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出境医 / 临床实验 / 在儿童和青少年中灭活的SARS-COV-2疫苗（Coronavac）的安全性

在儿童和青少年中灭活的SARS-COV-2疫苗（Coronavac）的安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位ⅱB的临床试验，该试验是由Sinovac Research and Development Co.S. SARS-COV-2的安全性在3-17岁的健康儿童和青少年中灭活疫苗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：SARS-COV-2灭活疫苗生物学：安慰剂阶段2

详细说明：
这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位的临床试验，年龄在3-17岁之间。实验性疫苗和安慰剂均由Sinovac Research and Development Co.，Ltd制造。总共将招募500名受试者，包括100名3-5岁儿童，200名6-11岁的儿童6-11岁和200名青少年12岁的青少年17年。每个年龄组将以3：1的比例随机分为两组，并在第0天和第28天接受两剂剂量的实验疫苗或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：预防
官方标题：一项随机，双盲的，安慰剂对照的，第ⅱB临床试验，以评估3至17岁的健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）的安全性。
实际学习开始日期 ： 2021年5月3日
估计初级完成日期 ： 2021年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
参与者将接受两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗。疫苗将在第0天和第28天通过肌内注射给予。
生物学：SARS-COV-2灭活疫苗
每次注射中0·5 mL氢氧化铝溶液中的600SU灭活病毒
其他名称：Coronavac

安慰剂比较器：对照组
安慰剂将获得两剂安慰剂。安慰剂将在第0天和第28天通过肌内注射给予。
生物学：安慰剂
仅氢氧化铝溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应的安全指数的遇到率[时间范围：每次剂量后0-28天]
    不良反应的发生率从疫苗接种开始到第二剂剂量后的28天。


次要结果度量 ：
  1. 不良反应的安全指数的含量[时间范围：每次剂量疫苗接种后0-7天]
    每次剂量后7天内的不良反应发生率

  2. 严重不良事件的安全指数的遇到[时间范围：从疫苗接种开始到第二剂疫苗接种后的6个月]
    从疫苗接种开始到第二剂疫苗接种后6个月的严重不良事件发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 3年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 3-17岁的健康儿童和青少年；
  • 受试者和/或监护人可以理解并自愿签署知情同意书（对于8-17岁的受试者，受试者和监护人都需要签署知情同意书）；
  • 经过验证的法律身份。

排除标准：

  • 社区的旅行历史 /居住历史，有14天内的案例报告；
  • 14天内与SARS-COV-2感染（核酸测试阳性）接触的历史；
  • 已在14天内与患有病例报告的发烧或呼吸道症状的患者联系；
  • 在14天内，在志愿者，家庭，办公室等小的接触区域中，有两个或更多病例发烧和 /或呼吸道症状；
  • SARS-COV-2感染的历史；
  • 哮喘的病史，对疫苗或疫苗成分过敏的史，或对疫苗的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难和血管性水肿；
  • 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷 /免疫抑制；
  • 严重的慢性疾病，严重的心血管疾病，高血压和无法通过药物，肝脏或肾脏疾病控制的糖尿病，恶性肿瘤等；
  • 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病；
  • 甲状腺疾病或甲状腺切除术的病史，脾脏，脾脏，脾脏，无脾脏或脾切除术。
  • 诊断出异常的血液凝血功能（例如，缺乏血液凝血因子，血液凝血病，异常血小板）或明显的瘀伤或血液凝结；
  • 在过去的6个月中
  • 酒精或吸毒的历史；
  • 在过去的7天中，慢性疾病的急性疾病或急性加剧；
  • 在过去3个月内收到血液产品；
  • 在过去30天内收到其他研究药物；
  • 在过去的14天中，接收衰减的活疫苗；
  • 在过去的7天中，接收灭活或亚基疫苗；
  • 腋窝温度> 37.0°C；
  • 已经怀孕（包括尿液妊娠阳性检查）或正在母乳喂养，计划在3个月内怀孕；
  • 根据研究者的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，hebei
Zanhuang县疾病控制与预防中心
Shijiazhuang，中国河北，051230
赞助商和合作者
NINOVAC研究与发展有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：尤利安·赵，大师湖北省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		不良反应的安全指数的遇到率[时间范围：每次剂量后0-28天]
不良反应的发生率从疫苗接种开始到第二剂剂量后的28天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 不良反应的安全指数的含量[时间范围：每次剂量疫苗接种后0-7天]
    每次剂量后7天内的不良反应发生率
  • 严重不良事件的安全指数的遇到[时间范围：从疫苗接种开始到第二剂疫苗接种后的6个月]
    从疫苗接种开始到第二剂疫苗接种后6个月的严重不良事件发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在儿童和青少年中灭活的SARS-COV-2疫苗（Coronavac）的安全性
官方标题ICMJE一项随机，双盲的，安慰剂对照的，第ⅱB临床试验，以评估3至17岁的健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）的安全性。
简要摘要这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位ⅱB的临床试验，该试验是由Sinovac Research and Development Co.S. SARS-COV-2的安全性在3-17岁的健康儿童和青少年中灭活疫苗。
详细说明这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位的临床试验，年龄在3-17岁之间。实验性疫苗和安慰剂均由Sinovac Research and Development Co.，Ltd制造。总共将招募500名受试者，包括100名3-5岁儿童，200名6-11岁的儿童6-11岁和200名青少年12岁的青少年17年。每个年龄组将以3：1的比例随机分为两组，并在第0天和第28天接受两剂剂量的实验疫苗或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：SARS-COV-2灭活疫苗
    每次注射中0·5 mL氢氧化铝溶液中的600SU灭活病毒
    其他名称：Coronavac
  • 生物学：安慰剂
    仅氢氧化铝溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    参与者将接受两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗。疫苗将在第0天和第28天通过肌内注射给予。
    干预：生物学：SARS-COV-2灭活疫苗
  • 安慰剂比较器：对照组
    安慰剂将获得两剂安慰剂。安慰剂将在第0天和第28天通过肌内注射给予。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月3日
估计初级完成日期2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 3-17岁的健康儿童和青少年；
  • 受试者和/或监护人可以理解并自愿签署知情同意书（对于8-17岁的受试者，受试者和监护人都需要签署知情同意书）；
  • 经过验证的法律身份。

排除标准：

  • 社区的旅行历史 /居住历史，有14天内的案例报告；
  • 14天内与SARS-COV-2感染（核酸测试阳性）接触的历史；
  • 已在14天内与患有病例报告的发烧或呼吸道症状的患者联系；
  • 在14天内，在志愿者，家庭，办公室等小的接触区域中，有两个或更多病例发烧和 /或呼吸道症状；
  • SARS-COV-2感染的历史；
  • 哮喘的病史，对疫苗或疫苗成分过敏的史，或对疫苗的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难和血管性水肿；
  • 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷 /免疫抑制；
  • 严重的慢性疾病，严重的心血管疾病，高血压和无法通过药物，肝脏或肾脏疾病控制的糖尿病，恶性肿瘤等；
  • 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病；
  • 甲状腺疾病或甲状腺切除术的病史，脾脏，脾脏，脾脏，无脾脏或脾切除术。
  • 诊断出异常的血液凝血功能（例如，缺乏血液凝血因子，血液凝血病，异常血小板）或明显的瘀伤或血液凝结；
  • 在过去的6个月中
  • 酒精或吸毒的历史；
  • 在过去的7天中，慢性疾病的急性疾病或急性加剧；
  • 在过去3个月内收到血液产品；
  • 在过去30天内收到其他研究药物；
  • 在过去的14天中，接收衰减的活疫苗；
  • 在过去的7天中，接收灭活或亚基疫苗；
  • 腋窝温度> 37.0°C；
  • 已经怀孕（包括尿液妊娠阳性检查）或正在母乳喂养，计划在3个月内怀孕；
  • 根据研究者的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 3年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884685
其他研究ID编号ICMJE Pro-NCOV-2001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sinovac Biotech Co.，Ltd（Sinovac研发有限公司）
研究赞助商ICMJE NINOVAC研究与发展有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：尤利安·赵，大师湖北省疾病控制与预防中心
PRS帐户Sinovac Biotech Co.，Ltd
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位ⅱB的临床试验，该试验是由Sinovac Research and Development Co.S. SARS-COV-2的安全性在3-17岁的健康儿童和青少年中灭活疫苗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：SARS-COV-2灭活疫苗生物学：安慰剂阶段2

详细说明：
这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位的临床试验，年龄在3-17岁之间。实验性疫苗和安慰剂均由Sinovac Research and Development Co.，Ltd制造。总共将招募500名受试者，包括100名3-5岁儿童，200名6-11岁的儿童6-11岁和200名青少年12岁的青少年17年。每个年龄组将以3：1的比例随机分为两组，并在第0天和第28天接受两剂剂量的实验疫苗或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：预防
官方标题：一项随机，双盲的，安慰剂对照的，第ⅱB临床试验，以评估3至17岁的健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）的安全性。
实际学习开始日期 ： 2021年5月3日
估计初级完成日期 ： 2021年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
参与者将接受两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗。疫苗将在第0天和第28天通过肌内注射给予。
生物学：SARS-COV-2灭活疫苗
每次注射中0·5 mL氢氧化铝溶液中的600SU灭活病毒
其他名称：Coronavac

安慰剂比较器：对照组
安慰剂将获得两剂安慰剂。安慰剂将在第0天和第28天通过肌内注射给予。
生物学：安慰剂
仅氢氧化铝溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应的安全指数的遇到率[时间范围：每次剂量后0-28天]
    不良反应的发生率从疫苗接种开始到第二剂剂量后的28天。


次要结果度量 ：
  1. 不良反应的安全指数的含量[时间范围：每次剂量疫苗接种后0-7天]
    每次剂量后7天内的不良反应发生率

  2. 严重不良事件的安全指数的遇到[时间范围：从疫苗接种开始到第二剂疫苗接种后的6个月]
    从疫苗接种开始到第二剂疫苗接种后6个月的严重不良事件发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 3年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 3-17岁的健康儿童和青少年；
  • 受试者和/或监护人可以理解并自愿签署知情同意书（对于8-17岁的受试者，受试者和监护人都需要签署知情同意书）；
  • 经过验证的法律身份。

排除标准：

  • 社区的旅行历史 /居住历史，有14天内的案例报告；
  • 14天内与SARS-COV-2感染（核酸测试阳性）接触的历史；
  • 已在14天内与患有病例报告的发烧或呼吸道症状的患者联系；
  • 在14天内，在志愿者，家庭，办公室等小的接触区域中，有两个或更多病例发烧和 /或呼吸道症状；
  • SARS-COV-2感染的历史；
  • 哮喘的病史，对疫苗或疫苗成分过敏的史，或对疫苗的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难和血管性水肿；
  • 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷 /免疫抑制；
  • 严重的慢性疾病，严重的心血管疾病，高血压和无法通过药物，肝脏或肾脏疾病控制的糖尿病，恶性肿瘤等；
  • 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病；
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺切除术的病史，脾脏，脾脏，脾脏，无脾脏或脾切除术。
  • 诊断出异常的血液凝血功能（例如，缺乏血液凝血因子，血液凝血病，异常血小板）或明显的瘀伤或血液凝结；
  • 在过去的6个月中
  • 酒精或吸毒的历史；
  • 在过去的7天中，慢性疾病的急性疾病或急性加剧；
  • 在过去3个月内收到血液产品；
  • 在过去30天内收到其他研究药物；
  • 在过去的14天中，接收衰减的活疫苗；
  • 在过去的7天中，接收灭活或亚基疫苗；
  • 腋窝温度> 37.0°C；
  • 已经怀孕（包括尿液妊娠阳性检查）或正在母乳喂养，计划在3个月内怀孕；
  • 根据研究者的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，hebei
Zanhuang县疾病控制与预防中心
Shijiazhuang，中国河北，051230
赞助商和合作者
NINOVAC研究与发展有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：尤利安·赵，大师湖北省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		不良反应的安全指数的遇到率[时间范围：每次剂量后0-28天]
不良反应的发生率从疫苗接种开始到第二剂剂量后的28天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 不良反应的安全指数的含量[时间范围：每次剂量疫苗接种后0-7天]
    每次剂量后7天内的不良反应发生率
  • 严重不良事件的安全指数的遇到[时间范围：从疫苗接种开始到第二剂疫苗接种后的6个月]
    从疫苗接种开始到第二剂疫苗接种后6个月的严重不良事件发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在儿童和青少年中灭活的SARS-COV-2疫苗（Coronavac）的安全性
官方标题ICMJE一项随机，双盲的，安慰剂对照的，第ⅱB临床试验，以评估3至17岁的健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）的安全性。
简要摘要这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位ⅱB的临床试验，该试验是由Sinovac Research and Development Co.S. SARS-COV-2的安全性在3-17岁的健康儿童和青少年中灭活疫苗。
详细说明这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位的临床试验，年龄在3-17岁之间。实验性疫苗和安慰剂均由Sinovac Research and Development Co.，Ltd制造。总共将招募500名受试者，包括100名3-5岁儿童，200名6-11岁的儿童6-11岁和200名青少年12岁的青少年17年。每个年龄组将以3：1的比例随机分为两组，并在第0天和第28天接受两剂剂量的实验疫苗或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：SARS-COV-2灭活疫苗
    每次注射中0·5 mL氢氧化铝溶液中的600SU灭活病毒
    其他名称：Coronavac
  • 生物学：安慰剂
    仅氢氧化铝溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    参与者将接受两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗。疫苗将在第0天和第28天通过肌内注射给予。
    干预：生物学：SARS-COV-2灭活疫苗
  • 安慰剂比较器：对照组
    安慰剂将获得两剂安慰剂。安慰剂将在第0天和第28天通过肌内注射给予。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月3日
估计初级完成日期2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 3-17岁的健康儿童和青少年；
  • 受试者和/或监护人可以理解并自愿签署知情同意书（对于8-17岁的受试者，受试者和监护人都需要签署知情同意书）；
  • 经过验证的法律身份。

排除标准：

  • 社区的旅行历史 /居住历史，有14天内的案例报告；
  • 14天内与SARS-COV-2感染（核酸测试阳性）接触的历史；
  • 已在14天内与患有病例报告的发烧或呼吸道症状的患者联系；
  • 在14天内，在志愿者，家庭，办公室等小的接触区域中，有两个或更多病例发烧和 /或呼吸道症状；
  • SARS-COV-2感染的历史；
  • 哮喘的病史，对疫苗或疫苗成分过敏的史，或对疫苗的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难和血管性水肿；
  • 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷 /免疫抑制；
  • 严重的慢性疾病，严重的心血管疾病，高血压和无法通过药物，肝脏或肾脏疾病控制的糖尿病，恶性肿瘤等；
  • 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病；
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺切除术的病史，脾脏，脾脏，脾脏，无脾脏或脾切除术。
  • 诊断出异常的血液凝血功能（例如，缺乏血液凝血因子，血液凝血病，异常血小板）或明显的瘀伤或血液凝结；
  • 在过去的6个月中
  • 酒精或吸毒的历史；
  • 在过去的7天中，慢性疾病的急性疾病或急性加剧；
  • 在过去3个月内收到血液产品；
  • 在过去30天内收到其他研究药物；
  • 在过去的14天中，接收衰减的活疫苗；
  • 在过去的7天中，接收灭活或亚基疫苗；
  • 腋窝温度> 37.0°C；
  • 已经怀孕（包括尿液妊娠阳性检查）或正在母乳喂养，计划在3个月内怀孕；
  • 根据研究者的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 3年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884685
其他研究ID编号ICMJE Pro-NCOV-2001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sinovac Biotech Co.，Ltd（Sinovac研发有限公司）
研究赞助商ICMJE NINOVAC研究与发展有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：尤利安·赵，大师湖北省疾病控制与预防中心
PRS帐户Sinovac Biotech Co.，Ltd
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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