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出境医 / 临床实验 / Covid-19-19。生物座席

Covid-19-19。生物座席

研究描述
简要摘要:
从一次呈阳性的个体中建立生物座位,临床数据注册表和射线照相图像数据库,并正在看到门诊后续行动或单独的研究访问。

病情或疾病
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染

详细说明:

活着的患者或其医疗保健代理将在参加生物座位之前提供知情同意。不能亲自同意的代理决策者将根据KUMC远程同意准则同意。要收集的生物测量包括血清,血浆和全血。血样将在TUKHS肺诊所内的covid-19诊所的面对面相遇期间收集,或将与其他门诊后续约会(包括单独的程序/实验室相关的访问)或单独的研究就诊进行协调进行持续的卫生研究。在同意时,将在约3、6、12和12个月的潜在随访时收集样品。血液样本将被处理,等分并存储在-80°C下。将保留一部分血液样品进行DNA和RNA分离,并且可以利用收集的一部分血浆来分离外周血单核细胞。生物测量将标记为患者的研究ID编号,样本处理日期和样品类型。在研究期间,生物测量将存储。如果患者选择撤回同意,则他或她的样品将被摧毁。先前使用或传播的生物测量将继续使用。未来的研究可能包括整个基因组测试,这些结果将不会与患者或其护理医生共享。

同意日期之后的患者数据和历史X摄影成像将使用TUKHS病历收集并存储在REDCAP中。数据收集表中概述了要收集的数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 12个月
官方标题: Covid-19-19。生物座席
实际学习开始日期 2021年2月8日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2026年7月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 建立生物座席[时间范围:从入学到24个月]
    建立从Covid-19的患者中收集的生物测量。

  2. 建立与后盘后感染有关的连接[时间范围:从入学到12个月]
    建立生物测量,个体患者数据和XoRogricon成像之间的联系,将收集并存储在REDCAP中。

  3. 开发患者注册表[时间范围:从第12个月到36个]
    向研究Covid-19及其恢复的研究人员提供生物测量和独特的患者数据。这些研究将需要单独的IRB批准。


生物测量保留率:DNA样品
未来的项目可能包括基因检测。您的样本可能会发送到实验室进行基因检测。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将从在TUKHS肺诊所内的康维德19诊所中恢复的CoVID-19患者中招募,或者计划在TUKHS进行的,正在进行的单独的,正在进行的研究。
标准

纳入标准:

  1. 参与者是TUKHS的患者,或者已同意参加由KUMC人类研究保护计划(HRPP)批准的研究。
  2. 参与者先前诊断为COVID-19通过COVID-19确认的PCR或抗体测试证实,并且正在接受门诊随访。
  3. 患者年龄≥18岁或以上。

排除标准:

  1. 参与者拒绝参加。
  2. 参与者或医疗保健代理无法提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luigi R Boccardi,BS 9135884022 lboccardi@kumc.edu
联系人:Keyveon Harris,AAS 9135881832 kharris20@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160
联系人:Luigi R Boccardi,BS 913-588-4022 lboccardi@kumc.edu
首席研究员:莱斯利·A Spikes,医学博士
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leslie A Spikes,医学博士堪萨斯大学医学中心
研究主任: Luigi R Boccardi,BS堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2021年5月11日
第一个发布日期2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2021年2月8日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • 建立生物座席[时间范围:从入学到24个月]
    建立从Covid-19的患者中收集的生物测量。
  • 建立与后盘后感染有关的连接[时间范围:从入学到12个月]
    建立生物测量,个体患者数据和XoRogricon成像之间的联系,将收集并存储在REDCAP中。
  • 开发患者注册表[时间范围:从第12个月到36个]
    向研究Covid-19及其恢复的研究人员提供生物测量和独特的患者数据。这些研究将需要单独的IRB批准。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19-19。生物座席
官方头衔Covid-19-19。生物座席
简要摘要从一次呈阳性的个体中建立生物座位,临床数据注册表和射线照相图像数据库,并正在看到门诊后续行动或单独的研究访问。
详细说明

