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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab结合了放疗和化学疗法，用于治疗复发或转移性宫颈癌
CAMRelizumab结合了放疗和化学疗法，用于治疗复发或转移性宫颈癌
研究描述
简要摘要：
评估CAMRelizumab的有效性和安全性以及放疗和化学疗法的复发或转移性宫颈癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期宫颈癌 | 生物学：CAMRelizumab辐射：放射治疗药物：白蛋白紫杉醇药物：顺铂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项单臂，单中心，开放的，前瞻性的II期临床研究，其主要目的是评估CAMRELIZUMAB与放疗和复发性或转移性宫颈癌的化疗相结合的有效性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab的单臂单臂，单中心，开放的，前瞻性II期临床研究，结合了放疗和化学疗法，用于治疗复发或转移性宫颈癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab结合放疗和化学疗法 | 生物学：CAMRELIZUMAB 200mg/m2，iv，d1，Q3W，总共6个周期 辐射：放疗 1.8-2.15 gy/时间（放射疗法在CAMRelizumab治疗的第8天开始），总共28次（每周5次），总计50.4-60.2GY。 药物：白蛋白紫杉醇 260mg/m2，iv，d1，Q3W，总共6个周期 药物：顺铂 80-120mg/m2，IV，D1-3，Q3W，总共6个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]客观缓解率是指肿瘤缩小到一定量并保持一定时间内的患者的比例，包括完全缓解和部分缓解
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（pfs）[时间范围：2年]肿瘤疾病患者接受治疗的时间与疾病发生或死亡发生的时间之间的一段时间
- 总生存率（OS）[时间范围：2年]由于任何原因，患者确认疾病到死亡的时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：2年]是指肿瘤在一定时间内缩小或稳定的患者的比例，包括完全缓解（CR），部分缓解（PR）和稳定（SD）病例
- 不良反应率[时间范围：2年]当使用正常剂量的药物预防，诊断，治疗疾病或调节生理功能时，发生有害和无关的反应
- 患者生活质量[时间范围：2年]通过填写问卷来全面评估生活的利弊
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁；
- ECOG得分0-1级；
- 宫颈癌在病理上诊断为宫颈癌，至少在一线化疗或手术后重复或转移。
- 基因检测：PD-L1≥1％；
- 预期的生存期为≥6个月；
主要器官的功能水平必须满足以下要求：
血液常规：ANC≥1.5×109/L； PLT≥90×109/L; HB≥90g/L;血液生物化学：TBIL≤2.5×ULN； Alt和AST≤1.5×ULN; bun和cr≤1.5×uln;
- 心脏色多普勒超声：LVEF≥50％；
- 12铅心电图：QT间隔（QTCF）通过男性的Fridericia方法校正<450 ms，女性<470毫秒；
- 筛查前2周内没有输血；
- 对于未经更年期或没有接受手术灭菌的女性，在治疗期间以及研究治疗中最后一次管理后至少7个月，同意弃权或使用有效的避孕方法；
- 志愿者参加这项研究，签署知情同意，符合良好的合规性，并愿意与后续行动合作。
排除标准：
- 对任何恶性肿瘤的先前抗肿瘤疗法或放疗，不包括原位治愈的宫颈癌，基底细胞癌或鳞状细胞癌和其他恶性肿瘤；
- 先前接受的CAMRelizumab或其他PD-1/PD-L1处理，不能包括在该组中；已知该受试者已暴露于大分子蛋白制剂中，或已知与任何carlelizumab相反，或者受试者对新辅助治疗期间使用的化学治疗成分过敏；
- 同时，在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法，双膦酸盐治疗或免疫疗法；
- 在随机化前的4周内，已经接受了与宫颈癌无关的主要手术手术，或者该受试者尚未从此类手术手术中完全恢复。
- 那些对该计划的药物成分过敏的人；
- 免疫缺陷的史，包括阳性HIV检测，其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史。
- 曾经患有任何心脏病，包括：（1）心绞痛； （2）心律不齐需要治疗或临床意义； （3）心肌梗塞； （4）心力衰竭； （5）任何调查人员的其他心脏病被认为不适合参加此测试。
- 在怀孕和哺乳期间，女性患者，生育能力和基线妊娠试验阳性的女性患者或不愿在整个试验期内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性。
- 根据研究者的判断，存在严重危害患者的安全性或影响研究完成的伴随疾病（包括但不限于高血压，严重的糖尿病，主动感染，甲状腺疾病等）；
- 无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻，有许多因素影响药物的给药和吸收。
- 研究人员认为，该主题不适合参加本研究的任何其他情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：陈 |
位置
| 中国，天津 | |
| 天帝国 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Chen Zhongjie 186222228638 13702096685@139.com | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：2年] 客观缓解率是指肿瘤缩小到一定量并保持一定时间内的患者的比例，包括完全缓解和部分缓解 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab结合了放疗和化学疗法，用于治疗复发或转移性宫颈癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单臂单臂，单中心，开放的，前瞻性II期临床研究，结合了放疗和化学疗法，用于治疗复发或转移性宫颈癌 | ||||||
| 简要摘要 | 评估CAMRelizumab的有效性和安全性以及放疗和化学疗法的复发或转移性宫颈癌 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂，单中心，开放的，前瞻性的II期临床研究，其主要目的是评估CAMRELIZUMAB与放疗和复发性或转移性宫颈癌的化疗相结合的有效性和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期宫颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab结合放疗和化学疗法 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884906 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E20210044 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估CAMRelizumab的有效性和安全性以及放疗和化学疗法的复发或转移性宫颈癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期宫颈癌 | 生物学：CAMRelizumab辐射：放射治疗药物：白蛋白紫杉醇药物：顺铂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项单臂，单中心，开放的，前瞻性的II期临床研究，其主要目的是评估CAMRELIZUMAB与放疗和复发性或转移性宫颈癌的化疗相结合的有效性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab的单臂单臂，单中心，开放的，前瞻性II期临床研究，结合了放疗和化学疗法，用于治疗复发或转移性宫颈癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab结合放疗和化学疗法 | 生物学：CAMRELIZUMAB 200mg/m2，iv，d1，Q3W，总共6个周期 辐射：放疗 1.8-2.15 gy/时间（放射疗法在CAMRelizumab治疗的第8天开始），总共28次（每周5次），总计50.4-60.2GY。 药物：白蛋白紫杉醇 260mg/m2，iv，d1，Q3W，总共6个周期 药物：顺铂 80-120mg/m2，IV，D1-3，Q3W，总共6个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]客观缓解率是指肿瘤缩小到一定量并保持一定时间内的患者的比例，包括完全缓解和部分缓解
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（pfs）[时间范围：2年]肿瘤疾病患者接受治疗的时间与疾病发生或死亡发生的时间之间的一段时间
- 总生存率（OS）[时间范围：2年]由于任何原因，患者确认疾病到死亡的时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：2年]是指肿瘤在一定时间内缩小或稳定的患者的比例，包括完全缓解（CR），部分缓解（PR）和稳定（SD）病例
- 不良反应率[时间范围：2年]当使用正常剂量的药物预防，诊断，治疗疾病或调节生理功能时，发生有害和无关的反应
- 患者生活质量[时间范围：2年]通过填写问卷来全面评估生活的利弊
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁；
- ECOG得分0-1级；
- 宫颈癌在病理上诊断为宫颈癌，至少在一线化疗或手术后重复或转移。
- 基因检测：PD-L1≥1％；
- 预期的生存期为≥6个月；
主要器官的功能水平必须满足以下要求：
血液常规：ANC≥1.5×109/L； PLT≥90×109/L; HB≥90g/L;血液生物化学：TBIL≤2.5×ULN； Alt和AST≤1.5×ULN; bun和cr≤1.5×uln;
- 心脏色多普勒超声：LVEF≥50％；
- 12铅心电图：QT间隔（QTCF）通过男性的Fridericia方法校正<450 ms，女性<470毫秒；
- 筛查前2周内没有输血；
- 对于未经更年期或没有接受手术灭菌的女性，在治疗期间以及研究治疗中最后一次管理后至少7个月，同意弃权或使用有效的避孕方法；
- 志愿者参加这项研究，签署知情同意，符合良好的合规性，并愿意与后续行动合作。
排除标准：
- 对任何恶性肿瘤的先前抗肿瘤疗法或放疗，不包括原位治愈的宫颈癌，基底细胞癌或鳞状细胞癌和其他恶性肿瘤；
- 先前接受的CAMRelizumab或其他PD-1/PD-L1处理，不能包括在该组中；已知该受试者已暴露于大分子蛋白制剂中，或已知与任何carlelizumab相反，或者受试者对新辅助治疗期间使用的化学治疗成分过敏；
- 同时，在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法，双膦酸盐治疗或免疫疗法；
- 在随机化前的4周内，已经接受了与宫颈癌无关的主要手术手术，或者该受试者尚未从此类手术手术中完全恢复。
- 那些对该计划的药物成分过敏的人；
- 免疫缺陷的史，包括阳性HIV检测，其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史。
- 曾经患有任何心脏病，包括：（1）心绞痛； （2）心律不齐需要治疗或临床意义； （3）心肌梗塞； （4）心力衰竭； （5）任何调查人员的其他心脏病被认为不适合参加此测试。
- 在怀孕和哺乳期间，女性患者，生育能力和基线妊娠试验阳性的女性患者或不愿在整个试验期内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性。
- 根据研究者的判断，存在严重危害患者的安全性或影响研究完成的伴随疾病（包括但不限于高血压，严重的糖尿病，主动感染，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等）；
- 无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻，有许多因素影响药物的给药和吸收。
- 研究人员认为，该主题不适合参加本研究的任何其他情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：陈 |
位置
| 中国，天津 | |
| 天帝国 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Chen Zhongjie 186222228638 13702096685@139.com | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：2年] 客观缓解率是指肿瘤缩小到一定量并保持一定时间内的患者的比例，包括完全缓解和部分缓解 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab结合了放疗和化学疗法，用于治疗复发或转移性宫颈癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单臂单臂，单中心，开放的，前瞻性II期临床研究，结合了放疗和化学疗法，用于治疗复发或转移性宫颈癌 | ||||||
| 简要摘要 | 评估CAMRelizumab的有效性和安全性以及放疗和化学疗法的复发或转移性宫颈癌 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂，单中心，开放的，前瞻性的II期临床研究，其主要目的是评估CAMRELIZUMAB与放疗和复发性或转移性宫颈癌的化疗相结合的有效性和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期宫颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab结合放疗和化学疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884906 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E20210044 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
