支架与动脉比为1.1。指示后将进行稀释后。设备将根据CE Mark指令使用。

DAPT将根据实际的国际准则表示。

其他名称:
  • Orsiro,Sirolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Biotronik AG,Bülach,瑞士)
  • 果断on玛瑙,Zotarolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Medtronic,Santa Rosa,CA,美国)
  • Xiencie Sierra,Everolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Abbott Vascular,Santa Clara,CA,美国)
  • Synergy,Everolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(波士顿科学,纳蒂克,马萨诸塞州,美国)

结果措施
主要结果指标
  1. 靶病变故障(TLF)[时间范围:12个月]
    由心血管死亡,与处理的血管或缺血驱动的靶病变血运重建有关的心肌梗死


次要结果度量
  1. 心血管死亡[时间范围:12个月]

    心血管原因导致死亡:

    由急性MI死亡引起的急性心脏死亡,包括不知情的死亡,由心血管手术引起的心力衰竭死亡导致的死亡死亡由心血管手术引起的死亡导致心血管出血死亡导致其他心血管出血死亡导致的任何MI导致的任何MI都不明显地归因于非目标船只将被视为目标血管MI。

    经皮冠状动脉干预(PCI)相关MI称为4A型Mi。


  2. 与处理的血管相关的心肌梗塞[时间范围:12个月]

    与处理的血管相关的心肌梗死(根据第四个国际心肌梗塞定义):检测心脏肌钙蛋白值的增加或减少,至少1个值高于第99个百分点的上限和至少1个值的值以下条件:

    急性心肌缺血的症状。心电图中的新缺血性变化。病理Q波的外观。在与缺血性病因兼容的模式后,心肌壁迁移率丧失可行心肌或新区域异常的成像证据。

    通过血管造影对冠状动脉成像或尸检鉴定冠状动脉血栓,或者通过尸检明确地归因于血管造船以外的任何血管,将被视为与处理过的血管有关的MI。


  3. 目标病变血运重建[时间范围:12个月]
    针对再狭窄或靶病变的其他并发症进行的靶病变或旁路手术的重复经皮干预

  4. 目标血管故障(TVF)[时间范围:12个月]
    TVF(由心血管死亡,与治疗的血管或缺血驱动的目标血管血管血运重建有关的心血管梗死)

  5. 目标血管血运重建[时间范围:12个月]
    重复对目标血管任何部分的经皮干预或手术旁路。

  6. 非心血管死亡[时间范围:12个月]

    任何被认为是心血管原因结果的死亡:

    1. 恶性肿瘤导致死亡
    2. 肺原因导致死亡
    3. 感染引起的死亡(包括败血症
    4. 胃肠道原因导致死亡
    5. 事故/创伤导致死亡
    6. 其他非心血管衰竭造成的死亡
    7. 其他非心血管原因导致死亡

  7. 主要出血[时间范围:12个月]
    根据出血学术研究联盟2(BARC-2)量表出血并发症的发病率:3或更高

  8. 技术成功[时间范围:围围骨胸围]
    恢复心肌梗死(TIMI)流动2或3和<30%残留狭窄的脉冲溶栓的恢复。

  9. 目标病变失败的亚组分析[时间范围:12个月]
    分叉,纳入标准,血管大小,糖尿病,临床表现(急性或慢性)的处理。

  10. 主要出血事件的亚组分析[时间范围:12个月]
    抗凝,DAPT持续时间,纳入标准


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在2.5-4.0 mm参考直径冠状动脉中患有缺血性脱氧病变的18岁患者,适用于急性冠状动脉综合征急性冠状动脉综合征或慢性冠状动脉综合征的背景可以通过DEB或DES处理的侵入性研究或压力指南,至少具有1或2个次要的学术研究联盟高出出血风险标准:
  • 主要标准:

    1. 预期使用长期口服抗凝治疗
    2. 严重或末期CKD(EGFR <30 mL/min)
    3. 血红蛋白<11 g/dl
    4. 自发出血,需要在过去6个月或任何时间(如果复发)中住院或输血。
    5. 中等或重度基线血小板减少症(<100,000/ul)
    6. 慢性出血核心
    7. 肝硬化与门静脉高血压
    8. 在过去的12个月内,主动恶性肿瘤(不包括非黑色瘤皮肤癌
    9. 以前的自发内出血' target='_blank'>颅内出血
    10. 过去12个月内内出血' target='_blank'>颅内出血
    11. 脑动力畸形(AVM)的存在
    12. 在过去6个月内中度或重度缺血性中风(NIHSS得分等于或超过5)
    13. 在DAPT上进行不可延迟的大手术
    14. PCI前30天内最近进行的重大手术或重大创伤
  • 次要标准:

    1. 年龄75岁以上
    2. 中度慢性肾脏疾病(CKD)(EGFR 30-59 mL/min)
    3. 男性血红蛋白11-12.9 g/dL和女性11-11.9 g/dl
    4. 在过去的12个月内需要住院或输血的自发出血,不符合主要标准
    5. 长期使用NSAID或类固醇
    6. 任何不符合主要标准的缺血性中风

排除标准:

  • STEMI经历初级PCI
  • 任何经历紧急PCI的ACS
  • 到达PCI时,心脏病性休克或复苏具有不确定的神经系统状态
  • 未受保护的左主病变
  • 预期寿命<12个月
  • 参考容器直径<2.5毫米或> 4.0毫米
  • 分叉性病变需要2层技术
  • 慢性总阻塞
  • 内部再狭窄
  • 偏斜后,会影响流动(TIMI <3)或明显的后坐力(主分支> 30%,侧分支> 50%)
  • 无法给予书面同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel F Zazueta-Salido,医学博士+525555732911 EXT 1235 drdanfeza@gmail.com

位置
位置表的布局表
墨西哥
Cardiologia研究所“IgnacioChávez”招募
墨西哥墨西哥市民,14080年
联系人:Daniel F Zazueta-Salido,医学博士+525555732911 Ext 1235 drdanfeza@gmail.com
联系人:Guering Eid-Lidt,MD +525555732911 Ext 1235 guering@yahoo.com
赞助商和合作者
Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MD的EID-LIDT Cardiología研究所“IgnacioChávez”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月19日
估计初级完成日期2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
靶病变故障(TLF)[时间范围:12个月]
由心血管死亡,与处理的血管或缺血驱动的靶病变血运重建有关的心肌梗死
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
  • 心血管死亡[时间范围:12个月]
    心血管原因导致的死亡:由急性MI死亡引起的死亡,包括心脏突然死亡,包括意外,死亡,由心血管死亡导致的心血管死亡导致的心血管手术导致心血管出血死亡导致其他心血管造成的心血管出血死亡导致任何其他MI造成的死亡,这并不明确。归因于非目标血管将被视为目标船长MI。经皮冠状动脉干预(PCI)相关MI称为4A型Mi。
  • 与处理的血管相关的心肌梗塞[时间范围:12个月]
    与处理的血管相关的心肌梗死(根据第四个国际心肌梗塞定义):检测心脏肌钙蛋白值的增加或减少,至少1个值高于第99个百分点的上限和至少1个值的值以下条件:急性心肌缺血的症状。心电图中的新缺血性变化。病理Q波的外观。在与缺血性病因兼容的模式后,心肌壁迁移率丧失可行心肌或新区域异常的成像证据。通过血管造影对冠状动脉成像或尸检鉴定冠状动脉血栓,或者通过尸检明确地归因于血管造船以外的任何血管,将被视为与处理过的血管有关的MI。
  • 目标病变血运重建[时间范围:12个月]
    针对再狭窄或靶病变的其他并发症进行的靶病变或旁路手术的重复经皮干预
  • 目标血管故障(TVF)[时间范围:12个月]
    TVF(由心血管死亡,与治疗的血管或缺血驱动的目标血管血管血运重建有关的心血管梗死)
  • 目标血管血运重建[时间范围:12个月]
    重复对目标血管任何部分的经皮干预或手术旁路。
  • 非心血管死亡[时间范围:12个月]
    任何被认为是心血管原因结果的死亡:
    1. 恶性肿瘤导致死亡
    2. 肺原因导致死亡
    3. 感染引起的死亡(包括败血症
    4. 胃肠道原因导致死亡
    5. 事故/创伤导致死亡
    6. 其他非心血管衰竭造成的死亡
    7. 其他非心血管原因导致死亡
  • 主要出血[时间范围:12个月]
    根据出血学术研究联盟2(BARC-2)量表出血并发症的发病率:3或更高
  • 技术成功[时间范围:围围骨胸围]
    恢复心肌梗死(TIMI)流动2或3和<30%残留狭窄的脉冲溶栓的恢复。
  • 目标病变失败的亚组分析[时间范围:12个月]
    分叉,纳入标准,血管大小,糖尿病,临床表现(急性或慢性)的处理。
  • 主要出血事件的亚组分析[时间范围:12个月]
    抗凝,DAPT持续时间,纳入标准
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吸毒气球与洗脱支架的高出出血风险血管成形术
官方标题ICMJE在高出出血风险的患者中,毒品的气球与毒品动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的毒品洗脱支架
简要摘要在高出出血的风险患者中,在12个月时在12个月时比较了进行攻击性冠状动脉经皮干预比较比较利用Limus洗脱气球与利用Limus的支架的高血风险患者的随机,单盲,单中心,非效率临床试验。
详细说明

药物洗脱支架(DES)是冠状动脉血管成形术的首选设备,包括具有高血分风险的患者。

已经进行了不同的研究来确定哪种策略改善了出血结果,而不会冒着支架的好处。不同设备中不同的双重抗血域疗法(DAPT)持续时间表明,减少DAPT是安全的,缺血性事件增加,但净临床结果更好。

当药物洗脱气球(DEB)与De-Novo冠状动脉病变中的裸金属支架(BMS)进行比较时,证明了药物洗脱气球的安全性和有效性,这证明了它的安全性和有效性,这是通过治疗后未出现目标血管闭合事件的。

我们的假设是,与DES相比,与DES治疗高出出血风险人群的DES相比,在12个月的目标血管失败方面,治疗这组高溢出风险患者在12个月时的目标是不属于。降低DAPT的重大出血事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
墨西哥国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”,随机,单盲,非疗法临床试验将通过经皮冠状动脉干预治疗高出出血的风险患者和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。包括患者将在门诊诊所进行跟进,直到1年为止,直到死亡或学习出口为止,以先到者为准。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
在手术过程中或之后,直到进行随访。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:药物洗脱气球(DEB)

    大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,DEB覆盖了先前制备的病变和2毫米的病变,并且使用的直径和压力旨在气球与动脉比为1。在有明显的后坐力的情况下(主血管占30%以上,侧面均超过50%血管),冠状动脉穿孔或流动解剖,临时支架将以支架与动脉比为1.1的支架,并在指示后支架后丝衬。设备将根据CE标记说明使用。

