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出境医 / 临床实验 / 超重AF患者（Socrates-AF）中心律失常负担减轻的半卢比德
超重AF患者（Socrates-AF）中心律失常负担减轻的半卢比德
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是评估半卢比特2.4 mg皮下注射的双盲，随机安慰剂对照试验的可行性，仅在标准护理中与标准护理相比，每周一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动超重和肥胖 | 药物：半卢皮德注射产品药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
Socrates-AF试点研究是一项前瞻性，平行组，双盲，随机对照试验，患有阵发性或持续性房颤患者，超重和肥胖。
主要目的是评估半卢皮德（Semaglutide）的双盲，随机安慰剂对照试验2.4毫克皮下（SC）（SC）每周在当前标准护理（生活方式和风险因素管理，口服抗凝剂和费率控制疗法）上，而不是每周一次。当前的标准护理超重或肥胖患者患有症状性阵发或持续性AF。
为了评估房颤的复发，所有参与者将收到可植入的心脏监护仪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究者驱动，前瞻性，平行组，双盲，随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 半卢宾可减少心房颤动和肥胖患者心律失常负担（初步研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 除标准AF护理外，semaglutide 2.4 mg皮下持续一次，包括生活方式和风险因素管理，重点是降低心血管风险 | 药物：半卢皮德注射产品 每周一次地下注射semaglutide 2.4 mg一次 其他名称：Semaglutide Plus生活方式和心血管风险因素管理 |
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂治疗与体积匹配的安慰剂SC每周一次，除了具有生活方式和风险因素管理的标准AF护理外，重点是降低心血管风险 | 药物：安慰剂 每周一次地下注射体积匹配的安慰剂一次 其他名称：仅生活方式和风险因素管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加招聘的参与者人数[时间范围：最多68周，直到治疗结束]招募100名患者，平均招聘率为每月2例患者
- 参与者数量完成后续行动[时间范围：最多75周，直到最终随访]对90％或更多患者进行全面随访
- 总资源要求[时间范围：最多75周，直到最终随访]确定资源需求，即主要是每次包括患者花费的时间，以实现招聘和后续目标
次要结果度量 ：
- 半氟丁物在降低肥胖症患者的AF复发方面的功效[时间范围：长达75周，直到最终随访]收集有关Semaglutide 2.4 mg SC的效果的初步信息，一旦每周在标准护理之上降低具有症状性阵发性或早期持续性心房颤动的肥胖受试者的AF复发
- semaglutide在超重和肥胖的AF患者中的不良反应发生率[时间范围：长达75周，直到最终随访]收集有关不良药物影响的初步信息，这可能导致停用或减少剂量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与学习有关的活动之前签署知情同意书
- 签署知情同意时≥18岁
- 体重指数（BMI）≥30kg/m2
- 体重指数（BMI）≥27kg/m2和至少1个伴随的心脏代谢危险因素（高血压，血脂异常或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）
- 有症状的阵发性或早期持续性心房颤动（阵发性AF：自终止，在大多数情况下，在48小时内到7天，在7天内进行了有氧运动，在7天内进行了有氧运动，有记录的12个铅ECG ECG在过去12个月内显示出鼻窦节律；持续的AF：AF发作持续时间超过7天，包括在7天或更长时间后用毒品或直接心脏反应终止的情节。心脏version（ECV）或最多1个先前的ECV。）
排除标准：
一般排除标准
- 年龄≥75岁
- 1型或2型糖尿病的病史（妊娠糖尿病病史）
- 已知或怀疑研究药物或相关产品的超敏反应
- 在随机化之前的最后3个月内用GLP-1受体激动剂治疗
- 用二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂治疗
- 酗酒/滥用药物
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 肥沃的妇女不使用化学（片剂/药丸，孕激素注射孕激素，皮肤上盖植物，荷尔蒙阴道环或透皮荷尔蒙斑块）或机械（螺旋）避孕药
- 主动恶性肿瘤，除非完全缓解≥5年
- 多种内分泌肿瘤2（MEN2）或家族性甲状腺癌（FMTC）的家庭或个人病史
- 非家庭甲状腺癌的个人病史
- 炎症性肠病
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 其他内分泌疾病引起的肥胖症（例如库欣综合症）
- 在筛查前的最后3个月内，包括全身性皮质类固醇（即短暂的治疗，即7-10天），三偶然抗抑郁药，非典型抗精神病药和情绪稳定剂在内，使用药物治疗的当前治疗史可能会导致重量大幅增加（例如，咪二胺，阿米替林，米氮平，帕罗西汀，苯嗪，氯丙嗪，硫代嗪，氯氮平，奥氮平，丙烯酸，丙烯酸及其衍生物以及锂）
- 饮食尝试在筛查前三个月内使用草药补充剂或非处方药
- 当前参与（或在过去3个月内）参加有组织的减肥计划或筛查前3个月内使用或使用：pramlintide，sibutramine，orlistat，Zonisamide，Zonisamide，topiramide，phentermine，Percription of Presscription或作为临床试验的一部分）
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 未控制的治疗/未处理高血压（收缩期> 180 mmHg和/或舒张期> 105 mmHg）
- 肥胖症的先前或计划的手术治疗
- 预期寿命<2.5年
- 根据研究者的评估，其他伴随的疾病或治疗使该受试者不适合研究参与
- 参加任何其他临床干预试验
- 先前参与苏格拉底-AF试点研究
- 无法签署知情同意
与心脏状况有关的排除标准
- 以前或计划的AF消融
- 先前使用连续预防性I类或III抗心律失常药物
- 长期存在的持久或永久性AF
- 持续AF≥5年的总体临床病史
- ECG暗示性室性心律不齐
- 延长校正后的QT间隙（> 500毫秒），除非由束支块引起
- 筛查前的最后三个月内，心肌梗塞（MI）
- 筛查前的最后三个月内冠状动脉血运重建
- 计划的冠状动脉血运重建
- 筛查前的最后12个月内心脏手术
- 阻塞性肥厚性心肌病
- 临床意义的瓣膜心脏病
- 左心室（LV）功能障碍（左心室射血分数（LVEF）<45％），除非AF引起
- 在随机分组前30天内由于心脏病而导致的住院治疗
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA IV类）
- 当前心肌或心包感染
- 使用的永久起搏器（PM）或使用植入的心脏逆转除颤器（ICD）
- 患者不能开处方非维生素K口服抗凝剂（NOAC）
- 出于医疗或个人原因进行体育锻炼
基于实验室异常的排除标准
- 血浆丙氨酸氨基转移酶（ALAT）水平的肝病高于正常上限的三倍以上
- 肾功能障碍（EGFR <30 mL/min），透析或肾脏移植
- 临床表现出需要治疗的甲状腺功能障碍。成功治疗甲状腺功能障碍后，当控制甲状腺功能时，可能会招募受试者。
- HBA1C> 6.5％在筛查时测量
联系人和位置
联系人
| 联系人：Axel Brandes，医学博士，DMSC | 004530433650 | axel.brandes@rsyd.dk | |
| 联系人：医学博士Morten L Hansen博士 | 004538673629 | morten.lock.hansen@regionh.dk |
赞助商和合作者
Axel Brandes
Herlev和Gentofte医院
丹麦希勒罗德医院
Svendborg医院
西南正地医院
调查人员
| 研究主任： | Axel Brandes，医学博士，DMSC | 奥登大学医院 | |
| 研究主任： | 莫滕·汉森（Morten L Hansen），医学博士 | Herlev和Gentofte医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超重AF患者中心律失常负担减轻心律失常负担 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 半卢宾可减少心房颤动和肥胖患者心律失常负担（初步研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是评估半卢比特2.4 mg皮下注射的双盲，随机安慰剂对照试验的可行性，仅在标准护理中与标准护理相比，每周一次。 | ||||||||
| 详细说明 | Socrates-AF试点研究是一项前瞻性，平行组，双盲，随机对照试验，患有阵发性或持续性房颤患者，超重和肥胖。 主要目的是评估半卢皮德（Semaglutide）的双盲，随机安慰剂对照试验2.4毫克皮下（SC）（SC）每周在当前标准护理（生活方式和风险因素管理，口服抗凝剂和费率控制疗法）上，而不是每周一次。当前的标准护理超重或肥胖患者患有症状性阵发或持续性AF。 为了评估房颤的复发，所有参与者将收到可植入的心脏监护仪。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究者驱动，前瞻性，平行组，双盲，随机对照临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-Socrates-af 2021-002017-34（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿克塞尔·布兰德斯（Axel Brandes），奥登大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Axel Brandes | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是评估半卢比特2.4 mg皮下注射的双盲，随机安慰剂对照试验的可行性，仅在标准护理中与标准护理相比，每周一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动超重和肥胖 | 药物：半卢皮德注射产品药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
Socrates-AF试点研究是一项前瞻性，平行组，双盲，随机对照试验，患有阵发性或持续性房颤患者，超重和肥胖。
主要目的是评估半卢皮德（Semaglutide）的双盲，随机安慰剂对照试验2.4毫克皮下（SC）（SC）每周在当前标准护理（生活方式和风险因素管理，口服抗凝剂和费率控制疗法）上，而不是每周一次。当前的标准护理超重或肥胖患者患有症状性阵发或持续性AF。
为了评估房颤的复发，所有参与者将收到可植入的心脏监护仪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究者驱动，前瞻性，平行组，双盲，随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 半卢宾可减少心房颤动和肥胖患者心律失常负担（初步研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 除标准AF护理外，semaglutide 2.4 mg皮下持续一次，包括生活方式和风险因素管理，重点是降低心血管风险 | 药物：半卢皮德注射产品 每周一次地下注射semaglutide 2.4 mg一次 其他名称：Semaglutide Plus生活方式和心血管风险因素管理 |
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂治疗与体积匹配的安慰剂SC每周一次，除了具有生活方式和风险因素管理的标准AF护理外，重点是降低心血管风险 | 药物：安慰剂 每周一次地下注射体积匹配的安慰剂一次 其他名称：仅生活方式和风险因素管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加招聘的参与者人数[时间范围：最多68周，直到治疗结束]招募100名患者，平均招聘率为每月2例患者
- 参与者数量完成后续行动[时间范围：最多75周，直到最终随访]对90％或更多患者进行全面随访
- 总资源要求[时间范围：最多75周，直到最终随访]确定资源需求，即主要是每次包括患者花费的时间，以实现招聘和后续目标
次要结果度量 ：
- 半氟丁物在降低肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的AF复发方面的功效[时间范围：长达75周，直到最终随访]收集有关Semaglutide 2.4 mg SC的效果的初步信息，一旦每周在标准护理之上降低具有症状性阵发性或早期持续性心房颤动的肥胖受试者的AF复发
- semaglutide在超重和肥胖的AF患者中的不良反应发生率[时间范围：长达75周，直到最终随访]收集有关不良药物影响的初步信息，这可能导致停用或减少剂量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与学习有关的活动之前签署知情同意书
- 签署知情同意时≥18岁
- 体重指数（BMI）≥30kg/m2
- 体重指数（BMI）≥27kg/m2和至少1个伴随的心脏代谢危险因素（高血压，血脂异常或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）
- 有症状的阵发性或早期持续性心房颤动（阵发性AF：自终止，在大多数情况下，在48小时内到7天，在7天内进行了有氧运动，在7天内进行了有氧运动，有记录的12个铅ECG ECG在过去12个月内显示出鼻窦节律；持续的AF：AF发作持续时间超过7天，包括在7天或更长时间后用毒品或直接心脏反应终止的情节。心脏version（ECV）或最多1个先前的ECV。）
排除标准：
一般排除标准
- 年龄≥75岁
- 1型或2型糖尿病的病史（妊娠糖尿病病史）
- 已知或怀疑研究药物或相关产品的超敏反应
- 在随机化之前的最后3个月内用GLP-1受体激动剂治疗
- 用二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂治疗
- 酗酒/滥用药物
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 肥沃的妇女不使用化学（片剂/药丸，孕激素注射孕激素，皮肤上盖植物，荷尔蒙阴道环或透皮荷尔蒙斑块）或机械（螺旋）避孕药
- 主动恶性肿瘤，除非完全缓解≥5年
- 多种内分泌肿瘤2（MEN2）或家族性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（FMTC）的家庭或个人病史
- 非家庭甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人病史
- 炎症性肠病
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 其他内分泌疾病引起的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（例如库欣综合症）
- 在筛查前的最后3个月内，包括全身性皮质类固醇（即短暂的治疗，即7-10天），三偶然抗抑郁药，非典型抗精神病药和情绪稳定剂在内，使用药物治疗的当前治疗史可能会导致重量大幅增加（例如，咪二胺，阿米替林，米氮平，帕罗西汀，苯嗪，氯丙嗪，硫代嗪，氯氮平，奥氮平，丙烯酸，丙烯酸及其衍生物以及锂）
- 饮食尝试在筛查前三个月内使用草药补充剂或非处方药
- 当前参与（或在过去3个月内）参加有组织的减肥计划或筛查前3个月内使用或使用：pramlintide，sibutramine，orlistat，Zonisamide，Zonisamide，topiramide，phentermine，Percription of Presscription或作为临床试验的一部分）
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 未控制的治疗/未处理高血压（收缩期> 180 mmHg和/或舒张期> 105 mmHg）
- 肥胖症' target='_blank'>肥胖症的先前或计划的手术治疗
- 预期寿命<2.5年
- 根据研究者的评估，其他伴随的疾病或治疗使该受试者不适合研究参与
- 参加任何其他临床干预试验
- 先前参与苏格拉底-AF试点研究
- 无法签署知情同意
与心脏状况有关的排除标准
- 以前或计划的AF消融
- 先前使用连续预防性I类或III抗心律失常药物
- 长期存在的持久或永久性AF
- 持续AF≥5年的总体临床病史
- ECG暗示性室性心律不齐
- 延长校正后的QT间隙（> 500毫秒），除非由束支块引起
- 筛查前的最后三个月内，心肌梗塞（MI）
- 筛查前的最后三个月内冠状动脉血运重建
- 计划的冠状动脉血运重建
- 筛查前的最后12个月内心脏手术
- 阻塞性肥厚性心肌病
- 临床意义的瓣膜心脏病
- 左心室（LV）功能障碍（左心室射血分数（LVEF）<45％），除非AF引起
- 在随机分组前30天内由于心脏病而导致的住院治疗
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA IV类）
- 当前心肌或心包感染
- 使用的永久起搏器（PM）或使用植入的心脏逆转除颤器（ICD）
- 患者不能开处方非维生素K口服抗凝剂（NOAC）
- 出于医疗或个人原因进行体育锻炼
基于实验室异常的排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Axel Brandes，医学博士，DMSC | 004530433650 | axel.brandes@rsyd.dk | |
| 联系人：医学博士Morten L Hansen博士 | 004538673629 | morten.lock.hansen@regionh.dk |
赞助商和合作者
Axel Brandes
Herlev和Gentofte医院
丹麦希勒罗德医院
Svendborg医院
西南正地医院
调查人员
| 研究主任： | Axel Brandes，医学博士，DMSC | 奥登大学医院 | |
| 研究主任： | 莫滕·汉森（Morten L Hansen），医学博士 | Herlev和Gentofte医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超重AF患者中心律失常负担减轻心律失常负担 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 半卢宾可减少心房颤动和肥胖患者心律失常负担（初步研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是评估半卢比特2.4 mg皮下注射的双盲，随机安慰剂对照试验的可行性，仅在标准护理中与标准护理相比，每周一次。 | ||||||||
| 详细说明 | Socrates-AF试点研究是一项前瞻性，平行组，双盲，随机对照试验，患有阵发性或持续性房颤患者，超重和肥胖。 主要目的是评估半卢皮德（Semaglutide）的双盲，随机安慰剂对照试验2.4毫克皮下（SC）（SC）每周在当前标准护理（生活方式和风险因素管理，口服抗凝剂和费率控制疗法）上，而不是每周一次。当前的标准护理超重或肥胖患者患有症状性阵发或持续性AF。 为了评估房颤的复发，所有参与者将收到可植入的心脏监护仪。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究者驱动，前瞻性，平行组，双盲，随机对照临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-Socrates-af 2021-002017-34（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿克塞尔·布兰德斯（Axel Brandes），奥登大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Axel Brandes | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
