这是一项随机临床试验研究,形成了三组。在签署了知情同意书后,将以同等内容的两份副本,由经验丰富的物理治疗师评估患者,并将回答社会人口统计数据和基本解剖学的问卷。
然后,在私人和个性化的房间中,参与者将受到培训的研究人员的指导,以完成自我管理的问卷:国际勃起功能指数(IIFE),勃起质量问卷(EQQ)(EQQ),SF-36和医院焦虑量表(Ehad) )。应用问卷后,将进行经验丰富的物理治疗师的物理评估。
为了诱导阴茎的勃起,将在Corpora Cavernosa中注射血管活性剂(Prostaglandin E1,Alprostadil)。然后,将测量阴茎的长度(肿胀,拉长和松弛)和阴茎周长。不久之后,将执行使用阴茎多普勒(UDDP)的动态多普勒超声检查。 UDDP中将使用的参数提供一般的血管诊断,包括峰值收缩速度(VSP),最终舒张期(VDF)和电阻指数(IR)。
在受控和随机临床试验的情况下,可以将患者随机分配给三组之一:非开启性射频组(NARFT);低强度冲击波治疗组(LISWT)和;将进行真空疗法的假小组(假)。在NARFT组中,将应用射频,使用的设备将是Hertix射频。 LISWT组中的冲击波治疗应用方案将使用Thork Shock Wave。在假手术组中,将使用真空疗法,研究对象将使用带有简单开 /关和释放阀命令的自动版本。
与其他小组一样,假手术组的参与者将每七天进行八周的课程。整个评估方案将在(预测试前)和治疗后(测试后)应用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
勃起功能障碍 | 过程:LISWT组程序:NARFT组程序:假小组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究将进行三组静止的勃起功能障碍的男性:非透射射频治疗(NARFT),低强度冲击波治疗(LISWT)或假手术。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 调查人员不会知道参与者将在哪里分配。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较:随机对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LISWT组 将接受低强化冲击波疗法进行主动手术的参与者。 | 程序:LISWT组 该治疗包括每周一次,将发出4,000次脉冲,每次会议中的每一个,总计32,000脉冲,频率为18Hz和100mJ。 |
实验:Narft组 将通过非透射射频治疗进行主动程序的参与者 | 程序:Narft组 所使用的设备的强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。 |
假比较器:假小组 通过vaccum疗法服用假手术的参与者。 | 程序:假小组 在RNA组中,将应用射频,使用的设备将是nèartek审美ibramed -tecarterapia e radiofquer频率设备,强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。射频将与患者在阴茎两侧的仰卧位置一起使用,并用相反的分散板与射频发射极相反。为了执行该程序,治疗师将使用手套。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。 |
符合研究资格的年龄: | 30年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:PatríciaVordêlo,博士 | +5571988592400 | pvslordelo@hotmail.com | |
联系人:医学博士Carlos S Mamede | +5571988683967 | carlosandrejpa@gmail.com |
巴西 | |
CentrodeAtençãoAoAssoalho pelvico | |
萨尔瓦多,巴西,40.290-000 |
学习主席: | Patríciavlordêlo,博士 | CentrodeAtençãoPélvica -CAAP |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较:随机对照临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项随机临床试验研究,形成了三组。在签署了知情同意书后,将以同等内容的两份副本,由经验丰富的物理治疗师评估患者,并将回答社会人口统计数据和基本解剖学的问卷。 然后,在私人和个性化的房间中,参与者将受到培训的研究人员的指导,以完成自我管理的问卷:国际勃起功能指数(IIFE),勃起质量问卷(EQQ)(EQQ),SF-36和医院焦虑量表(Ehad) )。应用问卷后,将进行经验丰富的物理治疗师的物理评估。 为了诱导阴茎的勃起,将在Corpora Cavernosa中注射血管活性剂(Prostaglandin E1,Alprostadil)。然后,将测量阴茎的长度(肿胀,拉长和松弛)和阴茎周长。不久之后,将执行使用阴茎多普勒(UDDP)的动态多普勒超声检查。 UDDP中将使用的参数提供一般的血管诊断,包括峰值收缩速度(VSP),最终舒张期(VDF)和电阻指数(IR)。 在受控和随机临床试验的情况下,可以将患者随机分配给三组之一:非开启性射频组(NARFT);低强度冲击波治疗组(LISWT)和;将进行真空疗法的假小组(假)。在NARFT组中,将应用射频,使用的设备将是Hertix射频。 LISWT组中的冲击波治疗应用方案将使用Thork Shock Wave。在假手术组中,将使用真空疗法,研究对象将使用带有简单开 /关和释放阀命令的自动版本。 与其他小组一样,假手术组的参与者将每七天进行八周的课程。整个评估方案将在(预测试前)和治疗后(测试后)应用。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究将进行三组静止的勃起功能障碍的男性:非透射射频治疗(NARFT),低强度冲击波治疗(LISWT)或假手术。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 调查人员不会知道参与者将在哪里分配。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 30年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04885101 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | caap de | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico | ||||||||
合作者ICMJE | Indústriabrasileira EquipamentososmMédicos-iBramed | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项随机临床试验研究,形成了三组。在签署了知情同意书后,将以同等内容的两份副本,由经验丰富的物理治疗师评估患者,并将回答社会人口统计数据和基本解剖学的问卷。
