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出境医 / 临床实验 / PMCF研究近视的微笑治疗有或没有散光
PMCF研究近视的微笑治疗有或没有散光
研究描述
简要摘要：
该PMCF调查的主要目的是在临床日常的日常微笑中使用Visumax 800激光系统地收集安全性和有效性数据，以进行后市场监视。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 近视散光 | 设备：微笑 |
详细说明：
本PMCF研究是一项未经对照组的前瞻性，非随机，国际多中心研究，包括近视或近视患者，以及在日常常规使用中与Visumax 800飞秒激光伴随着微笑的散光。
在这项PMCF研究中，将在4至5个地点术后最多可同意，招募，治疗和随访6个月。将进行双边处理的处理应尽可能分配在站点之间。
受试者将年满18岁或以上，他们的近视为-10 d，有或没有散光，最多为5 d，并且适合微笑治疗，符合所有纳入标准，并且不符合任何排除标准。
预期的持续时间为16个月（接近访问的现场启动）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 237名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究有关近视的微笑治疗，有或没有散光的近视度800 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 明显球形等效的精度[时间范围：1周]
用MRSE-TARGET SE确定眼睛的百分比
±0.5D，一半宽度为95％置信区为4％
- 明显球形等效的精度[时间范围：1个月]
用MRSE-TARGET SE确定眼睛的百分比
±0.5D，一半宽度为95％置信区为4％
- 明显球形等效的精度[时间范围：3个月]
用MRSE-TARGET SE确定眼睛的百分比
±0.5D，一半宽度为95％置信区为4％
- 明显球形等效的精度[时间范围：6个月]
用MRSE-TARGET SE确定眼睛的百分比
±0.5D，一半宽度为95％置信区为4％
- 散光的准确性[时间范围：1周]在±0.5D以内的绝对OP后散光度确定眼睛百分比，半宽度为95％置信区为4％
- 散光的准确性[时间范围：1个月]在±0.5D以内的绝对OP后散光度确定眼睛百分比，半宽度为95％置信区为4％
- 散光的准确性[时间范围：3个月]在±0.5D以内的绝对OP后散光度确定眼睛百分比，半宽度为95％置信区为4％
- 散光的准确性[时间范围：6个月]在±0.5D以内的绝对OP后散光度确定眼睛百分比，半宽度为95％置信区为4％
- 早期视力[时间范围：1天]确定术后UDVA和术前CDVA之间的差异，为95％置信区间为0.02 logmar
- 早期视力[时间范围：1周]确定术后UDVA和术前CDVA之间的差异，为95％置信区间为0.02 logmar
- 副作用和并发症[时间范围：1天]确定副作用速率和术中并发症的准确性，如果频率为零，则可以得出较低或等于1％的结论，这意味着上部置信度限制为1％。
- 副作用和并发症[时间范围：1周]确定副作用速率和术中并发症的准确性，如果频率为零，则可以得出较低或等于1％的结论，这意味着上部置信度限制为1％。
- 副作用和并发症[时间范围：1个月]确定副作用速率和术中并发症的准确性，如果频率为零，则可以得出较低或等于1％的结论，这意味着上部置信度限制为1％。
- 副作用和并发症[时间范围：3个月]确定副作用速率和术中并发症的准确性，如果频率为零，则可以得出较低或等于1％的结论，这意味着上部置信度限制为1％。
- 副作用和并发症[时间范围：6个月]确定副作用速率和术中并发症的准确性，如果频率为零，则可以得出较低或等于1％的结论，这意味着上部置信度限制为1％。
次要结果度量 ：
- CDVA [时间范围：1周]OP后CDVA变化针对基线和术后CDVA的累积分布的分布
- CDVA [时间范围：1个月]OP后CDVA变化针对基线和术后CDVA的累积分布的分布
- CDVA [时间范围：3个月]OP后CDVA变化针对基线和术后CDVA的累积分布的分布
- CDVA [时间范围：6个月]OP后CDVA变化针对基线和术后CDVA的累积分布的分布
- 介质对比度灵敏度[时间范围：6个月]介质对比度灵敏度和基线变化
- UDVA [时间范围：1天]OP后UDVA的累积分布（与OP前CDVA相比）和UDVA对OP CDVA的变化分布（以线的单位为单位）
- UDVA [时间范围：1周]OP后UDVA的累积分布（与OP前CDVA相比）和UDVA对OP CDVA的变化分布（以线的单位为单位）
- UDVA [时间范围：1个月]OP后UDVA的累积分布（与OP前CDVA相比）和UDVA对OP CDVA的变化分布（以线的单位为单位）
- UDVA [时间范围：3个月]OP后UDVA的累积分布（与OP前CDVA相比）和UDVA对OP CDVA的变化分布（以线的单位为单位）
- UDVA [时间范围：6个月]OP后UDVA的累积分布（与OP前CDVA相比）和UDVA对OP CDVA的变化分布（以线的单位为单位）
- 可预测性和准确性[时间范围：1周]尝试与实现MRSE的可预测性图，包括回归分析和散光（基于矢量）的可预测性，包括回归分析。和精度图（前后MRSE和Astigmatim的分布），并引起散光
- 可预测性和准确性[时间范围：1个月]尝试与实现MRSE的可预测性图，包括回归分析和散光（基于矢量）的可预测性，包括回归分析。和精度图（前后MRSE和Astigmatim的分布），并引起散光
- 可预测性和准确性[时间范围：3个月]尝试与实现MRSE的可预测性图，包括回归分析和散光（基于矢量）的可预测性，包括回归分析。和精度图（前后MRSE和Astigmatim的分布），并引起散光
- 可预测性和准确性[时间范围：6个月]尝试与实现MRSE的可预测性图，包括回归分析和散光（基于矢量）的可预测性，包括回归分析。和精度图（前后MRSE和Astigmatim的分布），并引起散光
- 稳定性[时间范围：1个月3个月之间]MRSE和散光的稳定性（连续2个时间点之间变化）
- 稳定性[时间范围：3个月至6个月之间]MRSE和散光的稳定性（连续2个时间点之间变化）
- 气缸矢量分析[时间范围：1周]
气缸矢量分析为双角图以及描述性统计信息：
目标引起的散光，手术诱导的散光，校正指数，成功指数，误差角，误差幅度。
- 气缸矢量分析[时间范围：1个月]
气缸矢量分析为双角图以及描述性统计信息：
目标引起的散光，手术诱导的散光，校正指数，成功指数，误差角，误差幅度。
- 气缸矢量分析[时间范围：3个月]
气缸矢量分析为双角图以及描述性统计信息：
目标引起的散光，手术诱导的散光，校正指数，成功指数，误差角，误差幅度。
- 气缸矢量分析[时间范围：6个月]
气缸矢量分析为双角图以及描述性统计信息：
目标引起的散光，手术诱导的散光，校正指数，成功指数，误差角，误差幅度。
- 病人问卷[时间范围：6个月]四处耕种患者问卷的各个方面。反对基线。
- 角膜波 - 前，反对基线[时间范围：6个月]有关角膜波 - 前参数的简单统计数据（高阶RMS，昏迷和球形像差）
- 中心[时间范围：在过程中]基于设备的核心参数实现的核心分析。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PMCF研究近视的微笑治疗有或没有散光 | ||||
| 官方头衔 | 市场后临床后续研究有关近视的微笑治疗，有或没有散光的近视度800 | ||||
| 简要摘要 | 该PMCF调查的主要目的是在临床日常的日常微笑中使用Visumax 800激光系统地收集安全性和有效性数据，以进行后市场监视。 | ||||
| 详细说明 | 本PMCF研究是一项未经对照组的前瞻性，非随机，国际多中心研究，包括近视或近视患者，以及在日常常规使用中与Visumax 800飞秒激光伴随着微笑的散光。 在这项PMCF研究中，将在4至5个地点术后最多可同意，招募，治疗和随访6个月。将进行双边处理的处理应尽可能分配在站点之间。 受试者将年满18岁或以上，他们的近视为-10 d，有或没有散光，最多为5 d，并且适合微笑治疗，符合所有纳入标准，并且不符合任何排除标准。 预期的持续时间为16个月（接近访问的现场启动）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该装置的目标人群是近视和近视患者与散光的结合，他们在医学上适合通过微笑治疗的飞秒激光治疗。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：微笑 小切口透镜提取，一种近视释放性的屈光手术程序，有或没有散光 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 237 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 丹麦，德国，香港，印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04884672 | ||||
