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出境医 / 临床实验 / 比较爵士和抑制剂对预防胃肠病（CEOS）的影响

比较爵士和抑制剂对预防胃肠病（CEOS）的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过与Repamipide进行比较，评估爵士素对NSAIDS和低剂量类固醇患者预防胃肠病的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎骨关节炎强直性脊柱炎其他肌肉骨骼疾病胃溃疡NSAID相关胃病NSAID（非甾体类抗炎药）诱导的肠胃病药物：Eupatilin Drug：Rebamipide第4阶段

详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供书面知情同意的患者将经过1周的筛查期，以确定有资格进行研究入学。在筛查期间，患者将接受粪便钙染色素测试，上镜检查并提交症状日记。在第0周，符合资格标准的受试者将以1：1的公开标签方式随机分配与Eupatilin（90mg每天两次测试组，25例患者）或Rebamipide（每天100mg每日对照组100mg），为8几周。在第8周，受试者接受粪便钙染色蛋白测试，上镜检查并提交症状日记。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：比较NSAID和低剂量类固醇患者的Neupatilin和Repamipide对预防胃肠病的影响：单中心，随机，开放标记，预示型研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Eupatilin
服用Eupatilin，以防止NSAID诱导的胃肠病疗法
药物：Eupatilin
服用Eupatilin，以防止NSAID诱导的胃肠病疗法

主动比较器：抑制剂
服用rebamipide防止NSAID诱导的胃肠病疗法
药物：抑制剂
服用rebamipide防止NSAID诱导的胃肠病疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胃损伤患者的百分比[时间范围：在第56天进行评估]
    内窥镜修饰的LANZA评分> 3的患者百分比


次要结果度量 ：
  1. 胃侵蚀数量的变化[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的胃侵蚀数量的变化

  2. 修改后的LANZA分数的更改[时间范围：在第56天和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天修改后的LANZA分数的变化

  3. 十二指肠侵蚀编号的更改[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的十二指肠侵蚀号码的变化

  4. 胃肠道症状[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，使用第56天调查的胃肠道症状改变

  5. 粪便calrotectin [时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与访问0相比0

  6. 抗氧化剂基因表达[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的抗氧化基因表达变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在获得书面同意时成年的男人和女人（19-70岁）
  2. 患有类风湿关节炎，骨关节炎，强直性脊柱炎或其他肌肉骨骼疾病的患者需要连续服用非甾体类抗炎药（NSAIDS）和口服类固醇类固醇超过8周。
  3. 在筛查（基线之前）内窥镜检查结果修饰的lanza评分（MLS）0〜2
  4. 那些在过去三个月中没有严重的胃肠道症状的人[不包括轻度腹部伸展，腹痛，腹泻，消化不良，恶心和呕吐]
  5. 同意参加此临床试验并自愿签署书面同意书的人

排除标准：

  1. 患有胃肠道手术史的人（不包括阑尾切除术）
  2. 那些有食管癌，肝癌，胰腺癌，胃癌，结肠癌，小肠肿瘤或其他恶性疾病的史。
  3. Gastrointestinal diseases that are clinically significant by upper gastrointestinal endoscopy, namely active peptic ulcer, reflux esophagitis, gastroesophageal varices, Barrett's esophagus, Barrett's esophagitis, esophageal stenosis, inflammatory bowel disease (Those diagnosed with inflammatory bowel disease, IBD), gastrointestinal bleeding, etc.
  4. 那些具有复发性胃肠道溃疡/穿孔病史的人
  5. 患有脑血管出血或确认的全身性出血障碍的人
  6. 严重不受控制的心力衰竭（NYHA III-IV），高血压（高于160/100 mmHg）的人
  7. 那些在临床试验期内有手术手术计划的人
  8. 患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，慢性肾脏疾病，慢性肝病或其他严重合并症的患者
  9. 通过实验室检查具有临床显着异常值（AST，ALT，BUN，CR超过2.5倍或HB <10g/dL）的人
  10. 那些有酒精或滥用药物/依赖病史的人
  11. 怀孕和哺乳的妇女
  12. 那些参加此临床试验前30天内参加了其他临床试验并接受了研究药物或接受程序的人
  13. 难以执行其他研究人员或被判定为不适合临床试验的医学发现的患者
  14. 那些在参加该临床试验前30天内接受了塞来昔布和泼尼松龙（或甲基丙糖酮）的人
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		胃损伤患者的百分比[时间范围：在第56天进行评估]
内窥镜修饰的LANZA评分> 3的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 胃侵蚀数量的变化[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的胃侵蚀数量的变化
  • 修改后的LANZA分数的更改[时间范围：在第56天和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天修改后的LANZA分数的变化
  • 十二指肠侵蚀编号的更改[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的十二指肠侵蚀号码的变化
  • 胃肠道症状[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，使用第56天调查的胃肠道症状改变
  • 粪便calrotectin [时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与访问0相比0
  • 抗氧化剂基因表达[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的抗氧化基因表达变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较爵士和抑制剂对预防胃肠病的影响
官方标题ICMJE比较NSAID和低剂量类固醇患者的Neupatilin和Repamipide对预防胃肠病的影响：单中心，随机，开放标记，预示型研究
简要摘要这项研究的目的是通过与Repamipide进行比较，评估爵士素对NSAIDS和低剂量类固醇患者预防胃肠病的功效。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供书面知情同意的患者将经过1周的筛查期，以确定有资格进行研究入学。在筛查期间，患者将接受粪便钙染色素测试，上镜检查并提交症状日记。在第0周，符合资格标准的受试者将以1：1的公开标签方式随机分配与Eupatilin（90mg每天两次测试组，25例患者）或Rebamipide（每天100mg每日对照组100mg），为8几周。在第8周，受试者接受粪便钙染色蛋白测试，上镜检查并提交症状日记。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Eupatilin
    服用Eupatilin，以防止NSAID诱导的胃肠病疗法
  • 药物：抑制剂
    服用rebamipide防止NSAID诱导的胃肠病疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：Eupatilin
    服用Eupatilin，以防止NSAID诱导的胃肠病疗法
    干预：毒品：Eupatilin
  • 主动比较器：抑制剂
    服用rebamipide防止NSAID诱导的胃肠病疗法
    干预：药物：抑制剂
出版物 *
  • Sperling RL。 NSAIDS。家庭医疗护士。 2001年11月； 19（11）：687-9。
  • Conaghan PG。 NSAID的动荡十年：有关当前分类，流行病学，比较功效和毒性的更新。风湿性Int。 2012年6月； 32（6）：1491-502。 doi：10.1007/s00296-011-2263-6。 Epub 2011年12月23日。
  • 麦当劳TM。非甾体类抗炎药相关胃肠道毒性的流行病学和药物经济意义。风湿病学（牛津）。 2000年12月; 39 Suppl 2：13-20;讨论57-9。审查。
  • Lee Sh，Han CD，Yang IH，HA CW。 NSAID的处方模式以及NSAID诱导的朝鲜临床实践中骨科患者胃肠道危险因素的普遍性。 J Korean Med Sci。 2011年4月; 26（4）：561-7。 doi：10.3346/jkms.2011.26.4.561。 Epub 2011 3月28日。
  • Shim KN，Kim JI，Kim N，Kim SG，Jo YJ，Hong SJ，Shin JE，Kim GH，Park KS，Choi SC，Kwon JG，Kim JH，Kim JH，Kim HJ，Kim JW。 IRSOGLADINE MALEATE在非甾体类抗炎药或阿司匹林诱导的消化性溃疡和胃炎中的功效和安全性。韩国J Intern Med。 2019年9月; 34（5）：1008-1021。 doi：10.3904/kjim.2017.370。 Epub 2018 Jun 1。
  • Julious S.试点研究的每组经验法规则的样本大小。 Pharmaceut Statist。 2005; 4：287-291。
  • Kim HK，Kim JI，Kim JK，Han JY，Park SH，Choi Ky，Chung是。在健康志愿者中，抑制抑制剂对NSAID诱导的胃粘膜损伤和胃粘膜血流的减少的预防作用。 DIG DIS SCI。 2007年8月； 52（8）：1776-82。 Epub 2007年4月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在获得书面同意时成年的男人和女人（19-70岁）
  2. 患有类风湿关节炎，骨关节炎，强直性脊柱炎或其他肌肉骨骼疾病的患者需要连续服用非甾体类抗炎药（NSAIDS）和口服类固醇类固醇超过8周。
  3. 在筛查（基线之前）内窥镜检查结果修饰的lanza评分（MLS）0〜2
  4. 那些在过去三个月中没有严重的胃肠道症状的人[不包括轻度腹部伸展，腹痛，腹泻，消化不良，恶心和呕吐]
  5. 同意参加此临床试验并自愿签署书面同意书的人

排除标准：

  1. 患有胃肠道手术史的人（不包括阑尾切除术）
  2. 那些有食管癌，肝癌，胰腺癌，胃癌，结肠癌，小肠肿瘤或其他恶性疾病的史。
  3. Gastrointestinal diseases that are clinically significant by upper gastrointestinal endoscopy, namely active peptic ulcer, reflux esophagitis, gastroesophageal varices, Barrett's esophagus, Barrett's esophagitis, esophageal stenosis, inflammatory bowel disease (Those diagnosed with inflammatory bowel disease, IBD), gastrointestinal bleeding, etc.
  4. 那些具有复发性胃肠道溃疡/穿孔病史的人
  5. 患有脑血管出血或确认的全身性出血障碍的人
  6. 严重不受控制的心力衰竭（NYHA III-IV），高血压（高于160/100 mmHg）的人
  7. 那些在临床试验期内有手术手术计划的人
  8. 患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，慢性肾脏疾病，慢性肝病或其他严重合并症的患者
  9. 通过实验室检查具有临床显着异常值（AST，ALT，BUN，CR超过2.5倍或HB <10g/dL）的人
  10. 那些有酒精或滥用药物/依赖病史的人
  11. 怀孕和哺乳的妇女
  12. 那些参加此临床试验前30天内参加了其他临床试验并接受了研究药物或接受程序的人
  13. 难以执行其他研究人员或被判定为不适合临床试验的医学发现的患者
  14. 那些在参加该临床试验前30天内接受了塞来昔布和泼尼松龙（或甲基丙糖酮）的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885751
其他研究ID编号ICMJE eupatilin_gep_01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方首尔国立大学波拉玛医院Hyoun Woo Kang
研究赞助商ICMJE首尔国立大学波拉马医院
合作者ICMJE Dong-A St Co.，Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首尔国立大学波拉马医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过与Repamipide进行比较，评估爵士素对NSAIDS和低剂量类固醇患者预防胃肠病的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎其他肌肉骨骼疾病胃溃疡NSAID相关胃病NSAID（非甾体类抗炎药）诱导的肠胃病药物：Eupatilin Drug：Rebamipide第4阶段

详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供书面知情同意的患者将经过1周的筛查期，以确定有资格进行研究入学。在筛查期间，患者将接受粪便钙染色素测试，上镜检查并提交症状日记。在第0周，符合资格标准的受试者将以1：1的公开标签方式随机分配与Eupatilin（90mg每天两次测试组，25例患者）或Rebamipide（每天100mg每日对照组100mg），为8几周。在第8周，受试者接受粪便钙染色蛋白测试，上镜检查并提交症状日记。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：比较NSAID和低剂量类固醇患者的Neupatilin和Repamipide对预防胃肠病的影响：单中心，随机，开放标记，预示型研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Eupatilin
服用Eupatilin，以防止NSAID诱导的胃肠病疗法
药物：Eupatilin
服用Eupatilin，以防止NSAID诱导的胃肠病疗法

主动比较器：抑制剂
服用rebamipide防止NSAID诱导的胃肠病疗法
药物：抑制剂
服用rebamipide防止NSAID诱导的胃肠病疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胃损伤患者的百分比[时间范围：在第56天进行评估]
    内窥镜修饰的LANZA评分> 3的患者百分比


次要结果度量 ：
  1. 胃侵蚀数量的变化[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的胃侵蚀数量的变化

  2. 修改后的LANZA分数的更改[时间范围：在第56天和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天修改后的LANZA分数的变化

