病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血压 | 步骤:紧迫的压力管理程序:常规压力管理药物:诱导剂药物:升压器 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6254名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 平行组随机试验。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 严重的围手术期血压管理,以减少严重的心血管,肾脏和认知并发症。 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月25日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:紧压管理 | 程序:紧压管理 去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以维持术中图≥85mmHg,延迟的慢性降压药恢复延迟以及目标病房图≥80mmHg(紧压管理) 药物:诱导剂 Etomatid和丙泊酚 - 随机分配 其他名称:依托莫替尔和丙泊酚 药物:加压剂 用苯肾上腺素和去甲肾上腺素进行压力维持 - 随机分配 其他名称:苯肾上腺素和去甲肾上腺素 |
常规压力管理 | 程序:常规压力管理 药物:诱导剂 Etomatid和丙泊酚 - 随机分配 其他名称:依托莫替尔和丙泊酚 药物:加压剂 用苯肾上腺素和去甲肾上腺素进行压力维持 - 随机分配 其他名称:苯肾上腺素和去甲肾上腺素 |
符合研究资格的年龄: | 45岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:罗伯塔·约翰逊 | 216-444-9950 | johnsor13@ccf.org |
中国 | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Yu-Guang Huang,医学博士 | |
北京大学第一医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士 | |
吉林大学中国 - 日本联合医院 | 招募 |
中国昌春 | |
联系人:医学博士Kai Li |
学习主席: | Daniel I Sessler,医学博士 | 克利夫兰诊所 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要灌注相关并发症的复合[时间范围:大规模非心脏手术后30天] | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 术后ir妄[时间范围:4个术后医院日] 三维混乱评估方法(3D CAM) | ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 监护人审判 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 严重的围手术期血压管理,以减少严重的心血管,肾脏和认知并发症。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 治疗方法将是:1)去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以保持术中图≥85mmHg,慢性降压药的恢复延迟以及目标病房收缩压≥110mmHg(紧压管理);或,2)常规的术中血压管理和迅速恢复慢性降压药(常规压力管理)。 | ||||||||||||||
详细说明 | 同意服用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIS),血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或钙通道阻滞剂的同意患者将不在手术早晨服用药物,而是将其带到医院。合格的患者将被随机分配为1:1,并具有随机尺寸的块。 治疗方法将是:1)去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以保持术中图≥85mmHg,慢性降压药的延迟恢复延迟,目标病房收缩压> 110 mmHg(紧迫压力管理);或,2)常规的术中血压管理和迅速恢复慢性降压药(常规压力管理)。 紧迫的压力管理:在分配给紧迫压力管理的患者中,血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂将不会在手术的早晨进行。其他慢性抗高血压只能作为治疗高血压的必要条件。 将制备去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注(在首选的局部浓度中),连接到静脉导管,并以较低的速度激活。去甲肾上腺素可以安全地通过中央导管或外围给予。 将用丙泊酚或依托辅性诱导全身麻醉,这些麻醉将在重复的小球或靶向控制的输注中给出,以保持平均动脉压≥85mmmhg。当需要快速序列归纳时,将鼓励临床医生使用依托态。同时,将使用相同的目标调整加速器输注。麻醉剂量,液体给药和加压剂给药将进行调整,目的是保持单个指定的基线平均动脉压。不需要侵入性或非侵入性先进的血液动力学监测,但应在实用性时使用。临床医生应使用可用信息来优化血管量,后负载和肌力。 慢性抗高血压药物的恢复将延迟到术后第三天,除非认为有必要治疗高血压或其他明确指示,因为> 90%的分钟>在手术后48小时内发生。在需要治疗高血压时,可以根据临床医生的偏好使用慢性降压药或新药物。临床医生将在最初的三天术后三天维持术后收缩期动脉压力≥110mmHg,通过维持足够的水合,使用肌瘤和年表药物以及必要的加速器。该协议指定了血压目标,但将实施实施进行临床判断。 常规压力管理:在分配给常规压力管理,ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂的患者中,如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行。每个临床医生偏爱诱导麻醉之前或之后,将插入动脉导管。每例常规将诱导并维持全身麻醉。血压不会故意降低,但是每个常规临床医生在MAP <65 mmHg之前可能不会干预。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。 在这两组中,麻醉管理的其他方面都将由负责任的麻醉师酌情决定,包括各种液体的类型和体积。允许挥发性或静脉麻醉。 辅助血管活性,表年和肌力药物不会限制。临床医生将可以自由使用晚期血液动力学监测(例如,脉搏波分析,食管多普勒等)。每例常规将提供血液产品。同样,术后镇痛治疗将是根据常规和临床医生的偏好。允许神经和周围神经阻滞,但是在手术几乎完成之前,不应激活硬膜外导管。 由于患者必须病得很重才能获得监护人,因此有些人会直接从手术到重症监护病房,或者少得多,变得不稳定,需要从常规病房转移到ICU。无论哪种情况,每一项努力都将保持随机治疗和血压目标。 在所有情况下,良好的判断都将占主导地位。临床医生应始终对患者的最大利益行事,而不论监护人协议 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行组随机试验。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:预防 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 血压 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 6254 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月25日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 45岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04884802 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 21-175 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血压 | 步骤:紧迫的压力管理程序:常规压力管理药物:诱导剂药物:升压器 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6254名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 平行组随机试验。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 严重的围手术期血压管理,以减少严重的心血管,肾脏和认知并发症。 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月25日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年4月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:紧压管理 | 程序:紧压管理 药物:诱导剂 Etomatid和丙泊酚 - 随机分配 其他名称:依托莫替尔和丙泊酚 药物:加压剂 |
常规压力管理 | 程序:常规压力管理 药物:诱导剂 Etomatid和丙泊酚 - 随机分配 其他名称:依托莫替尔和丙泊酚 药物:加压剂 |
符合研究资格的年龄: | 45岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:罗伯塔·约翰逊 | 216-444-9950 | johnsor13@ccf.org |
中国 | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Yu-Guang Huang,医学博士 | |
北京大学第一医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士 | |
吉林大学中国 - 日本联合医院 | 招募 |
中国昌春 | |
联系人:医学博士Kai Li |
学习主席: | Daniel I Sessler,医学博士 | 克利夫兰诊所 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要灌注相关并发症的复合[时间范围:大规模非心脏手术后30天] | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 术后ir妄[时间范围:4个术后医院日] 三维混乱评估方法(3D CAM) | ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 监护人审判 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 严重的围手术期血压管理,以减少严重的心血管,肾脏和认知并发症。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 治疗方法将是:1)去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以保持术中图≥85mmHg,慢性降压药的恢复延迟以及目标病房收缩压≥110mmHg(紧压管理);或,2)常规的术中血压管理和迅速恢复慢性降压药(常规压力管理)。 | ||||||||||||||
详细说明 | 同意服用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIS),血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或钙通道阻滞剂的同意患者将不在手术早晨服用药物,而是将其带到医院。合格的患者将被随机分配为1:1,并具有随机尺寸的块。 治疗方法将是:1)去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以保持术中图≥85mmHg,慢性降压药的延迟恢复延迟,目标病房收缩压> 110 mmHg(紧迫压力管理);或,2)常规的术中血压管理和迅速恢复慢性降压药(常规压力管理)。 紧迫的压力管理:在分配给紧迫压力管理的患者中,血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂将不会在手术的早晨进行。其他慢性抗高血压只能作为治疗高血压的必要条件。 将制备去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注(在首选的局部浓度中),连接到静脉导管,并以较低的速度激活。去甲肾上腺素可以安全地通过中央导管或外围给予。 将用丙泊酚或依托辅性诱导全身麻醉,这些麻醉将在重复的小球或靶向控制的输注中给出,以保持平均动脉压≥85mmmhg。当需要快速序列归纳时,将鼓励临床医生使用依托态。同时,将使用相同的目标调整加速器输注。麻醉剂量,液体给药和加压剂给药将进行调整,目的是保持单个指定的基线平均动脉压。不需要侵入性或非侵入性先进的血液动力学监测,但应在实用性时使用。临床医生应使用可用信息来优化血管量,后负载和肌力。 慢性抗高血压药物的恢复将延迟到术后第三天,除非认为有必要治疗高血压或其他明确指示,因为> 90%的分钟>在手术后48小时内发生。在需要治疗高血压时,可以根据临床医生的偏好使用慢性降压药或新药物。临床医生将在最初的三天术后三天维持术后收缩期动脉压力≥110mmHg,通过维持足够的水合,使用肌瘤和年表药物以及必要的加速器。该协议指定了血压目标,但将实施实施进行临床判断。 常规压力管理:在分配给常规压力管理,ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂的患者中,如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行。每个临床医生偏爱诱导麻醉之前或之后,将插入动脉导管。每例常规将诱导并维持全身麻醉。血压不会故意降低,但是每个常规临床医生在MAP <65 mmHg之前可能不会干预。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。 在这两组中,麻醉管理的其他方面都将由负责任的麻醉师酌情决定,包括各种液体的类型和体积。允许挥发性或静脉麻醉。 辅助血管活性,表年和肌力药物不会限制。临床医生将可以自由使用晚期血液动力学监测(例如,脉搏波分析,食管多普勒等)。每例常规将提供血液产品。同样,术后镇痛治疗将是根据常规和临床医生的偏好。允许神经和周围神经阻滞,但是在手术几乎完成之前,不应激活硬膜外导管。 由于患者必须病得很重才能获得监护人,因此有些人会直接从手术到重症监护病房,或者少得多,变得不稳定,需要从常规病房转移到ICU。无论哪种情况,每一项努力都将保持随机治疗和血压目标。 在所有情况下,良好的判断都将占主导地位。临床医生应始终对患者的最大利益行事,而不论监护人协议 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行组随机试验。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:预防 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 血压 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 6254 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月25日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 45岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04884802 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 21-175 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |