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出境医 / 临床实验 / 使用冷冻生物检查（冷冻结节）诊断外周肺结节
使用冷冻生物检查（冷冻结节）诊断外周肺结节
研究描述
简要摘要：
由于传统的径向支气管内超声引导的孤独肺结节的活检技术使用镊子有几个缺点，因此本研究的目的是使用经支气管冷冻生体研究一种新的活检技术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺;节点 | 程序：镊子活检和冷冻生物检查 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性随机试验，用于评估使用两个不同外径的冷冻生物剖析的诊断准确性和安全性。包括的患者是1：1随机接受镊子活检后的冷冻生物检查后，具有1.1mm或1.7mm的冷冻探针。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 支气管镜诊断外周肺结节使用支气管内超声引导的镊子和冷冻生物检查。一项随机控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：镊子-Cryo 1.1 mm 在同一会话中获得了用1.1mm冷冻探针的冷冻生物室后的镊子活检 | 程序：镊子活检和冷冻生物检查 一旦通过径向EBU可视化结节，就会发现探针与病变相关的位置。通常，镊子活检和冷冻生物检查在同一会话中串行使用。 |
| 主动比较器：镊子 - 晶格1.7毫米 在同一会话中获得了用1.7mm冷冻探针的冷冻生物检查后的镊子活检 | 程序：镊子活检和冷冻生物检查 一旦通过径向EBU可视化结节，就会发现探针与病变相关的位置。通常，镊子活检和冷冻生物检查在同一会话中串行使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断产量[时间范围：最多1个月]我们能够以EBUS可视化的恶性病变的诊断产量
次要结果度量 ：
- 毫米的收获组织大小[时间范围：最多1个月]对活检的总尺寸评估为毫米
- 毫米中恶性组织的大小[时间范围：最多1个月]对活检评估了数量表中恶性组织的大小
- 出血事件的发生[时间范围：最多1个月]出血事件的发生
- 百分比（时间范围：最多1个月）的无伪影alvoelar空间的大小百分比的无伪影alvoelar空间的大小
- 径向支气管内部的探针取向（excentric，coldentric，相邻）[时间范围：1天]病变方向与径向支气管内超声探针有关
- 气胸的出现[时间范围：最多1个月]用X射线检测
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carolin Steinack | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断产量[时间范围：最多1个月] 我们能够以EBUS可视化的恶性病变的诊断产量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用冷冻生物检查诊断外周肺结节 | ||||
| 官方标题ICMJE | 支气管镜诊断外周肺结节使用支气管内超声引导的镊子和冷冻生物检查。一项随机控制试验 | ||||
| 简要摘要 | 由于传统的径向支气管内超声引导的孤独肺结节的活检技术使用镊子有几个缺点，因此本研究的目的是使用经支气管冷冻生体研究一种新的活检技术 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性随机试验，用于评估使用两个不同外径的冷冻生物剖析的诊断准确性和安全性。包括的患者是1：1随机接受镊子活检后的冷冻生物检查后，具有1.1mm或1.7mm的冷冻探针。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肺;节点 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：镊子活检和冷冻生物检查 一旦通过径向EBU可视化结节，就会发现探针与病变相关的位置。通常，镊子活检和冷冻生物检查在同一会话中串行使用。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885595 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-00323 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏黎世大学的卡罗林·斯坦克（Carolin Steinack） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
由于传统的径向支气管内超声引导的孤独肺结节的活检技术使用镊子有几个缺点，因此本研究的目的是使用经支气管冷冻生体研究一种新的活检技术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺;节点 | 程序：镊子活检和冷冻生物检查 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性随机试验，用于评估使用两个不同外径的冷冻生物剖析的诊断准确性和安全性。包括的患者是1：1随机接受镊子活检后的冷冻生物检查后，具有1.1mm或1.7mm的冷冻探针。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 支气管镜诊断外周肺结节使用支气管内超声引导的镊子和冷冻生物检查。一项随机控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：镊子-Cryo 1.1 mm 在同一会话中获得了用1.1mm冷冻探针的冷冻生物室后的镊子活检 | 程序：镊子活检和冷冻生物检查 一旦通过径向EBU可视化结节，就会发现探针与病变相关的位置。通常，镊子活检和冷冻生物检查在同一会话中串行使用。 |
| 主动比较器：镊子 - 晶格1.7毫米 在同一会话中获得了用1.7mm冷冻探针的冷冻生物检查后的镊子活检 | 程序：镊子活检和冷冻生物检查 一旦通过径向EBU可视化结节，就会发现探针与病变相关的位置。通常，镊子活检和冷冻生物检查在同一会话中串行使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断产量[时间范围：最多1个月]我们能够以EBUS可视化的恶性病变的诊断产量
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carolin Steinack | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断产量[时间范围：最多1个月] 我们能够以EBUS可视化的恶性病变的诊断产量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用冷冻生物检查诊断外周肺结节 | ||||
| 官方标题ICMJE | 支气管镜诊断外周肺结节使用支气管内超声引导的镊子和冷冻生物检查。一项随机控制试验 | ||||
| 简要摘要 | 由于传统的径向支气管内超声引导的孤独肺结节的活检技术使用镊子有几个缺点，因此本研究的目的是使用经支气管冷冻生体研究一种新的活检技术 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性随机试验，用于评估使用两个不同外径的冷冻生物剖析的诊断准确性和安全性。包括的患者是1：1随机接受镊子活检后的冷冻生物检查后，具有1.1mm或1.7mm的冷冻探针。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肺;节点 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：镊子活检和冷冻生物检查 一旦通过径向EBU可视化结节，就会发现探针与病变相关的位置。通常，镊子活检和冷冻生物检查在同一会话中串行使用。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885595 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-00323 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学的卡罗林·斯坦克（Carolin Steinack） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
