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出境医 / 临床实验 / 勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较

勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较

研究描述
简要摘要:

这是一项随机临床试验研究,形成了三组。在签署了知情同意书后,将以同等内容的两份副本,由经验丰富的物理治疗师评估患者,并将回答社会人口统计数据和基本解剖学的问卷。

然后,在私人和个性化的房间中,参与者将受到培训的研究人员的指导,以完成自我管理的问卷:国际勃起功能指数(IIFE),勃起质量问卷(EQQ)(EQQ),SF-36和医院焦虑量表(Ehad) )。应用问卷后,将进行经验丰富的物理治疗师的物理评估。

为了诱导阴茎的勃起,将在Corpora Cavernosa中注射血管活性剂(Prostaglandin E1,Alprostadil)。然后,将测量阴茎的长度(肿胀,拉长和松弛)和阴茎周长。不久之后,将执行使用阴茎多普勒(UDDP)的动态多普勒超声检查。 UDDP中将使用的参数提供一般的血管诊断,包括峰值收缩速度(VSP),最终舒张期(VDF)和电阻指数(IR)。

在受控和随机临床试验的情况下,可以将患者随机分配给三组之一:非开启性射频组(NARFT);低强度冲击波治疗组(LISWT)和;将进行真空疗法的假小组(假)。在NARFT组中,将应用射频,使用的设备将是Hertix射频。 LISWT组中的冲击波治疗应用方案将使用Thork Shock Wave。在假手术组中,将使用真空疗法,研究对象将使用带有简单开 /关和释放阀命令的自动版本。

与其他小组一样,假手术组的参与者将每七天进行八周的课程。整个评估方案将在(预测试前)和治疗后(测试后)应用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍过程:LISWT组程序:NARFT组程序:假小组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将进行三组静止的勃起功能障碍的男性:非透射射频治疗(NARFT),低强度冲击波治疗(LISWT)或假手术。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:调查人员不会知道参与者将在哪里分配。
首要目标:治疗
官方标题:勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较:随机对照临床试验
估计研究开始日期 2021年10月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LISWT组
将接受低强化冲击波疗法进行主动手术的参与者。
程序:LISWT组
该治疗包括每周一次,将发出4,000次脉冲,每次会议中的每一个,总计32,000脉冲,频率为18Hz和100mJ。

实验:Narft组
将通过非透射射频治疗进行主动程序的参与者
程序:Narft组
所使用的设备的强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。

假比较器:假小组
通过vaccum疗法服用假手术的参与者。
程序:假小组
在RNA组中,将应用射频,使用的设备将是nèartek审美ibramed -tecarterapia e radiofquer频率设备,强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。射频将与患者在阴茎两侧的仰卧位置一起使用,并用相反的分散板与射频发射极相反。为了执行该程序,治疗师将使用手套。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。

结果措施
主要结果指标
  1. 峰值收缩速度的变化[时间范围:干预后立即从基线峰值收缩速度变化。这是给予的
    通过诱导勃起的阴茎多普勒进行超声检查,被认为是动脉不足的值低于25 cm / s

  2. 舒张速度的末端变化[时间范围:干预后立即从基线末端舒张速度变化。这是给予的
    通过诱导勃起的阴茎多普勒进行超声检查,被认为是静脉闭塞疾病的值高于5 cm / s

  3. 海绵状动脉直径的变化[时间范围:干预后立即从基线海绵状动脉直径变化。这是给予的
    通过勃起的诱导,通过使用阴茎多普勒进行超声检查。


次要结果度量
  1. 勃起功能的国际指数的变化[时间范围:干预后立即从基线国际勃起功能的变化。这是给予的
    这是一份问卷,其中有5个有关阴茎勃起的问题,可以从5点到25分。较高的分数表明临床状况更好。

  2. 勃起质量的问卷调查[时间范围:干预后立即从勃起质量的基线问题上的变化。这是给予的
    这是一份问卷调查表,其中有6个有关基于李克特量表的勃起质量的问题。也就是说,它不提供数字值。

  3. 阴茎长度和直径的测量变化。 [时间范围:干预后立即从阴茎Lenght和直径的基线测量变化。这是给予的
    这些测量是用阴茎松弛的纸尺和勃起十分钟后进行的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 神经疾病的史。
  • 糖尿病的历史。
  • 佩罗尼氏病的史。
  • 精神病史。
  • 前列腺切除术的史。
  • 生殖区域的解剖畸形患者。
  • 阴茎假体使用者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PatríciaVordêlo,博士+5571988592400 pvslordelo@hotmail.com
联系人:医学博士Carlos S Mamede +5571988683967 carlosandrejpa@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
CentrodeAtençãoAoAssoalho pelvico
萨尔瓦多,巴西,40.290-000
赞助商和合作者
Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico
Indústriabrasileira EquipamentososmMédicos-iBramed
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Patríciavlordêlo,博士CentrodeAtençãoPélvica -CAAP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月9日)
  • 峰值收缩速度的变化[时间范围:干预后立即从基线峰值收缩速度变化。这是给予的
    通过诱导勃起的阴茎多普勒进行超声检查,被认为是动脉不足的值低于25 cm / s
  • 舒张速度的末端变化[时间范围:干预后立即从基线末端舒张速度变化。这是给予的
    通过诱导勃起的阴茎多普勒进行超声检查,被认为是静脉闭塞疾病的值高于5 cm / s
  • 海绵状动脉直径的变化[时间范围:干预后立即从基线海绵状动脉直径变化。这是给予的
    通过勃起的诱导,通过使用阴茎多普勒进行超声检查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月9日)
  • 勃起功能的国际指数的变化[时间范围:干预后立即从基线国际勃起功能的变化。这是给予的
    这是一份问卷,其中有5个有关阴茎勃起的问题,可以从5点到25分。较高的分数表明临床状况更好。
  • 勃起质量的问卷调查[时间范围:干预后立即从勃起质量的基线问题上的变化。这是给予的
    这是一份问卷调查表,其中有6个有关基于李克特量表的勃起质量的问题。也就是说,它不提供数字值。
  • 阴茎长度和直径的测量变化。 [时间范围:干预后立即从阴茎Lenght和直径的基线测量变化。这是给予的
    这些测量是用阴茎松弛的纸尺和勃起十分钟后进行的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较
官方标题ICMJE勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较:随机对照临床试验
简要摘要

这是一项随机临床试验研究,形成了三组。在签署了知情同意书后,将以同等内容的两份副本,由经验丰富的物理治疗师评估患者,并将回答社会人口统计数据和基本解剖学的问卷。

然后,在私人和个性化的房间中,参与者将受到培训的研究人员的指导,以完成自我管理的问卷:国际勃起功能指数(IIFE),勃起质量问卷(EQQ)(EQQ),SF-36和医院焦虑量表(Ehad) )。应用问卷后,将进行经验丰富的物理治疗师的物理评估。

为了诱导阴茎的勃起,将在Corpora Cavernosa中注射血管活性剂(Prostaglandin E1,Alprostadil)。然后,将测量阴茎的长度(肿胀,拉长和松弛)和阴茎周长。不久之后,将执行使用阴茎多普勒(UDDP)的动态多普勒超声检查。 UDDP中将使用的参数提供一般的血管诊断,包括峰值收缩速度(VSP),最终舒张期(VDF)和电阻指数(IR)。

在受控和随机临床试验的情况下,可以将患者随机分配给三组之一:非开启性射频组(NARFT);低强度冲击波治疗组(LISWT)和;将进行真空疗法的假小组(假)。在NARFT组中,将应用射频,使用的设备将是Hertix射频。 LISWT组中的冲击波治疗应用方案将使用Thork Shock Wave。在假手术组中,将使用真空疗法,研究对象将使用带有简单开 /关和释放阀命令的自动版本。

与其他小组一样,假手术组的参与者将每七天进行八周的课程。整个评估方案将在(预测试前)和治疗后(测试后)应用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将进行三组静止的勃起功能障碍的男性:非透射射频治疗(NARFT),低强度冲击波治疗(LISWT)或假手术。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
调查人员不会知道参与者将在哪里分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE
  • 程序:LISWT组
    该治疗包括每周一次,将发出4,000次脉冲,每次会议中的每一个,总计32,000脉冲,频率为18Hz和100mJ。
  • 程序:Narft组
    所使用的设备的强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。
  • 程序:假小组
    在RNA组中,将应用射频,使用的设备将是nèartek审美ibramed -tecarterapia e radiofquer频率设备,强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。射频将与患者在阴茎两侧的仰卧位置一起使用,并用相反的分散板与射频发射极相反。为了执行该程序,治疗师将使用手套。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。
研究臂ICMJE
  • 实验:LISWT组
    将接受低强化冲击波疗法进行主动手术的参与者。
    干预:程序:LISWT组
  • 实验:Narft组
    将通过非透射射频治疗进行主动程序的参与者
    干预:程序:Narft组
  • 假比较器:假小组
    通过vaccum疗法服用假手术的参与者。
    干预:程序:假小组
出版物 *
  • NIH共识会议。阳ot。 NIH共识开发面板。贾马。 1993年7月7日; 270(1):83-90。审查。
  • McMahon CG,Abdo C,Cormocci L,Perelman M,Rowland D,Waldinger M,Xin ZC。男性性高潮和射精的疾病。 J性医学。 2004年7月; 1(1):58-65。审查。
  • Mobley DF,Khera M,Baum N.勃起功能障碍治疗的最新进展。 Postgrad Med J. 2017年11月; 93(1105):679-685。 doi:10.1136/postgradmedj-2016-134073。 EPUB 2017年7月27日。评论。
  • Feldman HA,Goldstein I,Hatzichristou DG,Krane RJ,McKinlay JB。阳ot及其医学和社会心理相关性:马萨诸塞州男性衰老研究的结果。 J Urol。 1994年1月; 151(1):54-61。
  • 斯坦·拉。内皮功能障碍,勃起功能障碍动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病:病理生理和临床联系。 Rev Urol。 2003; 5 Suppl 7:S21-7。
  • Feldman HA,Johannes CB,Derby CA,Kleinman KP,Mohr BA,Araujo AB,McKinlay JB。勃起功能障碍和冠状动脉危险因素:马萨诸塞州男性衰老研究的前瞻性结果。上一列。 2000年4月; 30(4):328-38。
  • Mobley D,Baum N.吸烟:其对泌尿科健康的影响。 Rev Urol。 2015; 17(4):220-5。
  • Wespes E,Amar E,Hatzichristou D,Hatzimouratidis K,Montorsi F,Pryor J,Vardi Y;欧。 EAU勃起功能障碍指南:更新。 EUR UROL。 2006年5月; 49(5):806-15。 EPUB 2006年2月9日。评论。
  • Porst H,Burnett A,Brock G,Ghanem H,Giuliano F,Glina S,Hellstrom W,Martin-Morales A,Salonia A,Sharlip I; ISSM性医学标准委员会。勃起功能障碍的SOP保守(医学和机械)处理。 J性医学。 2013年1月; 10(1):130-71。 doi:10.1111/jsm.12023。审查。
  • Chaussy C,Brendel W,Schmiedt E.通过冲击波诱导体外诱导的肾结石。柳叶刀。 1980年12月13日; 2(8207):1265-8。
  • Chung E,Wang J.对勃起功能障碍治疗的低强度外冲击波疗法和岩石纤维机器的最先进的评论。专家Rev Med设备。 2017年12月; 14(12):929-934。 doi:10.1080/1743440.2017.1403897。 EPUB 2017 11月29日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 神经疾病的史。
  • 糖尿病的历史。
  • 佩罗尼氏病的史。
  • 精神病史。
  • 前列腺切除术的史。
  • 生殖区域的解剖畸形患者。
  • 阴茎假体使用者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PatríciaVordêlo,博士+5571988592400 pvslordelo@hotmail.com
联系人:医学博士Carlos S Mamede +5571988683967 carlosandrejpa@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885101
其他研究ID编号ICMJE caap de
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico
研究赞助商ICMJE Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico
合作者ICMJE Indústriabrasileira EquipamentososmMédicos-iBramed
研究人员ICMJE
学习主席: Patríciavlordêlo,博士CentrodeAtençãoPélvica -CAAP
PRS帐户Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项随机临床试验研究,形成了三组。在签署了知情同意书后,将以同等内容的两份副本,由经验丰富的物理治疗师评估患者,并将回答社会人口统计数据和基本解剖学的问卷。

然后,在私人和个性化的房间中,参与者将受到培训的研究人员的指导,以完成自我管理的问卷:国际勃起功能指数(IIFE),勃起质量问卷(EQQ)(EQQ),SF-36和医院焦虑量表(Ehad) )。应用问卷后,将进行经验丰富的物理治疗师的物理评估。

为了诱导阴茎的勃起,将在Corpora Cavernosa中注射血管活性剂(Prostaglandin E1,Alprostadil)。然后,将测量阴茎的长度(肿胀,拉长和松弛)和阴茎周长。不久之后,将执行使用阴茎多普勒(UDDP)的动态多普勒超声检查。 UDDP中将使用的参数提供一般的血管诊断,包括峰值收缩速度(VSP),最终舒张期(VDF)和电阻指数(IR)。

