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出境医 / 临床实验 / PTSD和中风退伍军人的哌醋甲酯

PTSD和中风退伍军人的哌醋甲酯

研究描述
简要摘要：
具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人患缺血性中风的风险增加。忍受PTSD的退伍军人在遭受中风后处理PTSD严重程度时面临困难。目前，PTSD中的临床试验排除了中风患者，并且通常在中风临床试验中排除了患有明显的病前心理状况的患者。哌醋甲酯（MPH）是一种可以改善PTSD症状的中枢神经系统刺激剂：避免行为，社交戒断，高音和工作记忆。 MPH还可以改善冲程后结果：情绪，日常生活活动和运动功能。在PTSD或中风的临床试验中，MPH已被证明具有最小的不良事件的耐受性。中风的退伍军人中PTSD的高流行率为开发干预措施有效地和同时针对这两种情况提供了有力的理由。我们提案的总体目标是了解MPH如何改善合并症退伍军人的PTSD严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD中风药物：哌醋甲酯药物：安慰剂阶段2

详细说明：
具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人患缺血性中风的风险增加。忍受PTSD的退伍军人在遭受中风后处理PTSD严重程度时面临困难。目前，PTSD中的临床试验排除了中风患者，并且通常在中风临床试验中排除了患有明显的病前心理状况的患者。哌醋甲酯（MPH）是一种中枢神经系统刺激剂，可阻断多巴胺和去甲肾上腺素转运蛋白，有选择地增加额叶皮层（PFC）活性。 MPH可以改善PTSD症状：避免行为，社交戒断，高音和工作记忆。可疑的机制是MPH激活PFC，增强了恐惧灭绝并改善了PTSD症状。 MPH还可以改善冲程后结果：情绪，日常生活活动和运动功能。在PTSD或中风的临床试验中，MPH已被证明具有最小的不良事件的耐受性。中风的退伍军人中PTSD的高流行率为开发干预措施有效地和同时针对这两种情况提供了有力的理由。我们提案的总体目标是了解MPH如何改善合并症退伍军人的PTSD严重程度。该临床试验的目的是评估对PTSD症状的治疗作用，并在被诊断为PTSD和脑卒中的退伍军人中击球后恢复安慰剂对照的MPH。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲安慰剂对照试验的哌醋甲酯试验。一只手臂接受安慰剂，另一只手臂接收哌醋甲酯。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：研究人员和参与者将对治疗（安慰剂与哌醋甲酯）视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：在诊断出创伤后应激障碍和近期脑卒中的退伍军人中，哌醋甲酯的随机安慰剂对照试验。
估计研究开始日期 ： 2021年10月1日
估计初级完成日期 ： 2026年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
患有PTSD和近期中风史的患者。安慰剂控制臂。频率每天最多两次，口服给药。
药物：安慰剂
安慰剂臂

实验：哌醋甲酯
患有PTSD和近期中风史的患者。哌醋甲酯活性臂。口服剂量的最高剂量最多为每天两次20毫克。
药物：哌醋甲酯
哌醋甲酯的口服药丸。给出的剂量说明
其他名称：Ritalin Concerta

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床医生管理的创伤后应激障碍量表[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    用于确认PTSD症状阈值并评估症状严重程度的结构化度量。总症状严重程度得分是通过将20个PTSD症状的严重程度得分求和来计算得出的。每种症状的得分在0-4之间，范围从0到80。较高的分数表明更严重的症状。


次要结果度量 ：
  1. 修改后的兰金量表[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    单项全球Likert型量表的范围从0-6（得分较高意味着较差），将功能独立性与中风函数进行比较，对日常生活的活动进行分类。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国军方的男性或女退伍军人；签署的知情同意
  • 标准在中风之前成年期间发生PTSD的指数创伤
  • DSM-5的迷你国际神经精神库存（MINI）定义的PTSD
  • CAPS-5上周总分=基线访问27
  • 愿意避免抗精神病药，情绪稳定剂，兴奋剂和任何MPH的表述
  • 在过去的1-12个月内，有史以来首次有症状性缺血性中风在放射学上进行了验证
  • 育儿潜力的女性（即绝经后或手术无菌）必须使用医学上可接受的节育方法，不应怀孕，也不应在研究期间怀孕或母乳喂养计划

