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（toripalimab或与替莫唑胺（iv）在治疗晚期/转移性恶性黑色素瘤方面的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了曲妥酰胺或与替莫唑胺结合以治疗晚期/转移性恶性黑色素瘤。 A臂接收托里帕里司酰胺的参与者，B部队接受toripalimab和temozolomide
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性黑色素瘤 | 药物：Toripalimab药物：替莫唑胺注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抗体（toripalimab）或与替莫唑胺结合的探索性研究，用于治疗晚期/转移性恶性黑色素瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂A Toripalimab 3mg/kg，Q2W; | 药物：toripalimab Toripalimab 3mg/kg，Q2W; 其他名称：triprizumab |
| 实验：手臂B Toripalimab 3mg/kg，Q2W; Temozolomide 150mg/m2，D1-5，Q4W | 药物：toripalimab Toripalimab 3mg/kg，Q2W; 其他名称：triprizumab 药物：替莫唑胺注射 Temozolomide 150mg/m2，D1-5，Q4W 其他名称：Temoda |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：8周]客观响应率
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：3年]总体生存
- PFS [时间范围：1年]无进展生存
- DCR [时间范围：8周]疾病的相反率
- 1年PFS [时间范围：治疗启动后1年]1年（1年PFS）的无进展生存率
- 6个月的PFS [时间范围：治疗开始后6个月]6个月（6个月PFS）率的无进展生存率
- 1年OS [时间范围：治疗启动后1年]1年（1年OS）率的总生存率
- 2年OS [时间范围：治疗启动后2年]2年（2年OS）率的总生存率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•已确认的病理学或细胞学诊断晚期/转移性恶性肿瘤Melanomawithout BRAF V600E突变
- ECOG PS 0-1;
- 年龄：18〜75岁；
- 根据recist 1.1，有可测量的病变，被辐照的病变显示放疗后明确进展，并且只有当它不是唯一的病变时，才能认为病变可测量
- 心血管系统，肝脏，肾脏和骨髓的正确功能；
- 接受晚期/转移性恶性黑色素瘤的全身治疗最多。
- 预计生存将超过3个月
- 表现出良好合规性的受试者自愿参加了研究并签署了知情同意
排除标准：
•先前用TMZ，PD-1或PD-L1处理；
- 与其他恶性肿瘤复杂；
- 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者（除非受试者无症状或已接受治疗，否则至少在BMS治疗后2周发现了新的BMS或BMS增大的放射线摄影证据。筛查阶段成像上发现的无症状中枢神经系统（CNS）转移，它们必须接受放射治疗
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水需要重复排水
- 在28天内随机接受了重大手术治疗或重大外伤损伤
- 严重的动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，例如脑血管事故（包括暂时性缺血发作），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞蛋白随机6个月
- 具有精神药物滥用病史并且无法摆脱它或精神障碍的受试者
患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者，包括：
- 血压控制不良的受试者（收缩压≥150mmHg或舒张压≤100mmHg）
- 心肌缺血或心肌梗塞或心律不齐的受试者高于I级（包括男性QTC≥450ms（男性）和女性QTC≥470ms）和≥Grade2心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA））
- 主动或不受控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）
- 肝肝硬化，活性丙型肝炎*;*活性肝炎（乙型肝炎参考：HBSAG阳性和HBV DNA测试值超过正态价值炎症C参考：HCV抗体阳性，HCV病毒滴度检测值超过正常值的上限。
- 艾滋病毒感染
- 糖尿病控制不良（空腹血糖（FBG）> 10mmol/L）
- 尿蛋白≥++，并确认24小时尿蛋白定量> 1.0 g
- 受试者在4周内接受了预防性疫苗减弱的疫苗
- 在第一次管理之前
- 在4周内参加了其他临床试验
- 活跃的自身免疫性疾病（例如以下但不限于：自身免疫性肝炎间质性肺炎肠炎肠炎，肾炎，具有哮喘的肾炎，需要进行医疗干预的支气管扩张剂（不包括（不包括）需要全身性治疗） （免疫抑制剂）发生在初始给药之前的2年内。替代治疗（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足）不被视为全身治疗
- 研究人员认为患者不合适的其他情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zheng，博士 | 13588166206 | drzhengyu@126.com | |
| 联系人：Cheng Xiao，博士 | 13588166206 | drzhengyu@126.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学第一附属医院医学发电科学系 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Cheng Xiao，MD 87235896 21218159@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yulong Zheng，博士 | 郑安格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：8周] 客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | （toripalimab或与替莫唑胺（iv）在治疗晚期/转移性恶性黑色素瘤方面的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抗体（toripalimab）或与替莫唑胺结合的探索性研究，用于治疗晚期/转移性恶性黑色素瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了曲妥酰胺或与替莫唑胺结合以治疗晚期/转移性恶性黑色素瘤。 