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出境医 / 临床实验 / 一氧化二氮对EEG（人形生物）的影响

一氧化二氮对EEG（人形生物）的影响

研究描述
简要摘要：
我们最近的临床前观察结果表明，对缓慢的脑电图（EEG）振荡的监测可用于预测快速作用抗抑郁药（如氯胺酮或一氧化二氮）的功效。在这个项目中，我们将对健康志愿者进行关键的临床研究，并研究一氧化二氮对脑电图的影响。结果将用于设计抑郁个体的临床试验。该项目将在赫尔辛基大学的神经科学家与坦佩雷大学医院的临床医生之间合作完成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
一氧化二氮脑电图麻醉，吸入药物：一氧化二氮阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：基础科学
官方标题：一氧化二氮对脑电图的影响，脑电图是一项随机的双盲研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：间歇性一氧化二氮
10分钟的50％一氧化二氮 + 10分钟100％氧 + 10分钟50％一氧化二氮 + 10分钟100％氧气
药物：一氧化二氮
50％一氧化二氮

实验：连续一氧化二氮
20分钟50％一氧化二氮 + 20分钟100％氧气
药物：一氧化二氮
50％一氧化二氮

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 慢波活动[时间范围：在氧化二氮时]
    脑电图中的三角波

  2. 慢波活动[时间范围：硝酸氧化物给药后20分钟后]
    脑电图中的三角波


次要结果度量 ：
  1. 自我报告的精神病症状[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    症状检查清单90（SCL-90）是一份自我报告的调查表，测量心理压力。结果是规范的，这意味着可以将测试分数与芬兰参考值进行比较。在这项研究中，我们测量了一氧化二硝酸盐给药后自我报告的精神病症状是否增加。

  2. 副作用 - 焦虑[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的焦虑（完全没有）至5（非常）

  3. 副作用 - 不安[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告在0（完全没有）到5（非常）刻度的不安

  4. 副作用 - 情绪高程[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的情绪高度以0（完全没有）到5（非常）比例

  5. 副作用 - 恶心[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的恶心在0（完全没有）至5（非常）刻度

  6. 副作用 - 张力[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的张力在0（完全没有）到5（非常）的比例

  7. 副作用 - 不安[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告0（完全没有）至5（非常）的不安

  8. 副作用 - 疲倦[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的疲倦在0（完全没有）到5（非常）的比例

  9. 副作用 - 麻木[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的麻木在0（完全没有）到5（非常）比例

  10. 副作用 - 头晕[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的头晕在0（完全没有）至5（非常）刻度

  11. 副作用 - 搅动[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的搅动在0（完全没有）至5（非常）的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：由于恶心的风险较高，因此因月经周期对脑电图的影响而排除了女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 获得的知情同意
  2. 年龄在18-40岁之间
  3. 男性
  4. 体重指数18-27

排除标准：

  1. 年龄<18或> 40
  2. 酒精使用障碍识别测试（审核）> 6分
  3. 药物滥用筛查测试20（DAST-20）> 0分
  4. 贝克抑郁量表（BDI）> 11分
  5. 症状检查清单90（SCL-90）在SCL-90或全球严重程度指数的任何维度的平均值上
  6. 任何呼吸障碍，包括睡眠呼吸暂停
  7. 任何心脏病
  8. 癫痫
  9. 已知的维生素B12缺乏症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Petra Valtonen 0331164278 petra.valtonen@pshp.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
坦佩雷大学医院
芬兰坦佩雷，33521
联系人：Maija-Liisa Kalliomaki，博士+358331169424 maija-liisa.kalliomaki@pshp.fi
赞助商和合作者
坦佩雷大学医院
坦佩雷大学
赫尔辛基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Maija-LiisaKalliomäki，医学博士，博士坦佩雷大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 慢波活动[时间范围：在氧化二氮时]
    脑电图中的三角波
  • 慢波活动[时间范围：硝酸氧化物给药后20分钟后]
    脑电图中的三角波
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 自我报告的精神病症状[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    症状检查清单90（SCL-90）是一份自我报告的调查表，测量心理压力。结果是规范的，这意味着可以将测试分数与芬兰参考值进行比较。在这项研究中，我们测量了一氧化二硝酸盐给药后自我报告的精神病症状是否增加。
  • 副作用 - 焦虑[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的焦虑（完全没有）至5（非常）
  • 副作用 - 不安[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告在0（完全没有）到5（非常）刻度的不安
  • 副作用 - 情绪高程[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的情绪高度以0（完全没有）到5（非常）比例
  • 副作用 - 恶心[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的恶心在0（完全没有）至5（非常）刻度
  • 副作用 - 张力[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的张力在0（完全没有）到5（非常）的比例
  • 副作用 - 不安[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告0（完全没有）至5（非常）的不安
  • 副作用 - 疲倦[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的疲倦在0（完全没有）到5（非常）的比例
  • 副作用 - 麻木[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的麻木在0（完全没有）到5（非常）比例
  • 副作用 - 头晕[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的头晕在0（完全没有）至5（非常）刻度
  • 副作用 - 搅动[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的搅动在0（完全没有）至5（非常）的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一氧化二氮对脑电图的影响
官方标题ICMJE一氧化二氮对脑电图的影响，脑电图是一项随机的双盲研究
简要摘要我们最近的临床前观察结果表明，对缓慢的脑电图（EEG）振荡的监测可用于预测快速作用抗抑郁药（如氯胺酮或一氧化二氮）的功效。在这个项目中，我们将对健康志愿者进行关键的临床研究，并研究一氧化二氮对脑电图的影响。结果将用于设计抑郁个体的临床试验。该项目将在赫尔辛基大学的神经科学家与坦佩雷大学医院的临床医生之间合作完成。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 笑气
  • 脑电图
  • 麻醉，吸入
干预ICMJE药物：一氧化二氮
50％一氧化二氮
研究臂ICMJE
  • 实验：间歇性一氧化二氮
    10分钟的50％一氧化二氮 + 10分钟100％氧 + 10分钟50％一氧化二氮 + 10分钟100％氧气
    干预：药物：一氧化二氮
  • 实验：连续一氧化二氮
    20分钟50％一氧化二氮 + 20分钟100％氧气
    干预：药物：一氧化二氮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 获得的知情同意
  2. 年龄在18-40岁之间
  3. 男性
  4. 体重指数18-27

