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评估新颖的女性卫生装置，用于涂装后不适
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道分泌物肿瘤性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍阴道炎细菌性阴道 | 设备：吸收性液体的卫生棉条样装置 | 不适用 |
尽管妇女的性功能障碍大量，但医生经常避免在办公室环境中讨论这些问题。随着骨盆底作用的最新研究，以及最近批准的针对性欲障碍的医学疗法，医生已经开始适应对患者的性欲和与疼痛有关的性功能障碍的询问。但是，与疼痛有关的性问卷通常集中在插入和穿透性障碍上，而无需询问不适的几分钟，小时甚至性交后的一天。卧床性医学诊所中的一种常见是，当不使用避孕套时，发生性活动后的滴水，气味和不适的女性经历了令人讨厌的滴水，气味和不适的妇女经历。
先前的研究表明，精液对阴道菌群改变的影响。这些变化有助于多种临床抱怨和诊断，包括肺炎，性交后连续排出以及细菌性阴道病（BV）。精液的暴露通过增加pH值的水平改变了阴道菌群，从而改变了细菌生长模式。这意味着阴道中精液的持续存在可能是造成BV的疾病和发展的原因之一。 Chvapil利用气相色谱法，并证明阴道中存在较长的时间精液，其可能导致强烈而没有吸引性的阴道气味。加洛（Gallo）表明，对BV的偶然诊断与革兰氏染色的精子的检测有关，并在使用或不使用安全套的情况下频繁进行涂层。
这项研究中的研究者的目标是评估新型的涂料后消费者健康产品及其对性交后精液和阴道气味不断渗透的抱怨的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将受试者放入两个研究组之一，1）立即使用和2）1小时使用 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估新颖的女性卫生装置，用于涂装后不适 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即使用 该手臂中的受试者将被指示使用研究装置2分钟并删除 | 设备：吸收性液体的卫生棉条样装置 受试者将在性交后插入卫生棉条样装置以吸收性液体 |
| 实验：1小时使用 该手臂中的受试者将被指示使用该产品一小时，然后删除 | 设备：吸收性液体的卫生棉条样装置 受试者将在性交后插入卫生棉条样装置以吸收性液体 |
- 患者全球改善印象（PGI-I）[时间范围：在使用产品后1小时内]经过验证的问卷
- 研究装置的重量[时间范围：在使用产品后1小时内]产品重量（吸收的流体量）
| 符合研究资格的年龄： | 25年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Cynthia Evaniecki | 973-537-5557 | cevaniecki@gsunj.com |
| 美国，新泽西州 | |
| 花园国家泌尿外科专业妇女健康中心 | 招募 |
| 新泽西州丹维尔，美国，07834 | |
| 联系人：Cynthia Evaniecki 973-537-5557 cevaniecki@gsunj.com | |
| 联系mingber@gsunj.com | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·英特伯（Michael Intber） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估新颖的女性卫生装置，用于涂装后不适 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估新颖的女性卫生装置，用于涂装后不适 | ||||||||
| 简要摘要 | 先前的研究表明，性交后阴道中的精液沉积会导致滴水，不适和阴道气味。这项研究正在评估卫生装置，旨在在性交后插入阴道中，以吸收沉积在阴道管中的精液，以确定滴水和气味是否减少，并确定吸收的液体量。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管妇女的性功能障碍大量，但医生经常避免在办公室环境中讨论这些问题。随着骨盆底作用的最新研究，以及最近批准的针对性欲障碍的医学疗法，医生已经开始适应对患者的性欲和与疼痛有关的性功能障碍的询问。但是，与疼痛有关的性问卷通常集中在插入和穿透性障碍上，而无需询问不适的几分钟，小时甚至性交后的一天。卧床性医学诊所中的一种常见是，当不使用避孕套时，发生性活动后的滴水，气味和不适的女性经历了令人讨厌的滴水，气味和不适的妇女经历。 先前的研究表明，精液对阴道菌群改变的影响。这些变化有助于多种临床抱怨和诊断，包括肺炎，性交后连续排出以及细菌性阴道病（BV）。精液的暴露通过增加pH值的水平改变了阴道菌群，从而改变了细菌生长模式。这意味着阴道中精液的持续存在可能是造成BV的疾病和发展的原因之一。 Chvapil利用气相色谱法，并证明阴道中存在较长的时间精液，其可能导致强烈而没有吸引性的阴道气味。加洛（Gallo）表明，对BV的偶然诊断与革兰氏染色的精子的检测有关，并在使用或不使用安全套的情况下频繁进行涂层。 这项研究中的研究者的目标是评估新型的涂料后消费者健康产品及其对性交后精液和阴道气味不断渗透的抱怨的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将受试者放入两个研究组之一，1）立即使用和2）1小时使用 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：吸收性液体的卫生棉条样装置 受试者将在性交后插入卫生棉条样装置以吸收性液体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885556 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·英伯（Michael Ingber），大西洋卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大西洋卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大西洋卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道分泌物肿瘤性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍阴道炎细菌性阴道 | 设备：吸收性液体的卫生棉条样装置 | 不适用 |
尽管妇女的性功能障碍大量，但医生经常避免在办公室环境中讨论这些问题。随着骨盆底作用的最新研究，以及最近批准的针对性欲障碍的医学疗法，医生已经开始适应对患者的性欲和与疼痛有关的性功能障碍的询问。但是，与疼痛有关的性问卷通常集中在插入和穿透性障碍上，而无需询问不适的几分钟，小时甚至性交后的一天。卧床性医学诊所中的一种常见是，当不使用避孕套时，发生性活动后的滴水，气味和不适的女性经历了令人讨厌的滴水，气味和不适的妇女经历。
先前的研究表明，精液对阴道菌群改变的影响。这些变化有助于多种临床抱怨和诊断，包括肺炎，性交后连续排出以及细菌性阴道病（BV）。精液的暴露通过增加pH值的水平改变了阴道菌群，从而改变了细菌生长模式。这意味着阴道中精液的持续存在可能是造成BV的疾病和发展的原因之一。 Chvapil利用气相色谱法，并证明阴道中存在较长的时间精液，其可能导致强烈而没有吸引性的阴道气味。加洛（Gallo）表明，对BV的偶然诊断与革兰氏染色的精子的检测有关，并在使用或不使用安全套的情况下频繁进行涂层。
这项研究中的研究者的目标是评估新型的涂料后消费者健康产品及其对性交后精液和阴道气味不断渗透的抱怨的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将受试者放入两个研究组之一，1）立即使用和2）1小时使用 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估新颖的女性卫生装置，用于涂装后不适 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验：立即使用 该手臂中的受试者将被指示使用研究装置2分钟并删除 | 设备：吸收性液体的卫生棉条样装置 受试者将在性交后插入卫生棉条样装置以吸收性液体 |
| 实验：1小时使用 该手臂中的受试者将被指示使用该产品一小时，然后删除 | 设备：吸收性液体的卫生棉条样装置 受试者将在性交后插入卫生棉条样装置以吸收性液体 |
- 患者全球改善印象（PGI-I）[时间范围：在使用产品后1小时内]经过验证的问卷
- 研究装置的重量[时间范围：在使用产品后1小时内]产品重量（吸收的流体量）
| 符合研究资格的年龄： | 25年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估新颖的女性卫生装置，用于涂装后不适 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估新颖的女性卫生装置，用于涂装后不适 | ||||||||
| 简要摘要 | 先前的研究表明，性交后阴道中的精液沉积会导致滴水，不适和阴道气味。这项研究正在评估卫生装置，旨在在性交后插入阴道中，以吸收沉积在阴道管中的精液，以确定滴水和气味是否减少，并确定吸收的液体量。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管妇女的性功能障碍大量，但医生经常避免在办公室环境中讨论这些问题。随着骨盆底作用的最新研究，以及最近批准的针对性欲障碍的医学疗法，医生已经开始适应对患者的性欲和与疼痛有关的性功能障碍的询问。但是，与疼痛有关的性问卷通常集中在插入和穿透性障碍上，而无需询问不适的几分钟，小时甚至性交后的一天。卧床性医学诊所中的一种常见是，当不使用避孕套时，发生性活动后的滴水，气味和不适的女性经历了令人讨厌的滴水，气味和不适的妇女经历。 先前的研究表明，精液对阴道菌群改变的影响。这些变化有助于多种临床抱怨和诊断，包括肺炎，性交后连续排出以及细菌性阴道病（BV）。精液的暴露通过增加pH值的水平改变了阴道菌群，从而改变了细菌生长模式。这意味着阴道中精液的持续存在可能是造成BV的疾病和发展的原因之一。 Chvapil利用气相色谱法，并证明阴道中存在较长的时间精液，其可能导致强烈而没有吸引性的阴道气味。加洛（Gallo）表明，对BV的偶然诊断与革兰氏染色的精子的检测有关，并在使用或不使用安全套的情况下频繁进行涂层。 这项研究中的研究者的目标是评估新型的涂料后消费者健康产品及其对性交后精液和阴道气味不断渗透的抱怨的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将受试者放入两个研究组之一，1）立即使用和2）1小时使用 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：吸收性液体的卫生棉条样装置 受试者将在性交后插入卫生棉条样装置以吸收性液体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885556 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·英伯（Michael Ingber），大西洋卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大西洋卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大西洋卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
