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时间限制喂养（三重奏）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖炎症标记血糖变异时间限制酮症 | 其他：时间限制喂养臂其他：通常的喂养模式臂 | 不适用 |
时间限制的喂养（TRF）是间歇性禁食的一种变体，将热量摄入量限制为活跃的白天小时，并涉及禁食12至14小时。由于睡眠和饮食行为的变化引起的昼夜节律未对准已经出现，这对体重，葡萄糖稳态和其他与心血管疾病相关的结果有不利影响。活跃时期的喂养似乎对体重，葡萄糖代谢和脂质曲线有利，而在不活动期间的喂养则赋予对这些结果的有害影响。因此，TRF表现出巨大的希望，是解决肥胖和相关心血管结局的新干预措施。
动物研究表明，包括间歇性禁食或TRF在内的喂养时间会减少炎症并引起酮症。在短短4天内检查时间限制糖脂的时间限制的人类研究没有观察到炎症（例如HSCRP）的临床标志物的变化。此外，在肥胖症中发生的全身性和脂肪组织炎症显示在体重减轻背景下的动态变化，在体重稳定的状态下，这是不明显的。血糖改善和全身性炎症之间的潜在机械联系将是晚期糖基化终产物（RAGE）的受体及其可溶性形式（Srage）。在ETRF研究中尚未测量这种炎症的形式及其与ETRF的关系。拟议研究的贡献。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 10个肥胖的糖尿病前参与者将被随机分配给通常的饮食模式，而在代谢单元中住院期限为5天，将限制为5天。他们将接受基线和干预后测量葡萄糖耐量，BOD POD的身体堆肥，通过自由搭配Libre监测器进行连续的葡萄糖监测，并为炎症标记捐赠血液。他们将食用通常的预研究前饮食。完成手臂I后，他们将越过ARM 2。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究人员和参与者将在开始研究部门之前对随机分解。随机化将由研究药剂师确定。由于手臂需要不同的饭菜时间，因此一旦开始，就可以很明显。但是，调查员和参与者都不能选择武器的顺序。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 时间限制的饲料对肥胖症中新陈代谢和炎症的影响（三重奏研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：定时限制喂养 时间限制喂食，然后通常的喂养模式第1天，测试 第2-7天所有餐食将被消费如下： 下午2点之前消耗的卡路里的80％，剩余20％在下午4点消耗。禁食，除水外，非热量饮料14-16小时与通常的喂食模式组相同的卡路里数量。第8天测试。第9-14天的交叉与通常的喂养图案臂（餐食消耗了Ad Lib，在下午4点后消耗了50％的卡路里），持续6天。 | 其他：时间限制喂养臂 下午2点之前消耗的卡路里的80％，在下午4点之前消耗了20％。禁食14-16小时 其他：通常的喂养图案手臂 所有餐食都消耗了AD LIB，下午4点以后消耗了50％的卡路里 |
| 实验：通常的喂养方式 通常的喂养方式，然后限制时间喂养第1天测试 第2-7天所有餐食将被消费如下： 餐点消耗了AD LIB，下午4点后消耗了50％的卡路里。第8天测试。第9-14天的交叉至时间限制的喂食臂，所有餐点消耗如下： 下午2点之前消耗的卡路里的80％，剩余20％在下午4点消耗。禁食，除水外，非热量饮料14-16小时消耗的卡路里数量与通常的喂食模式臂相同。 | 其他：时间限制喂养臂 下午2点之前消耗的卡路里的80％，在下午4点之前消耗了20％。禁食14-16小时 其他：通常的喂养图案手臂 所有餐食都消耗了AD LIB，下午4点以后消耗了50％的卡路里 |
- 血糖变化通过血糖游览的平均幅度（MAGE）[时间范围：第2天14]的变化变化
- 相对于UFP组的炎症标记浓度（SRAGE和HSCRP）的变化[时间范围：第2天14]
- 通过等离子体代谢组学相对于UFP组的TRF臂中的糖原性代谢转移到酮源代谢[时间范围：第2天第14天]
- 相对于UFP臂，TRF臂中食欲（肠肠蛋白酶）的生物学指标的变化。 [时间范围：第2天 - 第14天]
- WBC转录组轮廓与1、7和14天之间的UFP组的变化。 [时间范围：第2天 - 第14天]
- TRFARM中肠道mirobiome曲线的变化[时间范围：第2天 - 第14天]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- BMI> 30 kg/m2
- 如果在筛查期间服用益生菌，则必须同意继续以相同的剂量和频率服用。
- HBA1C 5.7-6.4％
- 愿意只吃提供的食物
- 愿意遵循喂养时间表，包括每天14小时禁食7天
- 除周末通行证外，愿意留在RU住院24/7单位
- 通常在10 pm到8点之间睡觉
- 在过去三个月中，重量稳定不超过5％
排除标准：
| 联系人：Jeanne M Walker，DNP，NP-BC | 212-327-7270 | walkerj@rockefeller.edu | |
| 联系人：Jose O Aleman，医学博士，博士 | 617-312-9368 | jaleman@rockefeller.edu |
| 美国，纽约 | |
| 洛克菲勒大学医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jeanne M Walker，DNP，NP-BC 212-327-7270 walkerj@rockefeller.edu | |
| 联系人：Jose O Aleman，医学博士，博士617-312-9368 jaleman@rockefeller.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 时间限制的饲料 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 时间限制的饲料对肥胖症中新陈代谢和炎症的影响（三重奏研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 我们建议在患有糖尿病前和肥胖症的人类中进行一项随机的6天等分平均交叉进食研究。我们将研究将热量摄入量限制为当天早些时候（TRF）与当天晚些时候（通常的喂养模式，UFP）在住院环境中对血糖和炎症的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 时间限制的喂养（TRF）是间歇性禁食的一种变体，将热量摄入量限制为活跃的白天小时，并涉及禁食12至14小时。由于睡眠和饮食行为的变化引起的昼夜节律未对准已经出现，这对体重，葡萄糖稳态和其他与心血管疾病相关的结果有不利影响。活跃时期的喂养似乎对体重，葡萄糖代谢和脂质曲线有利，而在不活动期间的喂养则赋予对这些结果的有害影响。因此，TRF表现出巨大的希望，是解决肥胖和相关心血管结局的新干预措施。 动物研究表明，包括间歇性禁食或TRF在内的喂养时间会减少炎症并引起酮症。在短短4天内检查时间限制糖脂的时间限制的人类研究没有观察到炎症（例如HSCRP）的临床标志物的变化。此外，在肥胖症中发生的全身性和脂肪组织炎症显示在体重减轻背景下的动态变化，在体重稳定的状态下，这是不明显的。血糖改善和全身性炎症之间的潜在机械联系将是晚期糖基化终产物（RAGE）的受体及其可溶性形式（Srage）。在ETRF研究中尚未测量这种炎症的形式及其与ETRF的关系。拟议研究的贡献。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 10个肥胖的糖尿病前参与者将被随机分配给通常的饮食模式，而在代谢单元中住院期限为5天，将限制为5天。他们将接受基线和干预后测量葡萄糖耐量，BOD POD的身体堆肥，通过自由搭配Libre监测器进行连续的葡萄糖监测，并为炎症标记捐赠血液。他们将食用通常的预研究前饮食。完成手臂I后，他们将越过ARM 2。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 研究人员和参与者将在开始研究部门之前对随机分解。随机化将由研究药剂师确定。由于手臂需要不同的饭菜时间，因此一旦开始，就可以很明显。但是，调查员和参与者都不能选择武器的顺序。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884659 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JAL-1007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 洛克菲勒大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛克菲勒大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 洛克菲勒大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖炎症标记血糖变异时间限制酮症 | 其他：时间限制喂养臂其他：通常的喂养模式臂 | 不适用 |
时间限制的喂养（TRF）是间歇性禁食的一种变体，将热量摄入量限制为活跃的白天小时，并涉及禁食12至14小时。由于睡眠和饮食行为的变化引起的昼夜节律未对准已经出现，这对体重，葡萄糖稳态和其他与心血管疾病相关的结果有不利影响。活跃时期的喂养似乎对体重，葡萄糖代谢和脂质曲线有利，而在不活动期间的喂养则赋予对这些结果的有害影响。因此，TRF表现出巨大的希望，是解决肥胖和相关心血管结局的新干预措施。
动物研究表明，包括间歇性禁食或TRF在内的喂养时间会减少炎症并引起酮症。在短短4天内检查时间限制糖脂的时间限制的人类研究没有观察到炎症（例如HSCRP）的临床标志物的变化。此外，在肥胖症' target='_blank'>肥胖症中发生的全身性和脂肪组织炎症显示在体重减轻背景下的动态变化，在体重稳定的状态下，这是不明显的。血糖改善和全身性炎症之间的潜在机械联系将是晚期糖基化终产物（RAGE）的受体及其可溶性形式（Srage）。在ETRF研究中尚未测量这种炎症的形式及其与ETRF的关系。拟议研究的贡献。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 10个肥胖的糖尿病前参与者将被随机分配给通常的饮食模式，而在代谢单元中住院期限为5天，将限制为5天。他们将接受基线和干预后测量葡萄糖耐量，BOD POD的身体堆肥，通过自由搭配Libre监测器进行连续的葡萄糖监测，并为炎症标记捐赠血液。他们将食用通常的预研究前饮食。完成手臂I后，他们将越过ARM 2。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究人员和参与者将在开始研究部门之前对随机分解。随机化将由研究药剂师确定。由于手臂需要不同的饭菜时间，因此一旦开始，就可以很明显。但是，调查员和参与者都不能选择武器的顺序。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 时间限制的饲料对肥胖症' target='_blank'>肥胖症中新陈代谢和炎症的影响（三重奏研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：定时限制喂养 时间限制喂食，然后通常的喂养模式第1天，测试 第2-7天所有餐食将被消费如下： 下午2点之前消耗的卡路里的80％，剩余20％在下午4点消耗。禁食，除水外，非热量饮料14-16小时与通常的喂食模式组相同的卡路里数量。第8天测试。第9-14天的交叉与通常的喂养图案臂（餐食消耗了Ad Lib，在下午4点后消耗了50％的卡路里），持续6天。 | 其他：时间限制喂养臂 下午2点之前消耗的卡路里的80％，在下午4点之前消耗了20％。禁食14-16小时 其他：通常的喂养图案手臂 所有餐食都消耗了AD LIB，下午4点以后消耗了50％的卡路里 |
| 实验：通常的喂养方式 通常的喂养方式，然后限制时间喂养第1天测试 第2-7天所有餐食将被消费如下： 餐点消耗了AD LIB，下午4点后消耗了50％的卡路里。第8天测试。第9-14天的交叉至时间限制的喂食臂，所有餐点消耗如下： 下午2点之前消耗的卡路里的80％，剩余20％在下午4点消耗。禁食，除水外，非热量饮料14-16小时消耗的卡路里数量与通常的喂食模式臂相同。 | 其他：时间限制喂养臂 下午2点之前消耗的卡路里的80％，在下午4点之前消耗了20％。禁食14-16小时 其他：通常的喂养图案手臂 所有餐食都消耗了AD LIB，下午4点以后消耗了50％的卡路里 |
- 血糖变化通过血糖游览的平均幅度（MAGE）[时间范围：第2天14]的变化变化
- 相对于UFP组的炎症标记浓度（SRAGE和HSCRP）的变化[时间范围：第2天14]
- 通过等离子体代谢组学相对于UFP组的TRF臂中的糖原性代谢转移到酮源代谢[时间范围：第2天第14天]
- 相对于UFP臂，TRF臂中食欲（肠肠蛋白酶）的生物学指标的变化。 [时间范围：第2天 - 第14天]
- WBC转录组轮廓与1、7和14天之间的UFP组的变化。 [时间范围：第2天 - 第14天]
- TRFARM中肠道mirobiome曲线的变化[时间范围：第2天 - 第14天]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- BMI> 30 kg/m2
- 如果在筛查期间服用益生菌，则必须同意继续以相同的剂量和频率服用。
- HBA1C 5.7-6.4％
- 愿意只吃提供的食物
- 愿意遵循喂养时间表，包括每天14小时禁食7天
- 除周末通行证外，愿意留在RU住院24/7单位
- 通常在10 pm到8点之间睡觉
- 在过去三个月中，重量稳定不超过5％
排除标准：
| 联系人：Jeanne M Walker，DNP，NP-BC | 212-327-7270 | walkerj@rockefeller.edu | |
| 联系人：Jose O Aleman，医学博士，博士 | 617-312-9368 | jaleman@rockefeller.edu |
| 美国，纽约 | |
| 洛克菲勒大学医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jeanne M Walker，DNP，NP-BC 212-327-7270 walkerj@rockefeller.edu | |
| 联系人：Jose O Aleman，医学博士，博士617-312-9368 jaleman@rockefeller.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 时间限制的饲料 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 时间限制的饲料对肥胖症' target='_blank'>肥胖症中新陈代谢和炎症的影响（三重奏研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 我们建议在患有糖尿病前和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人类中进行一项随机的6天等分平均交叉进食研究。我们将研究将热量摄入量限制为当天早些时候（TRF）与当天晚些时候（通常的喂养模式，UFP）在住院环境中对血糖和炎症的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 时间限制的喂养（TRF）是间歇性禁食的一种变体，将热量摄入量限制为活跃的白天小时，并涉及禁食12至14小时。由于睡眠和饮食行为的变化引起的昼夜节律未对准已经出现，这对体重，葡萄糖稳态和其他与心血管疾病相关的结果有不利影响。活跃时期的喂养似乎对体重，葡萄糖代谢和脂质曲线有利，而在不活动期间的喂养则赋予对这些结果的有害影响。因此，TRF表现出巨大的希望，是解决肥胖和相关心血管结局的新干预措施。 动物研究表明，包括间歇性禁食或TRF在内的喂养时间会减少炎症并引起酮症。在短短4天内检查时间限制糖脂的时间限制的人类研究没有观察到炎症（例如HSCRP）的临床标志物的变化。此外，在肥胖症' target='_blank'>肥胖症中发生的全身性和脂肪组织炎症显示在体重减轻背景下的动态变化，在体重稳定的状态下，这是不明显的。血糖改善和全身性炎症之间的潜在机械联系将是晚期糖基化终产物（RAGE）的受体及其可溶性形式（Srage）。在ETRF研究中尚未测量这种炎症的形式及其与ETRF的关系。拟议研究的贡献。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 10个肥胖的糖尿病前参与者将被随机分配给通常的饮食模式，而在代谢单元中住院期限为5天，将限制为5天。他们将接受基线和干预后测量葡萄糖耐量，BOD POD的身体堆肥，通过自由搭配Libre监测器进行连续的葡萄糖监测，并为炎症标记捐赠血液。他们将食用通常的预研究前饮食。完成手臂I后，他们将越过ARM 2。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 研究人员和参与者将在开始研究部门之前对随机分解。随机化将由研究药剂师确定。由于手臂需要不同的饭菜时间，因此一旦开始，就可以很明显。但是，调查员和参与者都不能选择武器的顺序。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884659 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JAL-1007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 洛克菲勒大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛克菲勒大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 洛克菲勒大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
