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出境医 / 临床实验 / Niraparib的开放标签,单臂II期试验与抗PD1(编程细胞死亡蛋白1(复发/晚期子宫内膜癌患者中的抗体抗体1)

Niraparib的开放标签,单臂II期试验与抗PD1(编程细胞死亡蛋白1(复发/晚期子宫内膜癌患者中的抗体抗体1)

研究描述
简要摘要:
子宫内膜癌是女性生殖道的最常见恶性肿瘤。由于绝经后出血之类的症状出现,大多数病例在早期被诊断出。然而,子宫内膜癌在先前的明确治疗后或在晚期诊断时恢复时会产生较差的预后。FIGOIII的5年生存率约为57-66%,FIGO IV的生存率约为10-20%。约为10-20%。 PARP(聚腺苷二磷酸核糖酶聚合酶和PD1/PD-L1的组合具有临床前分子生物学的理论支持。近年来,大量的基础研究和临床前模型已经证实,这种联合疗法对多个级别叠加甚至协同作用。这项研究打算探索抗PD-1抗体与Niraparib在该抗体中与Niraparib在该抗体中的功效和安全性。复发或晚期子宫内膜癌的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/晚期子宫内膜癌患者药物:Niraparib与抗PD1抗体结合阶段2

详细说明:
这项研究是一项开放的,多中心的,前瞻性的单臂II期研究,用于研究Niraparib与Sintilimab在治疗复发/晚期子宫内膜癌治疗中的有效性,该癌症失败或无法通过化学疗法性别和安全性耐受。该研究打算招募37例接受组织病理学的患者,这些患者已确认复发/晚期子宫内膜癌,他们经历了一线及以上的化学疗法衰竭或不耐受性,并接受了Niraparib与Sintilimab结合进行治疗。 Simon两阶段设计用于估计样本量。对于第一种误差,α(单侧)的值为0.05,β的值为0.2,测试能力为0.8,二线化学治疗药物的ORR为15%。假定Niraparib的客观人群与Sintilimab结合在治疗目标受试者中的缓解率为35%。在第一阶段招募了9例。当有效病例的数量≤1时,联合疗法被认为不比单一药物更好,并且终止了试验。否则,在第二阶段继续注册25例。假设损失率为10%,预计将招募37名受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Niraparib在复发/晚期子宫内膜癌患者中与抗PD1抗体结合的开放标签,单臂II期试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:学习臂
Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期
药物:Niraparib与抗PD1抗体结合
Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期
其他名称:sintilimab

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率[时间范围:6个月]
    这项研究的主要目的是确定Niraparib给药与Sintilimab结合在治疗复发/晚期子宫内膜癌中的初步疗效,这是通过客观反应率(ORR)衡量的,这是CR的组合(The CR的组合(靶病变在4周内完全消失)和PR(靶病变降低了30%以上,长达4周以上)。


次要结果度量
  1. (响应的持续时间)[时间范围:6个月]
    从Niraparib开始,与Sintilimab抗体结合使用,直到进展或不可接受的毒性。

  2. PFS [时间范围:1年]
    无进展生存

  3. 总生存率[时间范围:6个月]
    总体生存定义为从任何原因从注册到死亡的时间,在最终分析时被认为还活着的受试者将在接触的最后日期进行审查。

  4. 疾病控制率[时间范围:6个月]
    使用RECIST标准具有客观肿瘤反应(CR + PR + SD)的受试者的总比例。

  5. TTR [时间范围:6个月]
    客观响应的时间

  6. 不良反应率[时间范围:完成治疗后30天]
    由CTCAE v5.0确定的受试者在接受Niraparib和Sintilimab的复发 /晚期子宫内膜癌的组合中确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 该主题了解审判过程,签署知情同意书,并同意参加研究
  2. 18-70岁和女性;
  3. 组织学确认的子宫内膜上皮癌(包括子宫内膜腺癌,透明细胞癌,浆液性腺癌,降解/未分化子宫内膜癌),癌肉瘤(不包括特定类型的子宫内膜上皮细胞瘤)
  4. 不适合局部治疗的复发或晚期子宫内膜癌。至少一线化学疗法失败或不耐受;包括以下

    • 复发性子宫内膜癌的患者至少接受了一线化疗以复发,成像研究表明治疗期间或之后的疾病进展
    • 晚期子宫内膜癌(FIGO III-IV)已接受新辅助化疗/辅助化疗或自由度并发放疗和化学疗法,一线化疗期间的疾病进展或在一线治疗结束后6个月内复发
    • 复发性子宫内膜癌的患者无法忍受一线化疗
  5. CT上至少有一个可测量的病变1.1;
  6. 受试者提供福尔马林固定和石蜡包裹的肿瘤组织样品进行病理咨询;
  7. ECOG性能状态0-1;
  8. 预期寿命≥16周;
  9. 好的器官功能,包括:

    • 中性粒细胞计数≥1500/µL(研究开始后的7天内无生长因子支持治疗)
    • 血小板≥100,000/µL(在研究开始后的2周内,请勿接受血小板输血和任何形式的血小板增生治疗)
    • 血红蛋白≥90g/L(不应在研究治疗开始后2周内接受输血,并且应在7天内进行支持治疗需要EPO)
    • 血清肌酐≤1.5倍正常或肌酐清除率的上限≥60ml/min(根据Cockcroft-Gault公式)
    • 胆红素总≤1.5倍正常或直接胆红素的上限≤1.0倍正常上限
    • AST和ALT≤2.5倍正常上限,肝转移的上限必须是正常上限的5倍
    • 尿蛋白≤(+)或24小时尿蛋白定量小于1G
    • 甲状腺刺激激素(TSH)≤1xuln(如果异常,还检查FT3,FT4,如果正常,则可以包括在组中)
    • 血浆皮质醇≤1xuln
    • 国际标准化比率(INR)和激活的部分血小板素时间≤1.5uln(除非由于疾病而使用抗凝治疗)
  10. 除症状稳定的感觉神经病或脱发≤CTCAE≤CTCAE2级外,任何先前治疗的不良影响都恢复为≤CTCAE1级或基线。
  11. 允许先前的激素或免疫疗法。
  12. 在入学时患有妊娠测试的生殖年龄妇女,从研究开始到结束,并在最后3个月内,致力于使用足够有效的避孕或禁欲。研究药物有资格参加

排除标准:

  1. 事先收到任何PARP抑制剂;
  2. 在入学的前5年内,除子宫内膜癌以外的其他侵入性癌症患者,不包括2年内的各种癌症的完全治疗,例如鳞状细胞皮肤癌乳腺癌等。
  3. 最后一次的全身性或根治性抗肿瘤疗法,包括放疗,化疗和靶向治疗(小分子靶向治疗在第一次给药之前的2周内),免疫疗法和症状控制的姑息性放射治疗,至少在第一次完成之前2周行政。
  4. 接受了中国专利药物,中草药或免疫调节药物(胸腺,干扰素,白介素等),并在入学前2周接受抗肿瘤作用。
  5. 在研究开始前的4周内进行了重大手术,或者预计在研究期内将进行大术,或者手术后尚未恢复的任何手术作用。
  6. 有症状的,不受控制的脑转移或新脑膜转移而无需进行XoRogich学确认;如果他们接受了靶向治疗,并且在临床上稳定>至少28天,则可能会考虑脊髓压缩的患者(一定已经对CNS CNS转移进行了28天的证据研究进入前至少1个月,例如放射线或化学疗法等治疗;患者不应出现与中枢神经系统病变或表明疾病进展的症状有关的新症状,并且患者应服用稳定的激素或不需要激素。 )
  7. 无法控制的胸膜和腹水。
  8. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎,肠炎,肝炎,肾炎,垂体炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎葡萄膜炎或需要接受性激素治疗和/性激素治疗系统除了以下几点:在过去的两年中,或者没有系统治疗的白化病,脱发,粘膜疾病,牛皮癣或湿疹,稳定的免疫甲状腺炎控制着治疗,需要治疗的I型糖尿病,需要进行I型糖尿病只有稳定的胰岛素,儿童哮喘才完全缓解。
  9. 免疫抑制剂或全身激素疗法(> 10mg/ d或其他等效的激素制剂)用于免疫抑制目的,并在入学前2周继续使用。允许局部和全身使用不超过> 10mg/ d或其他等效的荷尔蒙制剂。
  10. 有活跃的出血(需要)研究人员,以评估由肿瘤引起的出血,出血趋势或出血风险(例如涉及大血管的肿瘤,重要的支气管,无法控制止血治疗后明显的出血,无法治愈的支气管舒张或血液凝结),或者血液凝结)功能显然不寻常,通过溶栓和抗凝治疗(包括需要长期抗血小板疗法)。
  11. 在过去6个月中的血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),肺栓塞
  12. 严重的心血管疾病或病史包括但不限于以下内容:

    • NYHA(纽约心脏协会)在入学前6个月内3级和4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 筛查前的12个月内,患有不稳定的心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗塞。
    • 需要治疗干预的心律失常(服用β受体阻滞剂或地高辛的患者可以包括在组中)。
    • CTCAE≥2的瓣膜心脏病
    • 高血压控制不良(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg;
  13. 无法缓解的中度或高于肺功能障碍的患者,间质性肺疾病或活性肺结核
  14. 在研究入学前的28天内,患有活性溃疡,肠道穿孔,不受限制的肠梗阻以及胃肠道穿孔病史的患者。
  15. 活跃的炎症性肠病,无法控制的恶心和呕吐,无法吞咽研究药物,任何可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病;
  16. 活性感染,例如人类免疫缺陷病毒,梅毒,未处理的活性肝炎(HBV DNA拷贝数大于1000IU/mL,HCV RNA阳性),等等。
  17. 严重感染发生在第一次给药前4周;
  18. 其他严重或不受控制的疾病。
  19. 在第一次政府前30天,已接收现场疫苗或衰减疫苗。
  20. 已知对研究药物的活性或无活性成分过敏的人或具有类似化学结构的药物;孕妇或母乳喂养的患者或期望在研究治疗期间怀孕的患者;
  21. 其他实验室异常:

    • 不可纠正的低钠血症(钠<130 mmol/L;血清钾<3.5 mmol/l);
    • 任何可能干扰研究结果并影响患者全部参与研究的结果,或者研究人员认为患者不适合参与研究的患者的任何先前或当前的疾病,治疗或实验室异常。
  22. 研究人员认为不适合参与的任何情况,包括理解和协调不佳。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广东,中国广东,510060
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
总体响应率[时间范围:6个月]
这项研究的主要目的是确定Niraparib给药与Sintilimab结合在治疗复发/晚期子宫内膜癌中的初步疗效,这是通过客观反应率(ORR)衡量的,这是CR的组合(The CR的组合(靶病变在4周内完全消失)和PR(靶病变降低了30%以上,长达4周以上)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
  • (响应的持续时间)[时间范围:6个月]
    从Niraparib开始,与Sintilimab抗体结合使用,直到进展或不可接受的毒性。
  • PFS [时间范围:1年]
    无进展生存
  • 总生存率[时间范围:6个月]
    总体生存定义为从任何原因从注册到死亡的时间,在最终分析时被认为还活着的受试者将在接触的最后日期进行审查。
  • 疾病控制率[时间范围:6个月]
    使用RECIST标准具有客观肿瘤反应(CR + PR + SD)的受试者的总比例。
  • TTR [时间范围:6个月]
    客观响应的时间
  • 不良反应率[时间范围:完成治疗后30天]
    由CTCAE v5.0确定的受试者在接受Niraparib和Sintilimab的复发 /晚期子宫内膜癌的组合中确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Niraparib的开放标签,单臂II期试验与抗PD1(编程细胞死亡蛋白1(复发/晚期子宫内膜癌患者中的抗体抗体1)
官方标题ICMJE Niraparib在复发/晚期子宫内膜癌患者中与抗PD1抗体结合的开放标签,单臂II期试验
简要摘要子宫内膜癌是女性生殖道的最常见恶性肿瘤。由于绝经后出血之类的症状出现,大多数病例在早期被诊断出。然而,子宫内膜癌在先前的明确治疗后或在晚期诊断时恢复时会产生较差的预后。FIGOIII的5年生存率约为57-66%,FIGO IV的生存率约为10-20%。约为10-20%。 PARP(聚腺苷二磷酸核糖酶聚合酶和PD1/PD-L1的组合具有临床前分子生物学的理论支持。近年来,大量的基础研究和临床前模型已经证实,这种联合疗法对多个级别叠加甚至协同作用。这项研究打算探索抗PD-1抗体与Niraparib在该抗体中与Niraparib在该抗体中的功效和安全性。复发或晚期子宫内膜癌的治疗。
详细说明这项研究是一项开放的,多中心的,前瞻性的单臂II期研究,用于研究Niraparib与Sintilimab在治疗复发/晚期子宫内膜癌治疗中的有效性,该癌症失败或无法通过化学疗法性别和安全性耐受。该研究打算招募37例接受组织病理学的患者,这些患者已确认复发/晚期子宫内膜癌,他们经历了一线及以上的化学疗法衰竭或不耐受性,并接受了Niraparib与Sintilimab结合进行治疗。 Simon两阶段设计用于估计样本量。对于第一种误差,α(单侧)的值为0.05,β的值为0.2,测试能力为0.8,二线化学治疗药物的ORR为15%。假定Niraparib的客观人群与Sintilimab结合在治疗目标受试者中的缓解率为35%。在第一阶段招募了9例。当有效病例的数量≤1时,联合疗法被认为不比单一药物更好,并且终止了试验。否则,在第二阶段继续注册25例。假设损失率为10%,预计将招募37名受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发/晚期子宫内膜癌患者
干预ICMJE药物:Niraparib与抗PD1抗体结合
Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期
其他名称:sintilimab
研究臂ICMJE实验:学习臂
Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期
干预:药物:Niraparib与抗PD1抗体结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
37
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该主题了解审判过程,签署知情同意书,并同意参加研究
  2. 18-70岁和女性;
  3. 组织学确认的子宫内膜上皮癌(包括子宫内膜腺癌,透明细胞癌,浆液性腺癌,降解/未分化子宫内膜癌),癌肉瘤(不包括特定类型的子宫内膜上皮细胞瘤)
  4. 不适合局部治疗的复发或晚期子宫内膜癌。至少一线化学疗法失败或不耐受;包括以下

    • 复发性子宫内膜癌的患者至少接受了一线化疗以复发,成像研究表明治疗期间或之后的疾病进展
    • 晚期子宫内膜癌(FIGO III-IV)已接受新辅助化疗/辅助化疗或自由度并发放疗和化学疗法,一线化疗期间的疾病进展或在一线治疗结束后6个月内复发
    • 复发性子宫内膜癌的患者无法忍受一线化疗
  5. CT上至少有一个可测量的病变1.1;
  6. 受试者提供福尔马林固定和石蜡包裹的肿瘤组织样品进行病理咨询;
  7. ECOG性能状态0-1;
  8. 预期寿命≥16周;
  9. 好的器官功能,包括:

    • 中性粒细胞计数≥1500/µL(研究开始后的7天内无生长因子支持治疗)
    • 血小板≥100,000/µL(在研究开始后的2周内,请勿接受血小板输血和任何形式的血小板增生治疗)
    • 血红蛋白≥90g/L(不应在研究治疗开始后2周内接受输血,并且应在7天内进行支持治疗需要EPO)
    • 血清肌酐≤1.5倍正常或肌酐清除率的上限≥60ml/min(根据Cockcroft-Gault公式)
    • 胆红素总≤1.5倍正常或直接胆红素的上限≤1.0倍正常上限
    • AST和ALT≤2.5倍正常上限,肝转移的上限必须是正常上限的5倍
    • 尿蛋白≤(+)或24小时尿蛋白定量小于1G
    • 甲状腺刺激激素(TSH)≤1xuln(如果异常,还检查FT3,FT4,如果正常,则可以包括在组中)
    • 血浆皮质醇≤1xuln
    • 国际标准化比率(INR)和激活的部分血小板素时间≤1.5uln(除非由于疾病而使用抗凝治疗)
  10. 除症状稳定的感觉神经病或脱发≤CTCAE≤CTCAE2级外,任何先前治疗的不良影响都恢复为≤CTCAE1级或基线。
  11. 允许先前的激素或免疫疗法。
  12. 在入学时患有妊娠测试的生殖年龄妇女,从研究开始到结束,并在最后3个月内,致力于使用足够有效的避孕或禁欲。研究药物有资格参加

排除标准:

  1. 事先收到任何PARP抑制剂;
  2. 在入学的前5年内,除子宫内膜癌以外的其他侵入性癌症患者,不包括2年内的各种癌症的完全治疗,例如鳞状细胞皮肤癌乳腺癌等。
  3. 最后一次的全身性或根治性抗肿瘤疗法,包括放疗,化疗和靶向治疗(小分子靶向治疗在第一次给药之前的2周内),免疫疗法和症状控制的姑息性放射治疗,至少在第一次完成之前2周行政。
  4. 接受了中国专利药物,中草药或免疫调节药物(胸腺,干扰素,白介素等),并在入学前2周接受抗肿瘤作用。
  5. 在研究开始前的4周内进行了重大手术,或者预计在研究期内将进行大术,或者手术后尚未恢复的任何手术作用。
  6. 有症状的,不受控制的脑转移或新脑膜转移而无需进行XoRogich学确认;如果他们接受了靶向治疗,并且在临床上稳定>至少28天,则可能会考虑脊髓压缩的患者(一定已经对CNS CNS转移进行了28天的证据研究进入前至少1个月,例如放射线或化学疗法等治疗;患者不应出现与中枢神经系统病变或表明疾病进展的症状有关的新症状,并且患者应服用稳定的激素或不需要激素。 )
  7. 无法控制的胸膜和腹水。
  8. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎,肠炎,肝炎,肾炎,垂体炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎葡萄膜炎或需要接受性激素治疗和/性激素治疗系统除了以下几点:在过去的两年中,或者没有系统治疗的白化病,脱发,粘膜疾病,牛皮癣或湿疹,稳定的免疫甲状腺炎控制着治疗,需要治疗的I型糖尿病,需要进行I型糖尿病只有稳定的胰岛素,儿童哮喘才完全缓解。
  9. 免疫抑制剂或全身激素疗法(> 10mg/ d或其他等效的激素制剂)用于免疫抑制目的,并在入学前2周继续使用。允许局部和全身使用不超过> 10mg/ d或其他等效的荷尔蒙制剂。
  10. 有活跃的出血(需要)研究人员,以评估由肿瘤引起的出血,出血趋势或出血风险(例如涉及大血管的肿瘤,重要的支气管,无法控制止血治疗后明显的出血,无法治愈的支气管舒张或血液凝结),或者血液凝结)功能显然不寻常,通过溶栓和抗凝治疗(包括需要长期抗血小板疗法)。
  11. 在过去6个月中的血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),肺栓塞
  12. 严重的心血管疾病或病史包括但不限于以下内容:

    • NYHA(纽约心脏协会)在入学前6个月内3级和4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 筛查前的12个月内,患有不稳定的心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗塞。
    • 需要治疗干预的心律失常(服用β受体阻滞剂或地高辛的患者可以包括在组中)。
    • CTCAE≥2的瓣膜心脏病
    • 高血压控制不良(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg;
  13. 无法缓解的中度或高于肺功能障碍的患者,间质性肺疾病或活性肺结核
  14. 在研究入学前的28天内,患有活性溃疡,肠道穿孔,不受限制的肠梗阻以及胃肠道穿孔病史的患者。
  15. 活跃的炎症性肠病,无法控制的恶心和呕吐,无法吞咽研究药物,任何可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病;
  16. 活性感染,例如人类免疫缺陷病毒,梅毒,未处理的活性肝炎(HBV DNA拷贝数大于1000IU/mL,HCV RNA阳性),等等。
  17. 严重感染发生在第一次给药前4周;
  18. 其他严重或不受控制的疾病。
  19. 在第一次政府前30天,已接收现场疫苗或衰减疫苗。
  20. 已知对研究药物的活性或无活性成分过敏的人或具有类似化学结构的药物;孕妇或母乳喂养的患者或期望在研究治疗期间怀孕的患者;
  21. 其他实验室异常:

    • 不可纠正的低钠血症(钠<130 mmol/L;血清钾<3.5 mmol/l);
    • 任何可能干扰研究结果并影响患者全部参与研究的结果,或者研究人员认为患者不适合参与研究的患者的任何先前或当前的疾病,治疗或实验室异常。
  22. 研究人员认为不适合参与的任何情况,包括理解和协调不佳。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885413
其他研究ID编号ICMJE西尼
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:审判完成后的六个月内
URL: http://www.medresman.org.cn
责任方琼·李(Jundong Li),太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是女性生殖道的最常见恶性肿瘤。由于绝经后出血之类的症状出现,大多数病例在早期被诊断出。然而,子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌在先前的明确治疗后或在晚期诊断时恢复时会产生较差的预后。FIGOIII的5年生存率约为57-66%,FIGO IV的生存率约为10-20%。约为10-20%。 PARP(聚腺苷二磷酸核糖酶聚合酶和PD1/PD-L1的组合具有临床前分子生物学的理论支持。近年来,大量的基础研究和临床前模型已经证实,这种联合疗法对多个级别叠加甚至协同作用。这项研究打算探索抗PD-1抗体与Niraparib在该抗体中与Niraparib在该抗体中的功效和安全性。复发或晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者药物:Niraparib与抗PD1抗体结合阶段2

详细说明:
这项研究是一项开放的,多中心的,前瞻性的单臂II期研究,用于研究Niraparib与Sintilimab在治疗复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗中的有效性,该癌症失败或无法通过化学疗法性别和安全性耐受。该研究打算招募37例接受组织病理学的患者,这些患者已确认复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,他们经历了一线及以上的化学疗法衰竭或不耐受性,并接受了Niraparib与Sintilimab结合进行治疗。 Simon两阶段设计用于估计样本量。对于第一种误差,α(单侧)的值为0.05,β的值为0.2,测试能力为0.8,二线化学治疗药物的ORR为15%。假定Niraparib的客观人群与Sintilimab结合在治疗目标受试者中的缓解率为35%。在第一阶段招募了9例。当有效病例的数量≤1时,联合疗法被认为不比单一药物更好,并且终止了试验。否则,在第二阶段继续注册25例。假设损失率为10%,预计将招募37名受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Niraparib在复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中与抗PD1抗体结合的开放标签,单臂II期试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:学习臂
Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期
药物:Niraparib与抗PD1抗体结合
Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期
其他名称:sintilimab

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率[时间范围:6个月]
    这项研究的主要目的是确定Niraparib给药与Sintilimab结合在治疗复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的初步疗效,这是通过客观反应率(ORR)衡量的,这是CR的组合(The CR的组合(靶病变在4周内完全消失)和PR(靶病变降低了30%以上,长达4周以上)。


次要结果度量
  1. (响应的持续时间)[时间范围:6个月]
    Niraparib开始,与Sintilimab抗体结合使用,直到进展或不可接受的毒性。

  2. PFS [时间范围:1年]
    无进展生存

  3. 总生存率[时间范围:6个月]
    总体生存定义为从任何原因从注册到死亡的时间,在最终分析时被认为还活着的受试者将在接触的最后日期进行审查。

  4. 疾病控制率[时间范围:6个月]
    使用RECIST标准具有客观肿瘤反应(CR + PR + SD)的受试者的总比例。

  5. TTR [时间范围:6个月]
    客观响应的时间

  6. 不良反应率[时间范围:完成治疗后30天]
    由CTCAE v5.0确定的受试者在接受Niraparib和Sintilimab的复发 /晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的组合中确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 该主题了解审判过程,签署知情同意书,并同意参加研究
  2. 18-70岁和女性;
  3. 组织学确认的子宫内膜上皮癌(包括子宫内膜腺癌,透明细胞癌,浆液性腺癌,降解/未分化子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌),癌肉瘤(不包括特定类型的子宫内膜上皮细胞瘤)
  4. 不适合局部治疗的复发或晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。至少一线化学疗法失败或不耐受;包括以下

    • 复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者至少接受了一线化疗以复发,成像研究表明治疗期间或之后的疾病进展
    • 晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(FIGO III-IV)已接受新辅助化疗/辅助化疗或自由度并发放疗和化学疗法,一线化疗期间的疾病进展或在一线治疗结束后6个月内复发
    • 复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者无法忍受一线化疗
  5. CT上至少有一个可测量的病变1.1;
  6. 受试者提供福尔马林固定和石蜡包裹的肿瘤组织样品进行病理咨询;
  7. ECOG性能状态0-1;
  8. 预期寿命≥16周;
  9. 好的器官功能,包括:

    • 中性粒细胞计数≥1500/µL(研究开始后的7天内无生长因子支持治疗)
    • 血小板≥100,000/µL(在研究开始后的2周内,请勿接受血小板输血和任何形式的血小板增生治疗)
    • 血红蛋白≥90g/L(不应在研究治疗开始后2周内接受输血,并且应在7天内进行支持治疗需要EPO)
    • 血清肌酐≤1.5倍正常或肌酐清除率的上限≥60ml/min(根据Cockcroft-Gault公式)
    • 胆红素总≤1.5倍正常或直接胆红素的上限≤1.0倍正常上限
    • AST和ALT≤2.5倍正常上限,肝转移的上限必须是正常上限的5倍
    • 尿蛋白≤(+)或24小时尿蛋白定量小于1G
    • 甲状腺刺激激素(TSH)≤1xuln(如果异常,还检查FT3,FT4,如果正常,则可以包括在组中)
    • 血浆皮质醇≤1xuln
    • 国际标准化比率(INR)和激活的部分血小板素时间≤1.5uln(除非由于疾病而使用抗凝治疗)
  10. 除症状稳定的感觉神经病或脱发≤CTCAE≤CTCAE2级外,任何先前治疗的不良影响都恢复为≤CTCAE1级或基线。
  11. 允许先前的激素或免疫疗法。
  12. 在入学时患有妊娠测试的生殖年龄妇女,从研究开始到结束,并在最后3个月内,致力于使用足够有效的避孕或禁欲。研究药物有资格参加

排除标准:

  1. 事先收到任何PARP抑制剂;
  2. 在入学的前5年内,除子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌以外的其他侵入性癌症患者,不包括2年内的各种癌症的完全治疗,例如鳞状细胞皮肤癌乳腺癌等。
  3. 最后一次的全身性或根治性抗肿瘤疗法,包括放疗,化疗和靶向治疗(小分子靶向治疗在第一次给药之前的2周内),免疫疗法和症状控制的姑息性放射治疗,至少在第一次完成之前2周行政。
  4. 接受了中国专利药物,中草药或免疫调节药物(胸腺,干扰素,白介素等),并在入学前2周接受抗肿瘤作用。
  5. 在研究开始前的4周内进行了重大手术,或者预计在研究期内将进行大术,或者手术后尚未恢复的任何手术作用。
  6. 有症状的,不受控制的脑转移或新脑膜转移而无需进行XoRogich学确认;如果他们接受了靶向治疗,并且在临床上稳定>至少28天,则可能会考虑脊髓压缩的患者(一定已经对CNS CNS转移进行了28天的证据研究进入前至少1个月,例如放射线或化学疗法等治疗;患者不应出现与中枢神经系统病变或表明疾病进展的症状有关的新症状,并且患者应服用稳定的激素或不需要激素。 )
  7. 无法控制的胸膜和腹水。
  8. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎,肠炎,肝炎,肾炎,垂体炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎葡萄膜炎或需要接受性激素治疗和/性激素治疗系统除了以下几点:在过去的两年中,或者没有系统治疗的白化病,脱发,粘膜疾病,牛皮癣或湿疹,稳定的免疫甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎控制着治疗,需要治疗的I型糖尿病,需要进行I型糖尿病只有稳定的胰岛素,儿童哮喘才完全缓解。
  9. 免疫抑制剂或全身激素疗法(> 10mg/ d或其他等效的激素制剂)用于免疫抑制目的,并在入学前2周继续使用。允许局部和全身使用不超过> 10mg/ d或其他等效的荷尔蒙制剂。
  10. 有活跃的出血(需要)研究人员,以评估由肿瘤引起的出血,出血趋势或出血风险(例如涉及大血管的肿瘤,重要的支气管,无法控制止血治疗后明显的出血,无法治愈的支气管舒张或血液凝结),或者血液凝结)功能显然不寻常,通过溶栓和抗凝治疗(包括需要长期抗血小板疗法)。
  11. 在过去6个月中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),肺栓塞
  12. 严重的心血管疾病或病史包括但不限于以下内容:

    • NYHA(纽约心脏协会)在入学前6个月内3级和4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 筛查前的12个月内,患有不稳定的心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗塞。
    • 需要治疗干预的心律失常(服用β受体阻滞剂或地高辛的患者可以包括在组中)。
    • CTCAE≥2的瓣膜心脏病
    • 高血压控制不良(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg;
  13. 无法缓解的中度或高于肺功能障碍的患者,间质性肺疾病或活性肺结核
  14. 在研究入学前的28天内,患有活性溃疡,肠道穿孔,不受限制的肠梗阻以及胃肠道穿孔病史的患者。
  15. 活跃的炎症性肠病,无法控制的恶心和呕吐,无法吞咽研究药物,任何可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病;
  16. 活性感染,例如人类免疫缺陷病毒,梅毒,未处理的活性肝炎(HBV DNA拷贝数大于1000IU/mL,HCV RNA阳性),等等。
  17. 严重感染发生在第一次给药前4周;
  18. 其他严重或不受控制的疾病。
  19. 在第一次政府前30天,已接收现场疫苗或衰减疫苗。
  20. 已知对研究药物的活性或无活性成分过敏的人或具有类似化学结构的药物;孕妇或母乳喂养的患者或期望在研究治疗期间怀孕的患者;
  21. 其他实验室异常:

