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结直肠肿瘤的表征（变化）
研究描述
简要摘要：
这是一项销售后的单臂前瞻性研究，研究了Gi Genius Cadx装置在直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时表征中的使用（即在结肠镜检查过程中其组织学的预测）。招募的患者将在最新版本的CE标记的Gi Genius CADX设备的支持下进行标准的白光结肠镜检查。结肠镜检查将根据标准实践进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 设备：GI Genius Cadx设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 变更研究：有助于评估胃肠道内窥镜检查中结直肠肿瘤的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GI Genius Cadx设备 | 设备：GI Genius Cadx设备 GI Genius系统是一个智能内窥镜模块，旨在成为视频结肠镜检查的辅助手段，目的是在结肠镜检查过程中支持手术医生。 GI Genius CADX是AI软件，在实时结肠镜检查过程中提供了框息肉的组织学预测，每个息肉都被归类为腺瘤或非腺瘤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 负预测值（NPV）[时间范围：4个月]GI天才CADX光学诊断的负预测值（NPV）在小小（≤5mm）的直状息肉上
其他结果措施：
- 植物切除后监视间隔[时间范围：4个月]根据已确定的患者分配植物切除术后监测间隔的一致，该指南是根据gi Genius Cadx的合并使用作为小小的（≤5mm）息肉的光学诊断与常规组织学的光学诊断与息肉诊断工具> 5 mm> 5 mm的诊断工具之间的一致。作为所有切除的息肉的诊断工具（无论大小或位置如何）
- Gi Genius CADX的性能指标[时间范围：4个月]Gi Genius Cadx光学诊断的灵敏度，特异性，准确性，PPV和NPV
- 内镜医生的性能指标借助GI Genius CADX [时间范围：4个月]内镜医生的光学诊断的敏感性，特异性，准确性，PPV和NPV，借助GI Genius CADX评估白光病变的敏感性，PPV和NPV。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40岁或年龄较大的患者正在接受筛查CRC的结肠镜检查
- 能够提供书面，知情同意（经EC批准）并了解审判参与的责任
排除标准：
- 结直肠癌的高风险受试者
- 具有CRC，IBD或遗传性息肉病或非综合症综合征的个人病史的受试者
- 先前切除乙状结肠直肠的患者
- 抗凝治疗的患者，由于组织病理学发现，这排除了切除 /切除手术
- 进行紧急结肠镜检查的患者
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 负预测值（NPV）[时间范围：4个月] GI天才CADX光学诊断的负预测值（NPV）在小小（≤5mm）的直状息肉上 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠肿瘤的表征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 变更研究：有助于评估胃肠道内窥镜检查中结直肠肿瘤的表征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项销售后的单臂前瞻性研究，研究了Gi Genius Cadx装置在直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时表征中的使用（即在结肠镜检查过程中其组织学的预测）。招募的患者将在最新版本的CE标记的Gi Genius CADX设备的支持下进行标准的白光结肠镜检查。结肠镜检查将根据标准实践进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：GI Genius Cadx设备 GI Genius系统是一个智能内窥镜模块，旨在成为视频结肠镜检查的辅助手段，目的是在结肠镜检查过程中支持手术医生。 GI Genius CADX是AI软件，在实时结肠镜检查过程中提供了框息肉的组织学预测，每个息肉都被归类为腺瘤或非腺瘤。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GI Genius Cadx设备 干预：设备：Gi Genius Cadx设备 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 变更研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nuovo Regina Margherita医院Cesare Hassan | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nuovo Regina Margherita医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nuovo Regina Margherita医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项销售后的单臂前瞻性研究，研究了Gi Genius Cadx装置在直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时表征中的使用（即在结肠镜检查过程中其组织学的预测）。招募的患者将在最新版本的CE标记的Gi Genius CADX设备的支持下进行标准的白光结肠镜检查。结肠镜检查将根据标准实践进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 设备：GI Genius Cadx设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 变更研究：有助于评估胃肠道内窥镜检查中结直肠肿瘤的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GI Genius Cadx设备 | 设备：GI Genius Cadx设备 GI Genius系统是一个智能内窥镜模块，旨在成为视频结肠镜检查的辅助手段，目的是在结肠镜检查过程中支持手术医生。 GI Genius CADX是AI软件，在实时结肠镜检查过程中提供了框息肉的组织学预测，每个息肉都被归类为腺瘤或非腺瘤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 负预测值（NPV）[时间范围：4个月]GI天才CADX光学诊断的负预测值（NPV）在小小（≤5mm）的直状息肉上
其他结果措施：
- 植物切除后监视间隔[时间范围：4个月]根据已确定的患者分配植物切除术后监测间隔的一致，该指南是根据gi Genius Cadx的合并使用作为小小的（≤5mm）息肉的光学诊断与常规组织学的光学诊断与息肉诊断工具> 5 mm> 5 mm的诊断工具之间的一致。作为所有切除的息肉的诊断工具（无论大小或位置如何）
- Gi Genius CADX的性能指标[时间范围：4个月]Gi Genius Cadx光学诊断的灵敏度，特异性，准确性，PPV和NPV
- 内镜医生的性能指标借助GI Genius CADX [时间范围：4个月]内镜医生的光学诊断的敏感性，特异性，准确性，PPV和NPV，借助GI Genius CADX评估白光病变的敏感性，PPV和NPV。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 负预测值（NPV）[时间范围：4个月] GI天才CADX光学诊断的负预测值（NPV）在小小（≤5mm）的直状息肉上 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠肿瘤的表征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 变更研究：有助于评估胃肠道内窥镜检查中结直肠肿瘤的表征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项销售后的单臂前瞻性研究，研究了Gi Genius Cadx装置在直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时表征中的使用（即在结肠镜检查过程中其组织学的预测）。招募的患者将在最新版本的CE标记的Gi Genius CADX设备的支持下进行标准的白光结肠镜检查。结肠镜检查将根据标准实践进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：GI Genius Cadx设备 GI Genius系统是一个智能内窥镜模块，旨在成为视频结肠镜检查的辅助手段，目的是在结肠镜检查过程中支持手术医生。 GI Genius CADX是AI软件，在实时结肠镜检查过程中提供了框息肉的组织学预测，每个息肉都被归类为腺瘤或非腺瘤。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GI Genius Cadx设备 干预：设备：Gi Genius Cadx设备 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 变更研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nuovo Regina Margherita医院Cesare Hassan | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nuovo Regina Margherita医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nuovo Regina Margherita医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