    DAPT将用阿司匹林和P2Y12抑制剂(氯吡格雷受到青睐)。此后,将继续使用阿司匹林的单抗血小板治疗(SAPT)。

    其他名称:Magictouch,Sirolimus涂层气球导管,直径2.5-4.0毫米(概念医疗,印度苏拉特)
  • 设备:药物洗脱支架(DES)

    大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,先前制备的病变和两端的2 mm被DES覆盖,支架与动脉比为1.1。指示后将进行稀释后。设备将根据CE Mark指令使用。

    DAPT将根据实际的国际准则表示。

    其他名称:
    • Orsiro,Sirolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Biotronik AG,Bülach,瑞士)
    • 果断on玛瑙,Zotarolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Medtronic,Santa Rosa,CA,美国)
    • Xiencie Sierra,Everolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Abbott Vascular,Santa Clara,CA,美国)
    • Synergy,Everolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(波士顿科学,纳蒂克,马萨诸塞州,美国)
研究臂ICMJE
  • 实验:药物洗脱气球(DEB)
    用2.5-4.0 mM洗脱气球治疗的高出出血风险患者(DEB)。如果流动限制解剖或明显的后坐力(主分支> 30%,> 50%的侧支)允许救助支架,包括稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(SCAD)和急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉干预(PCI)。
    干预:设备:药物洗脱气球(DEB)
  • 主动比较器:药物洗脱支架(DES)
    用2.5-4.0 mM洗脱支架(DES)治疗的高出出血风险患者。包括稳定的CAD和ACS患者接受选择性PCI。
    干预:设备:药物洗脱支架(DES)
出版物 *
  • Rissanen TT,Uskela S,EränenJ,MäntyläP,Olli A,Romppanen H,Siljander A,PietiläM,Minkkinen MJ,Tervo J,Tervo J,KärkkäinenJM;首次审判调查员。药物涂覆的球囊治疗高出出血风险的患者(首次亮相)患者的De-Novo冠状动脉病变:一项单盲,随机,非效率试验。柳叶刀。 2019年7月20日; 394(10194):230-239。 doi:10.1016/s0140-6736(19)31126-2。 Epub 2019 6月13日。勘误:柳叶刀。 2019年7月20日; 394(10194):218。
  • Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, Latib A, Kedhi E, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Choi JW, Caputo R, Kanitkar M, McLaurin B, Potluri S, Smith T ,Spriggs D,Tolleson T,Nazif T,Parke M,Lee LC,Lung TH,Stone GW;玛瑙一名美国/日本调查人员。经皮冠状动脉干预后用Zotarolimus洗脱支架在高血球风险患者中使用冠状动脉干预后的一个月双抗血小板治疗。 Circ Cardiovasc间隔。 2020年11月; 13(11):E009565。 doi:10.1161/CircInterventions.120.009565。 EPUB 2020 11月10日。
  • Urban P,Meredith IT,Abizaid A,Pocock SJ,CarriéD,Naber C,Lipiecki J,Richardt G,IñiguezA,Brunel P,Valdes-Chavarri M,Garot P,Talwar S,Berland J,Berland J,Abdellaui M,Abdellaoui M,Eberli F,Eberli F,Eberli F,Eberli F,Eberli F,Eberli F,Eberli F,Eberli F, Oldroyd K,Zambahari R,Gregson J,Greene S,Stoll HP,Morice MC;领导者免费调查员。高出出血风险的患者中无聚合物涂层的冠状动脉支架。 N Engl J Med。 2015年11月19日; 373(21):2038-47。 doi:10.1056/nejmoa1503943。 EPUB 2015年10月14日。
  • Alfonso F,Scheller B.艺术状态:气球导管技术 - 药物涂覆的气球。欧洲干预。 2017年8月25日; 13(6):680-695。 doi:10.4244/eij-d-17-00494。
  • Varenne O,Cook S,Sideris G,Kedev S,Cuisset T,CarriéD,Hovasse T,Garot P,El Mahmoud R,Spaulding C,Helft G,Diaz Fernandez JF,Brugaletta S,Pinar-Bermudez E,Mauri Ferre J,Mauri Ferre J,Mauri Ferre J, Conmeau P,Teiger E,Bogaerts K,Sabate M,Morice MC,Sinnaeve PR;高级调查员。老年动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的药物洗脱支架(高级):一项随机单盲试验。柳叶刀。 2018年1月6日; 391(10115):41-50。 doi:10.1016/s0140-6736(17)32713-7。 EPUB 2017 11月1日。
  • Urban P,Mehran R,Colleran R,Angiolillo DJ,Byrne RA,Capodanno D,Cuisset T,Cutlip D,Eerdmans P,Eikelboom J,Eikelboom J,Farb A,Gibson CM,Gregson CM,Gregson J,Gregson J,Gregson J,Haude M,James SK,Kim HS,Kimura T,Kimura T,Kimura T,Kimura T,Kimura T,Kimura T,Kimura T ,Konishi A,Laschinger J,Leon MB,Magee PFA,Mitsutake Y,Mylotte D,Pocock S,Price MJ,Rao SV,Spitzer E,Stockbridge N,Valgimigli M,Valgimigli M,Valgimigli M,Varenne O,Varenne O,Varenne O,Varenne O,Windhoe u,Windhoe u,Yeh RW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,MoriCe MW,Morikef MW MC。定义接受经皮冠状动脉干预的患者的高出出血风险。循环。 2019年7月16日; 140(3):240-261。 doi:10.1161/CirculationAha.119.040167。 EPUB 2019 5月22日。评论。
  • Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M,Hasdai D,Hatala R,Mahfoud F,Masip J,Muneretto C,Valgimigli M,Achenbach S,Bax JJ; ESC科学文件小组。 2019 ESC诊断和管理慢性冠状动脉综合征指南。 EUR HEART J. 2020 JAN 14; 41(3):407-477。 doi:10.1093/eurheartj/ehz425。 Erratum in:Eur Heart J. 2020 11月21日; 41(44):4242。
  • Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C,Vranckx P,WidimskýP; ESC科学文件小组。 2017年心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的ESC指南,呈现出ST段升高的患者:心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的工作组在欧洲心脏病学会(ESC)的患者中的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。 EUR HEART J. 2018 JAN 7; 39(2):119-177。 doi:10.1093/eurheartj/ehx393。
  • Collet JP,Thiele H,Barbato E,BarthélémyO,Bauersachs J,Bhatt DL,Dendale P,Dorobantu M,Dorobantu M,Edvardsen T,Folliguet T,Gale CP,Gilard CP,Gilard M,Jobs A,Jobs A,JüniP,JüniP,JüniP,Lambrinou E,Lewis BS,Mehilli j ,Meliga E,Merkely B,Mueller C,Roffi M,Rutten FH,Sibbing D,Siontis GCM; ESC科学文件小组。 2020年急性冠状动脉综合征的ESC指南在没有持续的ST段升高的患者中。 EUR HEART J. 2021 APR 7; 42(14):1289-1367。 doi:10.1093/eurheartj/ehaa575。 Erratum in:Eur Heart J. 2021 5月14日; 42(19):1908。 EUR HEART J. 2021 5月14日; 42(19):1925。 EUR HEART J. 2021 5月13日;:。
  • Zocca P,Kok MM,Van der Heijden LC,Danse PW,Schotborgh CE,Scholte M,Hartmann M,Linssen GCM,Doggen CJM,Von Birgelen C.高出出血的风险患者,用非常薄的可生物降解的聚合物或薄型耐用的聚合物或稀薄的生物降解的聚合物或在生物度假胜地试验中,聚合物洗脱支架。心脏药物。 2018年12月; 32(6):567-576。 doi:10.1007/s10557-018-6823-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月31日
估计初级完成日期2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在2.5-4.0 mm参考直径冠状动脉中患有缺血性脱氧病变的18岁患者,适用于急性冠状动脉综合征急性冠状动脉综合征或慢性冠状动脉综合征的背景可以通过DEB或DES处理的侵入性研究或压力指南,至少具有1或2个次要的学术研究联盟高出出血风险标准:
  • 主要标准:

