• 征求局部反应症状和症状的发生率[时间范围：每次注射后长达7天]
• 征求的全身反应症状和症状的发生率[时间范围：每次注射后长达7天]
• 研究参与者中未经请求的不良事件的发生率。 [时间范围：每次疫苗接种后长达28天。这是给予的
• 严重不良事件的发生（SAE）。 [时间范围：整个研究完成，平均6个月。这是给予的
• 特殊关注不利事件（AESI）的发生，包括潜在的免疫介导的疾病（PIMD）[时间范围：整个研究完成，平均6个月。这是给予的
• CD8+ T细胞显着增加的受试者比例在第6-1周对SARS-COV-2野生型表位响应2剂[时间范围：第6周]

• CD8+ T细胞对SARS-COV-2野生型表位的受试者的比例显着增加[时间范围：第22天，第3个月和第6个月]
• CD8+ T细胞对SARS-COV-2野生型响应的几何平均倍数上升[时间范围：第22天，第3个月和第6个月]
• 在SARS-COV-2野生型表位（时间范围：基线和每次疫苗接种之后）特有的分泌斑点的参与者的比例≥2倍。
• CD8+ T细胞的几何平均计数（GMC）的变化抗原特异于SARS-COV-2野生型表位[时间范围：从注射前基线（第1天）到第22天，第6周，第3周，第3个月和第6个月]

拟议的研究是一项第一阶段研究，该研究将评估两种剂量疫苗（OSE-13E）的安全性，反应生成性和免疫原性，n = 48位健康志愿者18至45岁的健康志愿者（包括疫苗感染与否）通过授权的Covid-19疫苗。

研究将是开放标签，并将在两个平行研究臂中随机分配1：1，接受一个单剂量或两剂分隔21天。

前4名受试者将用作前哨队列，这些受试者的7天反应生成数据将由独立安全监测委员会（SMC）审查，然后再进行剩余志愿者的疫苗接种。该研究的进展将由安全监测委员会（SMC）概述。

Covepit疫苗是一种基于肽的疫苗，目的是针对SARS-COV-2病毒的11种不同蛋白质CD8+T细胞介导的免疫反应。

• 实验：手臂1注射
  1 mL的剂量将皮下施用，最好是在非优势臂的三角肌区域中给药。
  干预：生物学：Covepit（OSE13E）
• 实验：手臂2注射21天
  1 mL的剂量将皮下施用，最好是在非优势臂的三角肌区域中给药。
  干预：生物学：Covepit（OSE13E）

纳入标准：

受试者的会议符合以下所有标准有资格参加这项研究：

• 筛查时，男性或女性18至45岁（包括）年龄。
• 根据病史，临床实验室结果，生命体征测量和筛查时的身体检查确定的健康参与者。
• 以前未接种任何共同疫苗接种的受试者或已根据官方接受计划（例如，医疗保健工人）在入学前4周完成疫苗接种的受试者，并采用了授权的疫苗，可诱导对SARS-SARS-抗体进行中和抗体的疫苗COV-2尖峰蛋白。
• 愿意并且能够给予知情同意。
• 愿意接受以下避孕措施：

排除标准：

• 任何持续的，有症状的急性或慢性疾病都需要医疗或手术护理，包括过去2个月的药物变化（由研究人员酌情）。这包括当前未诊断疾病的任何检查，可能导致新疾病，包括但不限于以下任何疾病，这些疾病是导致COVID-19的病毒严重疾病的危险因素：

  • 在首次研究疫苗接种前5年内活跃癌症（恶性肿瘤）（除非经过适当治疗的非斜型皮肤癌除外）
  • 慢性肾病
  • COPD
  • 中度至重度哮喘
  • 当前吸烟
  • 有器官移植的人。
  • 心脏病，心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌病
  • BMI≥30kg/m2或BMI <17 kg/m2
  • 2型糖尿病
  • 慢性肝病
  • 镰状细胞疾病高血压
• 1型糖尿病
• 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）。
• 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
• 在入选SARS-COV-2阳性之前的2-4周内，在2-4周内确认了SARS，MERS或COVID-19疾病的确认诊断病史（通过针对每种疾病的特定测试确认）或已知暴露调查员会酌情决定，室友，室友，日托提供者，需要照顾的父母。
• 参与直接护理COVID-19患者的专业人员，并有很高的暴露于SARS-COV-2（即感染科重症监护室的医疗保健工作者）。
• 目前正在服用任何产品（研究或标签外）预防COVID-19疾病。
• SARS-COV-2（ELISA或PCR）在筛查时或在首次接种之前进行阳性快速测试。
• 在首次研究疫苗接种前14天内或在首次研究疫苗接种前4周内接受了流感疫苗接种。注意：如果满足3纳入标准，则可以允许使用COVID-19的销售疫苗。
• 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病情（医源性或先天性）。
• 长期给药（定义为连续14天）免疫抑制剂，全身性糖皮质激素或其他免疫改良药物在首次研究疫苗接种之前的4个月内或预期在上次疫苗接种后6个月内需要在6个月内进行免疫抑制治疗。
• 在首次研究疫苗接种前90天内，接受了免疫球蛋白，血液衍生产物或其他免疫抑制剂药物。
• 在此期间，任何急性疾病同时或在首次研究疫苗接种（病史和/或体格检查）或记录的温度≥38°C之前的任何急性疾病。这包括与SARS-COV-2一致的呼吸道或宪法症状（IE，咳嗽，喉咙痛，呼吸困难）
• 已知的凝血干扰（医源性或先天性）。注意：允许每天使用≤325毫克的阿司匹林作为预防，但是使用其他血小板聚集抑制剂，凝血酶抑制剂，因子XA抑制剂或华法蛋白衍生物是排他性的已知心脏或血管疾病。
• 任何神经系统疾病或严重神经系统疾病的病史（例如脑膜炎，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，偏头痛，Guillain-Barré综合征[遗传/先天性或获得））。
• 生命体征（血压，脉搏，温度）毒性等级> 1
• 毒性级> 1的临床实验室异常，用于选定的血清化学和血液学参数
• 对研究产品或乳胶过敏中包含的产品的任何已知过敏，或需要医疗干预的严重过敏反应的病史（例如，口腔和喉咙肿胀，呼吸困难，低血压或休克）。
• 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。
• 在第一次研究疫苗接种之前的一年内，酒精滥用或吸毒的历史。
• 在研究人员认为，如果入学或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括神经系统或精神病疾病，认为可能会损害安全性报告的质量） ）。
• 任何研究团队成员的研究团队成员或一级亲戚（包括赞助商或代表以及参与研究的现场人员）。

• 征求局部反应症状和症状的发生率[时间范围：每次注射后长达7天]
• 征求的全身反应症状和症状的发生率[时间范围：每次注射后长达7天]
• 研究参与者中未经请求的不良事件的发生率。 [时间范围：每次疫苗接种后长达28天。这是给予的
• 严重不良事件的发生（SAE）。 [时间范围：整个研究完成，平均6个月。这是给予的
• 特殊关注不利事件（AESI）的发生，包括潜在的免疫介导的疾病（PIMD）[时间范围：整个研究完成，平均6个月。这是给予的
• CD8+ T细胞显着增加的受试者比例在第6-1周对SARS-COV-2野生型表位响应2剂[时间范围：第6周]

• CD8+ T细胞对SARS-COV-2野生型表位的受试者的比例显着增加[时间范围：第22天，第3个月和第6个月]
• CD8+ T细胞对SARS-COV-2野生型响应的几何平均倍数上升[时间范围：第22天，第3个月和第6个月]
• 在SARS-COV-2野生型表位（时间范围：基线和每次疫苗接种之后）特有的分泌斑点的参与者的比例≥2倍。
• CD8+ T细胞的几何平均计数（GMC）的变化抗原特异于SARS-COV-2野生型表位[时间范围：从注射前基线（第1天）到第22天，第6周，第3周，第3个月和第6个月]

拟议的研究是一项第一阶段研究，该研究将评估两种剂量疫苗（OSE-13E）的安全性，反应生成性和免疫原性，n = 48位健康志愿者18至45岁的健康志愿者（包括疫苗感染与否）通过授权的Covid-19疫苗。

研究将是开放标签，并将在两个平行研究臂中随机分配1：1，接受一个单剂量或两剂分隔21天。

前4名受试者将用作前哨队列，这些受试者的7天反应生成数据将由独立安全监测委员会（SMC）审查，然后再进行剩余志愿者的疫苗接种。该研究的进展将由安全监测委员会（SMC）概述。

