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出境医 / 临床实验 / 预防CRA复发的二甲双胍

预防CRA复发的二甲双胍

研究描述
简要摘要：
大多数零星结直肠癌（CRC）由结直肠腺瘤（CRA）发展起来，CRA患者的复发风险很高，并且在去除后，CRA患者的复发和发育率很高，因此，研究人员进行了这项临床试验，以探索化学培训效应去除后CRA复发的二甲双胍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠腺瘤二甲双胍化学预防药物：低剂量二甲双胍药物：高剂量二甲双胍药物：安慰剂不适用

详细说明：

结直肠腺瘤是众所周知的是癌前病变，这些病变是根据腺瘤 - 癌瘤序列发展成结直肠癌的。已经建立了结直肠腺瘤的筛查和去除癌前病变对预防结直肠癌的影响。由于接受多型切除术的患者结肠直肠腺瘤的复发率很高，因此需要研究可能降低结直肠腺瘤复发风险的潜在化学预防药物。

二甲双胍是一种广泛使用的糖尿病药物。近年来，探索了二甲双胍的抗癌活性。这项研究的目的是通过进行随机的，安慰剂对照的前瞻性临床来研究二甲双胍对大肠腺瘤复发的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 414名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：参与本研究的参与者，研究人员，数据分析师，内镜医生和病理学家都对参与者接受的治疗造成了盲。这家制药公司提供了盲人的研究丸，上面标有“ A”，“ B”或“ C”。只有在紧急情况下才能提前进行无裁决。
首要目标：预防
官方标题：二甲双胍在治疗后结肠癌复发的预防中的作用
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量二甲双胍组
低剂量二甲双胍，250毫克/天
药物：低剂量二甲双胍
二甲双胍药250mg/天

实验：高剂量二甲双胍组
高剂量二甲双胍，500毫克/天
药物：高剂量二甲双胍
二甲双胍药500mg/天

安慰剂比较器：对照组
安慰剂
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CRA复发率[时间范围：一年，两年]
    在化学疗法或安慰剂化疗期间或之后，患有CRA复发（结直肠腺瘤）的患者百分比。


次要结果度量 ：
  1. 所有息肉病变的发病率[时间范围：一年，两年]
    在二甲双胍或安慰剂化疗期间或之后，患有所有息肉病变发生率的患者百分比。

  2. CRC发病率[时间范围：一年，两年]
    在二甲双胍或安慰剂化疗期间或之后，患有CRC（结肠癌）发病率的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 没有糖尿病的40-80岁；
  2. 招募前没有复发的Cras；
  3. 必须在充分了解并理解本研究的目的和程序后签署同意书。

排除标准：

  1. 家族性腺瘤性息肉病（FAP）或遗传性非多型结直肠癌（HNPCC，Lynch综合征）；
  2. 定期服用阿司匹林，非甾体类抗炎药（NSAID），环氧酶2（COX2）抑制剂，钙或维生素D；
  3. 有胃肠道手术史；
  4. 患有严重的心脏，肝脏或肾脏疾病；
  5. 有癌症史；
  6. 怀孕，母乳喂养期或预期怀孕的妇女；
  7. 糖尿病（服用糖尿病药物或HBA1C> 6.5％）；
  8. 炎症性肠病；
  9. 精神疾病;
  10. 不耐受二甲双胍；
  11. 无法忍受结肠镜检查；
  12. 该临床试验的工作人员；
  13. 结肠镜检查或检查时间的肠子制备较差，短于6分钟；
  14. 不适合被调查员纳入
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授Jing-Yuan Fang +8613918386561 jingyuanfang@sjtu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海二冈大学医学院胃肠病学和肝病学系，上海消化疾病研究所；卫生部胃肠病与肝病学关键实验室招募
上海上海，中国，200001年
联系人：Jing-Yuan Fang，医学博士。 ph D. +863386235037 wangjilin811123@163.com
首席研究员：Jing-Yuan Fang，医学博士。 ph D. D.
赞助商和合作者
Jing-Yuan Fang，医学博士，博士
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：教授Jing-Yuan Fang上海乔汤大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 CRA复发率[时间范围：一年，两年]
在化学疗法或安慰剂化疗期间或之后，患有CRA复发（结直肠腺瘤）的患者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 所有息肉病变的发病率[时间范围：一年，两年]
    在二甲双胍或安慰剂化疗期间或之后，患有所有息肉病变发生率的患者百分比。
  • CRC发病率[时间范围：一年，两年]
    在二甲双胍或安慰剂化疗期间或之后，患有CRC（结肠癌）发病率的患者百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防CRA复发的二甲双胍
官方标题ICMJE二甲双胍在治疗后结肠癌复发的预防中的作用
简要摘要大多数零星结直肠癌（CRC）由结直肠腺瘤（CRA）发展起来，CRA患者的复发风险很高，并且在去除后，CRA患者的复发和发育率很高，因此，研究人员进行了这项临床试验，以探索化学培训效应去除后CRA复发的二甲双胍。
详细说明

结直肠腺瘤是众所周知的是癌前病变，这些病变是根据腺瘤 - 癌瘤序列发展成结直肠癌的。已经建立了结直肠腺瘤的筛查和去除癌前病变对预防结直肠癌的影响。由于接受多型切除术的患者结肠直肠腺瘤的复发率很高，因此需要研究可能降低结直肠腺瘤复发风险的潜在化学预防药物。

二甲双胍是一种广泛使用的糖尿病药物。近年来，探索了二甲双胍的抗癌活性。这项研究的目的是通过进行随机的，安慰剂对照的前瞻性临床来研究二甲双胍对大肠腺瘤复发的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
参与本研究的参与者，研究人员，数据分析师，内镜医生和病理学家都对参与者接受的治疗造成了盲。这家制药公司提供了盲人的研究丸，上面标有“ A”，“ B”或“ C”。只有在紧急情况下才能提前进行无裁决。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：低剂量二甲双胍
    二甲双胍药250mg/天
  • 药物：高剂量二甲双胍
    二甲双胍药500mg/天
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量二甲双胍组
    低剂量二甲双胍，250毫克/天
    干预：药物：低剂量二甲双胍
  • 实验：高剂量二甲双胍组
    高剂量二甲双胍，500毫克/天
    干预：药物：高剂量二甲双胍
  • 安慰剂比较器：对照组
    安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 414
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 没有糖尿病的40-80岁；
  2. 招募前没有复发的Cras；
  3. 必须在充分了解并理解本研究的目的和程序后签署同意书。

排除标准：

  1. 家族性腺瘤性息肉病（FAP）或遗传性非多型结直肠癌（HNPCC，Lynch综合征）；
  2. 定期服用阿司匹林，非甾体类抗炎药（NSAID），环氧酶2（COX2）抑制剂，钙或维生素D；
  3. 有胃肠道手术史；
  4. 患有严重的心脏，肝脏或肾脏疾病；
  5. 有癌症史；
  6. 怀孕，母乳喂养期或预期怀孕的妇女；
  7. 糖尿病（服用糖尿病药物或HBA1C> 6.5％）；
  8. 炎症性肠病；
  9. 精神疾病;
  10. 不耐受二甲双胍；
  11. 无法忍受结肠镜检查；
  12. 该临床试验的工作人员；
  13. 结肠镜检查或检查时间的肠子制备较差，短于6分钟；
  14. 不适合被调查员纳入
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：教授Jing-Yuan Fang +8613918386561 jingyuanfang@sjtu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885426
其他研究ID编号ICMJE KY2019-019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jing-Yuan Fang，医学博士，博士D，上海Jiao Tong大学医学院
研究赞助商ICMJE Jing-Yuan Fang，医学博士，博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：教授Jing-Yuan Fang上海乔汤大学医学院
PRS帐户上海乔汤大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
大多数零星结直肠癌（CRC）由结直肠腺瘤（CRA）发展起来，CRA患者的复发风险很高，并且在去除后，CRA患者的复发和发育率很高，因此，研究人员进行了这项临床试验，以探索化学培训效应去除后CRA复发的二甲双胍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠腺瘤二甲双胍化学预防药物：低剂量二甲双胍药物：高剂量二甲双胍药物：安慰剂不适用

详细说明：

结直肠腺瘤是众所周知的是癌前病变，这些病变是根据腺瘤 - 癌瘤序列发展成结直肠癌的。已经建立了结直肠腺瘤的筛查和去除癌前病变对预防结直肠癌的影响。由于接受多型切除术的患者结肠直肠腺瘤的复发率很高，因此需要研究可能降低结直肠腺瘤复发风险的潜在化学预防药物。

二甲双胍是一种广泛使用的糖尿病药物。近年来，探索了二甲双胍的抗癌活性。这项研究的目的是通过进行随机的，安慰剂对照的前瞻性临床来研究二甲双胍对大肠腺瘤复发的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 414名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：参与本研究的参与者，研究人员，数据分析师，内镜医生和病理学家都对参与者接受的治疗造成了盲。这家制药公司提供了盲人的研究丸，上面标有“ A”，“ B”或“ C”。只有在紧急情况下才能提前进行无裁决。
首要目标：预防
官方标题：二甲双胍在治疗后结肠癌复发的预防中的作用
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量二甲双胍组
低剂量二甲双胍，250毫克/天
药物：低剂量二甲双胍
二甲双胍药250mg/天

实验：高剂量二甲双胍组
高剂量二甲双胍，500毫克/天
药物：高剂量二甲双胍
二甲双胍药500mg/天

安慰剂比较器：对照组
安慰剂
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CRA复发率[时间范围：一年，两年]
    在化学疗法或安慰剂化疗期间或之后，患有CRA复发（结直肠腺瘤）的患者百分比。


