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出境医 / 临床实验 / 监护人审判

监护人审判

研究描述
简要摘要:
治疗方法将是:1)去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以保持术中图≥85mmHg,慢性降压药的恢复延迟以及目标病房收缩压≥110mmHg(紧压管理);或,2)常规的术中血压管理和迅速恢复慢性降压药(常规压力管理)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血压步骤:紧迫的压力管理程序:常规压力管理药物:诱导剂药物:升压器不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6254名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行组随机试验。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:严重的围手术期血压管理,以减少严重的心血管,肾脏和认知并发症。
实际学习开始日期 2021年5月25日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年4月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:紧压管理

在分配给严重血压控制的患者中,血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂将不会在手术的早晨进行。其他慢性抗高血压只能作为治疗高血压的必要条件。去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注将以足以维持术中图≥85mmHg的速率注入。

慢性抗高血压药物的恢复将延迟到术后第三天,除非认为需要治疗高血压或其他明确指示。

术后三个术后三天的术后收缩压量≥110mmHg的靶标。

程序:紧压管理
去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以维持术中图≥85mmHg,延迟的慢性降压药恢复延迟以及目标病房图≥80mmHg(紧压管理)

药物:诱导剂
Etomatid和丙泊酚 - 随机分配
其他名称:依托莫替尔和丙泊酚

药物:加压剂
用苯肾上腺素和去甲肾上腺素进行压力维持 - 随机分配
其他名称:苯肾上腺素和去甲肾上腺素

常规压力管理
如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂。术中血压将根据临床常规管理。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。
程序:常规压力管理
如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂。术中血压将根据临床常规管理。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。

药物:诱导剂
Etomatid和丙泊酚 - 随机分配
其他名称:依托莫替尔和丙泊酚

药物:加压剂
用苯肾上腺素和去甲肾上腺素进行压力维持 - 随机分配
其他名称:苯肾上腺素和去甲肾上腺素

结果措施
主要结果指标
  1. 主要灌注相关并发症的复合[时间范围:大规模非心脏手术后30天]
    与灌注相关的主要并发症(心肌损伤,中风,非致命心脏骤停,2-3阶段急性肾脏损伤,败血症和死亡)的复合物


次要结果度量
  1. 术后ir妄[时间范围:4个术后医院日]
    三维混乱评估方法(3D CAM)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥45岁
  • 预计预计进行大型非心脏外科手术至少持续2小时;
  • 具有一般气管,神经麻醉或组合;
  • 预计至少需要过夜住院;
  • 被指定为ASA身体状况2-4(从轻度全身性疾病到严重的全身性疾病,这是对生命的持续威胁);
  • 长期服用至少一种抗高血压药物;
  • 预计将通过动脉导管进行直接血压监测;
  • 愿意遵循《卫报》协议的临床医生照顾;
  • 至少有以下风险因素之一:
  • 周围动脉疾病的史;
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史;
  • 中风或短暂性缺血性攻击的历史;
  • 血清肌酐> 175 µmol/L(> 2.0 mg/dl);
  • 需要药物的糖尿病;
  • 当前的吸烟或吸烟烟草的15年历史;
  • 计划进行大型血管手术;
  • 体重指数≥35kg/m2;
  • 术前高敏性肌钙蛋白T> 14 ng/L或肌钙蛋白I等效;定义为≥15ng/L(Abbott Assay),73 19 ng/L(Siemens分析,[Borges,未发表]),或其他分析的99%百分点的50%; B型亚硝酸盐蛋白(BNP)> 80 ng/l或N末端B型纳地尿蛋白(NT-PROBNP)> 200 ng/l

排除标准:

  • 计划进行颈动脉手术;
  • 计划进行颅内手术;
  • 计划进行部分或完整的肾切除术;
  • 计划进行嗜铬细胞瘤手术;
  • 计划进行肝或肾脏移植;
  • 需要术前静脉管血管活性药物;
  • 具有排除常规或严格的血压管理的疾病,例如外科医生要求相对低血压
  • 需要海滩椅子定位;
  • 有记录的痴呆史;
  • 具有可能损害认知评估的语言,视力或听力障碍
  • 根据临床医生的判断,无肾上腺素或苯肾上腺素有禁忌症;
  • 以前曾参加过《卫报》审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯塔·约翰逊216-444-9950 johnsor13@ccf.org

位置
位置表的布局表
中国
北京联合医学院医院招募
中国北京
联系人:Yu-Guang Huang,医学博士
北京大学第一医院招募
中国北京
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士
吉林大学中国 - 日本联合医院招募
中国昌春
联系人:医学博士Kai Li
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Daniel I Sessler,医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月25日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
主要灌注相关并发症的复合[时间范围:大规模非心脏手术后30天]
与灌注相关的主要并发症(心肌损伤,中风,非致命心脏骤停,2-3阶段急性肾脏损伤,败血症和死亡)的复合物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
术后ir妄[时间范围:4个术后医院日]
三维混乱评估方法(3D CAM)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE监护人审判
官方标题ICMJE严重的围手术期血压管理,以减少严重的心血管,肾脏和认知并发症。
简要摘要治疗方法将是:1)去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以保持术中图≥85mmHg,慢性降压药的恢复延迟以及目标病房收缩压≥110mmHg(紧压管理);或,2)常规的术中血压管理和迅速恢复慢性降压药(常规压力管理)。
详细说明

同意服用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIS),血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或钙通道阻滞剂的同意患者将不在手术早晨服用药物,而是将其带到医院。合格的患者将被随机分配为1:1,并具有随机尺寸的块。

治疗方法将是:1)去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以保持术中图≥85mmHg,慢性降压药的延迟恢复延迟,目标病房收缩压> 110 mmHg(紧迫压力管理);或,2)常规的术中血压管理和迅速恢复慢性降压药(常规压力管理)。

紧迫的压力管理:在分配给紧迫压力管理的患者中,血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂将不会在手术的早晨进行。其他慢性抗高血压只能作为治疗高血压的必要条件。

将制备去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注(在首选的局部浓度中),连接到静脉导管,并以较低的速度激活。去甲肾上腺素可以安全地通过中央导管或外围给予。

将用丙泊酚或依托辅性诱导全身麻醉,这些麻醉将在重复的小球或靶向控制的输注中给出,以保持平均动脉压≥85mmmhg。当需要快速序列归纳时,将鼓励临床医生使用依托态。同时,将使用相同的目标调整加速器输注。麻醉剂量,液体给药和加压剂给药将进行调整,目的是保持单个指定的基线平均动脉压。不需要侵入性或非侵入性先进的血液动力学监测,但应在实用性时使用。临床医生应使用可用信息来优化血管量,后负载和肌力。

慢性抗高血压药物的恢复将延迟到术后第三天,除非认为有必要治疗高血压或其他明确指示,因为> 90%的分钟>在手术后48小时内发生。在需要治疗高血压时,可以根据临床医生的偏好使用慢性降压药或新药物。临床医生将在最初的三天术后三天维持术后收缩期动脉压力≥110mmHg,通过维持足够的水合,使用肌瘤和年表药物以及必要的加速器。该协议指定了血压目标,但将实施实施进行临床判断。

常规压力管理:在分配给常规压力管理,ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂的患者中,如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行。每个临床医生偏爱诱导麻醉之前或之后,将插入动脉导管。每例常规将诱导并维持全身麻醉。血压不会故意降低,但是每个常规临床医生在MAP <65 mmHg之前可能不会干预。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。

在这两组中,麻醉管理的其他方面都将由负责任的麻醉师酌情决定,包括各种液体的类型和体积。允许挥发性或静脉麻醉。

辅助血管活性,表年和肌力药物不会限制。临床医生将可以自由使用晚期血液动力学监测(例如,脉搏波分析,食管多普勒等)。每例常规将提供血液产品。同样,术后镇痛治疗将是根据常规和临床医生的偏好。允许神经和周围神经阻滞,但是在手术几乎完成之前,不应激活硬膜外导管。

由于患者必须病得很重才能获得监护人,因此有些人会直接从手术到重症监护病房,或者少得多,变得不稳定,需要从常规病房转移到ICU。无论哪种情况,每一项努力都将保持随机治疗和血压目标。

在所有情况下,良好的判断都将占主导地位。临床医生应始终对患者的最大利益行事,而不论监护人协议

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行组随机试验。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE血压
干预ICMJE
  • 程序:紧压管理
    去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以维持术中图≥85mmHg,延迟的慢性降压药恢复延迟以及目标病房图≥80mmHg(紧压管理)
  • 程序:常规压力管理
    如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂。术中血压将根据临床常规管理。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。
  • 药物:诱导剂
    Etomatid和丙泊酚 - 随机分配
    其他名称:依托莫替尔和丙泊酚
  • 药物:加压剂
    用苯肾上腺素和去甲肾上腺素进行压力维持 - 随机分配
    其他名称:苯肾上腺素和去甲肾上腺素
研究臂ICMJE
  • 实验:紧压管理

    在分配给严重血压控制的患者中,血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂将不会在手术的早晨进行。其他慢性抗高血压只能作为治疗高血压的必要条件。去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注将以足以维持术中图≥85mmHg的速率注入。

    慢性抗高血压药物的恢复将延迟到术后第三天,除非认为需要治疗高血压或其他明确指示。

    术后三个术后三天的术后收缩压量≥110mmHg的靶标。

    干预措施:
    • 程序:紧压管理
    • 药物:诱导剂
    • 药物:加压剂
  • 常规压力管理
    如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂。术中血压将根据临床常规管理。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。
    干预措施:
    • 程序:常规压力管理
    • 药物:诱导剂
    • 药物:加压剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月26日)
6254
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
80
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月25日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥45岁
  • 预计预计进行大型非心脏外科手术至少持续2小时;
  • 具有一般气管,神经麻醉或组合;
  • 预计至少需要过夜住院;
  • 被指定为ASA身体状况2-4(从轻度全身性疾病到严重的全身性疾病,这是对生命的持续威胁);
  • 长期服用至少一种抗高血压药物;
  • 预计将通过动脉导管进行直接血压监测;
  • 愿意遵循《卫报》协议的临床医生照顾;
  • 至少有以下风险因素之一:
  • 周围动脉疾病的史;
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史;
  • 中风或短暂性缺血性攻击的历史;
  • 血清肌酐> 175 µmol/L(> 2.0 mg/dl);
  • 需要药物的糖尿病;
  • 当前的吸烟或吸烟烟草的15年历史;
  • 计划进行大型血管手术;
  • 体重指数≥35kg/m2;
  • 术前高敏性肌钙蛋白T> 14 ng/L或肌钙蛋白I等效;定义为≥15ng/L(Abbott Assay),73 19 ng/L(Siemens分析,[Borges,未发表]),或其他分析的99%百分点的50%; B型亚硝酸盐蛋白(BNP)> 80 ng/l或N末端B型纳地尿蛋白(NT-PROBNP)> 200 ng/l

排除标准:

  • 计划进行颈动脉手术;
  • 计划进行颅内手术;
  • 计划进行部分或完整的肾切除术;
  • 计划进行嗜铬细胞瘤手术;
  • 计划进行肝或肾脏移植;
  • 需要术前静脉管血管活性药物;
  • 具有排除常规或严格的血压管理的疾病,例如外科医生要求相对低血压
  • 需要海滩椅子定位;
  • 有记录的痴呆史;
  • 具有可能损害认知评估的语言,视力或听力障碍
  • 根据临床医生的判断,无肾上腺素或苯肾上腺素有禁忌症;
  • 以前曾参加过《卫报》审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗伯塔·约翰逊216-444-9950 johnsor13@ccf.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884802
其他研究ID编号ICMJE 21-175
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将在协作的基础上共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在发表主要审判报告后的两年内以及此后至少5年。
访问标准:丹尼尔·塞斯勒(Daniel Sessler),ds@or.org。
责任方克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Daniel I Sessler,医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
治疗方法将是:1)去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以保持术中图≥85mmHg,慢性降压药的恢复延迟以及目标病房收缩压≥110mmHg(紧压管理);或,2)常规的术中血压管理和迅速恢复慢性降压药(常规压力管理)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血压步骤:紧迫的压力管理程序:常规压力管理药物:诱导剂药物:升压器不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6254名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行组随机试验。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:严重的围手术期血压管理,以减少严重的心血管,肾脏和认知并发症。
实际学习开始日期 2021年5月25日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年4月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:紧压管理

在分配给严重血压控制的患者中,血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂将不会在手术的早晨进行。其他慢性抗高血压只能作为治疗高血压的必要条件。去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注将以足以维持术中图≥85mmHg的速率注入。

慢性抗高血压药物的恢复将延迟到术后第三天,除非认为需要治疗高血压或其他明确指示。

术后三个术后三天的术后收缩压量≥110mmHg的靶标。

程序:紧压管理
去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以维持术中图≥85mmHg,延迟的慢性降压药恢复延迟以及目标病房图≥80mmHg(紧压管理)

药物:诱导剂
Etomatid和丙泊酚 - 随机分配
其他名称:依托莫替尔和丙泊酚

药物:加压剂
用苯肾上腺素和去甲肾上腺素进行压力维持 - 随机分配
其他名称:苯肾上腺素和去甲肾上腺素

常规压力管理
如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂。术中血压将根据临床常规管理。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。
程序:常规压力管理
如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂。术中血压将根据临床常规管理。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。

药物:诱导剂
Etomatid和丙泊酚 - 随机分配
其他名称:依托莫替尔和丙泊酚

药物:加压剂
用苯肾上腺素和去甲肾上腺素进行压力维持 - 随机分配
其他名称:苯肾上腺素和去甲肾上腺素

结果措施
主要结果指标
  1. 主要灌注相关并发症的复合[时间范围:大规模非心脏手术后30天]
    与灌注相关的主要并发症(心肌损伤,中风,非致命心脏骤停,2-3阶段急性肾脏损伤,败血症和死亡)的复合物


次要结果度量
  1. 术后ir妄[时间范围:4个术后医院日]
    三维混乱评估方法(3D CAM)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥45岁
  • 预计预计进行大型非心脏外科手术至少持续2小时;
  • 具有一般气管,神经麻醉或组合;
  • 预计至少需要过夜住院;
  • 被指定为ASA身体状况2-4(从轻度全身性疾病到严重的全身性疾病,这是对生命的持续威胁);
  • 长期服用至少一种抗高血压药物;
  • 预计将通过动脉导管进行直接血压监测;
  • 愿意遵循《卫报》协议的临床医生照顾;
  • 至少有以下风险因素之一:
  • 周围动脉疾病的史;
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史;
  • 中风或短暂性缺血性攻击的历史;
  • 血清肌酐> 175 µmol/L(> 2.0 mg/dl);
  • 需要药物的糖尿病;
  • 当前的吸烟或吸烟烟草的15年历史;
  • 计划进行大型血管手术;
  • 体重指数≥35kg/m2;
  • 术前高敏性肌钙蛋白T> 14 ng/L或肌钙蛋白I等效;定义为≥15ng/L(Abbott Assay),73 19 ng/L(Siemens分析,[Borges,未发表]),或其他分析的99%百分点的50%; B型亚硝酸盐蛋白(BNP)> 80 ng/l或N末端B型纳地尿蛋白(NT-PROBNP)> 200 ng/l

排除标准:

  • 计划进行颈动脉手术;
  • 计划进行颅内手术;
  • 计划进行部分或完整的肾切除术;
  • 计划进行嗜铬细胞瘤手术;
  • 计划进行肝或肾脏移植;
  • 需要术前静脉管血管活性药物;
  • 具有排除常规或严格的血压管理的疾病,例如外科医生要求相对低血压
  • 需要海滩椅子定位;
  • 有记录的痴呆史;
  • 具有可能损害认知评估的语言,视力或听力障碍
  • 根据临床医生的判断,无肾上腺素或苯肾上腺素有禁忌症;
  • 以前曾参加过《卫报》审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯塔·约翰逊216-444-9950 johnsor13@ccf.org

位置
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中国
北京联合医学院医院招募
中国北京
联系人:Yu-Guang Huang,医学博士
北京大学第一医院招募
中国北京
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士
吉林大学中国 - 日本联合医院招募
中国昌春
联系人:医学博士Kai Li
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Daniel I Sessler,医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月25日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
主要灌注相关并发症的复合[时间范围:大规模非心脏手术后30天]
与灌注相关的主要并发症(心肌损伤,中风,非致命心脏骤停,2-3阶段急性肾脏损伤,败血症和死亡)的复合物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
术后ir妄[时间范围:4个术后医院日]
三维混乱评估方法(3D CAM)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE监护人审判
官方标题ICMJE严重的围手术期血压管理,以减少严重的心血管,肾脏和认知并发症。
简要摘要治疗方法将是:1)去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以保持术中图≥85mmHg,慢性降压药的恢复延迟以及目标病房收缩压≥110mmHg(紧压管理);或,2)常规的术中血压管理和迅速恢复慢性降压药(常规压力管理)。
详细说明

同意服用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIS),血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或钙通道阻滞剂的同意患者将不在手术早晨服用药物,而是将其带到医院。合格的患者将被随机分配为1:1,并具有随机尺寸的块。

治疗方法将是:1)去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以保持术中图≥85mmHg,慢性降压药的延迟恢复延迟,目标病房收缩压> 110 mmHg(紧迫压力管理);或,2)常规的术中血压管理和迅速恢复慢性降压药(常规压力管理)。

紧迫的压力管理:在分配给紧迫压力管理的患者中,血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂将不会在手术的早晨进行。其他慢性抗高血压只能作为治疗高血压的必要条件。

将制备去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注(在首选的局部浓度中),连接到静脉导管,并以较低的速度激活。去甲肾上腺素可以安全地通过中央导管或外围给予。

将用丙泊酚或依托辅性诱导全身麻醉,这些麻醉将在重复的小球或靶向控制的输注中给出,以保持平均动脉压≥85mmmhg。当需要快速序列归纳时,将鼓励临床医生使用依托态。同时,将使用相同的目标调整加速器输注。麻醉剂量,液体给药和加压剂给药将进行调整,目的是保持单个指定的基线平均动脉压。不需要侵入性或非侵入性先进的血液动力学监测,但应在实用性时使用。临床医生应使用可用信息来优化血管量,后负载和肌力。

慢性抗高血压药物的恢复将延迟到术后第三天,除非认为有必要治疗高血压或其他明确指示,因为> 90%的分钟>在手术后48小时内发生。在需要治疗高血压时,可以根据临床医生的偏好使用慢性降压药或新药物。临床医生将在最初的三天术后三天维持术后收缩期动脉压力≥110mmHg,通过维持足够的水合,使用肌瘤和年表药物以及必要的加速器。该协议指定了血压目标,但将实施实施进行临床判断。

常规压力管理:在分配给常规压力管理,ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂的患者中,如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行。每个临床医生偏爱诱导麻醉之前或之后,将插入动脉导管。每例常规将诱导并维持全身麻醉。血压不会故意降低,但是每个常规临床医生在MAP <65 mmHg之前可能不会干预。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。

在这两组中,麻醉管理的其他方面都将由负责任的麻醉师酌情决定,包括各种液体的类型和体积。允许挥发性或静脉麻醉。

辅助血管活性,表年和肌力药物不会限制。临床医生将可以自由使用晚期血液动力学监测(例如,脉搏波分析,食管多普勒等)。每例常规将提供血液产品。同样,术后镇痛治疗将是根据常规和临床医生的偏好。允许神经和周围神经阻滞,但是在手术几乎完成之前,不应激活硬膜外导管。

由于患者必须病得很重才能获得监护人,因此有些人会直接从手术到重症监护病房,或者少得多,变得不稳定,需要从常规病房转移到ICU。无论哪种情况,每一项努力都将保持随机治疗和血压目标。

在所有情况下,良好的判断都将占主导地位。临床医生应始终对患者的最大利益行事,而不论监护人协议

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行组随机试验。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE血压
干预ICMJE
  • 程序:紧压管理
    去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注以维持术中图≥85mmHg,延迟的慢性降压药恢复延迟以及目标病房图≥80mmHg(紧压管理)
  • 程序:常规压力管理
    如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂。术中血压将根据临床常规管理。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。
  • 药物:诱导剂
    Etomatid和丙泊酚 - 随机分配
    其他名称:依托莫替尔和丙泊酚
  • 药物:加压剂
    用苯肾上腺素和去甲肾上腺素进行压力维持 - 随机分配
    其他名称:苯肾上腺素和去甲肾上腺素
研究臂ICMJE
  • 实验:紧压管理

    在分配给严重血压控制的患者中,血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂将不会在手术的早晨进行。其他慢性抗高血压只能作为治疗高血压的必要条件。去甲肾上腺素或苯肾上腺素输注将以足以维持术中图≥85mmHg的速率注入。

    慢性抗高血压药物的恢复将延迟到术后第三天,除非认为需要治疗高血压或其他明确指示。

    术后三个术后三天的术后收缩压量≥110mmHg的靶标。

    干预措施:
    • 程序:紧压管理
    • 药物:诱导剂
    • 药物:加压剂
  • 常规压力管理
    如果由参加麻醉师认为适当的话,可以在手术早晨进行ACEI,ARB和/或钙通道阻滞剂。术中血压将根据临床常规管理。与往常一样,除非因低血压禁忌,否则慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始。
    干预措施:
    • 程序:常规压力管理
    • 药物:诱导剂
    • 药物:加压剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月26日)
6254
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
80
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月25日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥45岁
  • 预计预计进行大型非心脏外科手术至少持续2小时;
  • 具有一般气管,神经麻醉或组合;
  • 预计至少需要过夜住院;
  • 被指定为ASA身体状况2-4(从轻度全身性疾病到严重的全身性疾病,这是对生命的持续威胁);
  • 长期服用至少一种抗高血压药物;
  • 预计将通过动脉导管进行直接血压监测;
  • 愿意遵循《卫报》协议的临床医生照顾;
  • 至少有以下风险因素之一:
  • 周围动脉疾病的史;
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史;
  • 中风或短暂性缺血性攻击的历史;
  • 血清肌酐> 175 µmol/L(> 2.0 mg/dl);
  • 需要药物的糖尿病;
  • 当前的吸烟或吸烟烟草的15年历史;
  • 计划进行大型血管手术;
  • 体重指数≥35kg/m2;
  • 术前高敏性肌钙蛋白T> 14 ng/L或肌钙蛋白I等效;定义为≥15ng/L(Abbott Assay),73 19 ng/L(Siemens分析,[Borges,未发表]),或其他分析的99%百分点的50%; B型亚硝酸盐蛋白(BNP)> 80 ng/l或N末端B型纳地尿蛋白(NT-PROBNP)> 200 ng/l

排除标准:

  • 计划进行颈动脉手术;
  • 计划进行颅内手术;
  • 计划进行部分或完整的肾切除术;
  • 计划进行嗜铬细胞瘤手术;
  • 计划进行肝或肾脏移植;
  • 需要术前静脉管血管活性药物;
  • 具有排除常规或严格的血压管理的疾病,例如外科医生要求相对低血压
  • 需要海滩椅子定位;
  • 有记录的痴呆史;
  • 具有可能损害认知评估的语言,视力或听力障碍
  • 根据临床医生的判断,无肾上腺素或苯肾上腺素有禁忌症;
  • 以前曾参加过《卫报》审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗伯塔·约翰逊216-444-9950 johnsor13@ccf.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884802
其他研究ID编号ICMJE 21-175
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将在协作的基础上共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在发表主要审判报告后的两年内以及此后至少5年。
访问标准:丹尼尔·塞斯勒(Daniel Sessler),ds@or.org
责任方克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Daniel I Sessler,医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素