免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 用微创手术（MIS）处理的复杂成人脊柱畸形（CAD）的前瞻性评估
用微创手术（MIS）处理的复杂成人脊柱畸形（CAD）的前瞻性评估
研究描述
简要摘要：
评估手术治疗结果并确定用微创方法治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者的最佳实践指南，包括X线照相和临床结果，外科手术和术后并发症，危险因素和修订手术率以及标准工作的作用以及标准工作的作用改善患者的结局并减少手术和术后并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成人脊柱畸形脊柱侧弯尾弯曲矢状失衡 | 程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱修订手术 |
详细说明：
具体目的：
评估手术治疗结果并确定用微创方法治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者的最佳实践指南，包括X线照相和临床结果，外科手术和术后并发症，危险因素和修订手术率以及标准工作的作用以及标准工作的作用改善患者的结局并减少手术和术后并发症。
一种。复杂的ASD患者将根据临床，放射线学和/或程序标准定义。
- 开发和验证一种标准化的通用并发性分类系统，用于微创脊柱手术
- 评估围手术期的血液管理方法，输血要求，包括输血阈值的差异以及微创成人脊柱畸形手术的相关并发症
- 利用遗产患者报告的结果指标（PROM）评估临床结果，包括脊柱侧弯研究协会22R（SRS 22R）修改后的OSWESTRY障碍指数（MODI），退伍军人RAND-12（VR-12）和数值疼痛评分量表（NRS）和患者报告的结果测量信息系统（Promis）。
- 评估患者按年代和生理年龄分层的临床结果
- 与CADS开放手术相比，评估微创CADS手术的护理成本和每QALY增益的成本
- 评估患者脆弱对患者预后，护理成本，残疾和并发症的贡献
- 评估用MIS技术治疗的ASD患者中心理健康的发生率和危险因素（MH）妥协，并建立评估MH的最佳实践指南
- 评估MH与手术并发症，结局，住院时间和MIS ASD手术成本的关联
- 评估社会健康外科手术并发症协会，结果，住院时间和MIS ASD手术的成本以及常规（家庭）出院与熟练护理设施（SNF）/康复设施的风险因素
- 扩大对经过手术治疗的ASD患者的微创评估，以最大程度地评估整个护理事件的评估，以包括可以在手术前采取的步骤，包括“预居住”，“疼痛管理”，疼痛管理和MH护理，以改善治疗结果，降低成本，减少住院时间，减少非路由排放并减少早期和晚期并发症
- 建立一组核心的标准工作指南，以在临床和射线照相上评估和治疗ASD患者，并评估标准工作的实用性，以改善ASD的预后，并制定最佳实践指南，以微创手术治疗ASD
- 评估机器人技术在微创脊柱手术中的使用及其对射线照相参数和临床结果的影响
- 评估ASD微创脊柱手术中可扩展的笼子的使用及其对射线照相参数和临床结果的影响
- 评估手术的或效率，发病率以及与单位置与多位数CADS手术有关的每集护理费用
- 在复杂的成人脊柱畸形手术之前/之后，评估s骨疼痛的患病率和发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用微创手术（MIS）处理的复杂成人脊柱畸形（CAD）的前瞻性评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2034年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手工 对ASD患者的多中心，前瞻性，非随机分析/先天性，退化，特发性，神经肌肉，炎症或医源性脊柱畸形的诊断。参与者必须计划在接下来的6个月内具有3个或更多水平的经皮后脊柱仪器或3级独立横向手术。 | 程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱修订手术 手术干预将由治疗外科医生指定患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊柱侧弯研究协会（SRS）22R [时间范围：从前期变为3个月和1、2、5和10年的随访]脊柱侧弯的患者报告了结果
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]脊柱特定患者报告了结果
- 退伍军人兰德12项目健康调查（VR-12）[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 焦虑[时间范围：从preop变为3个月，1，2，5和10年随访]计算机自适应患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis） - 抑郁症[时间范围：从preop变为3个月，1，2，5和10年随访]计算机自适应患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 疼痛干扰[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 身体功能[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 社会满意度[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 社会角色满意度[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应患者报告了结果
- 射线照相评估[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]柯布角，冠状和矢状平衡，旋转措施
- 视觉模拟量表 - 背部疼痛[时间范围：从前期变为3个月和1、2、5和10年的随访]自我报告的背痛0（无疼痛）至10（严重疼痛）
- 视觉模拟量表 - 腿部疼痛[时间范围：从前期变为3个月和1、2、5和10年的随访]自我报告的腿痛0（无疼痛）至10（严重疼痛）
次要结果度量 ：
- 埃德蒙顿脆弱量表[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]]评估0到17的规模脆弱，其中较高的分数意味着更多的脆弱
- 加拿大卫生与衰老研究（CSHA）[时间范围：从preop变为3个月，1，2，5和10年随访]]1至9的脆弱量表；较高的分数意味着更多的脆弱
- 不良事件[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]]在整个研究中，不良事件的发生符合报告标准及其与干预的关系
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
多中心，前瞻性，非随机分析对经手术治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者
标准
纳入标准：
1.>在治疗时> 18岁2.诊断成人先天性，退化，特发性，神经肌肉，炎症或医源性脊柱畸形3. EOS全身或站立36英寸的AP和侧面图像4.安排在6个月内进行（否则要回忆起舞会/X光摄影图像）5。手术包括3级经皮后脊柱仪器或3级独立侧面6.以及以下任何一个：
一种。放射学标准包含经皮后脊柱仪器：i。 pi-ll≥25度II。胸骨/腰椎脊柱侧弯≥20度III。 SVA> 10cm IV。 pt> 30 b。程序标准：i。单位手术≥3水平融合（水平=椎骨； S1被计为水平； S2和/或骨盆/ilium不是）II。与经皮椎弓根螺钉融合的≥3个水平III。 3列截骨术带经皮固定IV。 ACR掺入开放或经皮固定
排除标准：
- 急性创伤引起的畸形
- 活性脊柱肿瘤或感染
- 病人不愿意或无法完成问卷
- 怀孕的女人
- 囚犯 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Christine Baldus | 6184444130 | baldusc@wustl.edu | |
| 联系人：射线Pinteric | 7209348014 | ray.pinteric@outlook.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 巴罗神经学院 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85013 | |
| 联系人：Courtney Hemphill Courtney.hemphill@barnowneuro.org | |
| 首席研究员：医学博士胡安·乌里贝（Juan Uribe） | |
| 子注视器：马里兰州杰伊·特纳（Jay Turner） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Scripps诊所的Shiley骨科研究和教育中心 | |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92037 | |
| 联系人：Tina Iannacone，MPH，858-554-7124 iannacone.tina@scrippshealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Gregory Mundis | |
| 次级投票人员：罗伯特·伊斯特拉克（Robert Eastlack），医学博士 | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：babak khanderoo babakk70@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Neel Anand | |
| 加利福尼亚大学 - 旧金山医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
| 联系人：esdras lopez exl386@med.miami.edu | |
| 首席研究员：马里兰州米卡哈尔·王（Micahael Wang） | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学，神经外科系 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：ewa gliwa ewa_gliwa@rush.edu | |
| 首席研究员：理查德·费斯勒（Richard Fessler），医学博士 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州脊柱研究所 | |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71101 | |
| 联系人：Brandi Casey bcasey@louisianaspine.org | |
| 首席研究员：医学博士皮尔斯·努利（Pierce Nunley） | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学神经外科系 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：karen sagher kfrisch@med.umich.edu | |
| 首席调查员：医学博士保罗公园 | |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔的大脑和脊柱中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：确定要确定 | |
| 首席研究员：医学博士Kai-Ming Fu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学卫生系统 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Joshua Hoover Joshua.hoover@duke.edu | |
| 首席研究员：Khoi胜于医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Judy devey deveyja2@upmc.edu | |
| 子注视器：医学博士亚当·坎特（Adam Kanter） | |
| 首席研究员：医学博士David Okonkwo | |
| 子注册者：医学博士Kojo Hamilton | |
赞助商和合作者
国际脊柱研究小组基金会
nuvasive
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Praveen Mummaneni | 旧金山大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士保罗公园 | 密歇根大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Gregory Mundis | Scripps诊所，加利福尼亚州拉霍亚骨科外科系 | |
| 首席研究员： | Juan Uribe，医学博士 | 亚利桑那州凤凰城巴罗神经学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 用微创手术处理的复杂成人脊柱畸形（CAD）的前瞻性评估 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 用微创手术（MIS）处理的复杂成人脊柱畸形（CAD）的前瞻性评估 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 评估手术治疗结果并确定用微创方法治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者的最佳实践指南，包括X线照相和临床结果，外科手术和术后并发症，危险因素和修订手术率以及标准工作的作用以及标准工作的作用改善患者的结局并减少手术和术后并发症。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 具体目的：
| ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 多中心，前瞻性，非随机分析对经手术治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者 | ||||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||||
| 干涉 | 程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱修订手术 手术干预将由治疗外科医生指定患者。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 手工 对ASD患者的多中心，前瞻性，非随机分析/先天性，退化，特发性，神经肌肉，炎症或医源性脊柱畸形的诊断。参与者必须计划在接下来的6个月内具有3个或更多水平的经皮后脊柱仪器或3级独立横向手术。 干预：程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱翻新手术 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2034年12月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1.>在治疗时> 18岁2.诊断成人先天性，退化，特发性，神经肌肉，炎症或医源性脊柱畸形3. EOS全身或站立36英寸的AP和侧面图像4.安排在6个月内进行（否则要回忆起舞会/X光摄影图像）5。手术包括3级经皮后脊柱仪器或3级独立侧面6.以及以下任何一个： 一种。放射学标准包含经皮后脊柱仪器：i。 pi-ll≥25度II。胸骨/腰椎脊柱侧弯≥20度III。 SVA> 10cm IV。 pt> 30 b。程序标准：i。单位手术≥3水平融合（水平=椎骨； S1被计为水平； S2和/或骨盆/ilium不是）II。与经皮椎弓根螺钉融合的≥3个水平III。 3列截骨术带经皮固定IV。 ACR掺入开放或经皮固定 排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04885244 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 2138 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||
| 责任方 | 国际脊柱研究小组基金会 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 国际脊柱研究小组基金会 | ||||||||||||
| 合作者 | nuvasive | ||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 国际脊柱研究小组基金会 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
研究描述
简要摘要：
评估手术治疗结果并确定用微创方法治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者的最佳实践指南，包括X线照相和临床结果，外科手术和术后并发症，危险因素和修订手术率以及标准工作的作用以及标准工作的作用改善患者的结局并减少手术和术后并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成人脊柱畸形脊柱侧弯尾弯曲矢状失衡 | 程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱修订手术 |
详细说明：
具体目的：
评估手术治疗结果并确定用微创方法治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者的最佳实践指南，包括X线照相和临床结果，外科手术和术后并发症，危险因素和修订手术率以及标准工作的作用以及标准工作的作用改善患者的结局并减少手术和术后并发症。
一种。复杂的ASD患者将根据临床，放射线学和/或程序标准定义。
- 开发和验证一种标准化的通用并发性分类系统，用于微创脊柱手术
- 评估围手术期的血液管理方法，输血要求，包括输血阈值的差异以及微创成人脊柱畸形手术的相关并发症
- 利用遗产患者报告的结果指标（PROM）评估临床结果，包括脊柱侧弯研究协会22R（SRS 22R）修改后的OSWESTRY障碍指数（MODI），退伍军人RAND-12（VR-12）和数值疼痛评分量表（NRS）和患者报告的结果测量信息系统（Promis）。
- 评估患者按年代和生理年龄分层的临床结果
- 与CADS开放手术相比，评估微创CADS手术的护理成本和每QALY增益的成本
- 评估患者脆弱对患者预后，护理成本，残疾和并发症的贡献
- 评估用MIS技术治疗的ASD患者中心理健康的发生率和危险因素（MH）妥协，并建立评估MH的最佳实践指南
- 评估MH与手术并发症，结局，住院时间和MIS ASD手术成本的关联
- 评估社会健康外科手术并发症协会，结果，住院时间和MIS ASD手术的成本以及常规（家庭）出院与熟练护理设施（SNF）/康复设施的风险因素
- 扩大对经过手术治疗的ASD患者的微创评估，以最大程度地评估整个护理事件的评估，以包括可以在手术前采取的步骤，包括“预居住”，“疼痛管理”，疼痛管理和MH护理，以改善治疗结果，降低成本，减少住院时间，减少非路由排放并减少早期和晚期并发症
- 建立一组核心的标准工作指南，以在临床和射线照相上评估和治疗ASD患者，并评估标准工作的实用性，以改善ASD的预后，并制定最佳实践指南，以微创手术治疗ASD
- 评估机器人技术在微创脊柱手术中的使用及其对射线照相参数和临床结果的影响
- 评估ASD微创脊柱手术中可扩展的笼子的使用及其对射线照相参数和临床结果的影响
- 评估手术的或效率，发病率以及与单位置与多位数CADS手术有关的每集护理费用
- 在复杂的成人脊柱畸形手术之前/之后，评估s骨疼痛的患病率和发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用微创手术（MIS）处理的复杂成人脊柱畸形（CAD）的前瞻性评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2034年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手工 | 程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱修订手术 手术干预将由治疗外科医生指定患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊柱侧弯研究协会（SRS）22R [时间范围：从前期变为3个月和1、2、5和10年的随访]脊柱侧弯的患者报告了结果
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]脊柱特定患者报告了结果
- 退伍军人兰德12项目健康调查（VR-12）[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 焦虑[时间范围：从preop变为3个月，1，2，5和10年随访]计算机自适应患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis） - 抑郁症[时间范围：从preop变为3个月，1，2，5和10年随访]计算机自适应患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 疼痛干扰[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 身体功能[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 社会满意度[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 社会角色满意度[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应患者报告了结果
- 射线照相评估[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]柯布角，冠状和矢状平衡，旋转措施
- 视觉模拟量表 - 背部疼痛[时间范围：从前期变为3个月和1、2、5和10年的随访]自我报告的背痛0（无疼痛）至10（严重疼痛）
- 视觉模拟量表 - 腿部疼痛[时间范围：从前期变为3个月和1、2、5和10年的随访]自我报告的腿痛0（无疼痛）至10（严重疼痛）
次要结果度量 ：
- 埃德蒙顿脆弱量表[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]]评估0到17的规模脆弱，其中较高的分数意味着更多的脆弱
- 加拿大卫生与衰老研究（CSHA）[时间范围：从preop变为3个月，1，2，5和10年随访]]1至9的脆弱量表；较高的分数意味着更多的脆弱
- 不良事件[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]]在整个研究中，不良事件的发生符合报告标准及其与干预的关系
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
多中心，前瞻性，非随机分析对经手术治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者
标准
纳入标准：
1.>在治疗时> 18岁2.诊断成人先天性，退化，特发性，神经肌肉，炎症或医源性脊柱畸形3. EOS全身或站立36英寸的AP和侧面图像4.安排在6个月内进行（否则要回忆起舞会/X光摄影图像）5。手术包括3级经皮后脊柱仪器或3级独立侧面6.以及以下任何一个：
一种。放射学标准包含经皮后脊柱仪器：i。 pi-ll≥25度II。胸骨/腰椎脊柱侧弯≥20度III。 SVA> 10cm IV。 pt> 30 b。程序标准：i。单位手术≥3水平融合（水平=椎骨； S1被计为水平； S2和/或骨盆/ilium不是）II。与经皮椎弓根螺钉融合的≥3个水平III。 3列截骨术带经皮固定IV。 ACR掺入开放或经皮固定
排除标准：
- 急性创伤引起的畸形
- 活性脊柱肿瘤或感染
- 病人不愿意或无法完成问卷
- 怀孕的女人
- 囚犯 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Christine Baldus | 6184444130 | baldusc@wustl.edu | |
| 联系人：射线Pinteric | 7209348014 | ray.pinteric@outlook.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 巴罗神经学院 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85013 | |
| 联系人：Courtney Hemphill Courtney.hemphill@barnowneuro.org | |
| 首席研究员：医学博士胡安·乌里贝（Juan Uribe） | |
| 子注视器：马里兰州杰伊·特纳（Jay Turner） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Scripps诊所的Shiley骨科研究和教育中心 | |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92037 | |
| 联系人：Tina Iannacone，MPH，858-554-7124 iannacone.tina@scrippshealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Gregory Mundis | |
| 次级投票人员：罗伯特·伊斯特拉克（Robert Eastlack），医学博士 | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：babak khanderoo babakk70@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Neel Anand | |
| 加利福尼亚大学 - 旧金山医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
| 联系人：esdras lopez exl386@med.miami.edu | |
| 首席研究员：马里兰州米卡哈尔·王（Micahael Wang） | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学，神经外科系 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：ewa gliwa ewa_gliwa@rush.edu | |
| 首席研究员：理查德·费斯勒（Richard Fessler），医学博士 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州脊柱研究所 | |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71101 | |
| 联系人：Brandi Casey bcasey@louisianaspine.org | |
| 首席研究员：医学博士皮尔斯·努利（Pierce Nunley） | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学神经外科系 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：karen sagher kfrisch@med.umich.edu | |
| 首席调查员：医学博士保罗公园 | |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔的大脑和脊柱中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：确定要确定 | |
| 首席研究员：医学博士Kai-Ming Fu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学卫生系统 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Joshua Hoover Joshua.hoover@duke.edu | |
| 首席研究员：Khoi胜于医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Judy devey deveyja2@upmc.edu | |
| 子注视器：医学博士亚当·坎特（Adam Kanter） | |
| 首席研究员：医学博士David Okonkwo | |
| 子注册者：医学博士Kojo Hamilton | |
赞助商和合作者
国际脊柱研究小组基金会
nuvasive
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Praveen Mummaneni | 旧金山大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士保罗公园 | 密歇根大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Gregory Mundis | Scripps诊所，加利福尼亚州拉霍亚骨科外科系 | |
| 首席研究员： | Juan Uribe，医学博士 | 亚利桑那州凤凰城巴罗神经学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 用微创手术处理的复杂成人脊柱畸形（CAD）的前瞻性评估 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 用微创手术（MIS）处理的复杂成人脊柱畸形（CAD）的前瞻性评估 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 评估手术治疗结果并确定用微创方法治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者的最佳实践指南，包括X线照相和临床结果，外科手术和术后并发症，危险因素和修订手术率以及标准工作的作用以及标准工作的作用改善患者的结局并减少手术和术后并发症。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 具体目的：
| ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 多中心，前瞻性，非随机分析对经手术治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者 | ||||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||||
| 干涉 | 程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱修订手术 手术干预将由治疗外科医生指定患者。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 手工 干预：程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱翻新手术 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2034年12月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1.>在治疗时> 18岁2.诊断成人先天性，退化，特发性，神经肌肉，炎症或医源性脊柱畸形3. EOS全身或站立36英寸的AP和侧面图像4.安排在6个月内进行（否则要回忆起舞会/X光摄影图像）5。手术包括3级经皮后脊柱仪器或3级独立侧面6.以及以下任何一个： 一种。放射学标准包含经皮后脊柱仪器：i。 pi-ll≥25度II。胸骨/腰椎脊柱侧弯≥20度III。 SVA> 10cm IV。 pt> 30 b。程序标准：i。单位手术≥3水平融合（水平=椎骨； S1被计为水平； S2和/或骨盆/ilium不是）II。与经皮椎弓根螺钉融合的≥3个水平III。 3列截骨术带经皮固定IV。 ACR掺入开放或经皮固定 排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04885244 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 2138 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||
| 责任方 | 国际脊柱研究小组基金会 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 国际脊柱研究小组基金会 | ||||||||||||
| 合作者 | nuvasive | ||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 国际脊柱研究小组基金会 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