次要结果度量 ：
  1. 所有息肉病变的发病率[时间范围：一年，两年]
    在二甲双胍或安慰剂化疗期间或之后，患有所有息肉病变发生率的患者百分比。

  2. CRC发病率[时间范围：一年，两年]
    在二甲双胍或安慰剂化疗期间或之后，患有CRC（结肠癌）发病率的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 没有糖尿病的40-80岁；
  2. 招募前没有复发的Cras；
  3. 必须在充分了解并理解本研究的目的和程序后签署同意书。

排除标准：

  1. 家族性腺瘤性息肉病（FAP）或遗传性非多型结直肠癌（HNPCC，Lynch综合征）；
  2. 定期服用阿司匹林，非甾体类抗炎药（NSAID），环氧酶2（COX2）抑制剂，钙或维生素D；
  3. 有胃肠道手术史；
  4. 患有严重的心脏，肝脏或肾脏疾病；
  5. 有癌症史；
  6. 怀孕，母乳喂养期或预期怀孕的妇女；
  7. 糖尿病（服用糖尿病药物或HBA1C> 6.5％）；
  8. 炎症性肠病；
  9. 精神疾病;
  10. 不耐受二甲双胍；
  11. 无法忍受结肠镜检查；
  12. 该临床试验的工作人员；
  13. 结肠镜检查或检查时间的肠子制备较差，短于6分钟；
  14. 不适合被调查员纳入
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授Jing-Yuan Fang +8613918386561 jingyuanfang@sjtu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海二冈大学医学院胃肠病学和肝病学系，上海消化疾病研究所；卫生部胃肠病与肝病学关键实验室招募
上海上海，中国，200001年
联系人：Jing-Yuan Fang，医学博士。 ph D. +863386235037 wangjilin811123@163.com
首席研究员：Jing-Yuan Fang，医学博士。 ph D. D.
赞助商和合作者
Jing-Yuan Fang，医学博士，博士
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：教授Jing-Yuan Fang上海乔汤大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 CRA复发率[时间范围：一年，两年]
在化学疗法或安慰剂化疗期间或之后，患有CRA复发（结直肠腺瘤）的患者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 所有息肉病变的发病率[时间范围：一年，两年]
    在二甲双胍或安慰剂化疗期间或之后，患有所有息肉病变发生率的患者百分比。
  • CRC发病率[时间范围：一年，两年]
    在二甲双胍或安慰剂化疗期间或之后，患有CRC（结肠癌）发病率的患者百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防CRA复发的二甲双胍
官方标题ICMJE二甲双胍在治疗后结肠癌复发的预防中的作用
简要摘要大多数零星结直肠癌（CRC）由结直肠腺瘤（CRA）发展起来，CRA患者的复发风险很高，并且在去除后，CRA患者的复发和发育率很高，因此，研究人员进行了这项临床试验，以探索化学培训效应去除后CRA复发的二甲双胍。
详细说明

结直肠腺瘤是众所周知的是癌前病变，这些病变是根据腺瘤 - 癌瘤序列发展成结直肠癌的。已经建立了结直肠腺瘤的筛查和去除癌前病变对预防结直肠癌的影响。由于接受多型切除术的患者结肠直肠腺瘤的复发率很高，因此需要研究可能降低结直肠腺瘤复发风险的潜在化学预防药物。

二甲双胍是一种广泛使用的糖尿病药物。近年来，探索了二甲双胍的抗癌活性。这项研究的目的是通过进行随机的，安慰剂对照的前瞻性临床来研究二甲双胍对大肠腺瘤复发的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
参与本研究的参与者，研究人员，数据分析师，内镜医生和病理学家都对参与者接受的治疗造成了盲。这家制药公司提供了盲人的研究丸，上面标有“ A”，“ B”或“ C”。只有在紧急情况下才能提前进行无裁决。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 414
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 没有糖尿病的40-80岁；
  2. 招募前没有复发的Cras；
  3. 必须在充分了解并理解本研究的目的和程序后签署同意书。

排除标准：

  1. 家族性腺瘤性息肉病（FAP）或遗传性非多型结直肠癌（HNPCC，Lynch综合征）；
  2. 定期服用阿司匹林，非甾体类抗炎药（NSAID），环氧酶2（COX2）抑制剂，钙或维生素D；
  3. 有胃肠道手术史；
  4. 患有严重的心脏，肝脏或肾脏疾病；
  5. 有癌症史；
  6. 怀孕，母乳喂养期或预期怀孕的妇女；
  7. 糖尿病（服用糖尿病药物或HBA1C> 6.5％）；
  8. 炎症性肠病；
  9. 精神疾病;
  10. 不耐受二甲双胍；
  11. 无法忍受结肠镜检查；
  12. 该临床试验的工作人员；
  13. 结肠镜检查或检查时间的肠子制备较差，短于6分钟；
  14. 不适合被调查员纳入
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：教授Jing-Yuan Fang +8613918386561 jingyuanfang@sjtu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885426
其他研究ID编号ICMJE KY2019-019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jing-Yuan Fang，医学博士，博士D，上海Jiao Tong大学医学院
研究赞助商ICMJE Jing-Yuan Fang，医学博士，博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：教授Jing-Yuan Fang上海乔汤大学医学院
PRS帐户上海乔汤大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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