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出境医 / 临床实验 / 调节肠道菌群以增强健康和免疫力

调节肠道菌群以增强健康和免疫力

研究描述
简要摘要：
由SARS-COV-2病毒引起的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）现在是一项大流行，并且在全球范围内已达到主要发病率和死亡率。研究表明，具有潜在2型糖尿病（DM），肥胖，老年和高血压患者的患者患有严重的Covid-19感染和与Covid-59有关的死亡率更高的风险。在Covid-19的发病机理中的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠道菌群covid-19疫苗饮食补充剂：微生物组免疫配方饮食补充剂：活跃的安慰剂不适用

详细说明：

假设我们假设使用微生物组免疫配方调节肠道菌群可以重新平衡受感染风险的人群中的肠道菌群，例如2型DM和老年人的患者，可以降低住院数量并减少与Covid-19的副作用疫苗接种。

目的我们的目的是评估弱势受试者（具有基础2型DM和老年人）在改善免疫功能的脆弱受试者中调节肠道菌群的功效19009年大流行。

研究设计这是一项双盲，随机，活跃的对照研究，比较了微生物组免疫配方和安慰剂，以增强免疫力并在一年内降低住院治疗。除两种受试者（典型1：2型DM和替代患者2：老年人）外，所有其他方法都将包括在内，所有其他方法都是相同的。在每个物质中，至少有一半的受试者将计划接受Covid-19-19-19-tackation疫苗接种，并在疫苗接种后开始接受研究产品。招募的受试者将被随机分配以接收微生物组免疫公式或活性安慰剂3个月，并在完成研究产品后再进行9个月的随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 484名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：预防
官方标题：调节肠道微生物群以增强COVID-19大流行期间脆弱个体的健康和免疫力
估计研究开始日期 ： 2021年5月10日
估计初级完成日期 ： 2024年4月26日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动臂
受试者将被指示每天服用微生物组免疫2小袋，总计12周。
饮食补充：微生物组免疫配方
微生物组免疫配方含有益生菌混合物（3个双歧杆菌，每囊100亿CFU）

安慰剂比较器：安慰剂臂
将指示受试者每天服用积极的安慰剂，总计12周。
饮食补充：活跃的安慰剂
活性安慰剂含有活性维生素

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肠道营养不良的恢复[时间范围：3个月]
    在3个月时恢复肠道营养不良的患者比例


次要结果度量 ：
  1. COVID-19疫苗的免疫原性[时间范围：3个月零6个月]
    通过针对伪病毒和活病毒的血清中和测定法，以及针对受体结合结构域[RBD]和S1的IgM和IgG

  2. 肠道微生物组的变化[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    肠道微生物组的变化

  3. 血浆炎症细胞因子的变化[时间范围：3个月零6个月]
    血浆炎症细胞因子的变化

  4. 不良事件[时间范围：12个月]
    COVID-19疫苗接种后的不良事件

  5. 外科医院和诊所就诊的数量[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    外科医院和诊所就诊的数量

  6. 生活质量的变化[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    测量了EQ-5D-5L的分数，该分数测量了与健康相关的生活质量

  7. 血糖控制的变化[时间范围：3、6和12个月]
    由HBA1C测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

测定1

纳入标准：

  1. 年龄18岁 - 低于65岁
  2. 稳定对照的2型DM的确认诊断为≥3个月（即最近2个月的DM药物没有变化）
  3. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 已知的COVID-19感染史
  2. 已知的活性败血症或活性恶性肿瘤

  3. 已知由于潜在的免疫抑制状态引起的感染风险增加，其中包括：

    • 先前的器官或造血干细胞移植
    • 研究包含在研究时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<500细胞/UL的中性粒细胞减少症
    • 研究包含在研究时，已知的HIV感染CD4 <200细胞/UL
    • 在剂量的泼尼松龙等效剂量10mg或更多3个月以上
  4. 已知史或主动感染性心内膜炎
  5. 在腹膜透析或血液透析上
  6. 有记录的怀孕

测定2

纳入标准：

  1. 年龄65岁及以上
  2. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 已知的COVID-19感染史
  2. 已知的活性败血症或活性恶性肿瘤

