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出境医 / 临床实验 / Covid-19肺炎的呼吸努力：正压的影响，启发性氧气和倾向

Covid-19肺炎的呼吸努力：正压的影响，启发性氧气和倾向

研究描述
简要摘要：
该研究调查了正压，启发的氧分分和不同的depubiti（坐姿，仰卧，俯卧）在呼吸努力（通过食道压力波动评估）中，在呼吸道波动中（在不同的疾病阶段）和其他呼吸道原因中失败。假设是，如果与肺中与SARS-COV-2感染相关的主要病理机制不是肺泡损伤（如呼吸衰竭的其他原因），而是如前所述的血管障碍，那么正压力可能是有害的。在其他呼吸衰竭的原因方面，高灵感氧和dep骨的影响也可能有所不同。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎设备：食管导管不适用

详细说明：
尽管目前的大流行数量压倒性数量，但关于COVID-19相关肺炎的病理生理学仍然存在许多问题。虽然该疾病的某些特征（例如与售和/或连续阳性气道压力相关的氧合改善）似乎与其他以肺泡损伤为特征的其他原因相一致，但已经报道了有关SARS-COV-2肺的特定特征感染暗示了一定程度的实质保存和血管障碍的主要作用：肺体积和气体交换之间的解离，而所谓的“快乐低氧血症”都引起了除曝气原因以外的机制的可能性。因此，现在证据表明血管失调在这方面的作用。如前所述，疾病中可能存在不同的阶段，这可能解释了以前的研究的不一致发现，该研究试图缔合或单独的covid-19-19肺炎和其他呼吸衰竭原因。在本研究中，我们将比较三种不同人群中的三种目前使用的方法来改善气体交换的方法（连续阳性气道压力，外部氧气和depubiti变化）（1） 19肺炎和3）非卵泡19肺炎）就食管压力波动评估的呼吸努力而言：我们的目的是在这些人群中评估此类策略的真正好处（超出先前报道的汽油交换）在肺部休息。我们的假设是，至少在Covid-19的早期阶段（与其他呼吸衰竭原因相反），如果没有募集的潜力，那么正压的施加可能是有害的，而是主要的血管障碍，是相关的。缺氧。如果这种情况是这种情况相同（或相似）程度的氧合改善和更安全的通风模式，则可以通过简单地施用氧气或decubiti变化，而无需施加正压，从而完全改变了当前标准的标准肺炎治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题： COVID-19肺炎中的动态转肺压力：正压的影响，启发的氧气和depubitus
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：自发呼吸，Venturi Mask Fio2 0.5，坐着depubitus
在坐在坐骨上，自发呼吸20分钟后，将评估患者，并带有FIO2 0.5（Venturi面膜）。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：自发呼吸，非呼吸面具，坐姿
在坐在坐骨上，自发呼吸20分钟后，将评估患者，并带有FIO2 1（非呼吸面罩）。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，坐姿
在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，仰卧
在仰卧义务中，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）后进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，俯卧
在俯卧的deputus期间，将在20分钟的CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 1，坐姿
在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）12 CMH2O，FIO2 0.5，坐着的depubitus
在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）12 CMH2O，FIO2 1，坐姿
在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 食管压力在不同水平的阳性呼吸压力（PEEP）[时间范围：160分钟]下波动
    该研究的主要结果是用食道压力波动（呼气减去灵感）在施加的三个末端呼气压力之间的差异（0-7-12 CMH2O）


次要结果度量 ：
  1. 食管压力在不同水平的启发氧分子上波动[时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食管压力波动（呼气减去灵感）在两个级别的FIO2级别之间的差异（0.5-1）表示的。

  2. 食管压力在不同的depubiti [时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食道压力波动（呼气减去灵感）的差异表示的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

第1组（COVID-19早期肺炎）

  • 年龄> 18
  • 阳性SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线的间质肺炎
  • 需要CPAP少于48小时的呼吸衰竭
  • FIO2≤0.5和CPAP≤10CMH2O

第2组（COVID-19严重肺炎）

  • 年龄> 18
  • 阳性SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线的间质肺炎
  • 需要CPAP的呼吸衰竭

  • CPAP 10 CMH2O和FIO2 0.5的严重程度的迹象：脉搏血氧饱和度（SPO2）≤93％与两者相关的93％：

    • 呼吸困难
    • 呼吸努力增加的两个或多个迹象（呼吸频率≥25bpm，使用辅助吸气肌肉，tirage，肋间空间抑郁症，鼻腔膨胀，呼气性腹部努力，PACO2 <35）

第3组（非COVID-19肺炎）

  • 年龄> 18
  • 负SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线与COVID-19相关肺炎不兼容
  • 需要CPAP的呼吸衰竭

排除标准：

第1组（COVID-19早期肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿

  • CPAP 10 CMH2O和FIO2 0.5：SPO2≤93％的严重程度的迹象：

    • 呼吸困难
    • 呼吸努力增加的两个或多个迹象（呼吸频率≥25bpm，使用辅助吸气肌肉，tirage，肋间空间抑郁症，鼻腔膨胀，呼气性腹部努力，PACO2 <35）
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）

第2组（COVID-19严重肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭NYHA 3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）

第3组（非COVID-19肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭NYHA 3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pietro Caironi，PR +390119026386 pietro.caironi@unito.it

位置
位置表的布局表
意大利
圣卢吉·冈萨加（Aou San Luigi Gonzaga di Orbassano）招募
意大利/都灵，意大利Orbassano，10043
联系人：Pietro Caironi，PR +390119026386 pietro.caironi@unito.it
赞助商和合作者
圣卢吉·冈萨加医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Pietro Caironi圣卢吉·冈萨加医院
首席研究员：医学博士Lorenzo Giosa圣卢吉·冈萨加医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）		食管压力在不同水平的阳性呼吸压力（PEEP）[时间范围：160分钟]下波动
该研究的主要结果是用食道压力波动（呼气减去灵感）在施加的三个末端呼气压力之间的差异（0-7-12 CMH2O）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年5月11日）		食管压力在不同级别的窥视水平上波动[时间范围：160分钟]
该研究的主要结果是用食道压力波动（呼气减去灵感）在施加的三个末端呼气压力之间的差异（0-7-12 CMH2O）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 食管压力在不同水平的启发氧分子上波动[时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食管压力波动（呼气减去灵感）在两个级别的FIO2级别之间的差异（0.5-1）表示的。
  • 食管压力在不同的depubiti [时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食道压力波动（呼气减去灵感）的差异表示的
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 食管压力在不同水平的FIO2 [时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食管压力波动（呼气减去灵感）在两个级别的FIO2级别之间的差异（0.5-1）表示的。
  • 食管压力在不同的depubiti [时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食道压力波动（呼气减去灵感）的差异表示的
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19肺炎的呼吸努力：正压的影响，启发性氧气和倾向
官方标题ICMJE COVID-19肺炎中的动态转肺压力：正压的影响，启发的氧气和depubitus
简要摘要该研究调查了正压，启发的氧分分和不同的depubiti（坐姿，仰卧，俯卧）在呼吸努力（通过食道压力波动评估）中，在呼吸道波动中（在不同的疾病阶段）和其他呼吸道原因中失败。假设是，如果与肺中与SARS-COV-2感染相关的主要病理机制不是肺泡损伤（如呼吸衰竭的其他原因），而是如前所述的血管障碍，那么正压力可能是有害的。在其他呼吸衰竭的原因方面，高灵感氧和dep骨的影响也可能有所不同。
详细说明尽管目前的大流行数量压倒性数量，但关于COVID-19相关肺炎的病理生理学仍然存在许多问题。虽然该疾病的某些特征（例如与售和/或连续阳性气道压力相关的氧合改善）似乎与其他以肺泡损伤为特征的其他原因相一致，但已经报道了有关SARS-COV-2肺的特定特征感染暗示了一定程度的实质保存和血管障碍的主要作用：肺体积和气体交换之间的解离，而所谓的“快乐低氧血症”都引起了除曝气原因以外的机制的可能性。因此，现在证据表明血管失调在这方面的作用。如前所述，疾病中可能存在不同的阶段，这可能解释了以前的研究的不一致发现，该研究试图缔合或单独的covid-19-19肺炎和其他呼吸衰竭原因。在本研究中，我们将比较三种不同人群中的三种目前使用的方法来改善气体交换的方法（连续阳性气道压力，外部氧气和depubiti变化）（1） 19肺炎和3）非卵泡19肺炎）就食管压力波动评估的呼吸努力而言：我们的目的是在这些人群中评估此类策略的真正好处（超出先前报道的汽油交换）在肺部休息。我们的假设是，至少在Covid-19的早期阶段（与其他呼吸衰竭原因相反），如果没有募集的潜力，那么正压的施加可能是有害的，而是主要的血管障碍，是相关的。缺氧。如果这种情况是这种情况相同（或相似）程度的氧合改善和更安全的通风模式，则可以通过简单地施用氧气或decubiti变化，而无需施加正压，从而完全改变了当前标准的标准肺炎治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE Covid-19-19肺炎
干预ICMJE设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置
研究臂ICMJE
  • 实验：自发呼吸，Venturi Mask Fio2 0.5，坐着depubitus
    在坐在坐骨上，自发呼吸20分钟后，将评估患者，并带有FIO2 0.5（Venturi面膜）。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：自发呼吸，非呼吸面具，坐姿
    在坐在坐骨上，自发呼吸20分钟后，将评估患者，并带有FIO2 1（非呼吸面罩）。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，坐姿
    在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，仰卧
    在仰卧义务中，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）后进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，俯卧
    在俯卧的deputus期间，将在20分钟的CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 1，坐姿
    在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）12 CMH2O，FIO2 0.5，坐着的depubitus
    在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）12 CMH2O，FIO2 1，坐姿
    在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
出版物 *
  • Gattinoni L，Coppola S，Cressoni M，Busana M，Rossi S，ChiumelloD。Covid-19不会导致“典型”急性呼吸窘迫综合征。 Am J Respir Crit Care Med。 2020年5月15日； 201（10）：1299-1300。 doi：10.1164/rccm.202003-0817le。
  • 香辛 - 弗兰克（Couzin-Frankel J.）大流行“快乐缺氧”的奥秘。科学。 2020年5月1日； 368（6490）：455-456。 doi：10.1126/science.368.6490.455。
  • Aliberti S，Radovanovic D，Billi F，Sotgiu G，Costanzo M，Pilocane T，Saderi L，Gramegna A，Rovellini A，Rovellini A，Perotto L，Monzani V，Santus P，Santus P，Blasi F. Helmet CPAP治疗Covid-19 pneumonia患者的Helmet CPAP治疗：一项多中心队列研究。 Eur Respir J. 2020年10月15日； 56（4）。 PII：2001935。DOI：10.1183/13993003.01935-2020。印刷2020年10月。
  • Elharrar X，Trigui Y，Dols AM，Touchon F，Martinez S，Prud'Homme E，Papazian L.在非插管COVID-19患者和低氧急性呼吸衰竭的患者中使用俯卧位。贾马。 2020 Jun 9; 323（22）：2336-2338。 doi：10.1001/jama.2020.8255。
  • Chiumello D，Busana M，Coppola S，Romitti F，Formenti P，Bonifazi M，Pozzi T，Palumbo MM，Cressoni M，Herrmann P，Meissner K，Meissner K，Quintel M，Camporota L，Marini JJ，Marini JJ，Gattinoni L.物理学和定量的CT- Covid-19和典型ARDS的扫描表征：一项匹配的队列研究。重症监护医学。 2020年12月; 46（12）：2187-2196。 doi：10.1007/s00134-020-06281-2。 EPUB 2020年10月21日。
  • Marini JJ，Gattinoni L. Covid-19呼吸窘迫的管理。贾马。 2020 Jun 9; 323（22）：2329-2330。 doi：10.1001/jama.2020.6825。
  • Poston JT，Patel BK，Davis AM。患有COVID-19的危重成年人的管理。贾马。 2020年5月12日； 323（18）：1839-1841。 doi：10.1001/jama.2020.4914。
  • Gattinoni L，Giosa L，Bonifazi M，Pasticci I，Busana M，Macri M，Romitti F，Vassalli F，QuintelM。靶向转肺压力以防止通风剂诱发的肺损伤。专家Revir Respir Med。 2019年8月; 13（8）：737-746。 doi：10.1080/17476348.2019.1638767。 EPUB 2019年7月5日。评论。
  • Brochard L，Slutsky A，Pesenti A.急性呼吸衰竭中肺损伤进展的机械通气。 Am J Respir Crit Care Med。 2017年2月15日； 195（4）：438-442。 doi：10.1164/rccm.201605-1081CP。
  • Tonelli R，Fantini R，TabbìL，Castaniere I，Pisani L，Pellegrino MR，Della Casa G，D'Amico R，Girardis M，Girardis M，Nava S，Clini EM，MarchioniA。在从头呼吸衰竭中。试点研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2020年8月15日； 202（4）：558-567。 doi：10.1164/rccm.201912-2512oc。
  • Goligher EC，Jonkman AH，Dianti J，Vaporidi K，Beitler JR，Patel BK，Yoshida T，Jaber S，Dres M，Dres M，Mauri T，Bellani G，Demoule A，Brochard L，Heunk L.保护性通风：避免不足和过度努力。重症监护医学。 2020年12月; 46（12）：2314-2326。 doi：10.1007/s00134-020-06288-9。 EPUB 2020 11月2日。评论。
  • Apigo M，Schechtman J，Dhliwayo N，Al Tameemi M，Gazmuri RJ。开发呼吸量表和监测Covid-19肺炎的插管的需求。残疾人护理。 2020年7月31日； 24（1）：477。 doi：10.1186/s13054-020-03176-y。
  • Vaporidi K，Akoumianaki E，Telias I，Goligher EC，Brochard L，Georgopoulos D.重症患者的呼吸驱动。病理生理和临床意义。 Am J Respir Crit Care Med。 2020年1月1日； 201（1）：20-32。 doi：10.1164/rccm.201903-0596SO。
  • Gattinoni L，Chiumello D，Caironi P，Busana M，Romitti F，Brazzi L，Camporota L. Covid-19-19肺炎：不同表型的不同呼吸道治疗？重症监护医学。 2020 Jun; 46（6）：1099-1102。 doi：10.1007/s00134-020-06033-2。 EPUB 2020年4月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

