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SHR-1209的功效和安全性与降脂剂在高胆固醇血症和高脂血症患者中结合使用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 675名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | SHR-1209与降脂剂结合 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，III期研究，以评估SHR-1209的疗效和安全性以及降脂剂在稳定治疗高胆固醇血症和高脂血症患者中的稳定治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：SHR-1209 /安慰剂 | 药物：SHR-1209；安慰剂 SHR-12209/安慰剂高剂量 |
| 实验：队列2：SHR-1209 /安慰剂 | 药物：SHR-1209；安慰剂 SHR-12209/安慰剂中剂量 |
| 实验：队列3：SHR-1209 /安慰剂 | 药物：SHR-1209；安慰剂 SHR-12209/安慰剂低剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C相对于基线的变化百分比[时间范围：在治疗24周时。这是给予的
次要结果度量 ：
- LDL-C相对于基线的变化值[时间范围：在治疗24周时。这是给予的
- 带有MM HG单位的血压[时间范围：通过研究完成，平均56周]
- 带有°C单位的体温[时间范围：通过研究完成，平均56周]
- 每分钟节拍单位的脉搏率[时间范围：通过研究完成，平均56周]
- 用每封户的节拍单位呼吸[时间范围：通过学习完成，平均56周]
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均56周]
- 注射反应，研究人员通过检查腹部皮肤[时间范围：通过研究完成，平均56周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18和≤80，签署知情同意书，男性或女性；
- 根据ASCVD史，LDL-C的报告应高于理想的降低脂质靶标。
- 了解研究程序和方法，自愿参加研究，并签署知情同意。
排除标准：
- 具有以下疾病或治疗史：（1）对实验药物有过敏反应，或者对其他抗体药物有严重的过敏反应；（2）先前根据Simon Broome标准对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的先前诊断；（3）（3）定义为定义的心脏功能；纽约心脏协会（NYHA）III-IV级筛查或随机化或最新检测到的LVEF <30％；
- 任何实验室指标都符合筛查或随机化时的以下标准：（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）的上限3倍（ULN）或总胆红素超过上限的3倍正常（ULN）;（2）肌酸激酶（CK）超过正常值上限（ULN）的3倍；
- 一般条件：（1）调查人员认为皮下注射不合适；（2）在筛查前4周内未使用避孕药的肥沃女性受试者；或在试验期间不同意使用高效率避孕药的男性或女性受试者，并在上次给药后的24周内；（3）怀孕或哺乳期的妇女。
- 研究人员确定受试者的依从性差或有任何可能阻止他们参与研究的因素，包括但不限于研究使受试者处于无法接受的风险或可能干扰研究结果的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Miaomiao Shi | +8618036617171 | miaomiao.shi@hengrui.com | |
| 联系人：Shimin an | +8618612511707， | shimin.an@hengrui.com |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C相对于基线的变化百分比[时间范围：在治疗24周时。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1209的功效和安全性与降脂剂在高胆固醇血症和高脂血症患者中结合使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，III期研究，以评估SHR-1209的疗效和安全性以及降脂剂在稳定治疗高胆固醇血症和高脂血症患者中的稳定治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估SHR-1209皮下给药的功效，安全性，药代动力学和免疫原性在脂质降低治疗后高胆固醇血症和高脂血症患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： SHR-1209与降脂剂结合 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 675 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885218 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-12209-302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 675名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | SHR-1209与降脂剂结合 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，III期研究，以评估SHR-1209的疗效和安全性以及降脂剂在稳定治疗高胆固醇血症和高脂血症患者中的稳定治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：SHR-1209 /安慰剂 | 药物：SHR-1209；安慰剂 SHR-12209/安慰剂高剂量 |
| 实验：队列2：SHR-1209 /安慰剂 | 药物：SHR-1209；安慰剂 SHR-12209/安慰剂中剂量 |
| 实验：队列3：SHR-1209 /安慰剂 | 药物：SHR-1209；安慰剂 SHR-12209/安慰剂低剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C相对于基线的变化百分比[时间范围：在治疗24周时。这是给予的
次要结果度量 ：
- LDL-C相对于基线的变化值[时间范围：在治疗24周时。这是给予的
- 带有MM HG单位的血压[时间范围：通过研究完成，平均56周]
- 带有°C单位的体温[时间范围：通过研究完成，平均56周]
- 每分钟节拍单位的脉搏率[时间范围：通过研究完成，平均56周]
- 用每封户的节拍单位呼吸[时间范围：通过学习完成，平均56周]
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均56周]
- 注射反应，研究人员通过检查腹部皮肤[时间范围：通过研究完成，平均56周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18和≤80，签署知情同意书，男性或女性；
- 根据ASCVD史，LDL-C的报告应高于理想的降低脂质靶标。
- 了解研究程序和方法，自愿参加研究，并签署知情同意。
排除标准：
- 具有以下疾病或治疗史：（1）对实验药物有过敏反应，或者对其他抗体药物有严重的过敏反应；（2）先前根据Simon Broome标准对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的先前诊断；（3）（3）定义为定义的心脏功能；纽约心脏协会（NYHA）III-IV级筛查或随机化或最新检测到的LVEF <30％；
- 任何实验室指标都符合筛查或随机化时的以下标准：（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）的上限3倍（ULN）或总胆红素超过上限的3倍正常（ULN）;（2）肌酸激酶（CK）超过正常值上限（ULN）的3倍；
- 一般条件：（1）调查人员认为皮下注射不合适；（2）在筛查前4周内未使用避孕药的肥沃女性受试者；或在试验期间不同意使用高效率避孕药的男性或女性受试者，并在上次给药后的24周内；（3）怀孕或哺乳期的妇女。
- 研究人员确定受试者的依从性差或有任何可能阻止他们参与研究的因素，包括但不限于研究使受试者处于无法接受的风险或可能干扰研究结果的研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C相对于基线的变化百分比[时间范围：在治疗24周时。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1209的功效和安全性与降脂剂在高胆固醇血症和高脂血症患者中结合使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，III期研究，以评估SHR-1209的疗效和安全性以及降脂剂在稳定治疗高胆固醇血症和高脂血症患者中的稳定治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估SHR-1209皮下给药的功效，安全性，药代动力学和免疫原性在脂质降低治疗后高胆固醇血症和高脂血症患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： SHR-1209与降脂剂结合 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 675 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885218 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-12209-302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
