研究问题:与前交叉韧带重建(ACLR)手术相比,与传统的疼痛管理计划相比,阿片类药物限制疼痛管理咨询和教育计划是否会导致阿片类药物消耗和改善疼痛控制减少?
在许多机构中,当前的护理标准是指示患者在严重疼痛时根据需要服用阿片类止痛药,以“保持疼痛领先”。这项研究是在调查只有在“难以忍受的疼痛”中才能对1)减少阿片类药物的消耗和2)提高疼痛水平的作用是否有影响。
正在接受ACLR手术的成年人将被邀请参加研究,并随机分配给两个疼痛管理计划之一。所有患者将获得全面的多模式疼痛管理治疗和药物。两组中的患者将接受所有术后药物的相同类型和数量。唯一的区别将是关于何时服用阿片类药物的指示。
然后,患者将每天两次进行电子调查,持续2周,以了解其疼痛水平和服用的阿片类药丸数量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疼痛,术后阿片类药物使用 | 行为:围手术期疼痛管理教育和咨询 | 不适用 |
处方麻醉药(阿片类药物)在2016年在美国造成17,000人死亡。骨科医生在2009年的医生中处方第三高的阿片类药物百分比。近年来,骨科医生使用了许多不同类型的非阿片类药物和方法来减少手术后患者的阿片类药物。阿片类药物的依赖性可以从处方使用中表现出来,尤其是在从未使用过阿片类药物的患者中。
这项研究的目的是研究不同疼痛管理教育计划对前交叉韧带重建(ACLR)手术后疼痛控制和阿片类药物使用的影响。具体而言,除非“难以忍受的疼痛”对术后早期疼痛水平和阿片类药物的消费有任何影响,否则教育是否旨在避免阿片类药物?
同意参加这项研究的患者将在ACLR后随机分配两个阿片类药物教育计划。所有患者将获得围手术期疼痛管理咨询和教育。除非令人难以忍受的疼痛,否则将指示实验组的患者避免阿片类药物。对照组的患者将被指示根据需要服用阿片类药物,以使剧烈疼痛“保持领先”。两组的参与者将被处方完全相同的术后药物类型和数量。
调查将以电子方式发送给患者每天两次,共2周,以监测疼痛水平和阿片类药物消耗量。此外,将要求患者完成手术后的人口统计学和患者报告的结果问卷。患者将参与研究3个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单个中心随机对照试验由两组组成 - 一组和一个实验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 咨询和教育对前交叉韧带重建后阿片类药物消费的影响:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月7日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:限制阿片类药物的围手术期疼痛管理教育和咨询 如果疼痛变得难以忍受,将指示患者仅作为最后手段服用羟考酮。 “目标应该是服用尽可能少的羟考酮。” | 行为:围手术期疼痛管理教育和咨询 所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。 |
主动比较器:传统的围手术期疼痛管理教育和咨询 将指示患者根据需要服用阿片类药物以进行剧烈疼痛,以管理和“保持领先”术后疼痛 | 行为:围手术期疼痛管理教育和咨询 所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jonathan D. Packer,医学博士 | 667-214-2738 | jpacker@som.umaryland.edu | |
联系人:希瑟·菲普斯(Heather Phipps),国会议员 | 410-706-7180 | hphipps@som.umaryland.edu |
美国,马里兰州 | |
马里兰大学康复和骨科研究所 | |
美国马里兰州巴尔的摩,21207 | |
联系人:Samir Kaveeshwar 667-214-2738 samir.kaveeshwar@som.umaryland.edu | |
联系人:Jonathan D Packer,MD 667-214-2738 jpacker@som.umaryland.edu |
首席研究员: | Jonathan D. Packer,医学博士 | 马里兰大学巴尔的摩 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后阿片类药物消费[时间范围:3个月] 手术后患者消耗的总吗啡当量(TME) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ACL重建后咨询和教育对阿片类药物消费的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 咨询和教育对前交叉韧带重建后阿片类药物消费的影响:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 研究问题:与前交叉韧带重建(ACLR)手术相比,与传统的疼痛管理计划相比,阿片类药物限制疼痛管理咨询和教育计划是否会导致阿片类药物消耗和改善疼痛控制减少? 在许多机构中,当前的护理标准是指示患者在严重疼痛时根据需要服用阿片类止痛药,以“保持疼痛领先”。这项研究是在调查只有在“难以忍受的疼痛”中才能对1)减少阿片类药物的消耗和2)提高疼痛水平的作用是否有影响。 正在接受ACLR手术的成年人将被邀请参加研究,并随机分配给两个疼痛管理计划之一。所有患者将获得全面的多模式疼痛管理治疗和药物。两组中的患者将接受所有术后药物的相同类型和数量。唯一的区别将是关于何时服用阿片类药物的指示。 然后,患者将每天两次进行电子调查,持续2周,以了解其疼痛水平和服用的阿片类药丸数量。 | ||||||||
详细说明 | 处方麻醉药(阿片类药物)在2016年在美国造成17,000人死亡。骨科医生在2009年的医生中处方第三高的阿片类药物百分比。近年来,骨科医生使用了许多不同类型的非阿片类药物和方法来减少手术后患者的阿片类药物。阿片类药物的依赖性可以从处方使用中表现出来,尤其是在从未使用过阿片类药物的患者中。 这项研究的目的是研究不同疼痛管理教育计划对前交叉韧带重建(ACLR)手术后疼痛控制和阿片类药物使用的影响。具体而言,除非“难以忍受的疼痛”对术后早期疼痛水平和阿片类药物的消费有任何影响,否则教育是否旨在避免阿片类药物? 同意参加这项研究的患者将在ACLR后随机分配两个阿片类药物教育计划。所有患者将获得围手术期疼痛管理咨询和教育。除非令人难以忍受的疼痛,否则将指示实验组的患者避免阿片类药物。对照组的患者将被指示根据需要服用阿片类药物,以使剧烈疼痛“保持领先”。两组的参与者将被处方完全相同的术后药物类型和数量。 调查将以电子方式发送给患者每天两次,共2周,以监测疼痛水平和阿片类药物消耗量。此外,将要求患者完成手术后的人口统计学和患者报告的结果问卷。患者将参与研究3个月。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单个中心随机对照试验由两组组成 - 一组和一个实验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:围手术期疼痛管理教育和咨询 所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04885231 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HP-00093883 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马里兰州大学医学博士Jonathan D. Packer,巴尔的摩大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究问题:与前交叉韧带重建(ACLR)手术相比,与传统的疼痛管理计划相比,阿片类药物限制疼痛管理咨询和教育计划是否会导致阿片类药物消耗和改善疼痛控制减少?
在许多机构中,当前的护理标准是指示患者在严重疼痛时根据需要服用阿片类止痛药,以“保持疼痛领先”。这项研究是在调查只有在“难以忍受的疼痛”中才能对1)减少阿片类药物的消耗和2)提高疼痛水平的作用是否有影响。
正在接受ACLR手术的成年人将被邀请参加研究,并随机分配给两个疼痛管理计划之一。所有患者将获得全面的多模式疼痛管理治疗和药物。两组中的患者将接受所有术后药物的相同类型和数量。唯一的区别将是关于何时服用阿片类药物的指示。
然后,患者将每天两次进行电子调查,持续2周,以了解其疼痛水平和服用的阿片类药丸数量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛,术后阿片类药物使用 | 行为:围手术期疼痛管理教育和咨询 | 不适用 |
处方麻醉药(阿片类药物)在2016年在美国造成17,000人死亡。骨科医生在2009年的医生中处方第三高的阿片类药物百分比。近年来,骨科医生使用了许多不同类型的非阿片类药物和方法来减少手术后患者的阿片类药物。阿片类药物的依赖性可以从处方使用中表现出来,尤其是在从未使用过阿片类药物的患者中。
这项研究的目的是研究不同疼痛管理教育计划对前交叉韧带重建(ACLR)手术后疼痛控制和阿片类药物使用的影响。具体而言,除非“难以忍受的疼痛”对术后早期疼痛水平和阿片类药物的消费有任何影响,否则教育是否旨在避免阿片类药物?
同意参加这项研究的患者将在ACLR后随机分配两个阿片类药物教育计划。所有患者将获得围手术期疼痛管理咨询和教育。除非令人难以忍受的疼痛,否则将指示实验组的患者避免阿片类药物。对照组的患者将被指示根据需要服用阿片类药物,以使剧烈疼痛“保持领先”。两组的参与者将被处方完全相同的术后药物类型和数量。
调查将以电子方式发送给患者每天两次,共2周,以监测疼痛水平和阿片类药物消耗量。此外,将要求患者完成手术后的人口统计学和患者报告的结果问卷。患者将参与研究3个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单个中心随机对照试验由两组组成 - 一组和一个实验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 咨询和教育对前交叉韧带重建后阿片类药物消费的影响:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月7日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:限制阿片类药物的围手术期疼痛管理教育和咨询 | 行为:围手术期疼痛管理教育和咨询 所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。 |
主动比较器:传统的围手术期疼痛管理教育和咨询 将指示患者根据需要服用阿片类药物以进行剧烈疼痛,以管理和“保持领先”术后疼痛 | 行为:围手术期疼痛管理教育和咨询 所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jonathan D. Packer,医学博士 | 667-214-2738 | jpacker@som.umaryland.edu | |
联系人:希瑟·菲普斯(Heather Phipps),国会议员 | 410-706-7180 | hphipps@som.umaryland.edu |
美国,马里兰州 | |
马里兰大学康复和骨科研究所 | |
美国马里兰州巴尔的摩,21207 | |
联系人:Samir Kaveeshwar 667-214-2738 samir.kaveeshwar@som.umaryland.edu | |
联系人:Jonathan D Packer,MD 667-214-2738 jpacker@som.umaryland.edu |
首席研究员: | Jonathan D. Packer,医学博士 | 马里兰大学巴尔的摩 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后阿片类药物消费[时间范围:3个月] 手术后患者消耗的总吗啡当量(TME) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ACL重建后咨询和教育对阿片类药物消费的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 咨询和教育对前交叉韧带重建后阿片类药物消费的影响:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 研究问题:与前交叉韧带重建(ACLR)手术相比,与传统的疼痛管理计划相比,阿片类药物限制疼痛管理咨询和教育计划是否会导致阿片类药物消耗和改善疼痛控制减少? 在许多机构中,当前的护理标准是指示患者在严重疼痛时根据需要服用阿片类止痛药,以“保持疼痛领先”。这项研究是在调查只有在“难以忍受的疼痛”中才能对1)减少阿片类药物的消耗和2)提高疼痛水平的作用是否有影响。 正在接受ACLR手术的成年人将被邀请参加研究,并随机分配给两个疼痛管理计划之一。所有患者将获得全面的多模式疼痛管理治疗和药物。两组中的患者将接受所有术后药物的相同类型和数量。唯一的区别将是关于何时服用阿片类药物的指示。 然后,患者将每天两次进行电子调查,持续2周,以了解其疼痛水平和服用的阿片类药丸数量。 | ||||||||
详细说明 | 处方麻醉药(阿片类药物)在2016年在美国造成17,000人死亡。骨科医生在2009年的医生中处方第三高的阿片类药物百分比。近年来,骨科医生使用了许多不同类型的非阿片类药物和方法来减少手术后患者的阿片类药物。阿片类药物的依赖性可以从处方使用中表现出来,尤其是在从未使用过阿片类药物的患者中。 这项研究的目的是研究不同疼痛管理教育计划对前交叉韧带重建(ACLR)手术后疼痛控制和阿片类药物使用的影响。具体而言,除非“难以忍受的疼痛”对术后早期疼痛水平和阿片类药物的消费有任何影响,否则教育是否旨在避免阿片类药物? 同意参加这项研究的患者将在ACLR后随机分配两个阿片类药物教育计划。所有患者将获得围手术期疼痛管理咨询和教育。除非令人难以忍受的疼痛,否则将指示实验组的患者避免阿片类药物。对照组的患者将被指示根据需要服用阿片类药物,以使剧烈疼痛“保持领先”。两组的参与者将被处方完全相同的术后药物类型和数量。 调查将以电子方式发送给患者每天两次,共2周,以监测疼痛水平和阿片类药物消耗量。此外,将要求患者完成手术后的人口统计学和患者报告的结果问卷。患者将参与研究3个月。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单个中心随机对照试验由两组组成 - 一组和一个实验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:围手术期疼痛管理教育和咨询 所有患者将同时接受术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。多模式的非阿片类药物控制方法将得到彻底讨论。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04885231 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HP-00093883 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马里兰州大学医学博士Jonathan D. Packer,巴尔的摩大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |