病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高出血风险动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)经皮冠状动脉介入(PCI) | 设备:药物洗脱球囊(DEB)设备:药物洗脱支架(DES) | 不适用 |
药物洗脱支架(DES)是冠状动脉血管成形术的首选设备,包括具有高血分风险的患者。
已经进行了不同的研究来确定哪种策略改善了出血结果,而不会冒着支架的好处。不同设备中不同的双重抗血域疗法(DAPT)持续时间表明,减少DAPT是安全的,缺血性事件增加,但净临床结果更好。
当药物洗脱气球(DEB)与De-Novo冠状动脉病变中的裸金属支架(BMS)进行比较时,证明了药物洗脱气球的安全性和有效性,这证明了它的安全性和有效性,这是通过治疗后未出现目标血管闭合事件的。
我们的假设是,与DES相比,与DES治疗高出出血风险人群的DES相比,在12个月的目标血管失败方面,治疗这组高溢出风险患者在12个月时的目标是不属于。降低DAPT的重大出血事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 墨西哥国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”,随机,单盲,非疗法临床试验将通过经皮冠状动脉干预治疗高出出血的风险患者和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。包括患者将在门诊诊所进行跟进,直到1年为止,直到死亡或学习出口为止,以先到者为准。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 在手术过程中或之后,直到进行随访。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在高出出血风险的患者中,毒品的气球与毒品动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的毒品洗脱支架 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月19日 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:药物洗脱气球(DEB) | 设备:药物洗脱气球(DEB) 大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,DEB覆盖了先前制备的病变和2毫米的病变,并且使用的直径和压力旨在气球与动脉比为1。在有明显的后坐力的情况下(主血管占30%以上,侧面均超过50%血管),冠状动脉穿孔或流动解剖,临时支架将以支架与动脉比为1.1的支架,并在指示后支架后丝衬。设备将根据CE标记说明使用。 DAPT将用阿司匹林和P2Y12抑制剂(氯吡格雷受到青睐)。此后,将继续使用阿司匹林的单抗血小板治疗(SAPT)。 其他名称:Magictouch,Sirolimus涂层气球导管,直径2.5-4.0毫米(概念医疗,印度苏拉特) |
主动比较器:药物洗脱支架(DES) 用2.5-4.0 mM洗脱支架(DES)治疗的高出出血风险患者。包括稳定的CAD和ACS患者接受选择性PCI。 | 设备:药物洗脱支架(DES) 大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,先前制备的病变和两端的2 mm被DES覆盖,支架与动脉比为1.1。指示后将进行稀释后。设备将根据CE Mark指令使用。 DAPT将根据实际的国际准则表示。 其他名称:
|
心血管原因导致死亡:
由急性MI死亡引起的急性心脏死亡,包括不知情的死亡,由心血管手术引起的心力衰竭死亡导致的死亡死亡由心血管手术引起的死亡导致心血管出血死亡导致其他心血管出血死亡导致的任何MI导致的任何MI都不明显地归因于非目标船只将被视为目标血管MI。
经皮冠状动脉干预(PCI)相关MI称为4A型Mi。
与处理的血管相关的心肌梗死(根据第四个国际心肌梗塞定义):检测心脏肌钙蛋白值的增加或减少,至少1个值高于第99个百分点的上限和至少1个值的值以下条件:
急性心肌缺血的症状。心电图中的新缺血性变化。病理Q波的外观。在与缺血性病因兼容的模式后,心肌壁迁移率丧失可行心肌或新区域异常的成像证据。
通过血管造影对冠状动脉成像或尸检鉴定冠状动脉血栓,或者通过尸检明确地归因于血管造船以外的任何血管,将被视为与处理过的血管有关的MI。
任何被认为是心血管原因结果的死亡:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要标准:
次要标准:
排除标准:
联系人:Daniel F Zazueta-Salido,医学博士 | +525555732911 EXT 1235 | drdanfeza@gmail.com |
墨西哥 | |
Cardiologia研究所“IgnacioChávez” | 招募 |
墨西哥墨西哥市民,14080年 | |
联系人:Daniel F Zazueta-Salido,医学博士+525555732911 Ext 1235 drdanfeza@gmail.com | |
联系人:Guering Eid-Lidt,MD +525555732911 Ext 1235 guering@yahoo.com |
研究主任: | MD的EID-LIDT | Cardiología研究所“IgnacioChávez” |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 靶病变故障(TLF)[时间范围:12个月] 由心血管死亡,与处理的血管或缺血驱动的靶病变血运重建有关的心肌梗死 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 吸毒气球与洗脱支架的高出出血风险血管成形术 | ||||
官方标题ICMJE | 在高出出血风险的患者中,毒品的气球与毒品动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的毒品洗脱支架 | ||||
简要摘要 | 在高出出血的风险患者中,在12个月时在12个月时比较了进行攻击性冠状动脉经皮干预比较比较利用Limus洗脱气球与利用Limus的支架的高血风险患者的随机,单盲,单中心,非效率临床试验。 | ||||
详细说明 | 药物洗脱支架(DES)是冠状动脉血管成形术的首选设备,包括具有高血分风险的患者。 已经进行了不同的研究来确定哪种策略改善了出血结果,而不会冒着支架的好处。不同设备中不同的双重抗血域疗法(DAPT)持续时间表明,减少DAPT是安全的,缺血性事件增加,但净临床结果更好。 当药物洗脱气球(DEB)与De-Novo冠状动脉病变中的裸金属支架(BMS)进行比较时,证明了药物洗脱气球的安全性和有效性,这证明了它的安全性和有效性,这是通过治疗后未出现目标血管闭合事件的。 我们的假设是,与DES相比,与DES治疗高出出血风险人群的DES相比,在12个月的目标血管失败方面,治疗这组高溢出风险患者在12个月时的目标是不属于。降低DAPT的重大出血事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 墨西哥国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”,随机,单盲,非疗法临床试验将通过经皮冠状动脉干预治疗高出出血的风险患者和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。包括患者将在门诊诊所进行跟进,直到1年为止,直到死亡或学习出口为止,以先到者为准。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 在手术过程中或之后,直到进行随访。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04885816 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Incar-DG-DACEP-020-2021 21-1223(其他标识符:Incar协议编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Daniel Fernando Zazueta Salido,Cardiologia Ignacio Chavez研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高出血风险动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)经皮冠状动脉介入(PCI) | 设备:药物洗脱球囊(DEB)设备:药物洗脱支架(DES) | 不适用 |
药物洗脱支架(DES)是冠状动脉血管成形术的首选设备,包括具有高血分风险的患者。
已经进行了不同的研究来确定哪种策略改善了出血结果,而不会冒着支架的好处。不同设备中不同的双重抗血域疗法(DAPT)持续时间表明,减少DAPT是安全的,缺血性事件增加,但净临床结果更好。
当药物洗脱气球(DEB)与De-Novo冠状动脉病变中的裸金属支架(BMS)进行比较时,证明了药物洗脱气球的安全性和有效性,这证明了它的安全性和有效性,这是通过治疗后未出现目标血管闭合事件的。
我们的假设是,与DES相比,与DES治疗高出出血风险人群的DES相比,在12个月的目标血管失败方面,治疗这组高溢出风险患者在12个月时的目标是不属于。降低DAPT的重大出血事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 墨西哥国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”,随机,单盲,非疗法临床试验将通过经皮冠状动脉干预治疗高出出血的风险患者和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。包括患者将在门诊诊所进行跟进,直到1年为止,直到死亡或学习出口为止,以先到者为准。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 在手术过程中或之后,直到进行随访。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在高出出血风险的患者中,毒品的气球与毒品动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的毒品洗脱支架 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月19日 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:药物洗脱气球(DEB) | 设备:药物洗脱气球(DEB) 大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,DEB覆盖了先前制备的病变和2毫米的病变,并且使用的直径和压力旨在气球与动脉比为1。在有明显的后坐力的情况下(主血管占30%以上,侧面均超过50%血管),冠状动脉穿孔或流动解剖,临时支架将以支架与动脉比为1.1的支架,并在指示后支架后丝衬。设备将根据CE标记说明使用。 其他名称:Magictouch,Sirolimus涂层气球导管,直径2.5-4.0毫米(概念医疗,印度苏拉特) |
主动比较器:药物洗脱支架(DES) 用2.5-4.0 mM洗脱支架(DES)治疗的高出出血风险患者。包括稳定的CAD和ACS患者接受选择性PCI。 | 设备:药物洗脱支架(DES) 大小(直径和长度)将通过简单的血管造影,定量冠状动脉分析(QCA)或血管内图像来选择操作员的酌处权帮助;因此,先前制备的病变和两端的2 mm被DES覆盖,支架与动脉比为1.1。指示后将进行稀释后。设备将根据CE Mark指令使用。 DAPT将根据实际的国际准则表示。 其他名称:
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心血管原因导致死亡:
由急性MI死亡引起的急性心脏死亡,包括不知情的死亡,由心血管手术引起的心力衰竭死亡导致的死亡死亡由心血管手术引起的死亡导致心血管出血死亡导致其他心血管出血死亡导致的任何MI导致的任何MI都不明显地归因于非目标船只将被视为目标血管MI。
经皮冠状动脉干预(PCI)相关MI称为4A型Mi。
与处理的血管相关的心肌梗死(根据第四个国际心肌梗塞定义):检测心脏肌钙蛋白值的增加或减少,至少1个值高于第99个百分点的上限和至少1个值的值以下条件:
急性心肌缺血的症状。心电图中的新缺血性变化。病理Q波的外观。在与缺血性病因兼容的模式后,心肌壁迁移率丧失可行心肌或新区域异常的成像证据。
通过血管造影对冠状动脉成像或尸检鉴定冠状动脉血栓,或者通过尸检明确地归因于血管造船以外的任何血管,将被视为与处理过的血管有关的MI。
任何被认为是心血管原因结果的死亡:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要标准:
次要标准:
排除标准:
联系人:Daniel F Zazueta-Salido,医学博士 | +525555732911 EXT 1235 | drdanfeza@gmail.com |
研究主任: | MD的EID-LIDT | Cardiología研究所“IgnacioChávez” |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 靶病变故障(TLF)[时间范围:12个月] 由心血管死亡,与处理的血管或缺血驱动的靶病变血运重建有关的心肌梗死 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 吸毒气球与洗脱支架的高出出血风险血管成形术 | ||||
官方标题ICMJE | 在高出出血风险的患者中,毒品的气球与毒品动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的毒品洗脱支架 | ||||
简要摘要 | 在高出出血的风险患者中,在12个月时在12个月时比较了进行攻击性冠状动脉经皮干预比较比较利用Limus洗脱气球与利用Limus的支架的高血风险患者的随机,单盲,单中心,非效率临床试验。 | ||||
详细说明 | 药物洗脱支架(DES)是冠状动脉血管成形术的首选设备,包括具有高血分风险的患者。 已经进行了不同的研究来确定哪种策略改善了出血结果,而不会冒着支架的好处。不同设备中不同的双重抗血域疗法(DAPT)持续时间表明,减少DAPT是安全的,缺血性事件增加,但净临床结果更好。 当药物洗脱气球(DEB)与De-Novo冠状动脉病变中的裸金属支架(BMS)进行比较时,证明了药物洗脱气球的安全性和有效性,这证明了它的安全性和有效性,这是通过治疗后未出现目标血管闭合事件的。 我们的假设是,与DES相比,与DES治疗高出出血风险人群的DES相比,在12个月的目标血管失败方面,治疗这组高溢出风险患者在12个月时的目标是不属于。降低DAPT的重大出血事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 墨西哥国家心脏病学研究所“IgnacioChávez”,随机,单盲,非疗法临床试验将通过经皮冠状动脉干预治疗高出出血的风险患者和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。包括患者将在门诊诊所进行跟进,直到1年为止,直到死亡或学习出口为止,以先到者为准。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 在手术过程中或之后,直到进行随访。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04885816 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Incar-DG-DACEP-020-2021 21-1223(其他标识符:Incar协议编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Daniel Fernando Zazueta Salido,Cardiologia Ignacio Chavez研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |