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出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压的微生物群移植疗法：早期安全性和可行性研究

肺动脉高压的微生物群移植疗法：早期安全性和可行性研究

研究描述
简要摘要：
该初步临床试验将评估肠道动脉高压（PAH）患者肠道菌群移植（IMT）的最初安全性和可行性。该试验将为PAH治疗的未来试验发展提供信息。胶囊形式的活性药物由健康供体的冻干干燥的肠道菌群组成，将向PAH患者施用。这项研究还将允许根据供体微生物群的植入和药物动力学对药代动力学的评估有限。它还将允许对IMT之前和之后对心脏耐力和功能的评估有限。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺动脉高压药物：肠道菌群移植（IMT）阶段1

详细说明：
肺动脉高压（PAH）是一种慢性疾病，其特征是肺部肺动脉动脉的肺血管重塑，导致阻塞，肺血管耐药性增加，右侧心脏衰竭以及最终死亡。尽管已经开发出药理学疗法，但这些疗法适度改善了心脏功能，并主要起作用症状和生活质量。因此，PAH仍然是一种非常致命的疾病。血管周肺炎症驱动PAH的这些血管变化。这种炎症性特征可能是由促和抗炎性肠道微生物代谢产物，细胞因子，其他介质和/或循环细菌的直接作用的失衡驱动的，这些细菌均因营养不良，肠道溃疡功能障碍以及可能减少肝过滤而导致的循环细菌。由于PAH的特征是与健康对照不同的微生物组，因此研究人员假设肠道菌群移植（IMT）将有助于降低PAH的严重程度并改善生活质量，并且健康的微生物组可能通过减少炎症来发挥这些作用。在这项试验临床试验中，研究人员旨在测试健康捐助者对PAH患者的IMT的安全性和可行性。此外，在探索性目标中，研究人员将获得有限的数据来研究IMT的药代动力学，包括植入和供体肠道微生物群的稳定性，以及包括循环的微生物产物和炎症标志物的药效学。可能评估的循环标记包括白介素-6，C反应蛋白，可溶性CD14，脂多糖（LPS），苯基乙酰谷氨酰胺，三甲基N-氧化物，肠道脂肪酸脂肪酸酸结合蛋白，Zonulin，Zonulin，claudty，scfas fatty酸（Scfas）（Scfas）（Scfas）（Scfas） ，肿瘤坏死因子-α，白介素1β和转化生长因子-β。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：肺动脉高压的微生物群移植疗法：早期安全性和可行性研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：微生物群治疗臂
参与者将每天接受封装的微生物群干预，持续7天，随后将监测六个月。
药物：肠道菌群移植（IMT）
每天将取出两个尺寸的00 00胶囊。每个胶囊中包含来自健康供体的大约2.0 x 10^11细菌。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重不良事件的频率[时间范围：6个月]
    为了评估试验的安全性，将报告不良事件的频率。结果将报告为每个参与者的平均严重不良事件数量。

  2. IMT合规性比例[时间范围：6个月]
    为了评估试验的可行性，将报告每规程的肠道菌群移植（IMT）剂量100％的受试者的比例。据报道，结果是消耗100％IMT剂量的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断肺动脉高压（PAH）
  • 在入学前一个月的PAH稳定治疗
  • 能够吞咽胶囊
  • 能够提供血液样本和粪便样品

排除标准：

  • 吞咽困难
  • 临床活动炎症性肠病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 预期寿命<6个月
  • 回肠造口术或结肠造口术
  • 服用免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂，泼尼松大于或等于20mg/天，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，免疫抑制生物学，JAK抑制剂）
  • 神经性减少症（绝对神经营养的计数<0.5 x 10^9细胞/L）
  • 固体器官或骨髓移植的病史
  • 预期的复发抗生素使用（患有频繁尿路感染或鼻窦炎的参与者）
  • 严重过敏反应过敏的史
  • 乳糜泻史
  • 接受癌症化学疗法，免疫疗法或放疗的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daphne Moutsoglou，医学博士，博士612-899-6344 dmmoutso@umn.edu
联系人：Thenappan Thenappan，医学博士612-899-2722 tthenapp@umn.edu

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Daphne Moutsoglou，医学博士，博士明尼苏达大学胃肠病学系
首席研究员：马里兰州明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：库尔特·普林斯（Kurt Prins），医学博士，博士明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：爱德华·威尔（Edward Weir），医学博士明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：亚历山大·霍鲁特（Alexander Khoruts），医学博士明尼苏达大学胃肠病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 严重不良事件的频率[时间范围：6个月]
    为了评估试验的安全性，将报告不良事件的频率。结果将报告为每个参与者的平均严重不良事件数量。
  • IMT合规性比例[时间范围：6个月]
    为了评估试验的可行性，将报告每规程的肠道菌群移植（IMT）剂量100％的受试者的比例。据报道，结果是消耗100％IMT剂量的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺动脉高压的微生物群移植疗法：早期安全性和可行性研究
官方标题ICMJE肺动脉高压的微生物群移植疗法：早期安全性和可行性研究
简要摘要该初步临床试验将评估肠道动脉高压（PAH）患者肠道菌群移植（IMT）的最初安全性和可行性。该试验将为PAH治疗的未来试验发展提供信息。胶囊形式的活性药物由健康供体的冻干干燥的肠道菌群组成，将向PAH患者施用。这项研究还将允许根据供体微生物群的植入和药物动力学对药代动力学的评估有限。它还将允许对IMT之前和之后对心脏耐力和功能的评估有限。
详细说明肺动脉高压（PAH）是一种慢性疾病，其特征是肺部肺动脉动脉的肺血管重塑，导致阻塞，肺血管耐药性增加，右侧心脏衰竭以及最终死亡。尽管已经开发出药理学疗法，但这些疗法适度改善了心脏功能，并主要起作用症状和生活质量。因此，PAH仍然是一种非常致命的疾病。血管周肺炎症驱动PAH的这些血管变化。这种炎症性特征可能是由促和抗炎性肠道微生物代谢产物，细胞因子，其他介质和/或循环细菌的直接作用的失衡驱动的，这些细菌均因营养不良，肠道溃疡功能障碍以及可能减少肝过滤而导致的循环细菌。由于PAH的特征是与健康对照不同的微生物组，因此研究人员假设肠道菌群移植（IMT）将有助于降低PAH的严重程度并改善生活质量，并且健康的微生物组可能通过减少炎症来发挥这些作用。在这项试验临床试验中，研究人员旨在测试健康捐助者对PAH患者的IMT的安全性和可行性。此外，在探索性目标中，研究人员将获得有限的数据来研究IMT的药代动力学，包括植入和供体肠道微生物群的稳定性，以及包括循环的微生物产物和炎症标志物的药效学。可能评估的循环标记包括白介素-6，C反应蛋白，可溶性CD14，脂多糖（LPS），苯基乙酰谷氨酰胺，三甲基N-氧化物，肠道脂肪酸脂肪酸酸结合蛋白，Zonulin，Zonulin，claudty，scfas fatty酸（Scfas）（Scfas）（Scfas）（Scfas） ，肿瘤坏死因子-α，白介素1β和转化生长因子-β。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肺动脉高压
干预ICMJE药物：肠道菌群移植（IMT）
每天将取出两个尺寸的00 00胶囊。每个胶囊中包含来自健康供体的大约2.0 x 10^11细菌。
研究臂ICMJE实验：微生物群治疗臂
参与者将每天接受封装的微生物群干预，持续7天，随后将监测六个月。
干预：药物：肠道菌群移植（IMT）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断肺动脉高压（PAH）
  • 在入学前一个月的PAH稳定治疗
  • 能够吞咽胶囊
  • 能够提供血液样本和粪便样品

排除标准：

  • 吞咽困难
  • 临床活动炎症性肠病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 预期寿命<6个月
  • 回肠造口术或结肠造口术
  • 服用免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂，泼尼松大于或等于20mg/天，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，免疫抑制生物学，JAK抑制剂）
  • 神经性减少症（绝对神经营养的计数<0.5 x 10^9细胞/L）
  • 固体器官或骨髓移植的病史
  • 预期的复发抗生素使用（患有频繁尿路感染或鼻窦炎的参与者）
  • 严重过敏反应过敏的史
  • 乳糜泻史
  • 接受癌症化学疗法，免疫疗法或放疗的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daphne Moutsoglou，医学博士，博士612-899-6344 dmmoutso@umn.edu
联系人：Thenappan Thenappan，医学博士612-899-2722 tthenapp@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884971
其他研究ID编号ICMJE研究00012951
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Daphne Moutsoglou，医学博士，博士明尼苏达大学胃肠病学系
首席研究员：马里兰州明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：库尔特·普林斯（Kurt Prins），医学博士，博士明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：爱德华·威尔（Edward Weir），医学博士明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：亚历山大·霍鲁特（Alexander Khoruts），医学博士明尼苏达大学胃肠病学系
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该初步临床试验将评估肠道动脉高压（PAH）患者肠道菌群移植（IMT）的最初安全性和可行性。该试验将为PAH治疗的未来试验发展提供信息。胶囊形式的活性药物由健康供体的冻干干燥的肠道菌群组成，将向PAH患者施用。这项研究还将允许根据供体微生物群的植入和药物动力学对药代动力学的评估有限。它还将允许对IMT之前和之后对心脏耐力和功能的评估有限。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺动脉高压药物：肠道菌群移植（IMT）阶段1

详细说明：
肺动脉高压（PAH）是一种慢性疾病，其特征是肺部肺动脉动脉的肺血管重塑，导致阻塞，肺血管耐药性增加，右侧心脏衰竭以及最终死亡。尽管已经开发出药理学疗法，但这些疗法适度改善了心脏功能，并主要起作用症状和生活质量。因此，PAH仍然是一种非常致命的疾病。血管周肺炎症驱动PAH的这些血管变化。这种炎症性特征可能是由促和抗炎性肠道微生物代谢产物，细胞因子，其他介质和/或循环细菌的直接作用的失衡驱动的，这些细菌均因营养不良，肠道溃疡功能障碍以及可能减少肝过滤而导致的循环细菌。由于PAH的特征是与健康对照不同的微生物组，因此研究人员假设肠道菌群移植（IMT）将有助于降低PAH的严重程度并改善生活质量，并且健康的微生物组可能通过减少炎症来发挥这些作用。在这项试验临床试验中，研究人员旨在测试健康捐助者对PAH患者的IMT的安全性和可行性。此外，在探索性目标中，研究人员将获得有限的数据来研究IMT的药代动力学，包括植入和供体肠道微生物群的稳定性，以及包括循环的微生物产物和炎症标志物的药效学。可能评估的循环标记包括白介素-6，C反应蛋白，可溶性CD14，脂多糖（LPS），苯基乙酰谷氨酰胺，三甲基N-氧化物，肠道脂肪酸脂肪酸酸结合蛋白，Zonulin，Zonulin，claudty，scfas fatty酸（Scfas）（Scfas）（Scfas）（Scfas） ，肿瘤坏死因子-α，白介素1β和转化生长因子-β。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：肺动脉高压的微生物群移植疗法：早期安全性和可行性研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：微生物群治疗臂
参与者将每天接受封装的微生物群干预，持续7天，随后将监测六个月。
药物：肠道菌群移植（IMT）
每天将取出两个尺寸的00 00胶囊。每个胶囊中包含来自健康供体的大约2.0 x 10^11细菌。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重不良事件的频率[时间范围：6个月]
    为了评估试验的安全性，将报告不良事件的频率。结果将报告为每个参与者的平均严重不良事件数量。

  2. IMT合规性比例[时间范围：6个月]
    为了评估试验的可行性，将报告每规程的肠道菌群移植（IMT）剂量100％的受试者的比例。据报道，结果是消耗100％IMT剂量的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断肺动脉高压（PAH）
  • 在入学前一个月的PAH稳定治疗
  • 能够吞咽胶囊
  • 能够提供血液样本和粪便样品

排除标准：

  • 吞咽困难
  • 临床活动炎症性肠病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 预期寿命<6个月
  • 回肠造口术或结肠造口术
  • 服用免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂，泼尼松大于或等于20mg/天，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，免疫抑制生物学，JAK抑制剂）
  • 神经性减少症（绝对神经营养的计数<0.5 x 10^9细胞/L）
  • 固体器官或骨髓移植的病史
  • 预期的复发抗生素使用（患有频繁尿路感染或鼻窦炎的参与者）
  • 严重过敏反应过敏的史
  • 乳糜泻史
  • 接受癌症化学疗法，免疫疗法或放疗的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daphne Moutsoglou，医学博士，博士612-899-6344 dmmoutso@umn.edu
联系人：Thenappan Thenappan，医学博士612-899-2722 tthenapp@umn.edu

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Daphne Moutsoglou，医学博士，博士明尼苏达大学胃肠病学系
首席研究员：马里兰州明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：库尔特·普林斯（Kurt Prins），医学博士，博士明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：爱德华·威尔（Edward Weir），医学博士明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：亚历山大·霍鲁特（Alexander Khoruts），医学博士明尼苏达大学胃肠病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 严重不良事件的频率[时间范围：6个月]
    为了评估试验的安全性，将报告不良事件的频率。结果将报告为每个参与者的平均严重不良事件数量。
  • IMT合规性比例[时间范围：6个月]
    为了评估试验的可行性，将报告每规程的肠道菌群移植（IMT）剂量100％的受试者的比例。据报道，结果是消耗100％IMT剂量的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺动脉高压的微生物群移植疗法：早期安全性和可行性研究
官方标题ICMJE肺动脉高压的微生物群移植疗法：早期安全性和可行性研究
简要摘要该初步临床试验将评估肠道动脉高压（PAH）患者肠道菌群移植（IMT）的最初安全性和可行性。该试验将为PAH治疗的未来试验发展提供信息。胶囊形式的活性药物由健康供体的冻干干燥的肠道菌群组成，将向PAH患者施用。这项研究还将允许根据供体微生物群的植入和药物动力学对药代动力学的评估有限。它还将允许对IMT之前和之后对心脏耐力和功能的评估有限。
详细说明肺动脉高压（PAH）是一种慢性疾病，其特征是肺部肺动脉动脉的肺血管重塑，导致阻塞，肺血管耐药性增加，右侧心脏衰竭以及最终死亡。尽管已经开发出药理学疗法，但这些疗法适度改善了心脏功能，并主要起作用症状和生活质量。因此，PAH仍然是一种非常致命的疾病。血管周肺炎症驱动PAH的这些血管变化。这种炎症性特征可能是由促和抗炎性肠道微生物代谢产物，细胞因子，其他介质和/或循环细菌的直接作用的失衡驱动的，这些细菌均因营养不良，肠道溃疡功能障碍以及可能减少肝过滤而导致的循环细菌。由于PAH的特征是与健康对照不同的微生物组，因此研究人员假设肠道菌群移植（IMT）将有助于降低PAH的严重程度并改善生活质量，并且健康的微生物组可能通过减少炎症来发挥这些作用。在这项试验临床试验中，研究人员旨在测试健康捐助者对PAH患者的IMT的安全性和可行性。此外，在探索性目标中，研究人员将获得有限的数据来研究IMT的药代动力学，包括植入和供体肠道微生物群的稳定性，以及包括循环的微生物产物和炎症标志物的药效学。可能评估的循环标记包括白介素-6，C反应蛋白，可溶性CD14，脂多糖（LPS），苯基乙酰谷氨酰胺，三甲基N-氧化物，肠道脂肪酸脂肪酸酸结合蛋白，Zonulin，Zonulin，claudty，scfas fatty酸（Scfas）（Scfas）（Scfas）（Scfas） ，肿瘤坏死因子-α，白介素1β和转化生长因子-β。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肺动脉高压
干预ICMJE药物：肠道菌群移植（IMT）
每天将取出两个尺寸的00 00胶囊。每个胶囊中包含来自健康供体的大约2.0 x 10^11细菌。
研究臂ICMJE实验：微生物群治疗臂
参与者将每天接受封装的微生物群干预，持续7天，随后将监测六个月。
干预：药物：肠道菌群移植（IMT）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断肺动脉高压（PAH）
  • 在入学前一个月的PAH稳定治疗
  • 能够吞咽胶囊
  • 能够提供血液样本和粪便样品

排除标准：

  • 吞咽困难
  • 临床活动炎症性肠病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 预期寿命<6个月
  • 回肠造口术或结肠造口术
  • 服用免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂，泼尼松大于或等于20mg/天，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，免疫抑制生物学，JAK抑制剂）
  • 神经性减少症（绝对神经营养的计数<0.5 x 10^9细胞/L）
  • 固体器官或骨髓移植的病史
  • 预期的复发抗生素使用（患有频繁尿路感染或鼻窦炎的参与者）
  • 严重过敏反应过敏的史
  • 乳糜泻史
  • 接受癌症化学疗法，免疫疗法或放疗的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daphne Moutsoglou，医学博士，博士612-899-6344 dmmoutso@umn.edu
联系人：Thenappan Thenappan，医学博士612-899-2722 tthenapp@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884971
其他研究ID编号ICMJE研究00012951
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Daphne Moutsoglou，医学博士，博士明尼苏达大学胃肠病学系
首席研究员：马里兰州明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：库尔特·普林斯（Kurt Prins），医学博士，博士明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：爱德华·威尔（Edward Weir），医学博士明尼苏达大学心脏病学系
首席研究员：亚历山大·霍鲁特（Alexander Khoruts），医学博士明尼苏达大学胃肠病学系
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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