免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用外听管电极的自主神经刺激
使用外听管电极的自主神经刺激
研究描述
简要摘要：
- 该研究的目的本研究旨在研究心电图测量和阈值低级自主神经刺激，使用外听的成年参与者中的外听管电极
- 研究设计前瞻性，单中心，介入，单臂设计
- 研究参与者将招募共有12名没有心血管疾病的健康参与者。
研究方法
- 参与者入学研究参与者将由医院大厅宣布的广告海报招募
- 对外听管电极进行心电图测量的评估参与者需要将专门设计的外听管电极连接到两只耳朵上以记录心电图。来自前欧洲和耳朵的心电图均可同时记录并进行比较。
- 使用上述电极对低级自主神经刺激评估低级自主神经刺激，Arnold的神经将通过使用TENS设备的低级电动冲动来刺激Arnold的神经。在刺激期间和之后，将测量心率变异性，以研究神经刺激对自主功能调节对心脏的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐心血管疾病 | 其他：使用外听管电极亚阈值低级自主神经刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用外听管电极的心电图测量和亚阈值低级自主神经刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 研究组将使用外听管电极接受亚阈值低级自主神经刺激。 | 其他：使用外听管电极亚阈值低级自主神经刺激
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 心率变异性[时间范围：通过研究完成，平均1天之内]心率可变性的选定参数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ju-Ah赢了 | +82-10-5608-3709 | jhncj2@gmail.com | |
| 联系人：Jihee Min | +82-10-5608-3709 | jhncj2@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，110-744 | |
| 联系人：Seil OH，医学博士，博士82-2-2072-2088 seil@snu.ac.kr | |
| 首席研究员：Seil OH，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性[时间范围：通过研究完成，平均1天之内] 心率可变性的选定参数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用外听管电极的自主神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用外听管电极的心电图测量和亚阈值低级自主神经刺激 | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：使用外听管电极亚阈值低级自主神经刺激
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 研究组将使用外听管电极接受亚阈值低级自主神经刺激。 干预：其他：使用外听管电极亚阈值低级自主神经刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884607 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2104-191-1214 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Seil Oh，首尔国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
- 该研究的目的本研究旨在研究心电图测量和阈值低级自主神经刺激，使用外听的成年参与者中的外听管电极
- 研究设计前瞻性，单中心，介入，单臂设计
- 研究参与者将招募共有12名没有心血管疾病的健康参与者。
研究方法
- 参与者入学研究参与者将由医院大厅宣布的广告海报招募
- 对外听管电极进行心电图测量的评估参与者需要将专门设计的外听管电极连接到两只耳朵上以记录心电图。来自前欧洲和耳朵的心电图均可同时记录并进行比较。
- 使用上述电极对低级自主神经刺激评估低级自主神经刺激，Arnold的神经将通过使用TENS设备的低级电动冲动来刺激Arnold的神经。在刺激期间和之后，将测量心率变异性，以研究神经刺激对自主功能调节对心脏的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐心血管疾病 | 其他：使用外听管电极亚阈值低级自主神经刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用外听管电极的心电图测量和亚阈值低级自主神经刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 研究组将使用外听管电极接受亚阈值低级自主神经刺激。 | 其他：使用外听管电极亚阈值低级自主神经刺激
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 心率变异性[时间范围：通过研究完成，平均1天之内]心率可变性的选定参数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性[时间范围：通过研究完成，平均1天之内] 心率可变性的选定参数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用外听管电极的自主神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用外听管电极的心电图测量和亚阈值低级自主神经刺激 | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：使用外听管电极亚阈值低级自主神经刺激
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 研究组将使用外听管电极接受亚阈值低级自主神经刺激。 干预：其他：使用外听管电极亚阈值低级自主神经刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884607 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2104-191-1214 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Seil Oh，首尔国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