然后,在私人和个性化的房间中,参与者将受到培训的研究人员的指导,以完成自我管理的问卷:国际勃起功能指数(IIFE),勃起质量问卷(EQQ)(EQQ),SF-36和医院焦虑量表(Ehad) )。应用问卷后,将进行经验丰富的物理治疗师的物理评估。
为了诱导阴茎的勃起,将在Corpora Cavernosa中注射血管活性剂(Prostaglandin E1,Alprostadil)。然后,将测量阴茎的长度(肿胀,拉长和松弛)和阴茎周长。不久之后,将执行使用阴茎多普勒(UDDP)的动态多普勒超声检查。 UDDP中将使用的参数提供一般的血管诊断,包括峰值收缩速度(VSP),最终舒张期(VDF)和电阻指数(IR)。
在受控和随机临床试验的情况下,可以将患者随机分配给三组之一:非开启性射频组(NARFT);低强度冲击波治疗组(LISWT)和;将进行真空疗法的假小组(假)。在NARFT组中,将应用射频,使用的设备将是Hertix射频。 LISWT组中的冲击波治疗应用方案将使用Thork Shock Wave。在假手术组中,将使用真空疗法,研究对象将使用带有简单开 /关和释放阀命令的自动版本。
与其他小组一样,假手术组的参与者将每七天进行八周的课程。整个评估方案将在(预测试前)和治疗后(测试后)应用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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勃起功能障碍 | 过程:LISWT组程序:NARFT组程序:假小组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究将进行三组静止的勃起功能障碍的男性:非透射射频治疗(NARFT),低强度冲击波治疗(LISWT)或假手术。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 调查人员不会知道参与者将在哪里分配。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较:随机对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:LISWT组 将接受低强化冲击波疗法进行主动手术的参与者。 | 程序:LISWT组 该治疗包括每周一次,将发出4,000次脉冲,每次会议中的每一个,总计32,000脉冲,频率为18Hz和100mJ。 |
实验:Narft组 将通过非透射射频治疗进行主动程序的参与者 | 程序:Narft组 所使用的设备的强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。 |
假比较器:假小组 通过vaccum疗法服用假手术的参与者。 | 程序:假小组 在RNA组中,将应用射频,使用的设备将是nèartek审美ibramed -tecarterapia e radiofquer频率设备,强度为350 wpp; 75%的脉冲操作模式; 640 kHz,1200 kHz和2400 kHz的频率。射频将与患者在阴茎两侧的仰卧位置一起使用,并用相反的分散板与射频发射极相反。为了执行该程序,治疗师将使用手套。八次射频频率将在它们之间进行7天的间隔举行。 |
符合研究资格的年龄: | 30年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:PatríciaVordêlo,博士 | +5571988592400 | pvslordelo@hotmail.com | |
联系人:医学博士Carlos S Mamede | +5571988683967 | carlosandrejpa@gmail.com |
巴西 | |
CentrodeAtençãoAoAssoalho pelvico | |
萨尔瓦多,巴西,40.290-000 |
学习主席: | Patríciavlordêlo,博士 | CentrodeAtençãoPélvica -CAAP |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 勃起功能障碍管理中保守治疗方案的比较:随机对照临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项随机临床试验研究,形成了三组。在签署了知情同意书后,将以同等内容的两份副本,由经验丰富的物理治疗师评估患者,并将回答社会人口统计数据和基本解剖学的问卷。 然后,在私人和个性化的房间中,参与者将受到培训的研究人员的指导,以完成自我管理的问卷:国际勃起功能指数(IIFE),勃起质量问卷(EQQ)(EQQ),SF-36和医院焦虑量表(Ehad) )。应用问卷后,将进行经验丰富的物理治疗师的物理评估。 为了诱导阴茎的勃起,将在Corpora Cavernosa中注射血管活性剂(Prostaglandin E1,Alprostadil)。然后,将测量阴茎的长度(肿胀,拉长和松弛)和阴茎周长。不久之后,将执行使用阴茎多普勒(UDDP)的动态多普勒超声检查。 UDDP中将使用的参数提供一般的血管诊断,包括峰值收缩速度(VSP),最终舒张期(VDF)和电阻指数(IR)。 在受控和随机临床试验的情况下,可以将患者随机分配给三组之一:非开启性射频组(NARFT);低强度冲击波治疗组(LISWT)和;将进行真空疗法的假小组(假)。在NARFT组中,将应用射频,使用的设备将是Hertix射频。 LISWT组中的冲击波治疗应用方案将使用Thork Shock Wave。在假手术组中,将使用真空疗法,研究对象将使用带有简单开 /关和释放阀命令的自动版本。 与其他小组一样,假手术组的参与者将每七天进行八周的课程。整个评估方案将在(预测试前)和治疗后(测试后)应用。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究将进行三组静止的勃起功能障碍的男性:非透射射频治疗(NARFT),低强度冲击波治疗(LISWT)或假手术。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 调查人员不会知道参与者将在哪里分配。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04885101 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | caap de | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico | ||||||||
合作者ICMJE | Indústriabrasileira EquipamentososmMédicos-iBramed | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Centro deAtençãoAoAssoalhopélvico | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |