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出境医 / 临床实验 / 比较抗分泌与口服免疫球蛋白减少儿童腹泻发作的功效

比较抗分泌与口服免疫球蛋白减少儿童腹泻发作的功效

研究描述
简要摘要:
在接受父母的知情同意后,将招募1-12岁的儿童参加急性腹泻/录取。患者将随机分配给两组。 A组(GA)将接受抗分泌1.5mg/kg/剂量,在24小时内与口服补液一起接受三剂,而B组(GB)将获得一剂牛免疫球蛋白。对治疗的反应将通过记录72小时后松散的凳子的频率来评估。数据将通过结构化的形式收集。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹泻药物:赛车药物:diaresq儿童粉不适用

详细说明:

这是一项随机临床试验,将在6个月的时间内在伊斯兰堡的儿童医院PIMS进行。样本量是使用世界卫生组织(WHO)计算器计算的,保持95%的置信度,显着性5%,测试的权力80%,预期人口比例1:84%,预期人口比例2:93%,这转向将使用30.连续的非概率抽样技术。 1-12岁的男女在儿童医院的急性腹泻儿童医院访问/录取,持续时间少于15天,在接受父母的知情同意后,将招募持续时间。需要紧急复苏的儿童患有慢性腹泻,即持续15天以上,具有其他合并症,例如心脏,肾脏和肝衰竭,患有代谢障碍,对卵或任何含量过敏或任何含量都将被排除在研究之外。

孩子的名字,年龄,性别将由值班医生记录。患者将随机分配给两组。 A组(GA)将在24小时内每次口服三剂1.5mg/kg/剂量以及口服补液,而B组(GB)将接受单剂量的牛初乳和鸡蛋固体,为7 g干粉末在30毫升的水中重构,每天口服一次三天,并在口服补液中进行3天。对治疗的反应将通过记录降低腹泻发作的药物和持续时间后的腹泻发作频率的降低来评估。数据将通过结构化的性能收集。

所有数据将使用最新的SPSS版本进行分析。定量变量,例如年龄,时间将以均值和标准偏差表示。定性变量,例如年龄组,性别,癫痫发作的复发和功效,将被视为频率和百分比。效果修饰符等年龄,性别将由分层控制。分层卡方检验将应用于p值≤0.05为显着。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:比较抗分泌和口服免疫球蛋白的功效的随机对照试验,降低了儿童腹泻发作
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
A组(GA)将在24小时内每次口服三剂1.5mg/kg/剂量的抗分泌物,3天,口服再合化
药物:赛车
反秘书

实验:B组
B组(GB)将获得一剂牛初乳和鸡蛋固体,为7 g的干粉在30毫升水中重构,每天口服一次,每天服用3天
药物:diaresq儿童粉
口服免疫球蛋白

结果措施
主要结果指标
  1. 腹泻发作的频率[时间范围:24至72小时]
    药物给药后腹泻发作的频率降低


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至12岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1-12岁的儿童男性和女性都在儿童医院使用急性腹泻少于15天

排除标准:

  • 需要紧急复苏的孩子。
  • 腹泻超过15天的儿童。
  • 患有其他合并症的孩子,例如心脏,肾脏和肝衰竭
  • 患有果糖不耐症,葡萄糖吸收不良综合征和糖酶异构酶缺乏症的儿童。
  • 儿童对鸡蛋或任何内容物过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nighat Haider,FCPS +92519107695 nighathaider@hotmail.com

赞助商和合作者
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nighat Haider,FCPS Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月9日)
腹泻发作的频率[时间范围:24至72小时]
药物给药后腹泻发作的频率降低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较抗分泌与口服免疫球蛋白减少儿童腹泻发作的功效
官方标题ICMJE比较抗分泌和口服免疫球蛋白的功效的随机对照试验,降低了儿童腹泻发作
简要摘要在接受父母的知情同意后,将招募1-12岁的儿童参加急性腹泻/录取。患者将随机分配给两组。 A组(GA)将接受抗分泌1.5mg/kg/剂量,在24小时内与口服补液一起接受三剂,而B组(GB)将获得一剂牛免疫球蛋白。对治疗的反应将通过记录72小时后松散的凳子的频率来评估。数据将通过结构化的形式收集。
详细说明

这是一项随机临床试验,将在6个月的时间内在伊斯兰堡的儿童医院PIMS进行。样本量是使用世界卫生组织(WHO)计算器计算的,保持95%的置信度,显着性5%,测试的权力80%,预期人口比例1:84%,预期人口比例2:93%,这转向将使用30.连续的非概率抽样技术。 1-12岁的男女在儿童医院的急性腹泻儿童医院访问/录取,持续时间少于15天,在接受父母的知情同意后,将招募持续时间。需要紧急复苏的儿童患有慢性腹泻,即持续15天以上,具有其他合并症,例如心脏,肾脏和肝衰竭,患有代谢障碍,对卵或任何含量过敏或任何含量都将被排除在研究之外。

