病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
2型糖尿病 | 药物:二甲双胍≥1000mg药物:吡格列酮15mg药物:吡格列酮30 mg药物:吡格列酮15mg安慰剂药物:吡格列酮30mg安慰剂药物:达帕格列嗪10mg | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 369名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮15mg +吡格列酮30mg安慰剂 二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮15mg Pioglitazone 30mg安慰剂 | 药物:二甲双胍≥1000mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003D 药物:吡格列酮15mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003A-1 药物:吡格列酮30mg安慰剂 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003B-2 药物:Dapagliflozin 10mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003C |
实验:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮30mg +吡格列酮15mg安慰剂 二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮30mg Pioglitazone 15mg安慰剂 | 药物:二甲双胍≥1000mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003D 药物:吡格列酮30毫克 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003B-1 药物:吡格列酮15mg安慰剂 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003A-2 药物:Dapagliflozin 10mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003C |
活动比较器:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮15mg安慰剂 +吡格列酮30mg安慰剂 二甲双胍≥1000mgdapagliflozin 10mg吡格列酮15mg安慰剂pioglitazone 30mg安慰剂 | 药物:二甲双胍≥1000mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003D 药物:吡格列酮15mg安慰剂 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003A-2 药物:吡格列酮30mg安慰剂 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003B-2 药物:Dapagliflozin 10mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003C |
符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
那些接受过以下药物或期望在研究期内需要继续管理的人:
联系人:Suhee Kim | 82-2-740-4231 | shkim0127@boryung.co.kr |
韩国,共和国 | |
阿桑医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:woo-je lee 82-2-3010-5882 lwjatlas@gmail.com |
首席研究员: | Woo-Je Lee | 阿桑医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C的变化[时间范围:第24周] 基线进行研究产品后24周的HBA1C变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估吡格列酮15mg或30mg附加的疗效和安全性,对2型糖尿病的患者麦芽脂素不足地控制了二甲甲曲蛋白和dapagliflozin | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 369 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04885712 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BR-DPC-CT-301 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
2型糖尿病 | 药物:二甲双胍≥1000mg药物:吡格列酮15mg药物:吡格列酮30 mg药物:吡格列酮15mg安慰剂药物:吡格列酮30mg安慰剂药物:达帕格列嗪10mg | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 369名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮15mg +吡格列酮30mg安慰剂 | 药物:二甲双胍≥1000mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003D 药物:吡格列酮15mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003A-1 药物:吡格列酮30mg安慰剂 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003B-2 药物:Dapagliflozin 10mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003C |
实验:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮30mg +吡格列酮15mg安慰剂 | 药物:二甲双胍≥1000mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003D 药物:吡格列酮30毫克 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003B-1 药物:吡格列酮15mg安慰剂 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003A-2 药物:Dapagliflozin 10mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003C |
活动比较器:二甲双胍≥1000mg + dapagliflozin 10mg +吡格列酮15mg安慰剂 +吡格列酮30mg安慰剂 | 药物:二甲双胍≥1000mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003D 药物:吡格列酮15mg安慰剂 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003A-2 药物:吡格列酮30mg安慰剂 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003B-2 药物:Dapagliflozin 10mg 受试者每天服用一次研究产品24周。 其他名称:BR3003C |
符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
那些接受过以下药物或期望在研究期内需要继续管理的人:
联系人:Suhee Kim | 82-2-740-4231 | shkim0127@boryung.co.kr |
韩国,共和国 | |
阿桑医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:woo-je lee 82-2-3010-5882 lwjatlas@gmail.com |
首席研究员: | Woo-Je Lee | 阿桑医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C的变化[时间范围:第24周] 基线进行研究产品后24周的HBA1C变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估吡格列酮15mg或30mg附加的疗效和安全性,对2型糖尿病的患者麦芽脂素不足地控制了二甲甲曲蛋白和dapagliflozin | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,III期研究,以评估Pioglitazone 15mg或Pioglitazone 30mg辅助的功效和安全性2型糖尿病患者,并用乙糖蛋白和dapagliflozin不足地控制 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 369 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04885712 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BR-DPC-CT-301 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |