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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估吡格列酮15mg或30mg附加的疗效和安全性,对2型糖尿病的患者麦芽脂素不足地控制了二甲甲曲蛋白和dapagliflozin

一项研究,以评估吡格列酮15mg或30mg附加的疗效和安全性,对2型糖尿病的患者麦芽脂素不足地控制了二甲甲曲蛋白和dapagliflozin

研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:二甲双胍≥1000mg药物:吡格列酮15mg药物:吡格列酮30 mg药物:吡格列酮15mg安慰剂药物:吡格列酮30mg安慰剂药物:达帕格列嗪10mg阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 369名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮15mg +吡格列酮30mg安慰剂
二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮15mg Pioglitazone 30mg安慰剂
药物:二甲双胍≥1000mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003D

药物:吡格列酮15mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003A-1

药物:吡格列酮30mg安慰剂
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003B-2

药物:Dapagliflozin 10mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003C

实验:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮30mg +吡格列酮15mg安慰剂
二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮30mg Pioglitazone 15mg安慰剂
药物:二甲双胍≥1000mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003D

药物:吡格列酮30毫克
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003B-1

药物:吡格列酮15mg安慰剂
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003A-2

药物:Dapagliflozin 10mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003C

活动比较器:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮15mg安慰剂 +吡格列酮30mg安慰剂
二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮15mg安慰剂pioglitazone 30mg安慰剂
药物:二甲双胍≥1000mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003D

药物:吡格列酮15mg安慰剂
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003A-2

药物:吡格列酮30mg安慰剂
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003B-2

药物:Dapagliflozin 10mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003C

结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C的变化[时间范围:第24周]
    基线进行研究产品后24周的HBA1C变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 那些自愿签署知情同意参加本研究的人。
  2. 年龄在19岁或以上的成年人。
  3. 那些被诊断为2型糖尿病的人。
  4. 受试者在访问1时服用≥1000毫克的二甲双胍和10 mg Dapagliflozin超过8周(不管剂型(即时释放和持续释放)和单剂或联合药物)超过8周。
  5. 访问1时的受试者为7%≤hba1c≤10.5%并访问2
  6. 能够理解研究,遵守研究程序并参加所有预定访问的受试者。

排除标准:

  1. 访问1或访问2(fpg> 270 mg/dl的受试者,由于研究机构进行的测试而受试者)不受控制的高血糖。)
  2. 在访问2中,每种BR3003D,BR3003C,BR3003A-2和BR3003B-2的药物合规性为<70%或> 120%。
  3. 患有其他类型的糖尿病的患者而不是2型糖尿病(例如1型糖尿病,继发性糖尿病或先天性肾糖尿)。
  4. 不受控制的严重糖尿病并发症患者(例如,尽管药物和严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,但仍无法控制的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  5. 那些访问1个月内患有急性或慢性代谢性酸中毒的人,包括乳酸性酸中毒和糖尿病性酮症酸中毒
  6. 访问1测量的BMI> 40 kg/m2的人。
  7. 访问1或访问2(SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg)的患有不受控制的高血压的人。
  8. 诊断患有心血管疾病的人(心肌梗塞,中风,不稳定的心绞痛和短暂性缺血性攻击(TIA))或在访问后3个月内进行血运重建1
  9. 那些心力衰竭(NYHA II级IIV)或患有心力衰竭的人。
  10. 那些患有胃肠道疾病的人可能影响研究产品的吸收,分布,代谢和排泄或进行手术;
  11. 那些在访问1后4周内接受全身麻醉的手术或计划在研究结束后4周内接受此类手术的人
  12. 那些在访问五年内有恶性肿瘤病史的人1
  13. 那些患有临床意义的肝病的人
  14. 那些患有临床意义的肾脏疾病的人
  15. 那些在访问1中检测到临床意义的血尿或访问2的人2
  16. 患有慢性疾病的患者需要继续使用全身类固醇或免疫抑制剂(口服,注射或吸入)。
  17. 垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者。
  18. 那些基于研究者的判断,患有临床重大的严重感染或创伤的人。
  19. 患有艾滋病的患者。
  20. 急性或慢性疾病的患者可能导致组织毒性缺氧,例如呼吸衰竭和休克。
  21. 那些由于持续性腹泻和呕吐或有液体体积耗竭的风险而导致脱水引起的治疗的人。
  22. 那些接受过以下药物或期望在研究期内需要继续管理的人:

    • 访问后2周内用全身性类固醇剂(泼尼松龙,> 30 mg/天)给药的人。
    • 那些被甲状腺药物施用的人,并且在访问后6周内对其剂量进行了修改(但是,接受剂量降低。)
    • 那些用利尿剂给药的人,其剂量在访问1后的8周内已被修改,但是,降低剂量。)
    • 那些在访问后8周内在8周内服用二甲双胍和Dapagliflozin以外的抗糖尿病药物的人。
    • 那些在访问时12周内被肥胖药物(例如,苯丁胺,苯甲酰胺,二乙基丙嗪和Mazindol)施用的人。
    • 在研究期间,需要服用禁止的伴随药物的人。
  23. 访问1年内有酒精或药物滥用史的人。
  24. 那些对研究产品的主要成分或成分有过敏反应的人。
  25. 那些患有遗传疾病的人,例如半乳糖不耐症,乳乳糖缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  26. 怀孕或母乳喂养的女性。
  27. 计划怀孕或生育潜力的患者,但不使用任何公认的避孕方法
  28. 那些目前正在参加其他正在进行的临床研究的人或那些在访问后12周内从其他临床研究中获取研究产品的人1
  29. 那些被首席研究员或研究人员不适合研究的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Suhee Kim 82-2-740-4231 shkim0127@boryung.co.kr

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
阿桑医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:woo-je lee 82-2-3010-5882 lwjatlas@gmail.com
赞助商和合作者
Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Woo-Je Lee阿桑医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月9日)
HBA1C的变化[时间范围:第24周]
基线进行研究产品后24周的HBA1C变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估吡格列酮15mg或30mg附加的疗效和安全性,对2型糖尿病的患者麦芽脂素不足地控制了二甲甲曲蛋白和dapagliflozin
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制
简要摘要一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:二甲双胍≥1000mg
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003D
  • 药物:吡格列酮15mg
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003A-1
  • 药物:吡格列酮30毫克
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003B-1
  • 药物:吡格列酮15mg安慰剂
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003A-2
  • 药物:吡格列酮30mg安慰剂
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003B-2
  • 药物:Dapagliflozin 10mg
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003C
研究臂ICMJE
  • 实验:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮15mg +吡格列酮30mg安慰剂
    二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮15mg Pioglitazone 30mg安慰剂
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍≥1000mg
    • 药物:吡格列酮15mg
    • 药物:吡格列酮30mg安慰剂
    • 药物:Dapagliflozin 10mg
  • 实验:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮30mg +吡格列酮15mg安慰剂
    二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮30mg Pioglitazone 15mg安慰剂
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍≥1000mg
    • 药物:吡格列酮30毫克
    • 药物:吡格列酮15mg安慰剂
    • 药物:Dapagliflozin 10mg
  • 活动比较器:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮15mg安慰剂 +吡格列酮30mg安慰剂
    二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮15mg安慰剂pioglitazone 30mg安慰剂
    干预措施:
    • 药物:二甲双胍≥1000mg
    • 药物:吡格列酮15mg安慰剂
    • 药物:吡格列酮30mg安慰剂
    • 药物:Dapagliflozin 10mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月9日)
369
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 那些自愿签署知情同意参加本研究的人。
  2. 年龄在19岁或以上的成年人。
  3. 那些被诊断为2型糖尿病的人。
  4. 受试者在访问1时服用≥1000毫克的二甲双胍和10 mg Dapagliflozin超过8周(不管剂型(即时释放和持续释放)和单剂或联合药物)超过8周。
  5. 访问1时的受试者为7%≤hba1c≤10.5%并访问2
  6. 能够理解研究,遵守研究程序并参加所有预定访问的受试者。

排除标准:

  1. 访问1或访问2(fpg> 270 mg/dl的受试者,由于研究机构进行的测试而受试者)不受控制的高血糖。)
  2. 在访问2中,每种BR3003D,BR3003C,BR3003A-2和BR3003B-2的药物合规性为<70%或> 120%。
  3. 患有其他类型的糖尿病的患者而不是2型糖尿病(例如1型糖尿病,继发性糖尿病或先天性肾糖尿)。
  4. 不受控制的严重糖尿病并发症患者(例如,尽管药物和严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,但仍无法控制的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  5. 那些访问1个月内患有急性或慢性代谢性酸中毒的人,包括乳酸性酸中毒和糖尿病性酮症酸中毒
  6. 访问1测量的BMI> 40 kg/m2的人。
  7. 访问1或访问2(SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg)的患有不受控制的高血压的人。
  8. 诊断患有心血管疾病的人(心肌梗塞,中风,不稳定的心绞痛和短暂性缺血性攻击(TIA))或在访问后3个月内进行血运重建1
  9. 那些心力衰竭(NYHA II级IIV)或患有心力衰竭的人。
  10. 那些患有胃肠道疾病的人可能影响研究产品的吸收,分布,代谢和排泄或进行手术;
  11. 那些在访问1后4周内接受全身麻醉的手术或计划在研究结束后4周内接受此类手术的人
  12. 那些在访问五年内有恶性肿瘤病史的人1
  13. 那些患有临床意义的肝病的人
  14. 那些患有临床意义的肾脏疾病的人
  15. 那些在访问1中检测到临床意义的血尿或访问2的人2
  16. 患有慢性疾病的患者需要继续使用全身类固醇或免疫抑制剂(口服,注射或吸入)。
  17. 垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者。
  18. 那些基于研究者的判断,患有临床重大的严重感染或创伤的人。
  19. 患有艾滋病的患者。
  20. 急性或慢性疾病的患者可能导致组织毒性缺氧,例如呼吸衰竭和休克。
  21. 那些由于持续性腹泻和呕吐或有液体体积耗竭的风险而导致脱水引起的治疗的人。
  22. 那些接受过以下药物或期望在研究期内需要继续管理的人:

    • 访问后2周内用全身性类固醇剂(泼尼松龙,> 30 mg/天)给药的人。
    • 那些被甲状腺药物施用的人,并且在访问后6周内对其剂量进行了修改(但是,接受剂量降低。)
    • 那些用利尿剂给药的人,其剂量在访问1后的8周内已被修改,但是,降低剂量。)
    • 那些在访问后8周内在8周内服用二甲双胍和Dapagliflozin以外的抗糖尿病药物的人。
    • 那些在访问时12周内被肥胖药物(例如,苯丁胺,苯甲酰胺,二乙基丙嗪和Mazindol)施用的人。
    • 在研究期间,需要服用禁止的伴随药物的人。
  23. 访问1年内有酒精或药物滥用史的人。
  24. 那些对研究产品的主要成分或成分有过敏反应的人。
  25. 那些患有遗传疾病的人,例如半乳糖不耐症,乳乳糖缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  26. 怀孕或母乳喂养的女性。
  27. 计划怀孕或生育潜力的患者,但不使用任何公认的避孕方法
  28. 那些目前正在参加其他正在进行的临床研究的人或那些在访问后12周内从其他临床研究中获取研究产品的人1
  29. 那些被首席研究员或研究人员不适合研究的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Suhee Kim 82-2-740-4231 shkim0127@boryung.co.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885712
其他研究ID编号ICMJE BR-DPC-CT-301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Woo-Je Lee阿桑医疗中心
PRS帐户Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:二甲双胍≥1000mg药物:吡格列酮15mg药物:吡格列酮30 mg药物:吡格列酮15mg安慰剂药物:吡格列酮30mg安慰剂药物:达帕格列嗪10mg阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 369名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮15mg +吡格列酮30mg安慰剂
二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮15mg Pioglitazone 30mg安慰剂
药物:二甲双胍≥1000mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003D

药物:吡格列酮15mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003A-1

药物:吡格列酮30mg安慰剂
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003B-2

药物:Dapagliflozin 10mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003C

实验:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮30mg +吡格列酮15mg安慰剂
二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮30mg Pioglitazone 15mg安慰剂
药物:二甲双胍≥1000mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003D

药物:吡格列酮30毫克
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003B-1

药物:吡格列酮15mg安慰剂
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003A-2

药物:Dapagliflozin 10mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003C

活动比较器:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮15mg安慰剂 +吡格列酮30mg安慰剂
二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮15mg安慰剂pioglitazone 30mg安慰剂
药物:二甲双胍≥1000mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003D

药物:吡格列酮15mg安慰剂
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003A-2

药物:吡格列酮30mg安慰剂
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003B-2

药物:Dapagliflozin 10mg
受试者每天服用一次研究产品24周。
其他名称:BR3003C

结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C的变化[时间范围:第24周]
    基线进行研究产品后24周的HBA1C变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 那些自愿签署知情同意参加本研究的人。
  2. 年龄在19岁或以上的成年人。
  3. 那些被诊断为2型糖尿病的人。
  4. 受试者在访问1时服用≥1000毫克的二甲双胍和10 mg Dapagliflozin超过8周(不管剂型(即时释放和持续释放)和单剂或联合药物)超过8周。
  5. 访问1时的受试者为7%≤hba1c≤10.5%并访问2
  6. 能够理解研究,遵守研究程序并参加所有预定访问的受试者。

排除标准:

  1. 访问1或访问2(fpg> 270 mg/dl的受试者,由于研究机构进行的测试而受试者)不受控制的高血糖。)
  2. 在访问2中,每种BR3003D,BR3003C,BR3003A-2和BR3003B-2的药物合规性为<70%或> 120%。
  3. 患有其他类型的糖尿病的患者而不是2型糖尿病(例如1型糖尿病,继发性糖尿病或先天性肾糖尿)。
  4. 不受控制的严重糖尿病并发症患者(例如,尽管药物和严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,但仍无法控制的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  5. 那些访问1个月内患有急性或慢性代谢性酸中毒的人,包括乳酸性酸中毒和糖尿病性酮症酸中毒
  6. 访问1测量的BMI> 40 kg/m2的人。
  7. 访问1或访问2(SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg)的患有不受控制的高血压的人。
  8. 诊断患有心血管疾病的人(心肌梗塞,中风,不稳定的心绞痛和短暂性缺血性攻击(TIA))或在访问后3个月内进行血运重建1
  9. 那些心力衰竭(NYHA II级IIV)或患有心力衰竭的人。
  10. 那些患有胃肠道疾病的人可能影响研究产品的吸收,分布,代谢和排泄或进行手术;
  11. 那些在访问1后4周内接受全身麻醉的手术或计划在研究结束后4周内接受此类手术的人
  12. 那些在访问五年内有恶性肿瘤病史的人1
  13. 那些患有临床意义的肝病的人
  14. 那些患有临床意义的肾脏疾病的人
  15. 那些在访问1中检测到临床意义的血尿或访问2的人2
  16. 患有慢性疾病的患者需要继续使用全身类固醇或免疫抑制剂(口服,注射或吸入)。
  17. 垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者。
  18. 那些基于研究者的判断,患有临床重大的严重感染或创伤的人。
  19. 患有艾滋病的患者。
  20. 急性或慢性疾病的患者可能导致组织毒性缺氧,例如呼吸衰竭和休克。
  21. 那些由于持续性腹泻和呕吐或有液体体积耗竭的风险而导致脱水引起的治疗的人。
  22. 那些接受过以下药物或期望在研究期内需要继续管理的人:

    • 访问后2周内用全身性类固醇剂(泼尼松龙,> 30 mg/天)给药的人。
    • 那些被甲状腺药物施用的人,并且在访问后6周内对其剂量进行了修改(但是,接受剂量降低。)
    • 那些用利尿剂给药的人,其剂量在访问1后的8周内已被修改,但是,降低剂量。)
    • 那些在访问后8周内在8周内服用二甲双胍Dapagliflozin以外的抗糖尿病药物的人。
    • 那些在访问时12周内被肥胖药物(例如,苯丁胺,苯甲酰胺,二乙基丙嗪和Mazindol)施用的人。
    • 在研究期间,需要服用禁止的伴随药物的人。
  23. 访问1年内有酒精或药物滥用史的人。
  24. 那些对研究产品的主要成分或成分有过敏反应的人。
  25. 那些患有遗传疾病的人,例如半乳糖不耐症,乳乳糖缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  26. 怀孕或母乳喂养的女性。
  27. 计划怀孕或生育潜力的患者,但不使用任何公认的避孕方法
  28. 那些目前正在参加其他正在进行的临床研究的人或那些在访问后12周内从其他临床研究中获取研究产品的人1
  29. 那些被首席研究员或研究人员不适合研究的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Suhee Kim 82-2-740-4231 shkim0127@boryung.co.kr

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
阿桑医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:woo-je lee 82-2-3010-5882 lwjatlas@gmail.com
赞助商和合作者
Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Woo-Je Lee阿桑医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月9日)
HBA1C的变化[时间范围:第24周]
基线进行研究产品后24周的HBA1C变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估吡格列酮15mg或30mg附加的疗效和安全性,对2型糖尿病的患者麦芽脂素不足地控制了二甲甲曲蛋白和dapagliflozin
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制
简要摘要一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:二甲双胍≥1000mg
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003D
  • 药物:吡格列酮15mg
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003A-1
  • 药物:吡格列酮30毫克
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003B-1
  • 药物:吡格列酮15mg安慰剂
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003A-2
  • 药物:吡格列酮30mg安慰剂
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003B-2
  • 药物:Dapagliflozin 10mg
    受试者每天服用一次研究产品24周。
    其他名称:BR3003C
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月9日)
369
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 那些自愿签署知情同意参加本研究的人。
  2. 年龄在19岁或以上的成年人。
  3. 那些被诊断为2型糖尿病的人。
  4. 受试者在访问1时服用≥1000毫克的二甲双胍和10 mg Dapagliflozin超过8周(不管剂型(即时释放和持续释放)和单剂或联合药物)超过8周。
  5. 访问1时的受试者为7%≤hba1c≤10.5%并访问2
  6. 能够理解研究,遵守研究程序并参加所有预定访问的受试者。

排除标准:

  1. 访问1或访问2(fpg> 270 mg/dl的受试者,由于研究机构进行的测试而受试者)不受控制的高血糖。)
  2. 在访问2中,每种BR3003D,BR3003C,BR3003A-2和BR3003B-2的药物合规性为<70%或> 120%。
  3. 患有其他类型的糖尿病的患者而不是2型糖尿病(例如1型糖尿病,继发性糖尿病或先天性肾糖尿)。
  4. 不受控制的严重糖尿病并发症患者(例如,尽管药物和严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,但仍无法控制的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  5. 那些访问1个月内患有急性或慢性代谢性酸中毒的人,包括乳酸性酸中毒和糖尿病性酮症酸中毒
  6. 访问1测量的BMI> 40 kg/m2的人。
  7. 访问1或访问2(SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg)的患有不受控制的高血压的人。
  8. 诊断患有心血管疾病的人(心肌梗塞,中风,不稳定的心绞痛和短暂性缺血性攻击(TIA))或在访问后3个月内进行血运重建1
  9. 那些心力衰竭(NYHA II级IIV)或患有心力衰竭的人。
  10. 那些患有胃肠道疾病的人可能影响研究产品的吸收,分布,代谢和排泄或进行手术;
  11. 那些在访问1后4周内接受全身麻醉的手术或计划在研究结束后4周内接受此类手术的人
  12. 那些在访问五年内有恶性肿瘤病史的人1
  13. 那些患有临床意义的肝病的人
  14. 那些患有临床意义的肾脏疾病的人
  15. 那些在访问1中检测到临床意义的血尿或访问2的人2
  16. 患有慢性疾病的患者需要继续使用全身类固醇或免疫抑制剂(口服,注射或吸入)。
  17. 垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者。
  18. 那些基于研究者的判断,患有临床重大的严重感染或创伤的人。
  19. 患有艾滋病的患者。
  20. 急性或慢性疾病的患者可能导致组织毒性缺氧,例如呼吸衰竭和休克。
  21. 那些由于持续性腹泻和呕吐或有液体体积耗竭的风险而导致脱水引起的治疗的人。
  22. 那些接受过以下药物或期望在研究期内需要继续管理的人:

    • 访问后2周内用全身性类固醇剂(泼尼松龙,> 30 mg/天)给药的人。
    • 那些被甲状腺药物施用的人,并且在访问后6周内对其剂量进行了修改(但是,接受剂量降低。)
    • 那些用利尿剂给药的人,其剂量在访问1后的8周内已被修改,但是,降低剂量。)
    • 那些在访问后8周内在8周内服用二甲双胍Dapagliflozin以外的抗糖尿病药物的人。
    • 那些在访问时12周内被肥胖药物(例如,苯丁胺,苯甲酰胺,二乙基丙嗪和Mazindol)施用的人。
    • 在研究期间,需要服用禁止的伴随药物的人。
  23. 访问1年内有酒精或药物滥用史的人。
  24. 那些对研究产品的主要成分或成分有过敏反应的人。
  25. 那些患有遗传疾病的人,例如半乳糖不耐症,乳乳糖缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  26. 怀孕或母乳喂养的女性。
  27. 计划怀孕或生育潜力的患者,但不使用任何公认的避孕方法
  28. 那些目前正在参加其他正在进行的临床研究的人或那些在访问后12周内从其他临床研究中获取研究产品的人1
  29. 那些被首席研究员或研究人员不适合研究的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Suhee Kim 82-2-740-4231 shkim0127@boryung.co.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885712
其他研究ID编号ICMJE BR-DPC-CT-301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Woo-Je Lee阿桑医疗中心
PRS帐户Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素