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出境医 / 临床实验 / 咨询和教育对ACL重建后阿片类药物消费的影响(CARE)

咨询和教育对ACL重建后阿片类药物消费的影响(CARE)

研究描述
简要摘要:

研究问题:与前交叉韧带重建(ACLR)手术相比,与传统的疼痛管理计划相比,阿片类药物限制疼痛管理咨询和教育计划是否会导致阿片类药物消耗和改善疼痛控制减少?

在许多机构中,当前的护理标准是指示患者在严重疼痛时根据需要服用阿片类止痛药,以“保持疼痛领先”。这项研究是在调查只有在“难以忍受的疼痛”中才能对1)减少阿片类药物的消耗和2)提高疼痛水平的作用是否有影响。

正在接受ACLR手术的成年人将被邀请参加研究,并随机分配给两个疼痛管理计划之一。所有患者将获得全面的多模式疼痛管理治疗和药物。两组中的患者将接受所有术后药物的相同类型和数量。唯一的区别将是关于何时服用阿片类药物的指示。

然后,患者将每天两次进行电子调查,持续2周,以了解其疼痛水平和服用的阿片类药丸数量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后阿片类药物使用行为:围手术期疼痛管理教育和咨询不适用

详细说明:

处方麻醉药(阿片类药物)在2016年在美国造成17,000人死亡。骨科医生在2009年的医生中处方第三高的阿片类药物百分比。近年来,骨科医生使用了许多不同类型的非阿片类药物和方法来减少手术后患者的阿片类药物。阿片类药物的依赖性可以从处方使用中表现出来,尤其是在从未使用过阿片类药物的患者中。

这项研究的目的是研究不同疼痛管理教育计划对前交叉韧带重建(ACLR)手术后疼痛控制和阿片类药物使用的影响。具体而言,除非“难以忍受的疼痛”对术后早期疼痛水平和阿片类药物的消费有任何影响,否则教育是否旨在避免阿片类药物?

同意参加这项研究的患者将在ACLR后随机分配两个阿片类药物教育计划。所有患者将获得围手术期疼痛管理咨询和教育。除非令人难以忍受的疼痛,否则将指示实验组的患者避免阿片类药物。对照组的患者将被指示根据需要服用阿片类药物,以使剧烈疼痛“保持领先”。两组的参与者将被处方完全相同的术后药物类型和数量。

调查将以电子方式发送给患者每天两次,共2周,以监测疼痛水平和阿片类药物消耗量。此外,将要求患者完成手术后的人口统计学和患者报告的结果问卷。患者将参与研究3个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单个中心随机对照试验由两组组成 - 一组和一个实验。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:咨询和教育对前交叉韧带重建后阿片类药物消费的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月7日
估计初级完成日期 2022年4月7日
估计 学习完成日期 2022年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:限制阿片类药物的围手术期疼痛管理教育和咨询
如果疼痛变得难以忍受,将指示患者仅作为最后手段服用羟考酮。 “目标应该是服用尽可能少的羟考酮。”
行为:围手术期疼痛管理教育和咨询
所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。

主动比较器:传统的围手术期疼痛管理教育和咨询
将指示患者根据需要服用阿片类药物以进行剧烈疼痛,以管理和“保持领先”术后疼痛
行为:围手术期疼痛管理教育和咨询
所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后阿片类药物消费[时间范围:3个月]
    手术后患者消耗的总吗啡当量(TME)


次要结果度量
  1. 数字疼痛量表[时间范围:两周]
    参与者将每天记录数字疼痛量表(NPS)的评分,其中0-10,其中0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。每组之间将比较每个术后日的平均NPS值。

  2. 患者报告的结果 - 对社会角色和活动的满意[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的社会满意度将在手术后使用对社会角色和活动调查表的Promis满意度进行评估

  3. 患者报告的结果 - 身体功能[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的身体功能将在手术后使用Promis身体功能问卷进行评估

  4. 患者报告的结果 - 疼痛[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告说,使用Promis疼痛干扰调查表将评估手术后的疼痛

