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出境医 / 临床实验 / 通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应

通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应

研究描述
简要摘要:
止血和开放性伤口感染护理策略的当前发展将集中在提高止血性内部出血,缓解疼痛,避免伤口感染和促进伤口愈合方面的效率。随着社会环境的变化,对止血技术和伤口愈合的需求正在增加。因此,需要将止血技术与通常的创伤护理功能相结合,并且需要抑制和减少感染的伤口护理策略,同时需要开发促进伤口愈合,以确保人类生命的安全。因此,该试验旨在为止血和开放伤口护理开发新的生物纤维止血敷料。预计从该临床试验获得的止血和抗菌作用,止血时间,伤口感染状态,伤口细菌计数以及伤口粘附状况的比较预计能够建立更好的快速止血策略和伤口感染护理策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
剖宫产设备:常规纱布设备:壳聚糖敷料不适用

详细说明:

当受试者在台湾台北的Tri-Service综合医院(ROC)进行剖宫产时,进行了该试验。解毒后,在解剖后立即将常规纱布和壳聚糖敷料直接且同时放在消毒的伤口上3分钟。常规的纱布敷料放在手术伤口的一半,而壳聚糖敷料则放在伤口的另一半侧。 3分钟后,压力停止,医生将拍摄并观察两种敷料是否停止出血。如果在20 s后伤口表面的出血停止,则认为出血已停止,然后根据计划的外科手术治疗伤口。如果出血没有停止,则指示停止出血的压力将持续5分钟。然后,在5分钟后,停止压力并观察到出血状态。如果在20 s后出血停止,则认为伤口的出血被判断为停止,随后的手术将进行。但是,如果仍然流血,则两种敷料将被替换,并持续5分钟。 (注意)根据每个患者的生理参数,决定可以由医生确定;如果发生出血或血肿,将根据医院手术治疗患者,直到症状缓解,并评估是否应停止测试。

术后伤口将穿着常规的纱布和壳聚糖敷料,并将在试验的第0天记录伤口状况。每天通过更换常规的纱布和壳聚糖敷料并进行伤口护理来改变调味料。敷料样品的测试将进行细菌分析。如果该测试14天后存在感染症状,则将根据临床常规伤口治疗进行伤口。 (注意)如果伤口状况在敷料变化过程中显示出严重的感染,则应根据临床常规治疗方法进行治疗,并确定并评估是否停止测试。 (注意)如果在试验期间患者的心理压力受到影响,医生将解释并确定是否必须停止试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:每位参与者在同一伤口的不同区域接受2种不同的治疗方法。
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应
实际学习开始日期 2019年5月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:常规纱布处理
首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析了接受剖宫产的参与者,并接受了常规的棉绒制成的纱布。常规纱布涂在伤口的半侧。
设备:常规纱布
常规纱布

实验:壳聚糖敷料处理
首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析剖宫产的参与者,并接受壳聚糖材料制成的壳聚糖敷料。壳聚糖敷料涂在伤口的另一半侧。
设备:壳聚糖敷料
由壳聚糖材料制成的敷料

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白测定[时间范围:3最多13分钟]
    3、5和另外5分钟之后,根据患者状况,使用常规纱布和壳聚糖敷料来压缩腹部手术伤口,在含有0.9%(W/V)盐溶液的罐子中孵育1,3 ,分别为5分和10分钟。使用血红蛋白标准(H7379,Sigma-Aldrich; Merck Kgaa,Darmstadt,Germany)收集和评估敷料孵化的1 ml溶液。血红蛋白浓度是通过检查540 nm波长的光密度来测量的。

  2. 三磷酸腺苷(ATP)测定[时间范围:最多8天]
    进行此测定以评估和比较两种敷料的抗菌特性。用相对荧光单元(RFU)表达的三磷酸腺苷(ATP)生物发光测定法用于使用ATP发光计(Lucipac Pen PD 30,Kikkoman Biiochemifa Co.,Tokyo,Tokyo,Tokyo,Japan,日本)测量细菌数量。

  3. 微生物群落的系统发育[时间范围:最多3天]
    在第1天和第3天收集患者的伤口接触敷料,并在4°C下在一个小时内使用Dneasy血液和组织试剂盒(德国Qiagen)进行基因组DNA分离。使用条形码的特定引物16S V3+V4:314F-806R进行不同区域V3-V4的16S-RRNA基因的扩增。然后将Phusion®高保真PCR Master Mix(新英格兰Biolabs)用于所有PCR反应。随后,实现了300bp配对的原始读取用于扩增子测序。最后,使用Flash V.1.2.7合并了整个配对末端读取。

  4. 热图分析[时间范围:最多6天]
    使用R套件分析热图,以获取与伤口接触敷料中细菌种群的分布。该分析导致细菌种群产生的热量分布从-1缩放到1,表明细菌的丰度从最低温度到最高温度。

  5. 部分最小二乘判别分析(PLS-DA)[时间范围:最多6天]
    PLS-DA使用PLS工具箱(美国华盛顿州Wenatchee,Wenatchee,Wenatchee)进行分析,用于MATLAB®R2009B软件(Mathworks Inc.,Natick MA,USA),以在伤口接触的敷料之间获得细菌群落的歧视。

  6. 沮丧的情节[时间范围:最多6天]
    细菌操作分类单元的沮丧情节是在R Issingr中产生的。这将导致实验组中细菌的交点大小。

  7. 统计分析[时间范围:最多8天]
    使用SPSS软件版本21(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州)进行统计计算,并以平均值的平均值±标准误差形式编写。通过单向或双向方差分析(ANOVA)在两组以上的两组中进行统计比较进行比较。显着性水平设置为p <0.05。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该受试者年龄在20至80岁之间。
  • 需要剖宫产的患者。
  • 伤口的预期尺寸约为5厘米或更长,宽度为2 cm或更多。

排除标准:

  • 对金丁质成分(例如虾和螃蟹)过敏的患者。
  • 血液凝血疾病的患者。
  • 脆弱的群体。
  • 生活迹象不稳定的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sheng-der Hsu 886-987860386 f1233j@yahoo.com.tw
联系人:Ya-Chi Liu 886-2-87923100 EXT 18681 hotcgin0067@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
三级服务综合医院医疗中心国防招募
台湾台北,114
联系人:Sheng-der HSU 886-987860386 f1233j@yahoo.com.tw
联系人:YA-CHI LIU 886-2-87923100 EXT 18681 HOTCGIN0067@GMAIL.com
赞助商和合作者
三级服务综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
  • 血红蛋白测定[时间范围:3最多13分钟]
    3、5和另外5分钟之后,根据患者状况,使用常规纱布和壳聚糖敷料来压缩腹部手术伤口,在含有0.9%(W/V)盐溶液的罐子中孵育1,3 ,分别为5分和10分钟。使用血红蛋白标准(H7379,Sigma-Aldrich; Merck Kgaa,Darmstadt,Germany)收集和评估敷料孵化的1 ml溶液。血红蛋白浓度是通过检查540 nm波长的光密度来测量的。
  • 三磷酸腺苷(ATP)测定[时间范围:最多8天]
    进行此测定以评估和比较两种敷料的抗菌特性。用相对荧光单元(RFU)表达的三磷酸腺苷(ATP)生物发光测定法用于使用ATP发光计(Lucipac Pen PD 30,Kikkoman Biiochemifa Co.,Tokyo,Tokyo,Tokyo,Japan,日本)测量细菌数量。
  • 微生物群落的系统发育[时间范围:最多3天]
    在第1天和第3天收集患者的伤口接触敷料,并在4°C下在一个小时内使用Dneasy血液和组织试剂盒(德国Qiagen)进行基因组DNA分离。使用条形码的特定引物16S V3+V4:314F-806R进行不同区域V3-V4的16S-RRNA基因的扩增。然后将Phusion®高保真PCR Master Mix(新英格兰Biolabs)用于所有PCR反应。随后,实现了300bp配对的原始读取用于扩增子测序。最后,使用Flash V.1.2.7合并了整个配对末端读取。
  • 热图分析[时间范围:最多6天]
    使用R套件分析热图,以获取与伤口接触敷料中细菌种群的分布。该分析导致细菌种群产生的热量分布从-1缩放到1,表明细菌的丰度从最低温度到最高温度。
  • 部分最小二乘判别分析(PLS-DA)[时间范围:最多6天]
    PLS-DA使用PLS工具箱(美国华盛顿州Wenatchee,Wenatchee,Wenatchee)进行分析,用于MATLAB®R2009B软件(Mathworks Inc.,Natick MA,USA),以在伤口接触的敷料之间获得细菌群落的歧视。
  • 沮丧的情节[时间范围:最多6天]
    细菌操作分类单元的沮丧情节是在R Issingr中产生的。这将导致实验组中细菌的交点大小。
  • 统计分析[时间范围:最多8天]
    使用SPSS软件版本21(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州)进行统计计算,并以平均值的平均值±标准误差形式编写。通过单向或双向方差分析(ANOVA)在两组以上的两组中进行统计比较进行比较。显着性水平设置为p <0.05。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应
官方标题ICMJE通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应
简要摘要止血和开放性伤口感染护理策略的当前发展将集中在提高止血性内部出血,缓解疼痛,避免伤口感染和促进伤口愈合方面的效率。随着社会环境的变化,对止血技术和伤口愈合的需求正在增加。因此,需要将止血技术与通常的创伤护理功能相结合,并且需要抑制和减少感染的伤口护理策略,同时需要开发促进伤口愈合,以确保人类生命的安全。因此,该试验旨在为止血和开放伤口护理开发新的生物纤维止血敷料。预计从该临床试验获得的止血和抗菌作用,止血时间,伤口感染状态,伤口细菌计数以及伤口粘附状况的比较预计能够建立更好的快速止血策略和伤口感染护理策略。
详细说明

当受试者在台湾台北的Tri-Service综合医院(ROC)进行剖宫产时,进行了该试验。解毒后,在解剖后立即将常规纱布和壳聚糖敷料直接且同时放在消毒的伤口上3分钟。常规的纱布敷料放在手术伤口的一半,而壳聚糖敷料则放在伤口的另一半侧。 3分钟后,压力停止,医生将拍摄并观察两种敷料是否停止出血。如果在20 s后伤口表面的出血停止,则认为出血已停止,然后根据计划的外科手术治疗伤口。如果出血没有停止,则指示停止出血的压力将持续5分钟。然后,在5分钟后,停止压力并观察到出血状态。如果在20 s后出血停止,则认为伤口的出血被判断为停止,随后的手术将进行。但是,如果仍然流血,则两种敷料将被替换,并持续5分钟。 (注意)根据每个患者的生理参数,决定可以由医生确定;如果发生出血或血肿,将根据医院手术治疗患者,直到症状缓解,并评估是否应停止测试。

术后伤口将穿着常规的纱布和壳聚糖敷料,并将在试验的第0天记录伤口状况。每天通过更换常规的纱布和壳聚糖敷料并进行伤口护理来改变调味料。敷料样品的测试将进行细菌分析。如果该测试14天后存在感染症状,则将根据临床常规伤口治疗进行伤口。 (注意)如果伤口状况在敷料变化过程中显示出严重的感染,则应根据临床常规治疗方法进行治疗,并确定并评估是否停止测试。 (注意)如果在试验期间患者的心理压力受到影响,医生将解释并确定是否必须停止试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
每位参与者在同一伤口的不同区域接受2种不同的治疗方法。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE剖宫产
干预ICMJE
  • 设备:常规纱布
    常规纱布
  • 设备:壳聚糖敷料
    由壳聚糖材料制成的敷料
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:常规纱布处理
    首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析了接受剖宫产的参与者,并接受了常规的棉绒制成的纱布。常规纱布涂在伤口的半侧。
    干预:设备:常规纱布
  • 实验:壳聚糖敷料处理
    首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析剖宫产的参与者,并接受壳聚糖材料制成的壳聚糖敷料。壳聚糖敷料涂在伤口的另一半侧。
    干预:设备:壳聚糖敷料
出版物 *
  • Kang X,Liu G,Liu Y,Xu Q,Zhang M,FangM。在不同生理阶段的转录组曲线揭示了中国棕褐色绵羊卷曲的潜在模式。 PLOS ONE。 2013年8月26日; 8(8):E71763。 doi:10.1371/journal.pone.0071763。 2013年环保。
  • Chen B,Gao LL,Pan Q.木质草料影响金黄色蓬松的肠道细菌多样性。 Amb Express。 2018年2月27日; 8(1):29。 doi:10.1186/s13568-018-0550-2。
  • Vijayalakshmi S,Adeyemi DE,Choi IY,Sultan G,Madar IH,Park Mk。乳酸细菌的硅氧硅分析中的综合性,用于选择理想的益生菌。 LWT。 2020; 130:109617。
  • Akanny,E,Bonhommé,A,Commun,C等。使用未涂层的金纳米颗粒进行细菌歧视的表面增强拉曼光谱。 J拉曼光谱。 2020; 51:619-629。
  • 斋月Z,Jacobs D,Grigorov M,KochharS。使用主成分分析,判别部分最小二乘和遗传算法的代谢分析。塔兰塔。 2006年2月28日; 68(5):1683-91。 doi:10.1016/j.talanta.2005.08.042。 EPUB 2005年9月19日。
  • Ruparell A,Inui T,Staunton R,Wallis C,Deusch O,Holcombe LJ。犬口服微生物组:不同壁ni的细菌种群的变化。 BMC微生物。 2020年2月28日; 20(1):42。 doi:10.1186/s12866-020-1704-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该受试者年龄在20至80岁之间。
  • 需要剖宫产的患者。
  • 伤口的预期尺寸约为5厘米或更长,宽度为2 cm或更多。

排除标准:

  • 对金丁质成分(例如虾和螃蟹)过敏的患者。
  • 血液凝血疾病的患者。
  • 脆弱的群体。
  • 生活迹象不稳定的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sheng-der Hsu 886-987860386 f1233j@yahoo.com.tw
联系人:Ya-Chi Liu 886-2-87923100 EXT 18681 hotcgin0067@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884919
其他研究ID编号ICMJE壳聚糖 - 微生物组
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方尚·尚德(Hsu Sheng-der),三级服务综合医院
研究赞助商ICMJE三级服务综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户三级服务综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
止血和开放性伤口感染护理策略的当前发展将集中在提高止血性内部出血,缓解疼痛,避免伤口感染和促进伤口愈合方面的效率。随着社会环境的变化,对止血技术和伤口愈合的需求正在增加。因此,需要将止血技术与通常的创伤护理功能相结合,并且需要抑制和减少感染的伤口护理策略,同时需要开发促进伤口愈合,以确保人类生命的安全。因此,该试验旨在为止血和开放伤口护理开发新的生物纤维止血敷料。预计从该临床试验获得的止血和抗菌作用,止血时间,伤口感染状态,伤口细菌计数以及伤口粘附状况的比较预计能够建立更好的快速止血策略和伤口感染护理策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
剖宫产设备:常规纱布设备:壳聚糖敷料不适用

详细说明:

当受试者在台湾台北的Tri-Service综合医院(ROC)进行剖宫产时,进行了该试验。解毒后,在解剖后立即将常规纱布和壳聚糖敷料直接且同时放在消毒的伤口上3分钟。常规的纱布敷料放在手术伤口的一半,而壳聚糖敷料则放在伤口的另一半侧。 3分钟后,压力停止,医生将拍摄并观察两种敷料是否停止出血。如果在20 s后伤口表面的出血停止,则认为出血已停止,然后根据计划的外科手术治疗伤口。如果出血没有停止,则指示停止出血的压力将持续5分钟。然后,在5分钟后,停止压力并观察到出血状态。如果在20 s后出血停止,则认为伤口的出血被判断为停止,随后的手术将进行。但是,如果仍然流血,则两种敷料将被替换,并持续5分钟。 (注意)根据每个患者的生理参数,决定可以由医生确定;如果发生出血或血肿,将根据医院手术治疗患者,直到症状缓解,并评估是否应停止测试。

术后伤口将穿着常规的纱布和壳聚糖敷料,并将在试验的第0天记录伤口状况。每天通过更换常规的纱布和壳聚糖敷料并进行伤口护理来改变调味料。敷料样品的测试将进行细菌分析。如果该测试14天后存在感染症状,则将根据临床常规伤口治疗进行伤口。 (注意)如果伤口状况在敷料变化过程中显示出严重的感染,则应根据临床常规治疗方法进行治疗,并确定并评估是否停止测试。 (注意)如果在试验期间患者的心理压力受到影响,医生将解释并确定是否必须停止试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:每位参与者在同一伤口的不同区域接受2种不同的治疗方法。
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应
实际学习开始日期 2019年5月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:常规纱布处理
首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析了接受剖宫产的参与者,并接受了常规的棉绒制成的纱布。常规纱布涂在伤口的半侧。
设备:常规纱布
常规纱布

实验:壳聚糖敷料处理
首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析剖宫产的参与者,并接受壳聚糖材料制成的壳聚糖敷料。壳聚糖敷料涂在伤口的另一半侧。
设备:壳聚糖敷料
壳聚糖材料制成的敷料

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白测定[时间范围:3最多13分钟]
    3、5和另外5分钟之后,根据患者状况,使用常规纱布和壳聚糖敷料来压缩腹部手术伤口,在含有0.9%(W/V)盐溶液的罐子中孵育1,3 ,分别为5分和10分钟。使用血红蛋白标准(H7379,Sigma-Aldrich; Merck Kgaa,Darmstadt,Germany)收集和评估敷料孵化的1 ml溶液。血红蛋白浓度是通过检查540 nm波长的光密度来测量的。

  2. 三磷酸腺苷(ATP)测定[时间范围:最多8天]
    进行此测定以评估和比较两种敷料的抗菌特性。用相对荧光单元(RFU)表达的三磷酸腺苷(ATP)生物发光测定法用于使用ATP发光计(Lucipac Pen PD 30,Kikkoman Biiochemifa Co.,Tokyo,Tokyo,Tokyo,Japan,日本)测量细菌数量。

  3. 微生物群落的系统发育[时间范围:最多3天]
    在第1天和第3天收集患者的伤口接触敷料,并在4°C下在一个小时内使用Dneasy血液和组织试剂盒(德国Qiagen)进行基因组DNA分离。使用条形码的特定引物16S V3+V4:314F-806R进行不同区域V3-V4的16S-RRNA基因的扩增。然后将Phusion®高保真PCR Master Mix(新英格兰Biolabs)用于所有PCR反应。随后,实现了300bp配对的原始读取用于扩增子测序。最后,使用Flash V.1.2.7合并了整个配对末端读取。

  4. 热图分析[时间范围:最多6天]
    使用R套件分析热图,以获取与伤口接触敷料中细菌种群的分布。该分析导致细菌种群产生的热量分布从-1缩放到1,表明细菌的丰度从最低温度到最高温度

  5. 部分最小二乘判别分析(PLS-DA)[时间范围:最多6天]
    PLS-DA使用PLS工具箱(美国华盛顿州Wenatchee,Wenatchee,Wenatchee)进行分析,用于MATLAB®R2009B软件(Mathworks Inc.,Natick MA,USA),以在伤口接触的敷料之间获得细菌群落的歧视。

  6. 沮丧的情节[时间范围:最多6天]
    细菌操作分类单元的沮丧情节是在R Issingr中产生的。这将导致实验组中细菌的交点大小。

  7. 统计分析[时间范围:最多8天]
    使用SPSS软件版本21(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州)进行统计计算,并以平均值的平均值±标准误差形式编写。通过单向或双向方差分析(ANOVA)在两组以上的两组中进行统计比较进行比较。显着性水平设置为p <0.05。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该受试者年龄在20至80岁之间。
  • 需要剖宫产的患者。
  • 伤口的预期尺寸约为5厘米或更长,宽度为2 cm或更多。

排除标准:

  • 对金丁质成分(例如虾和螃蟹)过敏的患者。
  • 血液凝血疾病的患者。
  • 脆弱的群体。
  • 生活迹象不稳定的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sheng-der Hsu 886-987860386 f1233j@yahoo.com.tw
联系人:Ya-Chi Liu 886-2-87923100 EXT 18681 hotcgin0067@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
三级服务综合医院医疗中心国防招募
台湾台北,114
联系人:Sheng-der HSU 886-987860386 f1233j@yahoo.com.tw
联系人:YA-CHI LIU 886-2-87923100 EXT 18681 HOTCGIN0067@GMAIL.com
赞助商和合作者
三级服务综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
  • 血红蛋白测定[时间范围:3最多13分钟]
    3、5和另外5分钟之后,根据患者状况,使用常规纱布和壳聚糖敷料来压缩腹部手术伤口,在含有0.9%(W/V)盐溶液的罐子中孵育1,3 ,分别为5分和10分钟。使用血红蛋白标准(H7379,Sigma-Aldrich; Merck Kgaa,Darmstadt,Germany)收集和评估敷料孵化的1 ml溶液。血红蛋白浓度是通过检查540 nm波长的光密度来测量的。
  • 三磷酸腺苷(ATP)测定[时间范围:最多8天]
    进行此测定以评估和比较两种敷料的抗菌特性。用相对荧光单元(RFU)表达的三磷酸腺苷(ATP)生物发光测定法用于使用ATP发光计(Lucipac Pen PD 30,Kikkoman Biiochemifa Co.,Tokyo,Tokyo,Tokyo,Japan,日本)测量细菌数量。
  • 微生物群落的系统发育[时间范围:最多3天]
    在第1天和第3天收集患者的伤口接触敷料,并在4°C下在一个小时内使用Dneasy血液和组织试剂盒(德国Qiagen)进行基因组DNA分离。使用条形码的特定引物16S V3+V4:314F-806R进行不同区域V3-V4的16S-RRNA基因的扩增。然后将Phusion®高保真PCR Master Mix(新英格兰Biolabs)用于所有PCR反应。随后,实现了300bp配对的原始读取用于扩增子测序。最后,使用Flash V.1.2.7合并了整个配对末端读取。
  • 热图分析[时间范围:最多6天]
    使用R套件分析热图,以获取与伤口接触敷料中细菌种群的分布。该分析导致细菌种群产生的热量分布从-1缩放到1,表明细菌的丰度从最低温度到最高温度
  • 部分最小二乘判别分析(PLS-DA)[时间范围:最多6天]
    PLS-DA使用PLS工具箱(美国华盛顿州Wenatchee,Wenatchee,Wenatchee)进行分析,用于MATLAB®R2009B软件(Mathworks Inc.,Natick MA,USA),以在伤口接触的敷料之间获得细菌群落的歧视。
  • 沮丧的情节[时间范围:最多6天]
    细菌操作分类单元的沮丧情节是在R Issingr中产生的。这将导致实验组中细菌的交点大小。
  • 统计分析[时间范围:最多8天]
    使用SPSS软件版本21(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州)进行统计计算,并以平均值的平均值±标准误差形式编写。通过单向或双向方差分析(ANOVA)在两组以上的两组中进行统计比较进行比较。显着性水平设置为p <0.05。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应
官方标题ICMJE通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应
简要摘要止血和开放性伤口感染护理策略的当前发展将集中在提高止血性内部出血,缓解疼痛,避免伤口感染和促进伤口愈合方面的效率。随着社会环境的变化,对止血技术和伤口愈合的需求正在增加。因此,需要将止血技术与通常的创伤护理功能相结合,并且需要抑制和减少感染的伤口护理策略,同时需要开发促进伤口愈合,以确保人类生命的安全。因此,该试验旨在为止血和开放伤口护理开发新的生物纤维止血敷料。预计从该临床试验获得的止血和抗菌作用,止血时间,伤口感染状态,伤口细菌计数以及伤口粘附状况的比较预计能够建立更好的快速止血策略和伤口感染护理策略。
详细说明

当受试者在台湾台北的Tri-Service综合医院(ROC)进行剖宫产时,进行了该试验。解毒后,在解剖后立即将常规纱布和壳聚糖敷料直接且同时放在消毒的伤口上3分钟。常规的纱布敷料放在手术伤口的一半,而壳聚糖敷料则放在伤口的另一半侧。 3分钟后,压力停止,医生将拍摄并观察两种敷料是否停止出血。如果在20 s后伤口表面的出血停止,则认为出血已停止,然后根据计划的外科手术治疗伤口。如果出血没有停止,则指示停止出血的压力将持续5分钟。然后,在5分钟后,停止压力并观察到出血状态。如果在20 s后出血停止,则认为伤口的出血被判断为停止,随后的手术将进行。但是,如果仍然流血,则两种敷料将被替换,并持续5分钟。 (注意)根据每个患者的生理参数,决定可以由医生确定;如果发生出血或血肿,将根据医院手术治疗患者,直到症状缓解,并评估是否应停止测试。

术后伤口将穿着常规的纱布和壳聚糖敷料,并将在试验的第0天记录伤口状况。每天通过更换常规的纱布和壳聚糖敷料并进行伤口护理来改变调味料。敷料样品的测试将进行细菌分析。如果该测试14天后存在感染症状,则将根据临床常规伤口治疗进行伤口。 (注意)如果伤口状况在敷料变化过程中显示出严重的感染,则应根据临床常规治疗方法进行治疗,并确定并评估是否停止测试。 (注意)如果在试验期间患者的心理压力受到影响,医生将解释并确定是否必须停止试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
每位参与者在同一伤口的不同区域接受2种不同的治疗方法。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE剖宫产
干预ICMJE
  • 设备:常规纱布
    常规纱布
  • 设备:壳聚糖敷料
    壳聚糖材料制成的敷料
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:常规纱布处理
    首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析了接受剖宫产的参与者,并接受了常规的棉绒制成的纱布。常规纱布涂在伤口的半侧。
    干预:设备:常规纱布
  • 实验:壳聚糖敷料处理
    首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析剖宫产的参与者,并接受壳聚糖材料制成的壳聚糖敷料。壳聚糖敷料涂在伤口的另一半侧。
    干预:设备:壳聚糖敷料
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该受试者年龄在20至80岁之间。
  • 需要剖宫产的患者。
  • 伤口的预期尺寸约为5厘米或更长,宽度为2 cm或更多。

排除标准:

  • 对金丁质成分(例如虾和螃蟹)过敏的患者。
  • 血液凝血疾病的患者。
  • 脆弱的群体。
  • 生活迹象不稳定的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sheng-der Hsu 886-987860386 f1233j@yahoo.com.tw
联系人:Ya-Chi Liu 886-2-87923100 EXT 18681 hotcgin0067@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884919
其他研究ID编号ICMJE壳聚糖 - 微生物组
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方尚·尚德(Hsu Sheng-der),三级服务综合医院
研究赞助商ICMJE三级服务综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户三级服务综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素