第1组（COVID-19早期肺炎）

  • 年龄> 18
  • 阳性SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线的间质肺炎
  • 需要CPAP少于48小时的呼吸衰竭
  • FIO2≤0.5和CPAP≤10CMH2O

第2组（COVID-19严重肺炎）

  • 年龄> 18
  • 阳性SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线的间质肺炎
  • 需要CPAP的呼吸衰竭

  • CPAP 10 CMH2O和FIO2 0.5的严重程度的迹象：脉搏血氧饱和度（SPO2）≤93％与两者相关的93％：

    • 呼吸困难
    • 呼吸努力增加的两个或多个迹象（呼吸频率≥25bpm，使用辅助吸气肌肉，tirage，肋间空间抑郁症，鼻腔膨胀，呼气性腹部努力，PACO2 <35）

第3组（非COVID-19肺炎）

  • 年龄> 18
  • 负SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线与COVID-19相关肺炎不兼容
  • 需要CPAP的呼吸衰竭

排除标准：

第1组（COVID-19早期肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿

  • CPAP 10 CMH2O和FIO2 0.5：SPO2≤93％的严重程度的迹象：

    • 呼吸困难
    • 呼吸努力增加的两个或多个迹象（呼吸频率≥25bpm，使用辅助吸气肌肉，tirage，肋间空间抑郁症，鼻腔膨胀，呼气性腹部努力，PACO2 <35）
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）

第2组（COVID-19严重肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭NYHA 3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）

第3组（非COVID-19肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭NYHA 3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Pietro Caironi，PR +390119026386 pietro.caironi@unito.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885517
其他研究ID编号ICMJE 2782
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方彼得罗·凯洛尼（Pietro Caironi），圣卢吉·冈萨加医院
研究赞助商ICMJE圣卢吉·冈萨加医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Pietro Caironi圣卢吉·冈萨加医院
首席研究员：医学博士Lorenzo Giosa圣卢吉·冈萨加医院
PRS帐户圣卢吉·冈萨加医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究调查了正压，启发的氧分分和不同的depubiti（坐姿，仰卧，俯卧）在呼吸努力（通过食道压力波动评估）中，在呼吸道波动中（在不同的疾病阶段）和其他呼吸道原因中失败。假设是，如果与肺中与SARS-COV-2感染相关的主要病理机制不是肺泡损伤（如呼吸衰竭的其他原因），而是如前所述的血管障碍，那么正压力可能是有害的。在其他呼吸衰竭的原因方面，高灵感氧和dep骨的影响也可能有所不同。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎设备：食管导管不适用

详细说明：
尽管目前的大流行数量压倒性数量，但关于COVID-19相关肺炎的病理生理学仍然存在许多问题。虽然该疾病的某些特征（例如与售和/或连续阳性气道压力相关的氧合改善）似乎与其他以肺泡损伤为特征的其他原因相一致，但已经报道了有关SARS-COV-2肺的特定特征感染暗示了一定程度的实质保存和血管障碍的主要作用：肺体积和气体交换之间的解离，而所谓的“快乐低氧血症”都引起了除曝气原因以外的机制的可能性。因此，现在证据表明血管失调在这方面的作用。如前所述，疾病中可能存在不同的阶段，这可能解释了以前的研究的不一致发现，该研究试图缔合或单独的covid-19-19肺炎和其他呼吸衰竭原因。在本研究中，我们将比较三种不同人群中的三种目前使用的方法来改善气体交换的方法（连续阳性气道压力，外部氧气和depubiti变化）（1） 19肺炎和3）非卵泡19肺炎）就食管压力波动评估的呼吸努力而言：我们的目的是在这些人群中评估此类策略的真正好处（超出先前报道的汽油交换）在肺部休息。我们的假设是，至少在Covid-19的早期阶段（与其他呼吸衰竭原因相反），如果没有募集的潜力，那么正压的施加可能是有害的，而是主要的血管障碍，是相关的。缺氧。如果这种情况是这种情况相同（或相似）程度的氧合改善和更安全的通风模式，则可以通过简单地施用氧气或decubiti变化，而无需施加正压，从而完全改变了当前标准的标准肺炎治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题： COVID-19肺炎中的动态转肺压力：正压的影响，启发的氧气和depubitus
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：自发呼吸，Venturi Mask Fio2 0.5，坐着depubitus
在坐在坐骨上，自发呼吸20分钟后，将评估患者，并带有FIO2 0.5（Venturi面膜）。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：自发呼吸，非呼吸面具，坐姿
在坐在坐骨上，自发呼吸20分钟后，将评估患者，并带有FIO2 1（非呼吸面罩）。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，坐姿
在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，仰卧
在仰卧义务中，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）后进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，俯卧
在俯卧的deputus期间，将在20分钟的CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 1，坐姿
在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）12 CMH2O，FIO2 0.5，坐着的depubitus
在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

实验：连续正气道压力（CPAP）12 CMH2O，FIO2 1，坐姿
在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 食管压力在不同水平的阳性呼吸压力（PEEP）[时间范围：160分钟]下波动
    该研究的主要结果是用食道压力波动（呼气减去灵感）在施加的三个末端呼气压力之间的差异（0-7-12 CMH2O）


次要结果度量 ：
  1. 食管压力在不同水平的启发氧分子上波动[时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食管压力波动（呼气减去灵感）在两个级别的FIO2级别之间的差异（0.5-1）表示的。

  2. 食管压力在不同的depubiti [时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食道压力波动（呼气减去灵感）的差异表示的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

第1组（COVID-19早期肺炎）

  • 年龄> 18
  • 阳性SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线的间质肺炎
  • 需要CPAP少于48小时的呼吸衰竭
  • FIO2≤0.5和CPAP≤10CMH2O

第2组（COVID-19严重肺炎）

  • 年龄> 18
  • 阳性SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线的间质肺炎
  • 需要CPAP的呼吸衰竭

  • CPAP 10 CMH2O和FIO2 0.5的严重程度的迹象：脉搏血氧饱和度（SPO2）≤93％与两者相关的93％：

    • 呼吸困难
    • 呼吸努力增加的两个或多个迹象（呼吸频率≥25bpm，使用辅助吸气肌肉，tirage，肋间空间抑郁症，鼻腔膨胀，呼气性腹部努力，PACO2 <35）

第3组（非COVID-19肺炎）

  • 年龄> 18
  • 负SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线与COVID-19相关肺炎不兼容
  • 需要CPAP的呼吸衰竭

