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出境医 / 临床实验 / 对晚期癌症患者和护理人员的NextSteps干预

对晚期癌症患者和护理人员的NextSteps干预

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试心理干预措施的功效,以增强晚期癌症患者及其护理人员的能力并改善其生活质量(QOL)。该计划称为NextSteps,在患者和护理人员QOL的六个领域提供技能培训:自我护理,压力管理,症状管理,有效的沟通,解决问题和社会支持。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌胃肠癌行为:NextSteps不适用

详细说明:

在这项研究中,有200名在治疗开始后一个月内(基线)及其护理人员的高级癌症患者将完成基线调查,并随机分配到NextSteps或通常的医疗服务(UMC)状况。除了UMC之外,NextSteps条件下的患者和护理人员将分别获得干预手册,并通过训练有素的干预主义者进行干预手册和六次每周45分钟的电话咨询课程。临近状态和UMC状况的患者和护理人员将在8周(2个月),4个月和6个月后完成后续调查。

具体目的是:

  1. 确定NextSteps对患者身体和情感QOL的影响,姑息治疗的利用以及相对于UMC的护理满意度。我们假设在8周(2个月)和4个月和6个月时,NextSteps的患者的症状负担减轻,情绪困扰,更大的姑息治疗利用率以及相对于UMC患者的护理的满意度更高。
  2. 确定NextSteps对护理人员自我保健,身体和情感QOL的影响,以及对护理的满意度。我们假设在8周和4个月和6个月的时间里,NextSteps的护理人员将报告更多的自我保健,更好的身体QOL,较少的情绪困扰以及对UMC中护理人员的护理的满意度更高。

次要/探索目的和假设是:

检查NextSteps干预对自我确定理论(SDT)结构的影响。我们假设NextSteps将增强患者和护理人员的能力,自主权和相关性。

测试能力,自主性和相关性的SDT构建体是否介导了NextSteps对患者/护理人员结果的影响。

探索社会人口统计学(例如,年龄,性别),医学(例如,疾病阶段,合并症)和关系因素(例如,看护人是配偶/伴侣还是其他家庭成员)是否适应了NextSteps对患者/护理人员能力的影响,自主性和相关性。

NextSteps通过在诊断后不久为高级癌症患者及其护理人员提供教育,技能培训和支持,从而填补了重要的服务差距。家庭电话交付将有助于传播和推广。通过使家庭能够协调护理并满足晚期癌症的挑战的能力,NextSteps对改善患者和护理人员的QoL以及癌症的姑息治疗和支持性护理的质量具有很大的希望。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 242名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题: NextSteps:针对高级癌症患者及其护理人员的支持护理计划
实际学习开始日期 2015年7月1日
实际的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NextSteps干预
患者和看护人将分别收到自己的量身定制的手册和六个每周的45分钟电话,这些电话与手册相对应,由硕士级培训的干预者提供。
行为:NextSteps
干预会议由硕士培训的干预主义者提供。在会议期间,干预主义者将:进行每周症状屏幕,审查内容,回答问题,确保通过家庭作业审查确保技能掌握,并与参与者合作制定行动计划并识别/克服自我护理/护理的障碍。患者和看护人将接到干预主义者的单独电话,参加第1、2和3会议,并通过扬声器共同参加第4、5和6会议。

没有干预:通常的医疗服务
UMC从晚期癌症的诊断点为患者提供标准的肿瘤护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 患者和护理人员抑郁症[时间范围:2个月]
    PROMIS抑郁6项目短表格

  2. 患者和照顾者焦虑[时间范围:2个月]
    PROMIS焦虑6项目短表格


次要结果度量
  1. 患者和护理人员对护理的满意度[时间范围:2个月]
    20个项目的宿舍量表

  2. 患者症状负担[时间范围:2个月]
    MD Anderson症状清单


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 患者患有3A期,3B或4个NSLC或广泛的SCLC,在治疗开始或患者的一个月内患有4阶段GI癌症,并且在治疗开始后的一个月内
  2. 患者每天花费超过50%的时间,这是通过ECOG性能状态等级为0、1或2的50%
  3. 患者具有稳定的脑转移,对肝或肾功能无限
  4. 患者有一个配偶/伴侣其他或亲密的家庭成员,他/她将其定义为主要照顾者
  5. 患者和看护人年龄在18岁以上
  6. 患者和护理人员有能力在六年级的级别上阅读和理解英语,这取决于了解同意书的能力
  7. 患者和看护人可以提供知情同意

排除标准:

  1. 患者或护理人员聋或有严重的听力障碍,因此无法使用电话
  2. 患者目前正在临终关怀。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
贝勒医学院
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
赞助商和合作者
贝勒医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hoda Badr,博士贝勒医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2015年7月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 患者和护理人员抑郁症[时间范围:2个月]
    PROMIS抑郁6项目短表格
  • 患者和照顾者焦虑[时间范围:2个月]
    PROMIS焦虑6项目短表格
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 患者和护理人员对护理的满意度[时间范围:2个月]
    20个项目的宿舍量表
  • 患者症状负担[时间范围:2个月]
    MD Anderson症状清单
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期癌症患者和护理人员的NextSteps干预
官方标题ICMJE NextSteps:针对高级癌症患者及其护理人员的支持护理计划
简要摘要这项研究旨在测试心理干预措施的功效,以增强晚期癌症患者及其护理人员的能力并改善其生活质量(QOL)。该计划称为NextSteps,在患者和护理人员QOL的六个领域提供技能培训:自我护理,压力管理,症状管理,有效的沟通,解决问题和社会支持。
详细说明

在这项研究中,有200名在治疗开始后一个月内(基线)及其护理人员的高级癌症患者将完成基线调查,并随机分配到NextSteps或通常的医疗服务(UMC)状况。除了UMC之外,NextSteps条件下的患者和护理人员将分别获得干预手册,并通过训练有素的干预主义者进行干预手册和六次每周45分钟的电话咨询课程。临近状态和UMC状况的患者和护理人员将在8周(2个月),4个月和6个月后完成后续调查。

具体目的是:

  1. 确定NextSteps对患者身体和情感QOL的影响,姑息治疗的利用以及相对于UMC的护理满意度。我们假设在8周(2个月)和4个月和6个月时,NextSteps的患者的症状负担减轻,情绪困扰,更大的姑息治疗利用率以及相对于UMC患者的护理的满意度更高。
  2. 确定NextSteps对护理人员自我保健,身体和情感QOL的影响,以及对护理的满意度。我们假设在8周和4个月和6个月的时间里,NextSteps的护理人员将报告更多的自我保健,更好的身体QOL,较少的情绪困扰以及对UMC中护理人员的护理的满意度更高。

次要/探索目的和假设是:

检查NextSteps干预对自我确定理论(SDT)结构的影响。我们假设NextSteps将增强患者和护理人员的能力,自主权和相关性。

测试能力,自主性和相关性的SDT构建体是否介导了NextSteps对患者/护理人员结果的影响。

探索社会人口统计学(例如,年龄,性别),医学(例如,疾病阶段,合并症)和关系因素(例如,看护人是配偶/伴侣还是其他家庭成员)是否适应了NextSteps对患者/护理人员能力的影响,自主性和相关性。

NextSteps通过在诊断后不久为高级癌症患者及其护理人员提供教育,技能培训和支持,从而填补了重要的服务差距。家庭电话交付将有助于传播和推广。通过使家庭能够协调护理并满足晚期癌症的挑战的能力,NextSteps对改善患者和护理人员的QoL以及癌症的姑息治疗和支持性护理的质量具有很大的希望。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 肺癌
  • 胃肠癌
干预ICMJE行为:NextSteps
干预会议由硕士培训的干预主义者提供。在会议期间,干预主义者将:进行每周症状屏幕,审查内容,回答问题,确保通过家庭作业审查确保技能掌握,并与参与者合作制定行动计划并识别/克服自我护理/护理的障碍。患者和看护人将接到干预主义者的单独电话,参加第1、2和3会议,并通过扬声器共同参加第4、5和6会议。
研究臂ICMJE
  • 实验:NextSteps干预
    患者和看护人将分别收到自己的量身定制的手册和六个每周的45分钟电话,这些电话与手册相对应,由硕士级培训的干预者提供。
    干预:行为:NextSteps
  • 没有干预:通常的医疗服务
    UMC从晚期癌症的诊断点为患者提供标准的肿瘤护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
242
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者患有3A期,3B或4个NSLC或广泛的SCLC,在治疗开始或患者的一个月内患有4阶段GI癌症,并且在治疗开始后的一个月内
  2. 患者每天花费超过50%的时间,这是通过ECOG性能状态等级为0、1或2的50%
  3. 患者具有稳定的脑转移,对肝或肾功能无限
  4. 患者有一个配偶/伴侣其他或亲密的家庭成员,他/她将其定义为主要照顾者
  5. 患者和看护人年龄在18岁以上
  6. 患者和护理人员有能力在六年级的级别上阅读和理解英语,这取决于了解同意书的能力
  7. 患者和看护人可以提供知情同意

排除标准:

