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出境医 / 临床实验 / “电磁刺激phrenic神经以产生隔膜的收缩”
“电磁刺激phrenic神经以产生隔膜的收缩”
研究描述
简要摘要：
科学研究旨在表明，外部非侵入性电磁刺激可用于安全有效地刺激清醒的受试者以及通风，麻醉的患者中的phren型神经，并且刺激可产生肿瘤的良好呼吸，从而产生明显的呼吸。卷 - 自身呼吸（COB）。
同样令人感兴趣的是产生的diaphragmatic运动的可重复性以及不同反馈信号检测产生的diaphragmatic收缩的可靠性。这适用于磁性刺激器的随后同步机制，用于患者发起的呼吸以及收缩强度。此外，位置查找过程的表征非常重要，因此技术发展可以进一步简化未来的线圈定位过程。在清醒健康的志愿者中，还将研究不适和疼痛感的可能发生。将使用不同的刺激协议。
最后，将研究调整后的线圈位置是否仍会触发可重现的隔膜收缩和以相同构型的重新定位后。获得的知识将用于进一步开发该技术，并准备一项针对危重的，通风的患者进行的研究，其中应通过刺激性神经来预防性地治疗diaphragmmantic肌，以防止肌肉萎缩。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康受试者选择手术程序 | 设备：刺激激活器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开发子发起的可行性研究。 2组患者接受治疗的患者和选修手术患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | “电磁刺激对健康受试者和麻醉和插管患者的膜片的收缩 - 一项可行性研究” |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：刺激激活剂的神经刺激 | 设备：刺激激活器 刺激激活器设备由三个活动组件组成。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 气道压力 /终点1组1：[时间范围：刺激时]主要结果 /端点是在刺激过程中，刺激过程中气道压力的变化，如有或不使用呼吸机
- 通过视觉模拟量表 /终点1组测量的刺激期间的不适 /疼痛组1：[时间范围：刺激时]主要结果 /终点是刺激过程中的不适 /疼痛水平，通过视觉模拟量表来衡量（0-100，100个最严重的疼痛 /不适）
- 气道压力 /端点2组2：[时间范围：刺激时]主要结果 /终点是刺激过程中气道压力的变化，如有或在刺激过程中使用呼吸机的情况下。
次要结果度量 ：
- diaphragmatic收缩[时间范围：刺激时]在最佳刺激部位，在25 Hz和2s刺激时间下，在20％ / 30％ / 40％的刺激强度下以20％ / 30％ / 40％的刺激强度为diaphragmamatic收缩
- 反馈信号[时间范围：在刺激期间]根据线圈位置（以0.5 cm步长；每个方向至少3个步骤），反馈信号的最大值的最大值以最大百分比为单位
- 时间刺激开始结束[时间范围：在刺激期间]
刺激起始和刺激末端（触发信号启动和结束）之间的时间（平均值和标准偏差），直到反馈信号从：
- 腹带，
- 隔膜增厚分数（（TFDI）根据标准程序，在刺激过程中通过超声测量）和
- diaphragm偏移信号“响应”（刺激过程中通过超声测量）
- 相关刺激强度和隔膜收缩[时间范围：在刺激期间]刺激强度（百分比的功率输出）与通过潮汐体积，在给定频率的最佳线圈位置（25 Hz）和给定刺激持续时间在最佳线圈位置测量的刺激强度（功率输出）之间的相关性
- 最佳刺激位点 - 距离[时间范围：刺激期间]从解剖学地标（A）到最佳刺激位点（B）和Phrenic神经（C）的距离（C）使用超声和B之间
- 最佳刺激位点 - 时间[时间范围：在刺激期间]从线圈定位开始到找到线圈定位的时间，该定位在给定的刺激强度和频率为25 Hz的情况下产生最大diaphragmargmatic收缩
- 潮汐体积[时间范围：刺激时]在没有通风的情况下进行的十项刺激的产生的潮汐体积的平均值和标准偏差
- 皮肤反应 /肌肉激活[时间范围：刺激时]第1组：评估刺激引起的局部皮肤反应或肌肉激活，导致牙科区域的感觉异常
- 安全结果[时间范围：在刺激和术后，通常在2-3小时内]
安全结果/终点是在刺激过程中发生以下事件：
- 设备相关的不良事件
- 与设备相关的严重不利事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁的人
- 适用于第2组：计划进行选修手术
- 没有相关的先前疾病 - 与美国麻醉学家（ASA）I-II水平相对应。
- 患者的书面知情同意书参加了研究
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Harald Genger | +491757245185 | harald.genger@stimit.com | |
| 联系人：Xinlin Alt-pepping | +41791748951 | xinlin.altepping@stimit.com |
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士截瘫中心 | |
| 瑞士诺特维尔 | |
| 联系人：医学博士GabyMüller | |
| 首席研究员：迈克尔·鲍姆伯格（Michael Baumberger），医学博士 | |
赞助商和合作者
刺激Ag
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | “电磁刺激phrenic神经以产生隔膜的收缩” | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “电磁刺激对健康受试者和麻醉和插管患者的膜片的收缩 - 一项可行性研究” | ||||||||
| 简要摘要 | 科学研究旨在表明，外部非侵入性电磁刺激可用于安全有效地刺激清醒的受试者以及通风，麻醉的患者中的phren型神经，并且刺激可产生肿瘤的良好呼吸，从而产生明显的呼吸。卷 - 自身呼吸（COB）。 同样令人感兴趣的是产生的diaphragmatic运动的可重复性以及不同反馈信号检测产生的diaphragmatic收缩的可靠性。这适用于磁性刺激器的随后同步机制，用于患者发起的呼吸以及收缩强度。此外，位置查找过程的表征非常重要，因此技术发展可以进一步简化未来的线圈定位过程。在清醒健康的志愿者中，还将研究不适和疼痛感的可能发生。将使用不同的刺激协议。 最后，将研究调整后的线圈位置是否仍会触发可重现的隔膜收缩和以相同构型的重新定位后。获得的知识将用于进一步开发该技术，并准备一项针对危重的，通风的患者进行的研究，其中应通过刺激性神经来预防性地治疗diaphragmmantic肌，以防止肌肉萎缩。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开发子发起的可行性研究。 2组患者接受治疗的患者和选修手术患者 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：刺激激活器 刺激激活器设备由三个活动组件组成。
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：刺激激活剂的神经刺激 干预：设备：刺激激活器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884698 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 刺激瑞士人 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 刺激Ag | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 刺激Ag | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 刺激Ag | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
科学研究旨在表明，外部非侵入性电磁刺激可用于安全有效地刺激清醒的受试者以及通风，麻醉的患者中的phren型神经，并且刺激可产生肿瘤的良好呼吸，从而产生明显的呼吸。卷 - 自身呼吸（COB）。
同样令人感兴趣的是产生的diaphragmatic运动的可重复性以及不同反馈信号检测产生的diaphragmatic收缩的可靠性。这适用于磁性刺激器的随后同步机制，用于患者发起的呼吸以及收缩强度。此外，位置查找过程的表征非常重要，因此技术发展可以进一步简化未来的线圈定位过程。在清醒健康的志愿者中，还将研究不适和疼痛感的可能发生。将使用不同的刺激协议。
最后，将研究调整后的线圈位置是否仍会触发可重现的隔膜收缩和以相同构型的重新定位后。获得的知识将用于进一步开发该技术，并准备一项针对危重的，通风的患者进行的研究，其中应通过刺激性神经来预防性地治疗diaphragmmantic肌，以防止肌肉萎缩。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康受试者选择手术程序 | 设备：刺激激活器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开发子发起的可行性研究。 2组患者接受治疗的患者和选修手术患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | “电磁刺激对健康受试者和麻醉和插管患者的膜片的收缩 - 一项可行性研究” |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：刺激激活剂的神经刺激 | 设备：刺激激活器 刺激激活器设备由三个活动组件组成。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 气道压力 /终点1组1：[时间范围：刺激时]主要结果 /端点是在刺激过程中，刺激过程中气道压力的变化，如有或不使用呼吸机