排除标准：

第1组（COVID-19早期肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿

  • CPAP 10 CMH2O和FIO2 0.5：SPO2≤93％的严重程度的迹象：

    • 呼吸困难
    • 呼吸努力增加的两个或多个迹象（呼吸频率≥25bpm，使用辅助吸气肌肉，tirage，肋间空间抑郁症，鼻腔膨胀，呼气性腹部努力，PACO2 <35）
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）

第2组（COVID-19严重肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭NYHA 3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）

第3组（非COVID-19肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭NYHA 3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pietro Caironi，PR +390119026386 pietro.caironi@unito.it

位置
位置表的布局表
意大利
圣卢吉·冈萨加（Aou San Luigi Gonzaga di Orbassano）招募
意大利/都灵，意大利Orbassano，10043
联系人：Pietro Caironi，PR +390119026386 pietro.caironi@unito.it
赞助商和合作者
圣卢吉·冈萨加医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Pietro Caironi圣卢吉·冈萨加医院
首席研究员：医学博士Lorenzo Giosa圣卢吉·冈萨加医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）		食管压力在不同水平的阳性呼吸压力（PEEP）[时间范围：160分钟]下波动
该研究的主要结果是用食道压力波动（呼气减去灵感）在施加的三个末端呼气压力之间的差异（0-7-12 CMH2O）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年5月11日）		食管压力在不同级别的窥视水平上波动[时间范围：160分钟]
该研究的主要结果是用食道压力波动（呼气减去灵感）在施加的三个末端呼气压力之间的差异（0-7-12 CMH2O）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 食管压力在不同水平的启发氧分子上波动[时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食管压力波动（呼气减去灵感）在两个级别的FIO2级别之间的差异（0.5-1）表示的。
  • 食管压力在不同的depubiti [时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食道压力波动（呼气减去灵感）的差异表示的
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 食管压力在不同水平的FIO2 [时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食管压力波动（呼气减去灵感）在两个级别的FIO2级别之间的差异（0.5-1）表示的。
  • 食管压力在不同的depubiti [时间范围：160分钟]
    该研究的次要结果之一是用食道压力波动（呼气减去灵感）的差异表示的
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19肺炎的呼吸努力：正压的影响，启发性氧气和倾向
官方标题ICMJE COVID-19肺炎中的动态转肺压力：正压的影响，启发的氧气和depubitus
简要摘要该研究调查了正压，启发的氧分分和不同的depubiti（坐姿，仰卧，俯卧）在呼吸努力（通过食道压力波动评估）中，在呼吸道波动中（在不同的疾病阶段）和其他呼吸道原因中失败。假设是，如果与肺中与SARS-COV-2感染相关的主要病理机制不是肺泡损伤（如呼吸衰竭的其他原因），而是如前所述的血管障碍，那么正压力可能是有害的。在其他呼吸衰竭的原因方面，高灵感氧和dep骨的影响也可能有所不同。
详细说明尽管目前的大流行数量压倒性数量，但关于COVID-19相关肺炎的病理生理学仍然存在许多问题。虽然该疾病的某些特征（例如与售和/或连续阳性气道压力相关的氧合改善）似乎与其他以肺泡损伤为特征的其他原因相一致，但已经报道了有关SARS-COV-2肺的特定特征感染暗示了一定程度的实质保存和血管障碍的主要作用：肺体积和气体交换之间的解离，而所谓的“快乐低氧血症”都引起了除曝气原因以外的机制的可能性。因此，现在证据表明血管失调在这方面的作用。如前所述，疾病中可能存在不同的阶段，这可能解释了以前的研究的不一致发现，该研究试图缔合或单独的covid-19-19肺炎和其他呼吸衰竭原因。在本研究中，我们将比较三种不同人群中的三种目前使用的方法来改善气体交换的方法（连续阳性气道压力，外部氧气和depubiti变化）（1） 19肺炎和3）非卵泡19肺炎）就食管压力波动评估的呼吸努力而言：我们的目的是在这些人群中评估此类策略的真正好处（超出先前报道的汽油交换）在肺部休息。我们的假设是，至少在Covid-19的早期阶段（与其他呼吸衰竭原因相反），如果没有募集的潜力，那么正压的施加可能是有害的，而是主要的血管障碍，是相关的。缺氧。如果这种情况是这种情况相同（或相似）程度的氧合改善和更安全的通风模式，则可以通过简单地施用氧气或decubiti变化，而无需施加正压，从而完全改变了当前标准的标准肺炎治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE Covid-19-19肺炎
干预ICMJE设备：食管导管
患者配备了食管导管：在精确的鼻咽麻醉后，进行了位置
研究臂ICMJE
  • 实验：自发呼吸，Venturi Mask Fio2 0.5，坐着depubitus
    在坐在坐骨上，自发呼吸20分钟后，将评估患者，并带有FIO2 0.5（Venturi面膜）。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：自发呼吸，非呼吸面具，坐姿
    在坐在坐骨上，自发呼吸20分钟后，将评估患者，并带有FIO2 1（非呼吸面罩）。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，坐姿
    在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，仰卧
    在仰卧义务中，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）后进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 0.5，俯卧
    在俯卧的deputus期间，将在20分钟的CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）7 CMH2O，FIO2 1，坐姿
    在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）12 CMH2O，FIO2 0.5，坐着的depubitus
    在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）（12 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
  • 实验：连续正气道压力（CPAP）12 CMH2O，FIO2 1，坐姿
    在座椅deputus期间，将在20分钟CPAP（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）（7 CMH2O）中进行评估。将获得呼吸道，血液动力学和血液分析数据。
    干预：装置：食管导管
出版物 *
  • Gattinoni L，Coppola S，Cressoni M，Busana M，Rossi S，ChiumelloD。Covid-19不会导致“典型”急性呼吸窘迫综合征。 Am J Respir Crit Care Med。 2020年5月15日； 201（10）：1299-1300。 doi：10.1164/rccm.202003-0817le。
  • 香辛 - 弗兰克（Couzin-Frankel J.）大流行“快乐缺氧”的奥秘。科学。 2020年5月1日； 368（6490）：455-456。 doi：10.1126/science.368.6490.455。
  • Aliberti S，Radovanovic D，Billi F，Sotgiu G，Costanzo M，Pilocane T，Saderi L，Gramegna A，Rovellini A，Rovellini A，Perotto L，Monzani V，Santus P，Santus P，Blasi F. Helmet CPAP治疗Covid-19 pneumonia患者的Helmet CPAP治疗：一项多中心队列研究。 Eur Respir J. 2020年10月15日； 56（4）。 PII：2001935。DOI：10.1183/13993003.01935-2020。印刷2020年10月。
  • Elharrar X，Trigui Y，Dols AM，Touchon F，Martinez S，Prud'Homme E，Papazian L.在非插管COVID-19患者和低氧急性呼吸衰竭的患者中使用俯卧位。贾马。 2020 Jun 9; 323（22）：2336-2338。 doi：10.1001/jama.2020.8255。
  • Chiumello D，Busana M，Coppola S，Romitti F，Formenti P，Bonifazi M，Pozzi T，Palumbo MM，Cressoni M，Herrmann P，Meissner K，Meissner K，Quintel M，Camporota L，Marini JJ，Marini JJ，Gattinoni L.物理学和定量的CT- Covid-19和典型ARDS的扫描表征：一项匹配的队列研究。重症监护医学。 2020年12月; 46（12）：2187-2196。 doi：10.1007/s00134-020-06281-2。 EPUB 2020年10月21日。
  • Marini JJ，Gattinoni L. Covid-19呼吸窘迫的管理。贾马。 2020 Jun 9; 323（22）：2329-2330。 doi：10.1001/jama.2020.6825。
  • Poston JT，Patel BK，Davis AM。患有COVID-19的危重成年人的管理。贾马。 2020年5月12日； 323（18）：1839-1841。 doi：10.1001/jama.2020.4914。
  • Gattinoni L，Giosa L，Bonifazi M，Pasticci I，Busana M，Macri M，Romitti F，Vassalli F，QuintelM。靶向转肺压力以防止通风剂诱发的肺损伤。专家Revir Respir Med。 2019年8月; 13（8）：737-746。 doi：10.1080/17476348.2019.1638767。 EPUB 2019年7月5日。评论。
  • Brochard L，Slutsky A，Pesenti A.急性呼吸衰竭中肺损伤进展的机械通气。 Am J Respir Crit Care Med。 2017年2月15日； 195（4）：438-442。 doi：10.1164/rccm.201605-1081CP。
  • Tonelli R，Fantini R，TabbìL，Castaniere I，Pisani L，Pellegrino MR，Della Casa G，D'Amico R，Girardis M，Girardis M，Nava S，Clini EM，MarchioniA。在从头呼吸衰竭中。试点研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2020年8月15日； 202（4）：558-567。 doi：10.1164/rccm.201912-2512oc。
  • Goligher EC，Jonkman AH，Dianti J，Vaporidi K，Beitler JR，Patel BK，Yoshida T，Jaber S，Dres M，Dres M，Mauri T，Bellani G，Demoule A，Brochard L，Heunk L.保护性通风：避免不足和过度努力。重症监护医学。 2020年12月; 46（12）：2314-2326。 doi：10.1007/s00134-020-06288-9。 EPUB 2020 11月2日。评论。
  • Apigo M，Schechtman J，Dhliwayo N，Al Tameemi M，Gazmuri RJ。开发呼吸量表和监测Covid-19肺炎的插管的需求。残疾人护理。 2020年7月31日； 24（1）：477。 doi：10.1186/s13054-020-03176-y。
  • Vaporidi K，Akoumianaki E，Telias I，Goligher EC，Brochard L，Georgopoulos D.重症患者的呼吸驱动。病理生理和临床意义。 Am J Respir Crit Care Med。 2020年1月1日； 201（1）：20-32。 doi：10.1164/rccm.201903-0596SO。
  • Gattinoni L，Chiumello D，Caironi P，Busana M，Romitti F，Brazzi L，Camporota L. Covid-19-19肺炎：不同表型的不同呼吸道治疗？重症监护医学。 2020 Jun; 46（6）：1099-1102。 doi：10.1007/s00134-020-06033-2。 EPUB 2020年4月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

第1组（COVID-19早期肺炎）

  • 年龄> 18
  • 阳性SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线的间质肺炎
  • 需要CPAP少于48小时的呼吸衰竭
  • FIO2≤0.5和CPAP≤10CMH2O

第2组（COVID-19严重肺炎）

  • 年龄> 18
  • 阳性SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线的间质肺炎
  • 需要CPAP的呼吸衰竭

  • CPAP 10 CMH2O和FIO2 0.5的严重程度的迹象：脉搏血氧饱和度（SPO2）≤93％与两者相关的93％：

    • 呼吸困难
    • 呼吸努力增加的两个或多个迹象（呼吸频率≥25bpm，使用辅助吸气肌肉，tirage，肋间空间抑郁症，鼻腔膨胀，呼气性腹部努力，PACO2 <35）

第3组（非COVID-19肺炎）

  • 年龄> 18
  • 负SARS-COV 2鼻拭子
  • CT扫描或胸部X射线与COVID-19相关肺炎不兼容
  • 需要CPAP的呼吸衰竭

排除标准：

第1组（COVID-19早期肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿

  • CPAP 10 CMH2O和FIO2 0.5：SPO2≤93％的严重程度的迹象：

    • 呼吸困难
    • 呼吸努力增加的两个或多个迹象（呼吸频率≥25bpm，使用辅助吸气肌肉，tirage，肋间空间抑郁症，鼻腔膨胀，呼气性腹部努力，PACO2 <35）
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）

第2组（COVID-19严重肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭NYHA 3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）

第3组（非COVID-19肺炎）

  • 伴随慢性肺部疾病
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭NYHA 3-4
  • 细菌肺相关感染（被诊断或怀疑）
  • 肺栓塞
  • 急性心源性肺水肿
  • 至少有一个呼吸疲劳/代偿症的迹象（pH <7.30 paco2> 45，呼吸速率<15 bpm，悖论腹呼吸，心理状况改变）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Pietro Caironi，PR +390119026386 pietro.caironi@unito.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885517
其他研究ID编号ICMJE 2782
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方彼得罗·凯洛尼（Pietro Caironi），圣卢吉·冈萨加医院
研究赞助商ICMJE圣卢吉·冈萨加医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Pietro Caironi圣卢吉·冈萨加医院
首席研究员：医学博士Lorenzo Giosa圣卢吉·冈萨加医院
PRS帐户圣卢吉·冈萨加医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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