| 其他研究ID编号 | v1902pm | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者 | 体外研究解决方案PVT Ltd（IVRS） | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该PMCF调查的主要目的是在临床日常的日常微笑中使用Visumax 800激光系统地收集安全性和有效性数据，以进行后市场监视。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 近视散光 | 设备：微笑 |
详细说明：
本PMCF研究是一项未经对照组的前瞻性，非随机，国际多中心研究，包括近视或近视患者，以及在日常常规使用中与Visumax 800飞秒激光伴随着微笑的散光。
在这项PMCF研究中，将在4至5个地点术后最多可同意，招募，治疗和随访6个月。将进行双边处理的处理应尽可能分配在站点之间。
受试者将年满18岁或以上，他们的近视为-10 d，有或没有散光，最多为5 d，并且适合微笑治疗，符合所有纳入标准，并且不符合任何排除标准。
预期的持续时间为16个月（接近访问的现场启动）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 237名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究有关近视的微笑治疗，有或没有散光的近视度800 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 明显球形等效的精度[时间范围：1周]
用MRSE-TARGET SE确定眼睛的百分比
±0.5D，一半宽度为95％置信区为4％
- 明显球形等效的精度[时间范围：1个月]
用MRSE-TARGET SE确定眼睛的百分比
±0.5D，一半宽度为95％置信区为4％
- 明显球形等效的精度[时间范围：3个月]
用MRSE-TARGET SE确定眼睛的百分比
±0.5D，一半宽度为95％置信区为4％
- 明显球形等效的精度[时间范围：6个月]
用MRSE-TARGET SE确定眼睛的百分比
±0.5D，一半宽度为95％置信区为4％
- 散光的准确性[时间范围：1周]在±0.5D以内的绝对OP后散光度确定眼睛百分比，半宽度为95％置信区为4％
- 散光的准确性[时间范围：1个月]在±0.5D以内的绝对OP后散光度确定眼睛百分比，半宽度为95％置信区为4％
- 散光的准确性[时间范围：3个月]在±0.5D以内的绝对OP后散光度确定眼睛百分比，半宽度为95％置信区为4％
- 散光的准确性[时间范围：6个月]在±0.5D以内的绝对OP后散光度确定眼睛百分比，半宽度为95％置信区为4％
- 早期视力[时间范围：1天]确定术后UDVA和术前CDVA之间的差异，为95％置信区间为0.02 logmar
- 早期视力[时间范围：1周]确定术后UDVA和术前CDVA之间的差异，为95％置信区间为0.02 logmar
- 副作用和并发症[时间范围：1天]确定副作用速率和术中并发症的准确性，如果频率为零，则可以得出较低或等于1％的结论，这意味着上部置信度限制为1％。
- 副作用和并发症[时间范围：1周]确定副作用速率和术中并发症的准确性，如果频率为零，则可以得出较低或等于1％的结论，这意味着上部置信度限制为1％。
- 副作用和并发症[时间范围：1个月]确定副作用速率和术中并发症的准确性，如果频率为零，则可以得出较低或等于1％的结论，这意味着上部置信度限制为1％。
- 副作用和并发症[时间范围：3个月]确定副作用速率和术中并发症的准确性，如果频率为零，则可以得出较低或等于1％的结论，这意味着上部置信度限制为1％。
- 副作用和并发症[时间范围：6个月]确定副作用速率和术中并发症的准确性，如果频率为零，则可以得出较低或等于1％的结论，这意味着上部置信度限制为1％。
次要结果度量 ：
- CDVA [时间范围：1周]OP后CDVA变化针对基线和术后CDVA的累积分布的分布
- CDVA [时间范围：1个月]OP后CDVA变化针对基线和术后CDVA的累积分布的分布
- CDVA [时间范围：3个月]OP后CDVA变化针对基线和术后CDVA的累积分布的分布
- CDVA [时间范围：6个月]OP后CDVA变化针对基线和术后CDVA的累积分布的分布
- 介质对比度灵敏度[时间范围：6个月]介质对比度灵敏度和基线变化
- UDVA [时间范围：1天]OP后UDVA的累积分布（与OP前CDVA相比）和UDVA对OP CDVA的变化分布（以线的单位为单位）
- UDVA [时间范围：1周]OP后UDVA的累积分布（与OP前CDVA相比）和UDVA对OP CDVA的变化分布（以线的单位为单位）
- UDVA [时间范围：1个月]OP后UDVA的累积分布（与OP前CDVA相比）和UDVA对OP CDVA的变化分布（以线的单位为单位）
- UDVA [时间范围：3个月]OP后UDVA的累积分布（与OP前CDVA相比）和UDVA对OP CDVA的变化分布（以线的单位为单位）
- UDVA [时间范围：6个月]OP后UDVA的累积分布（与OP前CDVA相比）和UDVA对OP CDVA的变化分布（以线的单位为单位）
- 可预测性和准确性[时间范围：1周]尝试与实现MRSE的可预测性图，包括回归分析和散光（基于矢量）的可预测性，包括回归分析。和精度图（前后MRSE和Astigmatim的分布），并引起散光
- 可预测性和准确性[时间范围：1个月]尝试与实现MRSE的可预测性图，包括回归分析和散光（基于矢量）的可预测性，包括回归分析。和精度图（前后MRSE和Astigmatim的分布），并引起散光
- 可预测性和准确性[时间范围：3个月]尝试与实现MRSE的可预测性图，包括回归分析和散光（基于矢量）的可预测性，包括回归分析。和精度图（前后MRSE和Astigmatim的分布），并引起散光
- 可预测性和准确性[时间范围：6个月]尝试与实现MRSE的可预测性图，包括回归分析和散光（基于矢量）的可预测性，包括回归分析。和精度图（前后MRSE和Astigmatim的分布），并引起散光
- 稳定性[时间范围：1个月3个月之间]MRSE和散光的稳定性（连续2个时间点之间变化）
- 稳定性[时间范围：3个月至6个月之间]MRSE和散光的稳定性（连续2个时间点之间变化）
- 气缸矢量分析[时间范围：1周]
气缸矢量分析为双角图以及描述性统计信息：
目标引起的散光，手术诱导的散光，校正指数，成功指数，误差角，误差幅度。
- 气缸矢量分析[时间范围：1个月]
气缸矢量分析为双角图以及描述性统计信息：
目标引起的散光，手术诱导的散光，校正指数，成功指数，误差角，误差幅度。
- 气缸矢量分析[时间范围：3个月]
气缸矢量分析为双角图以及描述性统计信息：
目标引起的散光，手术诱导的散光，校正指数，成功指数，误差角，误差幅度。
- 气缸矢量分析[时间范围：6个月]
气缸矢量分析为双角图以及描述性统计信息：
目标引起的散光，手术诱导的散光，校正指数，成功指数，误差角，误差幅度。
- 病人问卷[时间范围：6个月]四处耕种患者问卷的各个方面。反对基线。
- 角膜波 - 前，反对基线[时间范围：6个月]有关角膜波 - 前参数的简单统计数据（高阶RMS，昏迷和球形像差）
- 中心[时间范围：在过程中]基于设备的核心参数实现的核心分析。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PMCF研究近视的微笑治疗有或没有散光 | ||||
| 官方头衔 | 市场后临床后续研究有关近视的微笑治疗，有或没有散光的近视度800 | ||||
| 简要摘要 | 该PMCF调查的主要目的是在临床日常的日常微笑中使用Visumax 800激光系统地收集安全性和有效性数据，以进行后市场监视。 | ||||
| 详细说明 | 本PMCF研究是一项未经对照组的前瞻性，非随机，国际多中心研究，包括近视或近视患者，以及在日常常规使用中与Visumax 800飞秒激光伴随着微笑的散光。 在这项PMCF研究中，将在4至5个地点术后最多可同意，招募，治疗和随访6个月。将进行双边处理的处理应尽可能分配在站点之间。 受试者将年满18岁或以上，他们的近视为-10 d，有或没有散光，最多为5 d，并且适合微笑治疗，符合所有纳入标准，并且不符合任何排除标准。 预期的持续时间为16个月（接近访问的现场启动）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该装置的目标人群是近视和近视患者与散光的结合，他们在医学上适合通过微笑治疗的飞秒激光治疗。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：微笑 小切口透镜提取，一种近视释放性的屈光手术程序，有或没有散光 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 237 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 丹麦，德国，香港，印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04884672 | ||||
| 其他研究ID编号 | v1902pm | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者 | 体外研究解决方案PVT Ltd（IVRS） | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
