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出境医 / 临床实验 / Luo-Fu-Shan石膏在类风湿关节炎患者中的功效和安全性

Luo-Fu-Shan石膏在类风湿关节炎患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Luo-Fu-Shan石膏在类风湿关节炎患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎，类风湿药物：Luo-Fu-Shan石膏药物：安慰剂10g不适用

详细说明：
调查人员的灵感来自中国传统草药，这是一种数千年的疗法，并利用其使Luo-fu-shan石膏制成，以便为活跃的RA患者提供有效且安全的治疗方法。该研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 180名受试者将被随机分为两个平行组（每组90名受试者），每天接收一次Luo-fu-shan石膏10克。安慰剂将以与Luo-fu-shan石膏相同的形式向随机分配给该治疗组的个体。第一个研究性药物剂量将在随机分组后的第二天服用。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的luo-fu-shan石膏治疗类风湿关节炎的临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月14日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Luo-fu-shan石膏10克
10克，每天一次，4周
药物：Luo-fu-shan石膏
Luo-fu-shan石膏10克，每天一次，4周

安慰剂比较器：安慰剂
10克，每天一次，4周
药物：安慰剂10g
安慰剂10克，每天一次，4周
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化[时间范围：第1天到第4周]

    全球健康状况的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化，患者对视觉模拟量表的疼痛评估。

    在0-10 cm视觉模拟量表（VAS）上，他们在受影响最大的关节中的疼痛强度得分，从无疼痛（0）到极度疼痛（10）。



次要结果度量 ：
  1. 疾病Aciviyu评分的变化（DAS28）[时间范围：第1天到第4周]
    疾病活性评分的变化（DAS28）。在0-10 cm疾病活动评分（DAS28）上受影响最大的关节中的疼痛强度（DAS28），范围从无疼痛（0）到极度疼痛（10）。


其他结果措施：
  1. 健康评估问卷的分数（HAQ-DI）[时间范围：第1天至第4周]
    患者使用改良版健康评估问卷（HAQ）对功能的评估。得分水平，从没有艰难（0），一些困难（1），很多艰难（2）到Coud（3） ）。

  2. RA-PRO的分数[时间范围：第1天到第4周]
    患者使用RA-Pro的修改版本对功能的评估，范围从0到3。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至75岁的男性或女性受试者（获得知情同意的时间）
  • 如美国风湿病协会1987年修订的标准所定义的类风湿关节炎的诊断。
  • 根据传统中药的诊断，潮湿热综合征的诊断。
  • 如果患者正在接受疾病改良的抗疾病药物（DMARDS），则剂量应保持稳定至少12周。
  • 如果患者接受非甾体类抗炎药（NSAID）或口腔草药，则剂量应保持稳定至少4周。

排除标准：

  • 皮肤过敏或皮肤破裂；
  • 服用糖皮质激素，每天超过10 mg。
  • 怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性患者；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiang Quan，博士86-010-88001132 doctorjq@126.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
中国中国医学科学学院广播医院
北京，北京，中国
赞助商和合作者
中国中国医学科学学院广播医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jiang Quan，博士广场医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化[时间范围：第1天到第4周]
全球健康状况的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化，患者对视觉模拟量表的疼痛评估。在0-10 cm视觉模拟量表（VAS）上，他们在受影响最大的关节中的疼痛强度得分，从无疼痛（0）到极度疼痛（10）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		疾病Aciviyu评分的变化（DAS28）[时间范围：第1天到第4周]
疾病活性评分的变化（DAS28）。在0-10 cm疾病活动评分（DAS28）上受影响最大的关节中的疼痛强度（DAS28），范围从无疼痛（0）到极度疼痛（10）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月7日）
  • 健康评估问卷的分数（HAQ-DI）[时间范围：第1天至第4周]
    患者使用改良版健康评估问卷（HAQ）对功能的评估。得分水平，从没有艰难（0），一些困难（1），很多艰难（2）到Coud（3） ）。
  • RA-PRO的分数[时间范围：第1天到第4周]
    患者使用RA-Pro的修改版本对功能的评估，范围从0到3。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Luo-Fu-Shan石膏在类风湿关节炎患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的luo-fu-shan石膏治疗类风湿关节炎的临床试验
简要摘要这项研究的目的是评估Luo-Fu-Shan石膏在类风湿关节炎患者中的功效和安全性。
详细说明调查人员的灵感来自中国传统草药，这是一种数千年的疗法，并利用其使Luo-fu-shan石膏制成，以便为活跃的RA患者提供有效且安全的治疗方法。该研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
180名受试者将被随机分为两个平行组（每组90名受试者），每天接收一次Luo-fu-shan石膏10克。安慰剂将以与Luo-fu-shan石膏相同的形式向随机分配给该治疗组的个体。第一个研究性药物剂量将在随机分组后的第二天服用。
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE关节炎，类风湿
干预ICMJE
  • 药物：Luo-fu-shan石膏
    Luo-fu-shan石膏10克，每天一次，4周
  • 药物：安慰剂10g
    安慰剂10克，每天一次，4周
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：Luo-fu-shan石膏10克
    10克，每天一次，4周
    干预：药物：Luo-fu-shan石膏
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    10克，每天一次，4周
    干预：药物：安慰剂10g
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至75岁的男性或女性受试者（获得知情同意的时间）
  • 如美国风湿病协会1987年修订的标准所定义的类风湿关节炎的诊断。
  • 根据传统中药的诊断，潮湿热综合征的诊断。
  • 如果患者正在接受疾病改良的抗疾病药物（DMARDS），则剂量应保持稳定至少12周。
  • 如果患者接受非甾体类抗炎药（NSAID）或口腔草药，则剂量应保持稳定至少4周。

排除标准：

  • 皮肤过敏或皮肤破裂；
  • 服用糖皮质激素，每天超过10 mg。
  • 怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性患者；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiang Quan，博士86-010-88001132 doctorjq@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884880
其他研究ID编号ICMJE 2020006P4A01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中国中国医学科学院的广东曼医院Quan Jiang
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学学院广播医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jiang Quan，博士广场医院
PRS帐户中国中国医学科学学院广播医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Luo-Fu-Shan石膏在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎，类风湿药物：Luo-Fu-Shan石膏药物：安慰剂10g不适用

详细说明：
调查人员的灵感来自中国传统草药，这是一种数千年的疗法，并利用其使Luo-fu-shan石膏制成，以便为活跃的RA患者提供有效且安全的治疗方法。该研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 180名受试者将被随机分为两个平行组（每组90名受试者），每天接收一次Luo-fu-shan石膏10克。安慰剂将以与Luo-fu-shan石膏相同的形式向随机分配给该治疗组的个体。第一个研究性药物剂量将在随机分组后的第二天服用。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的luo-fu-shan石膏治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月14日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Luo-fu-shan石膏10克
10克，每天一次，4周
药物：Luo-fu-shan石膏
Luo-fu-shan石膏10克，每天一次，4周

安慰剂比较器：安慰剂
10克，每天一次，4周
药物：安慰剂10g
安慰剂10克，每天一次，4周
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化[时间范围：第1天到第4周]

    全球健康状况的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化，患者对视觉模拟量表的疼痛评估。

    在0-10 cm视觉模拟量表（VAS）上，他们在受影响最大的关节中的疼痛强度得分，从无疼痛（0）到极度疼痛（10）。



次要结果度量 ：
  1. 疾病Aciviyu评分的变化（DAS28）[时间范围：第1天到第4周]
    疾病活性评分的变化（DAS28）。在0-10 cm疾病活动评分（DAS28）上受影响最大的关节中的疼痛强度（DAS28），范围从无疼痛（0）到极度疼痛（10）。


其他结果措施：
  1. 健康评估问卷的分数（HAQ-DI）[时间范围：第1天至第4周]
    患者使用改良版健康评估问卷（HAQ）对功能的评估。得分水平，从没有艰难（0），一些困难（1），很多艰难（2）到Coud（3） ）。

  2. RA-PRO的分数[时间范围：第1天到第4周]
    患者使用RA-Pro的修改版本对功能的评估，范围从0到3。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至75岁的男性或女性受试者（获得知情同意的时间）
  • 如美国风湿病' target='_blank'>风湿病协会1987年修订的标准所定义的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断。
  • 根据传统中药的诊断，潮湿热综合征的诊断。
  • 如果患者正在接受疾病改良的抗疾病药物（DMARDS），则剂量应保持稳定至少12周。
  • 如果患者接受非甾体类抗炎药（NSAID）或口腔草药，则剂量应保持稳定至少4周。

排除标准：

  • 皮肤过敏或皮肤破裂；
  • 服用糖皮质激素，每天超过10 mg。
  • 怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性患者；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiang Quan，博士86-010-88001132 doctorjq@126.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
中国中国医学科学学院广播医院
北京，北京，中国
赞助商和合作者
中国中国医学科学学院广播医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jiang Quan，博士广场医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化[时间范围：第1天到第4周]
全球健康状况的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化，患者对视觉模拟量表的疼痛评估。在0-10 cm视觉模拟量表（VAS）上，他们在受影响最大的关节中的疼痛强度得分，从无疼痛（0）到极度疼痛（10）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		疾病Aciviyu评分的变化（DAS28）[时间范围：第1天到第4周]
疾病活性评分的变化（DAS28）。在0-10 cm疾病活动评分（DAS28）上受影响最大的关节中的疼痛强度（DAS28），范围从无疼痛（0）到极度疼痛（10）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月7日）
  • 健康评估问卷的分数（HAQ-DI）[时间范围：第1天至第4周]
    患者使用改良版健康评估问卷（HAQ）对功能的评估。得分水平，从没有艰难（0），一些困难（1），很多艰难（2）到Coud（3） ）。
  • RA-PRO的分数[时间范围：第1天到第4周]
    患者使用RA-Pro的修改版本对功能的评估，范围从0到3。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Luo-Fu-Shan石膏在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的luo-fu-shan石膏治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的临床试验
简要摘要这项研究的目的是评估Luo-Fu-Shan石膏在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的功效和安全性。
详细说明调查人员的灵感来自中国传统草药，这是一种数千年的疗法，并利用其使Luo-fu-shan石膏制成，以便为活跃的RA患者提供有效且安全的治疗方法。该研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
180名受试者将被随机分为两个平行组（每组90名受试者），每天接收一次Luo-fu-shan石膏10克。安慰剂将以与Luo-fu-shan石膏相同的形式向随机分配给该治疗组的个体。第一个研究性药物剂量将在随机分组后的第二天服用。
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎，类风湿
干预ICMJE
  • 药物：Luo-fu-shan石膏
    Luo-fu-shan石膏10克，每天一次，4周
  • 药物：安慰剂10g
    安慰剂10克，每天一次，4周
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：Luo-fu-shan石膏10克
    10克，每天一次，4周
    干预：药物：Luo-fu-shan石膏
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    10克，每天一次，4周
    干预：药物：安慰剂10g
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至75岁的男性或女性受试者（获得知情同意的时间）
  • 如美国风湿病' target='_blank'>风湿病协会1987年修订的标准所定义的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断。
  • 根据传统中药的诊断，潮湿热综合征的诊断。
  • 如果患者正在接受疾病改良的抗疾病药物（DMARDS），则剂量应保持稳定至少12周。
  • 如果患者接受非甾体类抗炎药（NSAID）或口腔草药，则剂量应保持稳定至少4周。

排除标准：

  • 皮肤过敏或皮肤破裂；
  • 服用糖皮质激素，每天超过10 mg。
  • 怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性患者；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiang Quan，博士86-010-88001132 doctorjq@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884880
其他研究ID编号ICMJE 2020006P4A01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中国中国医学科学院的广东曼医院Quan Jiang
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学学院广播医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jiang Quan，博士广场医院
PRS帐户中国中国医学科学学院广播医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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