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出境医 / 临床实验 / AAV8-HCOCH可卡因使用障碍

AAV8-HCOCH可卡因使用障碍

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试可卡因使用障碍缓解的成年人的新基因病毒载体治疗的安全性。该基因调节一种将可卡因分解成无活性物质的酶（可卡因水解酶），从而降低了这种药物通常提供的愉悦感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
可卡因依赖性，缓解药物：AAV8-HCOCH阶段1

详细说明：
这是一项I期剂量升级临床试验，该试验测试了IV的安全性和MTD AAV8-HCOCH对具有可卡因使用障碍缓解病史的受试者的AAV8-HCOCH。提供书面知情同意书，符合入学标准并没有对AAV8（预先存在的AAV8抗体）的受试者将符合条件。在队列之间，将每2-3个月或更长时间依次每2-3个月或更长时间入学。在安全剂量剂量后，可以启动剂量升级；预计在第3-4周将最大酶表达。这种升级范例旨在最大程度地减少暴露于亚治疗剂量的受试者的数量。起始剂量基于小鼠，大鼠和NHP中AAV8-Coch的表达和安全性，以及先前使用AAV8-FVIII IV在血友病患者中的人类经验。起始剂量从NHP的Noael具有较大的安全保证金（15倍）。注射大约7周后，根据调查团队对安全参数和COCH水平的审查，将决定升级为下一个剂量水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：静脉注射AAV8-HUMAN可卡因水解酶治疗可卡因使用障碍
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2026年12月
估计 学习完成日期 ： 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AAV8-HCOCH低剂量：2E12 VG/kg
队列1：参与者接受一次静脉注射低剂量2E12 VG/kg AAV8-HCOCH的给药，剂量后进行了7周的随访
药物：AAV8-HCOCH
2E12 VG/kg静脉注射单输注

实验：AAV8-HCOCH中剂量：6E12VG/kg
队列2：参与者接受一次性静脉注射中等剂量6E12VG/kg的AAV8-HCOCH，剂量后进行了7周的随访
药物：AAV8-HCOCH
6E12VG/kg单输注静脉注射

实验：AAV8-HCOCH高剂量：2E13 VG/kg
队列3：参与者接受一次静脉注射高剂量2E13 VG/kg的AAV8-HCOCH，剂量后进行了7周的随访
药物：AAV8-HCOCH
2E13 VG/kg静脉注射单输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：60个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数

  2. 酶表达曲线的变化[时间范围：基线，24个月]
    AAV8-HCOCH基因表达的血清水平


次要结果度量 ：
  1. 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：24个月]
    CMAX被测量为静脉输注后血液中AAV8的峰值浓度

  2. 峰值浓度时间（TMAX）[时间范围：24个月]
    静脉输注后，血液中AAV8最大血浆浓度的时间

  3. 半衰期（T1/2）[时间范围：24个月]
    血浆中血浆中血浆中血浆浓度的时间恰好减少到起始浓度的一半

  4. 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：24个月]
    AUC是随着时间的推移的AAV8血清浓度的量度。用于表征药物吸收。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 未经治疗寻求18至65岁的男性或女性，包括。
  • DSM-5诊断可卡因使用障碍在PI对病历的审查中证实，可卡因使用障碍持续缓解。
  • 在研究期间，有动力戒除可卡因的使用，这是由研究人员或指定人的判断以及遵守定期诊所就诊的要求所证明的。
  • PI认为，由医学和精神病史，一般临床检查，生命体征和实验室测试确定。
  • 已提供书面知情同意书。受试者应具有合作，愿意并且能够参与并遵守协议要求。
  • 具有血液学，化学，肾脏和肝功能实验室测试，这些测试在当前Mayo诊所标准化正常值的（+/- 10％）之内。
  • 显示基线心电图，表现出正常的窦性心律和传导，没有临床显着的异常或心律不齐。
  • 愿意返回研究区进行后续行动。

排除标准：

  • 通过AAV8转导抑制和AAV8总抗体测量，它们显示出可检测到对AAV8衣壳的免疫力。
  • 任何病因的艾滋病毒或肝炎的证据。
  • 肌酐≥1.5mg/dl。
  • 任何疾病或心理健康状况由医生的酌情决定权，这将阻止受试者完全遵守研究的要求。医生可能会排除患有滥用酗酒的受试者，其他药物滥用或阳性尿液毒理学筛查，以造成滥用物质。
  • 怀孕和/或哺乳。所有哺乳期妇女将被排除在研究参与之外。具有育儿潜力的妇女必须在筛查访问时进行负妊娠测试，同意在整个研究期间使用节育，避免在研究期内怀孕，并在整个研究期间同意接受妊娠测试。男人必须同意使用屏障方法，并在明年内避免育儿。
  • 病态肥胖（BMI> 40）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的布伦达·安德森（Brenda Anderson） （507）255-7157 hooten.william@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
赞助商和合作者
W. Michael Hooten
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： W. Michael Hooten，医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 不良事件[时间范围：60个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数
  • 酶表达曲线的变化[时间范围：基线，24个月]
    AAV8-HCOCH基因表达的血清水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：24个月]
    CMAX被测量为静脉输注后血液中AAV8的峰值浓度
  • 峰值浓度时间（TMAX）[时间范围：24个月]
    静脉输注后，血液中AAV8最大血浆浓度的时间
  • 半衰期（T1/2）[时间范围：24个月]
    血浆中血浆中血浆中血浆浓度的时间恰好减少到起始浓度的一半
  • 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：24个月]
    AUC是随着时间的推移的AAV8血清浓度的量度。用于表征药物吸收。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AAV8-HCOCH可卡因使用障碍
官方标题ICMJE静脉注射AAV8-HUMAN可卡因水解酶治疗可卡因使用障碍
简要摘要这项研究的目的是测试可卡因使用障碍缓解的成年人的新基因病毒载体治疗的安全性。该基因调节一种将可卡因分解成无活性物质的酶（可卡因水解酶），从而降低了这种药物通常提供的愉悦感。
详细说明这是一项I期剂量升级临床试验，该试验测试了IV的安全性和MTD AAV8-HCOCH对具有可卡因使用障碍缓解病史的受试者的AAV8-HCOCH。提供书面知情同意书，符合入学标准并没有对AAV8（预先存在的AAV8抗体）的受试者将符合条件。在队列之间，将每2-3个月或更长时间依次每2-3个月或更长时间入学。在安全剂量剂量后，可以启动剂量升级；预计在第3-4周将最大酶表达。这种升级范例旨在最大程度地减少暴露于亚治疗剂量的受试者的数量。起始剂量基于小鼠，大鼠和NHP中AAV8-Coch的表达和安全性，以及先前使用AAV8-FVIII IV在血友病患者中的人类经验。起始剂量从NHP的Noael具有较大的安全保证金（15倍）。注射大约7周后，根据调查团队对安全参数和COCH水平的审查，将决定升级为下一个剂量水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE可卡因依赖性，缓解
干预ICMJE
  • 药物：AAV8-HCOCH
    2E12 VG/kg静脉注射单输注
  • 药物：AAV8-HCOCH
    6E12VG/kg单输注静脉注射
  • 药物：AAV8-HCOCH
    2E13 VG/kg静脉注射单输注
研究臂ICMJE
  • 实验：AAV8-HCOCH低剂量：2E12 VG/kg
    队列1：参与者接受一次静脉注射低剂量2E12 VG/kg AAV8-HCOCH的给药，剂量后进行了7周的随访
    干预：药物：AAV8-HCOCH
  • 实验：AAV8-HCOCH中剂量：6E12VG/kg
    队列2：参与者接受一次性静脉注射中等剂量6E12VG/kg的AAV8-HCOCH，剂量后进行了7周的随访
    干预：药物：AAV8-HCOCH
  • 实验：AAV8-HCOCH高剂量：2E13 VG/kg
    队列3：参与者接受一次静脉注射高剂量2E13 VG/kg的AAV8-HCOCH，剂量后进行了7周的随访
    干预：药物：AAV8-HCOCH
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 未经治疗寻求18至65岁的男性或女性，包括。
  • DSM-5诊断可卡因使用障碍在PI对病历的审查中证实，可卡因使用障碍持续缓解。
  • 在研究期间，有动力戒除可卡因的使用，这是由研究人员或指定人的判断以及遵守定期诊所就诊的要求所证明的。
  • PI认为，由医学和精神病史，一般临床检查，生命体征和实验室测试确定。
  • 已提供书面知情同意书。受试者应具有合作，愿意并且能够参与并遵守协议要求。
  • 具有血液学，化学，肾脏和肝功能实验室测试，这些测试在当前Mayo诊所标准化正常值的（+/- 10％）之内。
  • 显示基线心电图，表现出正常的窦性心律和传导，没有临床显着的异常或心律不齐。
  • 愿意返回研究区进行后续行动。

排除标准：

  • 通过AAV8转导抑制和AAV8总抗体测量，它们显示出可检测到对AAV8衣壳的免疫力。
  • 任何病因的艾滋病毒或肝炎的证据。
  • 肌酐≥1.5mg/dl。
  • 任何疾病或心理健康状况由医生的酌情决定权，这将阻止受试者完全遵守研究的要求。医生可能会排除患有滥用酗酒的受试者，其他药物滥用或阳性尿液毒理学筛查，以造成滥用物质。
  • 怀孕和/或哺乳。所有哺乳期妇女将被排除在研究参与之外。具有育儿潜力的妇女必须在筛查访问时进行负妊娠测试，同意在整个研究期间使用节育，避免在研究期内怀孕，并在整个研究期间同意接受妊娠测试。男人必须同意使用屏障方法，并在明年内避免育儿。
  • 病态肥胖（BMI> 40）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：RN的布伦达·安德森（Brenda Anderson） （507）255-7157 hooten.william@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884594
其他研究ID编号ICMJE 20-012225
5UH3DA042492（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方W. Michael Hooten，梅奥诊所
研究赞助商ICMJE W. Michael Hooten
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所（NIDA）
研究人员ICMJE
首席研究员： W. Michael Hooten，医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试可卡因使用障碍缓解的成年人的新基因病毒载体治疗的安全性。该基因调节一种将可卡因分解成无活性物质的酶（可卡因水解酶），从而降低了这种药物通常提供的愉悦感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
可卡因依赖性，缓解药物：AAV8-HCOCH阶段1

详细说明：
这是一项I期剂量升级临床试验，该试验测试了IV的安全性和MTD AAV8-HCOCH对具有可卡因使用障碍缓解病史的受试者的AAV8-HCOCH。提供书面知情同意书，符合入学标准并没有对AAV8（预先存在的AAV8抗体）的受试者将符合条件。在队列之间，将每2-3个月或更长时间依次每2-3个月或更长时间入学。在安全剂量剂量后，可以启动剂量升级；预计在第3-4周将最大酶表达。这种升级范例旨在最大程度地减少暴露于亚治疗剂量的受试者的数量。起始剂量基于小鼠，大鼠和NHP中AAV8-Coch的表达和安全性，以及先前使用AAV8-FVIII IV在血友病患者中的人类经验。起始剂量从NHP的Noael具有较大的安全保证金（15倍）。注射大约7周后，根据调查团队对安全参数和COCH水平的审查，将决定升级为下一个剂量水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：其他
官方标题：静脉注射AAV8-HUMAN可卡因水解酶治疗可卡因使用障碍
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2026年12月
估计 学习完成日期 ： 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AAV8-HCOCH低剂量：2E12 VG/kg
队列1：参与者接受一次静脉注射低剂量2E12 VG/kg AAV8-HCOCH的给药，剂量后进行了7周的随访
药物：AAV8-HCOCH
2E12 VG/kg静脉注射单输注

实验：AAV8-HCOCH中剂量：6E12VG/kg
队列2：参与者接受一次性静脉注射中等剂量6E12VG/kg的AAV8-HCOCH，剂量后进行了7周的随访
药物：AAV8-HCOCH
6E12VG/kg单输注静脉注射

实验：AAV8-HCOCH高剂量：2E13 VG/kg
队列3：参与者接受一次静脉注射高剂量2E13 VG/kg的AAV8-HCOCH，剂量后进行了7周的随访
药物：AAV8-HCOCH
2E13 VG/kg静脉注射单输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：60个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数

  2. 酶表达曲线的变化[时间范围：基线，24个月]
    AAV8-HCOCH基因表达的血清水平


次要结果度量 ：
  1. 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：24个月]
    CMAX被测量为静脉输注后血液中AAV8的峰值浓度

  2. 峰值浓度时间（TMAX）[时间范围：24个月]
    静脉输注后，血液中AAV8最大血浆浓度的时间

  3. 半衰期（T1/2）[时间范围：24个月]
    血浆中血浆中血浆中血浆浓度的时间恰好减少到起始浓度的一半

  4. 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：24个月]
    AUC是随着时间的推移的AAV8血清浓度的量度。用于表征药物吸收。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 未经治疗寻求18至65岁的男性或女性，包括。
  • DSM-5诊断可卡因使用障碍在PI对病历的审查中证实，可卡因使用障碍持续缓解。
  • 在研究期间，有动力戒除可卡因的使用，这是由研究人员或指定人的判断以及遵守定期诊所就诊的要求所证明的。
  • PI认为，由医学和精神病史，一般临床检查，生命体征和实验室测试确定。
  • 已提供书面知情同意书。受试者应具有合作，愿意并且能够参与并遵守协议要求。
  • 具有血液学，化学，肾脏和肝功能实验室测试，这些测试在当前Mayo诊所标准化正常值的（+/- 10％）之内。
  • 显示基线心电图，表现出正常的窦性心律和传导，没有临床显着的异常或心律不齐。
  • 愿意返回研究区进行后续行动。

排除标准：

  • 通过AAV8转导抑制和AAV8总抗体测量，它们显示出可检测到对AAV8衣壳的免疫力。
  • 任何病因的艾滋病毒或肝炎的证据。
  • 肌酐≥1.5mg/dl。
  • 任何疾病或心理健康状况由医生的酌情决定权，这将阻止受试者完全遵守研究的要求。医生可能会排除患有滥用酗酒的受试者，其他药物滥用或阳性尿液毒理学筛查，以造成滥用物质。
  • 怀孕和/或哺乳。所有哺乳期妇女将被排除在研究参与之外。具有育儿潜力的妇女必须在筛查访问时进行负妊娠测试，同意在整个研究期间使用节育，避免在研究期内怀孕，并在整个研究期间同意接受妊娠测试。男人必须同意使用屏障方法，并在明年内避免育儿。
  • 病态肥胖（BMI> 40）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的布伦达·安德森（Brenda Anderson） （507）255-7157 hooten.william@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
赞助商和合作者
W. Michael Hooten
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： W. Michael Hooten，医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 不良事件[时间范围：60个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数
  • 酶表达曲线的变化[时间范围：基线，24个月]
    AAV8-HCOCH基因表达的血清水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：24个月]
    CMAX被测量为静脉输注后血液中AAV8的峰值浓度
  • 峰值浓度时间（TMAX）[时间范围：24个月]
    静脉输注后，血液中AAV8最大血浆浓度的时间
  • 半衰期（T1/2）[时间范围：24个月]
    血浆中血浆中血浆中血浆浓度的时间恰好减少到起始浓度的一半
  • 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：24个月]
    AUC是随着时间的推移的AAV8血清浓度的量度。用于表征药物吸收。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AAV8-HCOCH可卡因使用障碍
官方标题ICMJE静脉注射AAV8-HUMAN可卡因水解酶治疗可卡因使用障碍
简要摘要这项研究的目的是测试可卡因使用障碍缓解的成年人的新基因病毒载体治疗的安全性。该基因调节一种将可卡因分解成无活性物质的酶（可卡因水解酶），从而降低了这种药物通常提供的愉悦感。
详细说明这是一项I期剂量升级临床试验，该试验测试了IV的安全性和MTD AAV8-HCOCH对具有可卡因使用障碍缓解病史的受试者的AAV8-HCOCH。提供书面知情同意书，符合入学标准并没有对AAV8（预先存在的AAV8抗体）的受试者将符合条件。在队列之间，将每2-3个月或更长时间依次每2-3个月或更长时间入学。在安全剂量剂量后，可以启动剂量升级；预计在第3-4周将最大酶表达。这种升级范例旨在最大程度地减少暴露于亚治疗剂量的受试者的数量。起始剂量基于小鼠，大鼠和NHP中AAV8-Coch的表达和安全性，以及先前使用AAV8-FVIII IV在血友病患者中的人类经验。起始剂量从NHP的Noael具有较大的安全保证金（15倍）。注射大约7周后，根据调查团队对安全参数和COCH水平的审查，将决定升级为下一个剂量水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE可卡因依赖性，缓解
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：AAV8-HCOCH低剂量：2E12 VG/kg
    队列1：参与者接受一次静脉注射低剂量2E12 VG/kg AAV8-HCOCH的给药，剂量后进行了7周的随访
    干预：药物：AAV8-HCOCH
  • 实验：AAV8-HCOCH中剂量：6E12VG/kg
    队列2：参与者接受一次性静脉注射中等剂量6E12VG/kg的AAV8-HCOCH，剂量后进行了7周的随访
    干预：药物：AAV8-HCOCH
  • 实验：AAV8-HCOCH高剂量：2E13 VG/kg
    队列3：参与者接受一次静脉注射高剂量2E13 VG/kg的AAV8-HCOCH，剂量后进行了7周的随访
    干预：药物：AAV8-HCOCH
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 未经治疗寻求18至65岁的男性或女性，包括。
  • DSM-5诊断可卡因使用障碍在PI对病历的审查中证实，可卡因使用障碍持续缓解。
  • 在研究期间，有动力戒除可卡因的使用，这是由研究人员或指定人的判断以及遵守定期诊所就诊的要求所证明的。
  • PI认为，由医学和精神病史，一般临床检查，生命体征和实验室测试确定。
  • 已提供书面知情同意书。受试者应具有合作，愿意并且能够参与并遵守协议要求。
  • 具有血液学，化学，肾脏和肝功能实验室测试，这些测试在当前Mayo诊所标准化正常值的（+/- 10％）之内。
  • 显示基线心电图，表现出正常的窦性心律和传导，没有临床显着的异常或心律不齐。
  • 愿意返回研究区进行后续行动。

排除标准：

  • 通过AAV8转导抑制和AAV8总抗体测量，它们显示出可检测到对AAV8衣壳的免疫力。
  • 任何病因的艾滋病毒或肝炎的证据。
  • 肌酐≥1.5mg/dl。
  • 任何疾病或心理健康状况由医生的酌情决定权，这将阻止受试者完全遵守研究的要求。医生可能会排除患有滥用酗酒的受试者，其他药物滥用或阳性尿液毒理学筛查，以造成滥用物质。
  • 怀孕和/或哺乳。所有哺乳期妇女将被排除在研究参与之外。具有育儿潜力的妇女必须在筛查访问时进行负妊娠测试，同意在整个研究期间使用节育，避免在研究期内怀孕，并在整个研究期间同意接受妊娠测试。男人必须同意使用屏障方法，并在明年内避免育儿。
  • 病态肥胖（BMI> 40）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：RN的布伦达·安德森（Brenda Anderson） （507）255-7157 hooten.william@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884594
其他研究ID编号ICMJE 20-012225
5UH3DA042492（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方W. Michael Hooten，梅奥诊所
研究赞助商ICMJE W. Michael Hooten
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所（NIDA）
研究人员ICMJE
首席研究员： W. Michael Hooten，医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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