- 通过视觉模拟量表 /终点1组测量的刺激期间的不适 /疼痛组1：[时间范围：刺激时]主要结果 /终点是刺激过程中的不适 /疼痛水平，通过视觉模拟量表来衡量（0-100，100个最严重的疼痛 /不适）
- 气道压力 /端点2组2：[时间范围：刺激时]主要结果 /终点是刺激过程中气道压力的变化，如有或在刺激过程中使用呼吸机的情况下。
次要结果度量 ：
- diaphragmatic收缩[时间范围：刺激时]在最佳刺激部位，在25 Hz和2s刺激时间下，在20％ / 30％ / 40％的刺激强度下以20％ / 30％ / 40％的刺激强度为diaphragmamatic收缩
- 反馈信号[时间范围：在刺激期间]
- 时间刺激开始结束[时间范围：在刺激期间]
刺激起始和刺激末端（触发信号启动和结束）之间的时间（平均值和标准偏差），直到反馈信号从：
- 腹带，
- 隔膜增厚分数（（TFDI）根据标准程序，在刺激过程中通过超声测量）和
- diaphragm偏移信号“响应”（刺激过程中通过超声测量）
- 相关刺激强度和隔膜收缩[时间范围：在刺激期间]刺激强度（百分比的功率输出）与通过潮汐体积，在给定频率的最佳线圈位置（25 Hz）和给定刺激持续时间在最佳线圈位置测量的刺激强度（功率输出）之间的相关性
- 最佳刺激位点 - 距离[时间范围：刺激期间]从解剖学地标（A）到最佳刺激位点（B）和Phrenic神经（C）的距离（C）使用超声和B之间
- 最佳刺激位点 - 时间[时间范围：在刺激期间]从线圈定位开始到找到线圈定位的时间，该定位在给定的刺激强度和频率为25 Hz的情况下产生最大diaphragmargmatic收缩
- 潮汐体积[时间范围：刺激时]在没有通风的情况下进行的十项刺激的产生的潮汐体积的平均值和标准偏差
- 皮肤反应 /肌肉激活[时间范围：刺激时]第1组：评估刺激引起的局部皮肤反应或肌肉激活，导致牙科区域的感觉异常
- 安全结果[时间范围：在刺激和术后，通常在2-3小时内]
安全结果/终点是在刺激过程中发生以下事件：
- 设备相关的不良事件
- 与设备相关的严重不利事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | “电磁刺激phrenic神经以产生隔膜的收缩” | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “电磁刺激对健康受试者和麻醉和插管患者的膜片的收缩 - 一项可行性研究” | ||||||||
| 简要摘要 | 科学研究旨在表明，外部非侵入性电磁刺激可用于安全有效地刺激清醒的受试者以及通风，麻醉的患者中的phren型神经，并且刺激可产生肿瘤的良好呼吸，从而产生明显的呼吸。卷 - 自身呼吸（COB）。 同样令人感兴趣的是产生的diaphragmatic运动的可重复性以及不同反馈信号检测产生的diaphragmatic收缩的可靠性。这适用于磁性刺激器的随后同步机制，用于患者发起的呼吸以及收缩强度。此外，位置查找过程的表征非常重要，因此技术发展可以进一步简化未来的线圈定位过程。在清醒健康的志愿者中，还将研究不适和疼痛感的可能发生。将使用不同的刺激协议。 最后，将研究调整后的线圈位置是否仍会触发可重现的隔膜收缩和以相同构型的重新定位后。获得的知识将用于进一步开发该技术，并准备一项针对危重的，通风的患者进行的研究，其中应通过刺激性神经来预防性地治疗diaphragmmantic肌，以防止肌肉萎缩。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开发子发起的可行性研究。 2组患者接受治疗的患者和选修手术患者 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：刺激激活器 刺激激活器设备由三个活动组件组成。
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| 研究臂ICMJE | 实验：刺激激活剂的神经刺激 干预：设备：刺激激活器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884698 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 刺激瑞士人 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 刺激Ag | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 刺激Ag | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 刺激Ag | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
