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对癌症患者的心脏毒性预防性心电图的智能家庭护理。 （AI）
胸腔恶性肿瘤是全世界最常见的癌症。1,2北美的胸腔恶性肿瘤发生率有所下降，但在亚洲不断下降，在亚洲，胸腔恶性肿瘤的发病率不断显示出趋势的日益增加。在女性中，已经观察到胸腔恶性肿瘤的双峰年龄分布的显着表现。亚洲人口早期发病的胸腔恶性肿瘤的发生比西方人口的发生率要早，导致年轻亚洲妇女的胸腔恶性肿瘤发生率更高。此外，亚洲胸腔恶性肿瘤患者的晚期分布早（40-50岁）早于西方国家（60-70岁），在大多数女性中达到45-50岁的峰值。胸腔恶性肿瘤的年龄特异性发病率急剧增加，直到绝经期为止。
与不涉及胸腔但接受相同治疗方法的胸腔恶性肿瘤（RT）的胸腔恶性肿瘤的女性中，心血管发病率更高。到目前为止，年轻女性和老年女性尚不清楚心脏并发症发作的风险和时间。亚洲胸腔恶性肿瘤的年轻妇女的比例高于西方国家。此外，患有胸腔恶性肿瘤的亚洲妇女是否容易受到RT的影响。
蒽环类药物是乳腺癌的重要治疗剂。相对于环磷酰胺，甲氨蝶呤和氟尿嘧啶的标准治疗方案，基于蒽环类药物的治疗方案具有相似或改善的预后。但是，心脏毒性是与这些方案相关的长期毒性。辅助邻苯二甲酸化疗（CT）和RT的联合使用可能会导致高心脏毒性。尽管如此，尚无有关这种联合疗法对心脏并发症和心脏毒性发作时间的影响的明确信息。此外，辅助RT和基于蒽环类CT的心脏毒性是否与胸腔恶性肿瘤女性的年龄和种族有关。
因此，心血管疾病无疑是世界上最具挑战性的健康问题之一。需要更多的努力来预防和更好地控制这种疾病。我们提出的监测计划是使用AI来监测化疗前后癌症患者中个性化心血管疾病的基础价值变化。在第一年，我们的团队专注于与心血管疾病模型和癌症治疗相关的心脏毒性。在第二年，我们将在临床环境中应用知识，并计算心脏毒性的严重程度及其在癌症治疗后其发病率和时间反应。在第三年，将确定高风险组以提供预防干预措施，以降低与癌症治疗相关的心脏毒性的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人工智能心脏毒性心脏监测癌治疗ECG | 设备：智慧手镯 |
这项研究是开放的，前瞻性的研究，多中心，随机对照试验，不引人注目的研究。这项研究于2021年6月1日开始。将包括400例仅具有心脏毒性的辅助RT和基于蒽环类药物的CT患者的患者。和随机分配200实验组（非侵入性可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。
询问符合排除标准的患者是否愿意参加筛查（筛查），是否愿意加入并签署受试者的同意，并且在患者的状况稳定后，进行电动员图（V0）来自医院。在第7天（±2周），第84天（±4周），168天（±4周），252天（±4周），336天（±8周）常规临床转诊（v1-v5）均为336天（±8周）完成一次。这两项测试的结果以及患者的其他基本信息，包括人口统计学，生命体征，高，体重，药物以及欧洲和台湾心脏病学协会建议对高危患者的常规测试结果，包括血液化学面板，NT-ProBNP ，超声心动图，心肌灌注扫描等，将记录纸情况报告表中登录主题的信息。 CRF仅显示研究编号，并且不可用。除了对每次返回访问的检查外，受试者还将ECG手镯带回家（V0）并每天戴。出院后，每天早晨和晚上都测量了心电图，并收集了他们的个人活动和睡眠。相关信息。受试者从医院出院后，该受试者在一年内由于心血管疾病而导致的所有不良事件的日期，包括：心力衰竭，由于血管引起的再狭窄和非致命性心肌梗死，以进行血管相关再次手术，以及有关死亡发生的数据。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对癌症患者的心脏毒性预防性心电图的智能家庭护理。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预措施 设备：智慧手镯 其他名称： 对照组（常规医疗） | 设备：智慧手镯 智慧手镯 |
| 控制 常规医学非侵入性可穿戴设备 | 设备：智慧手镯 智慧手镯 |
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Yu Ann Fang，MS | 886-2-22490088 EXT 8891 | runawayyu@hotmail.com | |
| 联系人：Ju-Chi Liu，博士，医学博士 | 886-2-22490088 EXT 8170 | liumdcv@tmu.edu.tw |
| 学习主席： | Ju-Chi Liu，博士，医学博士 | 台北医科大学Shuang HO医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对癌症患者的心脏毒性预防性心电图的智能家庭护理。 | ||||||||
| 官方头衔 | 对癌症患者的心脏毒性预防性心电图的智能家庭护理。 | ||||||||
| 简要摘要 | 胸腔恶性肿瘤是全世界最常见的癌症。1,2北美的胸腔恶性肿瘤发生率有所下降，但在亚洲不断下降，在亚洲，胸腔恶性肿瘤的发病率不断显示出趋势的日益增加。在女性中，已经观察到胸腔恶性肿瘤的双峰年龄分布的显着表现。亚洲人口早期发病的胸腔恶性肿瘤的发生比西方人口的发生率要早，导致年轻亚洲妇女的胸腔恶性肿瘤发生率更高。此外，亚洲胸腔恶性肿瘤患者的晚期分布早（40-50岁）早于西方国家（60-70岁），在大多数女性中达到45-50岁的峰值。胸腔恶性肿瘤的年龄特异性发病率急剧增加，直到绝经期为止。 与不涉及胸腔但接受相同治疗方法的胸腔恶性肿瘤（RT）的胸腔恶性肿瘤的女性中，心血管发病率更高。到目前为止，年轻女性和老年女性尚不清楚心脏并发症发作的风险和时间。亚洲胸腔恶性肿瘤的年轻妇女的比例高于西方国家。此外，患有胸腔恶性肿瘤的亚洲妇女是否容易受到RT的影响。 蒽环类药物是乳腺癌的重要治疗剂。相对于环磷酰胺，甲氨蝶呤和氟尿嘧啶的标准治疗方案，基于蒽环类药物的治疗方案具有相似或改善的预后。但是，心脏毒性是与这些方案相关的长期毒性。辅助邻苯二甲酸化疗（CT）和RT的联合使用可能会导致高心脏毒性。尽管如此，尚无有关这种联合疗法对心脏并发症和心脏毒性发作时间的影响的明确信息。此外，辅助RT和基于蒽环类CT的心脏毒性是否与胸腔恶性肿瘤女性的年龄和种族有关。 因此，心血管疾病无疑是世界上最具挑战性的健康问题之一。需要更多的努力来预防和更好地控制这种疾病。我们提出的监测计划是使用AI来监测化疗前后癌症患者中个性化心血管疾病的基础价值变化。在第一年，我们的团队专注于与心血管疾病模型和癌症治疗相关的心脏毒性。在第二年，我们将在临床环境中应用知识，并计算心脏毒性的严重程度及其在癌症治疗后其发病率和时间反应。在第三年，将确定高风险组以提供预防干预措施，以降低与癌症治疗相关的心脏毒性的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是开放的，前瞻性的研究，多中心，随机对照试验，不引人注目的研究。这项研究于2021年6月1日开始。将包括400例仅具有心脏毒性的辅助RT和基于蒽环类药物的CT患者的患者。和随机分配200实验组（非侵入性可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。 询问符合排除标准的患者是否愿意参加筛查（筛查），是否愿意加入并签署受试者的同意，并且在患者的状况稳定后，进行电动员图（V0）来自医院。在第7天（±2周），第84天（±4周），168天（±4周），252天（±4周），336天（±8周）常规临床转诊（v1-v5）均为336天（±8周）完成一次。这两项测试的结果以及患者的其他基本信息，包括人口统计学，生命体征，高，体重，药物以及欧洲和台湾心脏病学协会建议对高危患者的常规测试结果，包括血液化学面板，NT-ProBNP ，超声心动图，心肌灌注扫描等，将记录纸情况报告表中登录主题的信息。 CRF仅显示研究编号，并且不可用。除了对每次返回访问的检查外，受试者还将ECG手镯带回家（V0）并每天戴。出院后，每天早晨和晚上都测量了心电图，并收集了他们的个人活动和睡眠。相关信息。受试者从医院出院后，该受试者在一年内由于心血管疾病而导致的所有不良事件的日期，包括：心力衰竭，由于血管引起的再狭窄和非致命性心肌梗死，以进行血管相关再次手术，以及有关死亡发生的数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 年龄> = 20岁，被诊断为接受放疗（RT）或基于蒽环类药物的CT或癌症免疫疗法或靶向治疗的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：智慧手镯 智慧手镯 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04885088 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Shuanghoh | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | JU-CHI LIU，台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ju-chi刘 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
胸腔恶性肿瘤是全世界最常见的癌症。1,2北美的胸腔恶性肿瘤发生率有所下降，但在亚洲不断下降，在亚洲，胸腔恶性肿瘤的发病率不断显示出趋势的日益增加。在女性中，已经观察到胸腔恶性肿瘤的双峰年龄分布的显着表现。亚洲人口早期发病的胸腔恶性肿瘤的发生比西方人口的发生率要早，导致年轻亚洲妇女的胸腔恶性肿瘤发生率更高。此外，亚洲胸腔恶性肿瘤患者的晚期分布早（40-50岁）早于西方国家（60-70岁），在大多数女性中达到45-50岁的峰值。胸腔恶性肿瘤的年龄特异性发病率急剧增加，直到绝经期为止。
与不涉及胸腔但接受相同治疗方法的胸腔恶性肿瘤（RT）的胸腔恶性肿瘤的女性中，心血管发病率更高。到目前为止，年轻女性和老年女性尚不清楚心脏并发症发作的风险和时间。亚洲胸腔恶性肿瘤的年轻妇女的比例高于西方国家。此外，患有胸腔恶性肿瘤的亚洲妇女是否容易受到RT的影响。
蒽环类药物是乳腺癌的重要治疗剂。相对于环磷酰胺，甲氨蝶呤和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的标准治疗方案，基于蒽环类药物的治疗方案具有相似或改善的预后。但是，心脏毒性是与这些方案相关的长期毒性。辅助邻苯二甲酸化疗（CT）和RT的联合使用可能会导致高心脏毒性。尽管如此，尚无有关这种联合疗法对心脏并发症和心脏毒性发作时间的影响的明确信息。此外，辅助RT和基于蒽环类CT的心脏毒性是否与胸腔恶性肿瘤女性的年龄和种族有关。
因此，心血管疾病无疑是世界上最具挑战性的健康问题之一。需要更多的努力来预防和更好地控制这种疾病。我们提出的监测计划是使用AI来监测化疗前后癌症患者中个性化心血管疾病的基础价值变化。在第一年，我们的团队专注于与心血管疾病模型和癌症治疗相关的心脏毒性。在第二年，我们将在临床环境中应用知识，并计算心脏毒性的严重程度及其在癌症治疗后其发病率和时间反应。在第三年，将确定高风险组以提供预防干预措施，以降低与癌症治疗相关的心脏毒性的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人工智能心脏毒性心脏监测癌治疗ECG | 设备：智慧手镯 |
这项研究是开放的，前瞻性的研究，多中心，随机对照试验，不引人注目的研究。这项研究于2021年6月1日开始。将包括400例仅具有心脏毒性的辅助RT和基于蒽环类药物的CT患者的患者。和随机分配200实验组（非侵入性可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。
询问符合排除标准的患者是否愿意参加筛查（筛查），是否愿意加入并签署受试者的同意，并且在患者的状况稳定后，进行电动员图（V0）来自医院。在第7天（±2周），第84天（±4周），168天（±4周），252天（±4周），336天（±8周）常规临床转诊（v1-v5）均为336天（±8周）完成一次。这两项测试的结果以及患者的其他基本信息，包括人口统计学，生命体征，高，体重，药物以及欧洲和台湾心脏病学协会建议对高危患者的常规测试结果，包括血液化学面板，NT-ProBNP ，超声心动图，心肌灌注扫描等，将记录纸情况报告表中登录主题的信息。 CRF仅显示研究编号，并且不可用。除了对每次返回访问的检查外，受试者还将ECG手镯带回家（V0）并每天戴。出院后，每天早晨和晚上都测量了心电图，并收集了他们的个人活动和睡眠。相关信息。受试者从医院出院后，该受试者在一年内由于心血管疾病而导致的所有不良事件的日期，包括：心力衰竭，由于血管引起的再狭窄和非致命性心肌梗死，以进行血管相关再次手术，以及有关死亡发生的数据。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对癌症患者的心脏毒性预防性心电图的智能家庭护理。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预措施 设备：智慧手镯 其他名称： 对照组（常规医疗） | 设备：智慧手镯 智慧手镯 |
| 控制 常规医学非侵入性可穿戴设备 | 设备：智慧手镯 智慧手镯 |
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对癌症患者的心脏毒性预防性心电图的智能家庭护理。 | ||||||||
| 官方头衔 | 对癌症患者的心脏毒性预防性心电图的智能家庭护理。 | ||||||||
| 简要摘要 | 胸腔恶性肿瘤是全世界最常见的癌症。1,2北美的胸腔恶性肿瘤发生率有所下降，但在亚洲不断下降，在亚洲，胸腔恶性肿瘤的发病率不断显示出趋势的日益增加。在女性中，已经观察到胸腔恶性肿瘤的双峰年龄分布的显着表现。亚洲人口早期发病的胸腔恶性肿瘤的发生比西方人口的发生率要早，导致年轻亚洲妇女的胸腔恶性肿瘤发生率更高。此外，亚洲胸腔恶性肿瘤患者的晚期分布早（40-50岁）早于西方国家（60-70岁），在大多数女性中达到45-50岁的峰值。胸腔恶性肿瘤的年龄特异性发病率急剧增加，直到绝经期为止。 与不涉及胸腔但接受相同治疗方法的胸腔恶性肿瘤（RT）的胸腔恶性肿瘤的女性中，心血管发病率更高。到目前为止，年轻女性和老年女性尚不清楚心脏并发症发作的风险和时间。亚洲胸腔恶性肿瘤的年轻妇女的比例高于西方国家。此外，患有胸腔恶性肿瘤的亚洲妇女是否容易受到RT的影响。 蒽环类药物是乳腺癌的重要治疗剂。相对于环磷酰胺，甲氨蝶呤和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的标准治疗方案，基于蒽环类药物的治疗方案具有相似或改善的预后。但是，心脏毒性是与这些方案相关的长期毒性。辅助邻苯二甲酸化疗（CT）和RT的联合使用可能会导致高心脏毒性。尽管如此，尚无有关这种联合疗法对心脏并发症和心脏毒性发作时间的影响的明确信息。此外，辅助RT和基于蒽环类CT的心脏毒性是否与胸腔恶性肿瘤女性的年龄和种族有关。 因此，心血管疾病无疑是世界上最具挑战性的健康问题之一。需要更多的努力来预防和更好地控制这种疾病。我们提出的监测计划是使用AI来监测化疗前后癌症患者中个性化心血管疾病的基础价值变化。在第一年，我们的团队专注于与心血管疾病模型和癌症治疗相关的心脏毒性。在第二年，我们将在临床环境中应用知识，并计算心脏毒性的严重程度及其在癌症治疗后其发病率和时间反应。在第三年，将确定高风险组以提供预防干预措施，以降低与癌症治疗相关的心脏毒性的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是开放的，前瞻性的研究，多中心，随机对照试验，不引人注目的研究。这项研究于2021年6月1日开始。将包括400例仅具有心脏毒性的辅助RT和基于蒽环类药物的CT患者的患者。和随机分配200实验组（非侵入性可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。 询问符合排除标准的患者是否愿意参加筛查（筛查），是否愿意加入并签署受试者的同意，并且在患者的状况稳定后，进行电动员图（V0）来自医院。在第7天（±2周），第84天（±4周），168天（±4周），252天（±4周），336天（±8周）常规临床转诊（v1-v5）均为336天（±8周）完成一次。这两项测试的结果以及患者的其他基本信息，包括人口统计学，生命体征，高，体重，药物以及欧洲和台湾心脏病学协会建议对高危患者的常规测试结果，包括血液化学面板，NT-ProBNP ，超声心动图，心肌灌注扫描等，将记录纸情况报告表中登录主题的信息。 CRF仅显示研究编号，并且不可用。除了对每次返回访问的检查外，受试者还将ECG手镯带回家（V0）并每天戴。出院后，每天早晨和晚上都测量了心电图，并收集了他们的个人活动和睡眠。相关信息。受试者从医院出院后，该受试者在一年内由于心血管疾病而导致的所有不良事件的日期，包括：心力衰竭，由于血管引起的再狭窄和非致命性心肌梗死，以进行血管相关再次手术，以及有关死亡发生的数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 年龄> = 20岁，被诊断为接受放疗（RT）或基于蒽环类药物的CT或癌症免疫疗法或靶向治疗的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：智慧手镯 智慧手镯 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04885088 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Shuanghoh | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | JU-CHI LIU，台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ju-chi刘 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||||
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