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出境医 / 临床实验 / Erenumab-AOOE在颞下颌疾病患者中的安全性和功效
Erenumab-AOOE在颞下颌疾病患者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这项概念研究证明的目的是评估与安慰剂相比，AIMOVIG®（EREN）使用AIMOVIG®（EREN）的安全性和功效与安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颞下颌疾病 | 药物：Erenumab-AOOE（EREN）140毫克SC每四个星期一次服用五种治疗药物：安慰剂（EREN-P）SC每四个星期进行一次，总共五种治疗 | 阶段2 |
详细说明：
这将是一项为期24周，随机，双盲，安慰剂对照，平行组概念验证研究，包括两个臂（活跃和安慰剂）。该计划是注册30名受试者。将有一个为期四周的筛查期，以确定符合“ Myalgia”诊断标准（DC/TMD）的受试者，该标准由国际RDC/TMD联盟网络和Orofacial Pain Special Invents推荐。颞下颌疾病症状问卷和DC/TMD检查表的诊断标准将在筛查和基线访问期间使用以确认TMD诊断并确定受试者是否符合纳入/排除标准。
受试者将参加筛查访问，然后进行基线访问，以将合格的受试者随机为Active（Eren）或安慰剂（Eren-P）。在基线访问和WKS 4、8、12和16期间，受试者将接受皮下注射140 mg Eren或安慰剂的治疗。将指示在基线和WKS 4、8、12、16、20和24名受试者完成短暂疼痛清单（BPI）；钉（疼痛，享受，一般活动）量表；止痛评估；患者全球变化印象（PGIC）（基线访问除外）；下颌功能限制量表（JFLS）;患者健康问卷（PHQ-4）；和躯体症状量表（SSS-8）。这些访问将包括审查连续性标准和不利事件收集。
在筛选和基线访问中，将指示受试者有关如何使用PEG量表和疼痛使用评估应用程序（将在其智能手机上下载的），以每天评估其疼痛强度和干扰享受和一般活动（PEG） ）及其每天使用止痛药。不拥有智能手机或不愿意每天使用该应用程序的受试者只会在基线访问和随后使用该应用程序的所有访问时完成PEG和止痛药物评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的单中心2阶段试验研究，以评估颞本颌骨疾病患者的标签外皮下给药的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂A ARM A：Erenumab-AOOE（EREN）140毫克SC每四个星期一次进行五种治疗 | 药物：Erenumab-AOOE（EREN）140毫克SC每四个星期一次进行五种治疗 Erenumab-aooe（Eren）140 mg SC在基线和第4、8、12和16周进行了五种治疗 其他名称：Aimovig® |
| 安慰剂比较器：手臂B 手臂B：安慰剂（Eren-P）SC每四个星期一次进行一次五种治疗 | 药物：安慰剂（Eren-P）SC每四个星期一次进行五种治疗 安慰剂（Eren-P）SC在基线和第4、8、12和16周进行五种治疗 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用短暂疼痛清单的平均组间疼痛差异[时间范围：从基线访问到第20周访问。这是给予的根据短暂疼痛清单（BPI）4-项目疼痛严重性/强度量表，与安慰剂（EREN-P）相比，与安慰剂（EREN-P）相比，对AIMOVIG®（EREN）的影响的影响评估：0（更好） ） - 10（更糟）。
次要结果度量 ：
- 基于疼痛干扰的评估[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后一个治疗后两个月），疼痛的平均疼痛差异变化。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的疼痛干扰量表的平均差异的变化与安慰剂（EREN-P）相比，对AIMOVIG®（EREN）的影响评估：0（更好） - 10（更糟）。
- 基于每日疼痛报告的变化[时间范围：从基线访问到第20周的访问以及24周后（最后一个治疗后两个月），基于疼痛改善轨迹的评估，疼痛的平均差异变化。这是给予的基于疼痛量表的日常报告的变化，基于安慰剂（EREN-P）的疼痛改善轨迹的变化，对AIMOVIG®（EREN）的影响（EREN-P）的影响评估：0（更好）-10（10）更差）。
- 基于对TMD疼痛特异性药物使用天数的评估，组间疼痛的平均差异变化[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后一个治疗后两个月）。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的效果评估基于TMD疼痛特异性药物的平均差异的变化（是/否）
- 基于全球疼痛改善的评估[时间范围：从第4周到第20周访问以及24周后（最后一个治疗后两个月），疼痛平均差异的变化。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的效果（EREN-P）的效果根据疼痛量表全球疼痛量表的平均值差异的变化而评估：1（更好）-7（更糟）。
- 基于评估下颌功能的评估[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后一个治疗后两个月），疼痛平均差异的变化。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的效果（EREN-P）的评估基于颌骨功能量表的平均值差异的变化：0（更好）-10（更糟）。
- 基于评估抑郁症和焦虑症状的疼痛平均疼痛差异的变化[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后一次治疗后两个月）。这是给予的
- 基于体细胞症状严重程度的评估以及安全性和容忍度的评估[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后两个月后两个月），疼痛的平均差异变化。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的效果的评估，基于安慰剂（EREN-P），基于体细胞症状严重程度量表的平均差异的变化：0（更好）-4（更糟）。
- 基于安全性和公差评估[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后一个治疗后两个月），疼痛平均差异的变化。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的效果（EREN-P）的效果，根据安全性和公差量表的平均值差异的变化：0（更好）-10（更糟）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
有资格纳入研究的受试者必须符合以下所有标准：
- 签署了知情同意；
- 通过DC/TMD确定的病史和临床检查评估与疼痛相关的TMD肌痛；
- 年龄18岁，小于60岁；
- 对英语有很好的了解；
- 能够理解并遵守研究要求；
- 患有TMD肌痛6个月或更长时间；和
- 如果服用止痛药，则剂量方案必须在筛查前至少稳定4周。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不符合纳入的资格：
- 缺乏稳定的双侧后闭塞；
- 目前使用完整的上颌或下颌义齿；
- 目前怀孕或计划怀孕；
- 母乳喂养或计划母乳喂养；
- 对Erenumab-aooe或Aimovig®（乙酸盐，多渗透盐80和蔗糖）中的任何成分过敏；
- 对橡胶或乳胶过敏；
- 目前在其他地方接受TMD治疗；
- 目前正在接受正畸治疗；
- 目前在入学前的最后30天内包括在其他实验方案中；
- 在过去的四个星期中有11个或更多的头痛；
- 在过去三个月内接受按摩，针灸或物理疗法治疗头部，颈部或肩膀；
- 另一个疼痛状况不稳定或急性剧烈疼痛的病史；
- 创伤性脑损伤的病史；
- 手术治疗或建议的TMD手术治疗史；
- 正在进行的，未解决的残疾诉讼的历史；
- 滥用药物的历史；
- 需要CPAP或口服下颌重新定位设备的中度至重度睡眠呼吸暂停的病史；
- 任何会使受试者处于风险增加或排除个人完全遵守研究或完成研究的事情（例如，医疗状况，实验室发现，身体检查发现后勤并发症）；和
- 先前接受Erenumab-AOOE或其他抗CGRP疗法的病史，包括抗CGRP和抗CGRP受体单克隆抗体以及小分子CGRP受体拮抗剂（GEPANTS）。
- 慢性便秘和/或使用与胃肠道运动降低相关的药物的历史。
- 高血压病史或高血压危险因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer L Tran | 317-274-3306 | jelbruce@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学牙科学院口腔健康研究所 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
诺华药品
调查人员
| 首席研究员： | Domenick T Zero，DDS，MS | 印第安纳大学 | |
| 首席研究员： | Harold C Avila，DDS，MS | 印第安纳大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Kurt Kroenke，MACP | Regenstrief Institute，Inc。 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用短暂疼痛清单的平均组间疼痛差异[时间范围：从基线访问到第20周访问。这是给予的 根据短暂疼痛清单（BPI）4-项目疼痛严重性/强度量表，与安慰剂（EREN-P）相比，与安慰剂（EREN-P）相比，对AIMOVIG®（EREN）的影响的影响评估：0（更好） ） - 10（更糟）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用短暂疼痛清单（BPI）[时间范围：从基线访问到第20周访问，疼痛的平均疼痛差异变化。这是给予的 基于短暂疼痛清单（BPI）4个项目疼痛严重性/强度量表，与安慰剂（EREN-P）相比，与安慰剂（EREN-P）相比，对AIMOVIG®（EREN）的影响评估。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Erenumab-AOOE在颞下颌疾病患者中的安全性和功效 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的单中心2阶段试验研究，以评估颞本颌骨疾病患者的标签外皮下给药的安全性和功效 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项概念研究证明的目的是评估与安慰剂相比，AIMOVIG®（EREN）使用AIMOVIG®（EREN）的安全性和功效与安慰剂相比。 | |||||||||
| 详细说明 | 这将是一项为期24周，随机，双盲，安慰剂对照，平行组概念验证研究，包括两个臂（活跃和安慰剂）。该计划是注册30名受试者。将有一个为期四周的筛查期，以确定符合“ Myalgia”诊断标准（DC/TMD）的受试者，该标准由国际RDC/TMD联盟网络和Orofacial Pain Special Invents推荐。颞下颌疾病症状问卷和DC/TMD检查表的诊断标准将在筛查和基线访问期间使用以确认TMD诊断并确定受试者是否符合纳入/排除标准。 受试者将参加筛查访问，然后进行基线访问，以将合格的受试者随机为Active（Eren）或安慰剂（Eren-P）。在基线访问和WKS 4、8、12和16期间，受试者将接受皮下注射140 mg Eren或安慰剂的治疗。将指示在基线和WKS 4、8、12、16、20和24名受试者完成短暂疼痛清单（BPI）；钉（疼痛，享受，一般活动）量表；止痛评估；患者全球变化印象（PGIC）（基线访问除外）；下颌功能限制量表（JFLS）;患者健康问卷（PHQ-4）；和躯体症状量表（SSS-8）。这些访问将包括审查连续性标准和不利事件收集。 在筛选和基线访问中，将指示受试者有关如何使用PEG量表和疼痛使用评估应用程序（将在其智能手机上下载的），以每天评估其疼痛强度和干扰享受和一般活动（PEG） ）及其每天使用止痛药。不拥有智能手机或不愿意每天使用该应用程序的受试者只会在基线访问和随后使用该应用程序的所有访问时完成PEG和止痛药物评估。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 颞下颌疾病 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 有资格纳入研究的受试者必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者不符合纳入的资格：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884763 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-D-242 CAMG334AUS01T（其他标识符：诺华调查员启动试验（IIT）计划） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学Domenick Zero | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 诺华药品 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项概念研究证明的目的是评估与安慰剂相比，AIMOVIG®（EREN）使用AIMOVIG®（EREN）的安全性和功效与安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颞下颌疾病 | 药物：Erenumab-AOOE（EREN）140毫克SC每四个星期一次服用五种治疗药物：安慰剂（EREN-P）SC每四个星期进行一次，总共五种治疗 | 阶段2 |
详细说明：
这将是一项为期24周，随机，双盲，安慰剂对照，平行组概念验证研究，包括两个臂（活跃和安慰剂）。该计划是注册30名受试者。将有一个为期四周的筛查期，以确定符合“ Myalgia”诊断标准（DC/TMD）的受试者，该标准由国际RDC/TMD联盟网络和Orofacial Pain Special Invents推荐。颞下颌疾病症状问卷和DC/TMD检查表的诊断标准将在筛查和基线访问期间使用以确认TMD诊断并确定受试者是否符合纳入/排除标准。
受试者将参加筛查访问，然后进行基线访问，以将合格的受试者随机为Active（Eren）或安慰剂（Eren-P）。在基线访问和WKS 4、8、12和16期间，受试者将接受皮下注射140 mg Eren或安慰剂的治疗。将指示在基线和WKS 4、8、12、16、20和24名受试者完成短暂疼痛清单（BPI）；钉（疼痛，享受，一般活动）量表；止痛评估；患者全球变化印象（PGIC）（基线访问除外）；下颌功能限制量表（JFLS）;患者健康问卷（PHQ-4）；和躯体症状量表（SSS-8）。这些访问将包括审查连续性标准和不利事件收集。
在筛选和基线访问中，将指示受试者有关如何使用PEG量表和疼痛使用评估应用程序（将在其智能手机上下载的），以每天评估其疼痛强度和干扰享受和一般活动（PEG） ）及其每天使用止痛药。不拥有智能手机或不愿意每天使用该应用程序的受试者只会在基线访问和随后使用该应用程序的所有访问时完成PEG和止痛药物评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的单中心2阶段试验研究，以评估颞本颌骨疾病患者的标签外皮下给药的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂A ARM A：Erenumab-AOOE（EREN）140毫克SC每四个星期一次进行五种治疗 | 药物：Erenumab-AOOE（EREN）140毫克SC每四个星期一次进行五种治疗 Erenumab-aooe（Eren）140 mg SC在基线和第4、8、12和16周进行了五种治疗 其他名称：Aimovig® |
| 安慰剂比较器：手臂B 手臂B：安慰剂（Eren-P）SC每四个星期一次进行一次五种治疗 | 药物：安慰剂（Eren-P）SC每四个星期一次进行五种治疗 安慰剂（Eren-P）SC在基线和第4、8、12和16周进行五种治疗 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用短暂疼痛清单的平均组间疼痛差异[时间范围：从基线访问到第20周访问。这是给予的根据短暂疼痛清单（BPI）4-项目疼痛严重性/强度量表，与安慰剂（EREN-P）相比，与安慰剂（EREN-P）相比，对AIMOVIG®（EREN）的影响的影响评估：0（更好） ） - 10（更糟）。
次要结果度量 ：
- 基于疼痛干扰的评估[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后一个治疗后两个月），疼痛的平均疼痛差异变化。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的疼痛干扰量表的平均差异的变化与安慰剂（EREN-P）相比，对AIMOVIG®（EREN）的影响评估：0（更好） - 10（更糟）。
- 基于每日疼痛报告的变化[时间范围：从基线访问到第20周的访问以及24周后（最后一个治疗后两个月），基于疼痛改善轨迹的评估，疼痛的平均差异变化。这是给予的基于疼痛量表的日常报告的变化，基于安慰剂（EREN-P）的疼痛改善轨迹的变化，对AIMOVIG®（EREN）的影响（EREN-P）的影响评估：0（更好）-10（10）更差）。
- 基于对TMD疼痛特异性药物使用天数的评估，组间疼痛的平均差异变化[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后一个治疗后两个月）。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的效果评估基于TMD疼痛特异性药物的平均差异的变化（是/否）
- 基于全球疼痛改善的评估[时间范围：从第4周到第20周访问以及24周后（最后一个治疗后两个月），疼痛平均差异的变化。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的效果（EREN-P）的效果根据疼痛量表全球疼痛量表的平均值差异的变化而评估：1（更好）-7（更糟）。
- 基于评估下颌功能的评估[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后一个治疗后两个月），疼痛平均差异的变化。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的效果（EREN-P）的评估基于颌骨功能量表的平均值差异的变化：0（更好）-10（更糟）。
- 基于评估抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的疼痛平均疼痛差异的变化[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后一次治疗后两个月）。这是给予的
- 基于体细胞症状严重程度的评估以及安全性和容忍度的评估[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后两个月后两个月），疼痛的平均差异变化。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的效果的评估，基于安慰剂（EREN-P），基于体细胞症状严重程度量表的平均差异的变化：0（更好）-4（更糟）。
- 基于安全性和公差评估[时间范围：从基线访问到第20周访问以及24周后（最后一个治疗后两个月），疼痛平均差异的变化。这是给予的基于安慰剂（EREN-P）的效果（EREN-P）的效果，根据安全性和公差量表的平均值差异的变化：0（更好）-10（更糟）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
有资格纳入研究的受试者必须符合以下所有标准：
- 签署了知情同意；
- 通过DC/TMD确定的病史和临床检查评估与疼痛相关的TMD肌痛；
- 年龄18岁，小于60岁；
- 对英语有很好的了解；
- 能够理解并遵守研究要求；
- 患有TMD肌痛6个月或更长时间；和
- 如果服用止痛药，则剂量方案必须在筛查前至少稳定4周。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不符合纳入的资格：
- 缺乏稳定的双侧后闭塞；
- 目前使用完整的上颌或下颌义齿；
- 目前怀孕或计划怀孕；
- 母乳喂养或计划母乳喂养；
- 对Erenumab-aooe或Aimovig®（乙酸盐，多渗透盐80和蔗糖）中的任何成分过敏；
- 对橡胶或乳胶过敏；
- 目前在其他地方接受TMD治疗；
- 目前正在接受正畸治疗；
- 目前在入学前的最后30天内包括在其他实验方案中；
- 在过去的四个星期中有11个或更多的头痛；
- 在过去三个月内接受按摩，针灸或物理疗法治疗头部，颈部或肩膀；
- 另一个疼痛状况不稳定或急性剧烈疼痛的病史；
- 创伤性脑损伤的病史；
- 手术治疗或建议的TMD手术治疗史；
- 正在进行的，未解决的残疾诉讼的历史；
- 滥用药物的历史；
- 需要CPAP或口服下颌重新定位设备的中度至重度睡眠呼吸暂停的病史；
- 任何会使受试者处于风险增加或排除个人完全遵守研究或完成研究的事情（例如，医疗状况，实验室发现，身体检查发现后勤并发症）；和
- 先前接受Erenumab-AOOE或其他抗CGRP疗法的病史，包括抗CGRP和抗CGRP受体单克隆抗体以及小分子CGRP受体拮抗剂（GEPANTS）。
- 慢性便秘和/或使用与胃肠道运动降低相关的药物的历史。
- 高血压病史或高血压危险因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer L Tran | 317-274-3306 | jelbruce@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学牙科学院口腔健康研究所 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
诺华药品
调查人员
| 首席研究员： | Domenick T Zero，DDS，MS | 印第安纳大学 | |
| 首席研究员： | Harold C Avila，DDS，MS | 印第安纳大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Kurt Kroenke，MACP | Regenstrief Institute，Inc。 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用短暂疼痛清单的平均组间疼痛差异[时间范围：从基线访问到第20周访问。这是给予的 根据短暂疼痛清单（BPI）4-项目疼痛严重性/强度量表，与安慰剂（EREN-P）相比，与安慰剂（EREN-P）相比，对AIMOVIG®（EREN）的影响的影响评估：0（更好） ） - 10（更糟）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用短暂疼痛清单（BPI）[时间范围：从基线访问到第20周访问，疼痛的平均疼痛差异变化。这是给予的 基于短暂疼痛清单（BPI）4个项目疼痛严重性/强度量表，与安慰剂（EREN-P）相比，与安慰剂（EREN-P）相比，对AIMOVIG®（EREN）的影响评估。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Erenumab-AOOE在颞下颌疾病患者中的安全性和功效 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的单中心2阶段试验研究，以评估颞本颌骨疾病患者的标签外皮下给药的安全性和功效 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项概念研究证明的目的是评估与安慰剂相比，AIMOVIG®（EREN）使用AIMOVIG®（EREN）的安全性和功效与安慰剂相比。 | |||||||||
| 详细说明 | 这将是一项为期24周，随机，双盲，安慰剂对照，平行组概念验证研究，包括两个臂（活跃和安慰剂）。该计划是注册30名受试者。将有一个为期四周的筛查期，以确定符合“ Myalgia”诊断标准（DC/TMD）的受试者，该标准由国际RDC/TMD联盟网络和Orofacial Pain Special Invents推荐。颞下颌疾病症状问卷和DC/TMD检查表的诊断标准将在筛查和基线访问期间使用以确认TMD诊断并确定受试者是否符合纳入/排除标准。 受试者将参加筛查访问，然后进行基线访问，以将合格的受试者随机为Active（Eren）或安慰剂（Eren-P）。在基线访问和WKS 4、8、12和16期间，受试者将接受皮下注射140 mg Eren或安慰剂的治疗。将指示在基线和WKS 4、8、12、16、20和24名受试者完成短暂疼痛清单（BPI）；钉（疼痛，享受，一般活动）量表；止痛评估；患者全球变化印象（PGIC）（基线访问除外）；下颌功能限制量表（JFLS）;患者健康问卷（PHQ-4）；和躯体症状量表（SSS-8）。这些访问将包括审查连续性标准和不利事件收集。 在筛选和基线访问中，将指示受试者有关如何使用PEG量表和疼痛使用评估应用程序（将在其智能手机上下载的），以每天评估其疼痛强度和干扰享受和一般活动（PEG） ）及其每天使用止痛药。不拥有智能手机或不愿意每天使用该应用程序的受试者只会在基线访问和随后使用该应用程序的所有访问时完成PEG和止痛药物评估。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 颞下颌疾病 | |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 有资格纳入研究的受试者必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者不符合纳入的资格：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884763 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-D-242 CAMG334AUS01T（其他标识符：诺华调查员启动试验（IIT）计划） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学Domenick Zero | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 诺华药品 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
