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出境医 / 临床实验 / Activ-6：COVID-19的重新利用药物研究

Activ-6：COVID-19的重新利用药物研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估重新利用的药物的有效性（研究药物在减少轻度至中度covid-19的非医院参与者的症状中。参与者将接受学习药物或安慰剂。他们将自我报告他们在接受学习药物或安慰剂时可能会遇到的新症状或医疗事件。这项研究旨在全部遥不可及，没有人访问，除非研究团队认为亲自见到他们的最大利益是符合参与者的最大利益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：伊维菌素片阶段3

详细说明：

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是一种新型的betacoronavirus，于2019年12月首次出现，此后一直在近一个世纪以来，就病例和整体死亡率而言，全球大流行不见。与SARS-COV-2相关的临床疾病称为2019年冠状病毒病（COVID-19）。在2020年以来，已取得了进展，用于治疗Covid-19，几项疫苗接种已获得紧急使用授权，以预防SARS-COV-2感染。然而，大流行继续发展，随着世界不同地区的新变异和感染的新变体和激增，需要一个持续的证据生成平台，尤其是在门诊环境中治疗Covid-19的感染。

该提出的平台方案可以作为生成证据，用于从其他指示重新使用的优先药物，并具有既定的安全记录和临床疗效的初步证据，以治疗Covid-19。最终目标是评估重新利用的药物是否可以使参与者感觉更好，并减少死亡和住院治疗。

该平台协议旨在灵活，因此它适用于医疗保健系统和社区环境中的各种环境，在社区环境中可以将其集成到常规的Covid-19测试计划和后续治疗计划中。该平台协议将参与者参加具有确认的聚合酶链反应（PCR）或SARS-COV-2抗原测试的门诊环境。

参与者将根据在随机分组时积极入学的手臂随机研究药物或安慰剂。可以根据自适应设计和/或新兴证据添加或去除研究药物。当有多种研究药物可用时，将根据研究方案以及研究人员和参与者的设备确定的每种药物的适当性来进行随机分组。每个参与者都必须随机将至少一种研究药物与安慰剂相比。不论资格决定如何，安慰剂到治疗的可能性都将保持不变。

除了护理标准外，还将以盲目的方式随机分配合格的参与者（1：1）。随着添加其他研究药物的添加，随机化将改变以利用跨臂的安慰剂数据。参与者将获得完整的供应研究药物或安慰剂，并取决于其随机的研究药物/安慰剂。

所有研究访问均设计为遥远。但是，可能会在现场进行筛查和入学率，而计划外的研究访问可能是面对面的或远程进行的，因为现场调查员认为适合安全目的。将要求参与者填写问卷调查并报告研究期间的安全事件。在线系统将提示参与者报告安全事件，并根据需要通过医疗记录和现场人员进行审查和确认。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，安慰剂对照，随机试验
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：参与者和研究团队将知道参与者分配了哪种研究药物，但由于他们将与众不同而无法研究药物与安慰剂。
首要目标：治疗
官方标题： Activ-6：COVID-199的门诊随机试验，以评估重新利用药物的功效
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A-伊维菌素

伊维菌素 - 7毫克片剂

将指示参与者的每日剂量约为300-400 µg/kg，连续3天服用预先指定的片剂。

药物：伊维菌素片
每个参与者将根据自己的体重按照指示服用总共二十个7毫克平板电脑。平板电脑是白色，圆形的Biconvex平板电脑，一侧得分上有“ 123”。所有包装都将标记为表明该产品用于研究用途。

安慰剂比较器：A臂 - 安慰剂

安慰剂-7mg平板电脑

将指示参与者的每日剂量约为300-400 µg/kg，连续3天服用预先指定的片剂。

药物：伊维菌素片
每个参与者将根据自己的体重按照指示服用总共二十个7毫克平板电脑。平板电脑是白色，圆形的Biconvex平板电脑，一侧得分上有“ 123”。所有包装都将标记为表明该产品用于研究用途。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过患者报告衡量的住院数量。 [时间范围：最多14天]
  2. 患者报告衡量的死亡人数[时间范围：最多14天]
  3. 通过患者报告衡量的症状数量[时间范围：最多14天]

次要结果度量 ：
  1. COVID临床进程量表的变化[时间范围：最多28天]
    共vid临床进程量表为0至8，其中0是“没有临床或病毒学的感染证据”，为8为“死亡”。

  2. 通过患者报告衡量的住院数量[时间范围：最多28天]
  3. 患者报告衡量的死亡人数[时间范围：最多28天]
  4. 通过患者报告衡量的症状分辨率数量[时间范围：最多28天]
    症状分辨率，定义为连续三天的第一个没有症状

  5. Promis-29 [时间范围：基线，第7、14、28和29天]衡量的生活质量（QOL）的变化（QOL）]
    PROMIS-29由七个健康领域组成，其中有四个与每个健康域相关的5级项目以及使用0-10数字等级的疼痛强度评估。这七个健康领域包括身体机能，疲劳，疼痛干扰，抑郁症状，焦虑，参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。

  6. 如患者报告所衡量的[时间范围：最多28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已完成知情同意
  • 年龄≥30岁
  • 通过任何授权或批准的聚合酶链反应（PCR）或筛查后10天内收集的抗原测试确认SARS-COV-2感染
  • 急性感染的两个或多个当前症状≤7天。症状包括以下症状：疲劳，呼吸困难，发烧，咳嗽，恶心，呕吐，腹泻，身体酸痛，发冷，头痛，头痛，喉咙痛，鼻腔症状，鼻腔症状，新的口味或气味丧失

排除标准：

  • 事先诊断为Covid-19感染（筛查> 10天）
  • 当前或最近（筛查后的10天内）住院
  • 已知的过敏/敏感性或对研究药物或安慰剂成分的任何超敏反应
  • 已知的禁忌症来研究药物，包括禁止的伴随药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾莉森·德隆1-833-385-1880 allison.hayes@duke.edu
联系人：克里斯·安德伯格1-833-385-1880 kristin.anderberg@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克临床研究所
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27701
联系人：Allison Delong 919-668-6855 Allison.hayes@duke.edu
首席研究员：医学博士Susanna Naggie
赞助商和合作者
苏珊娜·纳吉（Susanna Naggie），医学博士
国家前进科学中心（NCAT）
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：苏珊娜·纳吉（Susanna Naggie），医学博士杜克临床研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 通过患者报告衡量的住院数量。 [时间范围：最多14天]
  • 患者报告衡量的死亡人数[时间范围：最多14天]
  • 通过患者报告衡量的症状数量[时间范围：最多14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • COVID临床进程量表的变化[时间范围：最多28天]
    共vid临床进程量表为0至8，其中0是“没有临床或病毒学的感染证据”，为8为“死亡”。
  • 通过患者报告衡量的住院数量[时间范围：最多28天]
  • 患者报告衡量的死亡人数[时间范围：最多28天]
  • 通过患者报告衡量的症状分辨率数量[时间范围：最多28天]
    症状分辨率，定义为连续三天的第一个没有症状
  • Promis-29 [时间范围：基线，第7、14、28和29天]衡量的生活质量（QOL）的变化（QOL）]
    PROMIS-29由七个健康领域组成，其中有四个与每个健康域相关的5级项目以及使用0-10数字等级的疼痛强度评估。这七个健康领域包括身体机能，疲劳，疼痛干扰，抑郁症状，焦虑，参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
  • 如患者报告所衡量的[时间范围：最多28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Activ-6：COVID-19的重新利用药物研究
官方标题ICMJE Activ-6：COVID-199的门诊随机试验，以评估重新利用药物的功效
简要摘要这项研究的目的是评估重新利用的药物的有效性（研究药物在减少轻度至中度covid-19的非医院参与者的症状中。参与者将接受学习药物或安慰剂。他们将自我报告他们在接受学习药物或安慰剂时可能会遇到的新症状或医疗事件。这项研究旨在全部遥不可及，没有人访问，除非研究团队认为亲自见到他们的最大利益是符合参与者的最大利益。
详细说明

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是一种新型的betacoronavirus，于2019年12月首次出现，此后一直在近一个世纪以来，就病例和整体死亡率而言，全球大流行不见。与SARS-COV-2相关的临床疾病称为2019年冠状病毒病（COVID-19）。在2020年以来，已取得了进展，用于治疗Covid-19，几项疫苗接种已获得紧急使用授权，以预防SARS-COV-2感染。然而，大流行继续发展，随着世界不同地区的新变异和感染的新变体和激增，需要一个持续的证据生成平台，尤其是在门诊环境中治疗Covid-19的感染。

