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用硅胶界面对量身定制的3D打印TFO的耐受性评估，用于治疗后脸疤痕（Ecorce）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 燃烧疤痕 | 设备：COFIS 3D | 不适用 |
烧伤并不是罕见的感情。根据世界卫生组织（世界卫生组织）的说法，2004年，世界上有1100万人民受到火灾造成的烧伤和需要医疗护理的影响。这个重要的数字忽略了非火力热，化学和电燃烧。面部是燃烧最易感区域之一，据报道患病率为6-60％。
肥厚疤痕（HS）是真皮燃烧的经常后果，患病率为70％。 HS是真皮纤维增殖的，是刚性，红斑和增厚的疤痕，与色素沉着异常，疾病，热敏感性，疼痛和瘙痒相关。
当HS位于脸上时，它们会导致具有毁容和心理困扰的美容性。
施加压力疗法和硅酮的应用是建议的两种非侵入性护理，用于预防和治疗烧伤后的肥厚疤痕。在脸上，压力服装疗法（PGT）由于凹形或扁平的形状而无法施加所需的压力，因此使用面罩是面部压力疗法最常见的形式。
所有燃烧中心之间的面膜制造是手工，耗时和可变的。它们不是很准确，并且很难在某些面部区域（例如鼻唇褶皱）上施加有效的压力。
我们的透明面矫形器（TFO）使用三维凸轮进行制造的测量和3D打印技术。我们认为，这种制造TFO的方式将更加准确，高效，较少且耗时。此外，在TFO和面部之间添加硅酮界面将使有机硅施用疗法和压力疗法相关联，比单独的压力疗法应该更有效。
这项研究的目的是评估用于燃烧后疤痕医疗护理的量身定制的3D打印透明面矫形器的耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 量身定制的3D打印透明面矫形器与硅胶界面的耐受性评估，用于治疗后脸疤痕 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：燃烧后的疤痕 使用3D打印的TFO与硅胶接口（COFIS 3D） | 设备：COFIS 3D 患者必须每天至少6个月佩戴COFIS 3d 20h 其他名称：带有硅胶界面的3D打印透明面矫形器 |
- 局部副作用的数量[时间范围：1个月]伤口，相关疼痛，皮疹，颞下颌关节疼痛，牙齿疼痛，令人窒息的感觉
- 用VSS评估疤痕进化[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;第18个月; 24个月]温哥华疤痕量表（VSS）评估了4个变量：血管性（范围0-3），高度/厚度（范围0-3），柔韧性（范围0-5）和色素沉着（0-2）。总分范围为0到13，得分为0反映了正常的皮肤。
- 使用POSA的疤痕进化评估[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;第18个月; 24个月]评估患者和观察者疤痕评估量表（POSA）对疤痕进化的评估。它由两个量表组成，评估血管，色素沉着，厚度，浮雕，柔韧性和表面积，并结合了患者对疼痛，瘙痒，肤色，颜色，僵硬，厚度和浮雕的评估。所有项目均以1到10的数值评级量表进行评估（10表示最差的分数）。
- 佩戴时间[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;第18个月; 24个月]昼夜和夜间佩戴时间在几个小时内
- 制造时间[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;第18个月; 24个月]设备制造时间
- 转载[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;月18月; 24个月]每个患者所需的重印数量
- 设备寿命[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;月18月; 24个月]设备寿命对应于几天内实现和更改设备之间的时间（由于任何原因）
- 评估BSHS-B的生活质量[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;第18个月; 24个月]通过BSHS -B评估患者的生活质量（燃烧特定的健康量表 - 简介）。 BSHS-B由40个项目组成，分为具有9个子量表的四个领域（热敏感，情感，手部功能，治疗方案，工作，性，性别，人际关系，简单能力和身体变化）。物品以5点李克特量表从0（极其）到4（根本不是）回答。
- 局部副作用的数量[时间范围：第6个月]伤口，相关疼痛，皮疹，颞下颌关节疼痛，牙齿疼痛，令人窒息的感觉
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 成熟阶段烧焦后的疤痕或在成熟阶段燃烧后脸上的手术干预阶段
- 患者同意在必要的3D相机测量时刮胡子
- 能够表达知情同意的患者
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 在后遗症舞台上燃烧的脸疤痕
- 患有不平衡光敏癫痫的患者
- 患者的骨头或头骨未固结的骨折
- 对硅胶过敏的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
| 联系人：Nadia Ouamara，M。Sc，Ing。 | 03 87 55 77 52 | n.ouamara@chr-metz-thionville.fr |
| 首席研究员： | 医学博士ClémenceDeffinis | Chr Metz Thionville |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部副作用的数量[时间范围：1个月] 伤口，相关疼痛，皮疹，颞下颌关节疼痛，牙齿疼痛，令人窒息的感觉 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 量身定制的3D打印TFO的耐受性评估具有硅酮界面，用于治疗爆炸后疤痕 | ||||
| 官方标题ICMJE | 量身定制的3D打印透明面矫形器与硅胶界面的耐受性评估，用于治疗后脸疤痕 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估用于燃烧后疤痕医疗护理的量身定制的3D打印透明面矫形器的耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 烧伤并不是罕见的感情。根据世界卫生组织（世界卫生组织）的说法，2004年，世界上有1100万人民受到火灾造成的烧伤和需要医疗护理的影响。这个重要的数字忽略了非火力热，化学和电燃烧。面部是燃烧最易感区域之一，据报道患病率为6-60％。 肥厚疤痕（HS）是真皮燃烧的经常后果，患病率为70％。 HS是真皮纤维增殖的，是刚性，红斑和增厚的疤痕，与色素沉着异常，疾病，热敏感性，疼痛和瘙痒相关。 当HS位于脸上时，它们会导致具有毁容和心理困扰的美容性。 施加压力疗法和硅酮的应用是建议的两种非侵入性护理，用于预防和治疗烧伤后的肥厚疤痕。在脸上，压力服装疗法（PGT）由于凹形或扁平的形状而无法施加所需的压力，因此使用面罩是面部压力疗法最常见的形式。 所有燃烧中心之间的面膜制造是手工，耗时和可变的。它们不是很准确，并且很难在某些面部区域（例如鼻唇褶皱）上施加有效的压力。 我们的透明面矫形器（TFO）使用三维凸轮进行制造的测量和3D打印技术。我们认为，这种制造TFO的方式将更加准确，高效，较少且耗时。此外，在TFO和面部之间添加硅酮界面将使有机硅施用疗法和压力疗法相关联，比单独的压力疗法应该更有效。 这项研究的目的是评估用于燃烧后疤痕医疗护理的量身定制的3D打印透明面矫形器的耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 燃烧疤痕 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：COFIS 3D 患者必须每天至少6个月佩戴COFIS 3d 20h 其他名称：带有硅胶界面的3D打印透明面矫形器 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：燃烧后的疤痕 使用3D打印的TFO与硅胶接口（COFIS 3D） 干预：设备：COFIS 3D | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A03067-48 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院的梅茨 - 泰恩维尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的梅茨 - 泰恩维尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中心医院的梅茨 - 泰恩维尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 燃烧疤痕 | 设备：COFIS 3D | 不适用 |
烧伤并不是罕见的感情。根据世界卫生组织（世界卫生组织）的说法，2004年，世界上有1100万人民受到火灾造成的烧伤和需要医疗护理的影响。这个重要的数字忽略了非火力热，化学和电燃烧。面部是燃烧最易感区域之一，据报道患病率为6-60％。
肥厚疤痕（HS）是真皮燃烧的经常后果，患病率为70％。 HS是真皮纤维增殖的，是刚性，红斑和增厚的疤痕，与色素沉着异常，疾病，热敏感性，疼痛和瘙痒相关。
当HS位于脸上时，它们会导致具有毁容和心理困扰的美容性。
施加压力疗法和硅酮的应用是建议的两种非侵入性护理，用于预防和治疗烧伤后的肥厚疤痕。在脸上，压力服装疗法（PGT）由于凹形或扁平的形状而无法施加所需的压力，因此使用面罩是面部压力疗法最常见的形式。
所有燃烧中心之间的面膜制造是手工，耗时和可变的。它们不是很准确，并且很难在某些面部区域（例如鼻唇褶皱）上施加有效的压力。
我们的透明面矫形器（TFO）使用三维凸轮进行制造的测量和3D打印技术。我们认为，这种制造TFO的方式将更加准确，高效，较少且耗时。此外，在TFO和面部之间添加硅酮界面将使有机硅施用疗法和压力疗法相关联，比单独的压力疗法应该更有效。
这项研究的目的是评估用于燃烧后疤痕医疗护理的量身定制的3D打印透明面矫形器的耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 量身定制的3D打印透明面矫形器与硅胶界面的耐受性评估，用于治疗后脸疤痕 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：燃烧后的疤痕 使用3D打印的TFO与硅胶接口（COFIS 3D） | 设备：COFIS 3D 患者必须每天至少6个月佩戴COFIS 3d 20h 其他名称：带有硅胶界面的3D打印透明面矫形器 |
- 局部副作用的数量[时间范围：1个月]伤口，相关疼痛，皮疹，颞下颌关节疼痛，牙齿疼痛，令人窒息的感觉
- 用VSS评估疤痕进化[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;第18个月; 24个月]温哥华疤痕量表（VSS）评估了4个变量：血管性（范围0-3），高度/厚度（范围0-3），柔韧性（范围0-5）和色素沉着（0-2）。总分范围为0到13，得分为0反映了正常的皮肤。
- 使用POSA的疤痕进化评估[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;第18个月; 24个月]评估患者和观察者疤痕评估量表（POSA）对疤痕进化的评估。它由两个量表组成，评估血管，色素沉着，厚度，浮雕，柔韧性和表面积，并结合了患者对疼痛，瘙痒，肤色，颜色，僵硬，厚度和浮雕的评估。所有项目均以1到10的数值评级量表进行评估（10表示最差的分数）。
- 佩戴时间[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;第18个月; 24个月]昼夜和夜间佩戴时间在几个小时内
- 制造时间[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;第18个月; 24个月]设备制造时间
- 转载[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;月18月; 24个月]每个患者所需的重印数量
- 设备寿命[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;月18月; 24个月]设备寿命对应于几天内实现和更改设备之间的时间（由于任何原因）
- 评估BSHS-B的生活质量[时间范围：1个月；第6个月;第12个月;第18个月; 24个月]通过BSHS -B评估患者的生活质量（燃烧特定的健康量表 - 简介）。 BSHS-B由40个项目组成，分为具有9个子量表的四个领域（热敏感，情感，手部功能，治疗方案，工作，性，性别，人际关系，简单能力和身体变化）。物品以5点李克特量表从0（极其）到4（根本不是）回答。
- 局部副作用的数量[时间范围：第6个月]伤口，相关疼痛，皮疹，颞下颌关节疼痛，牙齿疼痛，令人窒息的感觉
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 成熟阶段烧焦后的疤痕或在成熟阶段燃烧后脸上的手术干预阶段
- 患者同意在必要的3D相机测量时刮胡子
- 能够表达知情同意的患者
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 在后遗症舞台上燃烧的脸疤痕
- 患有不平衡光敏癫痫的患者
- 患者的骨头或头骨未固结的骨折
- 对硅胶过敏的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
| 联系人：Nadia Ouamara，M。Sc，Ing。 | 03 87 55 77 52 | n.ouamara@chr-metz-thionville.fr |
| 首席研究员： | 医学博士ClémenceDeffinis | Chr Metz Thionville |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部副作用的数量[时间范围：1个月] 伤口，相关疼痛，皮疹，颞下颌关节疼痛，牙齿疼痛，令人窒息的感觉 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 量身定制的3D打印TFO的耐受性评估具有硅酮界面，用于治疗爆炸后疤痕 | ||||
| 官方标题ICMJE | 量身定制的3D打印透明面矫形器与硅胶界面的耐受性评估，用于治疗后脸疤痕 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估用于燃烧后疤痕医疗护理的量身定制的3D打印透明面矫形器的耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 烧伤并不是罕见的感情。根据世界卫生组织（世界卫生组织）的说法，2004年，世界上有1100万人民受到火灾造成的烧伤和需要医疗护理的影响。这个重要的数字忽略了非火力热，化学和电燃烧。面部是燃烧最易感区域之一，据报道患病率为6-60％。 肥厚疤痕（HS）是真皮燃烧的经常后果，患病率为70％。 HS是真皮纤维增殖的，是刚性，红斑和增厚的疤痕，与色素沉着异常，疾病，热敏感性，疼痛和瘙痒相关。 当HS位于脸上时，它们会导致具有毁容和心理困扰的美容性。 施加压力疗法和硅酮的应用是建议的两种非侵入性护理，用于预防和治疗烧伤后的肥厚疤痕。在脸上，压力服装疗法（PGT）由于凹形或扁平的形状而无法施加所需的压力，因此使用面罩是面部压力疗法最常见的形式。 所有燃烧中心之间的面膜制造是手工，耗时和可变的。它们不是很准确，并且很难在某些面部区域（例如鼻唇褶皱）上施加有效的压力。 我们的透明面矫形器（TFO）使用三维凸轮进行制造的测量和3D打印技术。我们认为，这种制造TFO的方式将更加准确，高效，较少且耗时。此外，在TFO和面部之间添加硅酮界面将使有机硅施用疗法和压力疗法相关联，比单独的压力疗法应该更有效。 这项研究的目的是评估用于燃烧后疤痕医疗护理的量身定制的3D打印透明面矫形器的耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 燃烧疤痕 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：COFIS 3D 患者必须每天至少6个月佩戴COFIS 3d 20h 其他名称：带有硅胶界面的3D打印透明面矫形器 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：燃烧后的疤痕 使用3D打印的TFO与硅胶接口（COFIS 3D） 干预：设备：COFIS 3D | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A03067-48 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院的梅茨 - 泰恩维尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的梅茨 - 泰恩维尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的梅茨 - 泰恩维尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