    1. 预期使用长期口服抗凝治疗
    2. 严重或末期CKD(EGFR <30 mL/min)
    3. 血红蛋白<11 g/dl
    4. 自发出血,需要在过去6个月或任何时间(如果复发)中住院或输血。
    5. 中等或重度基线血小板减少症(<100,000/ul)
    6. 慢性出血核心
    7. 肝硬化与门静脉高血压
    8. 在过去的12个月内,主动恶性肿瘤(不包括非黑色瘤皮肤癌
    9. 以前的自发内出血' target='_blank'>颅内出血
    10. 过去12个月内内出血' target='_blank'>颅内出血
    11. 脑动力畸形(AVM)的存在
    12. 在过去6个月内中度或重度缺血性中风(NIHSS得分等于或超过5)
    13. 在DAPT上进行不可延迟的大手术
    14. PCI前30天内最近进行的重大手术或重大创伤
  • 次要标准:

    1. 年龄75岁以上
    2. 中度慢性肾脏疾病(CKD)(EGFR 30-59 mL/min)
    3. 男性血红蛋白11-12.9 g/dL和女性11-11.9 g/dl
    4. 在过去的12个月内需要住院或输血的自发出血,不符合主要标准
    5. 长期使用NSAID或类固醇
    6. 任何不符合主要标准的缺血性中风

排除标准:

  • STEMI经历初级PCI
  • 任何经历紧急PCI的ACS
  • 到达PCI时,心脏病性休克或复苏具有不确定的神经系统状态
  • 未受保护的左主病变
  • 预期寿命<12个月
  • 参考容器直径<2.5毫米或> 4.0毫米
  • 分叉性病变需要2层技术
  • 慢性总阻塞
  • 内部再狭窄
  • 偏斜后,会影响流动(TIMI <3)或明显的后坐力(主分支> 30%,侧分支> 50%)
  • 无法给予书面同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Daniel F Zazueta-Salido,医学博士+525555732911 EXT 1235 drdanfeza@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885816
其他研究ID编号ICMJE Incar-DG-DACEP-020-2021
21-1223(其他标识符:Incar协议编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人患者数据将不会与其他研究人员共享。
责任方Daniel Fernando Zazueta Salido,Cardiologia Ignacio Chavez研究所
研究赞助商ICMJE Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: MD的EID-LIDT Cardiología研究所“IgnacioChávez”
PRS帐户Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在高出出血的风险患者中,在12个月时在12个月时比较了进行攻击性冠状动脉经皮干预比较比较利用Limus洗脱气球与利用Limus的支架的高血风险患者的随机,单盲,单中心,非效率临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高出血风险动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)经皮冠状动脉介入(PCI)设备:药物洗脱球囊(DEB)设备:药物洗脱支架(DES)不适用

详细说明:

药物洗脱支架(DES)是冠状动脉血管成形术的首选设备,包括具有高血分风险的患者。

已经进行了不同的研究来确定哪种策略改善了出血结果,而不会冒着支架的好处。不同设备中不同的双重抗血域疗法(DAPT)持续时间表明,减少DAPT是安全的,缺血性事件增加,但净临床结果更好。

当药物洗脱气球(DEB)与De-Novo冠状动脉病变中的裸金属支架(BMS)进行比较时,证明了药物洗脱气球的安全性和有效性,这证明了它的安全性和有效性,这是通过治疗后未出现目标血管闭合事件的。

我们的假设是,与DES相比,与DES治疗高出出血风险人群的DES相比,在12个月的目标血管失败方面,治疗这组高溢出风险患者在12个月时的目标是不属于。降低DAPT的重大出血事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:墨西哥国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”,随机,单盲,非疗法临床试验将通过经皮冠状动脉干预治疗高出出血的风险患者和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。包括患者将在门诊诊所进行跟进,直到1年为止,直到死亡或学习出口为止,以先到者为准。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:在手术过程中或之后,直到进行随访。
首要目标:治疗
官方标题:在高出出血风险的患者中,毒品的气球与毒品动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的毒品洗脱支架
实际学习开始日期 2021年4月19日
估计初级完成日期 2024年8月31日
估计 学习完成日期 2025年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物洗脱气球(DEB)
用2.5-4.0 mM洗脱气球治疗的高出出血风险患者(DEB)。如果流动限制解剖或明显的后坐力(主分支> 30%,> 50%的侧支)允许救助支架,包括稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(SCAD)和急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉干预(PCI)。
设备:药物洗脱气球(DEB)

大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,DEB覆盖了先前制备的病变和2毫米的病变,并且使用的直径和压力旨在气球与动脉比为1。在有明显的后坐力的情况下(主血管占30%以上,侧面均超过50%血管),冠状动脉穿孔或流动解剖,临时支架将以支架与动脉比为1.1的支架,并在指示后支架后丝衬。设备将根据CE标记说明使用。

DAPT将用阿司匹林和P2Y12抑制剂(氯吡格雷受到青睐)。此后,将继续使用阿司匹林的单抗血小板治疗(SAPT)。

其他名称:Magictouch,Sirolimus涂层气球导管,直径2.5-4.0毫米(概念医疗,印度苏拉特)

主动比较器:药物洗脱支架(DES)
用2.5-4.0 mM洗脱支架(DES)治疗的高出出血风险患者。包括稳定的CAD和ACS患者接受选择性PCI。
设备:药物洗脱支架(DES)

大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,先前制备的病变和两端的2 mm被DES覆盖,支架与动脉比为1.1。指示后将进行稀释后。设备将根据CE Mark指令使用。

DAPT将根据实际的国际准则表示。

其他名称:
  • Orsiro,Sirolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Biotronik AG,Bülach,瑞士)
  • 果断on玛瑙,Zotarolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Medtronic,Santa Rosa,CA,美国)
  • Xiencie Sierra,Everolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Abbott Vascular,Santa Clara,CA,美国)
  • Synergy,Everolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(波士顿科学,纳蒂克,马萨诸塞州,美国)

结果措施
主要结果指标
  1. 靶病变故障(TLF)[时间范围:12个月]
    由心血管死亡,与处理的血管或缺血驱动的靶病变血运重建有关的心肌梗死


次要结果度量
  1. 心血管死亡[时间范围:12个月]

    心血管原因导致死亡:

    由急性MI死亡引起的急性心脏死亡,包括不知情的死亡,由心血管手术引起的心力衰竭死亡导致的死亡死亡由心血管手术引起的死亡导致心血管出血死亡导致其他心血管出血死亡导致的任何MI导致的任何MI都不明显地归因于非目标船只将被视为目标血管MI。

    经皮冠状动脉干预(PCI)相关MI称为4A型Mi。


  2. 与处理的血管相关的心肌梗塞[时间范围:12个月]

    与处理的血管相关的心肌梗死(根据第四个国际心肌梗塞定义):检测心脏肌钙蛋白值的增加或减少,至少1个值高于第99个百分点的上限和至少1个值的值以下条件:

    急性心肌缺血的症状。心电图中的新缺血性变化。病理Q波的外观。在与缺血性病因兼容的模式后,心肌壁迁移率丧失可行心肌或新区域异常的成像证据。

    通过血管造影对冠状动脉成像或尸检鉴定冠状动脉血栓,或者通过尸检明确地归因于血管造船以外的任何血管,将被视为与处理过的血管有关的MI。


  3. 目标病变血运重建[时间范围:12个月]
    针对再狭窄或靶病变的其他并发症进行的靶病变或旁路手术的重复经皮干预

  4. 目标血管故障(TVF)[时间范围:12个月]
    TVF(由心血管死亡,与治疗的血管或缺血驱动的目标血管血管血运重建有关的心血管梗死)

  5. 目标血管血运重建[时间范围:12个月]
    重复对目标血管任何部分的经皮干预或手术旁路。

  6. 非心血管死亡[时间范围:12个月]

    任何被认为是心血管原因结果的死亡:

    1. 恶性肿瘤导致死亡
    2. 肺原因导致死亡
    3. 感染引起的死亡(包括败血症
    4. 胃肠道原因导致死亡
    5. 事故/创伤导致死亡
    6. 其他非心血管衰竭造成的死亡
    7. 其他非心血管原因导致死亡