  3. 已知由于潜在的免疫抑制状态引起的感染风险增加，其中包括：

    • 先前的器官或造血干细胞移植
    • 研究包含在研究时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<500细胞/UL的中性粒细胞减少症
    • 研究包含在研究时，已知的HIV感染CD4 <200细胞/UL
    • 在剂量的泼尼松酮等效剂量10mg或更多的剂量超过3个月的情况下，伴随免疫抑制剂，化学疗法或皮质类固醇的剂量为10mg
  4. 已知史或主动感染性心内膜炎
  5. 在腹膜透析或血液透析上
  6. 已知的主动恶性肿瘤
  7. 已知的绝症预期寿命不到3个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔伊斯·韦克（Joyce Wy Mak），fhkam 3505 3307 wityanmak@cuhk.edu.hk
联系人：艾米·李26373225 amyli@cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
威尔士亲王医院，沙丁
香港，香港
联系人：Joyce Wy Mak，FHKAM 3505 3307 wingyanmak@cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔伊斯·韦克（Joyce Wy Mak），fhkam香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2024年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		肠道营养不良的恢复[时间范围：3个月]
在3个月时恢复肠道营养不良的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • COVID-19疫苗的免疫原性[时间范围：3个月零6个月]
    通过针对伪病毒和活病毒的血清中和测定法，以及针对受体结合结构域[RBD]和S1的IgM和IgG
  • 肠道微生物组的变化[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    肠道微生物组的变化
  • 血浆炎症细胞因子的变化[时间范围：3个月零6个月]
    血浆炎症细胞因子的变化
  • 不良事件[时间范围：12个月]
    COVID-19疫苗接种后的不良事件
  • 外科医院和诊所就诊的数量[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    外科医院和诊所就诊的数量
  • 生活质量的变化[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    测量了EQ-5D-5L的分数，该分数测量了与健康相关的生活质量
  • 血糖控制的变化[时间范围：3、6和12个月]
    由HBA1C测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调节肠道菌群以增强健康和免疫力
官方标题ICMJE调节肠道微生物群以增强COVID-19大流行期间脆弱个体的健康和免疫力
简要摘要由SARS-COV-2病毒引起的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）现在是一项大流行，并且在全球范围内已达到主要发病率和死亡率。研究表明，具有潜在2型糖尿病（DM），肥胖，老年和高血压患者的患者患有严重的Covid-19感染和与Covid-59有关的死亡率更高的风险。在Covid-19的发病机理中的作用。
详细说明

假设我们假设使用微生物组免疫配方调节肠道菌群可以重新平衡受感染风险的人群中的肠道菌群，例如2型DM和老年人的患者，可以降低住院数量并减少与Covid-19的副作用疫苗接种。

目的我们的目的是评估弱势受试者（具有基础2型DM和老年人）在改善免疫功能的脆弱受试者中调节肠道菌群的功效19009年大流行。

研究设计这是一项双盲，随机，活跃的对照研究，比较了微生物组免疫配方和安慰剂，以增强免疫力并在一年内降低住院治疗。除两种受试者（典型1：2型DM和替代患者2：老年人）外，所有其他方法都将包括在内，所有其他方法都是相同的。在每个物质中，至少有一半的受试者将计划接受Covid-19-19-19-tackation疫苗接种，并在疫苗接种后开始接受研究产品。招募的受试者将被随机分配以接收微生物组免疫公式或活性安慰剂3个月，并在完成研究产品后再进行9个月的随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 肠道菌群
  • 2019冠状病毒病疫苗
干预ICMJE
  • 饮食补充：微生物组免疫配方
    微生物组免疫配方含有益生菌混合物（3个双歧杆菌，每囊100亿CFU）
  • 饮食补充：活跃的安慰剂
    活性安慰剂含有活性维生素
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动臂
    受试者将被指示每天服用微生物组免疫2小袋，总计12周。
    干预：饮食补充：微生物组免疫配方
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    将指示受试者每天服用积极的安慰剂，总计12周。
    干预：饮食补充：活跃的安慰剂
出版物 *
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Tu S，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 484
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月26日
估计初级完成日期2024年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

测定1

纳入标准：

  1. 年龄18岁 - 低于65岁
  2. 稳定对照的2型DM的确认诊断为≥3个月（即最近2个月的DM药物没有变化）
  3. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 已知的COVID-19感染史
  2. 已知的活性败血症或活性恶性肿瘤

  3. 已知由于潜在的免疫抑制状态引起的感染风险增加，其中包括：

    • 先前的器官或造血干细胞移植
    • 研究包含在研究时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<500细胞/UL的中性粒细胞减少症
    • 研究包含在研究时，已知的HIV感染CD4 <200细胞/UL
    • 在剂量的泼尼松龙等效剂量10mg或更多3个月以上
  4. 已知史或主动感染性心内膜炎
  5. 在腹膜透析或血液透析上
  6. 有记录的怀孕

测定2

纳入标准：

  1. 年龄65岁及以上
  2. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 已知的COVID-19感染史
  2. 已知的活性败血症或活性恶性肿瘤

  3. 已知由于潜在的免疫抑制状态引起的感染风险增加，其中包括：

    • 先前的器官或造血干细胞移植
    • 研究包含在研究时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<500细胞/UL的中性粒细胞减少症
    • 研究包含在研究时，已知的HIV感染CD4 <200细胞/UL
    • 在剂量的泼尼松酮等效剂量10mg或更多的剂量超过3个月的情况下，伴随免疫抑制剂，化学疗法或皮质类固醇的剂量为10mg
  4. 已知史或主动感染性心内膜炎
  5. 在腹膜透析或血液透析上
  6. 已知的主动恶性肿瘤
  7. 已知的绝症预期寿命不到3个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：乔伊斯·韦克（Joyce Wy Mak），fhkam 3505 3307 wityanmak@cuhk.edu.hk
联系人：艾米·李26373225 amyli@cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884776
其他研究ID编号ICMJE影响研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的麦翼市
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：乔伊斯·韦克（Joyce Wy Mak），fhkam香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
由SARS-COV-2病毒引起的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）现在是一项大流行，并且在全球范围内已达到主要发病率和死亡率。研究表明，具有潜在2型糖尿病（DM），肥胖，老年和高血压患者的患者患有严重的Covid-19感染和与Covid-59有关的死亡率更高的风险。在Covid-19的发病机理中的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠道菌群covid-19疫苗饮食补充剂：微生物组免疫配方饮食补充剂：活跃的安慰剂不适用

详细说明：

假设我们假设使用微生物组免疫配方调节肠道菌群可以重新平衡受感染风险的人群中的肠道菌群，例如2型DM和老年人的患者，可以降低住院数量并减少与Covid-19的副作用疫苗接种。

目的我们的目的是评估弱势受试者（具有基础2型DM和老年人）在改善免疫功能的脆弱受试者中调节肠道菌群的功效19009年大流行。

研究设计这是一项双盲，随机，活跃的对照研究，比较了微生物组免疫配方和安慰剂，以增强免疫力并在一年内降低住院治疗。除两种受试者（典型1：2型DM和替代患者2：老年人）外，所有其他方法都将包括在内，所有其他方法都是相同的。在每个物质中，至少有一半的受试者将计划接受Covid-19-19-19-tackation疫苗接种，并在疫苗接种后开始接受研究产品。招募的受试者将被随机分配以接收微生物组免疫公式或活性安慰剂3个月，并在完成研究产品后再进行9个月的随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 484名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：预防
官方标题：调节肠道微生物群以增强COVID-19大流行期间脆弱个体的健康和免疫力
估计研究开始日期 ： 2021年5月10日
估计初级完成日期 ： 2024年4月26日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动臂
受试者将被指示每天服用微生物组免疫2小袋，总计12周。
饮食补充：微生物组免疫配方
微生物组免疫配方含有益生菌混合物（3个双歧杆菌，每囊100亿CFU）

安慰剂比较器：安慰剂臂
将指示受试者每天服用积极的安慰剂，总计12周。
饮食补充：活跃的安慰剂
活性安慰剂含有活性维生素

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肠道营养不良的恢复[时间范围：3个月]
    在3个月时恢复肠道营养不良的患者比例


次要结果度量 ：
  1. COVID-19疫苗的免疫原性[时间范围：3个月零6个月]
    通过针对伪病毒和活病毒的血清中和测定法，以及针对受体结合结构域[RBD]和S1的IgM和IgG

  2. 肠道微生物组的变化[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    肠道微生物组的变化

  3. 血浆炎症细胞因子的变化[时间范围：3个月零6个月]
    血浆炎症细胞因子的变化

  4. 不良事件[时间范围：12个月]
    COVID-19疫苗接种后的不良事件

  5. 外科医院和诊所就诊的数量[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    外科医院和诊所就诊的数量

  6. 生活质量的变化[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    测量了EQ-5D-5L的分数，该分数测量了与健康相关的生活质量

  7. 血糖控制的变化[时间范围：3、6和12个月]
    由HBA1C测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

测定1

纳入标准：

  1. 年龄18岁 - 低于65岁
  2. 稳定对照的2型DM的确认诊断为≥3个月（即最近2个月的DM药物没有变化）
  3. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 已知的COVID-19感染史
  2. 已知的活性败血症或活性恶性肿瘤

  3. 已知由于潜在的免疫抑制状态引起的感染风险增加，其中包括：

    • 先前的器官或造血干细胞移植
    • 研究包含在研究时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<500细胞/UL的中性粒细胞减少症
    • 研究包含在研究时，已知的HIV感染CD4 <200细胞/UL
    • 在剂量的泼尼松龙等效剂量10mg或更多3个月以上
  4. 已知史或主动感染性心内膜炎
  5. 在腹膜透析或血液透析上
  6. 有记录的怀孕

测定2

纳入标准：

  1. 年龄65岁及以上
  2. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 已知的COVID-19感染史
  2. 已知的活性败血症或活性恶性肿瘤

  3. 已知由于潜在的免疫抑制状态引起的感染风险增加，其中包括：

    • 先前的器官或造血干细胞移植
    • 研究包含在研究时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<500细胞/UL的中性粒细胞减少症
    • 研究包含在研究时，已知的HIV感染CD4 <200细胞/UL
    • 在剂量的泼尼松酮等效剂量10mg或更多的剂量超过3个月的情况下，伴随免疫抑制剂，化学疗法或皮质类固醇的剂量为10mg
  4. 已知史或主动感染性心内膜炎
  5. 在腹膜透析或血液透析上
  6. 已知的主动恶性肿瘤
  7. 已知的绝症预期寿命不到3个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔伊斯·韦克（Joyce Wy Mak），fhkam 3505 3307 wityanmak@cuhk.edu.hk
联系人：艾米·李26373225 amyli@cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
威尔士亲王医院，沙丁
香港，香港
联系人：Joyce Wy Mak，FHKAM 3505 3307 wingyanmak@cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔伊斯·韦克（Joyce Wy Mak），fhkam香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2024年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		肠道营养不良的恢复[时间范围：3个月]
在3个月时恢复肠道营养不良的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • COVID-19疫苗的免疫原性[时间范围：3个月零6个月]
    通过针对伪病毒和活病毒的血清中和测定法，以及针对受体结合结构域[RBD]和S1的IgM和IgG
  • 肠道微生物组的变化[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    肠道微生物组的变化
  • 血浆炎症细胞因子的变化[时间范围：3个月零6个月]
    血浆炎症细胞因子的变化
  • 不良事件[时间范围：12个月]
    COVID-19疫苗接种后的不良事件
  • 外科医院和诊所就诊的数量[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    外科医院和诊所就诊的数量
  • 生活质量的变化[时间范围：1、3、6、9和12个月]
    测量了EQ-5D-5L的分数，该分数测量了与健康相关的生活质量
  • 血糖控制的变化[时间范围：3、6和12个月]
    由HBA1C测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调节肠道菌群以增强健康和免疫力
官方标题ICMJE调节肠道微生物群以增强COVID-19大流行期间脆弱个体的健康和免疫力
简要摘要由SARS-COV-2病毒引起的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）现在是一项大流行，并且在全球范围内已达到主要发病率和死亡率。研究表明，具有潜在2型糖尿病（DM），肥胖，老年和高血压患者的患者患有严重的Covid-19感染和与Covid-59有关的死亡率更高的风险。在Covid-19的发病机理中的作用。
详细说明

假设我们假设使用微生物组免疫配方调节肠道菌群可以重新平衡受感染风险的人群中的肠道菌群，例如2型DM和老年人的患者，可以降低住院数量并减少与Covid-19的副作用疫苗接种。

目的我们的目的是评估弱势受试者（具有基础2型DM和老年人）在改善免疫功能的脆弱受试者中调节肠道菌群的功效19009年大流行。

研究设计这是一项双盲，随机，活跃的对照研究，比较了微生物组免疫配方和安慰剂，以增强免疫力并在一年内降低住院治疗。除两种受试者（典型1：2型DM和替代患者2：老年人）外，所有其他方法都将包括在内，所有其他方法都是相同的。在每个物质中，至少有一半的受试者将计划接受Covid-19-19-19-tackation疫苗接种，并在疫苗接种后开始接受研究产品。招募的受试者将被随机分配以接收微生物组免疫公式或活性安慰剂3个月，并在完成研究产品后再进行9个月的随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 肠道菌群
  • 2019冠状病毒病疫苗
干预ICMJE
  • 饮食补充：微生物组免疫配方
    微生物组免疫配方含有益生菌混合物（3个双歧杆菌，每囊100亿CFU）
  • 饮食补充：活跃的安慰剂
    活性安慰剂含有活性维生素
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动臂
    受试者将被指示每天服用微生物组免疫2小袋，总计12周。
    干预：饮食补充：微生物组免疫配方
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    将指示受试者每天服用积极的安慰剂，总计12周。
    干预：饮食补充：活跃的安慰剂
出版物 *
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Tu S，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。
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  • Davidson LE，Fiorino AM，Snydman DR，Hibberd PL。乳酸杆菌GG作为健康成年人中活体侵蚀流感疫苗的免疫佐剂：一项随机的双盲安慰剂对照试验。 Eur J Clin Nutr。 2011年4月; 65（4）：501-7。 doi：10.1038/ejcn.2010.289。 Epub 2011 2月2日。
  • Torjesen I. Covid-19：挪威调查了疫苗接种后脆弱的老年患者死亡。 BMJ。 2021年1月15日; 372：n149。 doi：10.1136/bmj.n149。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 484
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月26日
估计初级完成日期2024年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

测定1

纳入标准：

  1. 年龄18岁 - 低于65岁
  2. 稳定对照的2型DM的确认诊断为≥3个月（即最近2个月的DM药物没有变化）
  3. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 已知的COVID-19感染史
  2. 已知的活性败血症或活性恶性肿瘤

  3. 已知由于潜在的免疫抑制状态引起的感染风险增加，其中包括：

    • 先前的器官或造血干细胞移植
    • 研究包含在研究时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<500细胞/UL的中性粒细胞减少症
    • 研究包含在研究时，已知的HIV感染CD4 <200细胞/UL
    • 在剂量的泼尼松龙等效剂量10mg或更多3个月以上
  4. 已知史或主动感染性心内膜炎
  5. 在腹膜透析或血液透析上
  6. 有记录的怀孕

测定2

纳入标准：

  1. 年龄65岁及以上
  2. 获得的书面知情同意

排除标准：

  1. 已知的COVID-19感染史
  2. 已知的活性败血症或活性恶性肿瘤

  3. 已知由于潜在的免疫抑制状态引起的感染风险增加，其中包括：

    • 先前的器官或造血干细胞移植
    • 研究包含在研究时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<500细胞/UL的中性粒细胞减少症
    • 研究包含在研究时，已知的HIV感染CD4 <200细胞/UL
    • 在剂量的泼尼松酮等效剂量10mg或更多的剂量超过3个月的情况下，伴随免疫抑制剂，化学疗法或皮质类固醇的剂量为10mg
  4. 已知史或主动感染性心内膜炎
  5. 在腹膜透析或血液透析上
  6. 已知的主动恶性肿瘤
  7. 已知的绝症预期寿命不到3个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：乔伊斯·韦克（Joyce Wy Mak），fhkam 3505 3307 wityanmak@cuhk.edu.hk
联系人：艾米·李26373225 amyli@cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884776
其他研究ID编号ICMJE影响研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的麦翼市
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：乔伊斯·韦克（Joyce Wy Mak），fhkam香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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