该提出的平台方案可以作为生成证据，用于从其他指示重新使用的优先药物，并具有既定的安全记录和临床疗效的初步证据，以治疗Covid-19。最终目标是评估重新利用的药物是否可以使参与者感觉更好，并减少死亡和住院治疗。

该平台协议旨在灵活，因此它适用于医疗保健系统和社区环境中的各种环境，在社区环境中可以将其集成到常规的Covid-19测试计划和后续治疗计划中。该平台协议将参与者参加具有确认的聚合酶链反应（PCR）或SARS-COV-2抗原测试的门诊环境。

参与者将根据在随机分组时积极入学的手臂随机研究药物或安慰剂。可以根据自适应设计和/或新兴证据添加或去除研究药物。当有多种研究药物可用时，将根据研究方案以及研究人员和参与者的设备确定的每种药物的适当性来进行随机分组。每个参与者都必须随机将至少一种研究药物与安慰剂相比。不论资格决定如何，安慰剂到治疗的可能性都将保持不变。

除了护理标准外，还将以盲目的方式随机分配合格的参与者（1：1）。随着添加其他研究药物的添加，随机化将改变以利用跨臂的安慰剂数据。参与者将获得完整的供应研究药物或安慰剂，并取决于其随机的研究药物/安慰剂。

所有研究访问均设计为遥远。但是，可能会在现场进行筛查和入学率，而计划外的研究访问可能是面对面的或远程进行的，因为现场调查员认为适合安全目的。将要求参与者填写问卷调查并报告研究期间的安全事件。在线系统将提示参与者报告安全事件，并根据需要通过医疗记录和现场人员进行审查和确认。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，安慰剂对照，随机试验
掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
参与者和研究团队将知道参与者分配了哪种研究药物，但由于他们将与众不同而无法研究药物与安慰剂。
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：伊维菌素片
每个参与者将根据自己的体重按照指示服用总共二十个7毫克平板电脑。平板电脑是白色，圆形的Biconvex平板电脑，一侧得分上有“ 123”。所有包装都将标记为表明该产品用于研究用途。
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A-伊维菌素

    伊维菌素 - 7毫克片剂

    将指示参与者的每日剂量约为300-400 µg/kg，连续3天服用预先指定的片剂。

    干预：药物：伊维菌素片剂
  • 安慰剂比较器：A臂 - 安慰剂

    安慰剂-7mg平板电脑

    将指示参与者的每日剂量约为300-400 µg/kg，连续3天服用预先指定的片剂。

    干预：药物：伊维菌素片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 15000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已完成知情同意
  • 年龄≥30岁
  • 通过任何授权或批准的聚合酶链反应（PCR）或筛查后10天内收集的抗原测试确认SARS-COV-2感染
  • 急性感染的两个或多个当前症状≤7天。症状包括以下症状：疲劳，呼吸困难，发烧，咳嗽，恶心，呕吐，腹泻，身体酸痛，发冷，头痛，头痛，喉咙痛，鼻腔症状，鼻腔症状，新的口味或气味丧失

排除标准：

  • 事先诊断为Covid-19感染（筛查> 10天）
  • 当前或最近（筛查后的10天内）住院
  • 已知的过敏/敏感性或对研究药物或安慰剂成分的任何超敏反应
  • 已知的禁忌症来研究药物，包括禁止的伴随药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾莉森·德隆1-833-385-1880 allison.hayes@duke.edu
联系人：克里斯·安德伯格1-833-385-1880 kristin.anderberg@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885530
其他研究ID编号ICMJE Pro00107921
3U24TR001608-05W1（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在被识别后，我们将共享这些数据。我们将在发表后的6个月内，最多36个月开始共享数据。访问只能与已获得IRB事先批准以访问此数据的人共享。
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：发表后长达36个月
访问标准：有兴趣的调查人员将需要在获得任何数据之前先获得IRB批准。
责任方杜克大学医学博士Susanna Naggie
研究赞助商ICMJE苏珊娜·纳吉（Susanna Naggie），医学博士
合作者ICMJE
  • 国家前进科学中心（NCAT）
  • 范德比尔特大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员：苏珊娜·纳吉（Susanna Naggie），医学博士杜克临床研究所
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估重新利用的药物的有效性（研究药物在减少轻度至中度covid-19的非医院参与者的症状中。参与者将接受学习药物或安慰剂。他们将自我报告他们在接受学习药物或安慰剂时可能会遇到的新症状或医疗事件。这项研究旨在全部遥不可及，没有人访问，除非研究团队认为亲自见到他们的最大利益是符合参与者的最大利益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：伊维菌素片阶段3

详细说明：

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是一种新型的betacoronavirus，于2019年12月首次出现，此后一直在近一个世纪以来，就病例和整体死亡率而言，全球大流行不见。与SARS-COV-2相关的临床疾病称为2019年冠状病毒病（COVID-19）。在2020年以来，已取得了进展，用于治疗Covid-19，几项疫苗接种已获得紧急使用授权，以预防SARS-COV-2感染。然而，大流行继续发展，随着世界不同地区的新变异和感染的新变体和激增，需要一个持续的证据生成平台，尤其是在门诊环境中治疗Covid-19的感染。

该提出的平台方案可以作为生成证据，用于从其他指示重新使用的优先药物，并具有既定的安全记录和临床疗效的初步证据，以治疗Covid-19。最终目标是评估重新利用的药物是否可以使参与者感觉更好，并减少死亡和住院治疗。

该平台协议旨在灵活，因此它适用于医疗保健系统和社区环境中的各种环境，在社区环境中可以将其集成到常规的Covid-19测试计划和后续治疗计划中。该平台协议将参与者参加具有确认的聚合酶链反应（PCR）或SARS-COV-2抗原测试的门诊环境。

参与者将根据在随机分组时积极入学的手臂随机研究药物或安慰剂。可以根据自适应设计和/或新兴证据添加或去除研究药物。当有多种研究药物可用时，将根据研究方案以及研究人员和参与者的设备确定的每种药物的适当性来进行随机分组。每个参与者都必须随机将至少一种研究药物与安慰剂相比。不论资格决定如何，安慰剂到治疗的可能性都将保持不变。

除了护理标准外，还将以盲目的方式随机分配合格的参与者（1：1）。随着添加其他研究药物的添加，随机化将改变以利用跨臂的安慰剂数据。参与者将获得完整的供应研究药物或安慰剂，并取决于其随机的研究药物/安慰剂。

所有研究访问均设计为遥远。但是，可能会在现场进行筛查和入学率，而计划外的研究访问可能是面对面的或远程进行的，因为现场调查员认为适合安全目的。将要求参与者填写问卷调查并报告研究期间的安全事件。在线系统将提示参与者报告安全事件，并根据需要通过医疗记录和现场人员进行审查和确认。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，安慰剂对照，随机试验
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：参与者和研究团队将知道参与者分配了哪种研究药物，但由于他们将与众不同而无法研究药物与安慰剂。
首要目标：治疗
官方标题： Activ-6：COVID-199的门诊随机试验，以评估重新利用药物的功效
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A-伊维菌素

伊维菌素 - 7毫克片剂

将指示参与者的每日剂量约为300-400 µg/kg，连续3天服用预先指定的片剂。

药物：伊维菌素片
每个参与者将根据自己的体重按照指示服用总共二十个7毫克平板电脑。平板电脑是白色，圆形的Biconvex平板电脑，一侧得分上有“ 123”。所有包装都将标记为表明该产品用于研究用途。

安慰剂比较器：A臂 - 安慰剂

安慰剂-7mg平板电脑

将指示参与者的每日剂量约为300-400 µg/kg，连续3天服用预先指定的片剂。

药物：伊维菌素片
每个参与者将根据自己的体重按照指示服用总共二十个7毫克平板电脑。平板电脑是白色，圆形的Biconvex平板电脑，一侧得分上有“ 123”。所有包装都将标记为表明该产品用于研究用途。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过患者报告衡量的住院数量。 [时间范围：最多14天]
  2. 患者报告衡量的死亡人数[时间范围：最多14天]
  3. 通过患者报告衡量的症状数量[时间范围：最多14天]

次要结果度量 ：
  1. COVID临床进程量表的变化[时间范围：最多28天]
    共vid临床进程量表为0至8，其中0是“没有临床或病毒学的感染证据”，为8为“死亡”。

