免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 第三哥本哈根青春期研究

第三哥本哈根青春期研究

研究描述
简要摘要:
哥本哈根学校的研究是对健康丹麦儿童的横断面和纵向研究。这项研究将通过临床检查和戒断血液样本来调查过去15年来丹麦的青春期发作年龄是否继续下降。此外,我们将研究青春期发作的机制,以及使用丹麦注册表数据的早期青春期的长期健康风险

病情或疾病
青春期,早熟

详细说明:

横断面学校研究:

所有儿童将进行一次检查,将收集以下数据:

  1. 包括高度测量(站立和坐姿),臂跨度,体重,脂肪折叠测量(二头肌,三头肌,侧面,肩cap骨),腰围和臀部的临床医学检查,臂跨度,体重,脂肪折叠测量值压力,体内脂肪成分。根据Tanner标准,将通过培训和经验丰富的临床个人评估青春期开发。将对女孩进行研究以评估乳房发育阶段B1-5(通过触诊),阴毛分期PH1-5,腋毛的发生(0-2阶段),初潮(是 /否),汗水(是 /否)和痤疮(是/否)和男孩,其生殖器发育阶段G1-5,耻骨级PH1-6,腋毛的出现(是/否),痤疮(是/否),汗水(是/否),汗水(是/否)和声音休息(是/否)。睾丸体积通过praders卵摩托计评估。
  2. 血液样本(35 mL)进行测量:a)激素水平,肽和生长因子(FSH,LH,雌二醇(总/无雌激素),孕酮,雌激素/雌激素硫酸盐,SHBG,SHBG,睾丸激素(总/免费),DHEAS,17,17 -hydroxyprogestrerone, androstenedione, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (only boys), kisspeptin, ghrelin, leptin, IGF-1, IGFBP-3, IGF-related peptides, eoxycortisol, cortisol, cortisone, RANKL, OPG, fibroblast growth factor 23(FGF23),TSH,T4,Free T4,T3,Free T3,HBA1C,钙离子,碱性磷酸酶,PTH,PTH,镁,磷酸盐,25-OH-VITAMIN D,骨Calcalcin,骨calcalcin,prolactin,prolactin,胰岛素,胰岛素和脂质(HDL,LDL,LDL,LDL,LDL,LDL,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,,,,地) TG, Ip(a), cholesterol and lipoproteins), blood metabolites (eg amino acids, biogenic amines, acylcarnitines, lyso-phosphatidylcholines, phosphatidylcholines, sphingomyelins and hexose) and proteins (eg cytokines, growth factors, kinases, plasma receptors, proteases,蛋白酶抑制剂,血浆激素和结构蛋白)); b)内分泌剂(PCB,二恶英,对羟基苯甲酸酯和phtalates); c)DNA和RNA
  3. 早晨尿液样品(100 mL)用于测量FSH,LH,睾丸激素,表早餐剂,雄激素,雄激素,Etiocolanolone和内分泌dismarupters(PCBS,对羟基苯甲酸酯,Pthalates,Bisphenol A,Bisphenol A,UV滤波器和Triclosan)
  4. 自我管理的电子问卷收集有关以前的成长,疾病,生活条件,生活方式因素,父母的青春期历史以及当前的高度和体重的信息。

生物库血液和尿液样品将在数据收集期间暂时存储,直到Jule2025。在此日期之后,所有未使用的血清,尿液和DNA/RNA未在计划分析中使用的所有未使用的血清和DNA/RNA将存储在已建立的永久性(regionh,Fælles,fælles,fælles) FRYSERFACILITETER)生物库(Biosek)。此处的存储期限是从临时存储关闭之日起30年。

基于前瞻性注册表的队列研究对早期青春期后的长期健康和死亡风险:

采用后续设计,我们将评估病例和参考儿童中发病率和死亡率的风险。危害口粮(HRS)将使用使用每个案例进行分层的COX回归分析计算,并将其匹配的参考受试者视为阶层。这样可以确保对年龄和日历时间进行调整。共同变化包括指数妊娠期间的母体(BMI,吸烟,社会经济状况),以及参与者的出生体重,长度和头围。所有人都将在所有人的国家注册表中确定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:哥本哈根学校研究。青年时期的正常青春期发展以及极早酸早期的长期疾病和死亡风险
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2056年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
横截面队列
来自大都会地区二十五个选定学校的健康儿童和青少年
纵向队列
在1995 - 2019年期间,首次诊断出极端青春期的案例,在国家患者登记处和五个随机选择的参考文献从丹麦民事登记处的一般背景人群(CPR)中符合每种情况的年龄和性别
结果措施
主要结果指标
  1. 青春期开发[时间范围:最多8年]

    根据坦纳的标准,青春期发作:

    • 对女孩进行了研究,以评估乳房发育阶段B1-5(通过触诊),阴毛分期PH1-5,腋毛(0-2期),初潮,汗水和痤疮的发生。
    • 对男孩进行了检查,以评估其生殖器发育阶段G1-5,耻骨头发PH1-6,腋毛,痤疮,汗水,汗水,声音断裂和睾丸体积(Praders Orchidometer30)的发生。

  2. 长期疾病和死亡风险非常早,青春期[时间范围:最多20年]
    诊断包括癌症(前列腺和乳腺癌),代谢综合征2型糖尿病心血管疾病冠心病心力衰竭,中风)和心理健康成果(抑郁症(抑郁或慢性),焦虑症,未遂自杀)。从国家登记册,精神病中央研究注册中心,国家处方注册中心,癌症注册中心,死亡注册登记处的原因40和医疗出生注册中提取了有关感兴趣结果的信息。


生物测量保留率:DNA样品

全血样品,血清,白细胞,尿液,干血点。

DNA和RNA将被分离并从收集的血液样本中扩增并储存。只有针对已知SNP的特定引物,其基因已建立或理论对激素产生,修饰或受体敏感性或SNP阵列涵盖共同变体的阵列(≥1%的次要等位基因频率)(基于当前标准中的人口参考的等位基因频率),例如“单倍型参考联盟”将用于遗传分析。遗传分析将不包括人类基因组的广泛映射。对于科学目的,SNP阵列数据在小组级别很重要,但对于在个人健康层面上对参与者的健康做出临床判断无效。我们不会确定任何遗传疾病。参与者将不会被告知其各个基因组成的结果,只有小组级别的信息。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至19岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

横截面基于人群的青春期研究:

邀请大都会地区25所选定学校的所有儿童和青少年参加该研究

基于纵向登记册的后续研究对早熟青春期的儿童:

在1995 - 2019年期间,所有医院的患者记录都在国家患者登记册中确定了1995 - 2019年期间的最早诊断(n = 8596)。每种早期的青春期诊断案例中,五个随机选择的人都从丹麦民用注册中的一般背景人群(CPR)(n = 42,980)中汲取了匹配的年龄和性别。

标准

纳入标准:

  • 健康的孩子和青少年

排除标准:

  • 如果发生急性疾病,癌症,癌症治疗或慢性疾病(恶性疾病,化学疗法或放射疗法的病史,囊性纤维化,青少年类风湿关节炎,全身性红斑狼疮,镰状细胞疾病,丘脑病,丘脑疾病,慢性肾脏疾病或已知的数字色素组)
  • 非高加索人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anders Juul,博士,DMSC +45 35 45 13 77 anders.juul@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
Rigshospitalet,增长与繁殖系
哥本哈根,丹麦,2100
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
环境保护局(EPA)
欧盟委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anders Juul,博士,DMSC Rigshospitalet,增长与繁殖系
追踪信息
首先提交日期2021年5月7日
第一个发布日期2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期2021年9月1日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月7日)
  • 青春期开发[时间范围:最多8年]
    根据坦纳的标准,青春期发作:
    • 对女孩进行了研究,以评估乳房发育阶段B1-5(通过触诊),阴毛分期PH1-5,腋毛(0-2期),初潮,汗水和痤疮的发生。
    • 对男孩进行了检查,以评估其生殖器发育阶段G1-5,耻骨头发PH1-6,腋毛,痤疮,汗水,汗水,声音断裂和睾丸体积(Praders Orchidometer30)的发生。
  • 长期疾病和死亡风险非常早,青春期[时间范围:最多20年]
    诊断包括癌症(前列腺和乳腺癌),代谢综合征2型糖尿病心血管疾病冠心病心力衰竭,中风)和心理健康成果(抑郁症(抑郁或慢性),焦虑症,未遂自杀)。从国家登记册,精神病中央研究注册中心,国家处方注册中心,癌症注册中心,死亡注册登记处的原因40和医疗出生注册中提取了有关感兴趣结果的信息。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题第三哥本哈根青春期研究
官方头衔哥本哈根学校研究。青年时期的正常青春期发展以及极早酸早期的长期疾病和死亡风险
简要摘要哥本哈根学校的研究是对健康丹麦儿童的横断面和纵向研究。这项研究将通过临床检查和戒断血液样本来调查过去15年来丹麦的青春期发作年龄是否继续下降。此外,我们将研究青春期发作的机制,以及使用丹麦注册表数据的早期青春期的长期健康风险
详细说明

横断面学校研究:

所有儿童将进行一次检查,将收集以下数据:

  1. 包括高度测量(站立和坐姿),臂跨度,体重,脂肪折叠测量(二头肌,三头肌,侧面,肩cap骨),腰围和臀部的临床医学检查,臂跨度,体重,脂肪折叠测量值压力,体内脂肪成分。根据Tanner标准,将通过培训和经验丰富的临床个人评估青春期开发。将对女孩进行研究以评估乳房发育阶段B1-5(通过触诊),阴毛分期PH1-5,腋毛的发生(0-2阶段),初潮(是 /否),汗水(是 /否)和痤疮(是/否)和男孩,其生殖器发育阶段G1-5,耻骨级PH1-6,腋毛的出现(是/否),痤疮(是/否),汗水(是/否),汗水(是/否)和声音休息(是/否)。睾丸体积通过praders卵摩托计评估。
  2. 血液样本(35 mL)进行测量:a)激素水平,肽和生长因子(FSH,LH,雌二醇(总/无雌激素),孕酮,雌激素/雌激素硫酸盐,SHBG,SHBG,睾丸激素(总/免费),DHEAS,17,17 -hydroxyprogestrerone, androstenedione, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (only boys), kisspeptin, ghrelin, leptin, IGF-1, IGFBP-3, IGF-related peptides, eoxycortisol, cortisol, cortisone, RANKL, OPG, fibroblast growth factor 23(FGF23),TSH,T4,Free T4,T3,Free T3,HBA1C,钙离子,碱性磷酸酶,PTH,PTH,镁,磷酸盐,25-OH-VITAMIN D,骨Calcalcin,骨calcalcin,prolactin,prolactin,胰岛素,胰岛素和脂质(HDL,LDL,LDL,LDL,LDL,LDL,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,,,,地) TG, Ip(a), cholesterol and lipoproteins), blood metabolites (eg amino acids, biogenic amines, acylcarnitines, lyso-phosphatidylcholines, phosphatidylcholines, sphingomyelins and hexose) and proteins (eg cytokines, growth factors, kinases, plasma receptors, proteases,蛋白酶抑制剂,血浆激素和结构蛋白)); b)内分泌剂(PCB,二恶英,对羟基苯甲酸酯和phtalates); c)DNA和RNA
  3. 早晨尿液样品(100 mL)用于测量FSH,LH,睾丸激素,表早餐剂,雄激素,雄激素,Etiocolanolone和内分泌dismarupters(PCBS,对羟基苯甲酸酯,Pthalates,Bisphenol A,Bisphenol A,UV滤波器和Triclosan)
  4. 自我管理的电子问卷收集有关以前的成长,疾病,生活条件,生活方式因素,父母的青春期历史以及当前的高度和体重的信息。

生物库血液和尿液样品将在数据收集期间暂时存储,直到Jule2025。在此日期之后,所有未使用的血清,尿液和DNA/RNA未在计划分析中使用的所有未使用的血清和DNA/RNA将存储在已建立的永久性(regionh,Fælles,fælles,fælles) FRYSERFACILITETER)生物库(Biosek)。此处的存储期限是从临时存储关闭之日起30年。

基于前瞻性注册表的队列研究对早期青春期后的长期健康和死亡风险:

采用后续设计,我们将评估病例和参考儿童中发病率和死亡率的风险。危害口粮(HRS)将使用使用每个案例进行分层的COX回归分析计算,并将其匹配的参考受试者视为阶层。这样可以确保对年龄和日历时间进行调整。共同变化包括指数妊娠期间的母体(BMI,吸烟,社会经济状况),以及参与者的出生体重,长度和头围。所有人都将在所有人的国家注册表中确定。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

全血样品,血清,白细胞,尿液,干血点。

DNA和RNA将被分离并从收集的血液样本中扩增并储存。只有针对已知SNP的特定引物,其基因已建立或理论对激素产生,修饰或受体敏感性或SNP阵列涵盖共同变体的阵列(≥1%的次要等位基因频率)(基于当前标准中的人口参考的等位基因频率),例如“单倍型参考联盟”将用于遗传分析。遗传分析将不包括人类基因组的广泛映射。对于科学目的,SNP阵列数据在小组级别很重要,但对于在个人健康层面上对参与者的健康做出临床判断无效。我们不会确定任何遗传疾病。参与者将不会被告知其各个基因组成的结果,只有小组级别的信息。

采样方法非概率样本
研究人群

横截面基于人群的青春期研究:

邀请大都会地区25所选定学校的所有儿童和青少年参加该研究

基于纵向登记册的后续研究对早熟青春期的儿童:

在1995 - 2019年期间,所有医院的患者记录都在国家患者登记册中确定了1995 - 2019年期间的最早诊断(n = 8596)。每种早期的青春期诊断案例中,五个随机选择的人都从丹麦民用注册中的一般背景人群(CPR)(n = 42,980)中汲取了匹配的年龄和性别。

健康)状况
  • 青春期
  • 青春期,早熟
干涉不提供
研究组/队列
  • 横截面队列
    来自大都会地区二十五个选定学校的健康儿童和青少年
  • 纵向队列
    在1995 - 2019年期间,首次诊断出极端青春期的案例,在国家患者登记处和五个随机选择的参考文献从丹麦民事登记处的一般背景人群(CPR)中符合每种情况的年龄和性别
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月7日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2056年12月31日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 健康的孩子和青少年

排除标准:

  • 如果发生急性疾病,癌症,癌症治疗或慢性疾病(恶性疾病,化学疗法或放射疗法的病史,囊性纤维化,青少年类风湿关节炎,全身性红斑狼疮,镰状细胞疾病,丘脑病,丘脑疾病,慢性肾脏疾病或已知的数字色素组)
  • 非高加索人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至19岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Anders Juul,博士,DMSC +45 35 45 13 77 anders.juul@regionh.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04884620
其他研究ID编号不提供
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方安德斯·朱尔(Anders Juul)
研究赞助商丹麦的Rigshospitalet
合作者
  • 环境保护局(EPA)
  • 欧盟委员会
调查人员
首席研究员: Anders Juul,博士,DMSC Rigshospitalet,增长与繁殖系
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
哥本哈根学校的研究是对健康丹麦儿童的横断面和纵向研究。这项研究将通过临床检查和戒断血液样本来调查过去15年来丹麦的青春期发作年龄是否继续下降。此外,我们将研究青春期发作的机制,以及使用丹麦注册表数据的早期青春期的长期健康风险

病情或疾病
青春期,早熟

详细说明:

横断面学校研究:

所有儿童将进行一次检查,将收集以下数据:

  1. 包括高度测量(站立和坐姿),臂跨度,体重,脂肪折叠测量(二头肌,三头肌,侧面,肩cap骨),腰围和臀部的临床医学检查,臂跨度,体重,脂肪折叠测量值压力,体内脂肪成分。根据Tanner标准,将通过培训和经验丰富的临床个人评估青春期开发。将对女孩进行研究以评估乳房发育阶段B1-5(通过触诊),阴毛分期PH1-5,腋毛的发生(0-2阶段),初潮(是 /否),汗水(是 /否)和痤疮(是/否)和男孩,其生殖器发育阶段G1-5,耻骨级PH1-6,腋毛的出现(是/否),痤疮(是/否),汗水(是/否),汗水(是/否)和声音休息(是/否)。睾丸体积通过praders卵摩托计评估。
  2. 血液样本(35 mL)进行测量:a)激素水平,肽和生长因子(FSH,LH,雌二醇(总/无雌激素),孕酮,雌激素/雌激素硫酸盐,SHBG,SHBG,睾丸激素(总/免费),DHEAS,17,17 -hydroxyprogestrerone, androstenedione, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (only boys), kisspeptin, ghrelin, leptin, IGF-1, IGFBP-3, IGF-related peptides, eoxycortisol, cortisol, cortisone, RANKL, OPG, fibroblast growth factor 23(FGF23),TSH,T4,Free T4,T3,Free T3,HBA1C,钙离子,碱性磷酸酶,PTH,PTH,镁,磷酸盐,25-OH-VITAMIN D,骨Calcalcin,骨calcalcin,prolactin,prolactin,胰岛素,胰岛素和脂质(HDL,LDL,LDL,LDL,LDL,LDL,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,,,,地) TG, Ip(a), cholesterol and lipoproteins), blood metabolites (eg amino acids, biogenic amines, acylcarnitines, lyso-phosphatidylcholines, phosphatidylcholines, sphingomyelins and hexose) and proteins (eg cytokines, growth factors, kinases, plasma receptors, proteases,蛋白酶抑制剂,血浆激素和结构蛋白)); b)内分泌剂(PCB,二恶英,对羟基苯甲酸酯和phtalates); c)DNA和RNA
  3. 早晨尿液样品(100 mL)用于测量FSH,LH,睾丸激素,表早餐剂,雄激素雄激素,Etiocolanolone和内分泌dismarupters(PCBS,对羟基苯甲酸酯,Pthalates,Bisphenol A,Bisphenol A,UV滤波器和Triclosan)
  4. 自我管理的电子问卷收集有关以前的成长,疾病,生活条件,生活方式因素,父母的青春期历史以及当前的高度和体重的信息。

生物库血液和尿液样品将在数据收集期间暂时存储,直到Jule2025。在此日期之后,所有未使用的血清,尿液和DNA/RNA未在计划分析中使用的所有未使用的血清和DNA/RNA将存储在已建立的永久性(regionh,Fælles,fælles,fælles) FRYSERFACILITETER)生物库(Biosek)。此处的存储期限是从临时存储关闭之日起30年。

基于前瞻性注册表的队列研究对早期青春期后的长期健康和死亡风险:

采用后续设计,我们将评估病例和参考儿童中发病率和死亡率的风险。危害口粮(HRS)将使用使用每个案例进行分层的COX回归分析计算,并将其匹配的参考受试者视为阶层。这样可以确保对年龄和日历时间进行调整。共同变化包括指数妊娠期间的母体(BMI,吸烟,社会经济状况),以及参与者的出生体重,长度和头围。所有人都将在所有人的国家注册表中确定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:哥本哈根学校研究。青年时期的正常青春期发展以及极早酸早期的长期疾病和死亡风险
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2056年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
横截面队列
来自大都会地区二十五个选定学校的健康儿童和青少年
纵向队列
在1995 - 2019年期间,首次诊断出极端青春期的案例,在国家患者登记处和五个随机选择的参考文献从丹麦民事登记处的一般背景人群(CPR)中符合每种情况的年龄和性别
结果措施
主要结果指标
  1. 青春期开发[时间范围:最多8年]

    根据坦纳的标准,青春期发作:

    • 对女孩进行了研究,以评估乳房发育阶段B1-5(通过触诊),阴毛分期PH1-5,腋毛(0-2期),初潮,汗水和痤疮的发生。
    • 对男孩进行了检查,以评估其生殖器发育阶段G1-5,耻骨头发PH1-6,腋毛,痤疮,汗水,汗水,声音断裂和睾丸体积(Praders Orchidometer30)的发生。

  2. 长期疾病和死亡风险非常早,青春期[时间范围:最多20年]
    诊断包括癌症(前列腺和乳腺癌),代谢综合征2型糖尿病心血管疾病冠心病心力衰竭,中风)和心理健康成果(抑郁症(抑郁或慢性),焦虑症' target='_blank'>焦虑症,未遂自杀)。从国家登记册,精神病中央研究注册中心,国家处方注册中心,癌症注册中心,死亡注册登记处的原因40和医疗出生注册中提取了有关感兴趣结果的信息。


生物测量保留率:DNA样品

全血样品,血清,白细胞,尿液,干血点。

DNA和RNA将被分离并从收集的血液样本中扩增并储存。只有针对已知SNP的特定引物,其基因已建立或理论对激素产生,修饰或受体敏感性或SNP阵列涵盖共同变体的阵列(≥1%的次要等位基因频率)(基于当前标准中的人口参考的等位基因频率),例如“单倍型参考联盟”将用于遗传分析。遗传分析将不包括人类基因组的广泛映射。对于科学目的,SNP阵列数据在小组级别很重要,但对于在个人健康层面上对参与者的健康做出临床判断无效。我们不会确定任何遗传疾病。参与者将不会被告知其各个基因组成的结果,只有小组级别的信息。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至19岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

横截面基于人群的青春期研究:

邀请大都会地区25所选定学校的所有儿童和青少年参加该研究

基于纵向登记册的后续研究对早熟青春期的儿童:

在1995 - 2019年期间,所有医院的患者记录都在国家患者登记册中确定了1995 - 2019年期间的最早诊断(n = 8596)。每种早期的青春期诊断案例中,五个随机选择的人都从丹麦民用注册中的一般背景人群(CPR)(n = 42,980)中汲取了匹配的年龄和性别。

标准

纳入标准:

  • 健康的孩子和青少年

排除标准:

  • 如果发生急性疾病,癌症,癌症治疗或慢性疾病(恶性疾病,化学疗法或放射疗法的病史,囊性纤维化,青少年类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮,镰状细胞疾病,丘脑病,丘脑疾病,慢性肾脏疾病或已知的数字色素组)
  • 非高加索人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anders Juul,博士,DMSC +45 35 45 13 77 anders.juul@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
Rigshospitalet,增长与繁殖系
哥本哈根,丹麦,2100
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
环境保护局(EPA)
欧盟委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anders Juul,博士,DMSC Rigshospitalet,增长与繁殖系
追踪信息
首先提交日期2021年5月7日
第一个发布日期2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期2021年9月1日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月7日)
  • 青春期开发[时间范围:最多8年]
    根据坦纳的标准,青春期发作:
    • 对女孩进行了研究,以评估乳房发育阶段B1-5(通过触诊),阴毛分期PH1-5,腋毛(0-2期),初潮,汗水和痤疮的发生。
    • 对男孩进行了检查,以评估其生殖器发育阶段G1-5,耻骨头发PH1-6,腋毛,痤疮,汗水,汗水,声音断裂和睾丸体积(Praders Orchidometer30)的发生。
  • 长期疾病和死亡风险非常早,青春期[时间范围:最多20年]
    诊断包括癌症(前列腺和乳腺癌),代谢综合征2型糖尿病心血管疾病冠心病心力衰竭,中风)和心理健康成果(抑郁症(抑郁或慢性),焦虑症' target='_blank'>焦虑症,未遂自杀)。从国家登记册,精神病中央研究注册中心,国家处方注册中心,癌症注册中心,死亡注册登记处的原因40和医疗出生注册中提取了有关感兴趣结果的信息。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题第三哥本哈根青春期研究
官方头衔哥本哈根学校研究。青年时期的正常青春期发展以及极早酸早期的长期疾病和死亡风险
简要摘要哥本哈根学校的研究是对健康丹麦儿童的横断面和纵向研究。这项研究将通过临床检查和戒断血液样本来调查过去15年来丹麦的青春期发作年龄是否继续下降。此外,我们将研究青春期发作的机制,以及使用丹麦注册表数据的早期青春期的长期健康风险
详细说明

横断面学校研究:

所有儿童将进行一次检查,将收集以下数据:

  1. 包括高度测量(站立和坐姿),臂跨度,体重,脂肪折叠测量(二头肌,三头肌,侧面,肩cap骨),腰围和臀部的临床医学检查,臂跨度,体重,脂肪折叠测量值压力,体内脂肪成分。根据Tanner标准,将通过培训和经验丰富的临床个人评估青春期开发。将对女孩进行研究以评估乳房发育阶段B1-5(通过触诊),阴毛分期PH1-5,腋毛的发生(0-2阶段),初潮(是 /否),汗水(是 /否)和痤疮(是/否)和男孩,其生殖器发育阶段G1-5,耻骨级PH1-6,腋毛的出现(是/否),痤疮(是/否),汗水(是/否),汗水(是/否)和声音休息(是/否)。睾丸体积通过praders卵摩托计评估。
  2. 血液样本(35 mL)进行测量:a)激素水平,肽和生长因子(FSH,LH,雌二醇(总/无雌激素),孕酮,雌激素/雌激素硫酸盐,SHBG,SHBG,睾丸激素(总/免费),DHEAS,17,17 -hydroxyprogestrerone, androstenedione, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (only boys), kisspeptin, ghrelin, leptin, IGF-1, IGFBP-3, IGF-related peptides, eoxycortisol, cortisol, cortisone, RANKL, OPG, fibroblast growth factor 23(FGF23),TSH,T4,Free T4,T3,Free T3,HBA1C,钙离子,碱性磷酸酶,PTH,PTH,镁,磷酸盐,25-OH-VITAMIN D,骨Calcalcin,骨calcalcin,prolactin,prolactin,胰岛素,胰岛素和脂质(HDL,LDL,LDL,LDL,LDL,LDL,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,LDL,,,,,地) TG, Ip(a), cholesterol and lipoproteins), blood metabolites (eg amino acids, biogenic amines, acylcarnitines, lyso-phosphatidylcholines, phosphatidylcholines, sphingomyelins and hexose) and proteins (eg cytokines, growth factors, kinases, plasma receptors, proteases,蛋白酶抑制剂,血浆激素和结构蛋白)); b)内分泌剂(PCB,二恶英,对羟基苯甲酸酯和phtalates); c)DNA和RNA
  3. 早晨尿液样品(100 mL)用于测量FSH,LH,睾丸激素,表早餐剂,雄激素雄激素,Etiocolanolone和内分泌dismarupters(PCBS,对羟基苯甲酸酯,Pthalates,Bisphenol A,Bisphenol A,UV滤波器和Triclosan)
  4. 自我管理的电子问卷收集有关以前的成长,疾病,生活条件,生活方式因素,父母的青春期历史以及当前的高度和体重的信息。

生物库血液和尿液样品将在数据收集期间暂时存储,直到Jule2025。在此日期之后,所有未使用的血清,尿液和DNA/RNA未在计划分析中使用的所有未使用的血清和DNA/RNA将存储在已建立的永久性(regionh,Fælles,fælles,fælles) FRYSERFACILITETER)生物库(Biosek)。此处的存储期限是从临时存储关闭之日起30年。

基于前瞻性注册表的队列研究对早期青春期后的长期健康和死亡风险:

采用后续设计,我们将评估病例和参考儿童中发病率和死亡率的风险。危害口粮(HRS)将使用使用每个案例进行分层的COX回归分析计算,并将其匹配的参考受试者视为阶层。这样可以确保对年龄和日历时间进行调整。共同变化包括指数妊娠期间的母体(BMI,吸烟,社会经济状况),以及参与者的出生体重,长度和头围。所有人都将在所有人的国家注册表中确定。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

全血样品,血清,白细胞,尿液,干血点。

DNA和RNA将被分离并从收集的血液样本中扩增并储存。只有针对已知SNP的特定引物,其基因已建立或理论对激素产生,修饰或受体敏感性或SNP阵列涵盖共同变体的阵列(≥1%的次要等位基因频率)(基于当前标准中的人口参考的等位基因频率),例如“单倍型参考联盟”将用于遗传分析。遗传分析将不包括人类基因组的广泛映射。对于科学目的,SNP阵列数据在小组级别很重要,但对于在个人健康层面上对参与者的健康做出临床判断无效。我们不会确定任何遗传疾病。参与者将不会被告知其各个基因组成的结果,只有小组级别的信息。

采样方法非概率样本
研究人群

横截面基于人群的青春期研究:

邀请大都会地区25所选定学校的所有儿童和青少年参加该研究

基于纵向登记册的后续研究对早熟青春期的儿童:

在1995 - 2019年期间,所有医院的患者记录都在国家患者登记册中确定了1995 - 2019年期间的最早诊断(n = 8596)。每种早期的青春期诊断案例中,五个随机选择的人都从丹麦民用注册中的一般背景人群(CPR)(n = 42,980)中汲取了匹配的年龄和性别。

健康)状况
  • 青春期
  • 青春期,早熟
干涉不提供
研究组/队列
  • 横截面队列
    来自大都会地区二十五个选定学校的健康儿童和青少年
  • 纵向队列
    在1995 - 2019年期间,首次诊断出极端青春期的案例,在国家患者登记处和五个随机选择的参考文献从丹麦民事登记处的一般背景人群(CPR)中符合每种情况的年龄和性别
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月7日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2056年12月31日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 健康的孩子和青少年

排除标准:

  • 如果发生急性疾病,癌症,癌症治疗或慢性疾病(恶性疾病,化学疗法或放射疗法的病史,囊性纤维化,青少年类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮,镰状细胞疾病,丘脑病,丘脑疾病,慢性肾脏疾病或已知的数字色素组)
  • 非高加索人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至19岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Anders Juul,博士,DMSC +45 35 45 13 77 anders.juul@regionh.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04884620
其他研究ID编号不提供
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方安德斯·朱尔(Anders Juul)
研究赞助商丹麦的Rigshospitalet
合作者
  • 环境保护局(EPA)
  • 欧盟委员会
调查人员
首席研究员: Anders Juul,博士,DMSC Rigshospitalet,增长与繁殖系
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2021年5月

治疗医院