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出境医 / 临床实验 / YPEG-RHEPO研究因慢性肾脏疾病而患贫血的患者
YPEG-RHEPO研究因慢性肾脏疾病而患贫血的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估YPEG RHEPO的有效性和安全性，YPEG RHEPO是一种由Y形状聚乙烯乙二醇pegylepol的重组人促红细胞生成素，这是由于慢性肾脏疾病（CKD）的贫血患者，该患者由血液维持，不良事件，不良事件，不良事件和健康 - 不良事件，不良事件，不良事件和健康 - 相关的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病的肾脏贫血 | 药物：ypeg-rhepo | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | YPEG-RHEPO的多中心，随机，开放标签，第2阶段研究因慢性肾脏疾病而患有贫血的患者，他们以前曾在稳定状态下用RHEPO治疗和血红蛋白维持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM1 低剂量每2周组一次 | 药物：ypeg-rhepo ypeg-rhepo，低剂量，每两周注射一次皮下13周。 |
| 实验：ARM2 低剂量每4周小组 | 药物：ypeg-rhepo ypeg-rhepo，低剂量，每四周注射一次，持续13周。 |
| 实验：ARM3 每2周高剂量一次 | 药物：ypeg-rhepo 高剂量的Ypeg-Rhepo每两周注射一次皮下13周。 |
| 实验：ARM4 每4周的高剂量小组 | 药物：ypeg-rhepo ypeg-rhepo，高剂量，每四周注射一次，持续13周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，平均血红蛋白的变化。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
次要结果度量 ：
- 血红蛋白保持在目标范围内的患者比例（靶血红蛋白范围定义为血红蛋白保持在100g/L和120g/L）。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 与基线相比，血红蛋白波动的患者比例在±10g/L之内。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 血红蛋白的平均时间保持在目标范围内。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 从基线到第一个剂量调整的平均时间。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 首次剂量调整时与基线相比，血红蛋白的变化。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 剂量调整的患者比例。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 需要输血的患者比例。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间，包括18至70岁。
- 被诊断为慢性肾脏疾病并接受血液透析的受试者（KT/V大于或等于1.2）。和那些接受血液透析的人，每周进行2至3次，每次透析4至5小时，至少在交付Ypeg-epo之前12周。
- 接受RHEPO治疗的受试者，包括皮下和静脉注射，因慢性肾脏疾病至少12周，在随机分组之前至少12周。此外，血清血红蛋白应在过去的12周内保持稳定，这被定义为每月一次从测试中获得的血清血红蛋白（每月一次意味着至少在两个测试之间的间隔至少4周）始终保持在100g/l之间。和120G/L，或者是两种不同测试的平均血红蛋白，相距至少4周，在100g/L和120G/L之间。
- 转铁蛋白饱和度（TSAT）大于20％或血清铁蛋白（SF）大于200ng/mL，血清叶酸较大或等于较低或等于较低的正常极限（ULN），血清维生素B12大或等于ULN，在招募前。
- 自愿理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕，哺乳或计划怀孕的妇女或计划在研究期间捐赠精子/卵的患者。
- 对RHEPO或其任何组件过敏的受试者，或其他任何证据不适合参与的过敏史的受试者。
- 筛选时正在接收roxadustat胶囊的受试者。
- 除CKD以外的疾病或原因引起的贫血，例如出血，溶血，维生素或叶酸缺乏。明显的出血证据，需要在引导期间输血。
- 根据先前的促红细胞生成治疗，患有纯红细胞贫血（PRCA）的受试者。
主要器官/系统中患有严重疾病或功能缺乏的受试者，例如：
- 心肌梗死，脑卒中，血管访问血栓形成或肺栓塞的病史。联合心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA心脏功能等于或等于III）。通过药物（收缩压高于170mmHg和/或舒张压高于100mmHg）或姿势性低血压（收缩压低于90mmHg）的高血压（收缩压高于170mmHg和/或舒张压）。
- 恶性肿瘤，血液学疾病，明显的出血疾病，癫痫，神经精神疾病或神经精神疾病的家族史的病史。
- 无法控制的自身免疫性疾病（包括但不限制全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，自身免疫性血小板减少症）。
