免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 中国肌萎缩性侧向硬化症注册表（CARE-TCM）
中国肌萎缩性侧向硬化症注册表（CARE-TCM）
研究描述
简要摘要：
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者（TCM）的临床特征的多中心注册研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 |
详细说明：
Care-TCM是一项前瞻性，多中心的患者注册研究。符合条件的ALS患者将接受注册表。入学后，这项研究收集了患者状况的个体特征。纵向随访数据是从患者（主要护理人员）及其治疗医生每3个月收集的5年。 Care-TCM的目的是：1）探索TCM患者ALS患者的一般特征； 2）根据全国注册表的收集过程评估各种TCM对ALS的有效性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 中国肌萎缩性外侧硬化症注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效生存[时间范围：通过研究完成，平均3个月]从疾病发作到死亡，气管切开术或永久辅助通风的时间
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均3个月]由于任何原因而死亡
- 疾病进展率[时间范围：通过研究完成，平均3个月]（48-元ALSFRS-R）/症状持续时间（月）
- 强迫生命能力（FVC）下降[时间范围：通过研究完成，平均3个月]强制生命力能力（FVC）评估呼吸功能的下降斜率。
- 体重指数率（BMI）下降[时间范围：通过研究完成，平均3个月]体重指数下降（BMI）的斜率评估疾病进展。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合标准的患者将从中国的多中心招收。
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的患者。
- 根据修订后的EL Escorial标准，具有可能，实验室可能会支持，可能或确定的ALS的患者。
- 接受传统中药治疗的ALS患者。
排除标准：
- 拒绝知情同意的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Gao，医学博士，博士 | +86-10-84013209 | gaoying973@126.com |
位置
| 中国 | |
| 北京大学中医大学东医院 | 招募 |
| 中国北京，100700 | |
| 联系人：Ying Gao，医学博士，博士 +86-10-84013209 Gaoying973@126.com | |
赞助商和合作者
北京东山医院
调查人员
| 首席研究员： | Ying Gao，医学博士，博士 | 北京大学中医大学东医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 有效生存[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 从疾病发作到死亡，气管切开术或永久辅助通风的时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国肌萎缩性外侧硬化症注册表 | ||||
| 官方头衔 | 中国肌萎缩性外侧硬化症注册表 | ||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者（TCM）的临床特征的多中心注册研究。 | ||||
| 详细说明 | Care-TCM是一项前瞻性，多中心的患者注册研究。符合条件的ALS患者将接受注册表。入学后，这项研究收集了患者状况的个体特征。纵向随访数据是从患者（主要护理人员）及其治疗医生每3个月收集的5年。 Care-TCM的目的是：1）探索TCM患者ALS患者的一般特征； 2）根据全国注册表的收集过程评估各种TCM对ALS的有效性和安全性。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合标准的患者将从中国的多中心招收。 | ||||
| 健康）状况 | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 肌萎缩性侧索硬化症患者 肌萎缩性外侧硬化症患者中医 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04885374 | ||||
| 其他研究ID编号 | ALS-2021-Care-TCM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北部北部医院的Ying Gao | ||||
| 研究赞助商 | 北京东山医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者（TCM）的临床特征的多中心注册研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 |
详细说明：
Care-TCM是一项前瞻性，多中心的患者注册研究。符合条件的ALS患者将接受注册表。入学后，这项研究收集了患者状况的个体特征。纵向随访数据是从患者（主要护理人员）及其治疗医生每3个月收集的5年。 Care-TCM的目的是：1）探索TCM患者ALS患者的一般特征； 2）根据全国注册表的收集过程评估各种TCM对ALS的有效性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 中国肌萎缩性外侧硬化症注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效生存[时间范围：通过研究完成，平均3个月]从疾病发作到死亡，气管切开术或永久辅助通风的时间
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均3个月]由于任何原因而死亡
- 疾病进展率[时间范围：通过研究完成，平均3个月]（48-元ALSFRS-R）/症状持续时间（月）
- 强迫生命能力（FVC）下降[时间范围：通过研究完成，平均3个月]强制生命力能力（FVC）评估呼吸功能的下降斜率。
- 体重指数率（BMI）下降[时间范围：通过研究完成，平均3个月]体重指数下降（BMI）的斜率评估疾病进展。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合标准的患者将从中国的多中心招收。
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的患者。
- 根据修订后的EL Escorial标准，具有可能，实验室可能会支持，可能或确定的ALS的患者。
- 接受传统中药治疗的ALS患者。
排除标准：
- 拒绝知情同意的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 有效生存[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 从疾病发作到死亡，气管切开术或永久辅助通风的时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国肌萎缩性外侧硬化症注册表 | ||||
| 官方头衔 | 中国肌萎缩性外侧硬化症注册表 | ||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者（TCM）的临床特征的多中心注册研究。 | ||||
| 详细说明 | Care-TCM是一项前瞻性，多中心的患者注册研究。符合条件的ALS患者将接受注册表。入学后，这项研究收集了患者状况的个体特征。纵向随访数据是从患者（主要护理人员）及其治疗医生每3个月收集的5年。 Care-TCM的目的是：1）探索TCM患者ALS患者的一般特征； 2）根据全国注册表的收集过程评估各种TCM对ALS的有效性和安全性。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合标准的患者将从中国的多中心招收。 | ||||
| 健康）状况 | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 肌萎缩性侧索硬化症患者 肌萎缩性外侧硬化症患者中医 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04885374 | ||||
| 其他研究ID编号 | ALS-2021-Care-TCM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北部北部医院的Ying Gao | ||||
| 研究赞助商 | 北京东山医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
