免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Efferon LPS血有灌注治疗败血性休克患者

Efferon LPS血有灌注治疗败血性休克患者

研究描述
简要摘要:
败血症是全球医疗保健负担败血症,每年达到20-30万病例(数据)。大量研究表明,消除内毒素和过量细胞因子的体外血液灌注疗法可改善败血性休克患者的治疗结果。该研究的目的:评估基于高链接的苯乙烯苯乙烯 - 二苯乙烯共聚物与固定的脂多糖(LPS)选择配体临床使用临床使用的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗
败血性冲击设备:Efferon LPS

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 9名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:早期Efferon LPS通过超链接苯乙烯二甲基苯基共聚物与固定的LPS选择性配体进行脓毒性休克患者治疗的早期Efferon LPS融合。
实际学习开始日期 2019年9月13日
实际的初级完成日期 2020年3月20日
实际 学习完成日期 2020年10月12日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者使用后使用败血性休克患者使用后血管加压剂剂量的影响。 [时间范围:1-120小时]
    从包含在研究中的时间(数量)到最早实现“败血性冲击”事件的时间。事件标准是血管加压器支持的终结(效果的持续性 - 持续4小时)。


次要结果度量
  1. EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者的肺氧代谢功能的影响因败血性休克[时间范围:1-120小时]
    氧合指数的值(PA02 / FI02(PA)每24小时±1小时开始,从血液灌注开始(0小时)至120小时。

  2. LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者沙发评分的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-120小时]
    从血液灌注开始(0小时)到120小时,沙发上的指标值每24小时±1小时的值。

  3. LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者的促阳性蛋白水平的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-120小时]
    从血体灌注开始(0小时)到120小时,降钙蛋白水平的价值每24小时±1小时±1小时

  4. LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者内毒素活性的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    从血液灌注开始(小时)到72小时,内毒素水平每24小时±1小时的价值每24小时±1小时

  5. LPS EFFERON血体灌注对腹部败血症患者IL-1β水平的影响,因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-24小时]
    IL-1β水平从血体灌注开始(0小时)到24小时。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年5月13日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2019年9月13日
实际的初级完成日期2020年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月31日)
EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者使用后使用败血性休克患者使用后血管加压剂剂量的影响。 [时间范围:1-120小时]
从包含在研究中的时间(数量)到最早实现“败血性冲击”事件的时间。事件标准是血管加压器支持的终结(效果的持续性 - 持续4小时)。
原始主要结果指标
(提交:2021年5月7日)
EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者使用后使用败血性休克患者使用后血管加压剂剂量的影响。 [时间范围:1-72小时]
从包含在研究中的时间(数量)到最早实现“败血性冲击”事件的时间。事件标准是血管加压器支持的终结(效果的持续性 - 持续4小时)。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月31日)
  • EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者的肺氧代谢功能的影响因败血性休克[时间范围:1-120小时]
    氧合指数的值(PA02 / FI02(PA)每24小时±1小时开始,从血液灌注开始(0小时)至120小时。
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者沙发评分的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-120小时]
    从血液灌注开始(0小时)到120小时,沙发上的指标值每24小时±1小时的值。
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者的促阳性蛋白水平的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-120小时]
    从血体灌注开始(0小时)到120小时,降钙蛋白水平的价值每24小时±1小时±1小时
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者内毒素活性的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    从血液灌注开始(小时)到72小时,内毒素水平每24小时±1小时的价值每24小时±1小时
  • LPS EFFERON血体灌注对腹部败血症患者IL-1β水平的影响,因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-24小时]
    IL-1β水平从血体灌注开始(0小时)到24小时。
原始的次要结果指标
(提交:2021年5月7日)
  • EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者的肺氧代谢功能的影响因败血性休克而复杂[时间范围:1-72小时]
    氧合指数的值(PA02 / FI02(PA)从血液灌注开始(0小时)到72小时,每24小时±1小时。
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者沙发评分的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    从血液灌注开始(0小时)到72小时,沙发上的指示器值每24小时±1小时的值每24小时±1小时。
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者的促阳性蛋白水平的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    从血体灌注开始(小时0)到72小时,降钙蛋白水平的价值每24小时±1小时±1小时
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者内毒素活性的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    从血液灌注开始(小时)到72小时,内毒素水平每24小时±1小时的价值每24小时±1小时
  • LPS EFFERON血体灌注对腹部败血症患者IL-1β水平的影响,因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    IL-1β水平的值每24小时±1小时从血液灌注开始(小时)至72小时
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Efferon LPS血有灌注治疗败血性休克患者
官方头衔早期Efferon LPS通过超链接苯乙烯二甲基苯基共聚物与固定的LPS选择性配体进行脓毒性休克患者治疗的早期Efferon LPS融合。
简要摘要败血症是全球医疗保健负担败血症,每年达到20-30万病例(数据)。大量研究表明,消除内毒素和过量细胞因子的体外血液灌注疗法可改善败血性休克患者的治疗结果。该研究的目的:评估基于高链接的苯乙烯苯乙烯 - 二苯乙烯共聚物与固定的脂多糖(LPS)选择配体临床使用临床使用的安全性和可行性。
详细说明

介绍。根据最新的共识定义(SEPSIS-3,2016),败血症是一种疾病,其特征是威胁生命的器官衰竭,导致人体对感染的反应的调节无序调节。败血症仍然是世界上几乎任何国家的重症监护病房中死亡的主要原因。

败血症的最高死亡率与败血性休克(SS)的发展有关。败血性休克被定义为败血症(根据SEPIS-3,2016年的标准),伴随着严重的血液动力学,细胞和代谢性疾病,其致命预后的风险比没有休克的败血症更高。平均而言,ICU患者的SS频率为8.3-10.4%,根据最近的估计,其死亡率达到38-50%甚至更高,超过50-80%,糖尿病等合并症。

传统上,成功治疗败血性休克的成功与适当的血管压剂,抗菌和抗冲击疗法有关,包括肌力支撑。同时,诸如革兰氏阴性细菌的多种抗生素耐药性,肠道菌群的变化以及细菌代谢物的相关性,进入循环并参与脓毒症的发病机理,其他细菌产物,例如病原体相关的分子模式和细胞代理,由他们诱导的是,当今有助于多机器人衰竭最大的细菌内毒素被认为是开发有效的MTools控制败血性休克后遗症的新目标。

考虑到细菌内毒素在败血性休克发病机理中的关键作用以及降低死亡率响应死亡率的显着趋势的关键作用,越来越多的兴趣集中在清除内毒素的体外方法上血液。此类方法旨在降低系统循环中的病原体显着分子的水平至少在一定时间段内降低至较小的临界值,以便使免疫系统和抗生素减少细菌载荷和新的内毒素分子的产生。

关于从血液中的内毒素分子的选择性吸附的方法和开发的方法是有希望的。它们在疾病的早期提供了由先天免疫细胞引发并引起器官功能障碍引发的亲弹性级联反应的中断。同时,LPS选择性造血在脓毒症治疗中的位置仍未明确定义。

最近,已经报道了使用新一代E e e e eRon LPS医疗装置成功治疗败血症患者的第一个临床经验[USHAKOVA ND,TIKHONOVA SN,ROZENKO DA,通过基于高脑链接的替代性苯乙烯 - 固定型替代性苯乙烯 - divinylbenzene共聚物与固定化的脂多糖选择配体在与肺癌相关的术后急性肺损伤的集中护理中(病例报告)。 obshchaya reanimatologiya =一般复兴学。 2020; 16(4):14-20。 [在Russ。] doi:10.15360/1813-9779-2020-4-14-20]。

该体外吸附者包含一种基于超链接苯乙烯二甲基苯基共聚物的多模式吸附剂,并与共价固定的配体与LPS分子的脂质结合在一起。包含中孔和配体的多孔基质的组合提供了吸附剂对两种类型的不同治疗靶标(分别为细胞因子和内毒素)的选择性和同时作用。

Efferon LPS(俄罗斯莫斯科,Efferon JSC)是一种使用直接造血的单一使用治疗装置,用于体外净化。通过选择性吸附脂多糖(细菌内毒素)和通过内部多孔结构对细胞因子的非选择性去除来进行解毒。它是一种圆柱形聚碳酸酯套管,填充了LPS选择性聚合物吸附剂介孔珠的球形颗粒和氯化钠溶液。该设备在俄罗斯注册为医疗设备RZN 2019/8886。

该研究的目的是评估基于高链接苯乙烯苯乙烯基苯基共聚物的新型医疗装置的安全性和临床资格,并使用固定的LPS选择性配体,旨在从血液中去除血液中的内毒素,以治疗患者的腹部休克。