排除标准：

  1. 年龄<18或> 40
  2. 酒精使用障碍识别测试（审核）> 6分
  3. 药物滥用筛查测试20（DAST-20）> 0分
  4. 贝克抑郁量表（BDI）> 11分
  5. 症状检查清单90（SCL-90）在SCL-90或全球严重程度指数的任何维度的平均值上
  6. 任何呼吸障碍，包括睡眠呼吸暂停
  7. 任何心脏病
  8. 癫痫
  9. 已知的维生素B12缺乏症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：由于恶心的风险较高，因此因月经周期对脑电图的影响而排除了女性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Petra Valtonen 0331164278 petra.valtonen@pshp.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884893
其他研究ID编号ICMJE R18097M
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方坦佩雷大学医院
研究赞助商ICMJE坦佩雷大学医院
合作者ICMJE
  • 坦佩雷大学
  • 赫尔辛基大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Maija-LiisaKalliomäki，医学博士，博士坦佩雷大学医院
PRS帐户坦佩雷大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
我们最近的临床前观察结果表明，对缓慢的脑电图（EEG）振荡的监测可用于预测快速作用抗抑郁药（如氯胺酮或一氧化二氮）的功效。在这个项目中，我们将对健康志愿者进行关键的临床研究，并研究一氧化二氮对脑电图的影响。结果将用于设计抑郁个体的临床试验。该项目将在赫尔辛基大学的神经科学家与坦佩雷大学医院的临床医生之间合作完成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
一氧化二氮脑电图麻醉，吸入药物：一氧化二氮阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：基础科学
官方标题：一氧化二氮对脑电图的影响，脑电图是一项随机的双盲研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：间歇性一氧化二氮
10分钟的50％一氧化二氮 + 10分钟100％氧 + 10分钟50％一氧化二氮 + 10分钟100％氧气
药物：一氧化二氮
50％一氧化二氮

实验：连续一氧化二氮
20分钟50％一氧化二氮 + 20分钟100％氧气
药物：一氧化二氮
50％一氧化二氮

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 慢波活动[时间范围：在氧化二氮时]
    脑电图中的三角波

  2. 慢波活动[时间范围：硝酸氧化物给药后20分钟后]
    脑电图中的三角波


次要结果度量 ：
  1. 自我报告的精神病症状[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    症状检查清单90（SCL-90）是一份自我报告的调查表，测量心理压力。结果是规范的，这意味着可以将测试分数与芬兰参考值进行比较。在这项研究中，我们测量了一氧化二硝酸盐给药后自我报告的精神病症状是否增加。

  2. 副作用 - 焦虑[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的焦虑（完全没有）至5（非常）

  3. 副作用 - 不安[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告在0（完全没有）到5（非常）刻度的不安

  4. 副作用 - 情绪高程[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的情绪高度以0（完全没有）到5（非常）比例

  5. 副作用 - 恶心[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的恶心在0（完全没有）至5（非常）刻度

  6. 副作用 - 张力[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的张力在0（完全没有）到5（非常）的比例

  7. 副作用 - 不安[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告0（完全没有）至5（非常）的不安

  8. 副作用 - 疲倦[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的疲倦在0（完全没有）到5（非常）的比例

  9. 副作用 - 麻木[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的麻木在0（完全没有）到5（非常）比例

  10. 副作用 - 头晕[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的头晕在0（完全没有）至5（非常）刻度

  11. 副作用 - 搅动[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的搅动在0（完全没有）至5（非常）的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：由于恶心的风险较高，因此因月经周期对脑电图的影响而排除了女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 获得的知情同意
  2. 年龄在18-40岁之间
  3. 男性
  4. 体重指数18-27

排除标准：

  1. 年龄<18或> 40
  2. 酒精使用障碍识别测试（审核）> 6分
  3. 药物滥用筛查测试20（DAST-20）> 0分
  4. 贝克抑郁量表（BDI）> 11分
  5. 症状检查清单90（SCL-90）在SCL-90或全球严重程度指数的任何维度的平均值上
  6. 任何呼吸障碍，包括睡眠呼吸暂停
  7. 任何心脏病
  8. 癫痫
  9. 已知的维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Petra Valtonen 0331164278 petra.valtonen@pshp.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
坦佩雷大学医院
芬兰坦佩雷，33521
联系人：Maija-Liisa Kalliomaki，博士+358331169424 maija-liisa.kalliomaki@pshp.fi
赞助商和合作者
坦佩雷大学医院
坦佩雷大学
赫尔辛基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Maija-LiisaKalliomäki，医学博士，博士坦佩雷大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 慢波活动[时间范围：在氧化二氮时]
    脑电图中的三角波
  • 慢波活动[时间范围：硝酸氧化物给药后20分钟后]
    脑电图中的三角波
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 自我报告的精神病症状[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    症状检查清单90（SCL-90）是一份自我报告的调查表，测量心理压力。结果是规范的，这意味着可以将测试分数与芬兰参考值进行比较。在这项研究中，我们测量了一氧化二硝酸盐给药后自我报告的精神病症状是否增加。
  • 副作用 - 焦虑[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的焦虑（完全没有）至5（非常）
  • 副作用 - 不安[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告在0（完全没有）到5（非常）刻度的不安
  • 副作用 - 情绪高程[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的情绪高度以0（完全没有）到5（非常）比例
  • 副作用 - 恶心[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的恶心在0（完全没有）至5（非常）刻度
  • 副作用 - 张力[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的张力在0（完全没有）到5（非常）的比例
  • 副作用 - 不安[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告0（完全没有）至5（非常）的不安
  • 副作用 - 疲倦[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的疲倦在0（完全没有）到5（非常）的比例
  • 副作用 - 麻木[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的麻木在0（完全没有）到5（非常）比例
  • 副作用 - 头晕[时间范围：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的头晕在0（完全没有）至5（非常）刻度
  • 副作用 - 搅动[时间框架：基线，一氧化二氮后20分钟]
    自我报告的搅动在0（完全没有）至5（非常）的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一氧化二氮对脑电图的影响
官方标题ICMJE一氧化二氮对脑电图的影响，脑电图是一项随机的双盲研究
简要摘要我们最近的临床前观察结果表明，对缓慢的脑电图（EEG）振荡的监测可用于预测快速作用抗抑郁药（如氯胺酮或一氧化二氮）的功效。在这个项目中，我们将对健康志愿者进行关键的临床研究，并研究一氧化二氮对脑电图的影响。结果将用于设计抑郁个体的临床试验。该项目将在赫尔辛基大学的神经科学家与坦佩雷大学医院的临床医生之间合作完成。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE药物：一氧化二氮
50％一氧化二氮
研究臂ICMJE
  • 实验：间歇性一氧化二氮
    10分钟的50％一氧化二氮 + 10分钟100％氧 + 10分钟50％一氧化二氮 + 10分钟100％氧气
    干预：药物：一氧化二氮
  • 实验：连续一氧化二氮
    20分钟50％一氧化二氮 + 20分钟100％氧气
    干预：药物：一氧化二氮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 获得的知情同意
  2. 年龄在18-40岁之间
  3. 男性
  4. 体重指数18-27

排除标准：

  1. 年龄<18或> 40
  2. 酒精使用障碍识别测试（审核）> 6分
  3. 药物滥用筛查测试20（DAST-20）> 0分
  4. 贝克抑郁量表（BDI）> 11分
  5. 症状检查清单90（SCL-90）在SCL-90或全球严重程度指数的任何维度的平均值上
  6. 任何呼吸障碍，包括睡眠呼吸暂停
  7. 任何心脏病
  8. 癫痫
  9. 已知的维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：由于恶心的风险较高，因此因月经周期对脑电图的影响而排除了女性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Petra Valtonen 0331164278 petra.valtonen@pshp.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884893
其他研究ID编号ICMJE R18097M
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方坦佩雷大学医院
研究赞助商ICMJE坦佩雷大学医院
合作者ICMJE
  • 坦佩雷大学
  • 赫尔辛基大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Maija-LiisaKalliomäki，医学博士，博士坦佩雷大学医院
PRS帐户坦佩雷大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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