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出境医 / 临床实验 / 维生素D吸光度研究 - 纳米液体D3（VIDAS）吸光度的临床试验
维生素D吸光度研究 - 纳米液体D3（VIDAS）吸光度的临床试验
研究描述
简要摘要：
维生素D是通常需要调节血液钙的常见必需性激素，并且最近出现了可能有助于对抗严重的Covid-19。尽管其重要性，但一些研究估计，多达40％的美国人群缺乏维生素D。大多数可用的维生素D补充剂几乎没有吸收数据，几乎都是软胶或胶囊。该临床试验被设计为一项初步的药代动力学研究，以评估纳米液体D3补充剂的吸光度，每天可以将其作为口服喷雾剂。初步证据表明，这种纳米液体D3比市售的软胶剂量的D3更容易吸收。这项随机，双盲，安慰剂对照试验将在三十一（31）天的研究期间将纳米液体D3与常见的D3口服软胶和安慰剂对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素D缺乏 | 饮食补充剂：软胶质维生素D3饮食补充剂：纳米液体维生素D3诊断测试：25（OH）D血清测试其他：安慰剂控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 用于掩盖所有参与者，所有与参与者的参与者以及在研究期间的PI的完整盲目协议。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 维生素D吸光度研究 - 与人类中的纳米液体D3补充剂相比，一项分散的，随机的，双盲，安慰剂对照的临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳米液体D3 接收纳米液体维生素D3的手臂 | 饮食补充剂：纳米液体维生素D3 5000IU维生素D3每天以液态喷雾剂服用30天 其他名称：胆石级 诊断测试：25（OH）D血清测试 在基线，补充15天后和补充30天后，抽取血液样本并在基线时处理25（OH）D水平 其他名称：维生素D血液测试 |
| 主动比较器：软胶D3 接受软胶结蛋白D3的组 | 饮食补充剂：软胶维生素D3 5000IU维生素D3每天以单口软件为单一持续30天 其他名称：胆石级 诊断测试：25（OH）D血清测试 在基线，补充15天后和补充30天后，抽取血液样本并在基线时处理25（OH）D水平 其他名称：维生素D血液测试 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 液体混合物，在过程，味道，气味和外观上与纳米液体D3相同，但没有活性成分（无维生素D3） | 诊断测试：25（OH）D血清测试 在基线，补充15天后和补充30天后，抽取血液样本并在基线时处理25（OH）D水平 其他名称：维生素D血液测试 其他：安慰剂控制 每天液体口腔喷雾一次30天。溶液在气味，味道，颜色和生产过程中与纳米液体D3相同，但没有维生素D3。 其他名称：纳米液体安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 25（OH）D血清水平[时间范围：31天]在同一时间范围内，与安慰剂对照相比，测试组的25（OH）D血清水平每天服用5,000 IU的纳米液体D3
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人，年龄在18-70岁
- 男性或女性
- 在开始研究之前的30天内，每天服用不到2,000 IU的维生素D作为补充剂
- 能够每天吞咽典型尺寸或小于1毫升液体的药丸30天
- 能够说话，阅读和理解英语
- 访问智能手机或智能设备，具有互联网访问与学习相关的通信
- 能够在3天单独的3天进行3种家庭维生素D手指的血液测试。套件和耗材将提供给您。
- 能够在UPS商店或UPS Drop Box上放下成品血液检查，或在您的家中安排您的家中的UPS接送
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 启发生活办公室 | |
| 美国明尼苏达州Le Sueur，美国56058 | |
赞助商和合作者
Inspired Life Medical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Melanie Schroeder，PharmD | Inspired Life Medical，Inc。 | |
| 研究主任： | Noah B Goodson，博士 | 范围法，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 25（OH）D血清水平[时间范围：31天] 在同一时间范围内，与安慰剂对照相比，测试组的25（OH）D血清水平每天服用5,000 IU的纳米液体D3 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 增加了25（OH）D血清水平[时间范围：31天] 与安慰剂对照相比，测试组的25（OH）D血清水平增加了5,000 IU的纳米液体D3。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D吸光度研究 - 纳米液体D3吸光度的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D吸光度研究 - 与人类中的纳米液体D3补充剂相比，一项分散的，随机的，双盲，安慰剂对照的临床试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 维生素D是通常需要调节血液钙的常见必需性激素，并且最近出现了可能有助于对抗严重的Covid-19。尽管其重要性，但一些研究估计，多达40％的美国人群缺乏维生素D。大多数可用的维生素D补充剂几乎没有吸收数据，几乎都是软胶或胶囊。该临床试验被设计为一项初步的药代动力学研究，以评估纳米液体D3补充剂的吸光度，每天可以将其作为口服喷雾剂。初步证据表明，这种纳米液体D3比市售的软胶剂量的D3更容易吸收。这项随机，双盲，安慰剂对照试验将在三十一（31）天的研究期间将纳米液体D3与常见的D3口服软胶和安慰剂对照组进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 用于掩盖所有参与者，所有与参与者的参与者以及在研究期间的PI的完整盲目协议。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 维生素D缺乏 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885803 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 维生素D吸光研究 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Inspired Life Medical，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inspired Life Medical，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Inspired Life Medical，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
维生素D是通常需要调节血液钙的常见必需性激素，并且最近出现了可能有助于对抗严重的Covid-19。尽管其重要性，但一些研究估计，多达40％的美国人群缺乏维生素D。大多数可用的维生素D补充剂几乎没有吸收数据，几乎都是软胶或胶囊。该临床试验被设计为一项初步的药代动力学研究，以评估纳米液体D3补充剂的吸光度，每天可以将其作为口服喷雾剂。初步证据表明，这种纳米液体D3比市售的软胶剂量的D3更容易吸收。这项随机，双盲，安慰剂对照试验将在三十一（31）天的研究期间将纳米液体D3与常见的D3口服软胶和安慰剂对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素D缺乏 | 饮食补充剂：软胶质维生素D3饮食补充剂：纳米液体维生素D3诊断测试：25（OH）D血清测试其他：安慰剂控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 用于掩盖所有参与者，所有与参与者的参与者以及在研究期间的PI的完整盲目协议。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 维生素D吸光度研究 - 与人类中的纳米液体D3补充剂相比，一项分散的，随机的，双盲，安慰剂对照的临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳米液体D3 接收纳米液体维生素D3的手臂 | 饮食补充剂：纳米液体维生素D3 5000IU维生素D3每天以液态喷雾剂服用30天 其他名称：胆石级 诊断测试：25（OH）D血清测试 在基线，补充15天后和补充30天后，抽取血液样本并在基线时处理25（OH）D水平 其他名称：维生素D血液测试 |
| 主动比较器：软胶D3 接受软胶结蛋白D3的组 | 饮食补充剂：软胶维生素D3 5000IU维生素D3每天以单口软件为单一持续30天 其他名称：胆石级 诊断测试：25（OH）D血清测试 在基线，补充15天后和补充30天后，抽取血液样本并在基线时处理25（OH）D水平 其他名称：维生素D血液测试 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 液体混合物，在过程，味道，气味和外观上与纳米液体D3相同，但没有活性成分（无维生素D3） | 诊断测试：25（OH）D血清测试 在基线，补充15天后和补充30天后，抽取血液样本并在基线时处理25（OH）D水平 其他名称：维生素D血液测试 其他：安慰剂控制 每天液体口腔喷雾一次30天。溶液在气味，味道，颜色和生产过程中与纳米液体D3相同，但没有维生素D3。 其他名称：纳米液体安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 25（OH）D血清水平[时间范围：31天]在同一时间范围内，与安慰剂对照相比，测试组的25（OH）D血清水平每天服用5,000 IU的纳米液体D3
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 启发生活办公室 | |
| 美国明尼苏达州Le Sueur，美国56058 | |
赞助商和合作者
Inspired Life Medical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Melanie Schroeder，PharmD | Inspired Life Medical，Inc。 | |
| 研究主任： | Noah B Goodson，博士 | 范围法，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 25（OH）D血清水平[时间范围：31天] 在同一时间范围内，与安慰剂对照相比，测试组的25（OH）D血清水平每天服用5,000 IU的纳米液体D3 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 增加了25（OH）D血清水平[时间范围：31天] 与安慰剂对照相比，测试组的25（OH）D血清水平增加了5,000 IU的纳米液体D3。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D吸光度研究 - 纳米液体D3吸光度的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D吸光度研究 - 与人类中的纳米液体D3补充剂相比，一项分散的，随机的，双盲，安慰剂对照的临床试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 维生素D是通常需要调节血液钙的常见必需性激素，并且最近出现了可能有助于对抗严重的Covid-19。尽管其重要性，但一些研究估计，多达40％的美国人群缺乏维生素D。大多数可用的维生素D补充剂几乎没有吸收数据，几乎都是软胶或胶囊。该临床试验被设计为一项初步的药代动力学研究，以评估纳米液体D3补充剂的吸光度，每天可以将其作为口服喷雾剂。初步证据表明，这种纳米液体D3比市售的软胶剂量的D3更容易吸收。这项随机，双盲，安慰剂对照试验将在三十一（31）天的研究期间将纳米液体D3与常见的D3口服软胶和安慰剂对照组进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 用于掩盖所有参与者，所有与参与者的参与者以及在研究期间的PI的完整盲目协议。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 维生素D缺乏 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885803 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 维生素D吸光研究 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Inspired Life Medical，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inspired Life Medical，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Inspired Life Medical，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
