| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产 | 设备:常规纱布设备:壳聚糖敷料 | 不适用 |
当受试者在台湾台北的Tri-Service综合医院(ROC)进行剖宫产时,进行了该试验。解毒后,在解剖后立即将常规纱布和壳聚糖敷料直接且同时放在消毒的伤口上3分钟。常规的纱布敷料放在手术伤口的一半,而壳聚糖敷料则放在伤口的另一半侧。 3分钟后,压力停止,医生将拍摄并观察两种敷料是否停止出血。如果在20 s后伤口表面的出血停止,则认为出血已停止,然后根据计划的外科手术治疗伤口。如果出血没有停止,则指示停止出血的压力将持续5分钟。然后,在5分钟后,停止压力并观察到出血状态。如果在20 s后出血停止,则认为伤口的出血被判断为停止,随后的手术将进行。但是,如果仍然流血,则两种敷料将被替换,并持续5分钟。 (注意)根据每个患者的生理参数,决定可以由医生确定;如果发生出血或血肿,将根据医院手术治疗患者,直到症状缓解,并评估是否应停止测试。
术后伤口将穿着常规的纱布和壳聚糖敷料,并将在试验的第0天记录伤口状况。每天通过更换常规的纱布和壳聚糖敷料并进行伤口护理来改变调味料。敷料样品的测试将进行细菌分析。如果该测试14天后存在感染症状,则将根据临床常规伤口治疗进行伤口。 (注意)如果伤口状况在敷料变化过程中显示出严重的感染,则应根据临床常规治疗方法进行治疗,并确定并评估是否停止测试。 (注意)如果在试验期间患者的心理压力受到影响,医生将解释并确定是否必须停止试验。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 每位参与者在同一伤口的不同区域接受2种不同的治疗方法。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:常规纱布处理 首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析了接受剖宫产的参与者,并接受了常规的棉绒制成的纱布。常规纱布涂在伤口的半侧。 | 设备:常规纱布 常规纱布 |
| 实验:壳聚糖敷料处理 首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析剖宫产的参与者,并接受壳聚糖材料制成的壳聚糖敷料。壳聚糖敷料涂在伤口的另一半侧。 | 设备:壳聚糖敷料 由壳聚糖材料制成的敷料 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至80岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Sheng-der Hsu | 886-987860386 | f1233j@yahoo.com.tw | |
| 联系人:Ya-Chi Liu | 886-2-87923100 EXT 18681 | hotcgin0067@gmail.com |
| 台湾 | |
| 三级服务综合医院医疗中心国防 | 招募 |
| 台湾台北,114 | |
| 联系人:Sheng-der HSU 886-987860386 f1233j@yahoo.com.tw | |
| 联系人:YA-CHI LIU 886-2-87923100 EXT 18681 HOTCGIN0067@GMAIL.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应 | ||||||||
| 简要摘要 | 止血和开放性伤口感染护理策略的当前发展将集中在提高止血性内部出血,缓解疼痛,避免伤口感染和促进伤口愈合方面的效率。随着社会环境的变化,对止血技术和伤口愈合的需求正在增加。因此,需要将止血技术与通常的创伤护理功能相结合,并且需要抑制和减少感染的伤口护理策略,同时需要开发促进伤口愈合,以确保人类生命的安全。因此,该试验旨在为止血和开放伤口护理开发新的生物纤维止血敷料。预计从该临床试验获得的止血和抗菌作用,止血时间,伤口感染状态,伤口细菌计数以及伤口粘附状况的比较预计能够建立更好的快速止血策略和伤口感染护理策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 当受试者在台湾台北的Tri-Service综合医院(ROC)进行剖宫产时,进行了该试验。解毒后,在解剖后立即将常规纱布和壳聚糖敷料直接且同时放在消毒的伤口上3分钟。常规的纱布敷料放在手术伤口的一半,而壳聚糖敷料则放在伤口的另一半侧。 3分钟后,压力停止,医生将拍摄并观察两种敷料是否停止出血。如果在20 s后伤口表面的出血停止,则认为出血已停止,然后根据计划的外科手术治疗伤口。如果出血没有停止,则指示停止出血的压力将持续5分钟。然后,在5分钟后,停止压力并观察到出血状态。如果在20 s后出血停止,则认为伤口的出血被判断为停止,随后的手术将进行。但是,如果仍然流血,则两种敷料将被替换,并持续5分钟。 (注意)根据每个患者的生理参数,决定可以由医生确定;如果发生出血或血肿,将根据医院手术治疗患者,直到症状缓解,并评估是否应停止测试。 术后伤口将穿着常规的纱布和壳聚糖敷料,并将在试验的第0天记录伤口状况。每天通过更换常规的纱布和壳聚糖敷料并进行伤口护理来改变调味料。敷料样品的测试将进行细菌分析。如果该测试14天后存在感染症状,则将根据临床常规伤口治疗进行伤口。 (注意)如果伤口状况在敷料变化过程中显示出严重的感染,则应根据临床常规治疗方法进行治疗,并确定并评估是否停止测试。 (注意)如果在试验期间患者的心理压力受到影响,医生将解释并确定是否必须停止试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 每位参与者在同一伤口的不同区域接受2种不同的治疗方法。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 剖宫产 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884919 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 壳聚糖 - 微生物组 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 尚·尚德(Hsu Sheng-der),三级服务综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三级服务综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 三级服务综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产 | 设备:常规纱布设备:壳聚糖敷料 | 不适用 |
当受试者在台湾台北的Tri-Service综合医院(ROC)进行剖宫产时,进行了该试验。解毒后,在解剖后立即将常规纱布和壳聚糖敷料直接且同时放在消毒的伤口上3分钟。常规的纱布敷料放在手术伤口的一半,而壳聚糖敷料则放在伤口的另一半侧。 3分钟后,压力停止,医生将拍摄并观察两种敷料是否停止出血。如果在20 s后伤口表面的出血停止,则认为出血已停止,然后根据计划的外科手术治疗伤口。如果出血没有停止,则指示停止出血的压力将持续5分钟。然后,在5分钟后,停止压力并观察到出血状态。如果在20 s后出血停止,则认为伤口的出血被判断为停止,随后的手术将进行。但是,如果仍然流血,则两种敷料将被替换,并持续5分钟。 (注意)根据每个患者的生理参数,决定可以由医生确定;如果发生出血或血肿,将根据医院手术治疗患者,直到症状缓解,并评估是否应停止测试。
术后伤口将穿着常规的纱布和壳聚糖敷料,并将在试验的第0天记录伤口状况。每天通过更换常规的纱布和壳聚糖敷料并进行伤口护理来改变调味料。敷料样品的测试将进行细菌分析。如果该测试14天后存在感染症状,则将根据临床常规伤口治疗进行伤口。 (注意)如果伤口状况在敷料变化过程中显示出严重的感染,则应根据临床常规治疗方法进行治疗,并确定并评估是否停止测试。 (注意)如果在试验期间患者的心理压力受到影响,医生将解释并确定是否必须停止试验。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 每位参与者在同一伤口的不同区域接受2种不同的治疗方法。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:常规纱布处理 首先在大约5厘米长和2厘米的宽度上剖析了接受剖宫产的参与者,并接受了常规的棉绒制成的纱布。常规纱布涂在伤口的半侧。 | 设备:常规纱布 常规纱布 |
| 实验:壳聚糖敷料处理 | 设备:壳聚糖敷料 由壳聚糖材料制成的敷料 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至80岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过临床试验,开发止血和菌落的急救供应 | ||||||||
| 简要摘要 | 止血和开放性伤口感染护理策略的当前发展将集中在提高止血性内部出血,缓解疼痛,避免伤口感染和促进伤口愈合方面的效率。随着社会环境的变化,对止血技术和伤口愈合的需求正在增加。因此,需要将止血技术与通常的创伤护理功能相结合,并且需要抑制和减少感染的伤口护理策略,同时需要开发促进伤口愈合,以确保人类生命的安全。因此,该试验旨在为止血和开放伤口护理开发新的生物纤维止血敷料。预计从该临床试验获得的止血和抗菌作用,止血时间,伤口感染状态,伤口细菌计数以及伤口粘附状况的比较预计能够建立更好的快速止血策略和伤口感染护理策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 当受试者在台湾台北的Tri-Service综合医院(ROC)进行剖宫产时,进行了该试验。解毒后,在解剖后立即将常规纱布和壳聚糖敷料直接且同时放在消毒的伤口上3分钟。常规的纱布敷料放在手术伤口的一半,而壳聚糖敷料则放在伤口的另一半侧。 3分钟后,压力停止,医生将拍摄并观察两种敷料是否停止出血。如果在20 s后伤口表面的出血停止,则认为出血已停止,然后根据计划的外科手术治疗伤口。如果出血没有停止,则指示停止出血的压力将持续5分钟。然后,在5分钟后,停止压力并观察到出血状态。如果在20 s后出血停止,则认为伤口的出血被判断为停止,随后的手术将进行。但是,如果仍然流血,则两种敷料将被替换,并持续5分钟。 (注意)根据每个患者的生理参数,决定可以由医生确定;如果发生出血或血肿,将根据医院手术治疗患者,直到症状缓解,并评估是否应停止测试。 术后伤口将穿着常规的纱布和壳聚糖敷料,并将在试验的第0天记录伤口状况。每天通过更换常规的纱布和壳聚糖敷料并进行伤口护理来改变调味料。敷料样品的测试将进行细菌分析。如果该测试14天后存在感染症状,则将根据临床常规伤口治疗进行伤口。 (注意)如果伤口状况在敷料变化过程中显示出严重的感染,则应根据临床常规治疗方法进行治疗,并确定并评估是否停止测试。 (注意)如果在试验期间患者的心理压力受到影响,医生将解释并确定是否必须停止试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 每位参与者在同一伤口的不同区域接受2种不同的治疗方法。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 剖宫产 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884919 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 壳聚糖 - 微生物组 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 尚·尚德(Hsu Sheng-der),三级服务综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三级服务综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 三级服务综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||