孩子的名字,年龄,性别将由值班医生记录。患者将随机分配给两组。 A组(GA)将在24小时内每次口服三剂1.5mg/kg/剂量以及口服补液,而B组(GB)将接受单剂量的牛初乳和鸡蛋固体,为7 g干粉末在30毫升的水中重构,每天口服一次三天,并在口服补液中进行3天。对治疗的反应将通过记录降低腹泻发作的药物和持续时间后的腹泻发作频率的降低来评估。数据将通过结构化的性能收集。

所有数据将使用最新的SPSS版本进行分析。定量变量,例如年龄,时间将以均值和标准偏差表示。定性变量,例如年龄组,性别,癫痫发作的复发和功效,将被视为频率和百分比。效果修饰符等年龄,性别将由分层控制。分层卡方检验将应用于p值≤0.05为显着。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹泻
干预ICMJE
  • 药物:赛车
    反秘书
  • 药物:diaresq儿童粉
    口服免疫球蛋白
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    A组(GA)将在24小时内每次口服三剂1.5mg/kg/剂量的抗分泌物,3天,口服再合化
    干预:药物:赛车
  • 实验:B组
    B组(GB)将获得一剂牛初乳和鸡蛋固体,为7 g的干粉在30毫升水中重构,每天口服一次,每天服用3天
    干预:毒品:diaresq儿童粉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1-12岁的儿童男性和女性都在儿童医院使用急性腹泻少于15天

排除标准:

  • 需要紧急复苏的孩子。
  • 腹泻超过15天的儿童。
  • 患有其他合并症的孩子,例如心脏,肾脏和肝衰竭
  • 患有果糖不耐症,葡萄糖吸收不良综合征和糖酶异构酶缺乏症的儿童。
  • 儿童对鸡蛋或任何内容物过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至12岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nighat Haider,FCPS +92519107695 nighathaider@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885049
其他研究ID编号ICMJE编号F.1-1/2015/ERB/SZABMU/556
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:如果有人想要IPD,他们可以通过电子邮件将主要调查员发送电子邮件,并在出版后提供
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据发布后6个月。
访问标准:如果有人想要IPD,他们可以通过电子邮件向主要调查员发送电子邮件,并将提供
责任方Nighat Haider博士,Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
研究赞助商ICMJE Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nighat Haider,FCPS Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
PRS帐户Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在接受父母的知情同意后,将招募1-12岁的儿童参加急性腹泻/录取。患者将随机分配给两组。 A组(GA)将接受抗分泌1.5mg/kg/剂量,在24小时内与口服补液一起接受三剂,而B组(GB)将获得一剂牛免疫球蛋白。对治疗的反应将通过记录72小时后松散的凳子的频率来评估。数据将通过结构化的形式收集。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹泻药物:赛车药物:diaresq儿童粉不适用

详细说明:

这是一项随机临床试验,将在6个月的时间内在伊斯兰堡的儿童医院PIMS进行。样本量是使用世界卫生组织(WHO)计算器计算的,保持95%的置信度,显着性5%,测试的权力80%,预期人口比例1:84%,预期人口比例2:93%,这转向将使用30.连续的非概率抽样技术。 1-12岁的男女在儿童医院的急性腹泻儿童医院访问/录取,持续时间少于15天,在接受父母的知情同意后,将招募持续时间。需要紧急复苏的儿童患有慢性腹泻,即持续15天以上,具有其他合并症,例如心脏,肾脏和肝衰竭,患有代谢障碍,对卵或任何含量过敏或任何含量都将被排除在研究之外。

孩子的名字,年龄,性别将由值班医生记录。患者将随机分配给两组。 A组(GA)将在24小时内每次口服三剂1.5mg/kg/剂量以及口服补液,而B组(GB)将接受单剂量的牛初乳和鸡蛋固体,为7 g干粉末在30毫升的水中重构,每天口服一次三天,并在口服补液中进行3天。对治疗的反应将通过记录降低腹泻发作的药物和持续时间后的腹泻发作频率的降低来评估。数据将通过结构化的性能收集。

所有数据将使用最新的SPSS版本进行分析。定量变量,例如年龄,时间将以均值和标准偏差表示。定性变量,例如年龄组,性别,癫痫发作的复发和功效,将被视为频率和百分比。效果修饰符等年龄,性别将由分层控制。分层卡方检验将应用于p值≤0.05为显着。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:比较抗分泌和口服免疫球蛋白的功效的随机对照试验,降低了儿童腹泻发作
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
A组(GA)将在24小时内每次口服三剂1.5mg/kg/剂量的抗分泌物,3天,口服再合化
药物:赛车
反秘书