排除标准：

  • 中度至重度认知障碍（蒙特利尔认知评估评分<16/30）
  • 修改后的Rankin评分> 2的前中风前基线功能差
  • 存在任何标准的MRI禁忌症
  • 目前的DSM-5定义躁郁症I，精神分裂症，精神分裂症，强迫症或具有精神病特征的主要抑郁症（MINI）

  • 诊断前3个月的中度或重度吸毒障碍（咖啡因和尼古丁除外）

    • 允许使用酒精或大麻但不符合中度或严重疾病标准的患者，由研究人员酌情决定
    • 参与者必须同意在研究期间戒除非法药物
  • 自杀的风险增加，需要住院治疗或保证该方案排除的其他治疗；自杀意念（4型或类型5）或过去3个月内的任何自杀行为的强度和/或强度在哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）上
  • 使用任何研究药物，MPH配方，抗精神病药，情绪稳定剂，单胺氧化酶抑制剂，刺激剂或已知的任何药物（强）细胞色素P450亚型3A4抑制剂在基线的2周内

  • 基线后两周内对PTSD进行基于证据的创伤疗法的治疗（如果参与者接受治疗，他/她必须在进行研究之前完成治疗）

    • 在研究期间，可以在筛查时进行支持性心理治疗。

  • 俄亥俄州立大学TBI识别方法定义的中等或重度TBI的历史

    • 根据研究者的临床判断，不排除轻度TBI的病史
  • 任何临床意义，不受控制的或医学/外科疾病或实验室异常，都会禁忌使用MPH（请参阅人类受试者部分）
  • 严重的过敏反应，支气管痉挛或对任何MPH配方的过敏性。
  • 为精神疾病的诉讼诉讼。正在申请或接受VA服务连接的残疾的退伍军人符合条件
  • 当前参加了PTSD或中风的另一项干预试验
  • 被监禁，被诊断出最终疾病的人或需要代孕的人同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Chen Lin chen.lin@va.gov

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
伯明翰VA医疗中心，伯明翰，阿拉巴马州
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233
联系人：Chen Lin，MD Chen.lin@va.gov
首席研究员：医学博士陈林
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士陈·林伯明翰VA医疗中心，伯明翰，阿拉巴马州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2026年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		临床医生管理的创伤后应激障碍量表[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
用于确认PTSD症状阈值并评估症状严重程度的结构化度量。总症状严重程度得分是通过将20个PTSD症状的严重程度得分求和来计算得出的。每种症状的得分在0-4之间，范围从0到80。较高的分数表明更严重的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		修改后的兰金量表[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
单项全球Likert型量表的范围从0-6（得分较高意味着较差），将功能独立性与中风函数进行比较，对日常生活的活动进行分类。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD和中风退伍军人的哌醋甲酯
官方标题ICMJE在诊断出创伤后应激障碍和近期脑卒中的退伍军人中，哌醋甲酯的随机安慰剂对照试验。
简要摘要具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人患缺血性中风的风险增加。忍受PTSD的退伍军人在遭受中风后处理PTSD严重程度时面临困难。目前，PTSD中的临床试验排除了中风患者，并且通常在中风临床试验中排除了患有明显的病前心理状况的患者。哌醋甲酯（MPH）是一种可以改善PTSD症状的中枢神经系统刺激剂：避免行为，社交戒断，高音和工作记忆。 MPH还可以改善冲程后结果：情绪，日常生活活动和运动功能。在PTSD或中风的临床试验中，MPH已被证明具有最小的不良事件的耐受性。中风的退伍军人中PTSD的高流行率为开发干预措施有效地和同时针对这两种情况提供了有力的理由。我们提案的总体目标是了解MPH如何改善合并症退伍军人的PTSD严重程度。
详细说明具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人患缺血性中风的风险增加。忍受PTSD的退伍军人在遭受中风后处理PTSD严重程度时面临困难。目前，PTSD中的临床试验排除了中风患者，并且通常在中风临床试验中排除了患有明显的病前心理状况的患者。哌醋甲酯（MPH）是一种中枢神经系统刺激剂，可阻断多巴胺和去甲肾上腺素转运蛋白，有选择地增加额叶皮层（PFC）活性。 MPH可以改善PTSD症状：避免行为，社交戒断，高音和工作记忆。可疑的机制是MPH激活PFC，增强了恐惧灭绝并改善了PTSD症状。 MPH还可以改善冲程后结果：情绪，日常生活活动和运动功能。在PTSD或中风的临床试验中，MPH已被证明具有最小的不良事件的耐受性。中风的退伍军人中PTSD的高流行率为开发干预措施有效地和同时针对这两种情况提供了有力的理由。我们提案的总体目标是了解MPH如何改善合并症退伍军人的PTSD严重程度。该临床试验的目的是评估对PTSD症状的治疗作用，并在被诊断为PTSD和脑卒中的退伍军人中击球后恢复安慰剂对照的MPH。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲安慰剂对照试验的哌醋甲酯试验。一只手臂接受安慰剂，另一只手臂接收哌醋甲酯。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
研究人员和参与者将对治疗（安慰剂与哌醋甲酯）视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • PTSD
  • 中风
干预ICMJE
  • 药物：哌醋甲酯
    哌醋甲酯的口服药丸。给出的剂量说明
    其他名称：Ritalin Concerta
  • 药物：安慰剂
    安慰剂臂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    患有PTSD和近期中风史的患者。安慰剂控制臂。频率每天最多两次，口服给药。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：哌醋甲酯
    患有PTSD和近期中风史的患者。哌醋甲酯活性臂。口服剂量的最高剂量最多为每天两次20毫克。
    干预：药物：哌醋甲酯
出版物 *
  • McAllister TW，Zafonte R，Jain S，Flashman LA，George MS，Grant GA，He F，Lohr JB，Andaluz N，Summerall L，Paulus MP，Raman R，Stein MB。与PTSD和/或创伤性脑损伤相关的二甲化甲酯或甘氨酸的随机安慰剂对照试验。神经心理药理学。 2016年4月； 41（5）：1191-8。 doi：10.1038/npp.2015.282。 EPUB 2015年9月11日。
  • C级，Redford B，Chrostowski J，Toussaint L，Blackwell B.急性恢复的哌醋甲酯：一项双盲，安慰剂对照研究。 Arch Phys Med Rehabil。 1998年9月； 79（9）：1047-50。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月30日
估计初级完成日期2026年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国军方的男性或女退伍军人；签署的知情同意
  • 标准在中风之前成年期间发生PTSD的指数创伤
  • DSM-5的迷你国际神经精神库存（MINI）定义的PTSD
  • CAPS-5上周总分=基线访问27
  • 愿意避免抗精神病药，情绪稳定剂，兴奋剂和任何MPH的表述
  • 在过去的1-12个月内，有史以来首次有症状性缺血性中风在放射学上进行了验证
  • 育儿潜力的女性（即绝经后或手术无菌）必须使用医学上可接受的节育方法，不应怀孕，也不应在研究期间怀孕或母乳喂养计划

排除标准：

  • 中度至重度认知障碍（蒙特利尔认知评估评分<16/30）
  • 修改后的Rankin评分> 2的前中风前基线功能差
  • 存在任何标准的MRI禁忌症
  • 目前的DSM-5定义躁郁症I，精神分裂症，精神分裂症，强迫症或具有精神病特征的主要抑郁症（MINI）

  • 诊断前3个月的中度或重度吸毒障碍（咖啡因和尼古丁除外）

    • 允许使用酒精或大麻但不符合中度或严重疾病标准的患者，由研究人员酌情决定
    • 参与者必须同意在研究期间戒除非法药物
  • 自杀的风险增加，需要住院治疗或保证该方案排除的其他治疗；自杀意念（4型或类型5）或过去3个月内的任何自杀行为的强度和/或强度在哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）上
  • 使用任何研究药物，MPH配方，抗精神病药，情绪稳定剂，单胺氧化酶抑制剂，刺激剂或已知的任何药物（强）细胞色素P450亚型3A4抑制剂在基线的2周内

  • 基线后两周内对PTSD进行基于证据的创伤疗法的治疗（如果参与者接受治疗，他/她必须在进行研究之前完成治疗）

    • 在研究期间，可以在筛查时进行支持性心理治疗。

  • 俄亥俄州立大学TBI识别方法定义的中等或重度TBI的历史

    • 根据研究者的临床判断，不排除轻度TBI的病史
  • 任何临床意义，不受控制的或医学/外科疾病或实验室异常，都会禁忌使用MPH（请参阅人类受试者部分）
  • 严重的过敏反应，支气管痉挛或对任何MPH配方的过敏性。
  • 为精神疾病的诉讼诉讼。正在申请或接受VA服务连接的残疾的退伍军人符合条件
  • 当前参加了PTSD或中风的另一项干预试验
  • 被监禁，被诊断出最终疾病的人或需要代孕的人同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Chen Lin chen.lin@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885257
其他研究ID编号ICMJE MHBP-011-20F
IK2 CX002104（其他赠款/资金编号：VA）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士陈·林伯明翰VA医疗中心，伯明翰，阿拉巴马州
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人患缺血性中风的风险增加。忍受PTSD的退伍军人在遭受中风后处理PTSD严重程度时面临困难。目前，PTSD中的临床试验排除了中风患者，并且通常在中风临床试验中排除了患有明显的病前心理状况的患者。哌醋甲酯（MPH）是一种可以改善PTSD症状的中枢神经系统刺激剂：避免行为，社交戒断，高音和工作记忆。 MPH还可以改善冲程后结果：情绪，日常生活活动和运动功能。在PTSD或中风的临床试验中，MPH已被证明具有最小的不良事件的耐受性。中风的退伍军人中PTSD的高流行率为开发干预措施有效地和同时针对这两种情况提供了有力的理由。我们提案的总体目标是了解MPH如何改善合并症退伍军人的PTSD严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD中风药物：哌醋甲酯药物：安慰剂阶段2

详细说明：
具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人患缺血性中风的风险增加。忍受PTSD的退伍军人在遭受中风后处理PTSD严重程度时面临困难。目前，PTSD中的临床试验排除了中风患者，并且通常在中风临床试验中排除了患有明显的病前心理状况的患者。哌醋甲酯（MPH）是一种中枢神经系统刺激剂，可阻断多巴胺和去甲肾上腺素转运蛋白，有选择地增加额叶皮层（PFC）活性。 MPH可以改善PTSD症状：避免行为，社交戒断，高音和工作记忆。可疑的机制是MPH激活PFC，增强了恐惧灭绝并改善了PTSD症状。 MPH还可以改善冲程后结果：情绪，日常生活活动和运动功能。在PTSD或中风的临床试验中，MPH已被证明具有最小的不良事件的耐受性。中风的退伍军人中PTSD的高流行率为开发干预措施有效地和同时针对这两种情况提供了有力的理由。我们提案的总体目标是了解MPH如何改善合并症退伍军人的PTSD严重程度。该临床试验的目的是评估对PTSD症状的治疗作用，并在被诊断为PTSD和脑卒中的退伍军人中击球后恢复安慰剂对照的MPH。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲安慰剂对照试验的哌醋甲酯试验。一只手臂接受安慰剂，另一只手臂接收哌醋甲酯。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：研究人员和参与者将对治疗（安慰剂与哌醋甲酯）视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：在诊断出创伤后应激障碍和近期脑卒中的退伍军人中，哌醋甲酯的随机安慰剂对照试验。
估计研究开始日期 ： 2021年10月1日
估计初级完成日期 ： 2026年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
患有PTSD和近期中风史的患者。安慰剂控制臂。频率每天最多两次，口服给药。
药物：安慰剂
安慰剂臂

实验：哌醋甲酯
患有PTSD和近期中风史的患者。哌醋甲酯活性臂。口服剂量的最高剂量最多为每天两次20毫克。
药物：哌醋甲酯
哌醋甲酯的口服药丸。给出的剂量说明
其他名称：Ritalin Concerta

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床医生管理的创伤后应激障碍量表[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    用于确认PTSD症状阈值并评估症状严重程度的结构化度量。总症状严重程度得分是通过将20个PTSD症状的严重程度得分求和来计算得出的。每种症状的得分在0-4之间，范围从0到80。较高的分数表明更严重的症状。


次要结果度量 ：
  1. 修改后的兰金量表[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    单项全球Likert型量表的范围从0-6（得分较高意味着较差），将功能独立性与中风函数进行比较，对日常生活的活动进行分类。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国军方的男性或女退伍军人；签署的知情同意
  • 标准在中风之前成年期间发生PTSD的指数创伤
  • DSM-5的迷你国际神经精神库存（MINI）定义的PTSD
  • CAPS-5上周总分=基线访问27
  • 愿意避免抗精神病药，情绪稳定剂，兴奋剂和任何MPH的表述
  • 在过去的1-12个月内，有史以来首次有症状性缺血性中风在放射学上进行了验证
  • 育儿潜力的女性（即绝经后或手术无菌）必须使用医学上可接受的节育方法，不应怀孕，也不应在研究期间怀孕或母乳喂养计划

排除标准：

  • 中度至重度认知障碍（蒙特利尔认知评估评分<16/30）
  • 修改后的Rankin评分> 2的前中风前基线功能差
  • 存在任何标准的MRI禁忌症
  • 目前的DSM-5定义躁郁症I，精神分裂症，精神分裂症，强迫症或具有精神病特征的主要抑郁症（MINI）

  • 诊断前3个月的中度或重度吸毒障碍（咖啡因和尼古丁除外）

    • 允许使用酒精或大麻但不符合中度或严重疾病标准的患者，由研究人员酌情决定
    • 参与者必须同意在研究期间戒除非法药物
  • 自杀的风险增加，需要住院治疗或保证该方案排除的其他治疗；自杀意念（4型或类型5）或过去3个月内的任何自杀行为的强度和/或强度在哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）上
  • 使用任何研究药物，MPH配方，抗精神病药，情绪稳定剂，单胺氧化酶抑制剂，刺激剂或已知的任何药物（强）细胞色素P450亚型3A4抑制剂在基线的2周内

  • 基线后两周内对PTSD进行基于证据的创伤疗法的治疗（如果参与者接受治疗，他/她必须在进行研究之前完成治疗）

    • 在研究期间，可以在筛查时进行支持性心理治疗。

  • 俄亥俄州立大学TBI识别方法定义的中等或重度TBI的历史

    • 根据研究者的临床判断，不排除轻度TBI的病史
  • 任何临床意义，不受控制的或医学/外科疾病或实验室异常，都会禁忌使用MPH（请参阅人类受试者部分）
  • 严重的过敏反应，支气管痉挛或对任何MPH配方的过敏性。
  • 为精神疾病的诉讼诉讼。正在申请或接受VA服务连接的残疾的退伍军人符合条件
  • 当前参加了PTSD或中风的另一项干预试验
  • 被监禁，被诊断出最终疾病的人或需要代孕的人同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Chen Lin chen.lin@va.gov

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
伯明翰VA医疗中心，伯明翰，阿拉巴马州
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233
联系人：Chen Lin，MD Chen.lin@va.gov
首席研究员：医学博士陈林
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士陈·林伯明翰VA医疗中心，伯明翰，阿拉巴马州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2026年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		临床医生管理的创伤后应激障碍量表[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
用于确认PTSD症状阈值并评估症状严重程度的结构化度量。总症状严重程度得分是通过将20个PTSD症状的严重程度得分求和来计算得出的。每种症状的得分在0-4之间，范围从0到80。较高的分数表明更严重的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		修改后的兰金量表[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
单项全球Likert型量表的范围从0-6（得分较高意味着较差），将功能独立性与中风函数进行比较，对日常生活的活动进行分类。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD和中风退伍军人的哌醋甲酯
官方标题ICMJE在诊断出创伤后应激障碍和近期脑卒中的退伍军人中，哌醋甲酯的随机安慰剂对照试验。
简要摘要具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人患缺血性中风的风险增加。忍受PTSD的退伍军人在遭受中风后处理PTSD严重程度时面临困难。目前，PTSD中的临床试验排除了中风患者，并且通常在中风临床试验中排除了患有明显的病前心理状况的患者。哌醋甲酯（MPH）是一种可以改善PTSD症状的中枢神经系统刺激剂：避免行为，社交戒断，高音和工作记忆。 MPH还可以改善冲程后结果：情绪，日常生活活动和运动功能。在PTSD或中风的临床试验中，MPH已被证明具有最小的不良事件的耐受性。中风的退伍军人中PTSD的高流行率为开发干预措施有效地和同时针对这两种情况提供了有力的理由。我们提案的总体目标是了解MPH如何改善合并症退伍军人的PTSD严重程度。
详细说明具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人患缺血性中风的风险增加。忍受PTSD的退伍军人在遭受中风后处理PTSD严重程度时面临困难。目前，PTSD中的临床试验排除了中风患者，并且通常在中风临床试验中排除了患有明显的病前心理状况的患者。哌醋甲酯（MPH）是一种中枢神经系统刺激剂，可阻断多巴胺和去甲肾上腺素转运蛋白，有选择地增加额叶皮层（PFC）活性。 MPH可以改善PTSD症状：避免行为，社交戒断，高音和工作记忆。可疑的机制是MPH激活PFC，增强了恐惧灭绝并改善了PTSD症状。 MPH还可以改善冲程后结果：情绪，日常生活活动和运动功能。在PTSD或中风的临床试验中，MPH已被证明具有最小的不良事件的耐受性。中风的退伍军人中PTSD的高流行率为开发干预措施有效地和同时针对这两种情况提供了有力的理由。我们提案的总体目标是了解MPH如何改善合并症退伍军人的PTSD严重程度。该临床试验的目的是评估对PTSD症状的治疗作用，并在被诊断为PTSD和脑卒中的退伍军人中击球后恢复安慰剂对照的MPH。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲安慰剂对照试验的哌醋甲酯试验。一只手臂接受安慰剂，另一只手臂接收哌醋甲酯。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
研究人员和参与者将对治疗（安慰剂与哌醋甲酯）视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • PTSD
  • 中风
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    患有PTSD和近期中风史的患者。安慰剂控制臂。频率每天最多两次，口服给药。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：哌醋甲酯
    患有PTSD和近期中风史的患者。哌醋甲酯活性臂。口服剂量的最高剂量最多为每天两次20毫克。
    干预：药物：哌醋甲酯
出版物 *
  • McAllister TW，Zafonte R，Jain S，Flashman LA，George MS，Grant GA，He F，Lohr JB，Andaluz N，Summerall L，Paulus MP，Raman R，Stein MB。与PTSD和/或创伤性脑损伤相关的二甲化甲酯或甘氨酸的随机安慰剂对照试验。神经心理药理学。 2016年4月； 41（5）：1191-8。 doi：10.1038/npp.2015.282。 EPUB 2015年9月11日。
  • C级，Redford B，Chrostowski J，Toussaint L，Blackwell B.急性恢复的哌醋甲酯：一项双盲，安慰剂对照研究。 Arch Phys Med Rehabil。 1998年9月； 79（9）：1047-50。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月30日
估计初级完成日期2026年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国军方的男性或女退伍军人；签署的知情同意
  • 标准在中风之前成年期间发生PTSD的指数创伤
  • DSM-5的迷你国际神经精神库存（MINI）定义的PTSD
  • CAPS-5上周总分=基线访问27
  • 愿意避免抗精神病药，情绪稳定剂，兴奋剂和任何MPH的表述
  • 在过去的1-12个月内，有史以来首次有症状性缺血性中风在放射学上进行了验证
  • 育儿潜力的女性（即绝经后或手术无菌）必须使用医学上可接受的节育方法，不应怀孕，也不应在研究期间怀孕或母乳喂养计划

排除标准：

  • 中度至重度认知障碍（蒙特利尔认知评估评分<16/30）
  • 修改后的Rankin评分> 2的前中风前基线功能差
  • 存在任何标准的MRI禁忌症
  • 目前的DSM-5定义躁郁症I，精神分裂症，精神分裂症，强迫症或具有精神病特征的主要抑郁症（MINI）

  • 诊断前3个月的中度或重度吸毒障碍（咖啡因和尼古丁除外）

    • 允许使用酒精或大麻但不符合中度或严重疾病标准的患者，由研究人员酌情决定
    • 参与者必须同意在研究期间戒除非法药物
  • 自杀的风险增加，需要住院治疗或保证该方案排除的其他治疗；自杀意念（4型或类型5）或过去3个月内的任何自杀行为的强度和/或强度在哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）上
  • 使用任何研究药物，MPH配方，抗精神病药，情绪稳定剂，单胺氧化酶抑制剂，刺激剂或已知的任何药物（强）细胞色素P450亚型3A4抑制剂在基线的2周内

  • 基线后两周内对PTSD进行基于证据的创伤疗法的治疗（如果参与者接受治疗，他/她必须在进行研究之前完成治疗）

    • 在研究期间，可以在筛查时进行支持性心理治疗。

  • 俄亥俄州立大学TBI识别方法定义的中等或重度TBI的历史

    • 根据研究者的临床判断，不排除轻度TBI的病史
  • 任何临床意义，不受控制的或医学/外科疾病或实验室异常，都会禁忌使用MPH（请参阅人类受试者部分）
  • 严重的过敏反应，支气管痉挛或对任何MPH配方的过敏性。
  • 为精神疾病的诉讼诉讼。正在申请或接受VA服务连接的残疾的退伍军人符合条件
  • 当前参加了PTSD或中风的另一项干预试验
  • 被监禁，被诊断出最终疾病的人或需要代孕的人同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Chen Lin chen.lin@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885257
其他研究ID编号ICMJE MHBP-011-20F
IK2 CX002104（其他赠款/资金编号：VA）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士陈·林伯明翰VA医疗中心，伯明翰，阿拉巴马州
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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