- 控制性不良的内分泌疾病（包括但不限制甲状腺疾病，甲状旁腺疾病，糖尿病）。
- 与HAV，HBV，HCV，HIV，梅毒等共同感染。
- 目前患有严重的感染或炎症（C反应性蛋白大于30mg / L）或目前接受抗生素。
- 男性的红细胞计数大于6.0×10^12/L，而女性大于5.5×10^12/L；血小板大于500×10^9/l;血清白蛋白低于30g/L；丙氨酸氨基转移酶高于2 ULN，阿斯巴甜氨基转移酶高于2英寸；甲状旁腺激素大于800pg/ml。
- 计划接受冠状动脉搭桥术（CABG），进行骨科手术，接受肾脏移植或在研究期间进行任何其他重大手术的受试者。
- 吸毒者或酗酒者。
- 血管畸形（例如颈内静脉畸形）使其不适当地用于血液透析导管插入术。
- 某个受试者的预期存活率少于12个月。
- 受试者在筛查前三个月内参加了任何其他临床试验。
- 根据研究者的判断，任何其他不适合参与本研究的情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaoyan Yi，医学博士 | +86 592 6889121 | yixiaoyan@amoytop.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。
郑安格大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，平均血红蛋白的变化。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | YPEG-RHEPO研究因慢性肾脏疾病而患贫血的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | YPEG-RHEPO的多中心，随机，开放标签，第2阶段研究因慢性肾脏疾病而患有贫血的患者，他们以前曾在稳定状态下用RHEPO治疗和血红蛋白维持 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估YPEG RHEPO的有效性和安全性，YPEG RHEPO是一种由Y形状聚乙烯乙二醇pegylepol的重组人促红细胞生成素，这是由于慢性肾脏疾病（CKD）的贫血患者，该患者由血液维持，不良事件，不良事件，不良事件和健康 - 不良事件，不良事件，不良事件和健康 - 相关的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病的肾脏贫血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885647 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TB1901EPO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 郑安格大学第一附属医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估YPEG RHEPO的有效性和安全性，YPEG RHEPO是一种由Y形状聚乙烯乙二醇pegylepol的重组人促红细胞生成素，这是由于慢性肾脏疾病（CKD）的贫血患者，该患者由血液维持，不良事件，不良事件，不良事件和健康 - 不良事件，不良事件，不良事件和健康 - 相关的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病的肾脏贫血 | 药物：ypeg-rhepo | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | YPEG-RHEPO的多中心，随机，开放标签，第2阶段研究因慢性肾脏疾病而患有贫血的患者，他们以前曾在稳定状态下用RHEPO治疗和血红蛋白维持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM1 低剂量每2周组一次 | 药物：ypeg-rhepo ypeg-rhepo，低剂量，每两周注射一次皮下13周。 |
| 实验：ARM2 低剂量每4周小组 | 药物：ypeg-rhepo ypeg-rhepo，低剂量，每四周注射一次，持续13周。 |
| 实验：ARM3 每2周高剂量一次 | 药物：ypeg-rhepo 高剂量的Ypeg-Rhepo每两周注射一次皮下13周。 |
| 实验：ARM4 每4周的高剂量小组 | 药物：ypeg-rhepo ypeg-rhepo，高剂量，每四周注射一次，持续13周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，平均血红蛋白的变化。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
次要结果度量 ：
- 血红蛋白保持在目标范围内的患者比例（靶血红蛋白范围定义为血红蛋白保持在100g/L和120g/L）。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 与基线相比，血红蛋白波动的患者比例在±10g/L之内。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 血红蛋白的平均时间保持在目标范围内。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 从基线到第一个剂量调整的平均时间。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 首次剂量调整时与基线相比，血红蛋白的变化。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 剂量调整的患者比例。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
- 需要输血的患者比例。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间，包括18至70岁。
- 被诊断为慢性肾脏疾病并接受血液透析的受试者（KT/V大于或等于1.2）。和那些接受血液透析的人，每周进行2至3次，每次透析4至5小时，至少在交付Ypeg-epo之前12周。
- 接受RHEPO治疗的受试者，包括皮下和静脉注射，因慢性肾脏疾病至少12周，在随机分组之前至少12周。此外，血清血红蛋白应在过去的12周内保持稳定，这被定义为每月一次从测试中获得的血清血红蛋白（每月一次意味着至少在两个测试之间的间隔至少4周）始终保持在100g/l之间。和120G/L，或者是两种不同测试的平均血红蛋白，相距至少4周，在100g/L和120G/L之间。
- 转铁蛋白饱和度（TSAT）大于20％或血清铁蛋白（SF）大于200ng/mL，血清叶酸较大或等于较低或等于较低的正常极限（ULN），血清维生素B12大或等于ULN，在招募前。
- 自愿理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕，哺乳或计划怀孕的妇女或计划在研究期间捐赠精子/卵的患者。
- 对RHEPO或其任何组件过敏的受试者，或其他任何证据不适合参与的过敏史的受试者。
- 筛选时正在接收roxadustat胶囊的受试者。
- 除CKD以外的疾病或原因引起的贫血，例如出血，溶血，维生素或叶酸缺乏。明显的出血证据，需要在引导期间输血。
- 根据先前的促红细胞生成治疗，患有纯红细胞贫血（PRCA）的受试者。
主要器官/系统中患有严重疾病或功能缺乏的受试者，例如：
- 心肌梗死，脑卒中，血管访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的病史。联合心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA心脏功能等于或等于III）。通过药物（收缩压高于170mmHg和/或舒张压高于100mmHg）或姿势性低血压（收缩压低于90mmHg）的高血压（收缩压高于170mmHg和/或舒张压）。
- 恶性肿瘤，血液学疾病，明显的出血疾病，癫痫，神经精神疾病或神经精神疾病的家族史的病史。
- 无法控制的自身免疫性疾病（包括但不限制全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，自身免疫性血小板减少症）。
- 控制性不良的内分泌疾病（包括但不限制甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，甲状旁腺疾病，糖尿病）。
- 与HAV，HBV，HCV，HIV，梅毒等共同感染。
- 目前患有严重的感染或炎症（C反应性蛋白大于30mg / L）或目前接受抗生素。
- 男性的红细胞计数大于6.0×10^12/L，而女性大于5.5×10^12/L；血小板大于500×10^9/l;血清白蛋白低于30g/L；丙氨酸氨基转移酶高于2 ULN，阿斯巴甜氨基转移酶高于2英寸；甲状旁腺激素大于800pg/ml。
- 计划接受冠状动脉搭桥术（CABG），进行骨科手术，接受肾脏移植或在研究期间进行任何其他重大手术的受试者。
- 吸毒者或酗酒者。
- 血管畸形（例如颈内静脉畸形）使其不适当地用于血液透析导管插入术。
- 某个受试者的预期存活率少于12个月。
- 受试者在筛查前三个月内参加了任何其他临床试验。
- 根据研究者的判断，任何其他不适合参与本研究的情况。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，平均血红蛋白的变化。 [时间范围：每两周组14周，每四个星期组16周。这是给予的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | YPEG-RHEPO研究因慢性肾脏疾病而患贫血的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | YPEG-RHEPO的多中心，随机，开放标签，第2阶段研究因慢性肾脏疾病而患有贫血的患者，他们以前曾在稳定状态下用RHEPO治疗和血红蛋白维持 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估YPEG RHEPO的有效性和安全性，YPEG RHEPO是一种由Y形状聚乙烯乙二醇pegylepol的重组人促红细胞生成素，这是由于慢性肾脏疾病（CKD）的贫血患者，该患者由血液维持，不良事件，不良事件，不良事件和健康 - 不良事件，不良事件，不良事件和健康 - 相关的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病的肾脏贫血 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885647 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TB1901EPO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 郑安格大学第一附属医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