实验:B组
B组(GB)将获得一剂牛初乳和鸡蛋固体,为7 g的干粉在30毫升水中重构,每天口服一次,每天服用3天
药物:diaresq儿童粉
口服免疫球蛋白

结果措施
主要结果指标
  1. 腹泻发作的频率[时间范围:24至72小时]
    药物给药后腹泻发作的频率降低


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至12岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1-12岁的儿童男性和女性都在儿童医院使用急性腹泻少于15天

排除标准:

  • 需要紧急复苏的孩子。
  • 腹泻超过15天的儿童。
  • 患有其他合并症的孩子,例如心脏,肾脏和肝衰竭
  • 患有果糖不耐症,葡萄糖吸收不良综合征和糖酶异构酶缺乏症的儿童。
  • 儿童对鸡蛋或任何内容物过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nighat Haider,FCPS +92519107695 nighathaider@hotmail.com

赞助商和合作者
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nighat Haider,FCPS Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月9日)
腹泻发作的频率[时间范围:24至72小时]
药物给药后腹泻发作的频率降低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较抗分泌与口服免疫球蛋白减少儿童腹泻发作的功效
官方标题ICMJE比较抗分泌和口服免疫球蛋白的功效的随机对照试验,降低了儿童腹泻发作
简要摘要在接受父母的知情同意后,将招募1-12岁的儿童参加急性腹泻/录取。患者将随机分配给两组。 A组(GA)将接受抗分泌1.5mg/kg/剂量,在24小时内与口服补液一起接受三剂,而B组(GB)将获得一剂牛免疫球蛋白。对治疗的反应将通过记录72小时后松散的凳子的频率来评估。数据将通过结构化的形式收集。
详细说明

这是一项随机临床试验,将在6个月的时间内在伊斯兰堡的儿童医院PIMS进行。样本量是使用世界卫生组织(WHO)计算器计算的,保持95%的置信度,显着性5%,测试的权力80%,预期人口比例1:84%,预期人口比例2:93%,这转向将使用30.连续的非概率抽样技术。 1-12岁的男女在儿童医院的急性腹泻儿童医院访问/录取,持续时间少于15天,在接受父母的知情同意后,将招募持续时间。需要紧急复苏的儿童患有慢性腹泻,即持续15天以上,具有其他合并症,例如心脏,肾脏和肝衰竭,患有代谢障碍,对卵或任何含量过敏或任何含量都将被排除在研究之外。

孩子的名字,年龄,性别将由值班医生记录。患者将随机分配给两组。 A组(GA)将在24小时内每次口服三剂1.5mg/kg/剂量以及口服补液,而B组(GB)将接受单剂量的牛初乳和鸡蛋固体,为7 g干粉末在30毫升的水中重构,每天口服一次三天,并在口服补液中进行3天。对治疗的反应将通过记录降低腹泻发作的药物和持续时间后的腹泻发作频率的降低来评估。数据将通过结构化的性能收集。

所有数据将使用最新的SPSS版本进行分析。定量变量,例如年龄,时间将以均值和标准偏差表示。定性变量,例如年龄组,性别,癫痫发作的复发和功效,将被视为频率和百分比。效果修饰符等年龄,性别将由分层控制。分层卡方检验将应用于p值≤0.05为显着。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹泻
干预ICMJE
  • 药物:赛车
    反秘书
  • 药物:diaresq儿童粉
    口服免疫球蛋白
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    A组(GA)将在24小时内每次口服三剂1.5mg/kg/剂量的抗分泌物,3天,口服再合化
    干预:药物:赛车
  • 实验:B组
    B组(GB)将获得一剂牛初乳和鸡蛋固体,为7 g的干粉在30毫升水中重构,每天口服一次,每天服用3天
    干预:毒品:diaresq儿童粉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1-12岁的儿童男性和女性都在儿童医院使用急性腹泻少于15天

排除标准:

  • 需要紧急复苏的孩子。
  • 腹泻超过15天的儿童。
  • 患有其他合并症的孩子,例如心脏,肾脏和肝衰竭
  • 患有果糖不耐症,葡萄糖吸收不良综合征和糖酶异构酶缺乏症的儿童。
  • 儿童对鸡蛋或任何内容物过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至12岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nighat Haider,FCPS +92519107695 nighathaider@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04885049
其他研究ID编号ICMJE编号F.1-1/2015/ERB/SZABMU/556
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:如果有人想要IPD,他们可以通过电子邮件将主要调查员发送电子邮件,并在出版后提供
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据发布后6个月。
访问标准:如果有人想要IPD,他们可以通过电子邮件向主要调查员发送电子邮件,并将提供
责任方Nighat Haider博士,Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
研究赞助商ICMJE Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nighat Haider,FCPS Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
PRS帐户Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素