活着的患者或其医疗保健代理将在参加生物座位之前提供知情同意。不能亲自同意的代理决策者将根据KUMC远程同意准则同意。要收集的生物测量包括血清,血浆和全血。血样将在TUKHS肺诊所内的covid-19诊所的面对面相遇期间收集,或将与其他门诊后续约会(包括单独的程序/实验室相关的访问)或单独的研究就诊进行协调进行持续的卫生研究。在同意时,将在约3、6、12和12个月的潜在随访时收集样品。血液样本将被处理,等分并存储在-80°C下。将保留一部分血液样品进行DNA和RNA分离,并且可以利用收集的一部分血浆来分离外周血单核细胞。生物测量将标记为患者的研究ID编号,样本处理日期和样品类型。在研究期间,生物测量将存储。如果患者选择撤回同意,则他或她的样品将被摧毁。先前使用或传播的生物测量将继续使用。未来的研究可能包括整个基因组测试,这些结果将不会与患者或其护理医生共享。

同意日期之后的患者数据和历史X摄影成像将使用TUKHS病历收集并存储在REDCAP中。数据收集表中概述了要收集的数据。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间12个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
未来的项目可能包括基因检测。您的样本可能会发送到实验室进行基因检测。
采样方法非概率样本
研究人群参与者将从在TUKHS肺诊所内的康维德19诊所中恢复的CoVID-19患者中招募,或者计划在TUKHS进行的,正在进行的单独的,正在进行的研究。
健康)状况病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月11日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年7月15日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与者是TUKHS的患者,或者已同意参加由KUMC人类研究保护计划(HRPP)批准的研究。
  2. 参与者先前诊断为COVID-19通过COVID-19确认的PCR或抗体测试证实,并且正在接受门诊随访。
  3. 患者年龄≥18岁或以上。

排除标准:

  1. 参与者拒绝参加。
  2. 参与者或医疗保健代理无法提供知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Luigi R Boccardi,BS 9135884022 lboccardi@kumc.edu
联系人:Keyveon Harris,AAS 9135881832 kharris20@kumc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04885504
其他研究ID编号研究#00146337
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:该计划将在首席研究员和要求访问生物测量的PI之间进行讨论。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方堪萨斯大学医学中心医学博士Leslie Spikes
研究赞助商堪萨斯大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Leslie A Spikes,医学博士堪萨斯大学医学中心
研究主任: Luigi R Boccardi,BS堪萨斯大学医学中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
从一次呈阳性的个体中建立生物座位,临床数据注册表和射线照相图像数据库,并正在看到门诊后续行动或单独的研究访问。

病情或疾病
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染

详细说明:

活着的患者或其医疗保健代理将在参加生物座位之前提供知情同意。不能亲自同意的代理决策者将根据KUMC远程同意准则同意。要收集的生物测量包括血清,血浆和全血。血样将在TUKHS肺诊所内的covid-19诊所的面对面相遇期间收集,或将与其他门诊后续约会(包括单独的程序/实验室相关的访问)或单独的研究就诊进行协调进行持续的卫生研究。在同意时,将在约3、6、12和12个月的潜在随访时收集样品。血液样本将被处理,等分并存储在-80°C下。将保留一部分血液样品进行DNA和RNA分离,并且可以利用收集的一部分血浆来分离外周血单核细胞。生物测量将标记为患者的研究ID编号,样本处理日期和样品类型。在研究期间,生物测量将存储。如果患者选择撤回同意,则他或她的样品将被摧毁。先前使用或传播的生物测量将继续使用。未来的研究可能包括整个基因组测试,这些结果将不会与患者或其护理医生共享。

同意日期之后的患者数据和历史X摄影成像将使用TUKHS病历收集并存储在REDCAP中。数据收集表中概述了要收集的数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 12个月
官方标题: Covid-19-19。生物座席
实际学习开始日期 2021年2月8日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2026年7月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 建立生物座席[时间范围:从入学到24个月]
    建立从Covid-19的患者中收集的生物测量。

  2. 建立与后盘后感染有关的连接[时间范围:从入学到12个月]
    建立生物测量,个体患者数据和XoRogricon成像之间的联系,将收集并存储在REDCAP中。

  3. 开发患者注册表[时间范围:从第12个月到36个]
    向研究Covid-19及其恢复的研究人员提供生物测量和独特的患者数据。这些研究将需要单独的IRB批准。


生物测量保留率:DNA样品
未来的项目可能包括基因检测。您的样本可能会发送到实验室进行基因检测。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将从在TUKHS肺诊所内的康维德19诊所中恢复的CoVID-19患者中招募,或者计划在TUKHS进行的,正在进行的单独的,正在进行的研究。
标准

纳入标准:

  1. 参与者是TUKHS的患者,或者已同意参加由KUMC人类研究保护计划(HRPP)批准的研究。
  2. 参与者先前诊断为COVID-19通过COVID-19确认的PCR或抗体测试证实,并且正在接受门诊随访。
  3. 患者年龄≥18岁或以上。

排除标准:

  1. 参与者拒绝参加。
  2. 参与者或医疗保健代理无法提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luigi R Boccardi,BS 9135884022 lboccardi@kumc.edu
联系人:Keyveon Harris,AAS 9135881832 kharris20@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160
联系人:Luigi R Boccardi,BS 913-588-4022 lboccardi@kumc.edu
首席研究员:莱斯利·A Spikes,医学博士
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leslie A Spikes,医学博士堪萨斯大学医学中心
研究主任: Luigi R Boccardi,BS堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2021年5月11日
第一个发布日期2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2021年2月8日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • 建立生物座席[时间范围:从入学到24个月]
    建立从Covid-19的患者中收集的生物测量。
  • 建立与后盘后感染有关的连接[时间范围:从入学到12个月]
    建立生物测量,个体患者数据和XoRogricon成像之间的联系,将收集并存储在REDCAP中。
  • 开发患者注册表[时间范围:从第12个月到36个]
    向研究Covid-19及其恢复的研究人员提供生物测量和独特的患者数据。这些研究将需要单独的IRB批准。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19-19。生物座席
官方头衔Covid-19-19。生物座席
简要摘要从一次呈阳性的个体中建立生物座位,临床数据注册表和射线照相图像数据库,并正在看到门诊后续行动或单独的研究访问。
详细说明

活着的患者或其医疗保健代理将在参加生物座位之前提供知情同意。不能亲自同意的代理决策者将根据KUMC远程同意准则同意。要收集的生物测量包括血清,血浆和全血。血样将在TUKHS肺诊所内的covid-19诊所的面对面相遇期间收集,或将与其他门诊后续约会(包括单独的程序/实验室相关的访问)或单独的研究就诊进行协调进行持续的卫生研究。在同意时,将在约3、6、12和12个月的潜在随访时收集样品。血液样本将被处理,等分并存储在-80°C下。将保留一部分血液样品进行DNA和RNA分离,并且可以利用收集的一部分血浆来分离外周血单核细胞。生物测量将标记为患者的研究ID编号,样本处理日期和样品类型。在研究期间,生物测量将存储。如果患者选择撤回同意,则他或她的样品将被摧毁。先前使用或传播的生物测量将继续使用。未来的研究可能包括整个基因组测试,这些结果将不会与患者或其护理医生共享。

同意日期之后的患者数据和历史X摄影成像将使用TUKHS病历收集并存储在REDCAP中。数据收集表中概述了要收集的数据。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间12个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
未来的项目可能包括基因检测。您的样本可能会发送到实验室进行基因检测。
采样方法非概率样本
研究人群参与者将从在TUKHS肺诊所内的康维德19诊所中恢复的CoVID-19患者中招募,或者计划在TUKHS进行的,正在进行的单独的,正在进行的研究。
健康)状况病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月11日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年7月15日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与者是TUKHS的患者,或者已同意参加由KUMC人类研究保护计划(HRPP)批准的研究。
  2. 参与者先前诊断为COVID-19通过COVID-19确认的PCR或抗体测试证实,并且正在接受门诊随访。
  3. 患者年龄≥18岁或以上。

排除标准:

  1. 参与者拒绝参加。
  2. 参与者或医疗保健代理无法提供知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Luigi R Boccardi,BS 9135884022 lboccardi@kumc.edu
联系人:Keyveon Harris,AAS 9135881832 kharris20@kumc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04885504
其他研究ID编号研究#00146337
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:该计划将在首席研究员和要求访问生物测量的PI之间进行讨论。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方堪萨斯大学医学中心医学博士Leslie Spikes
研究赞助商堪萨斯大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Leslie A Spikes,医学博士堪萨斯大学医学中心
研究主任: Luigi R Boccardi,BS堪萨斯大学医学中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年5月

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