病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
复发/晚期子宫内膜癌患者 | 药物:Niraparib与抗PD1抗体结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 37名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Niraparib在复发/晚期子宫内膜癌患者中与抗PD1抗体结合的开放标签,单臂II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:学习臂 Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期 | 药物:Niraparib与抗PD1抗体结合 Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期 其他名称:sintilimab |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
不适合局部治疗的复发或晚期子宫内膜癌。至少一线化学疗法失败或不耐受;包括以下
好的器官功能,包括:
排除标准:
严重的心血管疾病或病史包括但不限于以下内容:
其他实验室异常:
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | |
广东,中国广东,510060 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围:6个月] 这项研究的主要目的是确定Niraparib给药与Sintilimab结合在治疗复发/晚期子宫内膜癌中的初步疗效,这是通过客观反应率(ORR)衡量的,这是CR的组合(The CR的组合(靶病变在4周内完全消失)和PR(靶病变降低了30%以上,长达4周以上)。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib的开放标签,单臂II期试验与抗PD1(编程细胞死亡蛋白1(复发/晚期子宫内膜癌患者中的抗体抗体1) | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | Niraparib在复发/晚期子宫内膜癌患者中与抗PD1抗体结合的开放标签,单臂II期试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 子宫内膜癌是女性生殖道的最常见恶性肿瘤。由于绝经后出血之类的症状出现,大多数病例在早期被诊断出。然而,子宫内膜癌在先前的明确治疗后或在晚期诊断时恢复时会产生较差的预后。FIGOIII的5年生存率约为57-66%,FIGO IV的生存率约为10-20%。约为10-20%。 PARP(聚腺苷二磷酸核糖酶聚合酶和PD1/PD-L1的组合具有临床前分子生物学的理论支持。近年来,大量的基础研究和临床前模型已经证实,这种联合疗法对多个级别叠加甚至协同作用。这项研究打算探索抗PD-1抗体与Niraparib在该抗体中与Niraparib在该抗体中的功效和安全性。复发或晚期子宫内膜癌的治疗。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项开放的,多中心的,前瞻性的单臂II期研究,用于研究Niraparib与Sintilimab在治疗复发/晚期子宫内膜癌治疗中的有效性,该癌症失败或无法通过化学疗法性别和安全性耐受。该研究打算招募37例接受组织病理学的患者,这些患者已确认复发/晚期子宫内膜癌,他们经历了一线及以上的化学疗法衰竭或不耐受性,并接受了Niraparib与Sintilimab结合进行治疗。 Simon两阶段设计用于估计样本量。对于第一种误差,α(单侧)的值为0.05,β的值为0.2,测试能力为0.8,二线化学治疗药物的ORR为15%。假定Niraparib的客观人群与Sintilimab结合在治疗目标受试者中的缓解率为35%。在第一阶段招募了9例。当有效病例的数量≤1时,联合疗法被认为不比单一药物更好,并且终止了试验。否则,在第二阶段继续注册25例。假设损失率为10%,预计将招募37名受试者。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 复发/晚期子宫内膜癌患者 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:Niraparib与抗PD1抗体结合 Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期 其他名称:sintilimab | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:学习臂 Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期 干预:药物:Niraparib与抗PD1抗体结合 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 37 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | |||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04885413 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 西尼 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 琼·李(Jundong Li),太阳森大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者 | 药物:Niraparib与抗PD1抗体结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 37名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Niraparib在复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中与抗PD1抗体结合的开放标签,单臂II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:学习臂 Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期 | 药物:Niraparib与抗PD1抗体结合 Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期 其他名称:sintilimab |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
不适合局部治疗的复发或晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。至少一线化学疗法失败或不耐受;包括以下
好的器官功能,包括:
排除标准:
严重的心血管疾病或病史包括但不限于以下内容:
其他实验室异常:
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | |
广东,中国广东,510060 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围:6个月] | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib的开放标签,单臂II期试验与抗PD1(编程细胞死亡蛋白1(复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中的抗体抗体1) | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | Niraparib在复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中与抗PD1抗体结合的开放标签,单臂II期试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是女性生殖道的最常见恶性肿瘤。由于绝经后出血之类的症状出现,大多数病例在早期被诊断出。然而,子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌在先前的明确治疗后或在晚期诊断时恢复时会产生较差的预后。FIGOIII的5年生存率约为57-66%,FIGO IV的生存率约为10-20%。约为10-20%。 PARP(聚腺苷二磷酸核糖酶聚合酶和PD1/PD-L1的组合具有临床前分子生物学的理论支持。近年来,大量的基础研究和临床前模型已经证实,这种联合疗法对多个级别叠加甚至协同作用。这项研究打算探索抗PD-1抗体与Niraparib在该抗体中与Niraparib在该抗体中的功效和安全性。复发或晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的治疗。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项开放的,多中心的,前瞻性的单臂II期研究,用于研究Niraparib与Sintilimab在治疗复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗中的有效性,该癌症失败或无法通过化学疗法性别和安全性耐受。该研究打算招募37例接受组织病理学的患者,这些患者已确认复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,他们经历了一线及以上的化学疗法衰竭或不耐受性,并接受了Niraparib与Sintilimab结合进行治疗。 Simon两阶段设计用于估计样本量。对于第一种误差,α(单侧)的值为0.05,β的值为0.2,测试能力为0.8,二线化学治疗药物的ORR为15%。假定Niraparib的客观人群与Sintilimab结合在治疗目标受试者中的缓解率为35%。在第一阶段招募了9例。当有效病例的数量≤1时,联合疗法被认为不比单一药物更好,并且终止了试验。否则,在第二阶段继续注册25例。假设损失率为10%,预计将招募37名受试者。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:Niraparib与抗PD1抗体结合 Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期 其他名称:sintilimab | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:学习臂 Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期 干预:药物:Niraparib与抗PD1抗体结合 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 37 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | |||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04885413 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 西尼 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 琼·李(Jundong Li),太阳森大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |