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出境医 / 临床实验 / 减少易于位置手术的术中皮肤损伤(P3I)

减少易于位置手术的术中皮肤损伤(P3I)

研究描述
简要摘要:

由于手术入位所需的位置以及容易发生的位置操作表的降压表面所需的位置,因此在俯卧位的脊柱或骨科手术中预防压力损伤是具有挑战性的。一种新的调味料技术(MepilexBorderflex®(MBF),通过敷料在各个方向移动的能力(例如360度灵活性)具有较小的身体动作。在俯卧手术过程中,使用具有各个方向柔韧性的硅胶泡沫调味料。

我们计划招募安排在UCLA圣塔莫尼卡医疗中心俯卧的手术的参与者,并建议检查在胸部,iLiac Crest和Face和Face(下巴,脸颊,额头)上使用MBF敷料的使用使用前瞻性,非随机前/后干预临床试验设计。

在接受标准护理(没有敷料,在手术台上降低压力定位)的患者与标准护理和使用标准护理和使用MBF调味料的患者之间将进行三项结局指标,并将其进行比较。首先,我们将比较两组之间的视觉皮肤评估确定的面部,胸部和iLiac峰上的红斑和压力损伤的发生率。接下来,我们将比较湿气相关的皮肤损伤的发生率(MASD)和面部,胸部和iLiac波峰的摩擦擦伤,这两组之间的视觉皮肤评估确定了。最后,我们将比较指示两组之间的面部,胸部和iLiac峰的压力损伤的SEM措施。

我们还将完成6个月的回顾性病历审查,对从2018年2月1日至2018年7月31日进行易于接受手术的患者进行病历审查,以确定历史压力损伤设施的事件率。选择2018年是为了避免与19日大流行有关的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
压力损伤,容易发生,手术其他:Mepilex BorderFlex®(MBF)敷料第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

在1-3个月中,干预前的参与者面对6次皮肤评估(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest:术前,麻醉后恢复单元,转移到地板上,术后1、3和第3天和5。

在4-6个月中,干预参与者将在同一时间进行相同的皮肤评估,并将敷料放置在术前放置并在手术后移除。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:减少术中皮肤损伤俯卧位手术
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:干预前
干预前的小组参与者将有6次访问。在干预前(3个月)期间,参与者将接受视觉皮肤评估,并在面对面(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest进行视觉皮肤评估,由研究人员进行:1。)同意和术前,2 。)。 5或从医院出院(以先到者为准)。访问时间将是1小时40分钟。
实验:干预
干预小组参与者将有7次访问。在干预期(3个月)期间,研究人员将在面部(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest进行视觉皮肤评估和SEM扫描仪读数,并将MBF敷料放在面部(下巴,脸颊,额头),,胸部和iLiac波峰:1。术前和术前2. 2. MBF敷料,3。)立即在par单元手术后立即拆除MBF调味料,4。)转移到地板单元,5。)术后日1、6。访问时间将是1小时55分钟。
其他:Mepilex BorderFlex®(MBF)敷料
一种新的调味料技术(Mepilex BorderFlex®(MBF))提供了与皮肤的敷料相对于皮肤的提高性,敷料的能力(例如360度灵活性)甚至轻微的身体运动。在俯卧手术过程中使用具有各个方向的硅胶泡沫调味料的使用有限的数据。

结果措施
主要结果指标
  1. 术中获得的压力损伤(IAPI)[时间范围:在手术后5天内]
    对皮肤和软组织的压力损害

  2. 红斑,擦伤和水分相关的皮肤损伤(MASD)[时间范围:在手术后5天内]
    水分或摩擦因发红和皮肤损伤

  3. SEM扫描仪值[时间范围:5天内]
    解剖站点水肿的读数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须18岁以上,并计划在UCLA圣莫尼卡医疗中心进行俯卧的手术。

排除标准:

  • 未安排在俯卧的手术的患者。对Mepilex边界柔性(MBF)敷料的成分已知过敏的患者,由硅酮,聚氨酯,聚丙烯酯,粘胶,聚酯蛋白和聚酯素组成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Barbara M Bates-Jensen,博士,RN 6264378543 bbatesjensen@sonnet.ucla.edu
联系人:Heather E McCreath,博士3102670848 hmccreath@mednet.ucla.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校圣莫尼卡医疗中心招募
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90404
联系人:Barbara M Bates-Jensen,博士,RN 626-437-8543 bbatesjensen@sonnet.ucla.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 术中获得的压力损伤(IAPI)[时间范围:在手术后5天内]
    对皮肤和软组织的压力损害
  • 红斑,擦伤和水分相关的皮肤损伤(MASD)[时间范围:在手术后5天内]
    水分或摩擦因发红和皮肤损伤
  • SEM扫描仪值[时间范围:5天内]
    解剖站点水肿的读数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少术中皮肤损伤俯卧位手术
官方标题ICMJE减少术中皮肤损伤俯卧位手术
简要摘要

由于手术入位所需的位置以及容易发生的位置操作表的降压表面所需的位置,因此在俯卧位的脊柱或骨科手术中预防压力损伤是具有挑战性的。一种新的调味料技术(MepilexBorderflex®(MBF),通过敷料在各个方向移动的能力(例如360度灵活性)具有较小的身体动作。在俯卧手术过程中,使用具有各个方向柔韧性的硅胶泡沫调味料。

我们计划招募安排在UCLA圣塔莫尼卡医疗中心俯卧的手术的参与者,并建议检查在胸部,iLiac Crest和Face和Face(下巴,脸颊,额头)上使用MBF敷料的使用使用前瞻性,非随机前/后干预临床试验设计。

在接受标准护理(没有敷料,在手术台上降低压力定位)的患者与标准护理和使用标准护理和使用MBF调味料的患者之间将进行三项结局指标,并将其进行比较。首先,我们将比较两组之间的视觉皮肤评估确定的面部,胸部和iLiac峰上的红斑和压力损伤的发生率。接下来,我们将比较湿气相关的皮肤损伤的发生率(MASD)和面部,胸部和iLiac波峰的摩擦擦伤,这两组之间的视觉皮肤评估确定了。最后,我们将比较指示两组之间的面部,胸部和iLiac峰的压力损伤的SEM措施。

我们还将完成6个月的回顾性病历审查,对从2018年2月1日至2018年7月31日进行易于接受手术的患者进行病历审查,以确定历史压力损伤设施的事件率。选择2018年是为了避免与19日大流行有关的变化。

详细说明

由于患者的不敏感和固定性以及安全的手术进入所需的定位,因此很难在手术过程中预防压力损伤(PRI)。术中获得的压力损伤(IAPI)率从4%到45%(1)。 IAPI率由于定义PRI,手术位置和手术中发生的组织损伤的差异而有所不同,因此在皮肤表面上可能看不到,最初在手术后几天出现PRI(2,3)。组织上的持续压力,变形和剪切力以及由于失血,加压剂和麻醉的使用而导致的血流变化以及温度变化呈现手术期间PRI发育的独特风险因素(1)。减少手术过程中的PRI损伤需要预防策略,以减少在手术进入所需的独特位置的组织上的压力和剪切力的机械力。在手术的仰卧位中,在ac骨上使用硅胶泡沫调味料和高跟鞋,在手术台上使用压力减压的装置降低了IAPIS(4,5)。

在俯卧位的脊柱或骨科手术的患者中预防PRI尤其具有挑战性,这是由于手术入位所需的定位以及易于降压表面的有限可用性降压表面(2,6)。脸部,胸部和iLiac峰都在俯卧位。这些解剖学位置的软组织有限,可压缩和较小的表面积,因此,不可能在较大的表面积上的压力和剪切力分布。因此,在这些解剖区域上的压力和剪切力的强度很高。剪切力尤其有问题,因为在手术过程中,由于血容量和流量,麻醉和加压剂使用的变化而导致的组织变化,所有这些都可能增加组织上的剪切力(2)。在iliac峰和胸部上使用硅酮泡沫敷料已显示可减少脊柱手术俯卧位的IAPI(6)。最近,在Covid-19的急性呼吸遇险综合征(ARDS)患者中,使用硅胶泡沫敷料的使用降低了PRI,他们处于容易发生呼吸窘迫的位置(7,8)。术中使用有机硅泡沫调味料的问题是将敷料保持在适当的位置,同时进行手术,保护皮肤并允许组织运动和变化。一种新的调味料技术(Mepilex BorderFlex®(MBF))提供了与皮肤的敷料相对于皮肤的提高性,敷料的能力(例如360度灵活性)甚至轻微的身体运动。在俯卧手术过程中使用具有各个方向的硅胶泡沫调味料的使用有限的数据。

我们建议检查使用前瞻性的,非随机的干预前/投资前临床试验,在胸部,面部rest和面部(下巴,脸颊,额头)上使用MBF敷料的使用。具体目的是:

  1. 比较IAPI,红斑和皮肤损伤(例如,摩擦擦伤,与水分相关的皮肤损伤(MASD))在胸部的发生率,iLiac Crest和患者面对接受手术的患者的面孔,可容易使用标准护理(不使用敷料,降低压力,放在手术台上),以使用放置在胸部,iLiac Crest和标准护理面部的MBF调味料。
  2. 比较胸部,iLiac Crest和接受手术的患者面对易于使用标准护理(不使用标准护理,在操作台上减压定位),比较胸部,iLiac crest和接受手术的患者面孔的皮肤下水分(SEM)值(SEM)值(炎症组织变化的生物物理度量)使用放置在胸部,iLiac冠和脸部的MBF调味料以及标准护理。
  3. 探索使用放置在胸部,iLiac Crest和易于姿势手术的MBF调味料的成本估计值。

接受手术的患者受到压力损伤的高风险(PRI)(1,2)。除了增加死亡,感染和住院时间的风险外,手术患者中的Pris还将医院的费用增加44%(1,3)。由于对患者的疼痛和痛苦不敏感以及安全手术入口所需的专门定位,因此很难在手术过程中预防PRI。据报道,术中获得的压力损伤(IAPI)率从4%到45%(1,4-8)不等。 IAPI率因手术位置而有所不同,并且由于手术中发生的组织损伤最初可能在皮肤表面上可见,因此在手术后几天呈现PRI(9)。组织上的持续压力,变形和剪切力以及由于失血,加压剂和麻醉的使用而导致的血流变化以及温度变化在手术过程中带来了PRI发育的独特挑战(1,2)。减少手术过程中的PRI损伤需要预防策略,以减少在手术进入所需的独特位置的组织上的压力和剪切力的机械力。在仰卧位进行手术,在ac骨和高跟鞋上使用硅胶泡沫敷料以及手术台上的减压设备的使用降低了IAPIS(10-13)。

在多项研究中,俯卧的手术位置已被证明是IAPIS的危险因素(1,2,4,14)。然而,在Luo及其同事报告发病率为4.7%的IAPI的数据中,IAPIS的手术数据有限,而Yoshimura等人的发病率显示出11%的发病率(4,15)。在俯卧位的脊柱或骨科手术的患者中预防PRI尤其具有挑战性,这是由于手术入位所需的定位以及易于降压表面的有限可用性降压表面(2,15)。面部,胸部和iLiac峰都装在俯卧位的小手术表面上。这些解剖学位置的软组织有限,可压缩和较小的表面积,因此,不可能在较大的表面积上的压力和剪切力分布。因此,在这些解剖区域上的压力和剪切力的强度很高。剪切力尤其有问题,因为由于血容量和流动,麻醉和加压剂的使用以及手术过程中炎症反应的启动,组织的变化导致组织变化,所有这些都可能增加组织上的剪切力(1,2,16)。在iliac峰和胸部上使用硅酮泡沫调味料可减少脊柱手术俯卧位的IAPI(15)。最近,有人建议使用硅胶泡沫敷料可用于减少来自Covid-19的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的Pris,他们容易置于管理呼吸窘迫的位置(17,18)。术中使用有机硅泡沫调味料的问题是将敷料保持在适当的位置,同时术前进行手术,保护皮肤并允许术中组织的运动和变化,并在术后立即进行安全的非创伤性去除。一种新的调味料技术(MepilexBorderflex®(MBF))提供了敷料与皮肤的越来越多的相符性,它具有敷料在各个方向移动的能力(例如360度灵活性),甚至在使用硅胶时轻微的身体运动 - 基于粘合剂,可以进行毛骨管的去除。

我们建议检查在胸部,iLiac Crest和Face(下巴,脸颊,额头)中使用MBF敷料的使用,该患者使用前瞻性的,非随机的干预前/干预前/投资前/投资临床试验设计。在接受标准护理(没有敷料,在手术台上降低压力定位)的患者与标准护理和使用标准护理和使用MBF调味料的患者之间将进行三项结局指标,并将其进行比较。首先,我们将比较两组之间的视觉皮肤评估确定的面部,胸部和iLiac波峰的红斑和pres的发生率。接下来,我们将比较湿气相关的皮肤损伤的发生率(MASD)和面部,胸部和iLiac Crest的摩擦擦伤,这两组之间的视觉皮肤评估确定了。最后,我们将比较两组之间表明面部,胸部和iLiac峰的PRI损害的SEM措施。

我们还将完成6个月的回顾性病历审查,对从2018年2月1日至2018年7月31日进行易于接受手术的患者进行了审查,以确定历史PRI设施的发病率。选择2018年是为了避免与19日大流行有关的变化。

在加州大学,洛杉矶分校,人类研究保护计划办公室和UCLA医学中心护理研究委员会批准后的设置和主题,我们将获得书面知情同意书,以直接从能够提供知情同意的患者参与研究。

神经系统和骨科手术组的两个手术组将用于招募计划在UCLA Santa Monica医疗中心进行的俯卧手术的参与者。加州大学洛杉矶分校圣塔莫尼卡医疗中心每周进行约15次易于手术。参与者的纳入标准是计划在18岁以上的骨科或神经手术中接受骨科或神经手术,能够理解英语并能够提供知情的自我同意。参与的排除包括不到18岁,无法提供知情同意,并计划在俯卧位以外的其他位置进行手术。我们还将对2018年2月1日至2018年7月31日之间易于接受手术的患者进行6个月的回顾性病历审查,以确定UCLA Santa Monica医疗中心的历史PRI发病率。

协议预计研究数据收集期将为6个月,干预前基线评估,然后进行3个月的干预评估。 COVID-19预防措施将在所有与研究相关的活动中都采用,并将遵循UCLA健康中心的指南:所有各方都将戴上布面罩和塑料面罩,使用肥皂和水和水和水和水和水的塑料面罩,2分钟

在任何接触之前,手套和礼服的使用,手套和礼服,并在所有活动之间保持社交距离(> 6')。

干预前基线。在干预前的基线(3个月)期间(PAR)单位,转移到地板单位时,术后第3天和术后第5天或从医院出院(以先到者为准)。

干涉。在干预期(3个月)期间,参与者将接受视觉皮肤评估,并在面部(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest进行SEM扫描仪读数,然后由研究人员进行,然后将MBF敷料放在面部(下巴,脸颊,脸颊,,额头),胸部和iLiac Crest,由研究人员在手术后立即进行,MBF调味料在PAR单元中移除,转移到地板单元,术后第3天和术后第5天或从医院出院(无论哪一首先发生)。

数据收集研究人员将在PI培训所有协议后收集所有数据。数据收集包括医疗记录抽象,视觉皮肤评估和SEM扫描仪措施。每个都在下面描述。

病历抽象。电子病历(EPIC)将被抽象以获取人口统计数据(性别,年龄,种族/种族)和医疗数据(身高,体重,体重指数,糖尿病,高血压高血压,外周血管疾病和吸烟状况,医疗状态,医疗状态诊断,Braden量表预测压疮(Braden)得分,使用任何PRI预防策略,例如支撑表面使用,重新定位时间表),手术类型,手术长度,振动机或其他仪器在手术中的时间,PAR的时间长度单位,使用麻醉,在手术过程中使用加压剂,估计失血,手术过程中提供的液体,手术期间血压的液体,美国麻醉师的身体状况评分以及任何皮肤损伤的文献记录,包括Pris,Masd和Mordiction擦伤。

我们还将对2018年2月1日至2018年7月31日之间易于接受手术的患者进行6个月的回顾性病历审查,以确定UCLA Santa Monica医疗中心的历史PRI发病率。回顾性病历审查将包括上述数据。选择回顾性病历审查的时间段是为了与预期数据的时间对齐。

视觉皮肤评估。研究人员的视觉皮肤评估训练将强调第1阶段的PRI和深层组织损伤(DTI),该PRI从肌肉组织界面开始,并显示为深色的皮肤,因为这些条件可能难以检测。研究人员将通过术前或预定手术后的1周内(在PAR单位手术后立即进行直接视觉评估)评估皮肤健康,转移到地板单元后,第3和第5天或排放术前首先发生。参与者位于仰卧位置,以进行视觉评估。将评估八个解剖位置:乳头线,iLiac Crest和脸颊,额头和下巴的左右胸部。评估皮肤的变色(发红),红斑,PRI,MASD和摩擦磨损。使用手指触诊将视觉皮肤变色的区域触及可触摸性(牢固地用手指按下组织,释放5秒,并寻找正常皮肤颜色的返回),并定义为可钝化的与不可吻合。红斑的分级为最小,中度或严重的变色,在这些变色中,最小的将粉红色定义为粉红色或对皮肤的略微发红,在浅色的皮肤中为明亮的发红,在深色色素色的皮肤中呈紫色,并在轻度色素沉着的深红色中,紫色是浅红色皮肤和黑色至蓝色的颜色深色色素色的皮肤。红斑被定义为中等皮肤变色(浅色肤色明亮红色,深色肤色紫色),并带有浅色(不考虑深色肤色的蓝色)。 DTI定义为

严重的皮肤变色(浅色肤色紫色或栗色,深色皮肤色调的黑色至蓝灰色),有或不带有蓝色。第1阶段的PRI被定义为中等皮肤变色(所有肤色),具有非叶片(非深色肤色)。 PRI比第1阶段更为严重,将使用EPUAP/NPIAP/PPPIA的2019年分期系统(1)进行分类,并使用Bates-Jensen伤口评估工具(BWAT)进行评估(32)。对于没有表现出上述视觉特征的皮肤,评估被认为是正常的皮肤。

亚皮下水分。 SEM读数将使用SEM扫描仪(Bruin Biometrics,Los Angeles,CA)直接在每个解剖位置的干燥皮肤上获得,这是一种手持皮肤相,需要浅色皮肤触摸,并在3秒内提供SEM读数(范围0-范围0- 7 picofarads(PF))与视觉皮肤评估同时。 SEM扫描仪使用介电参数,32 kHz的高频低功率电磁波通过手动放置在皮肤表面上的电极传输。在皮肤中,诱导的电场主要与最接近电极的水分子相互作用,其相互作用的深度取决于圆形电极的直径(在本研究的深度为4mm)(19-21)(19-21)。未被组织水吸收的电磁能的一部分反映并通过设备测量并显示在测量单元中。 SEM值以picofarads显示。以前已经报道了该设备的可靠性(33)。

描述性统计数据将用于描述样本。 Chi Square(分类数据),T检验(连续数据)和方差分析(ANOVA)将适当地使用两组之间的人口统计和医疗数据(标准护理与MBF调味料),并将总样本与总体样本进行比较回顾性历史样本。 Chi Square(分类数据),t检​​验(连续数据)和方差分析(ANOVA)将适当地使用PRI,红斑,MASD,MASD,MASD,MASD,MASD,MASD,摩擦擦除和SEM值(标准护理与标准护理与SEM)的发病率和严重性(标准护理与SEM) MSB调味料),并将PRIS和皮肤损伤的总样本发生率与已记录的PRI和皮肤损害进行比较,并根据回顾性历史样本确定的皮肤损伤。

敷料的成本将被描述。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

在1-3个月中,干预前的参与者面对6次皮肤评估(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest:术前,麻醉后恢复单元,转移到地板上,术后1、3和第3天和5。

在4-6个月中,干预参与者将在同一时间进行相同的皮肤评估,并将敷料放置在术前放置并在手术后移除。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE压力损伤,容易发生,手术
干预ICMJE其他:Mepilex BorderFlex®(MBF)敷料
一种新的调味料技术(Mepilex BorderFlex®(MBF))提供了与皮肤的敷料相对于皮肤的提高性,敷料的能力(例如360度灵活性)甚至轻微的身体运动。在俯卧手术过程中使用具有各个方向的硅胶泡沫调味料的使用有限的数据。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:干预前
    干预前的小组参与者将有6次访问。在干预前(3个月)期间,参与者将接受视觉皮肤评估,并在面对面(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest进行视觉皮肤评估,由研究人员进行:1。)同意和术前,2 。)。 5或从医院出院(以先到者为准)。访问时间将是1小时40分钟。
  • 实验:干预
    干预小组参与者将有7次访问。在干预期(3个月)期间,研究人员将在面部(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest进行视觉皮肤评估和SEM扫描仪读数,并将MBF敷料放在面部(下巴,脸颊,额头),,胸部和iLiac波峰:1。术前和术前2. 2. MBF敷料,3。)立即在par单元手术后立即拆除MBF调味料,4。)转移到地板单元,5。)术后日1、6。访问时间将是1小时55分钟。
    干预:其他:Mepilex BorderFlex®(MBF)敷料
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须18岁以上,并计划在UCLA圣莫尼卡医疗中心进行俯卧的手术。

排除标准:

  • 未安排在俯卧的手术的患者。对Mepilex边界柔性(MBF)敷料的成分已知过敏的患者,由硅酮,聚氨酯,聚丙烯酯,粘胶,聚酯蛋白和聚酯素组成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Barbara M Bates-Jensen,博士,RN 6264378543 bbatesjensen@sonnet.ucla.edu
联系人:Heather E McCreath,博士3102670848 hmccreath@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884737
其他研究ID编号ICMJE 21-000240
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方芭芭拉·贝茨·詹森(Barbara Bates-Jensen)博士,RN,FAAN,加利福尼亚大学,洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

由于手术入位所需的位置以及容易发生的位置操作表的降压表面所需的位置,因此在俯卧位的脊柱或骨科手术中预防压力损伤是具有挑战性的。一种新的调味料技术(MepilexBorderflex®(MBF),通过敷料在各个方向移动的能力(例如360度灵活性)具有较小的身体动作。在俯卧手术过程中,使用具有各个方向柔韧性的硅胶泡沫调味料。

我们计划招募安排在UCLA圣塔莫尼卡医疗中心俯卧的手术的参与者,并建议检查在胸部,iLiac Crest和Face和Face(下巴,脸颊,额头)上使用MBF敷料的使用使用前瞻性,非随机前/后干预临床试验设计。

在接受标准护理(没有敷料,在手术台上降低压力定位)的患者与标准护理和使用标准护理和使用MBF调味料的患者之间将进行三项结局指标,并将其进行比较。首先,我们将比较两组之间的视觉皮肤评估确定的面部,胸部和iLiac峰上的红斑和压力损伤的发生率。接下来,我们将比较湿气相关的皮肤损伤的发生率(MASD)和面部,胸部和iLiac波峰的摩擦擦伤,这两组之间的视觉皮肤评估确定了。最后,我们将比较指示两组之间的面部,胸部和iLiac峰的压力损伤的SEM措施。

我们还将完成6个月的回顾性病历审查,对从2018年2月1日至2018年7月31日进行易于接受手术的患者进行病历审查,以确定历史压力损伤设施的事件率。选择2018年是为了避免与19日大流行有关的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
压力损伤,容易发生,手术其他:Mepilex BorderFlex®(MBF)敷料第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

在1-3个月中,干预前的参与者面对6次皮肤评估(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest:术前,麻醉后恢复单元,转移到地板上,术后1、3和第3天和5。

在4-6个月中,干预参与者将在同一时间进行相同的皮肤评估,并将敷料放置在术前放置并在手术后移除。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:减少术中皮肤损伤俯卧位手术
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:干预前
干预前的小组参与者将有6次访问。在干预前(3个月)期间,参与者将接受视觉皮肤评估,并在面对面(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest进行视觉皮肤评估,由研究人员进行:1。)同意和术前,2 。)。 5或从医院出院(以先到者为准)。访问时间将是1小时40分钟。
实验:干预
干预小组参与者将有7次访问。在干预期(3个月)期间,研究人员将在面部(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest进行视觉皮肤评估和SEM扫描仪读数,并将MBF敷料放在面部(下巴,脸颊,额头),,胸部和iLiac波峰:1。术前和术前2. 2. MBF敷料,3。)立即在par单元手术后立即拆除MBF调味料,4。)转移到地板单元,5。)术后日1、6。访问时间将是1小时55分钟。
其他:Mepilex BorderFlex®(MBF)敷料
一种新的调味料技术(Mepilex BorderFlex®(MBF))提供了与皮肤的敷料相对于皮肤的提高性,敷料的能力(例如360度灵活性)甚至轻微的身体运动。在俯卧手术过程中使用具有各个方向的硅胶泡沫调味料的使用有限的数据。

结果措施
主要结果指标
  1. 术中获得的压力损伤(IAPI)[时间范围:在手术后5天内]
    对皮肤和软组织的压力损害

  2. 红斑,擦伤和水分相关的皮肤损伤(MASD)[时间范围:在手术后5天内]
    水分或摩擦因发红和皮肤损伤

  3. SEM扫描仪值[时间范围:5天内]
    解剖站点水肿的读数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须18岁以上,并计划在UCLA圣莫尼卡医疗中心进行俯卧的手术。

排除标准:

  • 未安排在俯卧的手术的患者。对Mepilex边界柔性(MBF)敷料的成分已知过敏的患者,由硅酮,聚氨酯,聚丙烯酯,粘胶,聚酯蛋白和聚酯素组成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Barbara M Bates-Jensen,博士,RN 6264378543 bbatesjensen@sonnet.ucla.edu
联系人:Heather E McCreath,博士3102670848 hmccreath@mednet.ucla.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校圣莫尼卡医疗中心招募
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90404
联系人:Barbara M Bates-Jensen,博士,RN 626-437-8543 bbatesjensen@sonnet.ucla.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 术中获得的压力损伤(IAPI)[时间范围:在手术后5天内]
    对皮肤和软组织的压力损害
  • 红斑,擦伤和水分相关的皮肤损伤(MASD)[时间范围:在手术后5天内]
    水分或摩擦因发红和皮肤损伤
  • SEM扫描仪值[时间范围:5天内]
    解剖站点水肿的读数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少术中皮肤损伤俯卧位手术
官方标题ICMJE减少术中皮肤损伤俯卧位手术
简要摘要

由于手术入位所需的位置以及容易发生的位置操作表的降压表面所需的位置,因此在俯卧位的脊柱或骨科手术中预防压力损伤是具有挑战性的。一种新的调味料技术(MepilexBorderflex®(MBF),通过敷料在各个方向移动的能力(例如360度灵活性)具有较小的身体动作。在俯卧手术过程中,使用具有各个方向柔韧性的硅胶泡沫调味料。

我们计划招募安排在UCLA圣塔莫尼卡医疗中心俯卧的手术的参与者,并建议检查在胸部,iLiac Crest和Face和Face(下巴,脸颊,额头)上使用MBF敷料的使用使用前瞻性,非随机前/后干预临床试验设计。

在接受标准护理(没有敷料,在手术台上降低压力定位)的患者与标准护理和使用标准护理和使用MBF调味料的患者之间将进行三项结局指标,并将其进行比较。首先,我们将比较两组之间的视觉皮肤评估确定的面部,胸部和iLiac峰上的红斑和压力损伤的发生率。接下来,我们将比较湿气相关的皮肤损伤的发生率(MASD)和面部,胸部和iLiac波峰的摩擦擦伤,这两组之间的视觉皮肤评估确定了。最后,我们将比较指示两组之间的面部,胸部和iLiac峰的压力损伤的SEM措施。

我们还将完成6个月的回顾性病历审查,对从2018年2月1日至2018年7月31日进行易于接受手术的患者进行病历审查,以确定历史压力损伤设施的事件率。选择2018年是为了避免与19日大流行有关的变化。

详细说明

由于患者的不敏感和固定性以及安全的手术进入所需的定位,因此很难在手术过程中预防压力损伤(PRI)。术中获得的压力损伤(IAPI)率从4%到45%(1)。 IAPI率由于定义PRI,手术位置和手术中发生的组织损伤的差异而有所不同,因此在皮肤表面上可能看不到,最初在手术后几天出现PRI(2,3)。组织上的持续压力,变形和剪切力以及由于失血,加压剂和麻醉的使用而导致的血流变化以及温度变化呈现手术期间PRI发育的独特风险因素(1)。减少手术过程中的PRI损伤需要预防策略,以减少在手术进入所需的独特位置的组织上的压力和剪切力的机械力。在手术的仰卧位中,在ac骨上使用硅胶泡沫调味料和高跟鞋,在手术台上使用压力减压的装置降低了IAPIS(4,5)。

在俯卧位的脊柱或骨科手术的患者中预防PRI尤其具有挑战性,这是由于手术入位所需的定位以及易于降压表面的有限可用性降压表面(2,6)。脸部,胸部和iLiac峰都在俯卧位。这些解剖学位置的软组织有限,可压缩和较小的表面积,因此,不可能在较大的表面积上的压力和剪切力分布。因此,在这些解剖区域上的压力和剪切力的强度很高。剪切力尤其有问题,因为在手术过程中,由于血容量和流量,麻醉和加压剂使用的变化而导致的组织变化,所有这些都可能增加组织上的剪切力(2)。在iliac峰和胸部上使用硅酮泡沫敷料已显示可减少脊柱手术俯卧位的IAPI(6)。最近,在Covid-19的急性呼吸遇险综合征(ARDS)患者中,使用硅胶泡沫敷料的使用降低了PRI,他们处于容易发生呼吸窘迫的位置(7,8)。术中使用有机硅泡沫调味料的问题是将敷料保持在适当的位置,同时进行手术,保护皮肤并允许组织运动和变化。一种新的调味料技术(Mepilex BorderFlex®(MBF))提供了与皮肤的敷料相对于皮肤的提高性,敷料的能力(例如360度灵活性)甚至轻微的身体运动。在俯卧手术过程中使用具有各个方向的硅胶泡沫调味料的使用有限的数据。

我们建议检查使用前瞻性的,非随机的干预前/投资前临床试验,在胸部,面部rest和面部(下巴,脸颊,额头)上使用MBF敷料的使用。具体目的是:

  1. 比较IAPI,红斑和皮肤损伤(例如,摩擦擦伤,与水分相关的皮肤损伤(MASD))在胸部的发生率,iLiac Crest和患者面对接受手术的患者的面孔,可容易使用标准护理(不使用敷料,降低压力,放在手术台上),以使用放置在胸部,iLiac Crest和标准护理面部的MBF调味料。
  2. 比较胸部,iLiac Crest和接受手术的患者面对易于使用标准护理(不使用标准护理,在操作台上减压定位),比较胸部,iLiac crest和接受手术的患者面孔的皮肤下水分(SEM)值(SEM)值(炎症组织变化的生物物理度量)使用放置在胸部,iLiac冠和脸部的MBF调味料以及标准护理。
  3. 探索使用放置在胸部,iLiac Crest和易于姿势手术的MBF调味料的成本估计值。

接受手术的患者受到压力损伤的高风险(PRI)(1,2)。除了增加死亡,感染和住院时间的风险外,手术患者中的Pris还将医院的费用增加44%(1,3)。由于对患者的疼痛和痛苦不敏感以及安全手术入口所需的专门定位,因此很难在手术过程中预防PRI。据报道,术中获得的压力损伤(IAPI)率从4%到45%(1,4-8)不等。 IAPI率因手术位置而有所不同,并且由于手术中发生的组织损伤最初可能在皮肤表面上可见,因此在手术后几天呈现PRI(9)。组织上的持续压力,变形和剪切力以及由于失血,加压剂和麻醉的使用而导致的血流变化以及温度变化在手术过程中带来了PRI发育的独特挑战(1,2)。减少手术过程中的PRI损伤需要预防策略,以减少在手术进入所需的独特位置的组织上的压力和剪切力的机械力。在仰卧位进行手术,在ac骨和高跟鞋上使用硅胶泡沫敷料以及手术台上的减压设备的使用降低了IAPIS(10-13)。

在多项研究中,俯卧的手术位置已被证明是IAPIS的危险因素(1,2,4,14)。然而,在Luo及其同事报告发病率为4.7%的IAPI的数据中,IAPIS的手术数据有限,而Yoshimura等人的发病率显示出11%的发病率(4,15)。在俯卧位的脊柱或骨科手术的患者中预防PRI尤其具有挑战性,这是由于手术入位所需的定位以及易于降压表面的有限可用性降压表面(2,15)。面部,胸部和iLiac峰都装在俯卧位的小手术表面上。这些解剖学位置的软组织有限,可压缩和较小的表面积,因此,不可能在较大的表面积上的压力和剪切力分布。因此,在这些解剖区域上的压力和剪切力的强度很高。剪切力尤其有问题,因为由于血容量和流动,麻醉和加压剂的使用以及手术过程中炎症反应的启动,组织的变化导致组织变化,所有这些都可能增加组织上的剪切力(1,2,16)。在iliac峰和胸部上使用硅酮泡沫调味料可减少脊柱手术俯卧位的IAPI(15)。最近,有人建议使用硅胶泡沫敷料可用于减少来自Covid-19的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的Pris,他们容易置于管理呼吸窘迫的位置(17,18)。术中使用有机硅泡沫调味料的问题是将敷料保持在适当的位置,同时术前进行手术,保护皮肤并允许术中组织的运动和变化,并在术后立即进行安全的非创伤性去除。一种新的调味料技术(MepilexBorderflex®(MBF))提供了敷料与皮肤的越来越多的相符性,它具有敷料在各个方向移动的能力(例如360度灵活性),甚至在使用硅胶时轻微的身体运动 - 基于粘合剂,可以进行毛骨管的去除。

我们建议检查在胸部,iLiac Crest和Face(下巴,脸颊,额头)中使用MBF敷料的使用,该患者使用前瞻性的,非随机的干预前/干预前/投资前/投资临床试验设计。在接受标准护理(没有敷料,在手术台上降低压力定位)的患者与标准护理和使用标准护理和使用MBF调味料的患者之间将进行三项结局指标,并将其进行比较。首先,我们将比较两组之间的视觉皮肤评估确定的面部,胸部和iLiac波峰的红斑和pres的发生率。接下来,我们将比较湿气相关的皮肤损伤的发生率(MASD)和面部,胸部和iLiac Crest的摩擦擦伤,这两组之间的视觉皮肤评估确定了。最后,我们将比较两组之间表明面部,胸部和iLiac峰的PRI损害的SEM措施。

我们还将完成6个月的回顾性病历审查,对从2018年2月1日至2018年7月31日进行易于接受手术的患者进行了审查,以确定历史PRI设施的发病率。选择2018年是为了避免与19日大流行有关的变化。

在加州大学,洛杉矶分校,人类研究保护计划办公室和UCLA医学中心护理研究委员会批准后的设置和主题,我们将获得书面知情同意书,以直接从能够提供知情同意的患者参与研究。

神经系统和骨科手术组的两个手术组将用于招募计划在UCLA Santa Monica医疗中心进行的俯卧手术的参与者。加州大学洛杉矶分校圣塔莫尼卡医疗中心每周进行约15次易于手术。参与者的纳入标准是计划在18岁以上的骨科或神经手术中接受骨科或神经手术,能够理解英语并能够提供知情的自我同意。参与的排除包括不到18岁,无法提供知情同意,并计划在俯卧位以外的其他位置进行手术。我们还将对2018年2月1日至2018年7月31日之间易于接受手术的患者进行6个月的回顾性病历审查,以确定UCLA Santa Monica医疗中心的历史PRI发病率。

协议预计研究数据收集期将为6个月,干预前基线评估,然后进行3个月的干预评估。 COVID-19预防措施将在所有与研究相关的活动中都采用,并将遵循UCLA健康中心的指南:所有各方都将戴上布面罩和塑料面罩,使用肥皂和水和水和水和水和水的塑料面罩,2分钟

在任何接触之前,手套和礼服的使用,手套和礼服,并在所有活动之间保持社交距离(> 6')。

干预前基线。在干预前的基线(3个月)期间(PAR)单位,转移到地板单位时,术后第3天和术后第5天或从医院出院(以先到者为准)。

干涉。在干预期(3个月)期间,参与者将接受视觉皮肤评估,并在面部(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest进行SEM扫描仪读数,然后由研究人员进行,然后将MBF敷料放在面部(下巴,脸颊,脸颊,,额头),胸部和iLiac Crest,由研究人员在手术后立即进行,MBF调味料在PAR单元中移除,转移到地板单元,术后第3天和术后第5天或从医院出院(无论哪一首先发生)。

数据收集研究人员将在PI培训所有协议后收集所有数据。数据收集包括医疗记录抽象,视觉皮肤评估和SEM扫描仪措施。每个都在下面描述。

病历抽象。电子病历(EPIC)将被抽象以获取人口统计数据(性别,年龄,种族/种族)和医疗数据(身高,体重,体重指数,糖尿病,高血压高血压,外周血管疾病和吸烟状况,医疗状态,医疗状态诊断,Braden量表预测压疮(Braden)得分,使用任何PRI预防策略,例如支撑表面使用,重新定位时间表),手术类型,手术长度,振动机或其他仪器在手术中的时间,PAR的时间长度单位,使用麻醉,在手术过程中使用加压剂,估计失血,手术过程中提供的液体,手术期间血压的液体,美国麻醉师的身体状况评分以及任何皮肤损伤的文献记录,包括Pris,Masd和Mordiction擦伤。

我们还将对2018年2月1日至2018年7月31日之间易于接受手术的患者进行6个月的回顾性病历审查,以确定UCLA Santa Monica医疗中心的历史PRI发病率。回顾性病历审查将包括上述数据。选择回顾性病历审查的时间段是为了与预期数据的时间对齐。

视觉皮肤评估。研究人员的视觉皮肤评估训练将强调第1阶段的PRI和深层组织损伤(DTI),该PRI从肌肉组织界面开始,并显示为深色的皮肤,因为这些条件可能难以检测。研究人员将通过术前或预定手术后的1周内(在PAR单位手术后立即进行直接视觉评估)评估皮肤健康,转移到地板单元后,第3和第5天或排放术前首先发生。参与者位于仰卧位置,以进行视觉评估。将评估八个解剖位置:乳头线,iLiac Crest和脸颊,额头和下巴的左右胸部。评估皮肤的变色(发红),红斑,PRI,MASD和摩擦磨损。使用手指触诊将视觉皮肤变色的区域触及可触摸性(牢固地用手指按下组织,释放5秒,并寻找正常皮肤颜色的返回),并定义为可钝化的与不可吻合。红斑的分级为最小,中度或严重的变色,在这些变色中,最小的将粉红色定义为粉红色或对皮肤的略微发红,在浅色的皮肤中为明亮的发红,在深色色素色的皮肤中呈紫色,并在轻度色素沉着的深红色中,紫色是浅红色皮肤和黑色至蓝色的颜色深色色素色的皮肤。红斑被定义为中等皮肤变色(浅色肤色明亮红色,深色肤色紫色),并带有浅色(不考虑深色肤色的蓝色)。 DTI定义为

严重的皮肤变色(浅色肤色紫色或栗色,深色皮肤色调的黑色至蓝灰色),有或不带有蓝色。第1阶段的PRI被定义为中等皮肤变色(所有肤色),具有非叶片(非深色肤色)。 PRI比第1阶段更为严重,将使用EPUAP/NPIAP/PPPIA的2019年分期系统(1)进行分类,并使用Bates-Jensen伤口评估工具(BWAT)进行评估(32)。对于没有表现出上述视觉特征的皮肤,评估被认为是正常的皮肤。

亚皮下水分。 SEM读数将使用SEM扫描仪(Bruin Biometrics,Los Angeles,CA)直接在每个解剖位置的干燥皮肤上获得,这是一种手持皮肤相,需要浅色皮肤触摸,并在3秒内提供SEM读数(范围0-范围0- 7 picofarads(PF))与视觉皮肤评估同时。 SEM扫描仪使用介电参数,32 kHz的高频低功率电磁波通过手动放置在皮肤表面上的电极传输。在皮肤中,诱导的电场主要与最接近电极的水分子相互作用,其相互作用的深度取决于圆形电极的直径(在本研究的深度为4mm)(19-21)(19-21)。未被组织水吸收的电磁能的一部分反映并通过设备测量并显示在测量单元中。 SEM值以picofarads显示。以前已经报道了该设备的可靠性(33)。

描述性统计数据将用于描述样本。 Chi Square(分类数据),T检验(连续数据)和方差分析(ANOVA)将适当地使用两组之间的人口统计和医疗数据(标准护理与MBF调味料),并将总样本与总体样本进行比较回顾性历史样本。 Chi Square(分类数据),t检​​验(连续数据)和方差分析(ANOVA)将适当地使用PRI,红斑,MASD,MASD,MASD,MASD,MASD,MASD,摩擦擦除和SEM值(标准护理与标准护理与SEM)的发病率和严重性(标准护理与SEM) MSB调味料),并将PRIS和皮肤损伤的总样本发生率与已记录的PRI和皮肤损害进行比较,并根据回顾性历史样本确定的皮肤损伤。

敷料的成本将被描述。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

在1-3个月中,干预前的参与者面对6次皮肤评估(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest:术前,麻醉后恢复单元,转移到地板上,术后1、3和第3天和5。

在4-6个月中,干预参与者将在同一时间进行相同的皮肤评估,并将敷料放置在术前放置并在手术后移除。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE压力损伤,容易发生,手术
干预ICMJE其他:Mepilex BorderFlex®(MBF)敷料
一种新的调味料技术(Mepilex BorderFlex®(MBF))提供了与皮肤的敷料相对于皮肤的提高性,敷料的能力(例如360度灵活性)甚至轻微的身体运动。在俯卧手术过程中使用具有各个方向的硅胶泡沫调味料的使用有限的数据。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:干预前
    干预前的小组参与者将有6次访问。在干预前(3个月)期间,参与者将接受视觉皮肤评估,并在面对面(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest进行视觉皮肤评估,由研究人员进行:1。)同意和术前,2 。)。 5或从医院出院(以先到者为准)。访问时间将是1小时40分钟。
  • 实验:干预
    干预小组参与者将有7次访问。在干预期(3个月)期间,研究人员将在面部(下巴,脸颊,额头),胸部和iLiac Crest进行视觉皮肤评估和SEM扫描仪读数,并将MBF敷料放在面部(下巴,脸颊,额头),,胸部和iLiac波峰:1。术前和术前2. 2. MBF敷料,3。)立即在par单元手术后立即拆除MBF调味料,4。)转移到地板单元,5。)术后日1、6。访问时间将是1小时55分钟。
    干预:其他:Mepilex BorderFlex®(MBF)敷料
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须18岁以上,并计划在UCLA圣莫尼卡医疗中心进行俯卧的手术。

排除标准:

  • 未安排在俯卧的手术的患者。对Mepilex边界柔性(MBF)敷料的成分已知过敏的患者,由硅酮,聚氨酯,聚丙烯酯,粘胶,聚酯蛋白和聚酯素组成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Barbara M Bates-Jensen,博士,RN 6264378543 bbatesjensen@sonnet.ucla.edu
联系人:Heather E McCreath,博士3102670848 hmccreath@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884737
其他研究ID编号ICMJE 21-000240
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方芭芭拉·贝茨·詹森(Barbara Bates-Jensen)博士,RN,FAAN,加利福尼亚大学,洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素