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一项研究，以评估BOL-DP-O-08对子宫内膜异位症综合征患者的安全性和功效。
研究描述
简要摘要：
2A期，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，在80名被诊断为子宫内膜异位症的受试者中，2-4阶段
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位症 | 药物：BOL-DP-O-08药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
诊断患有子宫内膜异位症的受试者将有资格入学。在2周的筛查期间，将评估包含和排除标准，以确定它们是否有资格进入治疗期。
在治疗过程中，受试者将随机接收BOL-DP-O-08或安慰剂TID 16周。在治疗结束时，将在终止访问后4周进行安全评估的后续访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机2a，双盲，安慰剂对照研究，研究了BOL-DP-O-08对子宫内膜异位症综合征患者的安全性和功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BOL-DP-O-08 BOL-DP-O-08 | 药物：BOL-DP-O-08 BOL-DP-O-08舌下滴 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 舌下滴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改疼痛数字评级量表[时间范围：基线到第16周]视觉模拟量表（VAS）是数字评分量表是视觉模拟量表（VAS）的分段数字版本，其中受访者选择一个整数（0-10个整数）
次要结果度量 ：
- 临床全球印象的变化[时间范围：基线到第16周]临床全球印象以7分的量表进行了评分，疾病量表的严重程度使用了一系列从1（正常）到7的反应（在最严重的患者中）
- 子宫内膜卵巢囊肿和子宫内膜结节的变化[时间范围：基线至第16周]通过妇科超声检查测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人受试者，年龄18岁
- 常规月经周期
- 子宫内膜检查和剖腹手术，腹腔镜检查或成像分析（磁共振成像和超声检查的组合）通过超声检查和子宫切开术诊断出子宫内膜异位症
- 月经期间的主观症状存在（至少来自下腹痛，腰果，排便疼痛，恶心和头痛
- 在非月经期间存在主观症状（至少来自下腹痛，腰果，排便疼痛，性交和内部检查中的疼痛）
- 客观发现的存在（在道格拉斯的小袋和/或子宫迁移率有限的袋中）。
- 受试者在筛查期间至少进行稳定治疗方案至少8周
- 受试者能够并愿意遵守协议的要求
- 能够理解并签署书面知情同意书参加研究的受试者
排除标准
- 未诊断的生殖器出血
- 入学前3个月内的3类或更多PAP测试
- 使用GnRH激动剂，睾丸激素衍生物，孕酮和/或雌激素，雌激素拮抗剂或芳香酶抑制剂的荷尔蒙治疗
- 在药物开始之前，经过了手术疗法或手术检查以在月经周期内进行子宫内膜异位症
- 可以预期会影响性激素释放的药物（例如硫酸盐，西米替丁）
- 病史，并发症或血栓形成/栓塞或抑郁症的发现
- 恶性肿瘤并发症或发现暗示恶性肿瘤
- 严重心脏，肝，肾脏，血液或内分泌疾病的并发症
- 在入学前4个月内参加另一项临床试验
- 认为研究人员认为不适合研究的患者
- 受到其他剧烈疼痛，由于其他条件可能会混淆与子宫内膜异位症相关的疼痛的评估或自我评估
- 受到严重心血管，肝，肾脏，呼吸系统，胃肠道，泌尿科，神经系统，内分泌，自身免疫性或血液学疾病的受试者，不被视为治愈（BCC）或临床意义重大的实验室或心电图异常，表明严重的医疗问题或需要严重的医疗问题或严重的干预措施在调查员的判断中
- 当前的全身感染
- 受社会恐惧症，普遍焦虑症，躁郁症，精神病，重度抑郁症或精神分裂症的诊断；或其他具有精神病症状的疾病 - 基于研究者的临床意见。
- 受到人格障碍或智力低下的主题
- 对一种或多种研究药物成分的已知过敏的受试者
- 怀孕，哺乳或想在研究期间怀孕的女性受试者
- 育儿潜力的女性不同意在研究期间使用医学上可接受和可靠的节育手段
- 在过去一年
- 受试者接受阿片类药物或大麻治疗
- 患有严重精神或精神障碍或精神病患者（尤其是30岁以下的患者）的患者
- 使用以下药物之一的受试者：阿片类药物，原酮，苯巴苄醇，卡马西平，利福平，利福布丁，troglitazone和perforatum
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Guy Bibi | +972-72-270-0777 |
赞助商和合作者
生命之息国际药品有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改疼痛数字评级量表[时间范围：基线到第16周] 视觉模拟量表（VAS）是数字评分量表是视觉模拟量表（VAS）的分段数字版本，其中受访者选择一个整数（0-10个整数） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估BOL-DP-O-08对子宫内膜异位症综合征患者的安全性和功效。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机2a，双盲，安慰剂对照研究，研究了BOL-DP-O-08对子宫内膜异位症综合征患者的安全性和功效。 | ||||
| 简要摘要 | 2A期，单中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，在80名被诊断为子宫内膜异位症的受试者中，2-4阶段 | ||||
| 详细说明 | 诊断患有子宫内膜异位症的受试者将有资格入学。在2周的筛查期间，将评估包含和排除标准，以确定它们是否有资格进入治疗期。 在治疗过程中，受试者将随机接收BOL-DP-O-08或安慰剂TID 16周。在治疗结束时，将在终止访问后4周进行安全评估的后续访问。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜异位症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174911 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BOL-P-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 生命之息国际药品有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 生命之息国际药品有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 生命之息国际药品有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