在受控和随机临床试验的情况下,可以将患者随机分配给三组之一:非开启性射频组(NARFT);低强度冲击波治疗组(LISWT)和;将进行真空疗法的假小组(假)。在NARFT组中,将应用射频,使用的设备将是Hertix射频。 LISWT组中的冲击波治疗应用方案将使用Thork Shock Wave。在假手术组中,将使用真空疗法,研究对象将使用带有简单开 /关和释放阀命令的自动版本。

与其他小组一样,假手术组的参与者将每七天进行八周的课程。整个评估方案将在(预测试前)和治疗后(测试后)应用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍过程:LISWT组程序:NARFT组程序:假小组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将进行三组静止的勃起功能障碍的男性:非透射射频治疗(NARFT),低强度冲击波治疗(LISWT)或假手术。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:调查人员不会知道参与者将在哪里分配。
首要目标:治疗
官方标题:勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较:随机对照临床试验
估计研究开始日期 2021年10月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LISWT组
将接受低强化冲击波疗法进行主动手术的参与者。
程序:LISWT组
该治疗包括每周一次,将发出4,000次脉冲,每次会议中的每一个,总计32,000脉冲,频率为18Hz和100mJ。

实验:Narft组
将通过非透射射频治疗进行主动程序的参与者
程序:Narft组
所使用的设备的强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。

假比较器:假小组
通过vaccum疗法服用假手术的参与者。
程序:假小组
在RNA组中,将应用射频,使用的设备将是nèartek审美ibramed -tecarterapia e radiofquer频率设备,强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。射频将与患者在阴茎两侧的仰卧位置一起使用,并用相反的分散板与射频发射极相反。为了执行该程序,治疗师将使用手套。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。

结果措施
主要结果指标
  1. 峰值收缩速度的变化[时间范围:干预后立即从基线峰值收缩速度变化。这是给予的
    通过诱导勃起的阴茎多普勒进行超声检查,被认为是动脉不足的值低于25 cm / s

  2. 舒张速度的末端变化[时间范围:干预后立即从基线末端舒张速度变化。这是给予的
    通过诱导勃起的阴茎多普勒进行超声检查,被认为是静脉闭塞疾病的值高于5 cm / s

  3. 海绵状动脉直径的变化[时间范围:干预后立即从基线海绵状动脉直径变化。这是给予的
    通过勃起的诱导,通过使用阴茎多普勒进行超声检查。


次要结果度量
  1. 勃起功能的国际指数的变化[时间范围:干预后立即从基线国际勃起功能的变化。这是给予的
    这是一份问卷,其中有5个有关阴茎勃起的问题,可以从5点到25分。较高的分数表明临床状况更好。

  2. 勃起质量的问卷调查[时间范围:干预后立即从勃起质量的基线问题上的变化。这是给予的
    这是一份问卷调查表,其中有6个有关基于李克特量表的勃起质量的问题。也就是说,它不提供数字值。

  3. 阴茎长度和直径的测量变化。 [时间范围:干预后立即从阴茎Lenght和直径的基线测量变化。这是给予的
    这些测量是用阴茎松弛的纸尺和勃起十分钟后进行的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 神经疾病的史。
  • 糖尿病的历史。
  • 佩罗尼氏病的史。
  • 精神病史。
  • 前列腺切除术的史。
  • 生殖区域的解剖畸形患者。
  • 阴茎假体使用者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PatríciaVordêlo,博士+5571988592400 pvslordelo@hotmail.com
联系人:医学博士Carlos S Mamede +5571988683967 carlosandrejpa@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
CentrodeAtençãoAoAssoalho pelvico
萨尔瓦多,巴西,40.290-000
赞助商和合作者
Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico
Indústriabrasileira EquipamentososmMédicos-iBramed
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Patríciavlordêlo,博士CentrodeAtençãoPélvica -CAAP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月9日)
  • 峰值收缩速度的变化[时间范围:干预后立即从基线峰值收缩速度变化。这是给予的
    通过诱导勃起的阴茎多普勒进行超声检查,被认为是动脉不足的值低于25 cm / s
  • 舒张速度的末端变化[时间范围:干预后立即从基线末端舒张速度变化。这是给予的
    通过诱导勃起的阴茎多普勒进行超声检查,被认为是静脉闭塞疾病的值高于5 cm / s
  • 海绵状动脉直径的变化[时间范围:干预后立即从基线海绵状动脉直径变化。这是给予的
    通过勃起的诱导,通过使用阴茎多普勒进行超声检查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月9日)
  • 勃起功能的国际指数的变化[时间范围:干预后立即从基线国际勃起功能的变化。这是给予的
    这是一份问卷,其中有5个有关阴茎勃起的问题,可以从5点到25分。较高的分数表明临床状况更好。
  • 勃起质量的问卷调查[时间范围:干预后立即从勃起质量的基线问题上的变化。这是给予的
    这是一份问卷调查表,其中有6个有关基于李克特量表的勃起质量的问题。也就是说,它不提供数字值。
  • 阴茎长度和直径的测量变化。 [时间范围:干预后立即从阴茎Lenght和直径的基线测量变化。这是给予的
    这些测量是用阴茎松弛的纸尺和勃起十分钟后进行的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较
官方标题ICMJE勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较:随机对照临床试验
简要摘要

这是一项随机临床试验研究,形成了三组。在签署了知情同意书后,将以同等内容的两份副本,由经验丰富的物理治疗师评估患者,并将回答社会人口统计数据和基本解剖学的问卷。

然后,在私人和个性化的房间中,参与者将受到培训的研究人员的指导,以完成自我管理的问卷:国际勃起功能指数(IIFE),勃起质量问卷(EQQ)(EQQ),SF-36和医院焦虑量表(Ehad) )。应用问卷后,将进行经验丰富的物理治疗师的物理评估。

为了诱导阴茎的勃起,将在Corpora Cavernosa中注射血管活性剂(Prostaglandin E1,Alprostadil)。然后,将测量阴茎的长度(肿胀,拉长和松弛)和阴茎周长。不久之后,将执行使用阴茎多普勒(UDDP)的动态多普勒超声检查。 UDDP中将使用的参数提供一般的血管诊断,包括峰值收缩速度(VSP),最终舒张期(VDF)和电阻指数(IR)。

在受控和随机临床试验的情况下,可以将患者随机分配给三组之一:非开启性射频组(NARFT);低强度冲击波治疗组(LISWT)和;将进行真空疗法的假小组(假)。在NARFT组中,将应用射频,使用的设备将是Hertix射频。 LISWT组中的冲击波治疗应用方案将使用Thork Shock Wave。在假手术组中,将使用真空疗法,研究对象将使用带有简单开 /关和释放阀命令的自动版本。

与其他小组一样,假手术组的参与者将每七天进行八周的课程。整个评估方案将在(预测试前)和治疗后(测试后)应用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将进行三组静止的勃起功能障碍的男性:非透射射频治疗(NARFT),低强度冲击波治疗(LISWT)或假手术。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
调查人员不会知道参与者将在哪里分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE
  • 程序:LISWT组
    该治疗包括每周一次,将发出4,000次脉冲,每次会议中的每一个,总计32,000脉冲,频率为18Hz和100mJ。
  • 程序:Narft组
    所使用的设备的强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。
  • 程序:假小组
    在RNA组中,将应用射频,使用的设备将是nèartek审美ibramed -tecarterapia e radiofquer频率设备,强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。射频将与患者在阴茎两侧的仰卧位置一起使用,并用相反的分散板与射频发射极相反。为了执行该程序,治疗师将使用手套。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。
研究臂ICMJE
  • 实验:LISWT组
    将接受低强化冲击波疗法进行主动手术的参与者。
    干预:程序:LISWT组
  • 实验:Narft组
    将通过非透射射频治疗进行主动程序的参与者
    干预:程序:Narft组
  • 假比较器:假小组
    通过vaccum疗法服用假手术的参与者。
    干预:程序:假小组
出版物 *
  • NIH共识会议。阳ot。 NIH共识开发面板。贾马。 1993年7月7日; 270(1):83-90。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 神经疾病的史。
  • 糖尿病的历史。
  • 佩罗尼氏病的史。
  • 精神病史。
  • 前列腺切除术的史。
  • 生殖区域的解剖畸形患者。
  • 阴茎假体使用者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PatríciaVordêlo,博士+5571988592400 pvslordelo@hotmail.com
联系人:医学博士Carlos S Mamede +5571988683967 carlosandrejpa@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885101
其他研究ID编号ICMJE caap de
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico
研究赞助商ICMJE Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico
合作者ICMJE Indústriabrasileira EquipamentososmMédicos-iBramed
研究人员ICMJE
学习主席: Patríciavlordêlo,博士CentrodeAtençãoPélvica -CAAP
PRS帐户Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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