  7. 主要出血[时间范围:12个月]
    根据出血学术研究联盟2(BARC-2)量表出血并发症的发病率:3或更高

  8. 技术成功[时间范围:围围骨胸围]
    恢复心肌梗死(TIMI)流动2或3和<30%残留狭窄的脉冲溶栓的恢复。

  9. 目标病变失败的亚组分析[时间范围:12个月]
    分叉,纳入标准,血管大小,糖尿病,临床表现(急性或慢性)的处理。

  10. 主要出血事件的亚组分析[时间范围:12个月]
    抗凝,DAPT持续时间,纳入标准


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在2.5-4.0 mm参考直径冠状动脉中患有缺血性脱氧病变的18岁患者,适用于急性冠状动脉综合征急性冠状动脉综合征或慢性冠状动脉综合征的背景可以通过DEB或DES处理的侵入性研究或压力指南,至少具有1或2个次要的学术研究联盟高出出血风险标准:
  • 主要标准:

    1. 预期使用长期口服抗凝治疗
    2. 严重或末期CKD(EGFR <30 mL/min
    3. 血红蛋白<11 g/dl
    4. 自发出血,需要在过去6个月或任何时间(如果复发)中住院或输血。
    5. 中等或重度基线血小板减少症(<100,000/ul)
    6. 慢性出血核心
    7. 肝硬化与门静脉高血压
    8. 在过去的12个月内,主动恶性肿瘤(不包括非黑色瘤皮肤癌
    9. 以前的自发内出血' target='_blank'>颅内出血
    10. 过去12个月内内出血' target='_blank'>颅内出血
    11. 脑动力畸形(AVM)的存在
    12. 在过去6个月内中度或重度缺血性中风(NIHSS得分等于或超过5)
    13. 在DAPT上进行不可延迟的大手术
    14. PCI前30天内最近进行的重大手术或重大创伤
  • 次要标准:

    1. 年龄75岁以上
    2. 中度慢性肾脏疾病(CKD)(EGFR 30-59 mL/min
    3. 男性血红蛋白11-12.9 g/dL和女性11-11.9 g/dl
    4. 在过去的12个月内需要住院或输血的自发出血,不符合主要标准
    5. 长期使用NSAID或类固醇
    6. 任何不符合主要标准的缺血性中风

排除标准:

  • STEMI经历初级PCI
  • 任何经历紧急PCI的ACS
  • 到达PCI时,心脏病性休克或复苏具有不确定的神经系统状态
  • 未受保护的左主病变
  • 预期寿命<12个月
  • 参考容器直径<2.5毫米或> 4.0毫米
  • 分叉性病变需要2层技术
  • 慢性总阻塞
  • 内部再狭窄
  • 偏斜后,会影响流动(TIMI <3)或明显的后坐力(主分支> 30%,侧分支> 50%)
  • 无法给予书面同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel F Zazueta-Salido,医学博士+525555732911 EXT 1235 drdanfeza@gmail.com

位置
位置表的布局表
墨西哥
Cardiologia研究所“IgnacioChávez”招募
墨西哥墨西哥市民,14080年
联系人:Daniel F Zazueta-Salido,医学博士+525555732911 Ext 1235 drdanfeza@gmail.com
联系人:Guering Eid-Lidt,MD +525555732911 Ext 1235 guering@yahoo.com
赞助商和合作者
Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MD的EID-LIDT Cardiología研究所“IgnacioChávez”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月19日
估计初级完成日期2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
靶病变故障(TLF)[时间范围:12个月]
由心血管死亡,与处理的血管或缺血驱动的靶病变血运重建有关的心肌梗死
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
  • 心血管死亡[时间范围:12个月]
    心血管原因导致的死亡:由急性MI死亡引起的死亡,包括心脏突然死亡,包括意外,死亡,由心血管死亡导致的心血管死亡导致的心血管手术导致心血管出血死亡导致其他心血管造成的心血管出血死亡导致任何其他MI造成的死亡,这并不明确。归因于非目标血管将被视为目标船长MI。经皮冠状动脉干预(PCI)相关MI称为4A型Mi。
  • 与处理的血管相关的心肌梗塞[时间范围:12个月]
    与处理的血管相关的心肌梗死(根据第四个国际心肌梗塞定义):检测心脏肌钙蛋白值的增加或减少,至少1个值高于第99个百分点的上限和至少1个值的值以下条件:急性心肌缺血的症状。心电图中的新缺血性变化。病理Q波的外观。在与缺血性病因兼容的模式后,心肌壁迁移率丧失可行心肌或新区域异常的成像证据。通过血管造影对冠状动脉成像或尸检鉴定冠状动脉血栓,或者通过尸检明确地归因于血管造船以外的任何血管,将被视为与处理过的血管有关的MI。
  • 目标病变血运重建[时间范围:12个月]
    针对再狭窄或靶病变的其他并发症进行的靶病变或旁路手术的重复经皮干预
  • 目标血管故障(TVF)[时间范围:12个月]
    TVF(由心血管死亡,与治疗的血管或缺血驱动的目标血管血管血运重建有关的心血管梗死)
  • 目标血管血运重建[时间范围:12个月]
    重复对目标血管任何部分的经皮干预或手术旁路。
  • 非心血管死亡[时间范围:12个月]
    任何被认为是心血管原因结果的死亡:
    1. 恶性肿瘤导致死亡
    2. 肺原因导致死亡
    3. 感染引起的死亡(包括败血症
    4. 胃肠道原因导致死亡
    5. 事故/创伤导致死亡
    6. 其他非心血管衰竭造成的死亡
    7. 其他非心血管原因导致死亡
  • 主要出血[时间范围:12个月]
    根据出血学术研究联盟2(BARC-2)量表出血并发症的发病率:3或更高
  • 技术成功[时间范围:围围骨胸围]
    恢复心肌梗死(TIMI)流动2或3和<30%残留狭窄的脉冲溶栓的恢复。
  • 目标病变失败的亚组分析[时间范围:12个月]
    分叉,纳入标准,血管大小,糖尿病,临床表现(急性或慢性)的处理。
  • 主要出血事件的亚组分析[时间范围:12个月]
    抗凝,DAPT持续时间,纳入标准
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吸毒气球与洗脱支架的高出出血风险血管成形术
官方标题ICMJE在高出出血风险的患者中,毒品的气球与毒品动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的毒品洗脱支架
简要摘要在高出出血的风险患者中,在12个月时在12个月时比较了进行攻击性冠状动脉经皮干预比较比较利用Limus洗脱气球与利用Limus的支架的高血风险患者的随机,单盲,单中心,非效率临床试验。
详细说明

药物洗脱支架(DES)是冠状动脉血管成形术的首选设备,包括具有高血分风险的患者。

已经进行了不同的研究来确定哪种策略改善了出血结果,而不会冒着支架的好处。不同设备中不同的双重抗血域疗法(DAPT)持续时间表明,减少DAPT是安全的,缺血性事件增加,但净临床结果更好。

当药物洗脱气球(DEB)与De-Novo冠状动脉病变中的裸金属支架(BMS)进行比较时,证明了药物洗脱气球的安全性和有效性,这证明了它的安全性和有效性,这是通过治疗后未出现目标血管闭合事件的。

我们的假设是,与DES相比,与DES治疗高出出血风险人群的DES相比,在12个月的目标血管失败方面,治疗这组高溢出风险患者在12个月时的目标是不属于。降低DAPT的重大出血事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
墨西哥国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”,随机,单盲,非疗法临床试验将通过经皮冠状动脉干预治疗高出出血的风险患者和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。包括患者将在门诊诊所进行跟进,直到1年为止,直到死亡或学习出口为止,以先到者为准。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
在手术过程中或之后,直到进行随访。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:药物洗脱气球(DEB)

    大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,DEB覆盖了先前制备的病变和2毫米的病变,并且使用的直径和压力旨在气球与动脉比为1。在有明显的后坐力的情况下(主血管占30%以上,侧面均超过50%血管),冠状动脉穿孔或流动解剖,临时支架将以支架与动脉比为1.1的支架,并在指示后支架后丝衬。设备将根据CE标记说明使用。

    DAPT将用阿司匹林和P2Y12抑制剂(氯吡格雷受到青睐)。此后,将继续使用阿司匹林的单抗血小板治疗(SAPT)。

    其他名称:Magictouch,Sirolimus涂层气球导管,直径2.5-4.0毫米(概念医疗,印度苏拉特)
  • 设备:药物洗脱支架(DES)

    大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,先前制备的病变和两端的2 mm被DES覆盖,支架与动脉比为1.1。指示后将进行稀释后。设备将根据CE Mark指令使用。

    DAPT将根据实际的国际准则表示。

    其他名称:
    • Orsiro,Sirolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Biotronik AG,Bülach,瑞士)
    • 果断on玛瑙,Zotarolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Medtronic,Santa Rosa,CA,美国)
    • Xiencie Sierra,Everolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(Abbott Vascular,Santa Clara,CA,美国)
    • Synergy,Everolimus洗脱支架,直径2.5-4.0毫米(波士顿科学,纳蒂克,马萨诸塞州,美国)
研究臂ICMJE
  • 实验:药物洗脱气球(DEB)
    用2.5-4.0 mM洗脱气球治疗的高出出血风险患者(DEB)。如果流动限制解剖或明显的后坐力(主分支> 30%,> 50%的侧支)允许救助支架,包括稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(SCAD)和急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉干预(PCI)。
    干预:设备:药物洗脱气球(DEB)
  • 主动比较器:药物洗脱支架(DES)
    用2.5-4.0 mM洗脱支架(DES)治疗的高出出血风险患者。包括稳定的CAD和ACS患者接受选择性PCI。
    干预:设备:药物洗脱支架(DES)
出版物 *
  • Rissanen TT,Uskela S,EränenJ,MäntyläP,Olli A,Romppanen H,Siljander A,PietiläM,Minkkinen MJ,Tervo J,Tervo J,KärkkäinenJM;首次审判调查员。药物涂覆的球囊治疗高出出血风险的患者(首次亮相)患者的De-Novo冠状动脉病变:一项单盲,随机,非效率试验。柳叶刀。 2019年7月20日; 394(10194):230-239。 doi:10.1016/s0140-6736(19)31126-2。 Epub 2019 6月13日。勘误:柳叶刀。 2019年7月20日; 394(10194):218。
  • Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, Latib A, Kedhi E, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Choi JW, Caputo R, Kanitkar M, McLaurin B, Potluri S, Smith T ,Spriggs D,Tolleson T,Nazif T,Parke M,Lee LC,Lung TH,Stone GW;玛瑙一名美国/日本调查人员。经皮冠状动脉干预后用Zotarolimus洗脱支架在高血球风险患者中使用冠状动脉干预后的一个月双抗血小板治疗。 Circ Cardiovasc间隔。 2020年11月; 13(11):E009565。 doi:10.1161/CircInterventions.120.009565。 EPUB 2020 11月10日。
  • Urban P,Meredith IT,Abizaid A,Pocock SJ,CarriéD,Naber C,Lipiecki J,Richardt G,IñiguezA,Brunel P,Valdes-Chavarri M,Garot P,Talwar S,Berland J,Berland J,Abdellaui M,Abdellaoui M,Eberli F,Eberli F,Eberli F,Eberli F,Eberli F,Eberli F,Eberli F,Eberli F, Oldroyd K,Zambahari R,Gregson J,Greene S,Stoll HP,Morice MC;领导者免费调查员。高出出血风险的患者中无聚合物涂层的冠状动脉支架。 N Engl J Med。 2015年11月19日; 373(21):2038-47。 doi:10.1056/nejmoa1503943。 EPUB 2015年10月14日。
  • Alfonso F,Scheller B.艺术状态:气球导管技术 - 药物涂覆的气球。欧洲干预。 2017年8月25日; 13(6):680-695。 doi:10.4244/eij-d-17-00494。
  • Varenne O,Cook S,Sideris G,Kedev S,Cuisset T,CarriéD,Hovasse T,Garot P,El Mahmoud R,Spaulding C,Helft G,Diaz Fernandez JF,Brugaletta S,Pinar-Bermudez E,Mauri Ferre J,Mauri Ferre J,Mauri Ferre J, Conmeau P,Teiger E,Bogaerts K,Sabate M,Morice MC,Sinnaeve PR;高级调查员。老年动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的药物洗脱支架(高级):一项随机单盲试验。柳叶刀。 2018年1月6日; 391(10115):41-50。 doi:10.1016/s0140-6736(17)32713-7。 EPUB 2017 11月1日。
  • Urban P,Mehran R,Colleran R,Angiolillo DJ,Byrne RA,Capodanno D,Cuisset T,Cutlip D,Eerdmans P,Eikelboom J,Eikelboom J,Farb A,Gibson CM,Gregson CM,Gregson J,Gregson J,Gregson J,Haude M,James SK,Kim HS,Kimura T,Kimura T,Kimura T,Kimura T,Kimura T,Kimura T,Kimura T ,Konishi A,Laschinger J,Leon MB,Magee PFA,Mitsutake Y,Mylotte D,Pocock S,Price MJ,Rao SV,Spitzer E,Stockbridge N,Valgimigli M,Valgimigli M,Valgimigli M,Varenne O,Varenne O,Varenne O,Varenne O,Windhoe u,Windhoe u,Yeh RW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,Morice MW,MoriCe MW,Morikef MW MC。定义接受经皮冠状动脉干预的患者的高出出血风险。循环。 2019年7月16日; 140(3):240-261。 doi:10.1161/CirculationAha.119.040167。 EPUB 2019 5月22日。评论。
  • Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M,Hasdai D,Hatala R,Mahfoud F,Masip J,Muneretto C,Valgimigli M,Achenbach S,Bax JJ; ESC科学文件小组。 2019 ESC诊断和管理慢性冠状动脉综合征指南。 EUR HEART J. 2020 JAN 14; 41(3):407-477。 doi:10.1093/eurheartj/ehz425。 Erratum in:Eur Heart J. 2020 11月21日; 41(44):4242。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月31日
估计初级完成日期2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在2.5-4.0 mm参考直径冠状动脉中患有缺血性脱氧病变的18岁患者,适用于急性冠状动脉综合征急性冠状动脉综合征或慢性冠状动脉综合征的背景可以通过DEB或DES处理的侵入性研究或压力指南,至少具有1或2个次要的学术研究联盟高出出血风险标准:
  • 主要标准:

    1. 预期使用长期口服抗凝治疗
    2. 严重或末期CKD(EGFR <30 mL/min
    3. 血红蛋白<11 g/dl
    4. 自发出血,需要在过去6个月或任何时间(如果复发)中住院或输血。
    5. 中等或重度基线血小板减少症(<100,000/ul)
    6. 慢性出血核心
    7. 肝硬化与门静脉高血压
    8. 在过去的12个月内,主动恶性肿瘤(不包括非黑色瘤皮肤癌
    9. 以前的自发内出血' target='_blank'>颅内出血
    10. 过去12个月内内出血' target='_blank'>颅内出血
    11. 脑动力畸形(AVM)的存在
    12. 在过去6个月内中度或重度缺血性中风(NIHSS得分等于或超过5)
    13. 在DAPT上进行不可延迟的大手术
    14. PCI前30天内最近进行的重大手术或重大创伤
  • 次要标准:

    1. 年龄75岁以上
    2. 中度慢性肾脏疾病(CKD)(EGFR 30-59 mL/min
    3. 男性血红蛋白11-12.9 g/dL和女性11-11.9 g/dl
    4. 在过去的12个月内需要住院或输血的自发出血,不符合主要标准
    5. 长期使用NSAID或类固醇
    6. 任何不符合主要标准的缺血性中风

排除标准:

  • STEMI经历初级PCI
  • 任何经历紧急PCI的ACS
  • 到达PCI时,心脏病性休克或复苏具有不确定的神经系统状态
  • 未受保护的左主病变
  • 预期寿命<12个月
  • 参考容器直径<2.5毫米或> 4.0毫米
  • 分叉性病变需要2层技术
  • 慢性总阻塞
  • 内部再狭窄
  • 偏斜后,会影响流动(TIMI <3)或明显的后坐力(主分支> 30%,侧分支> 50%)
  • 无法给予书面同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Daniel F Zazueta-Salido,医学博士+525555732911 EXT 1235 drdanfeza@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885816
其他研究ID编号ICMJE Incar-DG-DACEP-020-2021
21-1223(其他标识符:Incar协议编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人患者数据将不会与其他研究人员共享。
责任方Daniel Fernando Zazueta Salido,Cardiologia Ignacio Chavez研究所
研究赞助商ICMJE Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: MD的EID-LIDT Cardiología研究所“IgnacioChávez”
PRS帐户Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素