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出境医 / 临床实验 / 在患有脑震荡的个体中使用CBT-I
在患有脑震荡的个体中使用CBT-I
研究描述
简要摘要：
已经显示出睡眠障碍会导致脑震荡的恢复较差。此外，睡眠障碍与更频繁和严重的脑震荡症状有关，包括头痛，眩晕，焦虑症，抑郁症以及短期记忆力降低，降低了工作或学校的生活质量和生产力。此外，最近的研究表明，脑震荡质量较差的个体具有神经丝光（NFL）和TAU生物标志物的水平增加，表明在最初脑震荡损伤后数周或几个月后仍可能会造成轴突损伤。脑震荡后的症状与这些生物标志物的较高水平有关，并且在脑震荡事件发生后有更高水平的NFL和TAU年份的报道。失眠（CBT-I）的认知行为疗法是一种有效的失眠治疗方法。该项目的中心假设是治疗睡眠障碍将导致临床症状后脑抑制症状的降低。拟议的研究的目的是确定CBT-I是否会减轻脑震荡后患者的脑抑制后症状以及在CBT-I干预后在6周和12周保持症状的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡，轻度 | 行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有脑震荡的个体中使用认知行为疗法用于失眠 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBT-I初始组 CBT-I初始组将在基线评估后立即开始CBT-I干预措施。重新评估1后，CBT-I初始组的参与者将继续进行典型的活动，而WL组将接受CBT-I干预。重新评估2后，两组继续进行典型的活动。开始研究后21周，所有参与者将完成第三次重新评估。 | 行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I） CBT-I计划是一个为期6周，每周1倍，一对一计划。 CBT-I的交付将通过安全的电话会议服务（Zoom）或电话进行远程完成。参与者将在计划过程中保持睡眠日记，以帮助调整干预措施。每个会话持续约45-60分钟： |
| 活动比较器：等待列表组 WL将等待6周，然后开始进行CBT-I干预。重新评估1后，CBT-I初始组的参与者将继续进行典型的活动，而WL组将接受CBT-I干预。重新评估2后，两组继续进行典型的活动。开始研究后21周，所有参与者将完成第三次重新评估。 | 行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I） CBT-I计划是一个为期6周，每周1倍，一对一计划。 CBT-I的交付将通过安全的电话会议服务（Zoom）或电话进行远程完成。参与者将在计划过程中保持睡眠日记，以帮助调整干预措施。每个会话持续约45-60分钟： |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数的变化[时间范围：基线至21周]7个问题，每个问题都以0-4的比例评级。 ISI上的分数范围为0-28
- 更改PSQI [时间范围：基线至21周]分数范围从0-21，得分较高，表明睡眠质量较低
- 脑震荡后症状量表的变化[时间范围：基线至21周]22种与脑震荡有关的症状的严重程度通过李克特量表0-6评估。参与者的症状将从“ 0”或没有症状评估为“ 6”极端症状。得分为132是某人可以表明所有症状都严重的最高得分。 2.脑震荡后症状的数量将通过计算参与者在PCS上的严重性为“ 1”或更高的症状来评估。得分为“ 1”表示症状是轻度的，但仍然很明显。
- 贝克焦虑清单的变化[时间范围：基线至21周]该工具由21个项目组成，这些项目以1-3的李克特量表进行评分。得分范围从最小的焦虑（0-7），轻度焦虑（8-15）中度焦虑（16-25）和严重的焦虑（<30）。
- 贝克抑郁量库存的变化[时间范围：基线至21周]21用于评估抑郁症严重程度的项目问卷。分数从1到40。
次要结果度量 ：
- 关于睡眠（DBA）的功能失调的信念[时间范围：基线至21周]30项李克斯级自我报告问卷，0 =“完全不同意” 10 =“完全同意”；分数范围为0-300和更高的分数表明对睡眠的功能失调的信念
- 睡眠自我效能感的改变[时间范围：基线至21周]9项目自我报告李克特级问卷；分数范围为0-45，得分较高，表明睡眠自我效能高
- 更改ru sed问卷[时间范围：基线至21周]有6个问题要求睡眠规律，主观满意度，适当的时机，足够的持续时间，高睡眠效率和持续的机敏性；参与者用“很少/从不”（0），“有时”（1）和“通常/始终”（2）回答每个问题。有十分。
- 更改血浆神经丝（NFL）[时间范围：基线至21周]轴突损伤的血液标记
- 等离子体PTAU181的变化[时间范围：基线至21周]ta
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至64岁
- 脑震荡至少4周
- 自从受伤以来，自我报告困难至少每周至少3晚
- 在失眠严重程度指数上得分≥10，以表明临床失眠。
- 在迷你门票检查（MMSE）问卷中得分≥25
排除标准：
- 已知的未经治疗的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停，不安的腿综合症，昼夜节律障碍，高血压，旁皮症）
- 增加风险睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（停止爆炸评分≥3）
- 在RLS诊断指数上增加不安腿综合征的风险
- 昼夜节律睡眠效果障碍的风险增加（对所有昼夜节律问题做出回应）。
- 寄生虫的风险增加（对夜间疾病的所有问题做出回应或对所有雷姆睡眠唤醒疾病的“是”的回应：睡眠步行问题，或者对所有REM睡眠唤醒疾病回答“是”：睡眠恐怖问题或回答所有REM睡眠行为障碍问题的“是”。）
- DSM-V标准定义的酒精/药物依赖性的主动滥用或历史（长达2年）
- 严重的精神疾病，例如精神分裂症或躁郁症
- 贝克抑郁量表或自杀的指示中的得分> 29（“ 2”或“ 3”对项目9的响应）
- 脑震荡以外的诊断神经系统疾病的病史（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病，中风）
- 目前正在工作夜班
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·辛格苏克（Catherine Siengsukon），PT，博士 | 913-588-6913 | csiengsukon@kumc.edu | |
| 联系人：丽贝卡·路德维希（Rebecca Ludwig） | 913-588-0601 | rludwig2@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 凯瑟琳·辛格苏克（Catherine Siengsukon） | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Catherine Siengsukon，博士913-588-6913 csiengsukon@kumc.edu | |
| 联系人：丽贝卡·路德维格（Rebecca Ludwig），OT 913-588-0601 rludwig2@kumc.edu | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有脑震荡的个体中使用CBT-I | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有脑震荡的个体中使用认知行为疗法用于失眠 | ||||||||
| 简要摘要 | 已经显示出睡眠障碍会导致脑震荡的恢复较差。此外，睡眠障碍与更频繁和严重的脑震荡症状有关，包括头痛，眩晕，焦虑症，抑郁症以及短期记忆力降低，降低了工作或学校的生活质量和生产力。此外，最近的研究表明，脑震荡质量较差的个体具有神经丝光（NFL）和TAU生物标志物的水平增加，表明在最初脑震荡损伤后数周或几个月后仍可能会造成轴突损伤。脑震荡后的症状与这些生物标志物的较高水平有关，并且在脑震荡事件发生后有更高水平的NFL和TAU年份的报道。失眠（CBT-I）的认知行为疗法是一种有效的失眠治疗方法。该项目的中心假设是治疗睡眠障碍将导致临床症状后脑抑制症状的降低。拟议的研究的目的是确定CBT-I是否会减轻脑震荡后患者的脑抑制后症状以及在CBT-I干预后在6周和12周保持症状的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑震荡，轻度 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I） CBT-I计划是一个为期6周，每周1倍，一对一计划。 CBT-I的交付将通过安全的电话会议服务（Zoom）或电话进行远程完成。参与者将在计划过程中保持睡眠日记，以帮助调整干预措施。每个会话持续约45-60分钟： | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885205 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00146439 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
已经显示出睡眠障碍会导致脑震荡的恢复较差。此外，睡眠障碍与更频繁和严重的脑震荡症状有关，包括头痛，眩晕，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，抑郁症以及短期记忆力降低，降低了工作或学校的生活质量和生产力。此外，最近的研究表明，脑震荡质量较差的个体具有神经丝光（NFL）和TAU生物标志物的水平增加，表明在最初脑震荡损伤后数周或几个月后仍可能会造成轴突损伤。脑震荡后的症状与这些生物标志物的较高水平有关，并且在脑震荡事件发生后有更高水平的NFL和TAU年份的报道。失眠（CBT-I）的认知行为疗法是一种有效的失眠治疗方法。该项目的中心假设是治疗睡眠障碍将导致临床症状后脑抑制症状的降低。拟议的研究的目的是确定CBT-I是否会减轻脑震荡后患者的脑抑制后症状以及在CBT-I干预后在6周和12周保持症状的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡，轻度 | 行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有脑震荡的个体中使用认知行为疗法用于失眠 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBT-I初始组 CBT-I初始组将在基线评估后立即开始CBT-I干预措施。重新评估1后，CBT-I初始组的参与者将继续进行典型的活动，而WL组将接受CBT-I干预。重新评估2后，两组继续进行典型的活动。开始研究后21周，所有参与者将完成第三次重新评估。 | 行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I） CBT-I计划是一个为期6周，每周1倍，一对一计划。 CBT-I的交付将通过安全的电话会议服务（Zoom）或电话进行远程完成。参与者将在计划过程中保持睡眠日记，以帮助调整干预措施。每个会话持续约45-60分钟： |
| 活动比较器：等待列表组 WL将等待6周，然后开始进行CBT-I干预。重新评估1后，CBT-I初始组的参与者将继续进行典型的活动，而WL组将接受CBT-I干预。重新评估2后，两组继续进行典型的活动。开始研究后21周，所有参与者将完成第三次重新评估。 | 行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I） CBT-I计划是一个为期6周，每周1倍，一对一计划。 CBT-I的交付将通过安全的电话会议服务（Zoom）或电话进行远程完成。参与者将在计划过程中保持睡眠日记，以帮助调整干预措施。每个会话持续约45-60分钟： |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数的变化[时间范围：基线至21周]7个问题，每个问题都以0-4的比例评级。 ISI上的分数范围为0-28
- 更改PSQI [时间范围：基线至21周]分数范围从0-21，得分较高，表明睡眠质量较低
- 脑震荡后症状量表的变化[时间范围：基线至21周]22种与脑震荡有关的症状的严重程度通过李克特量表0-6评估。参与者的症状将从“ 0”或没有症状评估为“ 6”极端症状。得分为132是某人可以表明所有症状都严重的最高得分。 2.脑震荡后症状的数量将通过计算参与者在PCS上的严重性为“ 1”或更高的症状来评估。得分为“ 1”表示症状是轻度的，但仍然很明显。
- 贝克焦虑清单的变化[时间范围：基线至21周]该工具由21个项目组成，这些项目以1-3的李克特量表进行评分。得分范围从最小的焦虑（0-7），轻度焦虑（8-15）中度焦虑（16-25）和严重的焦虑（<30）。
- 贝克抑郁量库存的变化[时间范围：基线至21周]21用于评估抑郁症严重程度的项目问卷。分数从1到40。
次要结果度量 ：
- 关于睡眠（DBA）的功能失调的信念[时间范围：基线至21周]30项李克斯级自我报告问卷，0 =“完全不同意” 10 =“完全同意”；分数范围为0-300和更高的分数表明对睡眠的功能失调的信念
- 睡眠自我效能感的改变[时间范围：基线至21周]9项目自我报告李克特级问卷；分数范围为0-45，得分较高，表明睡眠自我效能高
- 更改ru sed问卷[时间范围：基线至21周]有6个问题要求睡眠规律，主观满意度，适当的时机，足够的持续时间，高睡眠效率和持续的机敏性；参与者用“很少/从不”（0），“有时”（1）和“通常/始终”（2）回答每个问题。有十分。
- 更改血浆神经丝（NFL）[时间范围：基线至21周]轴突损伤的血液标记
- 等离子体PTAU181的变化[时间范围：基线至21周]ta
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至64岁
- 脑震荡至少4周
- 自从受伤以来，自我报告困难至少每周至少3晚
- 在失眠严重程度指数上得分≥10，以表明临床失眠。
- 在迷你门票检查（MMSE）问卷中得分≥25
排除标准：
- 已知的未经治疗的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停，不安的腿综合症，昼夜节律障碍，高血压，旁皮症）
- 增加风险睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（停止爆炸评分≥3）
- 在RLS诊断指数上增加不安腿综合征的风险
- 昼夜节律睡眠效果障碍的风险增加（对所有昼夜节律问题做出回应）。
- 寄生虫的风险增加（对夜间疾病的所有问题做出回应或对所有雷姆睡眠唤醒疾病的“是”的回应：睡眠步行问题，或者对所有REM睡眠唤醒疾病回答“是”：睡眠恐怖问题或回答所有REM睡眠行为障碍问题的“是”。）
- DSM-V标准定义的酒精/药物依赖性的主动滥用或历史（长达2年）
- 严重的精神疾病，例如精神分裂症或躁郁症
- 贝克抑郁量表或自杀的指示中的得分> 29（“ 2”或“ 3”对项目9的响应）
- 脑震荡以外的诊断神经系统疾病的病史（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病，中风）
- 目前正在工作夜班
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·辛格苏克（Catherine Siengsukon），PT，博士 | 913-588-6913 | csiengsukon@kumc.edu | |
| 联系人：丽贝卡·路德维希（Rebecca Ludwig） | 913-588-0601 | rludwig2@kumc.edu |
位置
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有脑震荡的个体中使用CBT-I | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有脑震荡的个体中使用认知行为疗法用于失眠 | ||||||||
| 简要摘要 | 已经显示出睡眠障碍会导致脑震荡的恢复较差。此外，睡眠障碍与更频繁和严重的脑震荡症状有关，包括头痛，眩晕，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，抑郁症以及短期记忆力降低，降低了工作或学校的生活质量和生产力。此外，最近的研究表明，脑震荡质量较差的个体具有神经丝光（NFL）和TAU生物标志物的水平增加，表明在最初脑震荡损伤后数周或几个月后仍可能会造成轴突损伤。脑震荡后的症状与这些生物标志物的较高水平有关，并且在脑震荡事件发生后有更高水平的NFL和TAU年份的报道。失眠（CBT-I）的认知行为疗法是一种有效的失眠治疗方法。该项目的中心假设是治疗睡眠障碍将导致临床症状后脑抑制症状的降低。拟议的研究的目的是确定CBT-I是否会减轻脑震荡后患者的脑抑制后症状以及在CBT-I干预后在6周和12周保持症状的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑震荡，轻度 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：失眠的认知行为疗法（CBT-I） CBT-I计划是一个为期6周，每周1倍，一对一计划。 CBT-I的交付将通过安全的电话会议服务（Zoom）或电话进行远程完成。参与者将在计划过程中保持睡眠日记，以帮助调整干预措施。每个会话持续约45-60分钟： | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04885205 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00146439 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