    • 不可纠正的低钠血症(钠<130 mmol/L;血清钾<3.5 mmol/l);
    • 任何可能干扰研究结果并影响患者全部参与研究的结果,或者研究人员认为患者不适合参与研究的患者的任何先前或当前的疾病,治疗或实验室异常。
  22. 研究人员认为不适合参与的任何情况,包括理解和协调不佳。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广东,中国广东,510060
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
总体响应率[时间范围:6个月]
这项研究的主要目的是确定Niraparib给药与Sintilimab结合在治疗复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的初步疗效,这是通过客观反应率(ORR)衡量的,这是CR的组合(The CR的组合(靶病变在4周内完全消失)和PR(靶病变降低了30%以上,长达4周以上)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
  • (响应的持续时间)[时间范围:6个月]
    Niraparib开始,与Sintilimab抗体结合使用,直到进展或不可接受的毒性。
  • PFS [时间范围:1年]
    无进展生存
  • 总生存率[时间范围:6个月]
    总体生存定义为从任何原因从注册到死亡的时间,在最终分析时被认为还活着的受试者将在接触的最后日期进行审查。
  • 疾病控制率[时间范围:6个月]
    使用RECIST标准具有客观肿瘤反应(CR + PR + SD)的受试者的总比例。
  • TTR [时间范围:6个月]
    客观响应的时间
  • 不良反应率[时间范围:完成治疗后30天]
    由CTCAE v5.0确定的受试者在接受Niraparib和Sintilimab的复发 /晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的组合中确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Niraparib的开放标签,单臂II期试验与抗PD1(编程细胞死亡蛋白1(复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中的抗体抗体1)
官方标题ICMJE Niraparib在复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中与抗PD1抗体结合的开放标签,单臂II期试验
简要摘要子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是女性生殖道的最常见恶性肿瘤。由于绝经后出血之类的症状出现,大多数病例在早期被诊断出。然而,子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌在先前的明确治疗后或在晚期诊断时恢复时会产生较差的预后。FIGOIII的5年生存率约为57-66%,FIGO IV的生存率约为10-20%。约为10-20%。 PARP(聚腺苷二磷酸核糖酶聚合酶和PD1/PD-L1的组合具有临床前分子生物学的理论支持。近年来,大量的基础研究和临床前模型已经证实,这种联合疗法对多个级别叠加甚至协同作用。这项研究打算探索抗PD-1抗体与Niraparib在该抗体中与Niraparib在该抗体中的功效和安全性。复发或晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的治疗。
详细说明这项研究是一项开放的,多中心的,前瞻性的单臂II期研究,用于研究Niraparib与Sintilimab在治疗复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗中的有效性,该癌症失败或无法通过化学疗法性别和安全性耐受。该研究打算招募37例接受组织病理学的患者,这些患者已确认复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,他们经历了一线及以上的化学疗法衰竭或不耐受性,并接受了Niraparib与Sintilimab结合进行治疗。 Simon两阶段设计用于估计样本量。对于第一种误差,α(单侧)的值为0.05,β的值为0.2,测试能力为0.8,二线化学治疗药物的ORR为15%。假定Niraparib的客观人群与Sintilimab结合在治疗目标受试者中的缓解率为35%。在第一阶段招募了9例。当有效病例的数量≤1时,联合疗法被认为不比单一药物更好,并且终止了试验。否则,在第二阶段继续注册25例。假设损失率为10%,预计将招募37名受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发/晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者
干预ICMJE药物:Niraparib与抗PD1抗体结合
Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期
其他名称:sintilimab
研究臂ICMJE实验:学习臂
Sintilimab:200mg IV,D1,21天一个周期Niraparib:200mg PO QD,D1-D21,21DASES一个周期
干预:药物:Niraparib与抗PD1抗体结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
37
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该主题了解审判过程,签署知情同意书,并同意参加研究
  2. 18-70岁和女性;
  3. 组织学确认的子宫内膜上皮癌(包括子宫内膜腺癌,透明细胞癌,浆液性腺癌,降解/未分化子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌),癌肉瘤(不包括特定类型的子宫内膜上皮细胞瘤)
  4. 不适合局部治疗的复发或晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。至少一线化学疗法失败或不耐受;包括以下

    • 复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者至少接受了一线化疗以复发,成像研究表明治疗期间或之后的疾病进展
    • 晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(FIGO III-IV)已接受新辅助化疗/辅助化疗或自由度并发放疗和化学疗法,一线化疗期间的疾病进展或在一线治疗结束后6个月内复发
    • 复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者无法忍受一线化疗
  5. CT上至少有一个可测量的病变1.1;
  6. 受试者提供福尔马林固定和石蜡包裹的肿瘤组织样品进行病理咨询;
  7. ECOG性能状态0-1;
  8. 预期寿命≥16周;
  9. 好的器官功能,包括:

    • 中性粒细胞计数≥1500/µL(研究开始后的7天内无生长因子支持治疗)
    • 血小板≥100,000/µL(在研究开始后的2周内,请勿接受血小板输血和任何形式的血小板增生治疗)
    • 血红蛋白≥90g/L(不应在研究治疗开始后2周内接受输血,并且应在7天内进行支持治疗需要EPO)
    • 血清肌酐≤1.5倍正常或肌酐清除率的上限≥60ml/min(根据Cockcroft-Gault公式)
    • 胆红素总≤1.5倍正常或直接胆红素的上限≤1.0倍正常上限
    • AST和ALT≤2.5倍正常上限,肝转移的上限必须是正常上限的5倍
    • 尿蛋白≤(+)或24小时尿蛋白定量小于1G
    • 甲状腺刺激激素(TSH)≤1xuln(如果异常,还检查FT3,FT4,如果正常,则可以包括在组中)
    • 血浆皮质醇≤1xuln
    • 国际标准化比率(INR)和激活的部分血小板素时间≤1.5uln(除非由于疾病而使用抗凝治疗)
  10. 除症状稳定的感觉神经病或脱发≤CTCAE≤CTCAE2级外,任何先前治疗的不良影响都恢复为≤CTCAE1级或基线。
  11. 允许先前的激素或免疫疗法。
  12. 在入学时患有妊娠测试的生殖年龄妇女,从研究开始到结束,并在最后3个月内,致力于使用足够有效的避孕或禁欲。研究药物有资格参加

排除标准:

  1. 事先收到任何PARP抑制剂;
  2. 在入学的前5年内,除子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌以外的其他侵入性癌症患者,不包括2年内的各种癌症的完全治疗,例如鳞状细胞皮肤癌乳腺癌等。
  3. 最后一次的全身性或根治性抗肿瘤疗法,包括放疗,化疗和靶向治疗(小分子靶向治疗在第一次给药之前的2周内),免疫疗法和症状控制的姑息性放射治疗,至少在第一次完成之前2周行政。
  4. 接受了中国专利药物,中草药或免疫调节药物(胸腺,干扰素,白介素等),并在入学前2周接受抗肿瘤作用。
  5. 在研究开始前的4周内进行了重大手术,或者预计在研究期内将进行大术,或者手术后尚未恢复的任何手术作用。
  6. 有症状的,不受控制的脑转移或新脑膜转移而无需进行XoRogich学确认;如果他们接受了靶向治疗,并且在临床上稳定>至少28天,则可能会考虑脊髓压缩的患者(一定已经对CNS CNS转移进行了28天的证据研究进入前至少1个月,例如放射线或化学疗法等治疗;患者不应出现与中枢神经系统病变或表明疾病进展的症状有关的新症状,并且患者应服用稳定的激素或不需要激素。 )
  7. 无法控制的胸膜和腹水。
  8. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎,肠炎,肝炎,肾炎,垂体炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎葡萄膜炎或需要接受性激素治疗和/性激素治疗系统除了以下几点:在过去的两年中,或者没有系统治疗的白化病,脱发,粘膜疾病,牛皮癣或湿疹,稳定的免疫甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎控制着治疗,需要治疗的I型糖尿病,需要进行I型糖尿病只有稳定的胰岛素,儿童哮喘才完全缓解。
  9. 免疫抑制剂或全身激素疗法(> 10mg/ d或其他等效的激素制剂)用于免疫抑制目的,并在入学前2周继续使用。允许局部和全身使用不超过> 10mg/ d或其他等效的荷尔蒙制剂。
  10. 有活跃的出血(需要)研究人员,以评估由肿瘤引起的出血,出血趋势或出血风险(例如涉及大血管的肿瘤,重要的支气管,无法控制止血治疗后明显的出血,无法治愈的支气管舒张或血液凝结),或者血液凝结)功能显然不寻常,通过溶栓和抗凝治疗(包括需要长期抗血小板疗法)。
  11. 在过去6个月中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),肺栓塞
  12. 严重的心血管疾病或病史包括但不限于以下内容:

    • NYHA(纽约心脏协会)在入学前6个月内3级和4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 筛查前的12个月内,患有不稳定的心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗塞。
    • 需要治疗干预的心律失常(服用β受体阻滞剂或地高辛的患者可以包括在组中)。
    • CTCAE≥2的瓣膜心脏病
    • 高血压控制不良(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg;
  13. 无法缓解的中度或高于肺功能障碍的患者,间质性肺疾病或活性肺结核
  14. 在研究入学前的28天内,患有活性溃疡,肠道穿孔,不受限制的肠梗阻以及胃肠道穿孔病史的患者。
  15. 活跃的炎症性肠病,无法控制的恶心和呕吐,无法吞咽研究药物,任何可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病;
  16. 活性感染,例如人类免疫缺陷病毒,梅毒,未处理的活性肝炎(HBV DNA拷贝数大于1000IU/mL,HCV RNA阳性),等等。
  17. 严重感染发生在第一次给药前4周;
  18. 其他严重或不受控制的疾病。
  19. 在第一次政府前30天,已接收现场疫苗或衰减疫苗。
  20. 已知对研究药物的活性或无活性成分过敏的人或具有类似化学结构的药物;孕妇或母乳喂养的患者或期望在研究治疗期间怀孕的患者;
  21. 其他实验室异常:

    • 不可纠正的低钠血症(钠<130 mmol/L;血清钾<3.5 mmol/l);
    • 任何可能干扰研究结果并影响患者全部参与研究的结果,或者研究人员认为患者不适合参与研究的患者的任何先前或当前的疾病,治疗或实验室异常。
  22. 研究人员认为不适合参与的任何情况,包括理解和协调不佳。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885413
其他研究ID编号ICMJE西尼
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:审判完成后的六个月内
URL: http://www.medresman.org.cn
责任方琼·李(Jundong Li),太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院