| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压,肺covid19 | 药物:安慰剂药物:PDNO | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 从安慰剂治疗的观察期开始,然后开始使用PDNO治疗 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 对受试者的治疗是盲目的。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签的多中心研究,用于评估两种区域异构体1-(硝基二丙糖)丙诺-2-OL和2-(硝基苯基)propan-1-ol(pDNO)在COVID-19患者中的疗效,安全性和耐受性。急性肺动脉高压。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 安慰剂治疗和实验治疗的观察期 | 药物:安慰剂 在2小时内进行安慰剂输注的观察期。 其他名称:氯化钠 |
| 安慰剂比较器:观察期(安慰剂) 从安慰剂治疗开始观察期 | 药物:pdno 输注PDNO。从剂量升级开始,然后治疗长达8小时。 其他名称:硝基西丙醇 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:ClaesJagensjö,Mpharm | +46761464911 | claes.jagensjo@attgeno.com |
| 瑞典 | |
| 丹德里德医院 | 尚未招募 |
| 丹德里德,瑞典,18257年 | |
| 联系人:医学博士Piotr Harbut | |
| Örebro大学医院 | 招募 |
| Örebro,瑞典,70116 | |
| 联系人:Johanna Savilampi,医学博士 | |
| 首席研究员: | Johanna Savilampi,医学博士 | Örebro县地区 | |
| 首席研究员: | 医学博士Piotr Harbut | 丹德里德医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估PDNO对COVID-19患者和肺动脉高压(pH)的疗效。 [时间范围:在24小时内] 肺血管阻力(PVR)和平均肺动脉压(MPAP) | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估SARS-COV-2病毒的存在[时间范围:7天] 血浆中的SARS-COV-2病毒水平和秘密 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估PDNO输注的疗效,安全性和耐受性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究,用于评估两种区域异构体1-(硝基二丙糖)丙诺-2-OL和2-(硝基苯基)propan-1-ol(pDNO)在COVID-19患者中的疗效,安全性和耐受性。急性肺动脉高压。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心研究,评估了两种区域异构体1-(硝基二氧基)propan-2-ol和2-(Nitrosooxy)propan-1-ol(PDNO)输注的效果,安全性和耐受性。 19例急性肺动脉高压(APH)。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的多中心研究,旨在评估两个区域异构体1-(硝基氧基)propan-2-ol和2-(Nitrosooxy)propan-1-ol(pdno)的功效,安全性和耐受性-19例急性肺动脉高压(APH)和/或急性COR肺肺(ACP)患者。 PDNO被开发为成人与心脏手术结合的术后和术后肺催眠(pH)治疗的一部分,以选择性地降低肺动脉压并改善右室(RV)功能和氧合。 COVID-19患者APH的当前治疗选择受到限制。除血液动力学作用外,据信使用静脉注射型肺选择性氮氧化物(NO)供体是有益的,它将更有效地到达肺中受影响的区域并最大程度地暴露于内皮。 NO的潜在抗病毒作用通过抑制受体结合和抑制早期病毒复制,也是评估在Covid-19患者中使用PDNO的好处的合理的一部分。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 从安慰剂治疗的观察期开始,然后开始使用PDNO治疗 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 对受试者的治疗是盲目的。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885491 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-PDNO-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Attgeno AB | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Attgeno AB | ||||||
| 合作者ICMJE | Vinnova | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Attgeno AB | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压,肺covid19 | 药物:安慰剂药物:PDNO | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 从安慰剂治疗的观察期开始,然后开始使用PDNO治疗 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 对受试者的治疗是盲目的。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签的多中心研究,用于评估两种区域异构体1-(硝基二丙糖)丙诺-2-OL和2-(硝基苯基)propan-1-ol(pDNO)在COVID-19患者中的疗效,安全性和耐受性。急性肺动脉高压。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 安慰剂治疗和实验治疗的观察期 | 药物:安慰剂 在2小时内进行安慰剂输注的观察期。 其他名称:氯化钠 |
| 安慰剂比较器:观察期(安慰剂) 从安慰剂治疗开始观察期 | 药物:pdno 输注PDNO。从剂量升级开始,然后治疗长达8小时。 其他名称:硝基西丙醇 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:ClaesJagensjö,Mpharm | +46761464911 | claes.jagensjo@attgeno.com |
| 瑞典 | |
| 丹德里德医院 | 尚未招募 |
| 丹德里德,瑞典,18257年 | |
| 联系人:医学博士Piotr Harbut | |
| Örebro大学医院 | 招募 |
| Örebro,瑞典,70116 | |
| 联系人:Johanna Savilampi,医学博士 | |
| 首席研究员: | Johanna Savilampi,医学博士 | Örebro县地区 | |
| 首席研究员: | 医学博士Piotr Harbut | 丹德里德医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估PDNO对COVID-19患者和肺动脉高压(pH)的疗效。 [时间范围:在24小时内] 肺血管阻力(PVR)和平均肺动脉压(MPAP) | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估SARS-COV-2病毒的存在[时间范围:7天] 血浆中的SARS-COV-2病毒水平和秘密 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估PDNO输注的疗效,安全性和耐受性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究,用于评估两种区域异构体1-(硝基二丙糖)丙诺-2-OL和2-(硝基苯基)propan-1-ol(pDNO)在COVID-19患者中的疗效,安全性和耐受性。急性肺动脉高压。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心研究,评估了两种区域异构体1-(硝基二氧基)propan-2-ol和2-(Nitrosooxy)propan-1-ol(PDNO)输注的效果,安全性和耐受性。 19例急性肺动脉高压(APH)。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的多中心研究,旨在评估两个区域异构体1-(硝基氧基)propan-2-ol和2-(Nitrosooxy)propan-1-ol(pdno)的功效,安全性和耐受性-19例急性肺动脉高压(APH)和/或急性COR肺肺(ACP)患者。 PDNO被开发为成人与心脏手术结合的术后和术后肺催眠(pH)治疗的一部分,以选择性地降低肺动脉压并改善右室(RV)功能和氧合。 COVID-19患者APH的当前治疗选择受到限制。除血液动力学作用外,据信使用静脉注射型肺选择性氮氧化物(NO)供体是有益的,它将更有效地到达肺中受影响的区域并最大程度地暴露于内皮。 NO的潜在抗病毒作用通过抑制受体结合和抑制早期病毒复制,也是评估在Covid-19患者中使用PDNO的好处的合理的一部分。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 从安慰剂治疗的观察期开始,然后开始使用PDNO治疗 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 对受试者的治疗是盲目的。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885491 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-PDNO-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Attgeno AB | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Attgeno AB | ||||||
| 合作者ICMJE | Vinnova | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Attgeno AB | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||