  3. 十二指肠侵蚀编号的更改[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的十二指肠侵蚀号码的变化

  4. 胃肠道症状[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，使用第56天调查的胃肠道症状改变

  5. 粪便calrotectin [时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与访问0相比0

  6. 抗氧化剂基因表达[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的抗氧化基因表达变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在获得书面同意时成年的男人和女人（19-70岁）
  2. 患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎或其他肌肉骨骼疾病的患者需要连续服用非甾体类抗炎药（NSAIDS）和口服类固醇类固醇超过8周。
  3. 在筛查（基线之前）内窥镜检查结果修饰的lanza评分（MLS）0〜2
  4. 那些在过去三个月中没有严重的胃肠道症状的人[不包括轻度腹部伸展，腹痛，腹泻，消化不良，恶心和呕吐]
  5. 同意参加此临床试验并自愿签署书面同意书的人

排除标准：

  1. 患有胃肠道手术史的人（不包括阑尾切除术）
  2. 那些有食管癌，肝癌，胰腺癌，胃癌，结肠癌，小肠肿瘤或其他恶性疾病的史。
  3. Gastrointestinal diseases that are clinically significant by upper gastrointestinal endoscopy, namely active peptic ulcer, reflux esophagitis, gastroesophageal varices, Barrett's esophagus, Barrett's esophagitis, esophageal stenosis, inflammatory bowel disease (Those diagnosed with inflammatory bowel disease, IBD), gastrointestinal bleeding, etc.
  4. 那些具有复发性胃肠道溃疡/穿孔病史的人
  5. 患有脑血管出血或确认的全身性出血障碍的人
  6. 严重不受控制的心力衰竭（NYHA III-IV），高血压（高于160/100 mmHg）的人
  7. 那些在临床试验期内有手术手术计划的人
  8. 患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，慢性肾脏疾病，慢性肝病或其他严重合并症的患者
  9. 通过实验室检查具有临床显着异常值（AST，ALT，BUN，CR超过2.5倍或HB <10g/dL）的人
  10. 那些有酒精或滥用药物/依赖病史的人
  11. 怀孕和哺乳的妇女
  12. 那些参加此临床试验前30天内参加了其他临床试验并接受了研究药物或接受程序的人
  13. 难以执行其他研究人员或被判定为不适合临床试验的医学发现的患者
  14. 那些在参加该临床试验前30天内接受了塞来昔布和泼尼松龙（或甲基丙糖酮）的人
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		胃损伤患者的百分比[时间范围：在第56天进行评估]
内窥镜修饰的LANZA评分> 3的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 胃侵蚀数量的变化[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的胃侵蚀数量的变化
  • 修改后的LANZA分数的更改[时间范围：在第56天和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天修改后的LANZA分数的变化
  • 十二指肠侵蚀编号的更改[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的十二指肠侵蚀号码的变化
  • 胃肠道症状[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，使用第56天调查的胃肠道症状改变
  • 粪便calrotectin [时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与访问0相比0
  • 抗氧化剂基因表达[时间范围：在第0和第56天进行评估]
    与第0天相比，第56天的抗氧化基因表达变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较爵士和抑制剂对预防胃肠病的影响
官方标题ICMJE比较NSAID和低剂量类固醇患者的Neupatilin和Repamipide对预防胃肠病的影响：单中心，随机，开放标记，预示型研究
简要摘要这项研究的目的是通过与Repamipide进行比较，评估爵士素对NSAIDS和低剂量类固醇患者预防胃肠病的功效。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后，所有提供书面知情同意的患者将经过1周的筛查期，以确定有资格进行研究入学。在筛查期间，患者将接受粪便钙染色素测试，上镜检查并提交症状日记。在第0周，符合资格标准的受试者将以1：1的公开标签方式随机分配与Eupatilin（90mg每天两次测试组，25例患者）或Rebamipide（每天100mg每日对照组100mg），为8几周。在第8周，受试者接受粪便钙染色蛋白测试，上镜检查并提交症状日记。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Eupatilin
    服用Eupatilin，以防止NSAID诱导的胃肠病疗法
  • 药物：抑制剂
    服用rebamipide防止NSAID诱导的胃肠病疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：Eupatilin
    服用Eupatilin，以防止NSAID诱导的胃肠病疗法
    干预：毒品：Eupatilin
  • 主动比较器：抑制剂
    服用rebamipide防止NSAID诱导的胃肠病疗法
    干预：药物：抑制剂
出版物 *
  • Sperling RL。 NSAIDS。家庭医疗护士。 2001年11月； 19（11）：687-9。
  • Conaghan PG。 NSAID的动荡十年：有关当前分类，流行病学，比较功效和毒性的更新。风湿性Int。 2012年6月； 32（6）：1491-502。 doi：10.1007/s00296-011-2263-6。 Epub 2011年12月23日。
  • 麦当劳TM。非甾体类抗炎药相关胃肠道毒性的流行病学和药物经济意义。风湿病' target='_blank'>风湿病学（牛津）。 2000年12月; 39 Suppl 2：13-20;讨论57-9。审查。
  • Lee Sh，Han CD，Yang IH，HA CW。 NSAID的处方模式以及NSAID诱导的朝鲜临床实践中骨科患者胃肠道危险因素的普遍性。 J Korean Med Sci。 2011年4月; 26（4）：561-7。 doi：10.3346/jkms.2011.26.4.561。 Epub 2011 3月28日。
  • Shim KN，Kim JI，Kim N，Kim SG，Jo YJ，Hong SJ，Shin JE，Kim GH，Park KS，Choi SC，Kwon JG，Kim JH，Kim JH，Kim HJ，Kim JW。 IRSOGLADINE MALEATE在非甾体类抗炎药或阿司匹林诱导的消化性溃疡和胃炎中的功效和安全性。韩国J Intern Med。 2019年9月; 34（5）：1008-1021。 doi：10.3904/kjim.2017.370。 Epub 2018 Jun 1。
  • Julious S.试点研究的每组经验法规则的样本大小。 Pharmaceut Statist。 2005; 4：287-291。
  • Kim HK，Kim JI，Kim JK，Han JY，Park SH，Choi Ky，Chung是。在健康志愿者中，抑制抑制剂对NSAID诱导的胃粘膜损伤和胃粘膜血流的减少的预防作用。 DIG DIS SCI。 2007年8月； 52（8）：1776-82。 Epub 2007年4月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在获得书面同意时成年的男人和女人（19-70岁）
  2. 患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎或其他肌肉骨骼疾病的患者需要连续服用非甾体类抗炎药（NSAIDS）和口服类固醇类固醇超过8周。
  3. 在筛查（基线之前）内窥镜检查结果修饰的lanza评分（MLS）0〜2
  4. 那些在过去三个月中没有严重的胃肠道症状的人[不包括轻度腹部伸展，腹痛，腹泻，消化不良，恶心和呕吐]
  5. 同意参加此临床试验并自愿签署书面同意书的人

排除标准：

  1. 患有胃肠道手术史的人（不包括阑尾切除术）
  2. 那些有食管癌，肝癌，胰腺癌，胃癌，结肠癌，小肠肿瘤或其他恶性疾病的史。
  3. Gastrointestinal diseases that are clinically significant by upper gastrointestinal endoscopy, namely active peptic ulcer, reflux esophagitis, gastroesophageal varices, Barrett's esophagus, Barrett's esophagitis, esophageal stenosis, inflammatory bowel disease (Those diagnosed with inflammatory bowel disease, IBD), gastrointestinal bleeding, etc.
  4. 那些具有复发性胃肠道溃疡/穿孔病史的人
  5. 患有脑血管出血或确认的全身性出血障碍的人
  6. 严重不受控制的心力衰竭（NYHA III-IV），高血压（高于160/100 mmHg）的人
  7. 那些在临床试验期内有手术手术计划的人
  8. 患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，慢性肾脏疾病，慢性肝病或其他严重合并症的患者
  9. 通过实验室检查具有临床显着异常值（AST，ALT，BUN，CR超过2.5倍或HB <10g/dL）的人
  10. 那些有酒精或滥用药物/依赖病史的人
  11. 怀孕和哺乳的妇女
  12. 那些参加此临床试验前30天内参加了其他临床试验并接受了研究药物或接受程序的人
  13. 难以执行其他研究人员或被判定为不适合临床试验的医学发现的患者
  14. 那些在参加该临床试验前30天内接受了塞来昔布和泼尼松龙（或甲基丙糖酮）的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885751
其他研究ID编号ICMJE eupatilin_gep_01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方首尔国立大学波拉玛医院Hyoun Woo Kang
研究赞助商ICMJE首尔国立大学波拉马医院
合作者ICMJE Dong-A St Co.，Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首尔国立大学波拉马医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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