  5. 患者报告的结果 - 疲劳[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的疲劳将在手术后使用Promis疲劳问卷进行评估

  6. 患者报告的结果 - 抑郁症[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的抑郁症将在手术后使用Promis情绪困扰评估 - 抑郁调查表

  7. 患者报告的结果 - 焦虑[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的焦虑将在手术后使用Promis情绪困扰评估 - 焦虑问卷

  8. 阿片类药物处方补充剂[时间范围:3个月]
    在两个治疗组之间,将比较每位患者的阿片类药物处方补金的平均数量。

  9. 患者满意度[时间范围:2周,6周和3个月]
    患者的满意度将通过手术满意度调查(SSQ-8)评估,其反应从非常满意到非常不满意。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人
  2. 所有计划接受ACLR的患者,包括或没有随时手术,例如关节镜软骨手术,半月板修复或半月板切除术和/或外侧外侧骨(前外侧韧带重建)
  3. 愿意参加围手术期疼痛管理教育和咨询计划
  4. 愿意通过文本进行调查跟踪疼痛水平和阿片类药物消耗
  5. 愿意接受围手术期区域神经阻滞
  6. 参与研究所需的语言技能和认知能力
  7. 提供知情同意

排除标准:

  1. 修订ACLR
  2. 伴随的开放软骨程序或其他膝盖韧带修复或重建
  3. 伴随的伤害也会影响疼痛管理
  4. 需要治疗的海洛因使用或阿片类药物滥用的史
  5. 如果有任何以前的同侧膝盖手术,除了膝关节镜检查
  6. 术前Kellgren-Lawence 3级和4级在体重射线照相上
  7. 对任何研究药物的过敏
  8. 以前参加了护理试验
  9. 患者返回进行随访或准确完成调查的预期问题
  10. 如果患者无法可靠地收到文本并使用互联网完成调查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jonathan D. Packer,医学博士667-214-2738 jpacker@som.umaryland.edu
联系人:希瑟·菲普斯(Heather Phipps),国会议员410-706-7180 hphipps@som.umaryland.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
马里兰大学康复和骨科研究所
美国马里兰州巴尔的摩,21207
联系人:Samir Kaveeshwar 667-214-2738 samir.kaveeshwar@som.umaryland.edu
联系人:Jonathan D Packer,MD 667-214-2738 jpacker@som.umaryland.edu
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jonathan D. Packer,医学博士马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月7日
估计初级完成日期2022年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
术后阿片类药物消费[时间范围:3个月]
手术后患者消耗的总吗啡当量(TME)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 数字疼痛量表[时间范围:两周]
    参与者将每天记录数字疼痛量表(NPS)的评分,其中0-10,其中0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。每组之间将比较每个术后日的平均NPS值。
  • 患者报告的结果 - 对社会角色和活动的满意[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的社会满意度将在手术后使用对社会角色和活动调查表的Promis满意度进行评估
  • 患者报告的结果 - 身体功能[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的身体功能将在手术后使用Promis身体功能问卷进行评估
  • 患者报告的结果 - 疼痛[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告说,使用Promis疼痛干扰调查表将评估手术后的疼痛
  • 患者报告的结果 - 疲劳[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的疲劳将在手术后使用Promis疲劳问卷进行评估
  • 患者报告的结果 - 抑郁症[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的抑郁症将在手术后使用Promis情绪困扰评估 - 抑郁调查表
  • 患者报告的结果 - 焦虑[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的焦虑将在手术后使用Promis情绪困扰评估 - 焦虑问卷
  • 阿片类药物处方补充剂[时间范围:3个月]
    在两个治疗组之间,将比较每位患者的阿片类药物处方补金的平均数量。
  • 患者满意度[时间范围:2周,6周和3个月]
    患者的满意度将通过手术满意度调查(SSQ-8)评估,其反应从非常满意到非常不满意。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACL重建后咨询和教育对阿片类药物消费的影响
官方标题ICMJE咨询和教育对前交叉韧带重建后阿片类药物消费的影响:一项随机对照试验
简要摘要

研究问题:与前交叉韧带重建(ACLR)手术相比,与传统的疼痛管理计划相比,阿片类药物限制疼痛管理咨询和教育计划是否会导致阿片类药物消耗和改善疼痛控制减少?

在许多机构中,当前的护理标准是指示患者在严重疼痛时根据需要服用阿片类止痛药,以“保持疼痛领先”。这项研究是在调查只有在“难以忍受的疼痛”中才能对1)减少阿片类药物的消耗和2)提高疼痛水平的作用是否有影响。

正在接受ACLR手术的成年人将被邀请参加研究,并随机分配给两个疼痛管理计划之一。所有患者将获得全面的多模式疼痛管理治疗和药物。两组中的患者将接受所有术后药物的相同类型和数量。唯一的区别将是关于何时服用阿片类药物的指示。

然后,患者将每天两次进行电子调查,持续2周,以了解其疼痛水平和服用的阿片类药丸数量。

详细说明

处方麻醉药(阿片类药物)在2016年在美国造成17,000人死亡。骨科医生在2009年的医生中处方第三高的阿片类药物百分比。近年来,骨科医生使用了许多不同类型的非阿片类药物和方法来减少手术后患者的阿片类药物。阿片类药物的依赖性可以从处方使用中表现出来,尤其是在从未使用过阿片类药物的患者中。

这项研究的目的是研究不同疼痛管理教育计划对前交叉韧带重建(ACLR)手术后疼痛控制和阿片类药物使用的影响。具体而言,除非“难以忍受的疼痛”对术后早期疼痛水平和阿片类药物的消费有任何影响,否则教育是否旨在避免阿片类药物?

同意参加这项研究的患者将在ACLR后随机分配两个阿片类药物教育计划。所有患者将获得围手术期疼痛管理咨询和教育。除非令人难以忍受的疼痛,否则将指示实验组的患者避免阿片类药物。对照组的患者将被指示根据需要服用阿片类药物,以使剧烈疼痛“保持领先”。两组的参与者将被处方完全相同的术后药物类型和数量。

调查将以电子方式发送给患者每天两次,共2周,以监测疼痛水平和阿片类药物消耗量。此外,将要求患者完成手术后的人口统计学和患者报告的结果问卷。患者将参与研究3个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单个中心随机对照试验由两组组成 - 一组和一个实验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 阿片类药物使用
干预ICMJE行为:围手术期疼痛管理教育和咨询
所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。
研究臂ICMJE
  • 实验:限制阿片类药物的围手术期疼痛管理教育和咨询
    如果疼痛变得难以忍受,将指示患者仅作为最后手段服用羟考酮。 “目标应该是服用尽可能少的羟考酮。”
    干预:行为:围手术期疼痛管理教育和咨询
  • 主动比较器:传统的围手术期疼痛管理教育和咨询
    将指示患者根据需要服用阿片类药物以进行剧烈疼痛,以管理和“保持领先”术后疼痛
    干预:行为:围手术期疼痛管理教育和咨询
出版物 *
  • Andelman SM,BU D,Debellis N,Nwachukwu C,Osman N,Gladstone JN,Colvin AC。术前患者教育可能会减少半月板切除术后术后阿片类药物的使用。关节罗斯科体育医学康复。 2019年12月20日; 2(1):E33-E38。 doi:10.1016/j.asmr.2019.10.006。 2020年2月的生态收获。
  • Aso K,Izumi M,Sugimura N,Okanoue Y,Kamimoto Y,Yokoyama M,IkeuchiM。在总膝盖节肢动物中局部镇痛对股神经阻滞的额外好处:双盲随机对照研究。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2019年7月; 27(7):2368-2374。 doi:10.1007/s00167-018-5322-7。 EPUB 2018 12月8日。
  • Dysart SH,Barrington JW,Del Gaizo DJ,Sodhi N,MAT MA。用脂质体布比卡因局部浸润镇痛可改善膝关节置换术后的早期结局:Pillar研究中的24小时数据。 J关节置换术。 2019年5月; 34(5):882-886.e1。 doi:10.1016/j.arth.2018.12.026。 EPUB 2018 12月25日。
  • Hyland SJ,Difato DG,Fada RA,Romanelli MJ,Collins CL,Wasielewski RC。全膝关节置换术和区域麻醉的全膝关节置换术中的脂质体布比卡因与标准周围注射:一项前瞻性随机对照试验。 J关节置换术。 2019年3月; 34(3):488-494。 doi:10.1016/j.arth.2018.11.026。 EPUB 2018 11月23日。
  • Kim N,Matzon JL,Abboudi J,Jones C,Kirkpatrick W,Leinberry CF,Liss FE,Lutsky KF,Wang ML,Maltenfort M,Maltenfort M,Ilyas AM。高级外科手术程序后阿片类药物利用的前瞻性评估:识别消费模式并确定处方指南。 J骨关节外科AM。 2016年10月19日; 98(20):E89。
  • Kuang MJ,Du Y,Ma JX,He W,Fu L,Ma XL。脂质体布比卡因在全膝关节置换术中使用周围注射的脂质体疗效:系统评价和荟萃分析。 J关节置换术。 2017年4月; 32(4):1395-1402。 doi:10.1016/j.arth.2016.12.025。 Epub 2016 12月23日。
  • Kumar K,Gulotta LV,Dines JS,Allen AA,Cheng J,Fields KG,Yadeau JT,Wu CL。鉴于当前的围手术期开处方习惯,未使用的阿片类药物在门诊肩部手术后。 Am J Sports Med。 2017年3月; 45(3):636-641。 doi:10.1177/0363546517693665。 EPUB 2017 2月9日。
  • Kunze KN,Polce EM,Lilly DT,Garcia FL,Cohn MR,NHO SJ,Chahla J.辅助镇痛可减少髋关节镜检查后的疼痛和阿片类药物的消耗:对随机对照试验的系统评价。 Am J Sports Med。 2020年12月; 48(14):3638-3651。 doi:10.1177/0363546520905884。 EPUB 2020 3月2日。
  • McLaughlin DC,Cheah JW,Aleshi P,Zhang AL,MA CB,Feeley Bt。多模式镇痛可降低肩关节置换术后阿片类药物的消耗:一项前瞻性队列研究。 J肩肘外科手术。 2018年4月; 27(4):686-691。 doi:10.1016/j.jse.2017.11.015。 EPUB 2018 JAN 3。
  • Namdari S,Nicholson T,Abboud J,Lazarus M,Steinberg D,Williams G.与肩关节置换术中的脂质体bupivacaine术中有或没有术中局部浸润的施法障碍:一项随机对照试验。 J骨关节外科AM。 2018年8月15日; 100(16):1373-1378。 doi:10.2106/jbjs.17.01416。
  • Pitchon DN,Dayan AC,Schwenk ES,Baratta JL,Viscusi ER。有关骨科手术的多模式镇痛的更新。麻醉临床。 2018年9月; 36(3):361-373。 doi:10.1016/j.anclin.2018.05.001。 EPUB 2018年7月11日。评论。
  • Rucinski K,库克JL。术前阿片类药物教育对骨科术后阿片类药物使用和疼痛管理的影响:系统评价。 J Orthop。 2020年1月21日; 20:154-159。 doi:10.1016/j.jor.2020.01.020。 2020年7月。审查。
  • Schoenfeld AJ,Jiang W,Chaudhary MA,Scully RE,Koehlmoos T,Haider AH。通过Tricare(2006- 2014年)保险的先前阿片类药物患者中持续处方阿片类药物的使用。贾玛外科。 2017年12月1日; 152(12):1175-1176。 doi:10.1001/jamasurg.2017.2628。
  • Sethi PM,Brameier DT,Mandava NK,Miller SR。在随机对照试验中,脂质体布比卡因可减少肩袖修复后的鸦片消耗。 J肩肘外科手术。 2019年5月; 28(5):819-827。 doi:10.1016/j.jse.2019.01.008。 EPUB 2019 3月28日。
  • Sun EC,Darnall BD,Baker LC,MackeyS。术后阿片类药物患者慢性阿片类药物使用的发生率和危险因素。 JAMA Intern Med。 2016年9月1日; 176(9):1286-93。 doi:10.1001/jamainternmed.2016.3298。 Erratum in:JAMA Intern Med。 2016年9月1日; 176(9):1412。
  • Syed Uam,Aleem AW,Wowkanech C,Weekes D,Freedman M,Tjoumakaris F,Abboud JA,Austin LS。 NEER奖2018:术前教育对接受关节镜肩袖修复患者阿片类药物消费的影响:一项前瞻性,随机临床试验。 J肩肘外科手术。 2018 Jun; 27(6):962-967。 doi:10.1016/j.jse.2018.02.039。 EPUB 2018 3月26日。
  • Tedesco D,Gori D,Desai KR,Asch S,Carroll IR,Curtin C,Curtin C,McDonald KM,Fantini MP,Hernandez-Boussard T.无药物干预措施,以减少全膝关节置换术后疼痛或阿片类药物的消耗量:一种系统评价和梅塔 - 元 - - 元 - - - 元)。分析。贾玛外科。 2017年10月18日; 152(10):E172872。 doi:10.1001/jamasurg.2017.2872。 EPUB 2017年10月18日。 Erratum在:Jama Surg。 2018年4月1日; 153(4):396。
  • Volkow ND,McLellan TA,Cotto JH,Karithanom M,Weiss SR。 2009年阿片类药物处方的特征。 2011年4月6日; 305(13):1299-301。 doi:10.1001/jama.2011.401。
  • Xiao K,Yu L,Xiao W,Peng H,Bian Y,Wu Z,Weng X.使用围手术性给予核氧化核氧化剂的疼痛治疗用于总髋关节置换术:一项随机,双盲,安慰剂对照试验。疼痛医生。 2019年11月; 22(6):575-582。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月7日
估计初级完成日期2022年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人
  2. 所有计划接受ACLR的患者,包括或没有随时手术,例如关节镜软骨手术,半月板修复或半月板切除术和/或外侧外侧骨(前外侧韧带重建)
  3. 愿意参加围手术期疼痛管理教育和咨询计划
  4. 愿意通过文本进行调查跟踪疼痛水平和阿片类药物消耗
  5. 愿意接受围手术期区域神经阻滞
  6. 参与研究所需的语言技能和认知能力
  7. 提供知情同意

排除标准:

  1. 修订ACLR
  2. 伴随的开放软骨程序或其他膝盖韧带修复或重建
  3. 伴随的伤害也会影响疼痛管理
  4. 需要治疗的海洛因使用或阿片类药物滥用的史
  5. 如果有任何以前的同侧膝盖手术,除了膝关节镜检查
  6. 术前Kellgren-Lawence 3级和4级在体重射线照相上
  7. 对任何研究药物的过敏
  8. 以前参加了护理试验
  9. 患者返回进行随访或准确完成调查的预期问题
  10. 如果患者无法可靠地收到文本并使用互联网完成调查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jonathan D. Packer,医学博士667-214-2738 jpacker@som.umaryland.edu
联系人:希瑟·菲普斯(Heather Phipps),国会议员410-706-7180 hphipps@som.umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885231
其他研究ID编号ICMJE HP-00093883
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马里兰州大学医学博士Jonathan D. Packer,巴尔的摩大学
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jonathan D. Packer,医学博士马里兰大学巴尔的摩
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究问题:与前交叉韧带重建(ACLR)手术相比,与传统的疼痛管理计划相比,阿片类药物限制疼痛管理咨询和教育计划是否会导致阿片类药物消耗和改善疼痛控制减少?

在许多机构中,当前的护理标准是指示患者在严重疼痛时根据需要服用阿片类止痛药,以“保持疼痛领先”。这项研究是在调查只有在“难以忍受的疼痛”中才能对1)减少阿片类药物的消耗和2)提高疼痛水平的作用是否有影响。

正在接受ACLR手术的成年人将被邀请参加研究,并随机分配给两个疼痛管理计划之一。所有患者将获得全面的多模式疼痛管理治疗和药物。两组中的患者将接受所有术后药物的相同类型和数量。唯一的区别将是关于何时服用阿片类药物的指示。

然后,患者将每天两次进行电子调查,持续2周,以了解其疼痛水平和服用的阿片类药丸数量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后阿片类药物使用行为:围手术期疼痛管理教育和咨询不适用

详细说明:

处方麻醉药(阿片类药物)在2016年在美国造成17,000人死亡。骨科医生在2009年的医生中处方第三高的阿片类药物百分比。近年来,骨科医生使用了许多不同类型的非阿片类药物和方法来减少手术后患者的阿片类药物。阿片类药物的依赖性可以从处方使用中表现出来,尤其是在从未使用过阿片类药物的患者中。

这项研究的目的是研究不同疼痛管理教育计划对前交叉韧带重建(ACLR)手术后疼痛控制和阿片类药物使用的影响。具体而言,除非“难以忍受的疼痛”对术后早期疼痛水平和阿片类药物的消费有任何影响,否则教育是否旨在避免阿片类药物?

同意参加这项研究的患者将在ACLR后随机分配两个阿片类药物教育计划。所有患者将获得围手术期疼痛管理咨询和教育。除非令人难以忍受的疼痛,否则将指示实验组的患者避免阿片类药物。对照组的患者将被指示根据需要服用阿片类药物,以使剧烈疼痛“保持领先”。两组的参与者将被处方完全相同的术后药物类型和数量。

调查将以电子方式发送给患者每天两次,共2周,以监测疼痛水平和阿片类药物消耗量。此外,将要求患者完成手术后的人口统计学和患者报告的结果问卷。患者将参与研究3个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单个中心随机对照试验由两组组成 - 一组和一个实验。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:咨询和教育对前交叉韧带重建后阿片类药物消费的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月7日
估计初级完成日期 2022年4月7日
估计 学习完成日期 2022年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:限制阿片类药物的围手术期疼痛管理教育和咨询
如果疼痛变得难以忍受,将指示患者仅作为最后手段服用羟考酮。 “目标应该是服用尽可能少的羟考酮。”
行为:围手术期疼痛管理教育和咨询
所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。

主动比较器:传统的围手术期疼痛管理教育和咨询
将指示患者根据需要服用阿片类药物以进行剧烈疼痛,以管理和“保持领先”术后疼痛
行为:围手术期疼痛管理教育和咨询
所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后阿片类药物消费[时间范围:3个月]
    手术后患者消耗的总吗啡当量(TME)


次要结果度量
  1. 数字疼痛量表[时间范围:两周]
    参与者将每天记录数字疼痛量表(NPS)的评分,其中0-10,其中0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。每组之间将比较每个术后日的平均NPS值。

  2. 患者报告的结果 - 对社会角色和活动的满意[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的社会满意度将在手术后使用对社会角色和活动调查表的Promis满意度进行评估

  3. 患者报告的结果 - 身体功能[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的身体功能将在手术后使用Promis身体功能问卷进行评估

  4. 患者报告的结果 - 疼痛[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告说,使用Promis疼痛干扰调查表将评估手术后的疼痛

  5. 患者报告的结果 - 疲劳[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的疲劳将在手术后使用Promis疲劳问卷进行评估

  6. 患者报告的结果 - 抑郁症[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的抑郁症将在手术后使用Promis情绪困扰评估 - 抑郁调查表

  7. 患者报告的结果 - 焦虑[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的焦虑将在手术后使用Promis情绪困扰评估 - 焦虑问卷

  8. 阿片类药物处方补充剂[时间范围:3个月]
    在两个治疗组之间,将比较每位患者的阿片类药物处方补金的平均数量。

  9. 患者满意度[时间范围:2周,6周和3个月]
    患者的满意度将通过手术满意度调查(SSQ-8)评估,其反应从非常满意到非常不满意。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人
  2. 所有计划接受ACLR的患者,包括或没有随时手术,例如关节镜软骨手术,半月板修复或半月板切除术和/或外侧外侧骨(前外侧韧带重建)
  3. 愿意参加围手术期疼痛管理教育和咨询计划
  4. 愿意通过文本进行调查跟踪疼痛水平和阿片类药物消耗
  5. 愿意接受围手术期区域神经阻滞
  6. 参与研究所需的语言技能和认知能力
  7. 提供知情同意

排除标准:

  1. 修订ACLR
  2. 伴随的开放软骨程序或其他膝盖韧带修复或重建
  3. 伴随的伤害也会影响疼痛管理
  4. 需要治疗的海洛因使用或阿片类药物滥用的史
  5. 如果有任何以前的同侧膝盖手术,除了膝关节镜检查
  6. 术前Kellgren-Lawence 3级和4级在体重射线照相上
  7. 对任何研究药物的过敏
  8. 以前参加了护理试验
  9. 患者返回进行随访或准确完成调查的预期问题
  10. 如果患者无法可靠地收到文本并使用互联网完成调查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jonathan D. Packer,医学博士667-214-2738 jpacker@som.umaryland.edu
联系人:希瑟·菲普斯(Heather Phipps),国会议员410-706-7180 hphipps@som.umaryland.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
马里兰大学康复和骨科研究所
美国马里兰州巴尔的摩,21207
联系人:Samir Kaveeshwar 667-214-2738 samir.kaveeshwar@som.umaryland.edu
联系人:Jonathan D Packer,MD 667-214-2738 jpacker@som.umaryland.edu
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jonathan D. Packer,医学博士马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月7日
估计初级完成日期2022年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
术后阿片类药物消费[时间范围:3个月]
手术后患者消耗的总吗啡当量(TME)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 数字疼痛量表[时间范围:两周]
    参与者将每天记录数字疼痛量表(NPS)的评分,其中0-10,其中0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。每组之间将比较每个术后日的平均NPS值。
  • 患者报告的结果 - 对社会角色和活动的满意[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的社会满意度将在手术后使用对社会角色和活动调查表的Promis满意度进行评估
  • 患者报告的结果 - 身体功能[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的身体功能将在手术后使用Promis身体功能问卷进行评估
  • 患者报告的结果 - 疼痛[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告说,使用Promis疼痛干扰调查表将评估手术后的疼痛
  • 患者报告的结果 - 疲劳[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的疲劳将在手术后使用Promis疲劳问卷进行评估
  • 患者报告的结果 - 抑郁症[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的抑郁症将在手术后使用Promis情绪困扰评估 - 抑郁调查表
  • 患者报告的结果 - 焦虑[时间范围:2周,6周,3个月]
    患者报告的焦虑将在手术后使用Promis情绪困扰评估 - 焦虑问卷
  • 阿片类药物处方补充剂[时间范围:3个月]
    在两个治疗组之间,将比较每位患者的阿片类药物处方补金的平均数量。
  • 患者满意度[时间范围:2周,6周和3个月]
    患者的满意度将通过手术满意度调查(SSQ-8)评估,其反应从非常满意到非常不满意。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACL重建后咨询和教育对阿片类药物消费的影响
官方标题ICMJE咨询和教育对前交叉韧带重建后阿片类药物消费的影响:一项随机对照试验
简要摘要

研究问题:与前交叉韧带重建(ACLR)手术相比,与传统的疼痛管理计划相比,阿片类药物限制疼痛管理咨询和教育计划是否会导致阿片类药物消耗和改善疼痛控制减少?

在许多机构中,当前的护理标准是指示患者在严重疼痛时根据需要服用阿片类止痛药,以“保持疼痛领先”。这项研究是在调查只有在“难以忍受的疼痛”中才能对1)减少阿片类药物的消耗和2)提高疼痛水平的作用是否有影响。

正在接受ACLR手术的成年人将被邀请参加研究,并随机分配给两个疼痛管理计划之一。所有患者将获得全面的多模式疼痛管理治疗和药物。两组中的患者将接受所有术后药物的相同类型和数量。唯一的区别将是关于何时服用阿片类药物的指示。

然后,患者将每天两次进行电子调查,持续2周,以了解其疼痛水平和服用的阿片类药丸数量。

详细说明

处方麻醉药(阿片类药物)在2016年在美国造成17,000人死亡。骨科医生在2009年的医生中处方第三高的阿片类药物百分比。近年来,骨科医生使用了许多不同类型的非阿片类药物和方法来减少手术后患者的阿片类药物。阿片类药物的依赖性可以从处方使用中表现出来,尤其是在从未使用过阿片类药物的患者中。

这项研究的目的是研究不同疼痛管理教育计划对前交叉韧带重建(ACLR)手术后疼痛控制和阿片类药物使用的影响。具体而言,除非“难以忍受的疼痛”对术后早期疼痛水平和阿片类药物的消费有任何影响,否则教育是否旨在避免阿片类药物?

同意参加这项研究的患者将在ACLR后随机分配两个阿片类药物教育计划。所有患者将获得围手术期疼痛管理咨询和教育。除非令人难以忍受的疼痛,否则将指示实验组的患者避免阿片类药物。对照组的患者将被指示根据需要服用阿片类药物,以使剧烈疼痛“保持领先”。两组的参与者将被处方完全相同的术后药物类型和数量。

调查将以电子方式发送给患者每天两次,共2周,以监测疼痛水平和阿片类药物消耗量。此外,将要求患者完成手术后的人口统计学和患者报告的结果问卷。患者将参与研究3个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单个中心随机对照试验由两组组成 - 一组和一个实验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 阿片类药物使用
干预ICMJE行为:围手术期疼痛管理教育和咨询
所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。
研究臂ICMJE
  • 实验:限制阿片类药物的围手术期疼痛管理教育和咨询
    如果疼痛变得难以忍受,将指示患者仅作为最后手段服用羟考酮。 “目标应该是服用尽可能少的羟考酮。”
    干预:行为:围手术期疼痛管理教育和咨询
  • 主动比较器:传统的围手术期疼痛管理教育和咨询
    将指示患者根据需要服用阿片类药物以进行剧烈疼痛,以管理和“保持领先”术后疼痛
    干预:行为:围手术期疼痛管理教育和咨询
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月7日
估计初级完成日期2022年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人
  2. 所有计划接受ACLR的患者,包括或没有随时手术,例如关节镜软骨手术,半月板修复或半月板切除术和/或外侧外侧骨(前外侧韧带重建)
  3. 愿意参加围手术期疼痛管理教育和咨询计划
  4. 愿意通过文本进行调查跟踪疼痛水平和阿片类药物消耗
  5. 愿意接受围手术期区域神经阻滞
  6. 参与研究所需的语言技能和认知能力
  7. 提供知情同意

排除标准:

  1. 修订ACLR
  2. 伴随的开放软骨程序或其他膝盖韧带修复或重建
  3. 伴随的伤害也会影响疼痛管理
  4. 需要治疗的海洛因使用或阿片类药物滥用的史
  5. 如果有任何以前的同侧膝盖手术,除了膝关节镜检查
  6. 术前Kellgren-Lawence 3级和4级在体重射线照相上
  7. 对任何研究药物的过敏
  8. 以前参加了护理试验
  9. 患者返回进行随访或准确完成调查的预期问题
  10. 如果患者无法可靠地收到文本并使用互联网完成调查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jonathan D. Packer,医学博士667-214-2738 jpacker@som.umaryland.edu
联系人:希瑟·菲普斯(Heather Phipps),国会议员410-706-7180 hphipps@som.umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885231
其他研究ID编号ICMJE HP-00093883
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马里兰州大学医学博士Jonathan D. Packer,巴尔的摩大学
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jonathan D. Packer,医学博士马里兰大学巴尔的摩
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院