A臂接收托里帕里司酰胺的参与者，B部队接受toripalimab和temozolomide | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884997 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT20210021C-R1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhejiang大学第一附属医院Yulong Zheng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抗体（toripalimab）或与替莫唑胺结合的探索性研究，用于治疗晚期/转移性恶性黑色素瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂A Toripalimab 3mg/kg，Q2W; | 药物：toripalimab Toripalimab 3mg/kg，Q2W; 其他名称：triprizumab |
| 实验：手臂B Toripalimab 3mg/kg，Q2W; Temozolomide 150mg/m2，D1-5，Q4W | 药物：toripalimab Toripalimab 3mg/kg，Q2W; 其他名称：triprizumab 药物：替莫唑胺注射 Temozolomide 150mg/m2，D1-5，Q4W 其他名称：Temoda |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：8周]客观响应率
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：3年]总体生存
- PFS [时间范围：1年]无进展生存
- DCR [时间范围：8周]疾病的相反率
- 1年PFS [时间范围：治疗启动后1年]1年（1年PFS）的无进展生存率
- 6个月的PFS [时间范围：治疗开始后6个月]6个月（6个月PFS）率的无进展生存率
- 1年OS [时间范围：治疗启动后1年]1年（1年OS）率的总生存率
- 2年OS [时间范围：治疗启动后2年]2年（2年OS）率的总生存率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•已确认的病理学或细胞学诊断晚期/转移性恶性肿瘤Melanomawithout BRAF V600E突变
- ECOG PS 0-1;
- 年龄：18〜75岁；
- 根据recist 1.1，有可测量的病变，被辐照的病变显示放疗后明确进展，并且只有当它不是唯一的病变时，才能认为病变可测量
- 心血管系统，肝脏，肾脏和骨髓的正确功能；
- 接受晚期/转移性恶性黑色素瘤的全身治疗最多。
- 预计生存将超过3个月
- 表现出良好合规性的受试者自愿参加了研究并签署了知情同意
排除标准：
•先前用TMZ，PD-1或PD-L1处理；
- 与其他恶性肿瘤复杂；
- 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者（除非受试者无症状或已接受治疗，否则至少在BMS治疗后2周发现了新的BMS或BMS增大的放射线摄影证据。筛查阶段成像上发现的无症状中枢神经系统（CNS）转移，它们必须接受放射治疗
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水需要重复排水
- 在28天内随机接受了重大手术治疗或重大外伤损伤
- 严重的动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，例如脑血管事故（包括暂时性缺血发作），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞蛋白随机6个月
- 具有精神药物滥用病史并且无法摆脱它或精神障碍的受试者
患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者，包括：
- 血压控制不良的受试者（收缩压≥150mmHg或舒张压≤100mmHg）
- 心肌缺血或心肌梗塞或心律不齐的受试者高于I级（包括男性QTC≥450ms（男性）和女性QTC≥470ms）和≥Grade2心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA））
- 主动或不受控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）
- 肝肝硬化，活性丙型肝炎*;*活性肝炎（乙型肝炎参考：HBSAG阳性和HBV DNA测试值超过正态价值炎症C参考：HCV抗体阳性，HCV病毒滴度检测值超过正常值的上限。
- 艾滋病毒感染
- 糖尿病控制不良（空腹血糖（FBG）> 10mmol/L）
- 尿蛋白≥++，并确认24小时尿蛋白定量> 1.0 g
- 受试者在4周内接受了预防性疫苗减弱的疫苗
- 在第一次管理之前
- 在4周内参加了其他临床试验
- 活跃的自身免疫性疾病（例如以下但不限于：自身免疫性肝炎间质性肺炎肠炎肠炎，肾炎，具有哮喘的肾炎，需要进行医疗干预的支气管扩张剂（不包括（不包括）需要全身性治疗） （免疫抑制剂）发生在初始给药之前的2年内。替代治疗（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足）不被视为全身治疗
- 研究人员认为患者不合适的其他情况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：8周] 客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | （toripalimab或与替莫唑胺（iv）在治疗晚期/转移性恶性黑色素瘤方面的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抗体（toripalimab）或与替莫唑胺结合的探索性研究，用于治疗晚期/转移性恶性黑色素瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了曲妥酰胺或与替莫唑胺结合以治疗晚期/转移性恶性黑色素瘤。 A臂接收托里帕里司酰胺的参与者，B部队接受toripalimab和temozolomide | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884997 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT20210021C-R1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhejiang大学第一附属医院Yulong Zheng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