  2. 通过患者报告衡量的住院数量[时间范围：最多28天]
  3. 患者报告衡量的死亡人数[时间范围：最多28天]
  4. 通过患者报告衡量的症状分辨率数量[时间范围：最多28天]
    症状分辨率，定义为连续三天的第一个没有症状

  5. Promis-29 [时间范围：基线，第7、14、28和29天]衡量的生活质量（QOL）的变化（QOL）]
    PROMIS-29由七个健康领域组成，其中有四个与每个健康域相关的5级项目以及使用0-10数字等级的疼痛强度评估。这七个健康领域包括身体机能，疲劳，疼痛干扰，抑郁症状，焦虑，参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。

  6. 如患者报告所衡量的[时间范围：最多28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已完成知情同意
  • 年龄≥30岁
  • 通过任何授权或批准的聚合酶链反应（PCR）或筛查后10天内收集的抗原测试确认SARS-COV-2感染
  • 急性感染的两个或多个当前症状≤7天。症状包括以下症状：疲劳，呼吸困难，发烧，咳嗽，恶心，呕吐，腹泻，身体酸痛，发冷，头痛，头痛，喉咙痛，鼻腔症状，鼻腔症状，新的口味或气味丧失

排除标准：

  • 事先诊断为Covid-19感染（筛查> 10天）
  • 当前或最近（筛查后的10天内）住院
  • 已知的过敏/敏感性或对研究药物或安慰剂成分的任何超敏反应
  • 已知的禁忌症来研究药物，包括禁止的伴随药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾莉森·德隆1-833-385-1880 allison.hayes@duke.edu
联系人：克里斯·安德伯格1-833-385-1880 kristin.anderberg@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克临床研究所
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27701
联系人：Allison Delong 919-668-6855 Allison.hayes@duke.edu
首席研究员：医学博士Susanna Naggie
赞助商和合作者
苏珊娜·纳吉（Susanna Naggie），医学博士
国家前进科学中心（NCAT）
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：苏珊娜·纳吉（Susanna Naggie），医学博士杜克临床研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 通过患者报告衡量的住院数量。 [时间范围：最多14天]
  • 患者报告衡量的死亡人数[时间范围：最多14天]
  • 通过患者报告衡量的症状数量[时间范围：最多14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • COVID临床进程量表的变化[时间范围：最多28天]
    共vid临床进程量表为0至8，其中0是“没有临床或病毒学的感染证据”，为8为“死亡”。
  • 通过患者报告衡量的住院数量[时间范围：最多28天]
  • 患者报告衡量的死亡人数[时间范围：最多28天]
  • 通过患者报告衡量的症状分辨率数量[时间范围：最多28天]
    症状分辨率，定义为连续三天的第一个没有症状
  • Promis-29 [时间范围：基线，第7、14、28和29天]衡量的生活质量（QOL）的变化（QOL）]
    PROMIS-29由七个健康领域组成，其中有四个与每个健康域相关的5级项目以及使用0-10数字等级的疼痛强度评估。这七个健康领域包括身体机能，疲劳，疼痛干扰，抑郁症状，焦虑，参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
  • 如患者报告所衡量的[时间范围：最多28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Activ-6：COVID-19的重新利用药物研究
官方标题ICMJE Activ-6：COVID-199的门诊随机试验，以评估重新利用药物的功效
简要摘要这项研究的目的是评估重新利用的药物的有效性（研究药物在减少轻度至中度covid-19的非医院参与者的症状中。参与者将接受学习药物或安慰剂。他们将自我报告他们在接受学习药物或安慰剂时可能会遇到的新症状或医疗事件。这项研究旨在全部遥不可及，没有人访问，除非研究团队认为亲自见到他们的最大利益是符合参与者的最大利益。
详细说明

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是一种新型的betacoronavirus，于2019年12月首次出现，此后一直在近一个世纪以来，就病例和整体死亡率而言，全球大流行不见。与SARS-COV-2相关的临床疾病称为2019年冠状病毒病（COVID-19）。在2020年以来，已取得了进展，用于治疗Covid-19，几项疫苗接种已获得紧急使用授权，以预防SARS-COV-2感染。然而，大流行继续发展，随着世界不同地区的新变异和感染的新变体和激增，需要一个持续的证据生成平台，尤其是在门诊环境中治疗Covid-19的感染。

该提出的平台方案可以作为生成证据，用于从其他指示重新使用的优先药物，并具有既定的安全记录和临床疗效的初步证据，以治疗Covid-19。最终目标是评估重新利用的药物是否可以使参与者感觉更好，并减少死亡和住院治疗。

该平台协议旨在灵活，因此它适用于医疗保健系统和社区环境中的各种环境，在社区环境中可以将其集成到常规的Covid-19测试计划和后续治疗计划中。该平台协议将参与者参加具有确认的聚合酶链反应（PCR）或SARS-COV-2抗原测试的门诊环境。

参与者将根据在随机分组时积极入学的手臂随机研究药物或安慰剂。可以根据自适应设计和/或新兴证据添加或去除研究药物。当有多种研究药物可用时，将根据研究方案以及研究人员和参与者的设备确定的每种药物的适当性来进行随机分组。每个参与者都必须随机将至少一种研究药物与安慰剂相比。不论资格决定如何，安慰剂到治疗的可能性都将保持不变。

除了护理标准外，还将以盲目的方式随机分配合格的参与者（1：1）。随着添加其他研究药物的添加，随机化将改变以利用跨臂的安慰剂数据。参与者将获得完整的供应研究药物或安慰剂，并取决于其随机的研究药物/安慰剂。

所有研究访问均设计为遥远。但是，可能会在现场进行筛查和入学率，而计划外的研究访问可能是面对面的或远程进行的，因为现场调查员认为适合安全目的。将要求参与者填写问卷调查并报告研究期间的安全事件。在线系统将提示参与者报告安全事件，并根据需要通过医疗记录和现场人员进行审查和确认。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，安慰剂对照，随机试验
掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
参与者和研究团队将知道参与者分配了哪种研究药物，但由于他们将与众不同而无法研究药物与安慰剂。
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：伊维菌素片
每个参与者将根据自己的体重按照指示服用总共二十个7毫克平板电脑。平板电脑是白色，圆形的Biconvex平板电脑，一侧得分上有“ 123”。所有包装都将标记为表明该产品用于研究用途。
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A-伊维菌素

    伊维菌素 - 7毫克片剂

    将指示参与者的每日剂量约为300-400 µg/kg，连续3天服用预先指定的片剂。

    干预：药物：伊维菌素片剂
  • 安慰剂比较器：A臂 - 安慰剂

    安慰剂-7mg平板电脑

    将指示参与者的每日剂量约为300-400 µg/kg，连续3天服用预先指定的片剂。

    干预：药物：伊维菌素片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 15000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已完成知情同意
  • 年龄≥30岁
  • 通过任何授权或批准的聚合酶链反应（PCR）或筛查后10天内收集的抗原测试确认SARS-COV-2感染
  • 急性感染的两个或多个当前症状≤7天。症状包括以下症状：疲劳，呼吸困难，发烧，咳嗽，恶心，呕吐，腹泻，身体酸痛，发冷，头痛，头痛，喉咙痛，鼻腔症状，鼻腔症状，新的口味或气味丧失

排除标准：

  • 事先诊断为Covid-19感染（筛查> 10天）
  • 当前或最近（筛查后的10天内）住院
  • 已知的过敏/敏感性或对研究药物或安慰剂成分的任何超敏反应
  • 已知的禁忌症来研究药物，包括禁止的伴随药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾莉森·德隆1-833-385-1880 allison.hayes@duke.edu
联系人：克里斯·安德伯格1-833-385-1880 kristin.anderberg@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885530
其他研究ID编号ICMJE Pro00107921
3U24TR001608-05W1（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在被识别后，我们将共享这些数据。我们将在发表后的6个月内，最多36个月开始共享数据。访问只能与已获得IRB事先批准以访问此数据的人共享。
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：发表后长达36个月
访问标准：有兴趣的调查人员将需要在获得任何数据之前先获得IRB批准。
责任方杜克大学医学博士Susanna Naggie
研究赞助商ICMJE苏珊娜·纳吉（Susanna Naggie），医学博士
合作者ICMJE
  • 国家前进科学中心（NCAT）
  • 范德比尔特大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员：苏珊娜·纳吉（Susanna Naggie），医学博士杜克临床研究所
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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