  1. 患者或护理人员聋或有严重的听力障碍,因此无法使用电话
  2. 患者目前正在临终关怀。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885439
其他研究ID编号ICMJE H-39002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方贝勒医学院霍达·巴德(Hoda Badr)
研究赞助商ICMJE贝勒医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hoda Badr,博士贝勒医学院
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试心理干预措施的功效,以增强晚期癌症患者及其护理人员的能力并改善其生活质量(QOL)。该计划称为NextSteps,在患者和护理人员QOL的六个领域提供技能培训:自我护理,压力管理,症状管理,有效的沟通,解决问题和社会支持。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌胃肠癌行为:NextSteps不适用

详细说明:

在这项研究中,有200名在治疗开始后一个月内(基线)及其护理人员的高级癌症患者将完成基线调查,并随机分配到NextSteps或通常的医疗服务(UMC)状况。除了UMC之外,NextSteps条件下的患者和护理人员将分别获得干预手册,并通过训练有素的干预主义者进行干预手册和六次每周45分钟的电话咨询课程。临近状态和UMC状况的患者和护理人员将在8周(2个月),4个月和6个月后完成后续调查。

具体目的是:

  1. 确定NextSteps对患者身体和情感QOL的影响,姑息治疗的利用以及相对于UMC的护理满意度。我们假设在8周(2个月)和4个月和6个月时,NextSteps的患者的症状负担减轻,情绪困扰,更大的姑息治疗利用率以及相对于UMC患者的护理的满意度更高。
  2. 确定NextSteps对护理人员自我保健,身体和情感QOL的影响,以及对护理的满意度。我们假设在8周和4个月和6个月的时间里,NextSteps的护理人员将报告更多的自我保健,更好的身体QOL,较少的情绪困扰以及对UMC中护理人员的护理的满意度更高。

次要/探索目的和假设是:

检查NextSteps干预对自我确定理论(SDT)结构的影响。我们假设NextSteps将增强患者和护理人员的能力,自主权和相关性。

测试能力,自主性和相关性的SDT构建体是否介导了NextSteps对患者/护理人员结果的影响。

探索社会人口统计学(例如,年龄,性别),医学(例如,疾病阶段,合并症)和关系因素(例如,看护人是配偶/伴侣还是其他家庭成员)是否适应了NextSteps对患者/护理人员能力的影响,自主性和相关性。

NextSteps通过在诊断后不久为高级癌症患者及其护理人员提供教育,技能培训和支持,从而填补了重要的服务差距。家庭电话交付将有助于传播和推广。通过使家庭能够协调护理并满足晚期癌症的挑战的能力,NextSteps对改善患者和护理人员的QoL以及癌症的姑息治疗和支持性护理的质量具有很大的希望。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 242名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题: NextSteps:针对高级癌症患者及其护理人员的支持护理计划
实际学习开始日期 2015年7月1日
实际的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NextSteps干预
患者和看护人将分别收到自己的量身定制的手册和六个每周的45分钟电话,这些电话与手册相对应,由硕士级培训的干预者提供。
行为:NextSteps
干预会议由硕士培训的干预主义者提供。在会议期间,干预主义者将:进行每周症状屏幕,审查内容,回答问题,确保通过家庭作业审查确保技能掌握,并与参与者合作制定行动计划并识别/克服自我护理/护理的障碍。患者和看护人将接到干预主义者的单独电话,参加第1、2和3会议,并通过扬声器共同参加第4、5和6会议。

没有干预:通常的医疗服务
UMC从晚期癌症的诊断点为患者提供标准的肿瘤护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 患者和护理人员抑郁症[时间范围:2个月]
    PROMIS抑郁6项目短表格

  2. 患者和照顾者焦虑[时间范围:2个月]
    PROMIS焦虑6项目短表格


次要结果度量
  1. 患者和护理人员对护理的满意度[时间范围:2个月]
    20个项目的宿舍量表

  2. 患者症状负担[时间范围:2个月]
    MD Anderson症状清单


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 患者患有3A期,3B或4个NSLC或广泛的SCLC,在治疗开始或患者的一个月内患有4阶段GI癌症,并且在治疗开始后的一个月内
  2. 患者每天花费超过50%的时间,这是通过ECOG性能状态等级为0、1或2的50%
  3. 患者具有稳定的脑转移,对肝或肾功能无限
  4. 患者有一个配偶/伴侣其他或亲密的家庭成员,他/她将其定义为主要照顾者
  5. 患者和看护人年龄在18岁以上
  6. 患者和护理人员有能力在六年级的级别上阅读和理解英语,这取决于了解同意书的能力
  7. 患者和看护人可以提供知情同意

排除标准:

  1. 患者或护理人员聋或有严重的听力障碍,因此无法使用电话
  2. 患者目前正在临终关怀。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
贝勒医学院
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
赞助商和合作者
贝勒医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hoda Badr,博士贝勒医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2015年7月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 患者和护理人员抑郁症[时间范围:2个月]
    PROMIS抑郁6项目短表格
  • 患者和照顾者焦虑[时间范围:2个月]
    PROMIS焦虑6项目短表格
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 患者和护理人员对护理的满意度[时间范围:2个月]
    20个项目的宿舍量表
  • 患者症状负担[时间范围:2个月]
    MD Anderson症状清单
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期癌症患者和护理人员的NextSteps干预
官方标题ICMJE NextSteps:针对高级癌症患者及其护理人员的支持护理计划
简要摘要这项研究旨在测试心理干预措施的功效,以增强晚期癌症患者及其护理人员的能力并改善其生活质量(QOL)。该计划称为NextSteps,在患者和护理人员QOL的六个领域提供技能培训:自我护理,压力管理,症状管理,有效的沟通,解决问题和社会支持。
详细说明

在这项研究中,有200名在治疗开始后一个月内(基线)及其护理人员的高级癌症患者将完成基线调查,并随机分配到NextSteps或通常的医疗服务(UMC)状况。除了UMC之外,NextSteps条件下的患者和护理人员将分别获得干预手册,并通过训练有素的干预主义者进行干预手册和六次每周45分钟的电话咨询课程。临近状态和UMC状况的患者和护理人员将在8周(2个月),4个月和6个月后完成后续调查。

具体目的是:

  1. 确定NextSteps对患者身体和情感QOL的影响,姑息治疗的利用以及相对于UMC的护理满意度。我们假设在8周(2个月)和4个月和6个月时,NextSteps的患者的症状负担减轻,情绪困扰,更大的姑息治疗利用率以及相对于UMC患者的护理的满意度更高。
  2. 确定NextSteps对护理人员自我保健,身体和情感QOL的影响,以及对护理的满意度。我们假设在8周和4个月和6个月的时间里,NextSteps的护理人员将报告更多的自我保健,更好的身体QOL,较少的情绪困扰以及对UMC中护理人员的护理的满意度更高。

次要/探索目的和假设是:

检查NextSteps干预对自我确定理论(SDT)结构的影响。我们假设NextSteps将增强患者和护理人员的能力,自主权和相关性。

测试能力,自主性和相关性的SDT构建体是否介导了NextSteps对患者/护理人员结果的影响。

探索社会人口统计学(例如,年龄,性别),医学(例如,疾病阶段,合并症)和关系因素(例如,看护人是配偶/伴侣还是其他家庭成员)是否适应了NextSteps对患者/护理人员能力的影响,自主性和相关性。

NextSteps通过在诊断后不久为高级癌症患者及其护理人员提供教育,技能培训和支持,从而填补了重要的服务差距。家庭电话交付将有助于传播和推广。通过使家庭能够协调护理并满足晚期癌症的挑战的能力,NextSteps对改善患者和护理人员的QoL以及癌症的姑息治疗和支持性护理的质量具有很大的希望。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 肺癌
  • 胃肠癌
干预ICMJE行为:NextSteps
干预会议由硕士培训的干预主义者提供。在会议期间,干预主义者将:进行每周症状屏幕,审查内容,回答问题,确保通过家庭作业审查确保技能掌握,并与参与者合作制定行动计划并识别/克服自我护理/护理的障碍。患者和看护人将接到干预主义者的单独电话,参加第1、2和3会议,并通过扬声器共同参加第4、5和6会议。
研究臂ICMJE
  • 实验:NextSteps干预
    患者和看护人将分别收到自己的量身定制的手册和六个每周的45分钟电话,这些电话与手册相对应,由硕士级培训的干预者提供。
    干预:行为:NextSteps
  • 没有干预:通常的医疗服务
    UMC从晚期癌症的诊断点为患者提供标准的肿瘤护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
242
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者患有3A期,3B或4个NSLC或广泛的SCLC,在治疗开始或患者的一个月内患有4阶段GI癌症,并且在治疗开始后的一个月内
  2. 患者每天花费超过50%的时间,这是通过ECOG性能状态等级为0、1或2的50%
  3. 患者具有稳定的脑转移,对肝或肾功能无限
  4. 患者有一个配偶/伴侣其他或亲密的家庭成员,他/她将其定义为主要照顾者
  5. 患者和看护人年龄在18岁以上
  6. 患者和护理人员有能力在六年级的级别上阅读和理解英语,这取决于了解同意书的能力
  7. 患者和看护人可以提供知情同意

排除标准:

  1. 患者或护理人员聋或有严重的听力障碍,因此无法使用电话
  2. 患者目前正在临终关怀。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885439
其他研究ID编号ICMJE H-39002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方贝勒医学院霍达·巴德(Hoda Badr)
研究赞助商ICMJE贝勒医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hoda Badr,博士贝勒医学院
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院