材料和方法。 9例患者(平均年龄58岁,5名男性和4名女性,最初的中位数Apache II得分28分,沙发得分10分),确认的革兰氏阴性细菌感染和败血性休克(SEPSIS-3,2016)使用LPS - 疾病性疾病进行了液化疾病。 Efferon LPS 6小时,然后长时间进行静脉血液透露。根据临床适应症,主治医生会参与医疗顾问团队的参与,决定在特定患者中使用LPS选择性血有灌注。

在结束后,结束后的一天(第1天)和接下来4天的每天一次,在血有灌注之前(第0天),确定患者的血液动力学参数,氧合,器官衰竭的迹象,白细胞计数,procalcitonin水平,C。 - 反应蛋白,IL1β,临床化学参数。所有患者同时均接受了内毒素活性的测试。内毒素活性测定试剂盒(EAA TM)(加拿大Spectral Medical Inc.; Certi -FSZ No. FSZ 2009/04982)使用化学发光快速测试和根据制造商的协议确定内毒素活性(EAA)。

沙发和阿帕奇II量表用于全面评估临床状况和不良结果的风险。在治疗过程中,评估了医院住院程序和最终结果(ICU和其他部门的住院时间,28天死亡率)的不良反应。

在患有不稳定的血液动力学参数的住院患者中,通过E e eron LPS吸附者进行了血液灌注,根据SEPSIS-3(2016),在诊断为败血性休克后的第一小时内,根据SEPSIS-3(2016)的败血性休克迹象。该程序是在静脉旁路上对多滤液(弗雷森)进行的。在LPS选择性血有灌注过程之后,对多滤液(Fresenius)进行了连续的静脉血液纤维效果(CVVHDF)。

统计分析。使用描述性统计数据对研究数据进行了统计分析。使用Shapiro-Wilk检验对每个数据组进行配对变量变化的正态分布的正态分布测试,在p <0.05时拒绝了正态分布的假设。为了评估组之间差异的统计学意义,在与正常情况下分布时,使用了对成对样品的双边Wilcoxon检验或用于独立组的Mann-Witney测试。在对组的正态分布中,组的变化变化的正态分布,使用学生配对的双边T-标准评估了差异的显着性。 p <0.05的值被视为统计意义的cuto值。当通过治疗结果的类别比较组中,在接受加剧的患者中“幸存下死”,以及未获得体重的腹部败血症患者组(对照样品),精确的Fisher检验和计算样品充足性在使用了alpha = 0.05(Sigmaplot 12.5,Systat软件,美国)。 Fisher测试还用于比较上述患者组之间的腹部败血症的百分比和性别分布。

该研究的最终目的是通过联合使用LPS选择性血有性灌注和延长静脉血液纤维效果来改善败血性休克和急性肾功能衰竭患者的治疗结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究包括9名具有败血性休克临床症状的手术患者(Sepsis-3,2016),他们于2019 - 2020年被接受重症监护室(ICU)。
健康)状况败血性冲击
干涉设备:Efferon LPS
Efferon LPS是一种使用直接造口灌注的单一使用治疗装置,用于体外纯化。通过选择性吸附脂多糖(细菌内毒素)和通过内部多孔结构对细胞因子的非选择性去除来进行解毒。它是一种圆柱形聚碳酸酯套管,填充了LPS选择性聚合物吸附剂介孔珠的球形颗粒和氯化钠溶液。该设备在俄罗斯注册为医疗设备RZN 2019/8886。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Seymour CW,Liu VX,Iwashyna TJ,Brunkhorst FM,Rea TD,Scherag A,Rubenfeld G,Kahn JM,Shankar-Hari M,Singer M,Singer M,Deutschman CS,Escobar GJ,Angus DC。评估败血症的临床标准:针对败血症和败血性休克的第三个国际共识定义(Sepsis-3)。贾马。 2016年2月23日; 315(8):762-74。 doi:10.1001/jama.2016.0288。 Erratum在:JAMA。 2016年5月24日至31日; 315(20):2237。
  • Besen Bamp,Romano TG,Nassar AP JR,Taniguchi Lu,Azevedo LCP,Mendes PV,Zampieri FG,Park M. SEPSIS-3定义预测低中度收入国家的ICU死亡率。 Ann重症监护。 2016年12月; 6(1):107。 doi:10.1186/s13613-016-0204-y。 EPUB 2016 11月2日。
  • Hurley JC。内毒素在败血性休克中的作用。贾马。 2019年3月5日; 321(9):902-903。 doi:10.1001/jama.2018.20874。
  • Shoji H,Tani T,Hanasawa K,Kodama M.多粘蛋白B固定纤维墨盒去除体外内毒素:在临床应用中设计和雄激素毒素功效。 ther apher。 1998年2月; 2(1):3-12。审查。
  • Zhou F,Peng Z,Murugan R,Kellum JA。败血症中的血液净化和死亡率:随机试验的荟萃分析。 Crit Care Med。 2013年9月; 41(9):2209-20。 doi:10.1097/ccm.0b013e31828cf412。审查。
  • Cruz DN,Perazella MA,Bellomo R,De Cal M,Polanco N,Corradi V,Lentini P,Nalesso F,Ueno T,Ueno T,Ranieri VM,RoncoC。多粘蛋白B-粘液纤维纤维柱在SPESIS中的有效性:SEPIS:一次系统综述。残疾人护理。 2007; 11(2):R47。审查。
  • Esteban E,Ferrer R,Alsina L,ArtigasA。败血症中的免疫调节:多聚染色蛋白B-粘液化弹药蛋白去除内毒素的作用。调解人发炎。 2013; 2013:507539。 doi:10.1155/2013/507539。 EPUB 2013年10月22日。评论。
  • Yaroustovsky M,Abramyan M,Krotenko N,Popov D,Plyushch M,Rogalskaya E,Nazarova H.心脏手术后患者的严重败血症的体外治疗联合体外治疗。血液净。 2014; 37(1):39-46。 doi:10.1159/000357015。 EPUB 2014年2月5日。
  • Yaroustovsky M,Abramyan M,Popok Z,Nazarova E,Stupchenko O,Popov D,Plushch M,Samsonova N.关于在具有广泛脓毒症和延长强化护理疗程的复杂心脏手术患者中使用选择性吸附剂的初步报告。血液净。 2009; 28(3):227-33。 doi:10.1159/000231988。 Epub 2009年8月14日。
  • Martin EL,Cruz DN,Monti G,Casella G,Vesconi S,Ranieri VM,Ronco C,Antonelli M.内毒素去除:离证据有多远? Euphas 2项目。贡献肾脏。 2010; 167:119-125。 doi:10.1159/000315926。 Epub 2010 Jun 1。
  • IBA T,Klein DJ。风改变了方向,大河仍然流动:从幼发拉底河到底格里斯。 J重症监护。 2019年5月16日; 7:31。 doi:10.1186/s40560-019-0386-0。 2019年环保。
  • Yin C,Liu W,Liu Z,Huang Y,Ci L,Zhao R,Yang X.注射脂多糖后早期猪中潜在的血清生物标志物的鉴定。 Res Vet Sci。 2017年4月; 111:140-146。 doi:10.1016/j.rvsc.2017.02.016。 EPUB 2017 2月17日。
  • Kogelmann K,Jarczak D,Scheller M,DrünerM。cytosorb在化粪池患者中造成造成细胞吸收:病例系列。残疾人护理。 2017年3月27日; 21(1):74。 doi:10.1186/s13054-017-1662-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月7日)
9
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月12日
实际的初级完成日期2020年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 血液中的革兰氏阴性剂;或检测感染焦点表明革兰氏阴性剂;或基于患者病情的怀疑感染,至少存在两个全身性炎症反应的标准和降钙蛋白(PCT)水平≥2ng/ml;
  2. 根据败血症相关的器官衰竭评估(SOFA)评估的器官功能障碍的严重程度> 4分,这是由于明显或怀疑的感染而导致的;
  3. 施用流体后,需要加压剂支撑,以保持至少65 mmHg的平均血压。血清中的乳酸水平> 2 mmol/L(可选,用于诊断败血性休克)。

另一个标准是根据EAA超过0.6单位的内毒素活性

排除标准:

  • 终端条件,
  • 持续的内部出血或出血的高风险,
  • 严重的心力衰竭(左心室射血分数<25%),
  • 肝脏衰竭,
  • 体重小于20公斤,
  • 年龄<18或> 80岁。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04884854
其他研究ID编号Efferon-LPS-2020-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Efferon JSC
研究赞助商Efferon JSC
合作者不提供
调查人员
首席研究员:蒂莫尔·金(Timur Kim),医学博士NI Pirogov临床城市医院1号
PRS帐户Efferon JSC
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
败血症是全球医疗保健负担败血症,每年达到20-30万病例(数据)。大量研究表明,消除内毒素和过量细胞因子的体外血液灌注疗法可改善败血性休克患者的治疗结果。该研究的目的:评估基于高链接的苯乙烯苯乙烯 - 二苯乙烯共聚物与固定的脂多糖(LPS)选择配体临床使用临床使用的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗
败血性冲击设备:Efferon LPS

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 9名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:早期Efferon LPS通过超链接苯乙烯二甲基苯基共聚物与固定的LPS选择性配体进行脓毒性休克患者治疗的早期Efferon LPS融合。
实际学习开始日期 2019年9月13日
实际的初级完成日期 2020年3月20日
实际 学习完成日期 2020年10月12日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者使用后使用败血性休克患者使用后血管加压剂剂量的影响。 [时间范围:1-120小时]
    从包含在研究中的时间(数量)到最早实现“败血性冲击”事件的时间。事件标准是血管加压器支持的终结(效果的持续性 - 持续4小时)。


次要结果度量
  1. EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者的肺氧代谢功能的影响因败血性休克[时间范围:1-120小时]
    氧合指数的值(PA02 / FI02(PA)每24小时±1小时开始,从血液灌注开始(0小时)至120小时。

  2. LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者沙发评分的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-120小时]
    从血液灌注开始(0小时)到120小时,沙发上的指标值每24小时±1小时的值。

  3. LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者的促阳性蛋白水平的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-120小时]
    从血体灌注开始(0小时)到120小时,降钙蛋白水平的价值每24小时±1小时±1小时

  4. LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者内毒素活性的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    从血液灌注开始(小时)到72小时,内毒素水平每24小时±1小时的价值每24小时±1小时

  5. LPS EFFERON血体灌注对腹部败血症患者IL-1β水平的影响,因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-24小时]
    IL-1β水平从血体灌注开始(0小时)到24小时。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年5月13日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2019年9月13日
实际的初级完成日期2020年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月31日)
EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者使用后使用败血性休克患者使用后血管加压剂剂量的影响。 [时间范围:1-120小时]
从包含在研究中的时间(数量)到最早实现“败血性冲击”事件的时间。事件标准是血管加压器支持的终结(效果的持续性 - 持续4小时)。
原始主要结果指标
(提交:2021年5月7日)
EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者使用后使用败血性休克患者使用后血管加压剂剂量的影响。 [时间范围:1-72小时]
从包含在研究中的时间(数量)到最早实现“败血性冲击”事件的时间。事件标准是血管加压器支持的终结(效果的持续性 - 持续4小时)。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月31日)
  • EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者的肺氧代谢功能的影响因败血性休克[时间范围:1-120小时]
    氧合指数的值(PA02 / FI02(PA)每24小时±1小时开始,从血液灌注开始(0小时)至120小时。
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者沙发评分的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-120小时]
    从血液灌注开始(0小时)到120小时,沙发上的指标值每24小时±1小时的值。
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者的促阳性蛋白水平的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-120小时]
    从血体灌注开始(0小时)到120小时,降钙蛋白水平的价值每24小时±1小时±1小时
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者内毒素活性的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    从血液灌注开始(小时)到72小时,内毒素水平每24小时±1小时的价值每24小时±1小时
  • LPS EFFERON血体灌注对腹部败血症患者IL-1β水平的影响,因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-24小时]
    IL-1β水平从血体灌注开始(0小时)到24小时。
原始的次要结果指标
(提交:2021年5月7日)
  • EFFERON LPS血有灌注对腹部败血症患者的肺氧代谢功能的影响因败血性休克而复杂[时间范围:1-72小时]
    氧合指数的值(PA02 / FI02(PA)从血液灌注开始(0小时)到72小时,每24小时±1小时。
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者沙发评分的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    从血液灌注开始(0小时)到72小时,沙发上的指示器值每24小时±1小时的值每24小时±1小时。
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者的促阳性蛋白水平的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    从血体灌注开始(小时0)到72小时,降钙蛋白水平的价值每24小时±1小时±1小时
  • LPS EFFERON血有灌注对腹部败血症患者内毒素活性的影响因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    从血液灌注开始(小时)到72小时,内毒素水平每24小时±1小时的价值每24小时±1小时
  • LPS EFFERON血体灌注对腹部败血症患者IL-1β水平的影响,因败血性休克而复杂。 [时间范围:1-72小时]
    IL-1β水平的值每24小时±1小时从血液灌注开始(小时)至72小时
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Efferon LPS血有灌注治疗败血性休克患者
官方头衔早期Efferon LPS通过超链接苯乙烯二甲基苯基共聚物与固定的LPS选择性配体进行脓毒性休克患者治疗的早期Efferon LPS融合。
简要摘要败血症是全球医疗保健负担败血症,每年达到20-30万病例(数据)。大量研究表明,消除内毒素和过量细胞因子的体外血液灌注疗法可改善败血性休克患者的治疗结果。该研究的目的:评估基于高链接的苯乙烯苯乙烯 - 二苯乙烯共聚物与固定的脂多糖(LPS)选择配体临床使用临床使用的安全性和可行性。
详细说明

介绍。根据最新的共识定义(SEPSIS-3,2016),败血症是一种疾病,其特征是威胁生命的器官衰竭,导致人体对感染的反应的调节无序调节。败血症仍然是世界上几乎任何国家的重症监护病房中死亡的主要原因。

败血症的最高死亡率与败血性休克(SS)的发展有关。败血性休克被定义为败血症(根据SEPIS-3,2016年的标准),伴随着严重的血液动力学,细胞和代谢性疾病,其致命预后的风险比没有休克的败血症更高。平均而言,ICU患者的SS频率为8.3-10.4%,根据最近的估计,其死亡率达到38-50%甚至更高,超过50-80%,糖尿病等合并症。

传统上,成功治疗败血性休克的成功与适当的血管压剂,抗菌和抗冲击疗法有关,包括肌力支撑。同时,诸如革兰氏阴性细菌的多种抗生素耐药性,肠道菌群的变化以及细菌代谢物的相关性,进入循环并参与脓毒症的发病机理,其他细菌产物,例如病原体相关的分子模式和细胞代理,由他们诱导的是,当今有助于多机器人衰竭最大的细菌内毒素被认为是开发有效的MTools控制败血性休克后遗症的新目标。

考虑到细菌内毒素在败血性休克发病机理中的关键作用以及降低死亡率响应死亡率的显着趋势的关键作用,越来越多的兴趣集中在清除内毒素的体外方法上血液。此类方法旨在降低系统循环中的病原体显着分子的水平至少在一定时间段内降低至较小的临界值,以便使免疫系统和抗生素减少细菌载荷和新的内毒素分子的产生。

关于从血液中的内毒素分子的选择性吸附的方法和开发的方法是有希望的。它们在疾病的早期提供了由先天免疫细胞引发并引起器官功能障碍引发的亲弹性级联反应的中断。同时,LPS选择性造血在脓毒症治疗中的位置仍未明确定义。

最近,已经报道了使用新一代E e e e eRon LPS医疗装置成功治疗败血症患者的第一个临床经验[USHAKOVA ND,TIKHONOVA SN,ROZENKO DA,通过基于高脑链接的替代性苯乙烯 - 固定型替代性苯乙烯 - divinylbenzene共聚物与固定化的脂多糖选择配体在与肺癌相关的术后急性肺损伤的集中护理中(病例报告)。 obshchaya reanimatologiya =一般复兴学。 2020; 16(4):14-20。 [在Russ。] doi:10.15360/1813-9779-2020-4-14-20]。

该体外吸附者包含一种基于超链接苯乙烯二甲基苯基共聚物的多模式吸附剂,并与共价固定的配体与LPS分子的脂质结合在一起。包含中孔和配体的多孔基质的组合提供了吸附剂对两种类型的不同治疗靶标(分别为细胞因子和内毒素)的选择性和同时作用。

Efferon LPS(俄罗斯莫斯科,Efferon JSC)是一种使用直接造血的单一使用治疗装置,用于体外净化。通过选择性吸附脂多糖(细菌内毒素)和通过内部多孔结构对细胞因子的非选择性去除来进行解毒。它是一种圆柱形聚碳酸酯套管,填充了LPS选择性聚合物吸附剂介孔珠的球形颗粒和氯化钠溶液。该设备在俄罗斯注册为医疗设备RZN 2019/8886。

该研究的目的是评估基于高链接苯乙烯苯乙烯基苯基共聚物的新型医疗装置的安全性和临床资格,并使用固定的LPS选择性配体,旨在从血液中去除血液中的内毒素,以治疗患者的腹部休克。

材料和方法。 9例患者(平均年龄58岁,5名男性和4名女性,最初的中位数Apache II得分28分,沙发得分10分),确认的革兰氏阴性细菌感染和败血性休克(SEPSIS-3,2016)使用LPS - 疾病性疾病进行了液化疾病。 Efferon LPS 6小时,然后长时间进行静脉血液透露。根据临床适应症,主治医生会参与医疗顾问团队的参与,决定在特定患者中使用LPS选择性血有灌注。

在结束后,结束后的一天(第1天)和接下来4天的每天一次,在血有灌注之前(第0天),确定患者的血液动力学参数,氧合,器官衰竭的迹象,白细胞计数,procalcitonin水平,C。 - 反应蛋白,IL1β,临床化学参数。所有患者同时均接受了内毒素活性的测试。内毒素活性测定试剂盒(EAA TM)(加拿大Spectral Medical Inc.; Certi -FSZ No. FSZ 2009/04982)使用化学发光快速测试和根据制造商的协议确定内毒素活性(EAA)。

沙发和阿帕奇II量表用于全面评估临床状况和不良结果的风险。在治疗过程中,评估了医院住院程序和最终结果(ICU和其他部门的住院时间,28天死亡率)的不良反应。

在患有不稳定的血液动力学参数的住院患者中,通过E e eron LPS吸附者进行了血液灌注,根据SEPSIS-3(2016),在诊断为败血性休克后的第一小时内,根据SEPSIS-3(2016)的败血性休克迹象。该程序是在静脉旁路上对多滤液(弗雷森)进行的。在LPS选择性血有灌注过程之后,对多滤液(Fresenius)进行了连续的静脉血液纤维效果(CVVHDF)。

统计分析。使用描述性统计数据对研究数据进行了统计分析。使用Shapiro-Wilk检验对每个数据组进行配对变量变化的正态分布的正态分布测试,在p <0.05时拒绝了正态分布的假设。为了评估组之间差异的统计学意义,在与正常情况下分布时,使用了对成对样品的双边Wilcoxon检验或用于独立组的Mann-Witney测试。在对组的正态分布中,组的变化变化的正态分布,使用学生配对的双边T-标准评估了差异的显着性。 p <0.05的值被视为统计意义的cuto值。当通过治疗结果的类别比较组中,在接受加剧的患者中“幸存下死”,以及未获得体重的腹部败血症患者组(对照样品),精确的Fisher检验和计算样品充足性在使用了alpha = 0.05(Sigmaplot 12.5,Systat软件,美国)。 Fisher测试还用于比较上述患者组之间的腹部败血症的百分比和性别分布。

该研究的最终目的是通过联合使用LPS选择性血有性灌注和延长静脉血液纤维效果来改善败血性休克和急性肾功能衰竭患者的治疗结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究包括9名具有败血性休克临床症状的手术患者(Sepsis-3,2016),他们于2019 - 2020年被接受重症监护室(ICU)。
健康)状况败血性冲击
干涉设备:Efferon LPS
Efferon LPS是一种使用直接造口灌注的单一使用治疗装置,用于体外纯化。通过选择性吸附脂多糖(细菌内毒素)和通过内部多孔结构对细胞因子的非选择性去除来进行解毒。它是一种圆柱形聚碳酸酯套管,填充了LPS选择性聚合物吸附剂介孔珠的球形颗粒和氯化钠溶液。该设备在俄罗斯注册为医疗设备RZN 2019/8886。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Seymour CW,Liu VX,Iwashyna TJ,Brunkhorst FM,Rea TD,Scherag A,Rubenfeld G,Kahn JM,Shankar-Hari M,Singer M,Singer M,Deutschman CS,Escobar GJ,Angus DC。评估败血症的临床标准:针对败血症和败血性休克的第三个国际共识定义(Sepsis-3)。贾马。 2016年2月23日; 315(8):762-74。 doi:10.1001/jama.2016.0288。 Erratum在:JAMA。 2016年5月24日至31日; 315(20):2237。
  • Besen Bamp,Romano TG,Nassar AP JR,Taniguchi Lu,Azevedo LCP,Mendes PV,Zampieri FG,Park M. SEPSIS-3定义预测低中度收入国家的ICU死亡率。 Ann重症监护。 2016年12月; 6(1):107。 doi:10.1186/s13613-016-0204-y。 EPUB 2016 11月2日。
  • Hurley JC。内毒素在败血性休克中的作用。贾马。 2019年3月5日; 321(9):902-903。 doi:10.1001/jama.2018.20874。
  • Shoji H,Tani T,Hanasawa K,Kodama M.多粘蛋白B固定纤维墨盒去除体外内毒素:在临床应用中设计和雄激素毒素功效。 ther apher。 1998年2月; 2(1):3-12。审查。
  • Zhou F,Peng Z,Murugan R,Kellum JA。败血症中的血液净化和死亡率:随机试验的荟萃分析。 Crit Care Med。 2013年9月; 41(9):2209-20。 doi:10.1097/ccm.0b013e31828cf412。审查。
  • Cruz DN,Perazella MA,Bellomo R,De Cal M,Polanco N,Corradi V,Lentini P,Nalesso F,Ueno T,Ueno T,Ranieri VM,RoncoC。多粘蛋白B-粘液纤维纤维柱在SPESIS中的有效性:SEPIS:一次系统综述。残疾人护理。 2007; 11(2):R47。审查。
  • Esteban E,Ferrer R,Alsina L,ArtigasA。败血症中的免疫调节:多聚染色蛋白B-粘液化弹药蛋白去除内毒素的作用。调解人发炎。 2013; 2013:507539。 doi:10.1155/2013/507539。 EPUB 2013年10月22日。评论。
  • Yaroustovsky M,Abramyan M,Krotenko N,Popov D,Plyushch M,Rogalskaya E,Nazarova H.心脏手术后患者的严重败血症的体外治疗联合体外治疗。血液净。 2014; 37(1):39-46。 doi:10.1159/000357015。 EPUB 2014年2月5日。
  • Yaroustovsky M,Abramyan M,Popok Z,Nazarova E,Stupchenko O,Popov D,Plushch M,Samsonova N.关于在具有广泛脓毒症和延长强化护理疗程的复杂心脏手术患者中使用选择性吸附剂的初步报告。血液净。 2009; 28(3):227-33。 doi:10.1159/000231988。 Epub 2009年8月14日。
  • Martin EL,Cruz DN,Monti G,Casella G,Vesconi S,Ranieri VM,Ronco C,Antonelli M.内毒素去除:离证据有多远? Euphas 2项目。贡献肾脏。 2010; 167:119-125。 doi:10.1159/000315926。 Epub 2010 Jun 1。
  • IBA T,Klein DJ。风改变了方向,大河仍然流动:从幼发拉底河到底格里斯。 J重症监护。 2019年5月16日; 7:31。 doi:10.1186/s40560-019-0386-0。 2019年环保。
  • Yin C,Liu W,Liu Z,Huang Y,Ci L,Zhao R,Yang X.注射脂多糖后早期猪中潜在的血清生物标志物的鉴定。 Res Vet Sci。 2017年4月; 111:140-146。 doi:10.1016/j.rvsc.2017.02.016。 EPUB 2017 2月17日。
  • Kogelmann K,Jarczak D,Scheller M,DrünerM。cytosorb在化粪池患者中造成造成细胞吸收:病例系列。残疾人护理。 2017年3月27日; 21(1):74。 doi:10.1186/s13054-017-1662-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月7日)
9
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月12日
实际的初级完成日期2020年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 血液中的革兰氏阴性剂;或检测感染焦点表明革兰氏阴性剂;或基于患者病情的怀疑感染,至少存在两个全身性炎症反应的标准和降钙蛋白(PCT)水平≥2ng/ml;
  2. 根据败血症相关的器官衰竭评估(SOFA)评估的器官功能障碍的严重程度> 4分,这是由于明显或怀疑的感染而导致的;
  3. 施用流体后,需要加压剂支撑,以保持至少65 mmHg的平均血压。血清中的乳酸水平> 2 mmol/L(可选,用于诊断败血性休克)。

另一个标准是根据EAA超过0.6单位的内毒素活性

排除标准:

  • 终端条件,
  • 持续的内部出血或出血的高风险,
  • 严重的心力衰竭(左心室射血分数<25%),
  • 肝脏衰竭,
  • 体重小于20公斤,
  • 年龄<18或> 80岁。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04884854
其他研究ID编号Efferon-LPS-2020-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Efferon JSC
研究赞助商Efferon JSC
合作者不提供
调查人员
首席研究员:蒂莫尔·金(Timur Kim),医学博士NI Pirogov临床城市医院1号
PRS帐户Efferon JSC
验证日期2021年5月

治疗医院