Covepit疫苗是一种基于肽的疫苗，目的是针对SARS-COV-2病毒的11种不同蛋白质CD8+T细胞介导的免疫反应。

• 实验：手臂1注射
  1 mL的剂量将皮下施用，最好是在非优势臂的三角肌区域中给药。
  干预：生物学：Covepit（OSE13E）
• 实验：手臂2注射21天
  1 mL的剂量将皮下施用，最好是在非优势臂的三角肌区域中给药。
  干预：生物学：Covepit（OSE13E）

纳入标准：

受试者的会议符合以下所有标准有资格参加这项研究：

• 筛查时，男性或女性18至45岁（包括）年龄。
• 根据病史，临床实验室结果，生命体征测量和筛查时的身体检查确定的健康参与者。
• 以前未接种任何共同疫苗接种的受试者或已根据官方接受计划（例如，医疗保健工人）在入学前4周完成疫苗接种的受试者，并采用了授权的疫苗，可诱导对SARS-SARS-抗体进行中和抗体的疫苗COV-2尖峰蛋白。
• 愿意并且能够给予知情同意。
• 愿意接受以下避孕措施：

排除标准：

• 任何持续的，有症状的急性或慢性疾病都需要医疗或手术护理，包括过去2个月的药物变化（由研究人员酌情）。这包括当前未诊断疾病的任何检查，可能导致新疾病，包括但不限于以下任何疾病，这些疾病是导致COVID-19的病毒严重疾病的危险因素：

  • 在首次研究疫苗接种前5年内活跃癌症（恶性肿瘤）（除非经过适当治疗的非斜型皮肤癌除外）
  • 慢性肾病
  • COPD
  • 中度至重度哮喘
  • 当前吸烟
  • 有器官移植的人。
  • 心脏病，心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌病
  • BMI≥30kg/m2或BMI <17 kg/m2
  • 2型糖尿病
  • 慢性肝病
  • 镰状细胞疾病高血压
• 1型糖尿病
• 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）。
• 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
• 在入选SARS-COV-2阳性之前的2-4周内，在2-4周内确认了SARS，MERS或COVID-19疾病的确认诊断病史（通过针对每种疾病的特定测试确认）或已知暴露调查员会酌情决定，室友，室友，日托提供者，需要照顾的父母。
• 参与直接护理COVID-19患者的专业人员，并有很高的暴露于SARS-COV-2（即感染科重症监护室的医疗保健工作者）。
• 目前正在服用任何产品（研究或标签外）预防COVID-19疾病。
• SARS-COV-2（ELISA或PCR）在筛查时或在首次接种之前进行阳性快速测试。
• 在首次研究疫苗接种前14天内或在首次研究疫苗接种前4周内接受了流感疫苗接种。注意：如果满足3纳入标准，则可以允许使用COVID-19的销售疫苗。
• 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病情（医源性或先天性）。
• 长期给药（定义为连续14天）免疫抑制剂，全身性糖皮质激素或其他免疫改良药物在首次研究疫苗接种之前的4个月内或预期在上次疫苗接种后6个月内需要在6个月内进行免疫抑制治疗。
• 在首次研究疫苗接种前90天内，接受了免疫球蛋白，血液衍生产物或其他免疫抑制剂药物。
• 在此期间，任何急性疾病同时或在首次研究疫苗接种（病史和/或体格检查）或记录的温度≥38°C之前的任何急性疾病。这包括与SARS-COV-2一致的呼吸道或宪法症状（IE，咳嗽，喉咙痛，呼吸困难）
• 已知的凝血干扰（医源性或先天性）。注意：允许每天使用≤325毫克的阿司匹林作为预防，但是使用其他血小板聚集抑制剂，凝血酶抑制剂，因子XA抑制剂或华法蛋白衍生物是排他性的已知心脏或血管疾病。
• 任何神经系统疾病或严重神经系统疾病的病史（例如脑膜炎，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，偏头痛，Guillain-Barré综合征[遗传/先天性或获得））。
• 生命体征（血压，脉搏，温度）毒性等级> 1
• 毒性级> 1的临床实验室异常，用于选定的血清化学和血液学参数
• 对研究产品或乳胶过敏中包含的产品的任何已知过敏，或需要医疗干预的严重过敏反应的病史（例如，口腔和喉咙肿胀，呼吸困难，低血压或休克）。
• 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。
• 在第一次研究疫苗接种之前的一年内，酒精滥用或吸毒的历史。
• 在研究人员认为，如果入学或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括神经系统或精神病疾病，认为可能会损害安全性报告的质量） ）。
• 任何研究团队成员的研究团队成员或一级亲戚（包括赞助商或代表以及参与研究的现场人员）。